最新のニュース　テルモ(株)製埋め込み型補助人工心臓の不具合への対応について

　テルモ(株)が製造販売する埋め込み型補助人工心臓（※）で、ケーブル内の導線の一部断線又はその疑いの不具合が報告され、本日、テルモ(株)は、別添のとおり、原因の究明、対策の検討を行う間、当面の新規患者への埋め込みの原則として見合わせを行うことを発表しましたので、お知らせします。
　事案の概要は以下のとおりです。

○製品は、「DuraHeart左心補助人工心臓システム」（平成22年12月８日承認）。
○これまでに、治験、臨床研究及び製造販売後を含めて国内でのべ46人に埋め込まれ、36人で使用継続されている。埋め込み例のうち５人（7件）にケーブル内の導線の一部断線又はその疑いの不具合が発生している。
○これまでの事例では、この不具合が発生してもポンプのセーフティー機構が働き、人工心臓そのものの機能が停止することはなく、死亡例はない。
○使用継続中の36人には医療機関から不具合事象について説明済み。なお、患者のフォローについては、医療機関において万全の対応がとれる体制である。
○現在、同一製品が欧州では市販され、米国では治験使用されている。同様の断線又はその疑い例は、欧州での埋め込み例のべ96人中 12人（13件）、米国での埋め込み例のべ66人中８人（10件）が報告されている。
○不具合の原因についてはテルモ(株)で調査中であり、今後製品の改良を行う予定。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001yyi4.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001yyi4-att/2r9852000001yyjl.pdf

医薬食品局安全対策課（厚労省）

テルモ(株)製埋め込み型補助人工心臓の不具合への対応について

( 2011/12/22 )

診療報酬・医療関係連絡

診療報酬・介護報酬改定等について

( 2011/12/22 )

標記については別添のとおりとなりましたのでご報告いたします。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001yvtf.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001yvtf-att/2r9852000001yvwy.pdf

独立行政法人年金・健康保険福祉施設整理機構（社会保険病院など）

社会保険病院等の譲渡対象病院の選定

( 2011/12/21 )

　厚生労働省では、社会保険病院等について、病院を保有する独立行政法人年金・健康保険福祉施設整理機構（ＲＦＯ）の設置目的に沿って、地域の医療体制を損なうことのないよう十分配慮しながら、譲渡に向けた取組を進めています。

　今般、川崎社会保険病院及び健康保険鳴門病院について、ＲＦＯに対し、譲渡手続を進めるよう指示する旨の通知を発出しましたので、お知らせします（別添資料）。

　なお、健康保険鳴門病院については、徳島県から同病院を譲り受けたい旨の要望がありましたので、今後、ＲＦＯで、徳島県と譲渡に向けた協議が進められることになります。

（参考１）
　　○川崎社会保険病院について
　　　　所　在　地：神奈川県川崎市川崎区田町２－９－１
　　　　許可病床数：308床
　　　　（川崎社会保険介護老人保健施設を含む。）
　　　　運営主体：社団法人全国社会保険協会連合会
　　
（参考２）
　　○健康保険鳴門病院について
　　　　所　在　地：徳島県鳴門市撫養町黒崎字小谷32
　　　　許可病床数：307床
　　　　（健康保険鳴門看護専門学校を含む。）
　　　　運営主体：社団法人全国社会保険協会連合会

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001yt9f.html

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

第28回高度医療評価会議　議事次第

( 2011/12/21 )

議題

１．新規申請技術の評価結果について
２．協力医療機関の追加について
３．先進医療専門家会議の審査結果等について
４．その他

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ygwq.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ygwq-att/2r9852000001yh45.pdf

先進医療

第61回　先進医療専門家会議議事次第

( 2011/12/16 )

○先進医療専門家会議構成員資料
構成員一覧
○第２項先進医療に係る新規技術の届出状況について
・１１月受付分の届出状況
・９、１０月受付分の届出状況
○第３項先進医療（高度医療）に係る新規技術の科学的評価等について

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001yb24.html

厚生労働省

薬事工業生産動態統計平成23年8月分月報について

( 2011/12/16 )

薬事工業生産動態統計調査月報公表資料概要
－　平成23年8月分　－

利用上の参考事項 [239KB]
第1表医薬品薬効分類別生産・輸入金額
第2表衛生材料生産・輸入金額
第3表医療機器分類別生産・輸入金額
第4表医薬部外品薬効分類別生産・輸入金額

http://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/2011/08/geppou.html

ノボノルディスクファーマ（株）

次世代の超持効型溶解インスリンアナログインスリンデグルデクに関する新しいデータについて－国内および海外の第2相試験の結果を第54回日本糖尿病学会で発表－

( 2011/9/7 )

ノボノルディスクが開発中の、次世代の超持効型溶解インスリンアナログインスリンデグルデク（Ideg）およびIdegと超速効型インスリンアナログインスリンアスパルト（Iasp）との配合製剤であるインスリンデグルデク/インスリンアスパルト（IDegAsp）の国内・海外の第2相臨床試験の結果および両剤の作用動態が、第54回日本糖尿病学会年次学術集会（2011年5月19日－21日、於：札幌）で発表されました。

Idegは平坦で安定した薬力学的作用および薬物動態を示し、作用は投与後24時間以上持続します。1型糖尿病におけるベーサルボーラス（BB）療法のベーサルインスリンとして使用した場合、夜間低血糖の発現頻度が低く、対照薬と同様の血糖コントロールが得られることが示されました。また、IDegAspはIdegを70%、Iaspを30%配合した製剤で、2型糖尿病患者への1日1回または2回投与で良好な血糖コントロールが得られ、低血糖の発現は少ないという結果が得られました。

詳細は下記

http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_11_07.asp

診療報酬・医療関係連絡

2011年7月6日　平成23年度第4回診療報酬調査専門組織ＤＰＣ評価分科会議事録

( 2011/8/18 )

議題

１　データ提出係数の減算について
２　平成２３年６月１３日ＤＰＣ評価分科会　検討概要（検討事項と主な意見等）
３　高額薬剤に係る対応について（案）
４　医療機関群の設定について（３）

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001lv62.html

厚生労働省

第64回WHO総会結果（概要）

( 2011/8/16 )

4　主な技術保健議題

(1)WHO財政の将来
○ 事務局報告を検討し、執行理事会に対して、WHOのガバナンスに関連する事項を検討するための適切なプロセスを確立することを要求すること、及び、事務局長に対して、１）2012年1月の第130回執行理事会時に、「2012年11月の世界保健フォーラム（World Health Forum）」に関し、詳細なコンセプトペーパーを示すこと、２）加盟国にコンサルテーションを行い、独立評価についてのアプローチを作成し、WHOの仕事についての第１回独立評価報告書を2012年の第65回世界保健総会（WHA）時に提示すること、を求める内容を含む決議を採択した。

(2)中期戦略計画2008－2013とプログラム予算2012-2013
○ 提案された予算総額を3959百万米ドル（2010-2011予算の13％減）とする予算案が承認され、決議が採択された。
○ 24％が分担金であり、前回予算と比べて名目ゼロ成長（ＺＮＧ）となった。なお、本年１月の第128回執行理事会で提示された予算案と比較し18％減であった。

(3)鳥・新型インフルエンザ対策：ウイルス共有と他の便益
○ 本年４月に開催された第３回インフルエンザ検体共有問題オープンエンドワーキンググループ(OEWG)会合において合意形成がなされていた、新型インフルエンザのパンデミック発生時におけるウィルス検体共有とワクチンその他の便益へのアクセスに関する枠組み文書が採択された。

(4)保健関連国連ミレニアム開発目標（MDGs）
○ 「女性と子どもの健康に関する情報と説明責任委員会」の最終報告書を歓迎することなどを内容とする決議「第65回国連総会(2010年9月) MDGsハイレベル会合のフォローアップにおけるWHOの役割」が採択された。

(5)HIVエイズのWHO戦略（案）2011-2015
○ 本戦略は、第128回執行理事会時に、多数のコメントが寄せられたことから、加盟国のコンサルテーションに基づき、改変されることとなった。加盟国より、今回提示された戦略案は簡潔となり、また、UNAIDS戦略

(6)偽造医薬品
○ 本年２月28日から３月２日にかけて開催されたワーキンググループ(WG)の報告がなされ、WGの期間延長を了承した上で、今般の第64回総会終了後、可及的すみやかにWGにおける作業を再開、完了させ、第130回執行理事会を経て次回の第65回総会へ報告することとする旨の総会決定がなされた。

(7)非感染性疾患(NCDs)の予防とコントロール
○ 決議案がドラフティンググループにて検討され、モスクワ宣言（４月に露政府とWHOにより開催された「第1回NCDsと生活習慣に関する閣僚級会合」の成果文書）への言及が盛り込まれ、最終的に決議は採択された。
○ 決議は、モスクワ宣言を承認し、本年９月に予定されている国連ハイレベル会合へのインプットとして位置づけで、ハイレベル会合に向けて、各国とWHOにおいて準備を進めることを要求する内容。

詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/bunya/kokusaigyomu/who/2011/08/0810-1.html

厚生労働省

DPC対象病院におけるデータ提出係数の取扱いについて

( 2011/8/16 )

詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/

診療報酬・医療関係連絡

DPC対象病院におけるデータ提出係数の取扱いについて

( 2011/8/16 )

詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/

使用上の注意

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」による重篤な出血について（注意喚起）

( 2011/8/15 )

　血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」（製造販売元：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社）は、平成２３年３月１４日の発売から、平成２３年８月１１日までの間に、重篤な出血性の副作用が８１例報告されており、その内、専門家の評価により、本剤との因果関係が否定できないとされる死亡例が５例報告されております。
　このため、同社では「プラザキサカプセル75mg、110mgによる重篤な出血について」（別添１）とする「安全性速報」を医薬関係者に配信し、注意喚起を行いました。

　また、厚生労働省は平成２３年８月１２日付きで医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「医薬品の使用上の注意の改訂等について」（別添２）を通知し、本剤の使用上の注意に「警告」の項を設け、本剤の投与により消化管出血等による死亡例が認められているので、その使用に当たっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断することなどを記載するよう指導しました。

　本剤は、トロンビンの作用を直接阻害することで抗凝固作用を示す薬剤であり、主に腎臓から排泄されることから、高度の腎障害を有する患者には禁忌とされており、中等度の腎障害を有する患者では血中濃度が上昇し出血の危険性が増大するおそれがあり、７０歳以上の高齢者や消化管出血の既往を有する患者等では出血の危険性が高いことから、これらの患者には減量を行うなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与することとなっています。

　会員各位は、別添１及び２の文書をご覧いただき医師、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに、注意喚起を促していただくとともに、プラザキサカプセル75mg、110mgの適正使用に務めていただくようお願いします。

http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-2-2.pdf

日本ベーリンガーインゲルハイム（株）

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」による重篤な出血について（注意喚起）

( 2011/8/15 )

社）日本病院薬剤師会

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」による重篤な出血について（注意喚起）

( 2011/8/15 )

使用上の注意

「使用上の注意」の改訂について（平成２３年８月９日付）

( 2011/8/15 )

　厚生労働省は、平成２３年８月９日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂について通知しました。
　この通知は、モダフィニル、ドキソルビシン塩酸塩（非リポソーム製剤）、サリドマイド、芍薬甘草湯、インフルエンザHAワクチンの５品目について「副作用」の「重大な副作用」等の項目に追記するよう指示したものです。

　併せて、同日付けで医薬食品局安全対策課から日本製薬団体連合会安全性委員会宛に「使用上の注意」の改訂について事務連絡をしました。
　この事務連絡は、エスモロール塩酸塩、ボセンタン水和物、クロミフェンクエン酸塩、メトトレキサート、アジスロマイシン水和物、クラリスロマイシン、ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン、オフロキサシン（経口剤）、レボフロキサシン水和物（経口剤、注射剤）、マラビロク、スルファメトキザゾール・トリメトプリム、エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組換え）、芍薬甘草湯について、「使用上の注意」の改訂を別紙１から別紙１５に記載した内容で、出来るだけ早い時期に実施するよう依頼したものです。

　会員におかれましては、別添１（通知）及び別添２（事務連絡）をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めるようお願いします。

http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0815-1-1.pdf

社）日本病院薬剤師会

「使用上の注意」の改訂について（平成２３年８月９日付）

( 2011/8/15 )

医薬食品局安全対策課（厚労省）

「使用上の注意」の改訂について（平成２３年８月９日付）

( 2011/8/15 )

副作用情報

プラザキサ?カプセル75mg プラザキサ?カプセル110mgによる重篤な出血について

( 2011/8/12 )

本剤の発売の2011年3月14日から2011年8月11日までの間に、重篤な出血性の副作用が81例注）報告されています。そのうち、専門家の評価により、本剤との因果関係が否定できないとされる死亡例が5例注）報告されています（発売以降の推定使用患者数約６万4千人）。このような状況を考慮し、使用上の注意に「警告」を加えて注意喚起することに致しました。
本剤の使用にあたっては、以下の事項にご注意ください。
? 投与中は出血や貧血等の徴候を十分に観察してください
患者の状態（腎機能、高齢者、消化管出血の既往等）による出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断してください。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察し、これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行ってください。特に「慎重投与」の項に掲げられた患者には注意してください。
? 患者には、出血があった場合は直ちに医師に連絡するよう指導してください
患者には出血しやすくなることを説明し、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等の異常な出血が認められた場合には、直ちに医師に連絡するよう指導してください。
? 必ず腎機能を確認してください
本剤を投与する前に、必ず腎機能を確認してください。また、本剤投与中は適宜、腎機能検査を行い、腎機能の悪化が認められた場合には、投与の中止や減量を考慮してください。
注）2011年8月11日までに当局報告した症例数を記載しています。

http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_3.pdf

日本ベーリンガーインゲルハイム（株）

プラザキサ?カプセル75mg プラザキサ?カプセル110mgによる重篤な出血について

( 2011/8/12 )

医薬品・医療機器等安全性情報（PMDA）

プラザキサ?カプセル75mg プラザキサ?カプセル110mgによる重篤な出血について

( 2011/8/12 )

使用上の注意

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について

( 2011/8/12 )

　血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」について、消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されており、更に注意喚起を徹底するため、製造販売業者に対して、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう指示したのでお伝えします。

○　「プラザキサカプセル」（別添1参照）は、心房細動を起こした患者で血栓ができ、脳卒中や全身性塞栓症が発症しないよう、血液を固まりにくくするための薬剤。出血があった場合、血が止まりにくくなる副作用が知られている。

○　６月13日までに本剤投与患者で、関連性の否定できない重篤な出血性副作用による死亡例が１例（腎不全患者）報告され、厚生労働省から製造販売業者に医療機関に対して直ちに情報提供を行うように指示してきたところ。その後、８月11日までに、関連性の否定できない出血性副作用による死亡例が厚生労働省に４例報告された。

○　これら合計５例の死亡例の年齢は、70歳代１名、80歳以上４名、性別は、男性１名、女性４名であった。

○　患者の安全確保のため、今回、
１　本剤の投与前及び投与中に腎機能検査を行うこと。
２　出血や貧血等の徴候を十分観察し、出血が見られた場合には適切な処置を行うこと。
３　患者に対し、出血等の徴候が現れた場合に直ちに医師に連絡するよう指導すること。
が重要であり、別添２のとおり、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう、製造販売業者に対して指示した。

○　「プラザキサカプセル」の服用患者にあっては、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等に注意し、出血があった場合には直ちに医師に連絡することが重要である。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3-att/2r9852000001m1zx.pdf

副作用情報

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について

( 2011/8/12 )

医薬食品局安全対策課（厚労省）

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について

( 2011/8/12 )

使用上の注意

添付文書改訂／使用上の注意

( 2011/8/12 )

詳細は下記

http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110812_index.html
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_1.pdf

医薬品・医療機器等安全性情報（PMDA）

添付文書改訂／使用上の注意

( 2011/8/12 )

詳細は下記

http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110812_index.html
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_1.pdf

医薬食品局安全対策課（厚労省）

添付文書改訂／使用上の注意

( 2011/8/12 )

詳細は下記

http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110812_index.html
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_1.pdf

中央社会保険医療協議会(中医協)

第１９４回中央社会保険医療協議会総会議事録

( 2011/8/12 )

詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001l8lg.html

日本糖尿病学会

関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ

( 2011/8/12 )

心房細動における抗血栓療法に関する緊急ステートメント
※ダビガトラン（プラザキサ）、ワルファリン（ワーファリン）にかかわる注意事項等

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_gakkaitou.html
http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/statement.pdf

日本うつ病学会

関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ

( 2011/8/12 )

医薬品・医療機器等安全性情報（PMDA）

関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ

( 2011/8/12 )

日本循環器学会

関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ

( 2011/8/12 )

おくすり１１０番(医薬情報)

添付文書改訂／使用上の注意　ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（プラザキサ）

( 2011/8/12 )

.【医薬品名】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（プラザキサ）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を新たに設け、
「本剤の投与により消化管出血等の出血による死亡例が認められている。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」
を追記し、［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を

「(1) 以下の患者では、ダビガトランの血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること。
・中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）のある患者
・P-糖蛋白阻害剤（経口剤）を併用している患者
(2) 以下のような出血の危険性が高いと判断される患者では、本剤1 回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること。
・70 歳以上の患者
・消化管出血の既往を有する患者」

と改め、［慎重投与］の項に
「P-糖蛋白阻害剤（経口剤）を併用している患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の本剤投与中の出血に関する記載を

「本剤の使用にあたっては、患者の状態（腎機能、高齢者、消化管出血の既往等）による出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。」

「本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに投与の中止や止血など適切な処置を行うこと。特に
「慎重投与」の項に掲げられた患者には注意すること。
本剤投与中の出血はどの部位にも発現する可能性があることに留意し、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血圧の低下あるいは血尿などの出血の徴候に注意すること。特に消化管出血には注意が必要であり、吐血、血便などの症状が認められた場合は投与を中止すること。」

と改め、

「本剤は主に腎臓を介して排泄されるため、腎障害のある患者では、本剤の血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがある。本剤を投与する前に、必ず腎機能を確認すること。また、本剤投与中は適宜、腎機能検査を行い、腎機能の悪化が認められた場合には、投与の中止や減量を考慮すること。」
「患者には出血しやすくなることを説明し、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等の異常な出血が認められた場合には、直ちに医師に連絡するよう指導すること。」

を追記し、［副作用］の［重大な副作用］の項の出血に関する記載を

「出血(消化管出血、頭蓋内出血等)：消化管出血、頭蓋内出血等の出血があらわれることがあるので、観察を十分行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。

http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110812&01

使用上の注意

添付文書改訂／使用上の注意　ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（プラザキサ）

( 2011/8/12 )

日本ベーリンガーインゲルハイム（株）

添付文書改訂／使用上の注意　ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（プラザキサ）

( 2011/8/12 )

公知申請

協和発酵キリン：合成ペニシリン製剤「パセトシンR」公知申請のお知らせ

( 2011/8/10 )

　協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：松田　譲、以下「協和発酵キリン」）は日本において、合成ペニシリン製剤「パセトシンRカプセル125」「パセトシンRカプセル250」「パセトシンR細粒10%」「パセトシンR錠250」（一般名：アモキシシリン水和物、以下「パセトシン」）の小児感染症に対する最大投与量（製品の概要と申請内容の項参照）の変更に関する公知申請注1を本日行いましたので、お知らせします。

　パセトシンについては、2010年12月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注2」での検討結果を受け、本剤の小児における用量変更に関する開発要請が厚生労働省より当社宛になされました。これに対して、当社は2011年1月24日に公知申請を希望する旨の企業見解を提出しました。その後、2011年6月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において公知申請に該当すると評価され、さらに、2011年8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での事前評価により、公知申請をおこなって差し支えないと判断されたことから、今回申請に至りました。

　中耳炎等の小児感染症においては、ペニシリン耐性肺炎球菌感染症（PRSP）などの増加に伴い、治療に難渋するケースが増えています。本剤は幅広い抗菌スペクトルを有しており、より高用量を投与することにより、多くの菌種に対し有効性が期待できることから、海外での承認状況等も踏まえ、既承認の適応菌種及び適応症に関して、1日最大投与量の変更に関する公知申請をいたしました。

http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110810_01.html

協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン：合成ペニシリン製剤「パセトシンR」公知申請のお知らせ

( 2011/8/10 )

アステラス製薬（株）

アステラス製薬：合成ペニシリン製剤「サワシリンR」公知申請のお知らせ

( 2011/8/10 )

アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中好彦、以下「アステラス製薬」）は日本において、合成ペニシリン製剤「サワシリンRカプセル125」「サワシリンRカプセル250」「サワシリンR細粒10％」「サワシリンR錠250」（一般名：アモキシシリン水和物、以下「サワシリン」）の小児感染症に対する最大投与量（製品の概要と申請内容の項参照）の変更に関する公知申請*を本日行いましたので、お知らせします。

サワシリンについては、2010年10月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議**」での検討結果を受け、2010年12月に本剤の小児における用量変更に関する開発要請が厚生労働省より当社宛になされました。これに対して、当社は2011年1月24日に公知申請を希望する旨の企業見解を提出しました。その後、2011年6月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議**」において公知申請に該当すると評価され、さらに、2011年8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での事前評価により、公知申請をおこなって差し支えないと判断されたことから、今回申請に至りました。
なお、この申請に伴う当期（2011年4月～2012年3月）の業績へ与える影響はありません。

http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-122.html

バイエル薬品（株）

バイエルのリバロキサバン　ランドマークとなるROCKET AF試験の結果がニュー･イングランド･ジャーナル・オブ・メディシンに掲載

( 2011/8/10 )

・ 1日1回投与のリバロキサバンは心房細動患者の脳卒中発症抑制においてワルファリンに対し非劣性を示すという有効性の主要目的を達成
・ ITT解析では両治療群間に違いはみられなかったものの、治験薬投与下の解析ではリバロキサバンがワルファリンより優れる
・リバロキサバンの出血事象発現率は概ねワルファリンと同等であるものの、致死的出血や頭蓋内出血のような最も懸念される出血は有意に低い
・リバロキサバンは心筋梗塞の減少傾向を示す

バイエルの1日1回経口投与の直接作用型第Xa因子阻害剤リバロキサバンは、ROCKET AF試験において、ワルファリンと同等の全般的な出血事象発現率を保つと同時に、有効性の主要目的を達成したことが本日、ニュー･イングランド･ジャーナル・オブ・メディシン（オンライン版）に掲載されたデータで証明されました。ROCKET AF試験は、ガイドラインで経口抗凝固薬の投与が推奨されている心房細動（AF：atrial fibrillation）患者における脳卒中発症抑制について、リバロキサバンとワルファリンとを二重盲検下で比較した国際共同第Ⅲ相臨床試験です。

ROCKET AF試験において、1日1回投与のリバロキサバンは、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中と非中枢神経系塞栓症の発症抑制という有効性の主要目的を達成し、ワルファリンに対する非劣性を示しました。有効性の検討において非劣性が検証されたことから、あらかじめ定められた手順に従い、治験薬投与下の解析において優越性を検討しました。リバロキサバン投与群はワルファリン投与群に対し、脳卒中と非中枢神経系塞栓症の複合の相対リスクを21％減少し、ワルファリン投与群を上回る有意な改善を示しました。無作為割付したすべての被験者を治験薬の中止の有無に関わらず試験終了まで追うITT（intent to treat）解析による感度分析では、リバロキサバンはワルファリンと非劣性であり、リバロキサバンの良好な有効性を支持する一貫した治療成績を示しました。

http://byl.bayer.co.jp//scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-08-10.html

医薬食品局監視指導・麻薬対策課（厚労省）

無承認無許可医薬品の注意喚起について

( 2011/8/10 )

　８月８日、広島市より、別添のとおり市庁内記者クラブにおいて「薬事法違反業者に対する行政処分（業務停止）について」の発表がありました。この発表によると、違反施設が販売していた漢方薬にはステロイド様物質が含まれており、健康被害が報告されています。広島市は一般消費者への注意喚起を行っています。

当該漢方薬を購入された方へ

（１）違反品はムラオカ薬局で調製した「ムラオカ鼻炎薬」の一部です。
（２）販売期間は、平成２０年２月から平成２３年４月までです。
（３）当該医薬品と思われるものをお持ちの方は、服用しないようにしてください。
（４）健康被害が疑われる場合は、医療機関を受診してください。
（５）他に疑われる健康被害としては、緑内障、糖尿病の発症及び免疫機能の低下による感染症の悪化等があります。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001lsrk.html

公知申請

制吐剤「カイトリルR」効能・効果追加の公知申請について

( 2011/8/10 )

中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山　治］（以下、中外製薬）は、「抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）」（経口剤）、「抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射（TBI：Total Body Irradiation）に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）」（注射剤）を効能・効果として販売を行っている5-HT3受容体拮抗型制吐剤グラニセトロン塩酸塩［（販売名『カイトリルR錠1mg、同錠2mg、カイトリルR細粒0.4%、カイトリルR注1mg、同注3mg、カイトリルR点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL』、以下、「カイトリルR」）］について、「抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）」に関する効能・効果追加の公知申請を、8月10日に厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

「カイトリルR」は、6月29日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議＊」において、本効能・効果について公知申請に該当すると評価されました。今回の公知申請は、7月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、これらの効能・効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づくものです。

http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110810150000.html

中外製薬（株）

制吐剤「カイトリルR」効能・効果追加の公知申請について

( 2011/8/10 )

アステラス製薬（株）

東南アジア諸国・インドにおける新規痛風・高尿酸血症治療剤の販売契約を締結

( 2011/8/10 )

帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：荒尾健太郎）とアステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、社長：畑中好彦）は、このたび、新規痛風・高尿酸血症治療剤であるフェブキソスタット（一般名、開発コード：ＴＭＸ－６７）について、東南アジア諸国とインドにおける独占販売契約を締結しました。
本契約により、アステラス製薬は、タイ、フィリピン、インドネシア、シンガポール、マレーシア、ベトナム、インドの計7 カ国における独占販売権を持つことになります。
今後は、アステラス製薬がこれら各国における販売承認申請を行い、2015 年度までの上市を目指します。両社は、フェブキソスタットが痛風・高尿酸血症治療の新たな選択肢として、東南アジア諸国とインドの患者さんのＱＯＬ(Quality Of Life)向上に貢献できるものと期待しています。

詳細は下記

http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/110810_1.pdf

帝人ファーマ（株）

東南アジア諸国・インドにおける新規痛風・高尿酸血症治療剤の販売契約を締結

( 2011/8/10 )

循環器の薬（脳梗塞・脳出血など）

ハイパー薬事典に、新薬の抗血栓薬（経口FXa阻害薬）「リクシアナ錠」を登録

( 2011/8/10 )

成分（一般名）：エドキサバントシル酸塩水和物
製品例：リクシアナ錠15mg~30mg ・・その他(ジェネリック) & 薬価
区分：血液凝固阻止剤／Fxa阻害薬／経口FXa阻害剤

血液を固まりにくくするお薬です。膝や股関節の手術のあとの静脈血栓や肺塞栓の予防に用います。

【臨床試験】
既存の類似薬のエノキサパリン注射薬（クレキサン皮下注）と、静脈血栓塞栓症の予防効果を比較する臨床試験がおこなわれています。参加した人は、膝関節全置換術を終了した５９４人、投与期間は１１～１４日間です。この間にどのくらいの人が静脈血栓塞栓症を起こすのかを調べます。

その結果、この薬を飲んでいたグループの静脈血栓塞栓症の発現率は、７.４％(22人/299人)。エノキサパリン注射薬のグループでは、１３.９％(41人/295人)でした。この薬の発現率のほうが明らかに低く、エノキサパリン注射薬に優るとも劣らない予防効果が確認できたわけです。

なお、静脈血栓塞栓症と判定された人の大部分は、静脈造影検査で足に見つかる自覚症状のない軽微なものです。命にかかわるような重篤な肺塞栓症を起こした人は一人もいませんでした。肺塞栓症の血栓発生源の多くは足のヒラメ静脈とされるので、足の静脈血栓の低減は臨床的に意義のあるものと考えられています。
特徴国内初となる飲み薬のFxa阻害薬です。効能面からは、広く抗血栓薬の部類に入り、さらに抗凝固薬もしくは抗凝血薬、または血液凝固阻止薬などと細分類されます。なお、同類の注射薬としては、クレキサン皮下注とアリクストラ皮下注が発売済みです。
飲み薬なので、毎日の注射のわずらわしさがなく、患者さんの負担が軽減されます。内用の類似薬としてはワーファリンがありますが、ワーファリンよりも効果発現が速く、頻回な検査が不要です。さらに、経済的利点として、既存の注射剤のFxa阻害薬に比べ、１日薬価が約３分の１におさえられるのです。このようなメリットから、術後血栓予防の第一選択薬として有望視されています。
効能拡大のための臨床試験が進められています。予定されている適応は「心房細動に伴う血栓塞栓症の予防」および「深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の二次予防」です。

http://www.okusuri110.com/cgi-bin/dwm_se_disp.cgi?3339002

おくすり１１０番(医薬情報)

ハイパー薬事典に、新薬の抗血栓薬（経口FXa阻害薬）「リクシアナ錠」を登録

( 2011/8/10 )

医薬情報など（厚労省）

ハイパー薬事典に、新薬の抗血栓薬（経口FXa阻害薬）「リクシアナ錠」を登録

( 2011/8/10 )

医薬品・医療機器等安全性情報（PMDA）

添付文書改訂／医薬品医療機器情報提供（PMDA）

( 2011/8/9 )

モダフィニル（モディオダール）、
ドキソルビシン塩酸塩(非リポソーム製剤)（ドキソルビシン塩酸塩[注]）、
サリドマイド（サレド）、
芍薬甘草湯（芍薬甘草湯エキス顆粒）、
インフルエンザＨＡワクチン（インフルエンザＨＡワクチン）、
エスモロール塩酸塩（ブレビブロック[注]）、
ボセンタン水和物（トラクリア）、
クロミフェンクエン酸塩（クロミッド）、
メトトレキサート（リウマトレックス、メソトレキセート）、
アジスロマイシン水和物(錠剤250mg、錠剤600mg、小児用カプセル剤、小児用細粒剤、注射剤)（ジスロマック）、
アジスロマイシン水和物(成人用ドライシロップ剤)（ジスロマックSR）、
クラリスロマイシン（クラリス、クラリシッド）、
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン（ランサップ）、
オフロキサシン(経口剤)（タリビッド）、
レボフロキサシン水和物(経口剤)(低用量製剤)（(クラビット)）、
レボフロキサシン水和物(経口剤)(高用量製剤)（クラビット）、レボフロキサシン水和物(注射剤)（クラビット[注]）、
マラビロク（シーエルセントリ）、
スルファメトキサゾール・トリメトプリム（バクタ、バクトラミン）、
エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)（ノボセブン）、
芍薬甘草湯(一般用医薬品)（該当各製品）

http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2011.html
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110809_index.html

おくすり１１０番(医薬情報)

添付文書改訂／医薬品医療機器情報提供（PMDA）

( 2011/8/9 )

使用上の注意

添付文書改訂／医薬品医療機器情報提供（PMDA）

( 2011/8/9 )

医療施設データ（医療施設・病院数・病床数など）

医療施設動態調査（平成23年5月末概数）

( 2011/8/8 )

病院の施設数は前月に比べ２施設の増加、病床数は１，０６９床の増加。
一般診療所の施設数は６５施設の増加、病床数は５３３床の減少。
歯科診療所の施設数は１２施設の増加、病床数は増減無し。

http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/iryosd/m11/is1105.html

大臣官房統計情報部（厚労省）

医療施設動態調査（平成23年5月末概数）

( 2011/8/8 )

大臣官房統計情報部（厚労省）

平成23年患者調査にご協力ください

( 2011/8/5 )

厚生労働省では、3年ごとに「患者調査」を実施しております。
　この調査は、医療施設（病院、一般診療所及び歯科診療所）を利用する患者さんについてその傷病の状況等の実態を明らかにし、医療行政の基礎資料を得ることを目的として実施しています。
　本年は調査年にあたりますので、医療施設の方々にはご面倒をおかけしますが、ご協力をお願いいたします。

http://www.mhlw.go.jp/topics/2011/08/tp0805-1.html

厚生労働省

感染症指定医療機関の指定状況

( 2011/8/5 )

○特定感染症指定医療機関：３医療機関（８床）
○第一種感染症指定医療機関： 38医療機関（73床）
（平成２３年４月１日現在）
詳細は下記

・感染症病床を有する指定医療機関３２２医療機関（　１，６８４床）
・結核病床を有する指定医療機関２３７医療機関（　７，４５２床）
・結核患者収容モデル事業（※１）を実施する指定医療機関７４医療機関（　　　４０６床）
【参考】第二種感染症指定医療機関総数５３１医療機関（　９，５４２床）
○結核指定医療機関（※２）：１２３，７６５医療機関
・病院：７，９５０　　診療所：６８，３０６　　薬局：４７，５０９

http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou15/02-02.html
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou15/02-02-01.html

感染症対策・消毒

感染症指定医療機関の指定状況

( 2011/8/5 )

武田薬品工業（株）

抗肥満薬Pramlintide/Metreleptinの開発中止について

( 2011/8/5 )

Amylin Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「Amylin社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、抗肥満薬Pramlintide※1/Metreleptin※2（開発コード：AC137-164594）の開発中止を決定いたしましたのでお知らせします。

本薬は、1日2回投与の注射剤として臨床第2相試験を実施しておりましたが、開発計画の見直しや肥満症領域における環境の変化などを踏まえ、経済的評価を行った結果、開発中止を決定しました。両社は契約に基づき、引き続き肥満症およびその関連疾患における他の新薬候補化合物の評価を行います。

本薬の開発は中止となりましたが、本年3月17日に公表した本薬の臨床試験においてMetreleptinの治療を受けた患者さんに発現が確認された抗体に関する所見について、Amylin社と武田薬品は引き続き調査を実施してまいります。

Amylin社のResearch and Development、Senior Vice PresidentのChristian Weyerは、「アミリンとレプチンなどのホルモンの相互作用は、体重調節に重要な役割を果たし、また、ペプチド医薬とドラッグ・デリバリー・システムの進歩により、さらに投与回数の少ない治療薬創出が可能となります。今後も肥満症領域の新たな治療オプション創出のために引き続き武田薬品と協力してまいります」と述べています。

武田薬品の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社のClinical Science、Senior Vice PresidentのDavid Reckerは、「肥満症の罹患率が上昇している米国において、肥満症患者さんの体重を減少させる画期的な新薬を開発することは重要です」と述べています。

なお、本薬の開発中止により、Amylin社および武田薬品が直近に公表した2011年度連結業績見込みに変更はございません。

※1食欲、食事摂取および食後血糖の調節において重要な役割を担うことで知られている膵臓から分泌される神経ホルモンであるアミリンの合成アナログ

※2エネルギー代謝と体重を調節する基本的な役割を担う脂肪細胞によって分泌される神経ホルモンであるレプチンのアナログ

http://www.takeda.co.jp/press/article_45557.html

臨床開発(治験)状況・新薬申請

抗肥満薬Pramlintide/Metreleptinの開発中止について

( 2011/8/5 )

糖尿病の薬

ハイパー薬事典に、新薬の糖尿病治療薬（速効型インスリン分泌促進薬/食後過血糖改善薬配合剤）「グルベス配合錠」を登録

( 2011/8/5 )

血糖値を下げるお薬です。糖尿病の治療に用います。

【臨床試験】
配合成分のミチグリニドとボグリボースの併用効果を確かめる臨床試験がおこなわれています。対象となる人は、ボグリボースの単独療法で血糖コントロールが不十分な２型糖尿の患者さん３８５人です。１つのグループはそのままボグリボース（1回0.2mg）だけを飲み続け、もう１つのグループはミチグリニド（1回10mg）を追加併用し、３ヶ月後のHbA1c（長期平均血糖値の指標）を比較します。

その結果、単独療法としてボグリボースだけを続けた人達のHbA1cは平均0.02低下（平均7.18→7.16）、併用療法としてボグリボースとミチグリニドの両方を飲んでいた人達では0.64低下（平均7.12→6.48）しました。単独療法ではほとんどHbA1cの変化がなく高いままだったのに対し、併用療法では明らかに低下し良好な血糖コントロールが達成できたわけです。

特徴
作用が違う速効型インスリン分泌促進薬とαグルコシダーゼ阻害薬を組み合わせた２型糖尿病治療薬です。これらの併用効果により、食後高血糖とHbA1c（長期平均血糖値の指標）のいっそうの改善が見込めます。食後高血糖は、心血管系合併症の独立した危険因子とされ、その是正は臨床的にも有益です。
原則として、第一選択薬とはしません。まずは、単剤での治療を優先するようにします。処方対象となるのは、１剤で効果不十分な場合、あるいは２剤以上の多剤併用をすでにおこなっている場合などです。
配合剤ですので、２剤による併用療法が１錠で済みます。以前のように別々に飲み分ける必要がなく、飲むのが楽です。

詳細は下記

http://www.okusuri110.com/cgi-bin/dwm_se_disp.cgi?3969102

おくすり１１０番(医薬情報)

ハイパー薬事典に、新薬の糖尿病治療薬（速効型インスリン分泌促進薬/食後過血糖改善薬配合剤）「グルベス配合錠」を登録

( 2011/8/5 )

厚生労働省

2011年6月1日　第２回国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会議事録

( 2011/8/4 )

議題

１　国立病院の在り方について
２　その他
詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001l8hn.html

国立病院・労災病院

2011年6月1日　第２回国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会議事録

( 2011/8/4 )

議題

１　国立病院の在り方について
２　その他
詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001l8hn.html

薬価

2011年7月13日　第１９３回中央社会保険医療協議会総会議事録

( 2011/8/4 )

議題

○　診療報酬調査専門組織・医療機関のコスト調査分科会からの報告について
○　医薬品の薬価収載について
○　ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品への対応について
○　歯科用貴金属価格の随時改定について
○　平成２２年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（平成２３年度調査）の実施について（その２）
○　その他

詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001kepb.html

中央社会保険医療協議会(中医協)

2011年7月13日　第１９３回中央社会保険医療協議会総会議事録

( 2011/8/4 )

NIHS　安全情報部（国立医薬品食品衛生研究所）

医薬品安全性情報Vol.9 No.16 2011/08/04

( 2011/8/4 )

【米FDA】
●2011年1～3月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
●2010年12月31日時点でのFDA有害事象報告システム（AERS）の集計
●FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年5月）
【EU EMA】
●眼科用β遮断薬：全身性有害反応のリスク
【英MHRA】
●Thalidomide：動脈および静脈血栓塞栓症のリスク
●Benzodiazepine系薬およびcodeineへの依存症：より安全な使用を支援
【カナダHealth Canada】
●プロトンポンプ阻害薬：低カルシウム血症や低カリウム血症を伴う低マグネシウム血症

http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/16110804.pdf

サノフィ・アベンティス（株）

抗血小板剤プラビックス(一般名：クロピドグレル) に関するCLEANスタディの結果発表

( 2011/8/4 )

サノフィ･アベンティス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ジェズ･モールディング）は、第20回日本心血管インターベンション治療学会2（CVIT2011）のLate Breaking Sessionにおいて、安定狭心症および陳旧性心筋梗塞3患者を対象とした、抗血小板剤「プラビックスR」（一般名：クロピドグレル）投与における安全性を検討した国内多施設共同無作為化比較試験(CLEANスタディ)の結果が発表されたことをお知らせいたします。

詳細は下記ホームページから閲覧してください

http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/index.jsp

厚生労働省

第４回肝臓移植の基準等に関する作業班　資料

( 2011/8/3 )

１．開会
２．議事

（１）脳死下臓器提供による肝臓移植の現状について
（２）レシピエント選択基準について
（３）その他
３．閉会

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001l2ac.html

ファイザー（株）

リウマトレックスカプセル2ｍｇ（メトトレキサートカプセル）の適正使用のお願い

( 2011/8/3 )

製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ（ファイザー）

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201107_3.pdf

関節リウマチの薬

リウマトレックスカプセル2ｍｇ（メトトレキサートカプセル）の適正使用のお願い

( 2011/8/3 )

製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ（ファイザー）

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201107_3.pdf

使用上の注意

リウマトレックスカプセル2ｍｇ（メトトレキサートカプセル）の適正使用のお願い

( 2011/8/3 )

製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ（ファイザー）

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201107_3.pdf

中外製薬（株）

稀で重篤な関節炎を患う小児に対する治療薬としてロシュがRoACTEMRAの承認を欧州で取得

( 2011/8/3 )

RoACTEMRA/ACTEMRAについて
日本では「既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎」の効能・効果の承認を2008年4月に取得しています。また、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見の改善」の効能・効果も承認されており、販売名は「アクテムラR点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

ロシュ社は本日、欧州委員会がRoACTEMRAを、NSAIDsおよび全身性コルチコステロイド（炎症治療のための薬剤）での前治療で十分な効果が認められない2歳以上の活動性全身型若年性特発性関節炎（sJIA）の患者さんの治療薬として承認したことを発表しました。RoACTEMRA（欧州外販売名：ACTEMRA）はsJIAの患者さんに単剤またはmethotrexateと併用して投与することができます。

詳細は下記

http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110803140000.html

厚生労働省

感染症法に基づく医師及び獣医師の届出について

( 2011/8/2 )

感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第１２条第１項及び第１４条第２項に基づく届出の基準等について

１全般的事項
１　検査方法に関する留意事項
　分離・同定による病原体の検出の「同定」には、生化学的性状、抗血清、ＰＣＲ法による同定など、種々の同定方法を含む。

　抗体検査による感染症の診断には、
（１）　急性期と回復期のペア血清による抗体の陽転（陰性から陽性へ転じること）
（２）　急性期と回復期のペア血清による抗体価の有意上昇
（３）　急性期のIgM抗体の検出
（４）　単一血清でのIgG抗体の検出による診断もあり得るが、その場合、臨床症状等総合的な判断が必要である。
　のいずれかが用いられる。

　なお、「抗体価の有意上昇」とは、血清の段階希釈を実施する方法を使用した場合においてのみ利用可能であり、４倍以上の上昇を示した場合をいう。ただし、ＥＬＩＳＡ法、ＥＩＡ法等、吸光度（インデックス）で判定する検査法においては、この値（４倍）を用いることはできない。

２　発熱と高熱
　本基準において、「発熱」とは体温が３７.５℃以上を呈した状態をいい、「高熱」とは体温が３８.０℃以上を呈した状態をいう。
３　留意点
（１）　本通知に定める各疾患の検査方法については、現在行われるものを示しており、今後開発される同等の感度又は特異度を有する検査も対象となり得るため、医師が、本通知に定めのない検査により診断を行おうとする場合は、地方衛生研究所、国立感染症研究所等の専門の検査機関に確認すること。
（２）　医師が、病原体診断又は病原体に対する抗体の検出による診断を行う場合において、疑義がある場合は、地方衛生研究所、国立感染症研究所等の専門の検査機関に確認すること。

２一類感染症
(1)エボラ出血熱
(2)クリミア・コンゴ出血熱
(3)痘そう
(4)南米出血熱　
(5)ペスト
(6)マールブルグ病
(7)ラッサ熱

３二類感染症
(1)急性灰白髄炎
(2)結核
(3)ジフテリア　
(4)重症急性呼吸器症候群（病原体がコロナウイルス属ＳＡＲＳコロナウイルスであるものに限る）
(5)鳥インフルエンザ（Ｈ５Ｎ１）

４三類感染症
(1)コレラ
(2)細菌性赤痢
(3)腸管出血性大腸菌感染症
(4)腸チフス　
(5)パラチフス　

５四類感染症
(1)Ｅ型肝炎
(2)ウエストナイル熱
(3)Ａ型肝炎
(4)エキノコックス症
(5)黄熱
(6)オウム病
(7)オムスク出血熱
(8)回帰熱
(9)キャサヌル森林病
(10)Ｑ熱
(11)狂犬病
(12)コクシジオイデス症
(13)サル痘
(14)腎症候性出血熱
(15)西部ウマ脳炎
(16)ダニ媒介脳炎
(17)炭疽
(18)チクングニア熱　
(19)つつが虫病　
(20)デング熱　
(21)東部ウマ脳炎　
(22)鳥インフルエンザ（鳥インフルエンザ（Ｈ５Ｎ１）を除く。）　
(23)ニパウイルス感染症　
(24)日本紅斑熱　
(25)日本脳炎　
(26)ハンタウイルス肺症候群　
(27)Ｂウイルス病　
(28)鼻疽　
(29)ブルセラ症　
(30)ベネズエラウマ脳炎　
(31)ヘンドラウイルス感染症　
(32)発しんチフス　
(33)ボツリヌス症　
(34)マラリア　
(35)野兎病　
(36)ライム病　
(37)リッサウイルス感染症　
(38)リフトバレー熱　
(39)類鼻疽　
(40)レジオネラ症　
(41)レプトスピラ症　
(42)ロッキー山紅斑熱　

６五類感染症
(1)アメーバ赤痢
(2)ウイルス性肝炎（Ｅ型肝炎及びＡ型肝炎を除く。）
(3)急性脳炎（ウエストナイル脳炎、西部ウマ脳炎、ダニ媒介性脳炎、東部ウマ脳炎、日本脳炎、ベネズエラウマ脳炎及びリフトバレー熱を除く。）
(4)クリプトスポリジウム症
(5)クロイツフェルト・ヤコブ病
(6)劇症型溶血性レンサ球菌感染症
(7)後天性免疫不全症候群
(8)ジアルジア症
(9)髄膜炎菌性髄膜炎
(10)先天性風しん症候群
(11)梅毒
(12)破傷風
(13)バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌感染症
(14)バンコマイシン耐性腸球菌感染症
(14-2)風しん
(14-3)麻しん
(15)ＲＳウイルス感染症
(16)咽頭結膜熱
(17)Ａ群溶血性レンサ球菌咽頭炎
(18)感染性胃腸炎
(19)水痘
(20)手足口病
(21)伝染性紅斑
(22)突発性発しん
(23)百日咳
(25)ヘルパンギーナ
(27)流行性耳下腺炎
(28)インフルエンザ（鳥インフルエンザ及び新型インフルエンザ等感染症を除く。） 8月5日
(29)急性出血性結膜炎
(30)流行性角結膜炎
(31)性器クラミジア感染症
(32)性器ヘルペスウイルス感染症
(33)尖圭コンジローマ
(34)淋菌感染症
(35)クラミジア肺炎（オウム病を除く）
(36)細菌性髄膜炎（髄膜炎菌性髄膜炎はのぞく）
(37)ペニシリン耐性肺炎球菌感染症　
(38)マイコプラズマ肺炎
(40)無菌性髄膜炎
(41)メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症　
(42)薬剤耐性アシネトバクター感染症　
(43)薬剤耐性緑膿菌感染症　

それぞれの詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou11/01.html

感染症対策・消毒

感染症法に基づく医師及び獣医師の届出について

( 2011/8/2 )

厚生労働省

うつ病の認知療法・認知行動療法ワークショップ（医師向け）募集要項

( 2011/8/2 )

１．目的
うつ病の患者数は、この１２年間で２．４倍増の約１００万人となり、うつ病への治療対策が急務となっています。このため、うつ病の治療に有効とされる認知行動療法について、主に精神医療において専門的にうつ病患者の治療に携わる者に対する研修を実施し、この療法の普及とうつ病患者への治療の質の向上を図ることを目的としています。

http://www.mhlw.go.jp/bunya/shougaihoken/kokoro/dl/06.pdf

厚生労働省

第３回精神科救急医療体制に関する検討会資料

( 2011/8/2 )

議事　
(1)　公的機能としての精神科救急医療の役割について
(2)　意見交換

詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001knbk.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001knbk-att/2r9852000001kngp.pdf

医薬食品局監視指導・麻薬対策課（厚労省）

医薬品成分（シルデナフィル及び類似成分）が検出されたいわゆる健康食品について

( 2011/8/2 )

　下記製品は医薬品の成分が検出されており、健康被害が報告されている事例があります。このことから、健康被害の発生するおそれが否定できないと考えられます。

http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/050623-1.html

厚生労働省

キャリア・コンサルティング

( 2011/8/2 )

キャリア形成支援について紹介

http://www.mhlw.go.jp/bunya/nouryoku/kyarikon/index.html

チーム医療に関する情報

チーム医療実証事業委託施設の選定について

( 2011/8/1 )

平成２３年度チーム医療実証事業の委託施設について、別添のとおり選定いたしましたので公表いたします。

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001l0r6-att/2r9852000001l0sn.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001l0r6-att/2r9852000001l0sn.pdf

医政局（厚労省）

チーム医療実証事業委託施設の選定について

( 2011/8/1 )

社）日本病院薬剤師会

東日本大震災レポート　第１８報（日病薬　薬剤師ボランティアの活動報告）

( 2011/8/1 )

　ＮＴＴ東日本関東病院　吉成　信江先生（派遣期間　７月１９日～７月２２日）より南三陸診療所（旧公立志津川病院）での薬剤師ボランティアの活動報告が届きましたので掲載いたします。

http://www.jshp.or.jp/cont/11/0801.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0801.html

東日本大震災　医療関連

東日本大震災レポート　第１８報（日病薬　薬剤師ボランティアの活動報告）

( 2011/8/1 )

医学教育(臨床研修など)

平成23年度の臨床研修医の採用実績がまとまりました

( 2011/8/1 )

平成23年度の研修医の採用実績の調査結果が、このほどまとまりましたので公表します。
【調査結果のポイント】

研修医の採用実績は、全体で7,672人（昨年度7,506人）
都市部以外の地方の研修医の採用実績の割合は、過去最大となった。

この調査結果は、平成16年度から医師の臨床研修が義務化され、新しい臨床研修制度が施行されたことから、その実施状況を把握するため毎年４月に行っているもので、平成23年度は研修医を募集する臨床研修病院と大学病院1,038か所を対象に、採用実績を調べました。

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/rinsyo/matching/dl/100915-2d.pdf
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/rinsyo/matching/100915-2.html

パーキンソン病治療薬

ハイパー薬事典に、新薬のパーキンソン病治療薬（非麦角系選択的ドパミンD2受容体作動薬）「ミラペックスLA錠」を登録

( 2011/8/1 )

パーキンソン病のお薬です。ふるえやこわばりを改善し、体の動作をよくします。また、レストレスレッグス症候群にも用います。

【臨床試験】
比較的軽いパーキンソン病の患者さん５２３人を３つのグループに分け、この薬の速放錠（ビ・シフロール）と徐放錠（ミラペックスLA）、それとプラセボ（似せ薬）の効果を比較する臨床試験がおこなわれています。プラセボを上回る効果があるのか、また速放錠と徐放錠に効果の違いがないのかを調べるのが目的です。効果の判定は、日常生活の動作や運動能力を各項目ごとに５段階（正常0点～重症４点）で点数化し、その合計点で比較します。点数が低ければ軽症、高いほど重症を意味します。

８ヶ月後の試験結果は、この薬を飲んでいた人達の平均点数が約２０点（服用前３０点）、プラセボを飲んでいた人達が２５点でした。この薬を飲んでいた人達ほうが明らかに点数が低くなり、病状が軽くなることが証明できたわけです。また、速放錠と徐放錠に点数の差がなく、同じ効果があることが確かめられました。別の重い患者さんを対象とした臨床試験でも、同様の結果が得られており、早期・進行期を問わず、この薬の有効性が証明されています。

特徴
ドパミン作動性のパーキンソン病治療薬です。レボドパほど劇的ではありませんが、安定した効果が得られ、運動合併症状がおさえられる点がメリットです。このため、とくに高齢でない限り、早期の比較的軽い症状には、まずこの系統が処方されるものです。また、レボドパ製剤との併用により、病状の安定化がはかれ、レボドパの減量も可能です。
動作や運動能力を改善するだけでなく、パーキンソン病に伴う気分障害（抑うつや意欲低下）にも有効との報告があります。
ドパミン作動薬のうち非麦角系に分類されます（非麦角系選択的ドパミンD2受容体作動薬）。非麦角系は、麦角系でよく見られる吐き気などの消化器症状が比較的少なく、心臓弁膜症を起こすこともまずありません。一方で、眠気や傾眠の副作用が目立ち、重大な副作用として突発的睡眠が報告されています。この点は十分な注意が必要です。
眠気の副作用が多いものの、同類薬のタリペキソール（ドミン）に比べれば少ないとされます。ドパミンＤ1受容体親和性がより低いためと考えられます。
従来の速放錠ビ・シフロールにくわえ、徐放錠のミラペックスLAが発売されました。ミラペックスLAは、1日1回の服用で済む便利な製剤です。徐放性なので血中濃度が持続し、1日を通し安定した効果が得られます。
レストレスレッグス症候群に対する適応が新たに加わりました（速放錠のみ）。欧米では第一選択薬として広く用いられているようです。今後、日本でも処方される機会が増えてくることでしょう。

詳細は下記

http://www.okusuri110.com/cgi-bin/dwm_se_disp.cgi?1169012

おくすり１１０番(医薬情報)

ハイパー薬事典に、新薬のパーキンソン病治療薬（非麦角系選択的ドパミンD2受容体作動薬）「ミラペックスLA錠」を登録

( 2011/8/1 )

厚生労働省

平成23年度第5回診療報酬調査専門組織・ＤＰＣ評価分科会　議事次第

( 2011/8/1 )

議題
○診療報酬調査専門組織ＤＰＣ評価分科会委員○平成２３年７月６日ＤＰＣ評価分科会　検討概要（検討事項と主な意見等）
○高額薬剤の取扱いに係る具体的な対応（案）について
○医療機関群の設定について（４）
・医療機関群の設定について（４）
・医師密度と患者重症度等についての追加集計結果
・亜急性期病床・療養病棟との連携機能の追加集計結果

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001kwdt.html

バイエル薬品（株）

バイエルとトリウス・セラピューティクス、皮膚感染症と肺炎に対する新規抗生剤の開発ならびに販売で契約締結

( 2011/8/1 )

バイエルヘルスケア社（独・レバクーゼン）とトリウス・セラピューティクス社（米・カリフォルニア州サンディエゴ）は、トリウス社の主要抗生剤であるリン酸トレゾリドの中国、日本をはじめとするアジア諸国（韓国、北朝鮮を除く）、アフリカ、ラテンアメリカ、中東諸国における開発および販売につき独占契約を締結したと本日発表しました。両社は、現在、欧米にて第Ⅲ相臨床試験が進む同化合物を、急性細菌性皮膚および皮膚組織感染症 (ABSSSI) 、グラム陽性菌に起因する肺炎を適応としてバイエルの契約対象地域を含む全世界で共同開発することに同意しています。米国、カナダ、欧州連合諸国（ＥＵ）における開発および販売権は、トリウス社が保持しています。

バイエルは、トリウス社に対して2500万米ドルを支払い、ABSSSIと肺炎でのグローバル承認を得るために必要な開発費用を一部負担します。さらに、トリウス社は、開発、薬事、販売のマイルストーン達成に応じて最高 6900 万米ドルを受け取る権利を持ち、また、本契約の対象地域において、売上高に応じて10％以上のロイヤリティーを受け取ります。

詳細は下記

http://byl.bayer.co.jp//scripts/pages/jp/press_release/press_detail.php?file_path=2011%2Fnews2011-08-01.html

医薬品・医療機器等安全性情報（PMDA）

ソマトロピン（遺伝子組換え）製剤の安全性の評価について

( 2011/7/29 )

2010年12月10日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、成長ホルモンであるソマトロピン（遺伝子組換え）製剤（以下、「ソマトロピン製剤」）の安全性について検討を始めました。この検討は、フランス医薬品庁より小児期にソマトロピン製剤による治療を受けた患者（対象疾患：特発性成長ホルモン分泌不全性低身長症、特発性低身長症、SGA性低身長症）の長期疫学研究（SAGhE study）に基づく中間解析結果を得て開始したものです。この結果によると、フランスの一般集団に比べソマトロピン製剤の治療を受けた対象疾患患者では死亡のリスクが上昇すること、特に高用量（50μg/kg/日を超えた投与量）を用いるとリスクが上昇することが示唆されています。CHMPは差し迫った懸念がないことを確認し、処方医は適応と承認用量を厳守すること、また、ソマトロピン製剤の最大推奨投与量の50μg/kg/日を超えるべきではないことを勧告しています1)。
一方、米国食品医薬品庁（FDA）は2010年12月22日に、米国における対象疾患に対するソマトロピン製剤の最大推奨用量は69μg/kg/日ですが、ベネフィットがリスクを上回るとしており、適応と承認用量の遵守を促すとともに、評価を継続している旨を発表しました2)。
本邦では、EMAの勧告に伴い厚生労働省並びに医薬品医療機器総合機構において安全性評価を開始しました。本邦において、骨端閉鎖を伴わないSGA性低身長症の効能では67μg/kg/日まで投与することが認められていますが、現時点において、ソマトロピン製剤の用量等を制限する必要はないと考えています。すなわち、これまでに得られているSAGhE studyの結果からはソマトロピンと死亡リスク上昇との関連性が明確ではなく、また、今回の結果は中間報告であり、フランスを含めた欧州8ヶ国でSAGhE studyが継続されているため、それらを含めた最終結果も評価する必要があります。今後、新たな評価結果が得られましたら、速やかに情報提供する予定です。

詳細は下記

http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/PDF/riscommu110729.pdf

厚生労働省

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」

( 2011/7/29 )

平成22年度実施状況

　厚生労働省では、品質、安定供給、情報提供等についての後発医薬品（ジェネリック医薬品）の信頼性を高め、医療関係者及び患者が安心して後発医薬品を使用することができるよう、国及び関係者が行うべき取り組みを明らかにした「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を、平成19年10月に策定しました。
　その実施状況については年度ごとに取りまとめて公表しておりますが、今般、平成23年３月末現在の実施状況について取りまとめましたので、お知らせいたします。アクションプログラムの着実な実施を通して、後発医薬品を安心して使っていただくための環境整備を進めております。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001km2h.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001km2h-att/2r9852000001km5y.pdf

後発医薬品(ジェネリック薬)

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」

( 2011/7/29 )

医政局（厚労省）

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」

( 2011/7/29 )

厚生労働省

平成23年民間主要企業春季賃上げ要求・妥結状況

( 2011/7/28 )

～平均妥結額は5,555円、額・率ともわずかに前年を上回る～

　厚生労働省では、労使交渉の実情を把握するため、民間主要企業の春季賃上げ要求・妥結状況を毎年、集計しています。
　このたび、平成23年の集計結果を以下のとおりまとめましたので、お知らせします。

【集計対象】
　資本金10億円以上かつ従業員1,000人以上の労働組合のある企業のうち、妥結額（定期昇給込みの賃上げ額）などを把握できた322社。

【集計結果】
　○　平均妥結額は5,555円で、前年（5,516円）に比べ39円の増。また、現行ベース（交渉前の平均賃金）に対する賃上げ率は1.83％で、前年（1.82％）に比べ0.01ポイントの増。妥結額・賃上げ率ともわずかに前年を上回る。（第１表）

　○　具体的な要求額を把握できた293社の平均要求額は5,870円で、前年（5,761円）に比べ109円の増。（第１表）

　○　妥結時期のピークは、前年が「３月中旬」なのに対し、本年は東日本大震災の影響などにより、「３月下旬」となった。また、すべての企業が妥結した時期は、前年が「５月中旬」なのに対し、本年は「６月上旬」となった。（第４表）

詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kau1.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kau1-att/2r9852000001kb58.pdf

ノバルティス　ファーマ（株）

ノバルティスの「アフィニトール」、進行性膵内分泌腫瘍の治療薬としてEUにおける承認勧告を取得

( 2011/7/28 )

?第III相試験で「アフィニトールR」は膵原発の進行性神経内分泌腫瘍（膵内分泌腫瘍：pNET）の患者さんの疾患進行を有意に遅らせることが示される
?これまで治療の選択肢が限られていた進行性膵内分泌腫瘍の新たな標的療法になる可能性1,2,3,
?米国における同適応での「アフィニトール」の承認に次ぐ承認勧告
世界各国で進行性神経内分泌腫瘍を適応として承認申請が進行中
2011年7月22日、スイス・バーゼル発 - ノバルティスは本日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、切除不能又は転移性の高・中分化型膵内分泌腫瘍の患者さんの治療薬として、EUにおける「アフィニトールR」（一般名：エベロリムス）の承認を支持する肯定的意見を採択したことを発表しました。承認された場合、「アフィニトール」は、膵内分泌腫瘍の患者さんにとって初めてのmTOR阻害治療薬となります。

ノバルティスオンコロジー事業部プレジデントのエルベ・オプノーは、次のように述べています。「今回のEUにおける承認勧告は、難治性で治療選択肢が限られている進行性膵内分泌腫瘍の患者さんにとって、重要なマイルストーンとなります。私たちは、この肯定的意見が承認につながり、患者さんに新たな標的治療として提供できることを期待しています」

この承認勧告は、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんを対象としたRADIANT-3（RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors）第III相試験のデータに基づくものです。同試験では、エベロリムスによる治療がプラセボと比較して無増悪生存期間を2倍以上に延長し（中央値4.6カ月から11.0カ月）、がんの進行リスクを65％減少させることが明らかになりました（ハザード比=0.35、95％信頼区間 0.27～0.45、p<0.001）。エベロリムス治療群では、過去化学療法を受けたことのない患者さんも含めて、すべてのサブグループで、一貫して無増悪生存期間の改善が認められました1。

「アフィニトール」は、腫瘍細胞増殖、血管新生、細胞代謝の制御において重要な役割を果たすmTORタンパクを標的としています4。前臨床および臨床データでは、進行性膵内分泌腫瘍の増殖や進行にmTORが関連していることが示されています1,4。

欧州委員会は、通常CHMPの勧告に従い、勧告から3カ月以内に最終的な決定を行います。この決定は、EUの全27加盟国およびアイスランドとノルウエーに適用されることになります。

http://www.novartis.co.jp/news/2011/pr20110728.html

医薬食品局監視指導・麻薬対策課（厚労省）

平成２２年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

( 2011/7/28 )

　後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。
　厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定しました。
　今般、同プログラムに基づく取り組みの１つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、別添のとおり平成22年度の結果をお知らせします。

詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kbkd.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kbkd-att/2r9852000001kbo6.pdf

後発医薬品(ジェネリック薬)

平成２２年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

( 2011/7/28 )

厚生労働省

平成２２年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

( 2011/7/28 )

社）日本病院薬剤師会

リウマトレックス等の処方、調剤時の注意喚起の徹底について

( 2011/7/28 )

以前より、リウマトレックスを含むメトトレキサート製剤（以下、リウマトレックス等）の使用時に、休薬期間が守られないことに起因する事故が発生しておりましたが、リウマトレックス等の事故防止については、厚生労働省の医薬品・医療機器等対策部会において包装に関する事故防止対策を作成し、包装形態・表示の変更を行うとともに、調剤時に服用日を記入する等の対策がとられました。
また、日本病院薬剤師会、医薬品医療機器総合機構、日本医療機能評価機構、においても重ねて注意喚起を行ってきたところでありますが、今般、再び重大事故が発生したことが明らかになりましたことは極めて遺憾であります。
そこで、まず各施設において「点検すべき事項」に従って、現状把握のための点検を実施して下さい。点検の結果、従来の対応が不十分と思われる場合には、疑義照会の徹底および調剤方法の改善や交付時に服用時期について注意喚起を行う等の具体的な事故防止のための対応方法等を再検討し、必要に応じて業務手順書の変更を行い、その実施状況を確認することにより、かかる事故が再び起きないよう徹底を図って下さい。
なお、本会においては、現行のリウマトレックスの包装形態が、平成２０年８月２９日付通知「抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与(過剰投与)に関する医療事故防止対策について」（薬食安発第0829001 号）に記載されている内容を遵守したものでないことから、製造販売会社であるファイザー株式会社に対し、別紙のごとく包装に関する改善要望書を送付したことを申し添えます。

http://www.jshp.or.jp/cont/11/0728.pdf

アステラス製薬（株）

免疫抑制剤「プログラフ」「グラセプター」の小腸移植での国内追加適応取得のお知らせ

( 2011/7/28 )

アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中好彦、以下「アステラス製薬」）は、免疫抑制剤「プログラフR」及び「グラセプターR」（一般名：タクロリムス水和物）に関し、「小腸移植における拒絶反応の抑制」の追加適応症について承認を取得しましたので、お知らせします。

タクロリムスは、アステラス製薬が創製した免疫抑制剤です。現在、プログラフの製品名のもと、臓器移植における拒絶反応抑制剤として世界*97の国と地域で発売しています。日本においては、さらに骨髄移植、重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、潰瘍性大腸炎の適応症を追加取得しています。また、プログラフに加えて、タクロリムス1日1回投与の徐放性製剤について日本（製品名：グラセプターR）、欧州（製品名：アドバグラフR）をはじめ、世界*39の国と地域で発売しています。

アステラス製薬は、今回の承認取得により、小腸移植における拒絶反応の抑制に、初めての薬物療法としての選択肢を提供できるものと期待しています。

なお、アステラス製薬の当期（2012年3月期）の業績に与える影響は軽微です。

http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-120.html

免疫抑制剤

免疫抑制剤「プログラフ」「グラセプター」の小腸移植での国内追加適応取得のお知らせ

( 2011/7/28 )

日本ベーリンガーインゲルハイム（株）

プラザキサカプセル75mg,110mg－本剤投与にあたっての注意事項（２）

( 2011/7/28 )

医薬品の適正使用に関するお知らせ／製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ（日本ベーリンガーインゲルハイム）

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201107_2.pdf

医薬食品局監視指導・麻薬対策課（厚労省）

薬事法違反業者に対する行政処分について

( 2011/7/27 )

本日、別添のとおり、薬事法に基づく行政処分を行いましたので、お知らせいたします。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kcrn-att/2r9852000001kd8d.pdf

厚生労働省

2011年6月2日　平成23年度第2回慢性期入院医療の包括評価調査分科会　議事録

( 2011/7/27 )

議題

１　医療区分１の実態について
２　横断調査の追加分析について
詳細は下記

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001kfkt.html

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