メルクセローノ（株）のニュース　アービタックスRの国内使用成績調査（最終報告）、ASCO GI 2011にて発表海外調査に比較し、国内でのインフュージョンリアクションが低減傾向に

メルクセローノ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：マーク・スミス、以下、メルクセローノ）は、1月22日、米国臨床腫瘍学会の消化器癌シンポジウム2011（ASCO GI 2011）において、埼玉県立がんセンター消化器内科副部長の山口研成先生が「アービタックスR（一般名：セツキシマブ）の使用成績調査（全例調査）の最終成績」を発表したことを明らかにしました。この使用成績調査により、日本人の切除不能な大腸がん（mCRC）に対する実臨床下でのアービタックスの投与の安全性および有効性が確認されました。
今回の発表はアービタックスの使用実態の把握と安全性および有効性の確認を目的に行われた使用成績調査を基にしており、2008年9月19日から2010年1月5日の約1年3カ月の観察期間、全投与症例が対象となりました。対象症例の治療ラインは3次治療以降が93.2%（1,869人）、2次治療が6.6%（133人）、その他0.2%でした。また薬剤の使用状況は、化学療法併用は77.1%、アービタックス単剤は22.9%でした。
安全性評価の対象は2,006例で、副作用発現率は89.6%、うちグレード3以上の重度な症状は21.5%でした。全グレードでの発現率は、皮膚症状83.7%、消化管障害23.1%、電解質異常11.5%、インフュージョンリアクション（輸注反応）5.7%、眼障害2.6%、間質性肺炎1.2%、心イベント0.9%でした。なお皮膚症状の約90%はグレード1ないし2で、グレード3以上は約10%でした。
インフュージョンリアクションに関し、グレード3以上の症状は1.1%であり、海外の報告（MABEL試験）より低い傾向でした。またインフュージョンリアクションは、アービタックスの初回投与症例で発現頻度が高く、グレード3以上の症状は1例を除き、投与開始後1時間以内に発現したことから、アービタックス投与後の少なくとも1時間は患者の状態を注意深く観察することが推奨されます。
有効性評価の対象は1,687例で、そのうち39.0%（658例）に有効性が確認されました。有効性の判定は、腫瘍の消失または縮小、腫瘍マーカーレベルの低下、QOL（生活の質）の向上、その他の事由によって、担当医が評価しました。2次治療、3次治療以降とラインを問わず有効性が認められたこと、また、アービタックス単剤と比べCPT-11, FOLFIRIとの併用で「有効」と判定された症例が多い傾向が見られました。
メルクセローノ株式会社の研究開発／メディカル統括本部長の生沼斉（Hitoshi Oinuma, Ph.D.）は次のように述べています。「今回のASCO GIでの山口先生によるご発表によって、アービタックスの適正使用が促進され、これが浸透していくことで、患者様のよりよい治療に役立つことを願っております。弊社は質の高い安全性情報の提供に一層取り組んでまいります」

http://www.merckserono.co.jp/cmg.merckserono_jp/ja/images/110304_release_tcm114_65483.pdf

小児科医アンケート調査結果

( 2011/2/28 )

成長ホルモン分泌不全性低身長症の実態
適切な治療評価基準と患者さんのコンプライアンス向上が治療成績向上のカギ

メルクセローノ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：マーク・スミス、以下、メルクセローノ）は、
小児が主な対象となる成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療実態について、全国の小児科医を対象に
して、インターネット調査を実施しました（サンプル数74 人、調査期間2010 年9 月6 日～10 月5 日）。
成長ホルモン分泌不全性低身長症は成長障害の原因のひとつであり、日本では10,000 人から15,000 人
がこの疾患を抱えていると言われています。今回の調査では、実態をより正確に把握するために、1 カ月に5
人以上の患者さんを診療している医師に対象を絞り、治療現場で抱える課題や患者さん側のコンプライアン
ス（服薬遵守）の状態を調べることを目的としました。
《調査概要》
調査名称小児科医成長ホルモン治療調査
調査手法インターネット調査
調査対象全国の1 ヶ月に5 人以上の成長ホルモン分泌不全性低身長症を診療する小児科医74 人
（内訳：大学病院28 人、公立病院12 人、総合病院18 人、クリニック16 人）
調査期間 2010 年9 月6 日～10 月5 日
《調査結果のポイント》
治療反応不良の患者さんが存在する
診察する全患者さんのうち、治療に対して期待通りの反応を示さない患者さんの割合が10～19%と答
えた医師が最も多い
約75%の医師が患者さんの治療効果に納得していない
医師が考える治療反応不良の原因
治療反応不良の原因としては、「1 回の投与量が少ない」（33.3％）、「コンプライアンス不良」（29.8％）、
「その他の合併症」（20.2％）が挙げられている
公費助成制度の充実度で比較すると、コンプライアンス不良が原因と考えられる治療反応不良の患者
さんの割合は、受けにくい地域（31.3%）のほうが受けやすい地域（25.9%）より若干高い傾向にある

コンプライアンス不良の原因
コンプライアンス不良の原因として約半数が「打ち忘れ」（47.9％）を挙げており、「自己注射を適切に行
えない」（22.9％）、「注射が怖い」（22.9％）が続く
今回の調査結果から明らかになったことは、治療成績が上がらないのは患者さん側のコンプライアンスの
維持に問題があるだけではなく、医療従事者側も課題を抱えているということです。医療従事者側の課題とし
ては、治療成績の評価基準が確立されていないことなどが挙げられます。
メルクセローノ代表取締役社長マーク・スミスは調査結果について次のように述べています。「成長ホルモン
分泌不全性低身長症は治療期間が長期にわたるため、医療従事者と患者さん・ご家族との密接な連携
が必要な病気です。治療におけるそれぞれの負担をさらに軽減し、連携がより円滑に行なわれるようサ
ポートを提供してまいります。」
メルクセローノ事業本部長ローレンス・ガンティは次のように述べています。「メルクセローノでは遺伝子組換
え分泌型ヒト成長ホルモン製剤サイゼンR8mg 皮下注（一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え））専用の電子式
医薬品注入器であるイージーポッド?の提供をしております。投与履歴の自動記録や投与量の自動計算など、
イージーポッド?ならではの機能が治療反応における問題解決に大きく貢献できると確信しております。」

http://www.merckserono.co.jp/cmg.merckserono_jp/ja/images/110228_release_tcm114_65355.pdf?Version=

アービタックスR、切除不能大腸がんにおける生存期間延長をFOLFOX併用により証明

( 2011/1/25 )

アービタックス・FOLFOX併用KRAS野生型患者群における早期腫瘍縮小は長期生存（中央値26.2ケ月）に影響
アービタックス・FOLFOX隔週投与群において、高い奏効率 (63%)を確認（無作為化試験CORE.1.2.002）

http://www.merckserono.co.jp/cmg.merckserono_jp/ja/images/20110125_release_tcm114_63763.pdf

アービタックス、最新版「大腸癌治療ガイドライン」で一次治療薬に～大腸癌研究会、国際的な標準治療薬「アービタックス」の有効性を評価、治療水準の向上目指す～

( 2010/7/2 )

メルクセローノ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：マーク・スミス、以下、メルクセローノ）は、大腸がん分子標的治療薬であるアービタックスRが「大腸癌治療ガイドライン医師用2010 年版」（出版社：金原出版）において、一次治療（ファーストライン）薬として推奨されたことを発表しました。「大腸癌治療ガイドライン」は、大腸癌研究会（会長：杉原健一東京医科歯科大学大学院腫瘍外科教授）が編集し、標準治療を普及させることで国内の大腸癌治療の質や治療成績の向上を目指して作成されています。
アービタックス（一般名：セツキシマブ）は、「大腸癌治療ガイドライン医師用2010 年版」の「化学療法」の項目で、「臨床試験において有用性が示されており、かつ保険診察として国内で使用可能な一次治療」として、「KRAS野生型で有用性が示されている」切除不能進行再発大腸癌に対する化学療法として紹介されました。
アービタックスは、国内では2010年3月、EGFR（上皮成長因子受容体）陽性でKRAS野生型の転移性結腸・直腸がん患者における一次治療薬として添付文書が改訂されました。本年6月、米国・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO：American Society of Clinical Oncology）年次総会において、KRAS野生型の転移性結腸・直腸がん（mCRC）における標準治療と認識されていることを示すグローバルな調査結果が発表されています1。
メルクセローノ株式会社の代表取締役社長マーク・スミス（Mark Smith, MD）は、「この度、「大腸癌治療ガイドライン」が改訂され、アービタックスが一次治療薬として使用されることを大変うれしく思います。すでに海外臨床試験で生存期間および無増悪生存期間の延長が認められ、また国内臨床試験においても海外臨床試験と同様の奏効率が認められているアービタックスが、日本の転移性結腸・直腸がんの患者さんのよりよい治療に役立つことを願っております」と述べています。

http://www.merckserono.co.jp/cmg.merckserono_jp/ja/images/20100702_release_tcm114_54876.pdf

メルクセローノ、アービタックス（Ｒ）の頭頸部扁平上皮がんへの適応拡大に向け放射線治療併用による国内第ＩＩ相臨床試験への患者組入れを完了

( 2010/6/14 )

　メルクセローノ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：マーク・スミス、以下、メルクセローノ）は、セツキシマブ（遺伝子組換え）（国内製品名「アービタックス（Ｒ）注射液１００ｍｇ」（以下、アービタックス））の初発の局所進行頭頸部扁平上皮がん（ＳＣＣＨＮ）を対象とした国内第ＩＩ相臨床試験への患者組入れを完了したことを発表しました。

　本試験の目的は、アービタックスおよび同時追加照射法による放射線治療（以下、放射線治療）との併用療法の忍容性（治療完遂率）、および安全性と有効性を評価する多施設共同オープン試験です。年内の治験の完了を見込んでおり、迅速な開発を進める予定です。

　２００６年、欧州及び米国で、局所進行の頭頸部扁平上皮がん（ＳＣＣＨＮ）に対し、アービタックスと放射線治療との併用療法が承認され、現在、７６カ国で承認を受けています。海外で実施され、２００６年に発表された無作為化第ＩＩＩ相臨床試験の成績では、局所制御期間中央値が放射線治療単独群１４．９ヵ月に対し、アービタックスとの併用治療群で　２４．４ヵ月、また、全生存期間中央値が放射線治療単独群２９．３ヵ月に対し、アービタックスとの併用治療群で４９．０ヵ月でした。また、アービタックスとの併用治療により、無増悪生存期間の有意な延長が認められました。アービタックスとの併用治療は、頭頸部に対する放射線治療に伴う一般的な副作用を増強させることなく、局所での進行を抑制し、死亡率を低下させたと報告しています。（＊１）

　メルクセローノ株式会社の代表取締役社長マーク・スミス（Ｍａｒｋ　Ｓｍｉｔｈ，　ＭＤ）は次のように述べています。
　「海外で大腸がんの１次治療薬としても実績のあるアービタックスですが、３月末、国内でも１次治療薬として使用が開始されました。頭頸部がんの治療薬を待ち望んでおられる日本の患者様にも一刻も早く、この製品を提供できるよう、今後も開発に取り組んで参ります」

　「アービタックスは、国内において２００８年９月１９日、治癒切除不能な進行・再発結腸直腸がんの治療薬として発売され、２０１０年３月２３日、添付文書が改訂され、ＫＲＡＳ野生型の転移性結腸・直腸がん患者における１次治療（ファーストライン）薬として使用が可能になりました。メルクセローノ株式会社と販売提携先のブリストル・マイヤーズ株式会社は、アービタックスの適正使用推進のために、医療関係者を対象としたアービタックスの情報サイト「ＥＲＢＩＴＵＸ．ＪＰ」（http://www.erbitux.jp）を開設し、全例調査の実施状況や副作用発現情報等、アービタックスに関する最新の安全性情報を掲載しています。

　第ＩＩＩ相無作為化試験であるＥＸＴＲＥＭＥ試験は、白金製剤をベースとするファーストライン化学療法へのアービタックス上乗せ効果の総合的な利点を強調しており、白金製剤をベースにする化学療法にアービタックスを上乗せすることで、再発性および転移性頭頸部扁平上皮がん患者のＱＯＬに影響を与えることなく（Ａｎｎａｌｓ　ｏｆ　Ｏｎｃｏｌｏｇｙ，　２０１０）、その生存期間を有意に延長することを実証しました　（Ｌａｎｃｅｔ，　２００８）。

http://www.merckserono.co.jp/cmg.merckserono_jp/ja/images/20100614_release_tcm114_54596.pdf

睡眠や生殖器誘導など、多機能なPGDSはしなやかな構造持つ－巾着構造のしなやかな変化が、睡眠誘導物質の合成など多彩な機能を発揮－

( 2009/7/10 )

◇ポイント◇
PGDSの構造は、内側が空洞の巾着型で、開閉自在のふたも付くことを発見
しなやかな構造変化が、アルツハイマーの原因物質などと結合し脳保護機能を発揮か？
PGDSと過食肥満、動脈硬化など実際の病気との関係は今後への課題
独立行政法人理化学研究所（野依良治理事長）と財団法人大阪バイオサイエンス研究所（早石修理事長）は、睡眠物質を合成するリポカリン型プロスタグランジンD合成酵素（リポカリン型PGDS）※1の2種類の違う立体構造を解明し、この酵素が、開閉するふた付きの巾着構造を持ち、しなやかに構造を変化させて、睡眠や生殖器誘導など種々の場面で生命活動を支えていることを明らかにしました。これは、理研放射光科学総合研究センター宮野構造生物物理研究室の宮野雅司主任研究員、吾郷日出夫専任研究員、大阪バイオサイエンス研究所の裏出良博部長、有竹浩介研究員らのグループによる共同研究の成果です。

詳細は下記

http://www.riken.go.jp/r-world/research/results/2009/090710/index.html

メルクセローノ、男性不妊の原因となる低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症治療に

( 2009/4/8 )

「ゴナールエフR皮下注ペン450/900」新発売日本初のペン形プレフィルドFSH（卵胞刺激ホルモン）製剤が販売開始
メルクセローノ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：ウェイン・パタソン、以下、メルクセローノ）は、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症（MHH）を対象とする遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン注射用製剤、「ゴナールエフR皮下注ペン450/900」〔一般名：ホリトロピンアルファ（遺伝子組換え）〕（以下ゴナールエフR皮下注ペン）を、2009 年4 月8 日より発売いたします。
ゴナールエフ皮下注ペンは、ペン形注入器に遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン薬液のプレフィルドカートリッジを装着した製剤です。ゴナールエフは、MHH による精子形成障害の治療薬として、2006 年5 月より日本で溶解液付き凍結乾燥製剤「ゴナールエフ皮下注用75/150」の販売が開始され、2008 年10 月に今回発売するゴナールエフR皮下注ペンの剤型追加が承認されました。ゴナールエフ皮下注ペンは、これまでに世界80 カ国で承認されています。
ゴナールエフ皮下注ペンは、プレフィルドカートリッジの採用により投与時の溶解操作を必要とせず、投与量をダイアルで設定できるようになっています。これにより、患者さんは自己注射を容易に行えるため、コンプライアンスの向上が期待できます。また、患者さんにとっては、これまでより細い注射針が使用できるほか、従来の製剤よりも注入量が少なくなる利点もあります。
ゴナールエフ皮下注ペンの発売にあたり、メルクセローノ株式会社の代表取締役社長ウェイン・パタソンは、次のように述べています。「メルクセローノは、全てのゴナドトロピンを遺伝子組み換え製品として提供できる唯一の企業です。MHHにおけるゴナールエフ皮下注ペンの発売により、不妊治療領域の世界的リーダーとして、より利便性の高い選択肢を日本の患者さんへ提供できることを非常に嬉しく思います。女性の不妊治療分野においても、ゴナールエフの排卵誘発への適応拡大の申請を行っており、今後も世界最新の医薬品を提供することで、日本の不妊治療の発展に貢献してまいります。」

http://www.merckserono.co.jp/ja_JP/images/Gonelef%20Pen%20Launch_090408_tcm258-15204.pdf

メルクセローノ　抗悪性腫瘍剤「アービタックス（Ｒ）注射液１００ｍｇ」を発売開始ＥＧＦＲを標的とする日本初のモノクローナル抗体がん治療薬が発売

( 2008/9/19 )

　メルクセローノ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：ウェイン・パタソン、以下、メルクセローノ）は、「アービタックス（Ｒ）注射液１００ｍｇ」〔一般名：セツキシマブ（遺伝子組換え）〕（以下、アービタックス）を２００８年９月１９日より発売開始いたします。

　アービタックスは、結腸・直腸がん（ＣＲＣ）の治療薬として米国および欧州など世界７４カ国で承認されている薬剤で、このたび上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）を標的とする日本初のモノクローナル抗体がん治療薬として、２００８年７月１６日に販売承認を取得しました。これによりＥＧＦＲ陽性の治癒切除不能な進行・再発のＣＲＣのセカンドライン治療およびそれ以降の治療におけるイリノテカン塩酸塩水和物との併用療法もしくは単剤療法での使用が可能になりました＊。日本での本剤の販売は、メルクセローノ株式会社とブリストル・マイヤーズ株式会社（以下、ブリストル・マイヤーズ）が提携して行います。

　メルクセローノ株式会社の代表取締役社長ウェイン・パタソン（Ｗａｙｎｅ　Ｐａｔｅｒｓｏｎ）は、アービタックスの発売について次のように述べています。「これまで日本では切除不能な大腸がんに対する治療オプションが限られてきました。今回のアービタックスの発売開始により、患者さんに新たな治療の選択肢を提供できるようになります。メルクセローノはアービタックスを日本の大腸がん治療の新たなスタンダードとなる製品と位置づけ、適切に使用していただくための情報提供および販売活動を重点的に行います。」

　日本では、アービタックスの承認条件として、製造販売後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤の安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じることとされています。使用成績調査は、患者さんの安全性の確保と本剤の適正使用推進のため、施設・医師の要件を設定することで販売先を特定し、本剤投与症例を全例登録する特定使用成績調査を実施します。また、本剤を投与する医療従事者からは、患者さんやそのご家族に有効性および安全性等について十分に説明をしていただくと共に、同意を得た上で投与を開始していただくよう医薬情報活動を推進します。

　また、メルクセローノとブリストル・マイヤーズは、アービタックスの適正使用推進のために、医療関係者を対象としたアービタックスの情報サイト「ＥＲＢＩＴＵＸ．ＪＰ」（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｅｒｂｉｔｕｘ．ｊｐ）を開設しました。同サイト内では、全例調査の実施状況や副作用発現情報等、アービタックスに関する最新の安全性情報を掲載します。

アービタックスの概要

　製品名
　　　アービタックス（Ｒ）注射液１００ｍｇ
　一般名
　　　セツキシマブ（遺伝子組換え）
　製造販売承認取得日
　　　２００８年７月１６日
　薬価基準収載日
　　　２００８年９月１２日
　発売開始日
　　　２００８年９月１９日
　製造販売元
　　　メルクセローノ株式会社
　販売提携
　　　ブリストル・マイヤーズ株式会社
　効能又は効果＊
　　　ＥＧＦＲ　陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
　用法及び用量
　　　通常、成人には週１　回、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は４００　ｍｇ／ｍ２（体表面積）を２　時間かけて、２　回目以降は２５０　ｍｇ／ｍ２（体表面積）を１　時間かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
　薬価
　　　アービタックス（Ｒ）注射液１００ｍｇ　（１００ｍｇ２０ｍＬ　１瓶）　３５，８９４　円
　承認条件
　　　国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

＊効能・効果に関連する使用上の注意：
　（１）術後補助療法としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
　（２）一次治療としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
　（３）「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

アービタックス（Ｒ）について
　アービタックス（Ｒ）は、ヒト上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）を標的とするＩｇＧ１モノクローナル抗体です。アービタックスの作用機序は、ＥＧＦＲに対して特異的に結合し、作用するという点で従来の標準的な化学療法とは明確に異なります。この結合によって受容体の活性とそれ以降のシグナル伝達が抑制され、正常組織への腫瘍細胞の侵入と新しい部位への拡大が抑えられます。また、化学療法や放射線療法によって引き起こされた損傷を修復する腫瘍細胞の能力を抑制し、腫瘍内での血管新生形成を抑制するとも考えられており、それによって腫瘍の成長を全体的に抑制するとされています。

　アービタックスの最も多い副作用はざ瘡様皮疹であり、この発生頻度は治療効果と正の相関があると報告されています。また、アービタックスの治療を受ける患者の約５％にインフュージョンリアクションが発生する可能性があり、そのうちおよそ半数は重度な症状を示します。

　アービタックスは、すでに７５カ国において市販承認を取得しています。ＣＲＣの治療薬として承認されているのは次の７４カ国です。

　アルゼンチン、オーストラリア、ベラルーシ、カナダ、チリ、中国、コロンビア、コスタリカ、クロアチア、ドミニカ共和国、エクアドル、エルサルバドル、ＥＵ、グァテマラ、ホンジュラス、香港、アイスランド、インド、インドネシア、イスラエル、日本、カザフスタン、クウェート、レバノン、リヒテンシュタイン、マレーシア、メキシコ、モルダビア、ニュージーランド、ニカラグア、ノルウェー、オマーン、パナマ、ペルー、フィリピン、カタール、ロシア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、スイス、台湾、タイ、ウクライナ、ウルグアイ、米国、ヴェネズエラ。以上の国ではイリノテカン療法に不応となったＥＧＦＲ発現型ｍＣＲＣの患者に対し、イリノテカン塩酸塩水和物との併用で使用することが承認されています。また、次の国では、アービタックスは、単剤での使用も承認されています。アルゼンチン、オーストラリア、カナダ、チリ、コロンビア、コスタリカ、ドミニカ共和国、エクアドル、エルサルバドル、グァテマラ、ホンジュラス、香港、日本、レバノン、メキシコ、ニュージーランド、ニカラグア、パナマ、ペルー、フィリピン、ロシア、シンガポール、タイ、米国、ヴェネズエラ。
ＥＵでは２００８年７月に、上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）を発現し野生型ＫＲＡＳ遺伝子を有する切除不能な転移性の結腸・直腸がん（ｍＣＲＣ）患者の化学療法との併用に承認内容が改訂され、さらにファーストライン治療にも承認されました、また、オキサリプラチンまたはイリノテカン塩酸塩水和物をベースとした化学療法に不応の患者およびイリノテカン塩酸塩水和物に耐容できない患者に対しては、単独療法での使用も可能です。

　アービタックスが、局所進行性の頭頸部扁平上皮がん（ＳＣＣＨＮ）の治療手段として放射線療法との併用が承認されているのは次の６８カ国です。アルゼンチン、オーストラリア、ベラルーシ、ブラジル、チリ、コロンビア、コスタリカ、クロアチア、エルサルバドル、ＥＵ、グァテマラ、香港、アイスランド、インド、インドネシア、イスラエル、カザフスタン、レバノン、リヒテンシュタイン、マレーシア、メキシコ、モルダビア、ニュージーランド、ニカラグア、ノルウェー、オマーン、パナマ、ペルー、フィリピン、カタール、ロシア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、スイス、台湾、ウクライナ、ウルグアイ、米国、ヴェネズエラ。また、アルゼンチン、チリ、コスタリカ、エルサルバドル、グァテマラ、香港、イスラエル、レバノン、メキシコ、ニカラグア、ペルー、フィリピン、ロシア、米国では、化学療法が奏効しなかった再発または転移性、または再発・転移性のＳＣＣＨＮ患者に対して、単剤での使用も承認されています。

　Ｍｅｒｃｋは、１９９８年にニューヨークを拠点とするＩｍＣｌｏｎｅ　Ｓｙｓｔｅｍ社から、米国とカナダ以外でのアービタックスの販売権を取得しました。日本では、２００８年７月の販売承認取得を受け、同年９月よりメルクセローノ株式会社とブリストル・マイヤーズ株式会社により販売が開始されました。Ｍｅｒｃｋはがん治療の進展に継続的に取り組んでおり、現在はＣＲＣ、ＳＣＣＨＮ　、および非小細胞肺がん（ＮＳＣＬＣ）へのアービタックスの使用など非常にターゲットを絞った分野での新しい治療手段を研究しています。

　また、Ｍｅｒｃｋは、ｍＣＲＣのファーストライン治療として、フォリン酸と共に投与される経口化学療法剤のＵＦＴＲ（テガフール－ウラシル）の日本、台湾、韓国、シンガポール、マレーシア以外の国における権利を取得しています。

　Ｍｅｒｃｋはまたその他のがん治療薬のひとつとして、ＮＳＣＬＣ治療でのＳｔｉｍｕｖａｘＲ（旧称ＢＬＰ２５リポゾームワクチン）の使用も研究しています。このワクチンに対してはＦＤＡから２００４年２月にファストトラックの適用が認められました。Ｍｅｒｃｋは米国ワシントン州ベルビューのＯｎｃｏｔｈｙｒｅｏｎ　Ｉｎｃ．から世界各国での排他的使用許諾権を得ています。

抗悪性腫瘍剤「アービタックスR」の発売開始について

( 2008/9/19 )

　ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO：マーク・W・ライト、以下、ブリストル・マイヤーズ）はメルクセローノ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：ウェイン・パタソン、以下、メルクセローノ）と販売提携を行っている「アービタックスR注射液100mg」（一般名：セツキシマブ（遺伝子組換え）、以下、アービタックスR）について、2008年9月19日にメルクセローノより発売開始されるのを受け、医療機関に対する情報提供活動を本格的に開始いたします。
　アービタックスRは、結腸・直腸がん（CRC）の治療薬として米国および欧州など世界74カ国で承認されている薬剤で、このたび上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とする日本初のモノクローナル抗体がん治療薬として、2008年7月16日に製造販売が承認されました。これによりEGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発のCRCのセカンドライン治療およびそれ以降の治療における使用が可能になりました。
　ブリストル・マイヤーズの代表取締役社長兼CEOマーク・W・ライトは、次のように述べています。「アービタックスRの発売により、結腸・直腸がんで苦しむ多くの患者さんの治療の選択肢が増え、患者さんを希望へと導けることを大変嬉しく思います。」
　アービタックスRは、国内での治験症例が極めて限られているため、発売後一定期間は、がん化学療法に精通し、副作用への緊急対応が可能で、市販後全例調査にご協力いただける医療機関のみで処方されることになります。アービタックスRの使用を希望される医療機関が上記の条件を満たしているかを確認した上で、適正使用に関する説明を行う予定です。現在ブリストル・マイヤーズは、当該全例調査実施のための準備等をメルクセローノと共同で行っています。
　ブリストル・マイヤーズとメルクセローノは、アービタックスRを適正にご使用いただくため、医療関係者の方々を対象としたアービタックスR専用のウェブサイト（http://www.erbitux.jp）を開設しました。同サイト内で、全例調査の実施状況や副作用発現状況等、アービタックスRに関する最新の安全性情報を掲載し、定期的に更新してまいります。このアービタックスR専用のウェブサイトは、ブリストル・マイヤーズのウェブサイト内、医療関係の方へのページからもご覧いただけます。

アービタックスRの使用成績調査（全例調査）について
本調査は、EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発のCRC 患者1,800例の集積を目標に行われます。1,800例を収集した後、それらの解析結果の評価を行い、全例調査の継続や実施方法の変更など検討した上で、調査終了について慎重に判断をしていきます。

アービタックスRについて
アービタックスRは、ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とするIgG1モノクローナル抗体です。アービタックスの作用機序は、EGFRに対して特異的に結合し、作用するという点で従来の標準的な化学療法とは明確に異なります。この結合によって受容体の活性とそれ以降のシグナル伝達が抑制され、正常組織への腫瘍細胞の侵入と新しい部位への拡大が抑えられます。また、化学療法や放射線療法によって引き起こされた損傷を修復する腫瘍細胞の能力を抑制し、腫瘍内での血管新生を抑制するとも考えられており、それによって腫瘍の成長を全体的に抑制するとされています。
アービタックスRの概要
製　品　名　　　アービタックスR注射液100mg
一　般　名　　　セツキシマブ（遺伝子組換え）
製造販売承認取得日　 2008年7月16日
薬価基準収載日　 2008年9月12日
発売開始日　　　　 2008年9月19日
製造販売元
　メルクセローノ株式会社
販売提携
　ブリストル・マイヤーズ株式会社
効能又は効果
　 EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
*効能・効果に関連する使用上の注意：
(1) 術後補助化学療法としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
(2) 一次治療としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
(3) 「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
　通常、成人には週1回、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は400 mg/m2（体表面積）を2時間かけて、2回目以降は250 mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
薬価
　アービタックスR注射液100mg　(100mg20mL1瓶) 35,894円
承認条件
　国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

電子制御式の成長ホルモン製剤注入器イージーポッド（ＴＭ）を申請投与履歴の記録ができる最新機能を搭載

( 2008/6/18 )

　メルクセローノ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：ウェイン・パタソン、以下、メルクセローノ）は、遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤サイゼン（Ｒ）８ｍｇ皮下注（一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え））の専用新型注入器、イージーポッド（ＴＭ）の医療機器製造販売承認を５月２９日に医薬品医療機器総合機構に申請いたしました。

　イージーポッドは、世界３１カ国で承認されている電子制御式の成長ホルモン用医薬品注入器です。注入器の設定・動作を電子化したことにより、操作方法表示や注入器メモリーに投与条件の設定や投与履歴を記録しておくことが可能になりました。これにより、安全で確実な毎日の注射を望まれている患者や家族にとって、より容易に確実な治療を継続することができます。海外の医療従事者の間では、毎日の投与が管理できる設計と信頼性、及び投与操作の簡易性により、コンプライアンスの向上がみられたと高く評価されています。また２００７年にはＣａｎｏｎ　Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ　ＬＬＣ（米、カルフォルニア）が主催する、優れた医薬技術へ授与される「Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｓｉｇｎ　Ｅｘｃｅｌｌｅｎｃｅ　Ａｗａｒｄ　（ＭＤＥＡ）」において金賞を受賞しました。

　日本における、サイゼンの効果・効能は、「骨端線閉鎖を伴わない下垂体性小人症」で、成長ホルモン分泌不全性低身長症の患者に処方されています。成長ホルモン分泌不全性低身長症とは、成長ホルモンの低下により起こる小児の成長障害疾患です。治療には継続的な成長ホルモン製剤の投与が必要とされ、１日１回、１週に６－７回就寝前の投与が行われています。日本において、同疾患の治療にイージーポッドを導入することより、毎日の自己投与が不確実であったり、自己投与が難しい小児患者でも、安全かつ確実に投与を行うことができるようになります。

　同製品の特徴は以下の通りです。
　■簡便な３ステップ操作による自己注射が可能
　■液晶画面上に操作方法が表示されるため、誤りなく簡便に在宅自己注射が行える
　■投与履歴の記録ができるため、治療の自己管理、担当医の管理指導が簡単・確実に行える
　■投与量設定は処方時や変更が必要になった際に医師が行い、ＰＩＮコードで保護することができるため、毎回注射前に設定する必要がなく、患者の操作などによる投与量の間違いを防ぐことができる
　■注射針の着脱時や注射時の動作が電子制御により自動的に行われ、注射針は投与時以外は注入器内に収納されているので、針刺し事故を防ぐことができる

　同製品は２００６年８月にメキシコではじめて認可され、現在、米国など世界３１カ国で承認されています。

　メルクセローノは２０年以上にわたって成長ホルモン領域に携わってきました。イージーポッドは日々の投与が必要とされる患者のニーズを真摯に考え、専門家との研究・調査を通じて設計・開発されました。同代表取締役社長ウェイン・パタソンは、今回の申請に関して次のように述べています。「当社は、海外での主力製品を日本へも上市することにより、日本の医療に貢献していく所存です。今回、海外で高い評価を受けているイージーポッドを日本へ導入するため申請に至ったことにより、近い将来には、治療のコンプライアンスを向上し、成長ホルモン分泌不全性低身長症の子供の治療をサポートできると信じております。」

＜サイゼン（Ｒ）について＞
　サイゼン（Ｒ）（一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え））は遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤で、日本における効能・効果は骨端線閉鎖を伴わない下垂体小人症です。メルクセローノでは、子供の患者がサイゼン（Ｒ）の自己投与を容易にできるよう、針が見えないため恐怖心が軽減され、１操作で針刺・薬液注入が可能な専用注入器であるワンクリック（ＴＭ）を既に提供しています。

＜成長ホルモン分泌不全性低身長症について＞
　成長ホルモン分泌不全性低身長症は下垂体から分泌される成長ホルモンの低下によりおこる成長障害で、以前は下垂体小人症といわれていました。日本では、約１２，０００人が適応を受けていると推定されます。（２００３年厚生労働省報告より推定）

＜メルクセローノ株式会社について＞
　メルクセローノ株式会社は、独Ｍｅｒｃｋの医療用医薬品部門とスイスＳｅｒｏｎｏが２００７年１月に統合され、Ｍｅｒｃｋの医療用医薬品部門として新しく設立されたＭｅｒｃｋ　Ｓｅｒｏｎｏ（本社：スイス・ジュネーブ）の日本法人です。日本市場においては、がんと不妊治療の二つを重点治療領域として同年１０月１日より事業を開始しました。Ｍｅｒｃｋ　Ｓｅｒｏｎｏは、北米では、ＥＭＤ　Ｓｅｒｏｎｏという社名で事業展開しています。Ｍｅｒｃｋ　Ｓｅｒｏｎｏについての詳細は、　www.merckserono.net　をご参照ください。

＜Ｍｅｒｃｋについて＞
　Ｍｅｒｃｋは、１６６８年に設立された世界で最も長い歴史を持つ医薬品・化学品メーカーです。２００７年の売上は７０億ユーロで、６０カ国で約３万１，０００人の社員が活動しています。米国では、１９１７年以来、旧子会社のＭｅｒｃｋ＆Ｃｏ．が分離独立し、事業展開しています。Ｍｅｒｃｋについての詳細は、　www.merck.de　をご参照ください。

日本における医療用医薬品事業を分離独立

( 2007/10/1 )

　メルクは同社医療用医薬品事業を分離し、メルクセローノ株式会社を設立すると発表。
　この組織変更に伴いメルクグループの日本における事業は、化学品事業を中心としたメルク株式会社とメルクセローノ株式会社の２社体制となる。
　メルクの親会社である　Ｍｅｒｃｋ　ＫＧａＡが本年１月にＳｅｒｏｎｏ　ＳＡを買収した後、国際的なメルクとセローノの統合作業が進められていた。日本においてはメルクの医療用医薬品事業と旧セローノ・ジャパンを統合し、新会社を設立することを決定した。なお、メルクセローノの社長には現医薬品事業部長のウェイン・パタソンが就任する。
＜メルクセローノ株式会社＞
本社：〒１４１－００２１　東京都品川区上大崎二丁目１３番１７号　目黒東急ビル６階

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