帝人ファーマ（株）のニュース　東南アジア諸国・インドにおける新規痛風・高尿酸血症治療剤の販売契約を締結

帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：荒尾健太郎）とアステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、社長：畑中好彦）は、このたび、新規痛風・高尿酸血症治療剤であるフェブキソスタット（一般名、開発コード：ＴＭＸ－６７）について、東南アジア諸国とインドにおける独占販売契約を締結しました。
本契約により、アステラス製薬は、タイ、フィリピン、インドネシア、シンガポール、マレーシア、ベトナム、インドの計7 カ国における独占販売権を持つことになります。
今後は、アステラス製薬がこれら各国における販売承認申請を行い、2015 年度までの上市を目指します。両社は、フェブキソスタットが痛風・高尿酸血症治療の新たな選択肢として、東南アジア諸国とインドの患者さんのＱＯＬ(Quality Of Life)向上に貢献できるものと期待しています。

詳細は下記

http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/110810_1.pdf

トルコ、メキシコ・カリブ海諸国、中東・北アフリカの販売契約締結新規高尿酸血症治療剤のグローバル展開を拡大

( 2011/4/18 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：荒尾健太郎）は、自社創製した新規高尿酸血症治療剤「ＴＭＸ－６７」（開発コード、一般名：フェブキソスタット）を世界戦略製品と位置づけ、グローバルに販売エリアの拡大を推進していますが、このたび、新たにトルコ、メキシコ・カリブ海諸国、中東・北アフリカにおける独占販売契約を締結しました。　

　トルコにおいては、欧州における本剤の導出先企業であるイプセン社（Ipsen、本社：フランス・パリ）のサブライセンス先であり、既に2010年3月より欧州各国で本剤の販売を手がけているメナリーニ社（Menarini、本社：イタリア・フィレンツェ）と、3月7日に独占販売契約を締結しました。発売時期は2013年以降となる見通しです。　

　また、メキシコ・カリブ海諸国においては、米国における本剤の導出先企業として、既に2009年3月より販売を開始している武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ社（以下、ＴＰＮＡ社）と、4月7日に独占販売契約を締結しました。この契約によりＴＰＮＡ社は、メキシコおよび、ドミニカ共和国やジャマイカをはじめとするカリブ海諸国を加えた18カ国における独占販売権を持つことになります。発売時期は2012年以降となる見通しです。

　一方、中東・北アフリカにおいては、当該エリアにおいて独自の営業網を持ち、日本・米国・欧州の企業から数多くの製品導入、販売実績を有するアルゴリズム社（本社：レバノン・ベイルート）と、4月7日に独占販売契約を締結しました。これによりアルゴリズム社は、レバノンやサウジアラビア、エジプトをはじめとする中東・北アフリカ16カ国における独占販売権を持つことになります。発売時期は2012年以降となる見通しです。

　世界戦略製品として大型化を期待する「ＴＭＸ－６７」については、これまでに導出先企業を通じて、米国、カナダ、フランス、イギリス、ドイツ、アイルランド、イタリア、ギリシャ、オーストリアの9カ国で販売しており、欧州においては、メナリーニ社により順次販売地域を拡大していく計画です。また、韓国、中国、香港、台湾においても、導出先企業を通じて開発を進めています。このたびの契約締結により、トルコ、メキシコおよびカリブ海諸国、並びに中東・北アフリカ地域の主要な国々へと販売提携エリアの拡大が達成されました。今後も引き続き海外企業との連携により、順次販売エリアの拡大を進め、ピーク時には、導出先での売上高を含め、全世界で年間1,000億円以上の売上高を目指しています。

「ＴＭＸ－６７」について
　「ＴＭＸ－６７」は、帝人ファーマが自社創製した高尿酸血症治療剤であり、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ（尿酸生成をつかさどる酵素）阻害剤です。同酵素の阻害剤としては、40年来、アロプリノールが臨床使用されていますが、本剤はアロプリノールとは異なる新しい作用機序を有しており、１日１回の服用で血中尿酸値を治療目標値まで強力に低下させ、長期に維持します。また、腎機能が軽度から中等度に低下した患者さんにも、用量調節せずに服用いただくことが可能で、使いやすい薬剤となることを期待しています。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/110418.html

吸入ステロイド喘息治療剤「オルベスコR」の少容量新規格「オルベスコR100μgインヘラー56吸入用」発売

( 2011/4/6 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：荒尾健太郎）は、吸入ステロイド喘息治療剤「オルベスコR」（一般名：シクレソニド）の新規格「オルベスコR100μgインヘラー56吸入用」を、4月7日より発売します。　

　「オルベスコR」は、吸入ステロイド剤として日本で初めての1日1回投与型製剤として、2007年より販売を開始していますが、このたび発売する新規格は、特に小児の患者さんに使いやすい少容量となっており、1日1回の服薬方法と併せ、服薬利便性をさらに高めることになります。　

　帝人ファーマは「オルベスコR」の他、喘息領域の薬剤として、持続的な気管支拡張作用をもつβ2刺激剤「スピロペントR」、気管支収縮抑制作用をもつ抗コリン剤「アトロベントR」、去痰剤「ムコソルバンR」を販売しており、一方、在宅医療事業では、重症喘息患者さんのための遠隔医療システム「喘息テレメディスン（遠隔医療）システム」のサービスを展開しています。このたびの「オルベスコR100μgインヘラー56吸入用」の発売により、さらに多くの喘息患者さんのＱＯＬ(Quality of Life)向上に貢献できると期待しています。

小児気管支喘息を取り巻く背景
1.2004年に行われた文部科学省の調査によると、小・中学生の5.7％が気管支喘息に罹患しているという結果が出ています。その割合は、今後も増加傾向にあるとされており、小児気管支喘息の治療に高い有効性を示す薬剤が求められています。
2.「気道の慢性炎症」とされる喘息の治療には、抗炎症作用を持つ吸入ステロイド剤の投与が大変有効であると考えられており、日本小児アレルギー学会ガイドライン委員会編の「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」においても、小児気管支喘息治療の基本治療薬として推奨されています。

「オルベスコR」について
1.「オルベスコR」は、当社がスイスのニコメッド社より日本での開発・輸入販売権を取得し、国内開発を行った定量噴霧式エアゾール剤です。合成ステロイドであるシクレソニドを主薬としており、既に成人用としては世界59ヵ国、小児用としては16ヵ国で承認されています。（2011年4月現在）
2.主薬であるシクレソニドの薬理学的および薬物動態学的特性により、肺内に長時間滞留し、また、薬剤の肺内到達率も約52％と非常に高いことから、成人・小児共に1日1回の投与で高い有効性を示します。
3.肺で活性化される局所活性化型の吸入ステロイド剤であり、薬剤の口腔内付着率が低いため、吸入ステロイド剤で発現しやすいとされている口腔咽頭部の副作用の軽減も期待できます。また、経口吸収率が低く、血中移行してもタンパクへの結合親和性が高いことから、成長抑制や全身性副作用発現のリスク低減も期待できます。

製品概要は下記URLを参照ください。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/110406.html

新規高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」の日本における製造販売承認を取得

( 2011/1/21 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修）は、自社創製した新規高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」（一般名：フェブキソスタット／開発コード名：ＴＭＸ－６７、効能・効果：痛風、高尿酸血症）について、厚生労働省に対し、2009年12月に日本における製造販売承認申請を行っていましたが、本日、製造販売承認を取得しました。　

　「フェブリク錠」は、帝人ファーマが自社創製した高尿酸血症治療剤であり、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ(*1)阻害剤です。同酵素の阻害剤としては、40年来、アロプリノールが臨床使用されていますが、本剤はアロプリノールとは異なる新しい作用機序を有しており、1日1回の服用で血中尿酸値を治療目標値まで強力に低下させ、長期に維持します。また、腎機能が軽度から中等度に低下した患者さんにも用量調節せずに服用いただくことが可能で、使いやすい薬剤となることが期待されます。　

(*1) キサンチンオキシダーゼ：尿酸生成をつかさどる酵素

　帝人ファーマでは、このたびの承認取得により、本剤が日本国内で約1,600万人(*2)と推定される痛風および高尿酸血症の患者さんのＱＯＬ(Quality of Life)向上に貢献できるものと期待しています。また、本剤は、既に導出先企業を通じて米国・カナダ・フランス・イギリス・ドイツ・アイルランド・イタリア・ギリシャ・オーストリアの9ヶ国で販売しており、日本国内だけでなく、世界戦略製品として大型化を期待しています。今後も引き続き様々な地域において海外企業と連携することで、販売エリアの拡大を進め、ピーク時には導出先での売上高を含め、全世界で年間1,000億円以上の売上高を目指します。

(*2) 2011年1月帝人ファーマ推定

　なお、本剤は、帝人ファーマが「フェブリク錠10mg、フェブリク錠20mg、フェブリク錠40mg」の製品名で、今春より販売する予定です。

※「フェブリク」は、帝人ファーマの登録商標です。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/110121_2.html

変形性膝関節症の疼痛緩和剤「サイビスクディスポR関節注2mL」の新発売について

( 2010/12/9 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修）は、世界70 以上の国と地域で販売承認を取得し、既に400 万人以上に使用されている変形性膝関節症（以下、「膝ＯＡ」）の疼痛緩和剤「サイビスクディスポR関節注2mL」（以下、「サイビスクディスポ」）の販売を、12 月14 日より開始します。

　日本では、高齢化社会の急速な進展により、「ロコモティブシンドローム(運動器症候群)」(※)の患者が急増していますが、その主な要因の１つである膝ＯＡの罹患患者数は3,000 万人とも言われており、その対策が急務となっています。

※ロコモティブシンドローム：主として加齢による運動器障害のため、要介護リスクが高い状態。

　｢サイビスクディスポ｣は、米国ジェンザイム社（本社：米国マサチューセッツ州）が開発した膝ＯＡの疼痛緩和剤で、少ない投与回数で疼痛緩和効果が約6 カ月間持続します。特に米国では、膝ＯＡ疼痛緩和を目的として、用法用量が異なる同成分の薬剤と併せて使用する関節内補充療法（※）用ヒアルロン酸製剤市場において約50％のシェアを獲得しています。日本においては、2010 年7 月にジェンザイム・ジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役：中村良和）が製造販売承認を取得し、同年8 月に帝人ファーマと日本国内における独占販売契約を締結しています。

※ヒアルロン酸の関節内補充療法：
ＯＡにより粘弾性の低下した関節液の補充として、ヒアルロン酸製剤を直接関節腔内に注入し、痛みを緩和する対症療法

　現在、日本国内で膝ＯＡ治療に使用されている医療用医薬品としては、ヒアルロン酸の他、経口・経皮の非ステロイド性抗炎症薬やステロイド注射剤などがありますが、今後、ジェンザイム・ジャパンと帝人ファーマは、約500 億円と言われるヒアルロン酸製剤市場に参入し、市場拡大を進めることで、国内における膝ＯＡの患者さんのＱＯＬ改善に貢献していきます。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/101209.html

新規痛風・高尿酸血症治療剤「ＴＭＸ－６７」のカナダでの販売開始について

( 2010/10/22 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修）が自社創製した新規痛風・高尿酸血症治療剤「ＴＭＸ－６７」（開発コード、一般名：フェブキソスタット）について、武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、社長：長谷川閑史、以下「武田薬品工業」）の100%子会社である武田カナダ株式会社（カナダ・オンタリオ州、以下「武田カナダ」）が、このたび登録商標「ULORIC」としてカナダでの販売を開始します。

　当社は「ＴＭＸ－６７」について、北米における独占的な開発・販売契約を武田薬品グループと締結しており、米国では武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ社が2009年2月に販売承認を取得し、2009年3月より販売を開始しています。同様にカナダでは、武田カナダが2010年9月22日に販売承認を取得したのを受け、10月21日（現地時間）より同社が販売を開始しました。

　「ＴＭＸ－６７」は、帝人ファーマが世界戦略製品として大型化を期待している薬剤で、ピーク時の売上高は北米で400～600億円/年、全世界で1,000億円以上/年を目指しています。北米以外では、欧州の導出先であるイプセン社とそのサブライセンス先であるメナリーニ社が2010年3月より販売を開始しています。またアジアでは、韓国の導出先であるＳＫケミカルズ社が2009年6月に販売承認を取得しているのに加え、2009年5月には台湾の導出先である台湾アステラス社と台湾における独占販売契約を締結、2010年4月にはアステラス中国社と中国での独占販売契約、香港アステラス社と香港における独占販売契約をそれぞれ締結しており、グローバル展開を加速しています。また日本国内でも、2009年12月に製造販売承認の申請を行いました。

　帝人ファーマは、引き続き様々な地域で海外企業と連携することにより、順次販売エリアの拡大を進め、海外における事業基盤の強化を図っていきます。

※「ULORIC」は帝人ファーマの登録商標です。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/101022.html

疼痛緩和に用いられるヒアルロン酸ナトリウム製剤「サイビスクディスポ関節注2mL」の独占販売契約を締結

( 2010/8/20 )

　ジェンザイム・ジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：中村良和、以下「ジェンザイム・ジャパン」）と帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：西川修、以下「帝人ファーマ」）は、このたび、ジェンザイム・ジャパンが今年7月23日に製造販売承認を取得した変形性膝関節症（以下、「膝ＯＡ」）の疼痛緩和剤「サイビスクディスポ関節注2mL」（以下、「サイビスクディスポ」）の日本国内における独占販売に関する正式契約を締結しました。現在は、サイビスクディスポへの保険適用を申請中であり、年内には国内販売開始の予定です。

　正式契約の下、ジェンザイム・ジャパンは帝人ファーマに対して、日本国内における「サイビスクディスポ」の独占的販売権を供与し、発売後は製品供給を行います。また、これらの対価として、帝人ファーマは、ジェンザイム・ジャパンに対して事前設定された製品の供給対価を支払います。

　「サイビスクディスポ」は、米国ジェンザイム（本社：米国マサチューセッツ州）が開発した膝ＯＡの疼痛緩和剤です。既存薬剤に比べ、少ない投与回数で効果が長期間持続する画期的な薬剤で、既に世界70カ国以上で販売承認を取得しており、400万人以上に使用されています。特に米国では、用法用量の異なる同成分の薬剤も併せて、膝ＯＡ疼痛緩和に使われるヒアルロン酸製剤の関節内補充療法(※)の市場で50％以上のシェアを獲得しています。

※関節内補充療法：罹患部位にヒアルロン酸を注入して、痛みを緩和する対症療法

　一方、日本では、高齢化社会の急速な進展により、「ロコモティブシンドローム（※）」と疑われる患者が急増しているとされていますが、その主な要因の１つとされている膝ＯＡの罹患患者数は3,000万人とも言われており、その対策が急務となっています。

※ロコモティブシンドローム：主に加齢による運動器障害のために、要介護となるリスクが高い状態。膝ＯＡや骨粗しょう症、脊髄障害等が大きな要因とされている。

　現在、日本国内で膝ＯＡ治療に使用されている医療用医薬品は、ヒアルロン酸の他、経口・経皮の非ステロイド性抗炎症薬やステロイド注射剤などがありますが、今後、ジェンザイム・ジャパンと帝人ファーマは、年内の上市を目指して販売準備を進め、約500億円と言われるヒアルロン酸製剤市場への参入、および市場のさらなる拡大を目指します。

　サイビスクディスポを製造・販売する米国ジェンザイムのジェンザイム・バイオサージェリー事業部門　上級副社長兼事業部長であるAlison Lawtonは次のように述べています。「日本におけるサイビスクディスポの販売開始は、当社の世界的な販売基盤の拡大につながります。米国では6mL、1回投与の製剤も併せて50％以上のシェアを獲得し、膝ＯＡにおける粘性補充療法では最も汎用されている製剤となっております。帝人ファーマは、日本の整形外科分野において十分な経験と専門知識を持っているため、サイビスクディスポを日本市場に浸透させ、市場シェアを獲得できるものと確信しています」

　ジェンザイム・ジャパンの代表取締役である中村良和は、次のように述べています。「この度、ベストなビジネス・パートナーである帝人ファーマと無事契約を締結できることになり、大変喜ばしく思っております。本剤は、3回の投与で膝ＯＡに対する疼痛緩和効果が6ヶ月間持続するという画期的な製品であり、世界70ヵ国以上で承認され、400万人以上に使用されております。膝ＯＡでお困りの患者様へ「サイビスクディスポ」を提供させていただくことにより、従来とは異なる新たな治療法の選択肢を提供し、患者様のＱＯＬ向上に貢献できるものと考えています」

　帝人ファーマの代表取締役社長である西川修は、次のように述べています。「帝人ファーマは、これまでも重点領域のひとつである骨・関節系疾患領域において、骨粗鬆症治療剤を中心に患者様のＱＯＬ向上に貢献してきましたが、このたび、海外で10年以上の使用実績がある「サイビスクディスポ」の販売により、私どもの活躍の場がさらに広がることになります。今後も、膝ＯＡをはじめとする骨・関節系疾患に苦しんでおられる日本の患者様や医療関係者の方々に貢献できるよう、全力で取り組んでいきます」

「サイビスクディスポ」の概要
　『保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏効しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者の疼痛緩和』を適応症とする、鶏冠由来のヒアルロン酸を架橋処理した新規ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤です。

　変形性膝関節症では、罹患部位の関節液中に含まれるヒアルロン酸の分子量が低下することが知られており、これにより関節液としての機能（粘弾性）が低下すると考えられています。本剤は健常人の関節液中に含まれるヒアルロン酸と同等程度の分子量を有しているため、関節内注入により関節液の機能を一時的に高め、衝撃吸収機能などを改善し、疼痛を緩和します。この効果は、週に1回、連続3回の関節内投与で6ヵ月間持続することが報告されています。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/100820.html

欧州における在宅医療事業の基盤強化について

( 2010/3/11 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修）は、欧州における在宅医療事業のさらなる基盤強化を図るため、このたび、グループ会社でスペインの在宅医療機器プロバイダーであるオキシメプラス社(本社：スペイン・アンダルシア州)の社名をエステベ・テイジン・エスパーニャ社（Esteve Teijin Espana,S.A.、以下「ＥＴＥ社」）に変更しました。

　これを契機として、今後、ＥＴＥ社は約200名の人員増強を行い、2010年から2011年にかけて実施されるスペイン主要12州の入札において高いシェアの獲得を目指します。さらに将来的には、スペイン市場全体で20％のシェア獲得、売上高100億円の達成を目指します。

　在宅医療事業のグローバル展開を推進している帝人ファーマは、韓国や米国での市場参入に続き、2009年2月、世界第2の市場である欧州にEsteve Teijin Healthcare,S.L.（スペインの大手製薬会社エステベ社との合弁会社、以下「ＥＴＨ社」）を設立し、ＥＴＨ社は設立と同時にオキシメプラス社の発行済株式の51％を保有しました。オキシメプラス社は、スペイン・カタルーニャ州の入札において約40％のトップシェアを獲得し、同年5月より事業を開始しています。オキシメプラス社の高付加価値サービスは、既に他州の入札に関わる当局や医療従事者からも高い評価および期待を受けており、今後の事業拡大に向けて、2009年には約100名の人員増強、ＥＴＨ社によるオキシメプラス社の完全子会社化など、さまざまな経営基盤強化策を実施しています。

　完全子会社化やこのたびの社名変更などの施策は、競合他社への株式流出などの事業運営リスクの回避や、帝人ファーマとエステベ社の優れた実績と信頼によるスペイン市場でのプレゼンス向上など、さまざまな面において経営基盤強化を期待できるものです。また、プレゼンス向上に伴う医療機器や医療ガスの安定調達という面から、かねてより州政府の入札当局や医療従事者からも強く要望・期待されていたことでもあります。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/100311.html

新規痛風・高尿酸血症治療剤の欧州での販売開始について

( 2010/3/9 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区　社長：西川修）が自社創製した新規痛風・高尿酸血症治療剤「ＴＭＸ－６７」（開発コード、一般名：フェブキソスタット、欧州登録商標「ADENURIC」）について、欧州の導出先であるイプセン(Ipsen)社（本社：フランス・パリ）とそのサブライセンス先であるメナリーニ(Menarini)社（本社：イタリア・フィレンツェ）が、このたび欧州における販売を開始いたします。

　「ＴＭＸ－６７」については、当社とイプセン社が、2003年7月に「ＴＭＸ－６７」について、東欧・ロシアを含む欧州全域における開発・販売契約を締結しました。その後、イプセン社が2008年4月に販売承認を取得し、2009年10月には「ＴＭＸ－６７」のような開業医向け製品の販売を得意とするイタリアの大手製薬会社であるメナリーニ社と独占的なサブライセンス契約を締結して、欧州での「ADENURIC」の販売開始を目指していました。

　欧州での販売は、当面、フランスでの発売（3月8日）を起点に、イギリス（3月11日）、ドイツ（3月15日）、アイルランド（3月29日）の各国において販売を開始します。その後も、メナリーニ社が販売権を有するＥＵ圏およびロシア以西の計４１ヵ国において順次販売を開始する予定です。

　「ＴＭＸ－６７」は、帝人ファーマが世界戦略製品として大型化を期待している薬剤で、ピーク時の売上高は欧州で400～600億円/年、全世界で1,000億円以上/年を目指しています。欧州以外では、米国で2009年3月に導出先である武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ社が販売を開始しています。アジアでは、2009年6月に韓国の導出先であるＳＫケミカルズ社が販売承認を取得しており、2009年5月には台湾の導出先である台湾アステラス社と台湾における独占販売契約を締結しています。また、日本国内でも2009年12月に製造販売承認の再申請を行いました。

　帝人ファーマでは、引き続き様々な地域において海外企業と連携することにより、順次販売エリアの拡大を進め、海外における事業基盤の強化を図ります。

※「ADENURIC」は帝人ファーマ株式会社の登録商標です。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/100309.html

新規痛風・高尿酸血症治療剤の日本における製造販売承認申請について

( 2010/1/21 )

帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修）は、自社創製した痛風・高尿酸血症治療剤「TMX-67」（一般名：フェブキソスタット）について、12月25日に厚生労働省に対し、日本における製造販売承認申請を行いました。

「TMX-67」は、帝人ファーマが研究を重ねて創製した新規痛風・高尿酸血症治療剤で、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤です。現在、同酵素の阻害剤で痛風や高尿酸血症の治療薬として臨床使用されている薬剤は、約40年前に開発されたアロプリノールのみであり、薬剤選択の幅を広げるという意味から、新規薬剤の開発が望まれていました。本剤は、アロプリノールとは異なる新規作用機序による強力な尿酸生成抑制効果に加え、腎機能低下などにより既存治療薬を使えなかった患者さんにも使用可能であり、様々な病態の患者さんに対する有用性が示されています。

「TMX-67」は、日本国内だけでなく世界戦略製品として大型化を期待している薬剤です。既に2009年2月に米国の導出先である武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ社がFDAより販売承認を取得し、同年3月より販売を開始しています。欧州では、2008年4月に導出先であるイプセン社が販売承認を取得し、2009年10月にはイプセン社がイタリアの大手製薬会社であるメナリーニ社と独占的なサブライセンス契約を締結しています。またアジアでは、2009年6月に韓国の導出先であるSKケミカルズ社が販売承認を取得しており、2009年5月には台湾アステラス社と台湾における独占販売契約を締結しています。

帝人ファーマでは、引き続き様々な地域において海外企業と連携することにより事業基盤の強化を図ります。また、このたびの申請が承認されることにより、日本国内での痛風・高尿酸血症治療における新たな選択肢として、約800万人(*)と言われる痛風・高尿酸血症の患者さんのQOL(Quality of Life)向上に貢献できるものと期待しています。

*平成16年国民生活基礎調査、2000年第5次循環器疾患基礎調査からの推定値

【参考】
痛風について
痛風は、尿酸結晶の沈着により激痛を伴う痛風関節炎の症状がよく知られていますが、血清尿酸値をコントロールせずに高尿酸血症を放置すると、痛風結節、尿路結石を含む腎障害に進行していく慢性疾患です。痛風を伴う高尿酸血症の治療薬としては、主としてキサンチンオキシダーゼ（痛風の原因となる尿酸の生合成酵素）阻害剤が用いられていますが、現在、臨床使用されている薬剤は、約40年前に開発されたアロプリノールのみであり、臨床における薬剤選択の幅を広げるという意味からも新規薬剤の開発が望まれていました。

「TMX-67」について
「TMX-67」は、これらの期待に応えるべく、帝人ファーマにおいて研究を重ねて創製した新規痛風・高尿酸血症治療剤です。アロプリノールとは全く異なる基本構造を有する、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であり、1日1回の服薬で尿酸低下作用を発揮します。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/091225.html

世界初！残量カウンターを搭載した点鼻薬一体型噴霧器の製造承認を取得

( 2010/1/14 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修）は、自社開発し、製造・販売している粘膜付着型鼻過敏症治療剤「リノコートパウダースプレー鼻用 25μg」について、１月５日に、点鼻薬（粉剤）として世界初となる残量カウンターを搭載した新製品の製造承認を取得しました。２月下旬より出荷予定です。

「リノコートパウダースプレー鼻用 25μg」は、鼻ターゲッティング療法を可能にしたドラッグデリバリーシステム（ＤＤＳ）製剤で、リノコートの成分が鼻粘膜組織に滞留して主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステルを鼻粘膜に徐々に作用させることで、アレルギー性鼻炎の主な症状であるくしゃみ、鼻水、鼻づまりに対して持続的な効果を発揮します。また、取り扱いが簡単な一体型噴霧器を採用しているため、患者さんの服用時・携帯時の利便性にも優れています。

このたびのカウンター搭載は、「残量を確認できるようにして欲しい」という患者さんや医療関係者の声に応えるもので、薬剤を噴霧するたびにノズル上部にあるカウンターが動き、残りの噴霧可能回数を数字で確認できるようになっています。これにより、患者さんは医療機関の休診日や旅行・外出などに備えて計画的に薬剤の処方を受けることができ、また、医療関係者にとっても患者さんの治療状況確認や指導が容易になるため、鼻過敏症にお悩みの患者さんのＱＯＬ(Quality of Life)向上に貢献できると期待しています。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/100114.html

台湾における新規痛風・高尿酸血症治療薬の販売契約締結について

( 2009/5/12 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修）と台湾アステラス製薬股?有限公司（本社：台湾台北市、社長：三好博行、以下「台湾アステラス」）は、このたび、帝人ファーマが自社創製した新規の痛風・高尿酸血症治療剤である「ＴＭＸ－６７」（一般名：フェブキソスタット）について、台湾における独占販売契約を締結しました。

　本契約により、帝人ファーマは台湾アステラスに対して、台湾における本剤の独占的販売権を供与し、発売後は製品供給を行います。台湾アステラスは台湾での販売承認取得手続きおよび販売を行い、2013年度までの上市を目指します。これらの対価として帝人ファーマは、台湾アステラスより契約一時金および売上高のマイルストーンに応じた金額を受領します。

　「ＴＭＸ－６７」は、帝人ファーマが世界戦略製品として大型化を期待している薬剤の１つです。既に2008年4月に欧州、2009年2月には米国において導出先企業が販売承認を取得し、米国では2009年3月より販売を開始しています。また、アジアにおいては、韓国で導出先企業が承認申請中であり、日本国内でも再申請に向けて準備を進めています。台湾は、アジアの中でも痛風の有病率が比較的高い地域とされており、このたびの販売契約締結により、欧州・米国・韓国に続き、台湾における展開戦略が確立したことになります。

　帝人ファーマでは、今後、海外の他の地域においても海外企業との連携を深め、順次販売エリアを拡大することにより、海外事業の基盤強化を図っていきます。

「ＴＭＸ－６７」について
高尿酸血症は体内に尿酸が過剰に結晶化・蓄積している状態で、風があたっても痛むというほどの激痛（＝痛風）を引き起こします。この治療薬としては、主としてキサンチンオキシダーゼ（痛風の原因となる尿酸生合成酵素）阻害剤が用いられていますが、現在、実際に使用されている薬剤は、約40年前に開発されたアロプリノールのみであり、薬剤の選択肢を広げるという意味からも新薬の開発が望まれてきました。

「ＴＭＸ－６７」は、こうした期待に応えるべく、当社が研究を重ねて創製した高活性キサンチンオキシダーゼ阻害剤です。本剤は、低用量で強力な尿酸生成抑制作用を示すため、1日1回の服薬で尿酸値を治療目標値まで確実に低下させ、維持することができます。また、軽中等度の腎機能低下が見られる患者さんに対しても、量を調節することなく投与することができます。

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/090512.html

米国における痛風・高尿酸血症治療剤ULORICR（TMX-67）の販売開始について

( 2009/3/13 )

帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修以下「帝人ファーマ」）が自社創製した新規の痛風・高尿酸血症治療剤であるフェブキソスタット（一般名、開発コード「TMX-67」、米国登録商標「ULORICR」）について、武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、社長：長谷川閑史）の100％子会社である武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社（米国イリノイ州以下「TPNA社」）は、このたび、米国における販売を開始しました。TPNA社は、米国におけるフェブキソスタットの独占的開発・販売権を有しています。

フェブキソスタットは、新規のキサンチンオキシダーゼ[※]阻害剤であり、米国では約40年ぶりに発売される痛風・高尿酸血症治療剤です。同剤は、痛風・高尿酸血症患者の血中尿酸値を低下させる効果を有しており、臨床試験において、その有効性と安全性が確認されています。また、軽度から中等度の腎機能障害あるいは肝機能障害を有する患者さんでも、投与量を調節することなく服薬出来る結果を得ています。

※キサンチンオキシダーゼ：痛風の原因となる尿酸生成合成酵素

帝人ファーマでは、今後も国内およびアジアをはじめとする他の地域においても順次販売地域を拡大することで海外事業基盤の強化を図り、TMX-67を全世界の患者の皆さんに広く使っていただくことが出来る世界戦略商品として育成していきたいと考えています。また、TPNA社では、先日、同社の製品ラインアップに新たに加わったKAPIDEX?とともに、ULORICRの早期市場浸透により米国の開業医市場におけるさらなるプレゼンス向上を目指してまいります。

「ULORICR」の製品概要
販売名：　ULORICR
一般名：　フェブキソスタット、Febuxostat
剤　形：　錠剤40 mg、80 mg
効能・効果：　痛風患者における高尿酸血症
用法・用量：　40 mgまたは80 mgを1日1回服用する

http://www.takeda.co.jp/press/article_32234.html

新規心房細動および粗動治療薬のブリストル・マイヤーズスクイブ社とのライセンス契約締結について

( 2009/3/5 )

日産化学工業株式会社〔本社：東京都千代田区、社長：木下小次郎〕（以下、日産化学工業）と帝人ファーマ株式会社〔本社：東京都千代田区、社長：西川修〕（以下、帝人ファーマ）は、日産化学工業が創製し、国内において両社で共同開発中の新規心房細動および粗動の治療薬および予防薬「ＮＴＣ－８０１」について、このたびブリストル・マイヤーズスクイブ社〔NYSE：BMY〕〔本社：米国ニューヨーク州ニューヨーク、会長兼ＣＥＯ：James M. Cornelius〕（以下、ＢＭＳ）とライセンス契約を締結しました（米国時間3月4日）。
日産化学工業は、従来より独自の精密有機合成技術を活かした医薬品候補化合物の創出に注力しており、カルシウム拮抗剤、スーパースタチンと位置付けられるコレステロール低下剤を上市してきましたが、今回のライセンス契約を受けて「ＮＴＣ－８０１」についても、より一層のスピードアップを図り、グローバル開発を進めていきます。
一方、帝人ファーマは、呼吸器、骨・関節、代謝・循環器を重点領域としてパイプラインの充実に努めており、プレゼンスの向上に向けて積極的な製品導入、共同開発および自社研究に取り組んでいます。「ＮＴＣ－８０１」につきましても、現在国内で臨床第Ⅰ相試験を実施中であり、このたびのＢＭＳへの海外ライセンスを機に、海外での開発と協調して国内開発の推進に努めていきます。
詳細は下記のとおりです。
記
１．ライセンス契約の概要
日産化学工業と帝人ファーマは、ＢＭＳに対して「ＮＴＣ－８０１」とバックアップ化合物に関しての日本を除く全世界での独占的な開発・販売権を許諾します。また、許諾の対価として、契約に際しての一時金４０百万ＵＳドル、開発段階に応じたマイルストーン総額１７０百万ＵＳドル、売上高に応じたマイルストーン総額１７５百万ＵＳドル、ならびに売上高に応じたロイヤリティを受領します。原薬に関しては日産化学工業が製造・供給します。なお、日本国内においては、日産化学工業は帝人ファーマに対し独占的な開発・販売権を許諾しています。
２．「ＮＴＣ－８０１」について
「ＮＴＣ－８０１」は、現在臨床で使用されている抗不整脈薬とは異なった新規のメカニズム（アセチルコリン感受性カリウムチャネル(IKACh)阻害作用）により心房細動を抑制する物質です。この作用点は心房のみに存在するため、「ＮＴＣ－８０１」は心房に選択的に作用し、一部の抗不整脈薬でみられるような危険な副作用（心室性不整脈の誘発や心臓の収縮を弱めてしまう作用）を引き起こすことなく、安全に使用できる可能性があり、既存の心房細動治療体系を変える画期的新薬となることが期待されます。
３．市場ニーズについて
（１）心房細動は、加齢に伴って発症頻度が高まることが報告されており、今後、高齢者人口の増加が見込まれている中で、患者人口が増えることが予測されます。２０１５年頃の心房細動の患者数は、国内で約１００万人、米国及び欧州で約８４０万人になると推定されています。
（２）現在、心房細動のリズムコントロール治療には、心房の不規則なリズムを正常状態（洞調律）に近づける作用を持つ薬剤（抗不整脈薬）が使われています。しかし、一般に心房、心室の両方に作用してしまうことから、心電図上のＱＴ延長（心電図の異常の一形態）に基づく心室性の危険な不整脈の誘発、心機能の低下作用などの心室への有害作用が問題視されており、これらの課題を克服する有効性や安全性の高い薬剤が望まれています｡
４．心房細動について
（１）心房は、全身または肺から心臓に戻った血液を効率よく心室へ送り込むポンプ機能を果たしており、通常は拍動に合わせて規則正しく収縮しています（１分間に５０～１００回）。心房細動は、心房が１分間に４００～６００回不規則に収縮する症状であり、その結果、血液を心室に送り出す心房の役割を果たせない状態になります。
（２）心房細動になると、心房内で血液の塊（血栓）が形成され、血流に乗って全身に流れ出します。本疾患は、塞栓症の危険因子で、特に脳塞栓症の最大の危険因子とされています。さらに心血管死の危険率増加、心不全の増悪因子としての関連も示唆されています。抗不整脈薬による心房のリズムコントロールは、このような生命に係わる危険な状態への移行を抑える大変重要な治療戦略と考えられています。
５．ＢＭＳの概要
ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「より長く豊かな人生の実現」をミッションとする、バイオ薬品を扱うグローバル企業です。詳細については、www.bms.comをご覧下さい。

http://www.nissanchem.co.jp/news_relese/news/n2009_03_05.pdf

米国における痛風・高尿酸血症治療薬の販売承認審査継続について

( 2009/1/19 )

帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修以下「帝人ファーマ」）が自社創製し、武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、社長：長谷川閑史以下「武田薬品工業」）の100％子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州　以下「TGRD社」）が米国食品医薬品局（FDA）に販売承認申請中の痛風・高尿酸血症治療薬フェブキソスタット（一般名、開発コード：TMX-67）について、このたびFDAより審査終了目標日である2009年1月18日（米国時間）までに審査が完了しないため、これを継続する旨の通知を受けました。
TGRD社のRegulatory Affairs Senior Vice PresidentであるDean Sundbergは、「FDAによれば、今回の審査継続は、フェブキソスタットの承認申請内容に関する評価の結果から生じたものではなく、臨床試験実施施設と試験委託先に対して通常行われる査察を当初の審査終了目標日までに完了できないためです。タケダは販売承認申請に必要な全ての手続きを踏み、情報提出を終えており、これらの査察が完了し、フェブキソスタットが承認されることを心待ちにしています」と述べています。
フェブキソスタットは、帝人ファーマ株式会社が創製した1日1回経口投与の新規キサンチンオキシダーゼ※阻害剤であり、痛風患者の血中尿酸値を低下させる効果を発揮します。フェブキソスタットの販売承認申請データは、4,000を超える症例数から成る複数の臨床試験で構成されています。2008年11月に開催されたFDAの関節炎諮問委員会においては、フェブキソスタットの販売承認を推奨するという見解が示されています（12名の委員が賛成、1名の委員が棄権）。
[※] 痛風の原因となる尿酸生成合成酵素

http://www.takeda.co.jp/press/article_31863.html

在宅医療事業の戦略的海外展開欧州への在宅医療事業進出について

( 2009/1/10 )

2008年12月19日

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川修）とスペインの大手製薬会社Laboratorios del Dr.Esteve S.A.（本社：スペイン・バルセロナ、社長：アントニ・エステベ、以下「エステベ社」）は、このたび、呼吸器系在宅医療事業の欧州展開を統括する合弁会社を折半出資で設立することに合意しました。
この合弁会社は設立時に、エステベ社が保有するスペインの呼吸器系在宅医療機器プロバイダーの発行済み株式の51％全てを譲り受け、両社は帝人株式会社（本社：大阪市中央区、社長：大八木成男）の持分法適用会社となります。
このたびの合弁会社の設立は、帝人ファーマの在宅医療事業にとって、欧州市場展開の第一歩となります。
詳細は下記URL

http://www.teijin-pharma.co.jp/information/081219.html

ユニバーサルデザインを採用した在宅医療用酸素濃縮装置「ハイサンソ（Ｒ）３Ｒ」のレンタル開始について

( 2008/10/8 )

帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川　修）は、このたび高機能・省エネタイプの在宅医療用酸素濃縮装置「ハイサンソ（Ｒ）３Ｒ」を上市しました。多くの患者さんからのニーズに応えてユニバーサルデザインを取りいれ、「使いやすさ」と「安心」にこだわった新機種で、１０月１日に健康保険適用となったことを受け、１０月上旬以降、順次全国の医療機関に向けてレンタルを開始します。
　帝人ファーマは、現在、日本の在宅医療用酸素濃縮装置市場で約６０％のシェアを占めていますが、このたびの「ハイサンソ（Ｒ）３Ｒ」の市場投入により、患者さんのさらなるＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ　ｏｆ　Ｌｉｆｅ）向上に貢献すると共に、今後さらなるシェアアップを目指していきます。
　詳細は下記のとおりです。

　　記

１．開発の背景

（１）　現在、在宅酸素濃縮装置を使用している患者さんは全国で１４万人と推定されていますが、その大部分は高齢者であり、また、そのご家族も含め高齢者のみというケースが年々増えています。在宅医療用酸素濃縮装置は日常生活の一部として毎日使われるため、取り扱いが簡易で手間が少なく、安心して使用でき、医療機器としての重圧感を与えないものが求められてきました。

（２）　社団法人日本呼吸器学会が、２００５年に医療機関約１，０００施設・患者さん２，０００人に対してアンケート結果を実施しましたが、それによると、酸素濃縮装置には欠かせない加湿器を清掃する手間の軽減に対する要望が多いという結果が得られています。

（３）　こうした背景から、「『使いやすさ』と『安心』にこだわる」をテーマに、ユニバーサルデザインを取り入れて、患者さんの使いやすさに配慮した安心・快適設計の３リットルタイプ（１分間に最大３リットルの酸素を供給できる）の酸素濃縮装置を開発しました。

２．「ハイサンソ（Ｒ）３Ｒ」の特徴

（１）　ユニバーサルデザイン
　人間工学に基づいて設計されており、握ってでも操作できる滑り止めラバーつきの大型つまみや警報表示がはっきり見える操作パネルを搭載しています。また、「うるおい機能（自動加湿機能）」を搭載しており、弊社従来の同タイプの機種では必須であった給水の手間を解消しました。これらのデザインを採用することにより、第３者評価機関（ユニバーサルデザインフォーラム）から、従来機種との比較でユニバーサルデザイン達成度が３５％向上したと評価されました。

（２）　省エネルギー
　酸素濃度情報をもとにコンプレッサーの回転数をインバータで制御することにより、３Ｌ／分使用時の消費電力を１１０Ｗに抑え、効率的な省エネ運転を実現しています。

（３）　運転状況モニタリングシステム対応
　患者さんの了解のもと、電話回線を通じて酸素濃縮装置の運転状況を自動的にモニタリングするシステム「ＨＯＴ見守り番ＴＭ」に対応しています。機器の異常・性能低下をいち早く検知し、早めに必要な措置を取ることで、独居や高齢世帯、耳の不自由な患者さんにも安心してご使用いただけます。

（４）　酸素流量再調整機能
　吸入用チューブが折れて酸素流量が低下した場合、超音波センサーがそれを感知して、自動的に設定酸素流量に再調整します。また、再調整できないほど著しく酸素流量が低下した場合には、警報ブザーでお知らせします。

（５）　酸素濃度補償機能
　低温環境など、生成した空気の酸素濃度が低い場合、酸素濃度を補償するためにコンプレッサーの回転数を自動的に変える機能を備えています。

（６）　静音設計
　３Ｌ／分使用時の無響室における騒音は、３０ｄＢ以下（ささやき声程度）です。

３．健康保険適用について

（１）　保険点数について
　在宅医療指導管理料：２，５００点、機器加算：４，０００点、携帯ボンベ加算：８８０点、デマンドバルブ（吸気時のみに酸素をボンベから供給するバルブ）：３００点
　合計：７，６８０点（７６，８００円）

（２）　患者さんの負担について
　１割負担：７，６８０円／月　２割負担：１５，８６０円／月　３割負担：２３，０４０円／月（いずれも、携帯ボンベ・デマンドバルブを併用した場合）

４．レンタル開始時期
　２００８年１０月上旬より

【　製品概要　】

■製品名
　「ハイサンソ（Ｒ）３Ｒ」
　（認証番号　２２０ＡＨＢＺＸ０００１３０００）

■製造販売業者および製造業者
　帝人ファーマ株式会社

■仕様と性能
　・供給酸素濃度　９０　　－３／＋６％　
　・流量設定　９段階に設定可能
　　（０．２５、０．５、０．７５、１．０、１．２５、１．５、２．０、２．５、３．０　Ｌ／分）
　・消費電力　１Ｌ／分　　７０Ｗ
　　　　　　　　　２Ｌ／分　　８０Ｗ
　　　　　　　　　３Ｌ／分　１１０Ｗ
　・運転音（無響室）　３０ｄＢ以下
　・警報機能　濃度・流量・圧力・停電・流量不設定
　・寸法（ｍｍ）　２３０（幅）×５５３（奥行き）×５３７（高さ）
　・重量　２６．５ｋｇ

国内最小・最軽量の在宅医療用酸素濃縮器「ハイサンソポータブル（Ｒ）」のレンタル開始について

( 2008/5/22 )

　帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：西川　修）は、５月１日に健康保険適用となったのを受けて、国内最小・最軽量（＊）の在宅医療用酸素濃縮器「ハイサンソポータブル（Ｒ）」を上市し、５月３０日より、医療機関に向けて順次レンタルを進めていきます。（＊２００８年４月１日　帝人ファーマ（株）調べ）
　「ハイサンソポータブル（Ｒ）」は、従来より患者さんからの要望が強かった「小型化」「軽量化」「携帯性」を実現した呼吸同調式の携帯型酸素濃縮器です。通常の家庭用１００Ｖ電源だけでなく、機器本体に内蔵されたバッテリーや車のシガレットライターソケットで駆動可能であることから、外出時に必要であった重い酸素ボンベを引っ張って歩く負担から患者さんを解放し、患者さんの活動範囲を拡大することができます。また、酸素ボンベを使用して外出する際の「酸素がなくなるのでは」という不安も解消することができます。
　「ハイサンソポータブル（Ｒ）」は、従来の酸素濃縮器に対して使用方法、使用環境などが異なる製品であるため、当初は特定の医療機関を対象にレンタルを展開し、その後、段階的に取り扱い施設を広げていく予定です。
　現在、帝人ファーマは、国内の在宅医療用酸素濃縮器市場で約６０％のシェアを占めていますが、このたび「小型化」「軽量化」「携帯性」という市場ニーズを実現した「ハイサンソポータブル（Ｒ）」を市場に投入することで、患者さんのさらなるＱＯＬ向上に貢献できるものと期待しており、今後さらなるシェアアップを目指していきます。

　詳細は下記のとおりです。

記

１．上市の背景

（１）現在、自宅で酸素濃縮器を使用している患者さんは全国で１３万人と推定されていますが、外出時にはその大部分が携帯用酸素ボンベから酸素吸入を行っています。高齢のため歩行時に息切れする方も多く、より小型・軽量で扱いやすい携帯用の酸素供給器が求められていました。

（２）社団法人日本呼吸器学会が、２００５年に患者さん２，０００人を対象に行ったアンケート結果を基に作成した「在宅呼吸ケア白書」の中でも、酸素濃縮器および酸素ボンベに対するニーズとして「小型化」「軽量化」「携帯性」が示されており、また、患者さんや医療関係者の皆さんからも「酸素濃縮器が携帯できるようになれば」との声を頻繁に聞いていました。　

（３）こうした中、帝人ファーマは、既に携帯型酸素濃縮器で最も実績のある米国のエアセップコーポレーションから「ハイサンソポータブル（Ｒ）（米国販売名：ＦｒｅｅＳｔｙｌｅ）」を導入し、５月１日に健康保険適用となったことから、国内での取り扱いを開始することとしました。

２．「ハイサンソポータブル（Ｒ）」の特長

（１）国内最小・最軽量
　本体重量が２ｋｇ、ベルトタイプの外部バッテリー（オプション）が０．８ｋｇと国内最小・最軽量の医療用酸素濃縮器で、専用キャリーバッグで携帯可能です。

（２）多様な電源で駆動可能
　家庭用１００Ｖ電源の他、機器本体に内蔵されたバッテリーやベルトタイプの外部バッテリー（オプション）、車のシガレットライターソケットによる駆動が可能です。また、家庭用１００Ｖ電源と車のシガレットライターソケットからは充電も可能です。

（３）バッテリーの長時間持続
　機器本体に内蔵されたバッテリーの持続時間は最大３．５時間程度、ベルトタイプの外部バッテリー（オプション）使用の場合は最大１０時間程度の連続使用が可能です。（流量を最小に設定した場合の目安時間）

（４）省エネルギー
　流量設定を最大にした場合の消費電力が２８Ｗと省エネ設計になっています。

（５）呼吸に同調した酸素供給
　患者さんの呼吸を検知して、吸気時に酸素を供給する呼吸同調式の酸素濃縮器です。

３．健康保険適用について

（１）保険点数について
　在宅医療指導管理料：２，５００点、機器加算：４，０００点、ボンベ加算：８８０点、呼吸同調式デマンドバルブ加算：３００点、合計：７，６８０点（７６，８００円）

（２）患者さんの負担について
　７０歳以上：　１割負担（７，６８０円）
　６９歳以下３歳まで：　３割負担（２３，０４０円）

４．レンタル開始時期
　２００８年５月３０日より

【　製品概要　】

　◆製品名：「ハイサンソポータブル（Ｒ）」（承認番号　２２０００ＢＺＸ００３８７０００）
　◆製造販売業者：帝人ファーマ株式会社
　◆製造業者：米国　ＡｉｒＳｅｐ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（エアセップコーポレーション）
　◆仕様と性能
　　・供給酸素濃度：８７％以上
　　・流量設定：３段階に設定可能（８．７５±１０％、１７．５０±１０％、２６．２５±１０％　ｍＬ／回）
　　・消費電力：２８Ｗ（流量設定が最大の場合）
　　・運転音：５５ｄＢ（Ａ）未満（正面距離１ｍ）
　　　　　　　＊製造業者の騒音試験室において
　　・警報機能：酸素供給回数警報、異常警報（高圧・低圧・高温）、カニューラ外れ警報、バッテリー残量警報
　　・寸法（ｍｍ）：１５５（幅）×９１（奥行き）×２１８（高さ）
　　・重量：本体　２ｋｇ、バッテリー内蔵ベルト　０．８ｋｇ

帝人ファーマと中外製薬による糖尿病治療薬の共同開発

( 2007/8/23 )

　帝人ファーマと中外製薬は、フランスの医薬品メーカーであるイプセン（Ｉｐｓｅｎ）社が創製した「ＩＴＭ－０７７」（イプセン社開発コード：ＢＩＭ５１０７７、ロシュおよび中外製薬開発コード：Ｒ１５８３）について、日本で糖尿病治療薬として共同開発する契約を締結した。

『オルベスコ（Ｒ）』の新発売について

( 2007/6/8 )

　帝人ファーマは、本日、成人気管支喘息治療用の吸入ステロイド剤としては日本で初めての１日１回投与製剤である「オルベスコ（Ｒ）」（一般名：シクレソニド）が薬価収載されたことを受け、即日、本剤を発売した。
　喘息は、世界で約３億人、日本では３００～４００万人が罹患していると言われている疾病で、「気道の慢性炎症」という捉え方が浸透していることから、抗炎症作用を持つ吸入ステロイド剤の投与が、喘息予防・管理ガイドラインにおいて推奨されている。
　これまで当社では、喘息領域の薬剤として、持続的な気管支拡張作用をもつβ２刺激剤「スピロペント（Ｒ）」、気管支収縮抑制作用を持つ抗コリン剤「アトロベント（Ｒ）」、そして去痰剤「ムコソルバン（Ｒ）」を販売してきた。また、在宅医療事業においては、今春より重症喘息患者さんのための新しい外来治療システムである「喘息テレメディスンシステム」のサービスを展開している。こうした製品やサービスに加えて、成人気管支喘息治療用の吸入ステロイド剤としては日本で初めての１日１回投与製剤である「オルベスコ（Ｒ）」をこのたび発売したことにより、当社としては、今後、喘息治療に一層の貢献ができるものと考えている。

「ハイサンソ（Ｒ）２Ｕ」のレンタル開始について

( 2007/6/6 )

　帝人ファーマは、このたび小さくても高機能な、国内最小クラスの在宅医療用酸素濃縮器「ハイサンソ（Ｒ）２Ｕ」を上市した。６月１日に健康保険適用となったのを受け、６月上旬以降、順次全国の医療機関に向けてレンタルを進めていく。
　「ハイサンソ（Ｒ）２Ｕ」は、医療機関約１，０００施設、患者さん約２，０００人へのアンケート結果から、２００５年発行の「在宅呼吸ケア白書」（社団法人日本呼吸器学会　発行）に示された“酸素濃縮器に対するニーズ”に対応して開発されたもので、あらゆる面において患者さんの扱いやすさを向上させた、コンパクトで省エネタイプの酸素濃縮器である。

◆「ハイサンソ（Ｒ）２Ｕ」の特徴
（１）小型・軽量
　従来の同タイプの機種対比
　［重量］　３０Ｋｇ　⇒　１２．５Ｋｇ　【５８％ダウン】
（２）省エネルギー
　従来の同タイプの機種対比
　［１リットル／分使用時の消費電力］１７０Ｗ　⇒　７７Ｗ【電球１個程度の消費電力】
（３）低騒音
　［１リットル／分使用時の無響室における騒音］３０ｄＢ以下
（４）「うるおい機能」搭載
　特殊な水分透過膜を利用することで、乾燥した濃縮酸素に空気中の水蒸気を付加する新加湿機能を搭載した。これにより、従来の機種では必須であった給水式加湿器の使用による手間や精製水の購入負担を解消した。
（５）流量再調節機能搭載
　酸素吸入用チューブが折れて流量低下が発生した場合、超音波センサーがそれを感知し、自動的に設定酸素流量へと再調節する。
（６）運転状況モニタリングシステムの内蔵
　電話回線を通じて酸素濃縮器の運転状況を遠隔モニタリングする装置「ＴＯＭＳ（Ｔｅｉｊｉｎ　Ｏｘｙｇｅｎ－ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｏｒ　Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　Ｓｙｓｔｅｍ）」を内蔵しています。患者さんの了解を得てモニタリングすることにより、機器の性能低下（異常発生の可能性）をいち早く検知し、早めに必要な措置を取ることで、独居や高齢世帯、耳の不自由な患者さんにも安心してご使用いただける。
（７）酸素濃度補償機能搭載
　低温環境などにより、生成される酸素濃縮空気の酸素濃度が低い場合に、酸素濃度を補償するためにコンプレッサーの回転数を自動的に変える機能がある。

『オルベスコ（Ｒ）』の製造販売承認を取得

( 2007/4/18 )

　帝人ファーマは、４月１８日、成人気管支喘息治療用の吸入ステロイド剤としては日本で初めての１日１回投与製剤である「オルベスコ（Ｒ）」（一般名：シクレソニド）の製造販売承認を取得した。
　「オルベスコ（Ｒ）」は、当社がドイツのアルタナ・ファーマ社（欧州のニコメッド・グループ）より日本での開発・輸入販売権を取得し、国内開発を行ってきた定量噴霧式エアゾール剤。新たな合成ステロイドであるシクレソニドを主薬としており、欧州では２００５年から発売され、既に世界の４０カ国で承認されている。
　現在、喘息に罹患しているのは、世界で約３億人、日本で３００～４００万人と言われている。また、喘息は「気道の慢性炎症」という捉え方が深く浸透しており、抗炎症作用を持つ吸入ステロイド剤の投与が、喘息予防・管理ガイドラインにおいて推奨されている。
　なお、当社では近く本剤のプロモーション活動を開始し、薬価収載後は速やかに発売する予定である。

口内炎治療薬「アフタッチＡ」を発売

( 2006/12/13 )

　佐藤製薬では、有効成分「トリアムシノロンアセトニド」を含有し、二層状の錠剤を患部に貼って治療する口内炎治療薬「アフタッチ（Ｒ）Ａ」を１２月１８日より新発売する。
　「アフタッチ（Ｒ）Ａ」は、帝人ファーマ株式会社（社長：大八木成男）が、世界初の錠剤型の外用口内炎治療剤として開発し、医療用医薬品として販売している付着型アフタ性口内炎治療薬「アフタッチ（Ｒ）」を一般用医薬品にスイッチした製品。一般用医薬品としての販売は佐藤製薬が行い、医療用医薬品としての販売は、引き続き帝人ファーマが行う。
　同剤は、抗炎症作用、抗アレルギー作用を持つ有効成分「トリアムシノロンアセトニド」を、医療用医薬品と同量含有し、さらに高分子化合物・ＨＰＣ（ヒドロキシプロピルセルロース）を基剤に用いることにより、患部における有効成分の口腔粘膜に対する付着性・滞留性を高め、有効成分を長時間浸透させることができる。このように患部を被覆保護するＤＤＳ（ドラックデリバリーシステム）技術により、従来の軟膏剤の塗る投与法から、錠剤を患部に貼るという新しい口腔用剤の剤形として開発された製品。

●発売年月日：２００６年１２月１８日

●成分・分量（１錠中）：トリアムシノロンアセトニド　０．０２５ｍｇ
　添加物としてヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシビニルポリマー、　ステアリン酸マグネシウム、乳糖、カルメロースカルシウム、タルク、メタケ　イ酸アルミン酸マグネシウム、黄色５号を含有する。

●効　能：●口内炎（アフタ性）

●用法・用量：１患部に次の回数を患部粘膜に付着させて用います。
　　　　　　　　　年　齢／成人（１５才以上）、小児（５才以上）
　　　　　　　　　１日使用回数／１患部に、１回１錠、１日１～２回白色面を患　　　　　　　　　部粘膜に付着させて用いる。

●税込価格：１０錠　１，２６０円（１，２００円＋６０円（税））

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http://www.sato-seiyaku.co.jp/

上海に営業拠点‐海外展開を強化

( 2006/10/30 )

　帝人ファーマは１日付で、中国での自販体制を構築するため、中国の上海に営業拠点として「帝人医薬諮詢有限公司」を設立した。来春にも中国での自販を開始したい考えだ。営業体制の強化や新薬の投入によって、約２億円の売上高を、２０１２年には５倍以上に拡大する方針だ。帝人は、中期経営計画で医薬品や医療機器の海外展開を強化するとの方針を示しており、今回の取り組みもその一つ。
　中国では、活性型ビタミンＤ３製剤「ボンワン」（日本名「ワンアルファ」）、乾癬治療薬「ボンアルファ」の販売を委託してきた。今回、中国でも高齢化が進み、骨粗鬆症治療剤などの需要が増えると考え、現地法人を設立し、自販体制に切り替えることになったとしている。
　他にも、現在開発中の痛風・高脂血症治療剤として開発を進める「ＴＭＸ－67」の投入も視野に入れている。
　また、同日付で、韓国の製薬企業の柳柳と合弁会社「ユーユー・テイジン・メディケア」を設立し、在宅酸素療法の市場形成と拡大を狙うことになった。

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血漿分画製剤が「電撃性紫斑病」の効能を取得

( 2006/10/20 )

　化学及血清療法研究所と帝人ファーマは、化血研が製造し、両社で販売している血漿分画製剤「注射用アナクト(Ｒ)Ｃ２，５００単位」（一般名：乾燥濃縮人活性化プロテインＣ）について、１０月２０日付で「先天性プロテインＣ欠乏症に起因する電撃性紫斑病」の効能を取得した。
　プロテインＣは、生体内で血液の凝固と線溶に重要な役割を果たしている血液凝固阻止因子であり、「注射用アナクト(Ｒ)Ｃ２，５００単位」は、化血研と帝人が共同で開発した、世界で初めてのヒト血漿由来の活性化プロテインＣ製剤。本剤は、活性化プロテインＣが有する生体本来の機能によって抗凝固作用と線溶促進作用を発揮することから、急性期治療に十分な治療薬がなかった電撃性紫斑病に対して、作用機序の点から適切な薬剤として開発が望まれていた。

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骨粗鬆症治療剤「ボナロン錠３５ｍｇ」の製造販売承認を取得

( 2006/7/26 )

　帝人ファーマは、週１回服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ」（一般名：アレンドロン酸ナトリウム水和物）の製造販売承認を取得した。
　アレンドロン酸ナトリウム水和物は、帝人ファーマと米国メルク（Ｍｅｒｃｋ）社がイタリアのジェンティーリ（Ｇｅｎｔｉｌｉ）社より日本での開発・製造権を取得し、帝人ファーマおよびメルク社・万有製薬が共同で国内開発を行ったビスホスホネート系化合物。
　帝人ファーマは、２００１年８月より毎日服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン（Ｒ）錠５ｍｇ」を販売している。「ボナロン（Ｒ）錠５ｍｇ」は、優れた骨吸収抑制作用があるものの、毎朝起床時にコップ一杯の水とともに服用し、その後３０分は横にならないという服薬指導があるため、服薬上の困難さを理由に治療を中断する患者もいた。
　『ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ』の特徴　
１．「週１回服用する骨粗鬆症治療剤。　
２．「骨粗鬆症による骨折の発生頻度を減少させる。
　　　（国内・国外における毎日服用製剤による成績）　
３．腰椎および大腿骨の骨密度を増加させる。
　　週１回１錠の服用で、毎日服用する「ボナロン（Ｒ）錠５ｍｇ」と同等の有用性を示した。　
４．副作用発現率は１３．１％（２２例／１６８例）、臨床検査値異常変動は３．６％（６例／１６８例）だった。

『ボンアルファ（Ｒ）ハイローション２０μｇ／ｇ』の販売を開始

( 2006/6/27 )

　佐藤製薬は、一般用医薬品の販売とともに皮膚科領域を中心とした医療用医薬品事業を展開しており、ボンアルファ（Ｒ）の販売を強化。
　タカルシトールは、帝人ファーマが創製した活性型ビタミンＤ３で、表皮細胞に対する増殖抑制作用および分化誘導作用を有し、慢性の皮膚疾患である乾癬をはじめとする角化症の治療剤として世界約３０カ国で販売されている。

乾癬治療剤の海外展開強化へ

( 2006/4/13 )

　帝人ファーマは、尋常性乾癬治療剤「ボンアルファ」で海外展開を強化。ベトナムで販売をかわきりに、東欧、ロシア、中南米地域でも販売していく。海外展開をしていく計画の一環のようだ。

帝三製薬（株）の統合マネジメントシステム構築について

( 2006/4/4 )

　帝人グループの医薬医療事業を担う帝人ファーマの子会社で、帝人ファーマの医療用医薬品製造拠点として事業を展開している帝三製薬は、既に導入しているマネジメントシステムを統一的に運営する統合マネジメントシステム（ＩＭＳ：　Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｓｙｓｔｅｍ）を構築。医薬分野としては初めて、（財）日本品質保証機構（ＪＱＡ）の統合マネジメントシステム運用基準に適合する旨の証明書を取得した。

高脂血症治療剤「フェノフィブラート」の大規模臨床試験FIELDの結果

( 2005/11/14 )

　米国のダラスで開催された第78回米国心臓協会学術集会において、9,795例（微粉化フェノフィブラート群：4,895例、プラセボ群：4,900例）の2型糖尿病患者を対象とする臨床試験「FIELD」(Fenofibrate Intervention & Event Lowering in Diabetes)データが発表された。
　これによりフェノフィブラートは、2型糖尿病患者の血清脂質を是正することにより心筋梗塞等の心血管イベントの発生を有意に減少させることを明らかにした。さらに、糖尿病性網膜症や糖尿病性腎症への抑制効果も確認している。
試験結果について
　冠動脈イベント（非致死的心筋梗塞または心臓死）のうち、非致死的心筋梗塞をプラセボ群に比し－24%と有意（p=0.010）に抑制した。
　冠動脈疾患を含む全心血管イベントをプラセボ群に比し－11%と有意（p=0.035）に抑制。特に心血管疾患の既往歴のない一次予防患者では、非致死的心筋梗塞の初発または冠動脈心疾患による死亡の発生率について－25％と有意（ｐ＝0.014）な抑制が認められた。
　2型糖尿病患者に多く認められる細小血管障害である糖尿病性網膜症（レーザー治療）を－30％と有意（ｐ＝0.0003）に抑制し、さらに糖尿病性腎症の進展（ｐ＝0.002）についても、有意に抑制することが確認された。
　有害事象や忍容性についてはプラセボ群と差が認められなかった。
●フェノフィブラートは、以下のブランド名で発売されている。
　あすか製薬株式会社リピディルィカプセル67,100
　科研製薬株式会社リピディルィカプセル67,100
　帝人ファーマ株式会社トライコアィカプセル67mg，100mg

新規医薬品候補化合物の共同開発で合意

( 2005/8/4 )

　日産化学工業と帝人ファーマは、日産化学工業が創製した新規医薬品候補化合物について、心房細動および粗動の治療薬および予防薬として共同開発を行うことで基本合意した。
　日産化学工業は、独自の精密有機合成技術を活かした医薬品候補化合物の創出に注力してきた。消炎鎮痛剤、カルシウム拮抗剤、コレステロール低下剤を上市してきた。
　帝人ファーマは、重点３領域である呼吸器、骨・関節、代謝・循環器を重点領域としてパイプラインの充実に努めていく。特に代謝・循環器領域では、積極的な製品導入、共同開発および自社研究に取り組む。
　今後の開発計画は2007年に第Ｉ相試験を開始の予定。

グレンマーク社とのライセンス契約

( 2005/4/26 )

　帝人ファーマ（帝人（株）の１００％子会社）とインドのグレンマーク社は、グレンマーク社の有するＰＤＥ４阻害剤ＧＲＣ３８８６の日本における開発・販売についてライセンス契約を締結した。
　帝人ファーマが日本における独占的開発・販売権を取得したＧＲＣ３８８６は、グレンマーク社が創製した経口投与可能な新規ＰＤＥ４阻害剤で、現在、海外においてＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）ならびに喘息の治療薬として開発が進められており、その他、関節リウマチ等の炎症性疾患への有用性も示唆されている。
　ＮＩＣＥ試験（２００１年に日本で実施されたＣＯＰＤ疫学調査）によると、日本でＣＯＰＤに罹患している潜在患者は５３０万人存在することが報告されている。
帝人ファーマ株式会社　概要
１．設立　　　　２００２年４月１５日　
２．本社所在地　東京都千代田区内幸町２－１－１　
３．資本金　　　１００億円　
４．代表者　　　代表取締役社長　大八木　成　男　
５．従業員数　　約１，６００名（２００５年３月末現在）　
６．事業内容　　
　帝人グループ医薬医療事業の中核会社として、医薬品・医療機器の研究開発・製造・販売を展開。重点３領域である呼吸器・骨関節・循環代謝領域に注力している。呼吸器領域では、医薬品事業に加え、Ｎｏ．１のシェアを有する在宅酸素療法（ＨＯＴ）事業を持つことにより、研究開発・販売での高いプレゼンスを確立。現在、自社品開発のみならず導入戦略によりＣＯＰＤおよび喘息領域でのパイプラインの拡充に注力している。医薬・在宅医療の両事業によるシナジーを通じ、トータル・ヘルスケアの提供を追求している。

気道潤滑去痰剤　『ムコソルバン（Ｒ）ＤＳ３％』を発売

( 2004/12/6 )

　帝人ファーマは、気道潤滑去痰剤『ムコソルバン（Ｒ）ＤＳ３％』（一般名：塩酸アンブロキソール）の販売を開始した。
　塩酸アンブロキソールは、ドイツのベーリンガーインゲルハイムグループにより開発された気道潤滑去痰剤で、わが国では、『ムコソルバン（Ｒ）』（一般名：塩酸アンブロキソール）の製品名で開発を行い、１９８４年に錠剤を発売以来、液剤、シロップ剤、Ｌカプセル（徐放剤）、小児用ドライシロップ剤と順次新剤形を追加してきた。今回は成人用ドライシロップ剤の発売により、患者さんの年齢や病態に適した剤形を選択することが可能となった。
　『ムコソルバン（Ｒ）ＤＳ３％』は、気道のトータルクリーニングを行う薬剤。
　サーファクタント（肺表面活性物質）および気道液の分泌を促進し、痰の気道壁に対する粘着性を低下させて、痰の喀出を容易にする。サーファクタントの分泌促進作用により、線毛の無い肺胞・細気管支領域においてもクリアランスを亢進。さらに線毛運動を亢進させる。
【効能・効果】　急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難　慢性副鼻腔炎の排膿

角化症治療剤「ボンアルファ（Ｒ）」を共同販売

( 2004/10/1 )

　帝人ファーマは、自社開発・販売する活性型ビタミンＤ３角化症治療剤「ボンアルファ（Ｒ）軟膏２μｇ／ｇ」、「ボンアルファ（Ｒ）ローション２μｇ／ｇ」および活性型ビタミンＤ３尋常性乾癬治療剤「ボンアルファ（Ｒ）ハイ軟膏２０μｇ／ｇ」（一般名：タカルシトール）について、佐藤製薬に対して日本国内における販売権を供与し、2004年10月より両社で共同販売を開始した。　ボンアルファ（Ｒ）の主成分であるタカルシトールは、帝人ファーマによって創製された活性型ビタミンＤ３で、表皮細胞に対する増殖抑制作用及び分化誘導作用を有し、乾癬等の角化症に外用剤として優れた特性を有す。

『リノコート（Ｒ）パウダースプレー鼻用』を新発売

( 2003/11/10 )

　『リノコート（Ｒ）パウダースプレー鼻用』は、粘膜付着型鼻過敏症治療剤「リノコート（Ｒ）カプセル外用50μｇ」の新剤形で、ドライパウダー製剤として唯一の一体型噴霧器による鼻用局所ステロイド剤。基剤ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）を採用することで、鼻ターゲティング療法を可能にしたＤＤＳ（ドラッグデリバリーシステム）製剤。ＨＰＣが、鼻粘膜組織に付着滞留することによる被覆保護作用と主薬のプロピオン酸ベクロメタゾンの徐放作用により、アレルギー性鼻炎の主な症状であるくしゃみ、鼻漏、鼻閉に対して持続的な効果を発揮するという。
効能・効果／アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎

2004年3月期中間決算

( 2003/11/4 )

　帝人の2004年3月期中間決算で、医薬医療事業は売り上げが前年同期比1.8％増の460億円、営業利益は75億円だった。骨粗鬆症治療薬「ボナロン」が好調で売り上げ増に寄与した。しかし、2003年度末までに申請を予定している開発品の臨床開発費用が増大しており営業利益を圧迫した。年間100億円以上の主力製品は、骨粗鬆症治療薬「ワンアルファ」、去痰剤「ムコソルバン」、重症感染症治療薬「ベニロン」だが、いずれも伸び悩んでおりボロナンに対する期待は大きい。
　2003年度末までに承認申請を予定しているのは、次の3剤。
①「ボナロン」週１回処方製剤
②喘息治療薬「ＢＴＲ‐１５」（吸入ステロイド剤）
③痛風治療薬「ＴＭＸ‐６７」（ＸＯＤ阻害剤、痛風）

http://www.teijin.co.jp/japanese/investors/settle/fy_2003inter.html

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