オニキス・ファーマシューティカル社のニュース　ネクサバールR、進行性非小細胞肺癌に対する1次療法としての第III相臨床試験において、主要評価項目である全生存期間を延長せず。

・副次評価項目である無増悪生存期間を延長。
・肺癌を対象に、臨床試験プログラムを継続中。

ベルリン、2010年6月14日　―　独バイエルヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、非扁平上皮癌優位の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者さんを対象に、ネクサバールRを一次療法として評価した第III相臨床試験NExUS（NSCLC research Experience Utilizing Sorafenib）の最終解析の結果、主要評価項目である全生存期間（OS：overall survival）が延長されなかったことを発表しました。NExUS試験は、ゲムシタビンとシスプラチンの化学療法剤との併用において、ネクサバールRをプラセボと比較評価したものです。本試験の副次評価項目である無増悪生存期間（PFS：progression free survival）には、改善が見られました。3剤併用療法における安全性と忍容性は、概ね予測通りであり、新たな予期せぬ有害事象は認められませんでした。本試験結果は、今後開催予定の学術会議で発表される予定です。

ネクサバールRは現在、進行性腎細胞癌及び肝細胞癌を適応症として、世界中で販売されています。

NExUS試験への患者さんの登録は、2007年2月に開始されました。NExUS試験に先行して非小細胞肺癌患者さんを対象に、ネクサバールRによる一次療法を評価していた別の第III相臨床試験の結果に基づき、2008年にNExUS試験のプロトコールが修正され、扁平上皮癌患者さんへの投薬及び試験への登録を中止しました。プロトコール修正前にNExUS試験へ登録されていた扁平上皮癌患者さんのサブグループの死亡率は比較的高めでしたが、この結果は、先行の第III相臨床試験での結果と一致していました。

バイエル社とオニキス社は、これらの解析結果について更なる検討を行い、これらの結果が、ネクサバールRの安全性と有効性を評価する現在進行中の他の臨床試験に及ぼす影響があるかどうかを究明してまいります。

バイエルヘルスケア社の抗がん剤領域の臨床開発副責任者、ディミトリス・ヴォリオティス氏は「バイエル社とオニキス社は、この試験結果を残念に思っています。とりわけ、この致死的な疾患に苦しむ患者さんがいらっしゃることを思い、落胆しています」と語っています。また、ヴォリオティス氏は、以下のように述べています。「我々は、肺癌を含むさまざまな種類のがんに対するネクサバールRの可能性を追求する包括的な臨床開発プログラムに、自信を持っています。最近発表された有望なバイオマーカーや有望な結果を示した肺癌を対象とした第Ⅱ相臨床試験の画期的なデータを受け、肺癌患者さんを対象とした2次療法以降の治療期において、ネクサバールRと他の分子標的薬との併用療法や単剤療法の評価を続行していくことが重要であると考えています」。

両社は治験医師と共に、非小細胞肺癌の患者さんを対象としたさまざまな治療期におけるネクサバールRの評価を引き続き行ってまいります。その中には、3次又は4次療法としての単剤療法の第III相臨床試験や、他剤と併用する2次療法としての第Ⅱ相臨床試験が含まれています。

NExUS試験について
この第III相臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ比較試験であり、未治療の非扁平上皮癌優位の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者さんを対象に、ネクサバールR（一般名：ソラフェニブ）を化学療法剤ゲムシタビンとシスプラチンの併用において評価しました。主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目は、無増悪生存期間、奏功率、安全性などでした。患者さんは、ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法に加えて、最長6サイクルまで、ネクサバール400mg又は外観上見分けのつかないプラセボを1日2回、経口にて服用する群に無作為に割り付けられました。その後、患者さんは維持療法として、ネクサバールR又はプラセボを単剤で継続投与されました。本試験には、欧州、南米、アジア太平洋、中東地区より約900名の患者さんが参加しました。

非小細胞肺癌（NSCLC）について
非小細胞肺癌（NSCLC）は、肺癌と診断されたケースの85-90%にのぼり、悪性（癌）細胞が、肺の組織内に形成される疾患です。非小細胞癌は、扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌などいくつかのタイプに分けられ、それぞれ増大、転移の特性に違いがあります。
毎年世界中で140万人が肺癌と診断されています。毎年、米国では約20万5千人、欧州では約37万5千人の方が、新たに肺癌と診断されています。米国では毎年16万人、欧州では毎年34万2千人の方が非小細胞肺癌で亡くなっていると推定されています。

ネクサバールRについて
経口抗癌剤「ネクサバール」は現在、肝細胞癌及び腎細胞癌に対して90カ国以上で承認されています。ネクサバールは欧州では、肝細胞癌とインターフェロン・アルファあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がこれらサイトカイン療法に不適当と認めた進行性腎細胞癌に対して、承認されています。
ネクサバールは、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両者を抑制します。非臨床試験において、ネクサバールは腫瘍の増殖に重要な役割を果たす細胞増殖と血管新生のそれぞれに関与するキナーゼ群（Rafキナーゼ、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3、RETなど）に作用することが示されました。
ネクサバールは、バイエル社とオニキス・ファーマシューティカル社によって共同開発されており、複数の企業、国際研究グループ、政府機関、医師主導により、さまざまな種類の癌腫を対象に、単剤療法または幅広い種類の抗がん剤との併用療法が検討されています。それらには、肺癌、甲状腺癌、乳癌、卵巣癌及び結腸直腸癌、さらに腎細胞癌や肝細胞癌に対するアジュバント療法が含まれています。

http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-06-16.html

ネクサバール（Ｒ）：肝癌での生存期間を４４％延長

( 2007/6/5 )

　バイエル・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、ネクサバール（一般名：ｓｏｒａｆｅｎｉｂ／ソラフェニブ）錠が、肝細胞癌での生存期間を、プラセボ（偽薬）群に対して４４％（ＨＲ＝０．６９，ｐ値＝０．０００６）延長したという臨床試験結果を、第４３回米国臨床腫瘍学会（ＡＳＣＯ）にて発表した。
　国際共同第ＩＩＩ相臨床試験ＳＨＡＲＰ（Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ　ＨＣＣ　Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ　Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ　Ｐｒｏｔｏｃｏｌ）は、北米、南米、欧州、オーストラリア、ニュージーランドにおいて、全身投与薬による治療歴のない肝癌の患者さん６０２人を対象に、ネクサバール錠投与群とプラセボ（偽薬）投与群に無作為に割り付けて検討した試験である。この臨床試験の主目的は、ネクサバール錠投与群とプラセボ投与群の間で、全生存期間を比較することにあった。プラセボ群の患者さんでは、全生存期間の中央値が７．９ヶ月であったのに対し、ネクサバールによる治療を受けた患者さんでは１０．７ヶ月であった。
　肝細胞癌は、肝癌の中で最も発症頻度が高く、成人に見られる原発性悪性肝腫瘍の９０％は、肝細胞癌である。肝細胞癌は、世界で５番目に多く見られるがんで、がんによる死因としては、３番目である。毎年、世界で６００，０００人以上の方が肝細胞癌と診断され（米国で１９，０００例、欧州で３２，０００例）、２００２年には、約６００，０００人（米国で１３，０００例、欧州で５７，０００例）が、肝細胞癌が原因で死亡している。

ネクサバールR 　治験の中間報告

( 2007/2/14 )

　バイエル・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、進行性肝細胞癌の第Ⅲ相臨床試験から得られた安全性と有効性に関する中間データが、第三者機関である効果安全性委員会による解析を終了したと発表した。この解析結果に基づき、効果安全性委員会はネクサバール錠服用群がプラセボ（偽薬）群に対し、有意な全生存期間の延長という主要評価項目を満たしたと、結論づけた。さらに、安全性の面でも、重篤な有害事象の発現率は、プラセボ群と差が示されず、本治験を早期に終了することを推奨した。
　この結果を受け、バイエルとオニキスは、近々、同治験を終了し、治験に参加されているすべての患者さんにネクサバールを提供する。また、肝細胞癌に承認されている治療法が限られていることを考慮し、米国、欧州をはじめとする各国の審査当局と対話を進め、肝細胞癌の治療を目的とした、ネクサバールの適応拡大を、できるだけ早期に申請する予定。詳細な結果は、2007年6月1-5日に予定されている、米国臨床腫瘍学会(ASCO)年会で発表される予定。

http://www.bayer.co.jp/
www.onyx-pharm.com

ネクサバールR ：第III相臨床試験で主要評価項目に未達

( 2006/12/6 )

　バイエル・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、ネクサバールR（一般名：sorafenib/ソラフェニブ）錠を、カルボプラチン、パクリタキセルといった化学療法剤との併用で、進行性メラノーマの患者さんに投与し、プラセボ（偽薬）併用との比較を行った第III相臨床試験において、無増悪生存期間を延長するという主要評価項目に達しなかったと発表した。ネクサバールR併用群とプラセボ併用群における治療効果は同等だった。関連データは、近日中に学術会議で発表される予定。

www.onyx-pharm.co
www.bayerpharma.com

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