興和（株）のニュース　東北地方太平洋沖地震に対する追加支援について

2011 年3 月11 日に発生しました「東北地方太平洋沖地震」により被災されました皆様に心よりお見舞い申し上げます。
興和株式会社（本社：愛知県名古屋市、社長：三輪弘）は、このたびの地震による被災者の皆様の救援や、一刻も早い被災地の復興に役立てていただくために、医薬品の追加支援を決定いたしました。
先回は、3 月15 日付で、被災者の皆様に日常生活のお役に立てていただけるタオルや防寒衣類等の生活関連物資とともに、総合感冒薬等のOTC 医薬品（一般用医薬品）やマスク等の衛生雑貨品についての支援内容をお知らせいたしました。
今回はそれに加えて、医療用医薬品という生命関連製品を扱う企業としての使命により、当社医療用医薬品の支援を行うことを決定しました。日本製薬工業協会が厚生労働省との連携を図った対応を通じての支援となります。
東北地方太平洋沖地震は、東北地方から北関東地方にかけて甚大な被害を与え、被災地ではいまだ支援物資が届かないなど混乱が続いている状況にあります。当社は先に続いた追加支援を検討し、ライフライン等の早期復旧が望まれ、日常の生活を早く取り戻していただきたい被災地の医療現場ならびに患者様をはじめ、多くの生活者の皆様のお役に立ちたいと考えています。このたびの医療用医薬品（約１億円相当）と前回の支援内容（約9億円相当）を合わせますと支援額は約10 億円相当になります。
興和グループの役職員一同は、被災者の救援および被災地の一日も早い復興を心よりお祈り申し上げております。

http://www.kowa.co.jp/news/2011/press110323.pdf

東北地方太平洋沖地震における被害に対する支援について

( 2011/3/15 )

2011 年3 月11 日に発生しました「東北地方太平洋沖地震」により被災されました皆様に心よりお見舞い申し上げます。
興和株式会社（本社：愛知県名古屋市、社長：三輪弘）は、このたびの地震による被災者の皆様の救援や、一刻も早い被災地の復興に役立てていただくために、以下の支援（OTC 医薬品ならびに衛生雑貨品等の提供）を行うことを決定いたしました。当社は、引き続き可能な限り医薬品や衛生雑貨品の提供など追加支援を検討してまいります。
興和グループの役職員一同は、被災者の救援および被災地の一日も早い復興を心よりお祈り申し上げております。

http://www.kowa.co.jp/news/2011/press11031501.pdf

ペレチノインの効果がより明確に発揮される患者背景を特定～多中心性発がんに対する効果を示す可能性を示唆～

( 2011/1/24 )

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の部分集団解析結果を
米国臨床腫瘍学会消化器癌シンポジウム 2011 で発表

興和株式会社（本社：名古屋市中区、代表取締役社長：三輪弘、以下「興和」）は、2011年1 月21 日、「米国臨床腫瘍学会消化器癌シンポジウム 2011（American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium 2011）、以下『ASCO-GI 2011』」ジェネラルポスターセッションB において、国内で開発を進めてまいりました肝細胞がん再発抑制剤「一般名：ペレチノイン（開発コード：NIK-333）」の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の部分集団解析結果を発表しました（演題番号：#165）。
今回の発表は、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験に参加された患者さんのうち、肝機能の指標の一つであるChild-Pugh 分類※が“A”であった集団（Child-Pugh A）に限定した解析を行いました。さらに、このChild-Pugh A の集団のうち、肝細胞がんの根治治療前の主たる腫瘍の大きさ（主腫瘍径）が20mm 未満であった集団に限定した解析を行いました。
ペレチノイン服用群（600mg/日群）では、上記の限定した集団において、肝細胞がんの再発または死亡のリスクがさらに減少したという結果が示されました。この結果から、ペレチノインがより明確に有効性を発揮することができる患者さんの背景が明らかとなり、また、作用メカニズム解明の足がかりを得ることができました。ペレチノインの肝細胞がん再発抑制効果を補強する結果が得られたものと考えております。
※Child-Pugh 分類：肝機能障害分類。A < B < C の3 段階で肝障害の程度を示します。

今回の部分集団解析結果について
肝機能の低下がChild-Pugh A より進んでいるChild-Pugh B やC の集団を含めて解析する場合、薬剤とは無関係な有害事象または死亡が発生することにより、薬剤の有効性を正しく評価できないといわれております。また、肝細胞がんの再発様式は肝内転移と多中心性発がんの2 つに分けられ、根治治療前の主腫瘍径が20mm 未満の場合は多中心性発がんが相対的に多いことが知られています。
今回の解析では、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験におけるペレチノインの有効性をより明確に評価するため、肝機能が比較的良好に保たれているChild-Pugh A の集団に限定した解析を行いました。さらに、ペレチノインの多中心性発がんに対する効果を評価するため、根治治療前の主腫瘍径が20mm 未満であった集団に限定した解析を行いました。
第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験に参加された401 名の患者さんのうち、310 名がChild-Pugh A であり、144 名がChild-Pugh A かつ根治治療前主腫瘍径20mm 未満でした。Child-Pugh A の部分集団では、プラセボ群と比較して600mg/日群の再発または死亡のリスクは約40％減少しました[ハザード比=0.60 （95%信頼区間 0.40～0.89）]。また、Child-Pugh A かつ根治治療前主腫瘍径が20mm 未満の部分集団では、プラセボ群と比較して600mg/日群の再発または死亡のリスクは約62％減少しました[ハザード比=0.38 （95%信頼区間 0.20～0.71）]。
ペレチノインに起因すると考えられる主な有害事象は、尿中アルブミン陽性、血圧上昇、頭痛でしたが、十分に忍容可能でした。
肝機能が比較的良好なChild-Pugh A の集団における部分集団解析結果により、ペレチノインの肝細胞がん再発抑制効果がより明確になりました。多中心性発がんが相対的に多いと考えられている患者さん（根治治療前主腫瘍径が20mm 未満の患者さん）でもペレチノインが明確に肝細胞がんの再発を抑制していたことから、ペレチノインは主に多中心性発がんに対して効果を発揮すると考えられました。この結果は、ペレチノインの肝細胞がん再発抑制効果を補強するものと考えております。

http://www.kowa.co.jp/news/2011/press11012401.pdf

肝細胞がん再発抑制剤「ペレチノイン（開発コード：NIK-333）」の作用メカニズム解明につながる結果を発表

( 2011/1/19 )

～米国臨床腫瘍学会消化器癌シンポジウム 2011～

興和株式会社（本社：名古屋市中区、代表取締役社長：三輪弘、以下「興和」）は、2011年1 月20 日～22 日に米国サンフランシスコで開催される「米国臨床腫瘍学会消化器癌シンポジウム 2011（American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers　Symposium 2011）、以下『ASCO-GI 2011』」のジェネラルポスターセッションB において、国内で開発を進めてまいりました肝細胞がん再発抑制剤「一般名：ペレチノイン（開発コード：NIK-333）」の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の部分集団解析結果を発表することをお知らせいたします。この解析結果は、ペレチノインの有効性のデータをサポートし、また、作用メカニズムの解明につながると考えております。

http://www.kowa.co.jp/news/2011/press11011901.pdf

肝細胞がん再発抑制剤「ペレチノイン（開発コード：NIK-333）」の国内製造販売承認申請について

( 2011/1/18 )

興和株式会社（本社：名古屋市中区、代表取締役社長：三輪弘、以下「興和」）は、1 月18 日付でC 型肝炎ウイルスに起因する肝細胞がん再発の抑制剤として開発中の「NIK-333（一般名：ペレチノイン）」の国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
ペレチノインは非環式レチノイド（ビタミンA 誘導体）で、世界初の肝細胞がんの再発を抑制する薬剤であります。当社はアンメットメディカルニーズにお応えし、新たな治療機会を提供することで、患者さんをはじめご家族や医療関係者の皆様に貢献できるものと期待しております。
■NIK-333 について
一般名：ペレチノイン（Peretinoin）
製品名：ルチコｺｰﾜカプセル75mg（予定）
効能効果： C 型肝炎ウイルスに起因する肝細胞がん治療後の再発抑制（予定）
用法・用量：通常、成人にはペレチノインとして1 回300mg を1 日2 回朝夕食後に経口投与する。（予定）
■肝がん、肝細胞がんについて
肝がんは世界で6 番目に罹患率の高いがんで、毎年新たに74 万人以上が肝がんと診断されます。
一方、日本では毎年新たに約4 万人が診断され、約3 万人の方がお亡くなりになっており、がんによる死因の第3 位です。原発性肝がんは、肝細胞がんと胆管細胞がんに大別でき、うち約94％が肝細胞がんです。肝細胞がんの多くはB 型およびC 型肝炎ウイルスへの感染が原因であり、日本ではC 型肝炎ウイルスへの感染が肝がんの発症原因の約68％を占めています。肝細胞がんは、根治術後の再発率が比較的高いことが知られており、初発C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん治療後1 年目までで24%、3 年目までで76%、5 年目までで92%と報告されています。

http://www.kowa.co.jp/news/2011/press110118.pdf

原発性高脂血症および混合型脂質異常症治療剤「ピタバスタチンカルシウム」２０１０年６月、米国販売の開始に関するお知らせ

( 2010/6/23 )

　興和株式会社（本社：愛知県名古屋市、社長：三輪芳弘、以下、「興和」）の子会社であるＫｏｗａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ　Ａｍｅｒｉｃａ，　Ｉｎｃ．（本社：米国アラバマ州、以下「ＫＰＡ」）は、興和が米国で新薬販売承認を取得しておりました原発性高脂血症および混合型脂質異常症治療剤「ピタバスタチンカルシウム、米国登録商標名ＬＩＶＡＬＯ」（以下、「ピタバスタチン」）につきまして、米国にて２０１０年６月２８日より販売を開始いたします。

　米国におけるピタバスタチンの展開につきましては、イーライリリー・アンド・カンパニー（ＮＹＳＥ：ＬＬＹ、本社：米国インディアナ州インディアナポリス、以下「イーライリリー社」）が共同で販売促進活動を行ってまいります。

■ピタバスタチンの米国展開

　・興和は、米国子会社（開発担当）のＫｏｗａ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｉｎｃ．（本社：米国ノースカロライナ州）を通じて、２００８年第４四半期にピタバスタチンの新薬販売承認を申請し、２００９年８月に承認を取得しました。

　・興和のピタバスタチンの販売はＫＰＡが担当し、発売５年目の２０１４年には売上高１，０００億円を目指してまいります。

　・２００９年１２月にＫＰＡはイーライリリー社と共同販売促進契約を締結し、これにより米国におけるイーライリリー社の強力な流通・販売基盤を活用することが可能となり、スタチン市場におけるピタバスタチンの早期浸透および売上の更なる最大化に寄与するものと期待されます。

　・ピタバスタチンは日産化学工業株式会社にて原薬が創製、製造され、興和によりグローバル展開（開発、製剤製造、販売、他社提携など）が独占的に実施されています。

■発売開始時期
　２０１０年６月２８日（米国時間）

http://www.kowa.co.jp/news/2010/press100623.pdf

高コレステロール血症治療剤「ピタバスタチンカルシウム」のオーストラリア・ニュージーランドにおける独占的実施権の許諾について

( 2010/6/14 )

　このたび、興和株式会社（本社：愛知県名古屋市、社長：三輪芳弘、以下、「興和」）は、アボット・ラボラトリーズ社（本社：米国イリノイ州アボットパーク、以下「アボット」）に対し、高コレステロール血症治療剤「一般名ピタバスタチンカルシウム」（以下、「ピタバスタチン」）のオーストラリア・ニュージーランドにおける事業化にかかる独占的実施権を許諾しましたのでお知らせいたします。
　興和はピタバスタチンの海外での事業化を積極的に進めていますが、本契約により世界五大陸での事業展開が可能となる予定です。

　　記

１．ライセンス契約の目的
・　興和はピタバスタチン（国内製品名：「リバロ錠」）のグローバル展開を進めており、オーストラリア・ニュージーランドでのピタバスタチンの独占的実施権をアボットに許諾します。
・　アボットは、全世界で医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬の研究開発、製造、販売事業を行っております。

２．ライセンス契約の概要
・　許諾内容
　興和は、オーストラリア・ニュージーランドにおけるピタバスタチンの事業化につき、アボットに独占的実施権許諾します。なお、興和は、ピタバスタチンの日本、韓国を除く全世界での開発、販売につき、既に日産化学工業株式会社から独占的実施権を得ています。

・　申請／承認、販売
　アボットは、オーストラリア・ニュージーランドにおけるピタバスタチン製造販売承認を取得し、同地域で独占的に販売を実施します。

http://www.kowa.co.jp/news/2010/press10061402.pdf

興和株式会社と日東電工株式会社ドネペジル塩酸塩の経皮吸収型テープ製剤に関する共同開発契約を締結

( 2010/4/19 )

興和株式会社（本社：名古屋市、社長：三輪弘、以下「興和」）と日東電工株式会社(本社：大阪市、社長：柳楽幸雄、以下「日東電工」)は、このたびドネペジル塩酸塩の経皮吸収型テープ製剤に関する共同開発契約を締結しました。
本契約により、日東電工が保有するテープ製剤化技術を用いたドネペジル塩酸塩の経皮吸収型テープ製剤をアルツハイマー型認知症治療薬として共同開発し、患者さまやご家族、介護者の皆さまの期待に応えられるよう取り組んでまいります。
興和は、医療用医薬品・OTC 医薬品（一般用医薬品）・ヘルスケア商品・電機光学機器・情報通信機器等の製造販売を行うメーカー部門と、主に繊維製品をはじめとする生活物資や機械・建材・化学品等の販売を行う商事部門において積極的な事業活動を展開しています。特に、医薬品事業につきましては、高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」などの医療用医薬品、「キャベジンｺｰﾜ」、「バンテリンｺｰﾜ」などのOTC 医薬品（一般用医薬品）、国として普及活動に努めているジェネリック医薬品事業を3 本柱としたハイブリッドビジネスを推進しています。今後も医療関係者・患者さまや生活者のニーズに応えて、高品質な医薬品を安定的に提供してまいります。
日東電工は、液晶用光学フィルムや自動車用部材、海水淡水化膜等、エレクトロニクスから環境ソリューション、ライフサイエンスまで幅広い分野で事業を展開しています。特に、経皮吸収型医薬品に関しては、１９７０年代後半から世界に先駆けて開発に取組み、日本と米国(Aveva Drug Delivery Systems, Inc)に開発及び製造拠点を保有し、コントロールドリリース(放出性制御)に最適な粘着剤合成をはじめ、安全性・安定性にすぐれた製剤設計の技術を確立しています。今後も各種薬剤の経皮吸収治療システムを通じて、QOL(Quality Of Life)の向上に努めていきます。

http://www.kowa.co.jp/g/pdf/press100419.pdf

原発性高脂血症および混合型脂質異常症治療剤「ピタバスタチンカルシウム」の中南米における独占的実施権の許諾について

( 2009/12/24 )

このたび、興和株式会社（本社：愛知県名古屋市、社長：三輪弘、以下、「興和」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE: LLY、本社：米国インディアナ州インディアナポリス、以下「イーライリリー」）は、原発性高脂血症および混合型脂質異常症治療剤「一般名ピタバスタチンカルシウム」（以下、「ピタバスタチン」）の中南米における事業化を目的に、下記のとおり独占的実施権許諾に係るライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。
記
１．ライセンス契約の目的
? 興和はピタバスタチン（国内製品名：「リバロ錠」）のグローバル展開を進めておりメキシコを含む中南米地域でのピタバスタチンの独占的実施権をイーライリリーに許諾します。
? イーライリリーは、中南米諸国で医薬品の製造、販売、流通事業を行っており、興和は同社の実績を総合的に勘案した上で、ピタバスタチンの事業化につき同社と提携することを決定しました。
? なお、中南米におけるピーク時の売上げ目標は、2015 年で50 億円を目標としています。
２．ライセンス契約の概要
? 許諾内容
興和は、中南米におけるピタバスタチンの事業化につき、イーライリリーに独占的実施権許諾します。なお、興和は、ピタバスタチンの日本、韓国を除く全世界での開発、販売につき、既に日産化学工業株式会社から独占的実施権を得ています。
? 申請/承認、販売
イーライリリーは、中南米におけるピタバスタチン製造販売承認を取得し、同地域で独占的に販売を実施します。中南米のスタチン市場において安定的なシェア獲得を目指します。

http://www.kowa.co.jp/g/pdf/press09122402.pdf

興和、テバファーマスーティカル、ジェネリック医薬品で戦略的提携

( 2009/9/24 )

2015年までに売上高1000億円以上を目指す新会社設立で日本市場に本格参入

興和株式会社（代表取締役社長三輪弘、本社愛知県名古屋市、以下興和）とテバファーマスーティカル・インダストリーｽﾞﾞ株式会社（社長兼CEO シュロモ・ヤナイ、本社イスラエル国、以下テバ）は、日本におけるジェネリック医薬品ビジネスに本格参入するため、双方が50％を出資して新会社を設立することで本日合意に至りました。2009年初旬に操業を開始いたします。
新会社名は、「興和テバ株式会社」英表記“TEVA-KOWA PHARMA Co., Ltd.”とし、興和、テバがそれぞれ持つマーケティング・リサーチおよびR&Dにおける強みを最大限に生かし、高品質なジェネリック医薬品を広く日本の患者さまに提供してまいります。新会社は、2015年までに日本のジェネリック医薬品市場の10％に当たる売上高約1,000億円を目指し、また、日本政府が「経済財政改革の基本方針2007」で掲げている2012年までにジェネリック医薬品の数量シェアを全体の30％に引き上げる目標（医療・介護サービスの質向上・効率化プログラム）の達成に貢献してまいります。
興和の三輪弘社長は、「世界でトップのジェネリック医薬品企業であるテバとの今回の契約締結により、日本の患者さまに高品質なジェネリック医薬品が提供できますことを大変嬉しく思います。テバと興和との戦略的提携により、両社の強みを生かして、医療機関や患者さまからの高品質、かつ費用対効果が高いジェネリック医薬品のご要望に応えてまいります。興和は、医薬品事業において医療用医薬品・OTC医薬品・ジェネリック医薬品で多角的な事業展開を推進し、強固な経営基盤を確立いたします。新会社では両社がそれぞれの強みを生かすことで、新しいビジネスモデルを創り、日本のジェネリック医薬品市場において確固たる地位を築いていけるものと確信しています」と述べています。
一方、テバのシュロモ・ヤナイ社長兼CEOは、今回の提携契約のために日本を訪れ、「興和という実績ある企業と、ジェネリック医薬品においてリーダーシップとノウハウを持つテバが手を組むことによって、今後成長が見込まれる重要なマーケットでのビジネスチャンスを最大化できると考えています。私たちの目標は、5年以内に現在の2倍に成長するとされる日本のマーケットに、高品質で、リーズナブルなジェネリック医薬品を提供することです。それによって日本の政府目標である2012年までにジェネリック医薬品の数量シェア30％の達成にわれわれの新会社が貢献していきたいと考えています。今回の戦略的提携は、テバがジェネリック医薬品業界におけるリーダーシップを強化し、また日本でプレゼンスを高めるための確固たる基盤を得たという点で、わが社の5ヵ年経営戦略を遂行していく上で重要な意味を持ちます」とコメントしています。

http://www.teva-kowa.co.jp/company/pdf/press080924.pdf

高コレステロール血症治療剤「ピタバスタチンカルシウム」台湾およびインドネシアにおけるライセンス契約締結のお知らせ

( 2009/8/18 )

　興和株式会社（本社：名古屋市、社長：、以下「興和」）と田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、社長：土屋裕弘、以下「田辺三菱」）の連結子会社である台田薬品股?有限公司（本社：台湾台北市、以下「台田薬品」）およびタナベインドネシア（本社：インドネシアジャカルタ首都特別州）は、高コレステロール血症治療剤「ピタバスタチンカルシウム（一般名、以下「ピタバスタチン」）」（日本国内での販売名：リバロ錠）について、各々、台湾およびインドネシアを対象とした独占的開発・販売実施権の許諾に係るライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

　ピタバスタチンは、低用量で強力なLDLコレステロール低下作用を示す新規HMG-CoA還元酵素阻害剤としてストロングスタチンに位置づけられ、その優れた脂質異常改善効果以外にも数多くの知見により、長期使用での安全性、薬物相互作用発現の低減、糖尿病合併時の有用性等が確認されています。国内では2003年7月に製造承認を取得し、同年9月より販売が開始され、2008年度のリバロ錠の売上高は340億円に達しました。

　興和は、ピタバスタチンを核とした医薬品事業のグローバル展開を目的に、海外における医薬品開発ならびに商品化を積極的に推進しており、これまでにも、本剤を韓国およびタイで他社提携先を通じ販売を開始し、中国では本年7月より他社提携先を通じ販売を開始しました。なお、米国では本年8月3日付で米国食品医薬品局（FDA）より販売許可を取得し、欧州16ヵ国では販売承認申請中です。
　一方、田辺三菱は、台湾およびインドネシアで確固たる事業基盤をもつ現地法人である台田薬品とタナベインドネシアを有し、現在、「中期経営計画08-10」において海外医薬品事業展開の推進を重点課題のひとつとして取り組んでおり、本剤の導入により、アジア地域における製品パイプラインならびに事業基盤のより一層の強化を図ることが可能となります。

　両社は、当該地域における田辺三菱現地法人の優れた営業力（MR：台湾60名強、インドネシア140名強）および循環器領域の十分な実績、経験並びに既存製品との高いシナジー効果によるピタバスタチン事業の最大化の実現を確信することにより本提携に至りました。
　今後につきましては、本協業を通じ、両社のWin-Winの関係を構築するとともに、さらなる企業価値向上に努めてまいります。
詳細は下記

http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC_K090818.htm

原発性高コレステロール血症および混合型脂質異常症治療剤「ピタバスタチンカルシウム」の米国における販売許可取得について

( 2009/8/4 )

興和株式会社（本社：愛知県名古屋市、社長：三輪弘、以下、「興和」）は、2008 年10月に100%子会社であるKowa Research Institute, Inc.（本社：米国ノースカロライナ州）を通じて、米国食品医薬品局（FDA）に原発性高コレステロール血症および混合型脂質異常症治療剤として「ピタバスタチンカルシウム、米国登録商標名LIVALOR」（以下、「ピタバスタチン」）の新薬販売許可申請を致しておりましたが、2009 年8 月3 日（現地時間）付で販売許可を取得致しましたのでお知らせします。
米国におけるピタバスタチンの販売につきましては、子会社であるKowa　Pharmaceuticals America, Inc.（本社：米国アラバマ州、以下、「KPA」）が早急に販売活動を開始する予定です。またKPA は、ピタバスタチンの早期の米国市場への浸透並びに売り上げの最大化を図るべく、現在142 名の販売人員を増員し、500 名程度の販売体制を早期に整え、発売3 年目には300 億円、5 年目には500 億円以上の売り上げを目指します。
なお、巨大な米国市場に対する広域且つ綿密なピタバスタチンの販促展開のために、強力なコプロモーション先との提携も視野に入れています。
ピタバスタチンは、強力なLDL コレステロール低下作用を示すことによりストロングスタチンに位置づけられ、その優れた脂質異常改善効果以外にも数多くの知見により、長期使用での安全性、薬物相互作用発現の低減、糖尿病合併時の有用性等が確認されています。
その結果、日本、韓国、中国等のアジア地域の医療現場において優れた高コレステロール血症治療薬として高い評価をいただき、日本での2008 年度のリバロ錠の売上高は340 億円に達しました。なお当社では、引き続きピタバスタチンに関する新規知見の探索並びに関連情報収集等を積極的に行い、医療現場への更なる情報提供活動を推進することにより、日本国内において2～3 年以内の500 億円以上の売り上げを目指しています。
この度の米国における販売許可の取得は、欧米での脂質異常症の総数約 4,500 症例による臨床試験にて確認されたピタバスタチンの有効性並びに安全性に基づきますが、当社といたしましては、このような新世代のHMG‐CoA 還元酵素阻害剤をアジア地域につづき、米国においても、多くの患者様並びに医療従事者の皆様にご提供できることを大変嬉しく思っております。
なお、ピタバスタチンは、日産化学工業株式会社にて原薬が開発、製造され、興和によりグローバル展開（開発、製剤製造、販売、他社提携など）が独占的に実施されています。

http://www.kowa.co.jp/g/pdf/press090804.pdf

欧米における高コレステロール血症治療剤ピタバスタチンの販売承認申請について

( 2008/10/27 )

このたび、興和株式会社（本社：愛知県名古屋市、社長：三輪弘、以下、「興和」）は、100%子会社であるKowa Research Institute, Inc.（本社：米国ノースカロライナ州、以下、「KRI」）を通じて、10 月3 日に米国食品医薬品局（FDA）に高コレステロール血症治療剤「一般名ピタバスタチンカルシウム（以下、「ピタバスタチン」）」（販売名「リバロ」）の販売承認申請をしましたのでお知らせいたします。
米国での販売承認取得後は、2008 年9 月1 日付で設立しましたKowa Pharmaceuticals America , Inc. （2008 年7 月に買収した、米国医薬品販売会社ProEthic 社（本社：米国アラバマ州）を商号変更、以下「KPA」）にて自社販売する予定です。
欧州につきましては、8 月29 日に英国医薬品審査局（MHRA）を含む欧州16 カ国の医薬品審査局への販売承認申請をしました。
欧州での販売承認取得後につきましては、欧州において販売を担当する子会社のKowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd.（本社：英国ウォーキンガム、以下「KPE」）および他社提携を通じて販売する予定です。
ピタバスタチンは、低用量で強力なLDL コレステロール低下作用を示す新規HMG-CoA 還元酵素阻害剤としてストロングスタチンに位置づけられ、国内では2003 年7 月に製造承認を取得し、同年9 月より販売を開始いたしました。なお、2008 年度のリバロの国内売上高は300 億円を達成する見込みです。
【ご参考】興和医薬品事業のグローバル展開
◆興和は、医薬品事業のグローバル展開を目的に、海外での医薬品開発並びに商業化等を実施すべく、米国子会社のKRI（開発担当）およびKPA（販売担当）の他に、欧州子会社のKowa Research Europe, Ltd.（本社：英国ウォーキンガム）（開発担当）およびKPE（販売担当）を設立しております。
2
◆ピタバスタチン（販売名「リバロ」）の海外展開について、韓国では2005 年7 月よりチュンウェ製薬株式会社が販売しており、2007 年の販売実績は韓国スタチン市場の7.2％（韓国スタチン市場での売上順位：第3 位）を獲得し、引き続き売上を伸ばしております。タイにおいては、2008 年1 月よりバイオファーム・ケミカル社を通じて販売しております。中国においては、興和が2007 年4 月にピタバスタチンの申請を行い、2008 年内に承認を取得し、2009 年に上市する予定です。カナダにおいては、Solvay Pharma Inc.を通じて2009 年にピタバスタチンの製造販売承認を申請し、2010 年より販売する予定です。

欧米における高コレステロール血症治療剤ピタバスタチンの販売承認申請について

( 2008/10/27 )

このたび、興和株式会社（本社：愛知県名古屋市、社長：三輪弘、以下、「興和」）は、100%子会社であるKowa Research Institute, Inc.（本社：米国ノースカロライナ州、以下、「KRI」）を通じて、10 月3 日に米国食品医薬品局（FDA）に高コレステロール血症治療剤「一般名ピタバスタチンカルシウム（以下、「ピタバスタチン」）」（販売名「リバロ」）の販売承認申請をしましたのでお知らせいたします。
米国での販売承認取得後は、2008 年9 月1 日付で設立しましたKowa Pharmaceuticals America , Inc. （2008 年7 月に買収した、米国医薬品販売会社ProEthic 社（本社：米国アラバマ州）を商号変更、以下「KPA」）にて自社販売する予定です。
欧州につきましては、8 月29 日に英国医薬品審査局（MHRA）を含む欧州16 カ国の医薬品審査局への販売承認申請をしました。
欧州での販売承認取得後につきましては、欧州において販売を担当する子会社のKowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd.（本社：英国ウォーキンガム、以下「KPE」）および他社提携を通じて販売する予定です。
ピタバスタチンは、低用量で強力なLDL コレステロール低下作用を示す新規HMG-CoA 還元酵素阻害剤としてストロングスタチンに位置づけられ、国内では2003 年7 月に製造承認を取得し、同年9 月より販売を開始いたしました。なお、2008 年度のリバロの国内売上高は300 億円を達成する見込みです。
【ご参考】興和医薬品事業のグローバル展開
◆興和は、医薬品事業のグローバル展開を目的に、海外での医薬品開発並びに商業化等を実施すべく、米国子会社のKRI（開発担当）およびKPA（販売担当）の他に、欧州子会社のKowa Research Europe, Ltd.（本社：英国ウォーキンガム）（開発担当）およびKPE（販売担当）を設立しております。
◆ピタバスタチン（販売名「リバロ」）の海外展開について、韓国では2005 年7 月よりチュンウェ製薬株式会社が販売しており、2007 年の販売実績は韓国スタチン市場の7.2％（韓国スタチン市場での売上順位：第3 位）を獲得し、引き続き売上を伸ばしております。タイにおいては、2008 年1 月よりバイオファーム・ケミカル社を通じて販売しております。中国においては、興和が2007 年4 月にピタバスタチンの申請を行い、2008 年内に承認を取得し、2009 年に上市する予定です。カナダにおいては、Solvay Pharma Inc.を通じて2009 年にピタバスタチンの製造販売承認を申請し、2010 年より販売する予定です。

http://www.kowa.co.jp/g/pdf/press081027.pdf

興和、テバファーマスーティカル、ジェネリック医薬品で戦略的提携２０１５年までに売上高１０００億円以上を目指す新会社設立で日本市場に本格参入

( 2008/9/24 )

　興和株式会社（代表取締役社長三輪芳弘、本社愛知県名古屋市、以下興和）とテバファーマスーティカル・インダストリーズ゛株式会社（社長兼ＣＥＯ　シュロモ・ヤナイ、本社イスラエル国、以下テバ）は、日本におけるジェネリック医薬品ビジネスに本格参入するため、双方が５０％を出資して新会社を設立することで本日合意に至りました。２００９年初旬に操業を開始いたします。

　新会社名は、「興和テバ株式会社」英表記“ＴＥＶＡ－ＫＯＷＡ　ＰＨＡＲＭＡ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．”とし、興和、テバがそれぞれ持つマーケティング・リサーチおよびＲ＆Ｄにおける強みを最大限に生かし、高品質なジェネリック医薬品を広く日本の患者さまに提供してまいります。新会社は、２０１５年までに日本のジェネリック医薬品市場の１０％に当たる売上高約１，０００億円を目指し、また、日本政府が「経済財政改革の基本方針２００７」で掲げている２０１２年までにジェネリック医薬品の数量シェアを全体の３０％に引き上げる目標（医療・介護サービスの質向上・効率化プログラム）の達成に貢献してまいります。

　興和の三輪芳弘社長は、「世界でトップのジェネリック医薬品企業であるテバとの今回の契約締結により、日本の患者さまに高品質なジェネリック医薬品が提供できますことを大変嬉しく思います。テバと興和との戦略的提携により、両社の強みを生かして、医療機関や患者さまからの高品質、かつ費用対効果が高いジェネリック医薬品のご要望に応えてまいります。興和は、医薬品事業において医療用医薬品・ＯＴＣ医薬品・ジェネリック医薬品で多角的な事業展開を推進し、強固な経営基盤を確立いたします。新会社では両社がそれぞれの強みを生かすことで、新しいビジネスモデルを創り、日本のジェネリック医薬品市場において確固たる地位を築いていけるものと確信しています」と述べています。

　一方、テバのシュロモ・ヤナイ社長兼ＣＥＯは、今回の提携契約のために日本を訪れ、「興和という実績ある企業と、ジェネリック医薬品においてリーダーシップとノウハウを持つテバが手を組むことによって、今後成長が見込まれる重要なマーケットでのビジネスチャンスを最大化できると考えています。私たちの目標は、５年以内に現在の２倍に成長するとされる日本のマーケットに、高品質で、リーズナブルなジェネリック医薬品を提供することです。それによって日本の政府目標である２０１２年までにジェネリック医薬品の数量シェア３０％の達成にわれわれの新会社が貢献していきたいと考えています。今回の戦略的提携は、テバがジェネリック医薬品業界におけるリーダーシップを強化し、また日本でプレゼンスを高めるための確固たる基盤を得たという点で、わが社の５ヵ年経営戦略を遂行していく上で重要な意味を持ちます」とコメントしています。

高コレステロール血症治療剤「一般名ピタバスタチンカルシウム」のカナダにおける独占的販売実施権の許諾について

( 2008/6/5 )

　このたび、興和株式会社（本社：愛知県名古屋市、社長：三輪芳弘、以下、「興和」）の子会社であるＫｏｗａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｅｕｒｏｐｅ　Ｃｏ．Ｌｔｄ．（本社：英国ウォーキンガム、社長：山本寅雄、以下、「ＫＰＥ」）は、高コレステロール血症治療剤「一般名ピタバスタチンカルシウム」（以下、「ピタバスタチン」）のカナダにおける事業化を目的に、下記のとおりＳｏｌｖａｙ　Ｐｈａｒｍａ　Ｉｎｃ．（本社：カナダ　マークハム、社長：Ｇｒａｈａｍ　Ｓ．Ｊｏｂｓｏｎ、以下、「ソルベイファーマ」）と、カナダにおけるピタバスタチンの独占的販売実施権の許諾に係るライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

１．ライセンス契約の目的
▼興和はピタバスタチン（国内製品名：「リバロ錠」）のグローバル展開を進めており、カナダでのピタバスタチンの独占的販売実施権をソルベイファーマに許諾します。

▼ソルベイファーマは、化学と医薬の総合企業グループであるＳｏｌｖａｙ　Ｓ．Ａ．（本社：ベルギー　ブリュッセル）がグローバルに医薬品事業を展開するソルベイファーマシューティカルズのカナダ法人であります。興和はソルベイファーマの営業基盤を総合的に勘案した上で、カナダでのピタバスタチンの事業展開につき同社と提携することを決定しました。

２．ライセンス契約の概要
▼許諾内容
　ＫＰＥは、カナダにおけるピタバスタチンの企業化につき、ソルベイファーマに独占的販売実施権を許諾する。なお、興和は、ピタバスタチンの日本、韓国を除く全世界での開発、販売につき、既に日産化学工業株式会社から再実施権付の独占的実施権を得ている。

▼申請／承認、販売
　ソルベイファーマは、カナダにおけるピタバスタチン製造販売承認を取得し、同地域で独占的に販売を実施する。カナダのスタチン市場（２００６年は約１．５Ｂｉｌｌｉｏｎカナダドル／約１，６００億円）における安定したシェアの獲得を目指す。

▼ピタバスタチンの供給
　ソルベイファーマへのピタバスタチンの供給については、原体の製造を日産化学工業株式会社が行い、製剤の製造・輸出をＫＰＥが行う。

３．ソルベイグループの概要
▼ソルベイファーマはソルベイファーマシューティカルズのカナダ法人です。

▼ソルベイファーマシューティカルズは、ソルベイグループが世界展開する医薬事業における研究開発を核とした部門です。特に神経系疾患領域、心疾患領域、消化器系疾患領域、更年期障害領域等において、高い医療ニーズに合致する治療薬の探索に注力しています。２００７年時点での医薬事業部門の売上高は２．６Ｂｉｌｌｉｏｎユーロであり、従業員は全世界で約９，０００人です。更なる情報につきましては、http://www.solvaypharmaceuticals.comをご参照下さい。

▼ソルベイグループは、ベルギーのブリュッセルに本社を置く国際的な化学及び医薬品の研究開発・製造・販売会社であり、従業員は５０カ国以上で約２８，０００人おります。２００７年度の売上高は、化学部門、プラスチック部門、医薬事業部門併せて９．６Ｂｉｌｌｉｏｎユーロでした。ソルベイグループは、ブリュッセルにあるユーロネクストに上場いたしております（ニューヨーク証券取引所、ユーロネクストでの登録：ＳＯＬＢ．ＢＥ、ブルームバーグ：ＳＯＬＢ．ＢＢ、ロイター：ＳＯＬＢ．ＢＲ）。詳細はhttp://www.solvay.comをご参照下さい。

【　ご参考　】　興和医薬品事業のグローバル展開
▼興和は、医薬品事業のグローバル展開を目的に、海外での医薬品開発並びに商業化等を実施すべく、ＫＰＥを含めＫｏｗａ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｅｕｒｏｐｅ，Ｌｔｄ．（本社：英国ウォーキンガム）、Ｋｏｗａ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｉｎｃ．（本社：米国モーリスビル）を設立しております。

▼医療用医薬品においては、高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」を２００５年７月より韓国のチュンウェ製薬株式会社が販売しており、２００７年の販売実績は韓国スタチン市場の７．２％を獲得し、引き続き売上を伸ばしております。２００７年１２月よりタイにおいてバイオファーム・ケミカル社を通じて販売を開始しております。

▼ＯＴＣ医薬品（一般用医薬品）においては、２００６年１０月より中国において外用消炎鎮痛薬「バンテリン」（中国での製品名：「万特力」）の販売を開始しております。

日研化学が興和の完全子会社に

( 2006/7/5 )

　平成18年3 月13 日に締結した基本合意書に基づき、日研化学を興和の完全子会社とする株式交換契約を締結するとともに、興和の医療用医薬品の販売事業を日研化学に譲渡する事業譲渡契約を締結した。
　日研化学は、新社名｢興和創薬株式会社｣となる。

http://www.nikken-chemicals.co.jp/info/release/p20060719.pdf

興和と日研化学との販売提携強化について

( 2005/11/10 )

　興和と興和の子会社である日研化学は、両社の事業基盤を強化するため医療用医薬品事業の営業統合を視野に入れた検討を開始した。医療用医薬品ＭＲ1,000 名体制とシナジー効果を最大限に発揮できる組織革新に着手する。統合は、平成18 年4 月1 日をめどにしている。
　具体的な営業統合の形態・方法については、今後両社で協議の上決定の予定。

スタチン系「リバロ」韓国で承認取得

( 2005/1/28 )

　興和と日産化学工業は、両社がグローバル展開を進めている高コレステロール血症治療薬「リバロ錠」（一般名：ピタバスタチンカルシウム）が、６日付で韓国で承認されたと発表した。韓国では同剤の独占的販売権の契約を締結したチュンウェファーマが販売することになっており、韓国のスタチン系薬剤市場で約２０％のシェア獲得を目指す。同剤のチュンウェファーマへの製造・輸出は興和が、原体生産を日産化学が手がける。

「マルピー薬品」の営業譲り受け

( 2004/1/27 )

　興和と大日本製薬は、大日本製薬の一般用医薬品等を扱うヘルスケア事業および子会社であるマルピー薬品株式会社の営業を興和が譲り受けることについて、両取締役会で決議し、基本合意契約を締結した。

http://www.kowa.co.jp/g/pdf/press.pdf
http://www.dainippon-pharm.co.jp/newsrelease/2005/information/no_003.pdf

血圧降下剤「オルメサルタンメドキソミル」を共同販促

( 2004/1/20 )

　興和と日研化学は、血圧降下剤「オルメサルタン　メドキソミル（一般名）」の共同販促（コ・プロモーション）について合意した。オルメサルタン　メドキソミルは、三共が製造承認申請中（1月29日に承認）の血圧降下剤で、承認取得後は三共と興和が共同販売することになっている。今回の共同販促は興和販売分について日研化学が共同販促を行なうもの。なお、共同販促では三共が三和化学と行うことでも合意している。

高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」を共同販促

( 2003/12/8 )

　興和と日研化学は、興和が製造し、興和新薬が販売する「リバロ錠１ｍｇ・リバロ錠２ｍｇ（一般名：ピタバスタチンカルシウム）」について、2004年1月5日より日研化学が共同販促（コ・プロモーション）を行なうと発表した。　　「リバロ錠１ｍｇ・リバロ錠２ｍｇ」は2003年9月に薬価収載され、興和新薬と三共が同一ブランドで販売している。本共同販促は、興和新薬のプロモーションを日研化学が同社と共同で行なうもの。
　リバロ錠は、国産初の全合成のＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤で、優れたコレステロール低下作用を示し、しかも、糖尿病・高血圧などの動脈硬化のリスクファクターを持つ患者に対しても有効。主な肝薬物代謝酵素であるＣＹＰ３Ａ４などのチトクロームＰ４５０が関与する代謝をほとんど受けないという特長を持っている。〈製品概要〉
○販売名：リバロ錠１ｍｇ・リバロ錠２ｍｇ（一般名：ピタバスタチンカルシウム）
○効能・効果：高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
○用法・用量：通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして１～２ｍｇを１日１回夕食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減し、ＬＤＬ‐コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は１日４ｍｇまでとする。
○薬価：リバロ錠１ｍｇ　90.90円　　リバロ錠２ｍｇ　175.20円
○製造元：興和株式会社
○販売元：興和新薬株式会社
　販売提携：日研化学株式会社
○販売元：三共株式会社
○提携：日産化学工業株式会社

日研化学株式を公開買付により取得

( 2003/10/21 )

　興和は、平成15年10月20日開催の取締役会において、日研化学株式会社（東京証券取引所市場第一部上場）の株式を公開買付けにより取得することを決議した。同社は、医薬品部門を一般用医薬品・ヘルスケア品と、医療用医薬品事業を最重要事業と位置付けている。新薬開発型のメーカーとして、今後大きな市場が期待できる　①「生活習慣病領域」、②「免疫、アレルギー領域」を開発重点領域と捉えてきた。最近では、高脂血症治療薬「リバロ錠」を発売している。しかし、今後の発展には研究開発要員の不足と、優秀な研究開発要員の獲得が急務となっている。販売面でも、高脂血症治療薬領域は、競合の激しい領域。同社グループのＭＲ数は約630名で競合他社の販売体制と比較して不十分であり、その強化と販売ルートの拡大が大きな課題だった。
　そこで日研化学（研究開発員147名、ＭＲ数425名）との積極的な戦略的提携をはかるため、公開買付けを実行したもの。本公開買付けは、日研化学取締役会及び日研化学の筆頭株主である明治製菓（発行済株式総数の約24.4％）ならびに三菱化学（発行済株式総数の約11.2％）の賛同も得ている。
　同社と日研化学は、販売提携や役職員の派遣などの計画があるが、日研化学は、本公開買付け後も上場維持を予定しており、採用計画もそれぞれで進めていく。
　なお、興和は10月14日の日研化学株公開買付け（TOB）により、4339万8976株（所有比率61.8％）を取得した。

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