杏林製薬（株）のニュース　定期人事異動および組織の変更

株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：平井敬二）は、１月１５日付で厚生労働省より気道粘液調整・粘膜正常化剤「ムコダインRＤＳ５０％」（成人及び
小児用、一般名：L-カルボシステイン）の製造販売承認を取得いたしました。

詳しくは下記のPDFファイルをご覧ください。

http://www.kyorin-gr.co.jp/news/docs/100118.pdf
http://www.kyorin-gr.co.jp/news/2010/000537.shtml

ＳＰＩＭＡＣＯ社とのウリトス錠導出に関する基本契約締結について

( 2009/2/27 )

株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社（本社：東京都千代田区　代表取締役　社長：古城格）は、Saudi Pharmaceutical Industries＆Medical Appliances Corporation（以下「SPIMACO社」）（本社：サウジアラビア、社長：Dr. Abdullah Bin Abdulaziz Al Abdulkader）と､当社が創製した過活動膀胱治療薬「ウリトス錠」(一般名：イミダフェナシン)に関するサウジアラビアを含む中東・北アフリカ１３カ国における独占的な販売権を供与する基本契約をこの度、締結しました。

詳しくは下記のPDFファイルをご覧ください。

http://www.kyorin-gr.co.jp/news/docs/090227.pdf

潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ」　潰瘍性大腸炎活動期の用法・用量追加の承認を取得

( 2009/1/10 )

2008年12月24日

株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：古城格）は、12月22日、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサR錠250」「ペンタサR錠500」（一般名：メサラジン）について、潰瘍性大腸炎の活動期における用法・用量追加（1日4,000mgを2回に分けて投与）の承認を取得致しました。

潰瘍性大腸炎は、下痢や下血を頻回に生じ、社会生活に支障をきたす難治性炎症性腸疾患です。その病因は特定されていないため根本的治療法が無く、ペンタサなどのメサラジン製剤やステロイド製剤等により、活動期症状を抑え、緩解導入及び緩解状態の維持が治療目標となっています。

本剤の潰瘍性大腸炎（重症を除く）の用法・用量は通常、成人には1日1,500mgを1日3回に分けて食後経口投与し、上限は1日2,250mg投与となっておりました。一方、海外では本剤の1日4,000mg投与での有効性が確認されていることから、杏林製薬（株）は従来の上限用量で症状のコントロールが困難で、ステロイド剤等の治療法に移行せざるを得なかった活動期の患者さんに対する新たな緩解導入療法の提供と患者さんの利便性の向上を図るため、この度の用法・用量の開発に至りました。

国内における成人の潰瘍性大腸炎（活動期）を対象とした用量比較試験では、主要評価項目のUC-DAIスコアの改善度において4,000mg投与群は2,250mg投与群と比べて有意差が認められました。

杏林製薬（株）は、今回の追加承認の取得により、潰瘍性大腸炎の患者さんの治療に更に貢献し、「ペンタサR」の臨床的価値を一層高めてまいります。

詳しくは下記のPDFファイルをご覧ください。

http://www.kyorin-gr.co.jp/news/docs/081224.pdf

潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ（Ｒ）錠５００」の新発売について

( 2008/10/1 )

　株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社（本社：東京都、社長：古城格）は、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ（Ｒ）錠５００（一般名：メサラジン）」を本日、新発売（剤形追加）いたしました。

　杏林製薬（株）と日清キョーリン製薬（株）は、１９９６年７月より「ペンタサ（Ｒ）錠２５０」を並行販売し、潰瘍性大腸炎・クローン病の治療に貢献してまいりました。

　「ペンタサ（Ｒ）錠５００」は、１日服用錠数を減らすことによる患者負担の軽減、アドヒアランス※並びにＱＯＬの改善を目的に開発した薬剤です。また、剤形は円形錠である「ペンタサ（Ｒ）錠２５０」と識別するため、カプセル型の変形錠といたしました。

　炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎及びクローン病）は、下痢や下血を頻回に生じ、社会生活に支障をきたすおそれのある難治性疾患です。その病因は特定されておらず根本的治療法が無く、ペンタサなどのメサラジン製剤やステロイド製剤等により、活動期症状を抑え、寛解に導入すること及び寛解状態を維持することが治療目標となっています。

　杏林製薬（株）は、２００８年１０月１日に日清キョーリン製薬（株）を吸収合併しました。今後は、杏林製薬（株）が「ペンタサ（Ｒ）錠２５０」「ペンタサ（Ｒ）注腸１ｇ」に加えて「ペンタサ（Ｒ）錠５００」を販売するとともに周辺情報も含め最新の情報を提供することにより、炎症性腸疾患の治療に一層貢献してまいります。

※アドヒアランス：医師や薬剤師などから指示されたことに従うというよりも、患者自身が責任を持って治療法を守るという考え方。

広範囲経口抗菌薬「ガチフロ（Ｒ）錠」の販売中止の決定について

( 2008/9/30 )

　株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社（本社：東京都、社長：古城格）と大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世）は、広範囲経口抗菌薬「製品名：ガチフロ（Ｒ）錠（ガチフロキサシン錠）」について、２００８年９月３０日をもって、自主的に販売を中止することを決定いたしました。

［製品の概要］
一般名：ガチフロキサシン水和物
製品名：ガチフロ（Ｒ）錠（２００２年４月１１日承認、２００２年６月販売開始）
薬効分類：合成抗菌剤
製薬企業：製造販売元　杏林製薬（株）、販売元　大日本住友製薬（株）
販売実績：約３５億円（２００８年３月期、薬価ベース）
適応：呼吸器感染症、尿路感染症、耳鼻科感染症ほか

［販売中止を決定した背景］
　ガチフロ（Ｒ）錠は、呼吸器感染症、尿路感染症など各種感染症に有用性の高い広範囲経口抗菌薬として２００２年６月に発売しました。その後、市販後調査により本剤との関連性が否定できない重篤な低血糖・高血糖が報告されました。そのことから２００３年３月に緊急安全性情報[＊]を発出し、併せて重篤な低血糖・高血糖が現れる旨の警告および、糖尿病の患者さんへの投与を禁忌[＊]とする添付文書の改訂を行い、適正使用の徹底を図り、血糖値異常の発現件数は低下いたしました。
　一方、米国におきましては、導出先であるブリストル・マイヤーズスクイブ社（本社：ニューヨーク）が商業的な理由で２００６年６月にガチフロキサシン製剤（現地販売名：ＴＥＱＵＩＮＲ）の販売を終了しておりましたが、この度、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）はＦｅｄｅｒａｌ　Ｒｅｇｉｓｔｅｒ（米国の官報）において、安全性等の理由により「ＴＥＱＵＩＮＲ」が「オレンジブック[＊]（承認医薬品リスト）」から削除されたことを発表しました。これは、同薬剤の後発品申請を今後、受理しないための措置です。

　これらの状況に鑑み、様々な方面よりご意見を伺いながら検討を進めた結果、多くの専門の先生方からその必要性については、近年、同様な抗菌力を有する新薬も発売されたもののガチフロ錠につきましては一定の評価を頂いています。しかし一方では、糖尿病の患者さんへの投与をなくし、血糖値異常の発現を回避すべく周知徹底させることは難しいこと等から、今後の患者さんへの処方による便益とリスクを勘案し、この度、ガチフロ（Ｒ）錠の販売を自主的に中止することにいたしました。
　なお、今年度の業績予想への影響は今後の状況を把握し精査してまいります。業績予想の修正が必要となりました際には速やかに公表させていただきます。

＜用語解説＞

○緊急安全性情報とは？
　緊急安全性情報は、製薬企業が作成した情報であり、緊急に安全対策上の措置をとる必要がある場合に発出され、印刷物は医療関係者に直接配布しています。

○禁忌とは？
　「次の患者には使用しないこと」という意味。添付文書では使用上の注意の項の最初に記載されています。原則として過敏症以外は設定理由が記載されています。

○オレンジブック（Ｏｒａｎｇｅ　Ｂｏｏｋ）とは？
　米国食品医薬品局が発行する承認医薬品リスト。本リストにない薬剤は後発品が販売できません。

杏林製薬株式会社と日清キョーリン製薬株式会社の合併契約の締結について

( 2008/8/19 )

(株)キョーリンと(株)日清製粉グループ本社及び、各々の１００％子会社である杏林製薬(株)と日清ファルマ(株)は、２００７年９月２６日に、２００８年１０月１日を期して、杏林製薬(株)が日清キョーリン製薬(株)を吸収合併することで基本合意しておりましたが、２００８年８月１９日開催の(株)キョーリン及び杏林製薬(株)、日清キョーリン製薬(株)の取締役会において「合併契約書」を締結することを決議いたしました。
記
１．合併の要旨
（１）合併の日程
合併基本合意承認取締役会２００７年９月２６日
合併契約の締結２００８年８月１９日
合併期日２００８年１０月１日（予定）
合併登記２００８年１０月１日（予定）
（２）合併の方式
杏林製薬(株)を存続会社とする簡易合併による吸収合併方式で、日清キョーリン製薬(株)は解散いたします。
（３）合併対価
合併による新株式の発行もしくは自己株式の割当交付はせず、金銭を対価として３５億１,１５０万円を交付いたします。
（４）合併対価としての金銭の額の算定根拠等
２００８年６月末時点の貸借対照表に基づき、将来価値を含めた時価純資産の算定を基準として、両社協議の上で合併対価としての金銭の額を算定いたしました。

http://www.kyorin-gr.co.jp/ir/release2008/080819.pdf

アレルギー性疾患治療剤「アレロック（Ｒ）錠」の共同販促契約の終了について

( 2008/6/2 )

　協和発酵工業株式会社（東京都千代田区　社長：松田　譲　以下、協和発酵）と株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社（東京都千代田区　社長：古城　格　以下、杏林製薬）は、協和発酵が製造販売しているアレルギー性疾患治療剤「アレロック（Ｒ）錠２．５」および「アレロック（Ｒ）錠５」（一般名：オロパタジン塩酸塩）について、２００３年１０月１日より、１００床未満の医療施設（薬局を含む）を対象とする共同販促（コ・プロモーション、１ブランド１チャネル、日本国内）を行ってまいりましたが、両社間で締結しておりました本剤の共同販促契約の５年間の期間満了に伴い、本年９月末日をもって共同販促を終了することをお知らせいたします。

　「アレロック（Ｒ）錠」は、協和発酵が創製し、２００１年３月６日より販売を開始して以来、アレルギー性鼻炎やじんましん、皮膚疾患に伴うそう痒への優れた効果が、臨床現場から高く評価されています。

　本年１０月以降は、協和発酵とキリンファーマ株式会社が統合し本年１０月１日に新たに発足する「協和発酵キリン株式会社」が、１００床以上の医療施設ならびに１００床未満の医療施設や調剤薬局等に対し、単独で「アレロック（Ｒ）錠」の情報提供活動を行ってまいります。

ＳｋｙｅＰｈａｒｍａ社との気管支喘息治療薬「Ｆｌｕｔｉｆｏｒｍ（ＴＭ）」の国内ライセンス契約締結について ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。

( 2008/4/22 )

　株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社（本社；東京都、社長；荻原郁夫）は、ＳｋｙｅＰｈａｒｍａ　ＰＬＣ（　英国、ＣＥＯ：Ｆｒａｎｋ　Ｃｏｎｄｅｌｌａ　）が海外で開発中の気管支喘息治療薬「Ｆｌｕｔｉｆｏｒｍ（ＴＭ）」について、同社と２００８年４月２２日付けで、日本国内におけるライセンス契約を締結いたしました。

＜契約の概要＞
（１）杏林製薬（株）は「Ｆｌｕｔｉｆｏｒｍ（ＴＭ）」の日本国内における独占的な開発権及び販売権を取得いたしました。
（２）杏林製薬（株）はＳｋｙｅＰｈａｒｍａ社に契約一時金を支払い、日本国内での開発におけるマイルストーンペイメントを支払います。また、発売後には販売用製剤の供給を受けると共に売上に応じた一定比率のロイヤルティを支払います。
　「Ｆｌｕｔｉｆｏｒｍ（ＴＭ）」は、噴霧剤に活性成分のプロピオン酸フルチカゾンとフマル酸ホルモテロールの微粉末を懸濁した定量噴霧式吸入剤で、気管支喘息の長期管理薬として優れた効果が期待されます。海外では、米国においてＡｂｂｏｔｔ社が、欧州他においてＭｕｎｄｉｐｈａｒｍａ社が気管支喘息でのＰｈＩＩＩ臨床試験を実施中です。
　杏林製薬（株）は、マーケティングを呼吸器内科、耳鼻科、泌尿器科に重点化するＦＣ（フランチャイズカスタマー）戦略を推進しており、「Ｆｌｕｔｉｆｏｒｍ（ＴＭ）」の導入により呼吸器内科でのプレゼンスの向上とＦＣ戦略の一層の強化が図られるものと期待をしております。

■ＦｌｕｔｉＦｏｒｍについて
有効成分：プロピオン酸フルチカゾン（ステロイド薬）、フマル酸ホルモテロール（長時間作用型β作動薬）
期待される適応症：気管支喘息
剤　形：定量噴霧式吸入剤
起　源：ＳｋｙｅＰｈａｒｍａ　ＰＬＣ
特　長：
（１）ステロイド及び長時間作用型β作動薬の配合剤で利便性やコンプライアンスに優れる。
（２）吸入用としては最も強力な部類のステロイド薬と高い持続性及び速やかな効果発現を示すβ作動薬との組み合わせを実現した。
（３）定量噴霧器式吸入製剤であり、投与用量の再現性が高く吸気初速が遅い患者さんにも適する

■ＳｋｙｅＰｈａｒｍａ社の概要
設　立：１９１０年３月（１９９６年１月に現社名に変更）
経営最高責任者：フランク・コンデラ（Ｆｒａｎｋ　Ｃｏｎｄｅｌｌａ）
所在地：１０５　Ｐｉｃｃａｄｉｌｌｙ，Ｌｏｎｄｏｎ　Ｗ１Ｊ　７ＮＪ，Ｕｎｉｔｅｄ　Ｋｉｎｇｄｏｍ
売上高：４１．６百万ポンド（２００７年）
従業員：２８９名（２００７年中平均）
特　長：スカイファーマ社は、ロンドンに拠点を置く製薬会社で、独自の薬物伝達技術を用いて既存薬剤の新剤形を開発することで、優れた臨床効果や製品ライフサイクルの延長を実現する企業。現在、経口、吸入及び外用剤で１２品目の承認を有し、これら製品は大手グローバル企業を通じて販売されている。

「ヘスパンダー（Ｒ）及びサリンヘス（Ｒ）」の譲渡

( 2007/4/25 )

　杏林製薬は、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ　Ｋａｂｉ　ＡＧグループ（以下ＦＫ）　との間で、代用血漿・体外循環希釈剤「ヘスパンダー及びサリンヘス」に係わる全てのビジネスの譲渡に関して合意に達し、この度、資産譲渡契約を締結した。

◆対象製品の概要　
製品名：代用血漿・体外循環希釈剤「ヘスパンダー（Ｒ）」及び「サリンヘス（Ｒ）」　
売上高：約８億円（海外含む、２００６年３月期）
◆譲渡先の概要
＜Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ　Ｋａｂｉ　Ｊａｐａｎ（フレゼニウスカービジャパン株式会社）＞　設立年月：２００７年３月２６日　
主な事業内容：医薬品、医薬部外品及び化粧品の輸出入、製造及び販売等　
所在地：東京都大田区山王２－１－２
◆日程　
販売移管日：２００７年６月２９日（予定）

過活動膀胱治療剤「ウリトス（Ｒ）錠０．１ｍｇ」の製造承認を取得

( 2007/4/18 )

　杏林製薬は、４月１８日付で厚生労働省より過活動膀胱治療剤「ウリトス（Ｒ）錠０．１ｍｇ」（一般名：イミダフェナシン）の製造承認を取得した。
　杏林製薬（株）を起源とする「ウリトス（Ｒ）錠０．１ｍｇ」は、杏林製薬（株）と小野薬品工業（株）が共同開発した薬剤。本剤はムスカリン受容体サブタイプのＭ３及びＭ１に対して選択的な拮抗作用を示す新規の抗コリン剤であり、１回０．１ｍｇ１日２回の投与で過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善する。また、本剤は膀胱選択性が高く口渇（口内乾燥）が少ない薬剤であり、優れた有効性と安全性が確認され、過活動膀胱の患者様のＱＯＬ向上に貢献できるものと期待される。

糖尿病治療薬「ＫＲＰ－１０４」の米国でのフェーズ１開始

( 2007/3/7 )

　杏林製薬は、当社が創製した糖尿病治療薬「開発コード；ＫＲＰ－１０４」の第Ⅰ相臨床試験（Ph １；フェーズ１）をＦＤＡにＩＮＤ(Investigational New Drug Application：新薬治験開始)申請し、当月より米国において被験者への投与を開始した。今回の「ＫＲＰ－１０４」の臨床試験は、杏林製薬（株）が単独でＦＤＡにＩＮＤ申請した最初のプロジェクトとなる。
　「ＫＲＰ－１０４」は、当社とActivX 社が２００２年より共同研究を開始したプロジェクトで期待通りのスピードでリード化合物の探索研究を行うことができた。本剤は、DPPⅣ阻害作用を有し、インスリン分泌ホルモンの分解を抑えることによりインスリン分泌を亢進し血糖低下作用を示す。食後の高血糖状態においてインスリン分泌を促進する新規メカニズムを有し、低血糖などの副作用の発現が少ない糖尿病治療薬として単独ないし他の糖尿病治療薬との併用効果が期待される。

ムコダイン臨床試験の解析結果を発表

( 2006/11/21 )

　キョーリンの子会社である杏林製薬は、１１月１９日～２２日、国立京都国際会館で開催されている第１１回アジア太平洋呼吸器学会（ＡＰＳＲ）において、同学会との共催によるイブニングシンポジウムを１１月２０日に実施した。シンポジウムでは、日本・中国におけるＣＯＰＤ患者を対象にしたムコダインの臨床試験「ＰＥＡＣＥ　Ｓｔｕｄｙ」の解析結果が取り上げられた。
　ＰＥＡＣＥ　Ｓｔｕｄｙは、２００５年４月から２００６年１０月に実施されたムコダインのＣＯＰＤ患者に対する急性増悪抑制効果を検証する臨床試験で日本および中国において実施された。

http://www.kyorin-gr.co.jp/

インフルエンザウイルスキットに関する売買基本契約を締結

( 2006/9/6 )

　杏林製薬は、第一化学薬品と、インフルエンザウイルスキット「ラピッドテスタ（Ｒ）ＦＬＵスティック（第一化学薬品が２００５年９月より発売中）」の売買基本契約を締結した。この契約に基づき、杏林製薬は、第一化学薬品より完成品の供給を受け、２００６年１０月より「ラピッドテスタ（Ｒ）ＦＬＵスティック」の発売を開始する。販売形態は１ブランド２チャネルとなる。
　杏林製薬は、マーケティングを呼吸器内科・耳鼻科・泌尿器科に重点化するＦＣ（フランチャイズカスタマー）戦略を推進していて、本品の発売により呼吸器領域における商品群の補強が期待できる。一方、第一化学薬品は呼吸器領域に強みを持つ杏林製薬と共同販売することで、「ラピッドテスタ（Ｒ）ＦＬＵスティック」の更なる市場開拓が期待できることから、今回の契約に至った。

水虫・たむし用薬「トークール液」発売

( 2006/2/22 )

　杏林製薬は、有効成分塩酸アモロルフィンを主成分とした「トークール液」を３月１日より発売する。
　「トークール液」は有効成分塩酸アモロルフィンを主成分とした液剤で、水虫菌（白癬菌）の細胞膜合成を２つのステップでブロックして水虫菌を殺菌し、治療効果を発揮。
　塩酸アモロルフィンは、杏林製薬が1994年２月に医療用医薬品として「ペキロンクリーム」の製品名で上市。クリーム剤は2003年１月２３日よりスイッチＯＴＣ薬「トークール」（杏林製薬）、「ダマリンエース」（大正製薬）として発売している。

KRP-203のライセンス契約締結

( 2006/2/16 )

　杏林製薬は、ノバルティス社（Novartis AG）と、杏林製薬が創製した免疫抑制剤「k RP-203」に関するライセンス契約について締結した。
１．杏林製薬（株）はノバルティス社に対し、以下の権利を供与した。
　（１）移植用の免疫抑制剤として、全世界の開発及び販売権
　（２）自己免疫疾患及びその他の疾患用剤として、日本、韓国、中国及び台湾を除く全世界の開発及び販売権（なお、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）用剤としては、杏林製薬（株）が全世界の権利を留保する）
２．契約一時金及びマイルストーンペイメントの支払い。原末の供給と売上に応じたロイヤリティについて。
３．クロスライセンス品に関する日本での共同開発・共同販売の合意。
　KRP-203は、新規性の高い免疫抑制剤として、既存の免疫抑制剤に比べて安全性が高いものと期待し、日本国内において前臨床の段階で開発中。

株式交換による持株会社体制へ移行

( 2005/11/18 )

　杏林製薬取締役会において、2006年3月10日をもって、株式交換により杏林製薬が株式会社APRI（2006年1月18日をもって株式会社キョーリンに商号変更予定）の完全子会社となることを決議し、株式交換契約書を締結した。
　杏林製薬はグループの再編について、「国内医薬品業界で相次いで実施される医療費・薬剤費抑制策が更に進展すること。世界的なレベルでの新薬開発競争による研究開発費の高騰。また、外資系企業の攻勢と強大化、国内製薬企業同士のＭ＆Ａによる業界の再編などを背景に、創薬ビジネスを支える基盤として医薬事業の競争力強化とともに医薬事業に次ぐ新規事業の構築に取り組んでいくため」としている。
　株式交換による持株会社体制移行後、2006年8月を目処に、杏林製薬株式会社の他、ジェネリック医薬品（後発医薬品）事業、ヘルスケア事業等の業態別子会社の再編を実施し、持株会社体制下での円滑で効率的なグループ経営を行っていく予定。
　なお、株式会社キョーリンは、当社との株式交換により、東京証券取引所市場第一部への新規上場を申請する予定です。併せて、同取引所に上場している杏林製薬株式会社は、株式会社キョーリンの完全子会社となるため、平成１８年３月６日に上場廃止となる予定。

抗アレルギー剤「アレロック（R）錠」の共同販促

( 2003/8/22 )

　協和発酵工業と杏林製薬は、協和発酵工業が製造販売している抗アレルギー剤「アレロック（R）錠2.5・同5」（一般名：塩酸オロパタジン）について、日本国内で、2003年10月1日より、100床未満の医療施設（以下ＧＰと略す）を対象とした共同販促（コ・プロモーション、1ブランド1チャネル）を行なうことで合意した。
　杏林製薬は、マーケティングを呼吸器内科・耳鼻科・泌尿器科に重点化するフランチャイズ・カスタマー戦略を推進しており、本品の共同販促により効率の良いプロモーションの実施と、呼吸器内科・耳鼻科への更なるアプローチの強化が期待できると判断した。

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