| 日本化薬（株） |
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抗悪性腫瘍剤「エクザールR注射用10mg」の効能・効果及び用法・用量の追加承認について
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2011/3/10
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日本化薬株式会社（本社：東京、社長：萬代晃）が公知申請1)を行っておりました「エクザールR注射用10mg」（一般名：注射用ビンブラスチン硫酸塩）について、2011年3月10日、厚生労働省より「ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）」2）に係る効能・効果及び用法・用量の承認を得ましたのでお知らせいたします。
当社は、従来から有用な新薬の開発に邁進するとともに、製造販売承認を有する薬剤に関して国内と海外のドラッグラグ解消に取り組んで参りました。今回もその一貫として、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」3）において、公知申請への該当性に係る報告書が作成され、薬事食品衛生審議会医薬品第一部会にて、公知申請が妥当であるとの事前評価を受け、2010年11月15日に申請しておりました。
本剤は、植物抽出物由来の注射剤で、本邦では、1968年より販売され、「悪性リンパ腫、絨毛性疾患、再発又は難治性の胚細胞腫瘍、尿路上皮癌」の治療に使用されております。海外では、ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）の化学療法としても承認され使用されておりますが、国内にLCHに対する適応を有する薬剤は全くなく、本邦においても承認が待ち望まれていました。
今回の承認に伴い「エクザールR注射用10mg」の追加された効能・効果及び用法・用量は、以下の通りです。
【効能・効果】
ランゲルハンス細胞組織球症
【用法・用量】
ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/m2（体表面積）を、導入療法においては週1回、維持療法においては2～3週に1回、静脈内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量する。
1）医学的に公知として、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請
2）全身臓器で、悪性のランゲルハンス 細胞（免疫細胞の一種）の増殖をきたす主に小児に起こる疾患
3）厚生労働省が主催し、薬物療法に関する医学的・薬学的な学識経験を有する者（有識者）で構成されている製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促すことを目的とした会議
http://www.nipponkayaku.co.jp/news/2011/20110310150704.html
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抗悪性腫瘍剤「イムシストR膀注用81mg」の追加適応取得について
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2010/8/20
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サノフィ･アベンティス株式会社（本社：東京都新宿区 代表取締役社長：パトリック・ショカ、以下「サノフィ･アベンティス」）と日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区 代表取締役社長：島田紘一郎、以下「日本化薬」）は、サノフィ・アベンティスが販売している抗悪性腫瘍剤「イムシストR 膀注用81mg」(一般名：乾燥BCG膀胱内用（コンノート株)、製造承認：日本化薬）につき、本日、表在性膀胱癌における経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT＊）後の補助療法時の用法・用量の追加承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。
イムシストRは、カナダのコンノート研究所（現サノフィパスツール：サノフィ・アベンテイズグループのワクチン事業部門）が開発したBCG・コンノート株を有効成分とする抗悪性腫瘍剤です。日本においては、2002年10月に日本化薬が、表在性膀胱癌および膀胱上皮内癌の効能・効果について製造販売承認を取得しました。その後、表在性膀胱がんにおける経尿道的切除後の補助療法時の用法・用量追加のための治験を行ない、20０９年4月に申請しておりました。この度の追加承認により、イムシストRは再発リスクの高い膀胱癌患者様に対するBCG導入療法に加え維持注入療法が可能となりました。
イムシストRは、国内において2003年の発売以来、表在性膀胱癌および膀胱上皮内癌の患者様の治療にご使用いただいております。また、TURBT後のイムシストによる補助療法は、膀胱癌の再発･進展を予防する効果的な治療法として世界52カ国で承認されております。
＊ TURBT: Transuretheral resection of the bladder tumor
http://www.nipponkayaku.co.jp/news/2010/20100820110000.html
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パクリタキセルミセル（NK105）に関する物質特許が
米国において登録査定を受けました
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2010/8/6
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パクリタキセルに代表される“難水溶性抗がん剤”を内包するミセル製剤に関する出願特許が、米国特許庁から登録査定を受けました。これにより、NK105に関する物質特許が、欧州に続き米国でも成立する運びになります。
【発明の名称】 難水溶性抗癌剤と新規ブロック共重合体を含むミセル調製物
【出願番号】 １２／３２２，３２２
【特許権者】 ナノキャリア株式会社、日本化薬株式会社
本特許発明は、日本化薬株式会社が国内で臨床試験（第Ⅱ相試験）を終了し、第Ⅲ相試験を検討中であるパクリタキセルミセル製剤（NK105）の薬物内包ミセルに好適なポリマーに関するものです。
http://eir.eol.co.jp/EIR/View.aspx?template=announcement&sid=5142&code=4571
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禁忌薬と警告 併用禁忌にフェアストンを追加
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2009/5/11
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製品例： フェアストン
成分名： トレミフェン クエン酸塩
分 類 その他の腫瘍用薬
【併用禁忌】
● クラスIA抗不整脈薬：アミサリン（プロカインアミド）、リスモダン・ノルペース（ジソピラミド）、シベノール（シベンゾリン）、ピメノール（ピルメノール）、キニジン等
● クラスIII抗不整脈薬：アンカロン（アミオダロン）、ソタコール（ソタロール）等
【臨床症状・措置方法】
QT延長を増強し、心室性頻拍 (Torsade de pointesを含む) 等を起こすおそれがある。
【機序・危険因子】
これらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため。
http://www.okusuri110.com/kinki/heiyokin/heiyokin_db/hkin4291007.html
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291007F1021_1_09/
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新規抗悪性腫瘍剤「タイケルブ(R)」のコ・プロモーション開始
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2009/4/22
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日本化薬株式会社（本社: 東京都千代田区、社長: 島田紘一郎）はグラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）と共に、GSKが4月22日付で「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得した抗悪性腫瘍剤「タイケルブ(R)錠250mg」（一般名：ラパチニブトシル酸塩水和物、以下「タイケルブ(R)」）について、コ・プロモーションを開始いたします。
日本国内においてGSKと日本化薬は、既にハイカムチン注射用(R) 1.1mg（ノギテカン塩酸塩製剤）の提携関係にあり、その延長線上でコ・プロモーションを行うことで合意しました。GSKは「タイケルブ(R)」を非常に重要な製品と位置付けており、癌およびその周辺領域の充実を目指す日本化薬とのニーズが合致したことにより実現したものです。合意内容は、GSKの「タイケルブ(R)」について、承認日より、両社が共同で医療機関等への医薬情報提供活動を開始するというものです。流通、販売業務はGSKが行います。日本化薬はGSKとのパートナーシップにより、「タイケルブ(R)」を必要とされる全ての患者様が、出来る限り早期に治療の恩恵を受けられるよう、全国のがん治療を行っている医療機関に対して、速やかに本剤の製品情報を提供できる体制でスタートします。
日本化薬は、今回の提携により「タイケルブ(R)」の情報提供活動を行うことで、乳癌治療の選択肢を広げ、患者様の治療と医療の発展に一層貢献できることを期待しております。
http://www.nipponkayaku.co.jp/news/press/20090422.html
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日本化薬 がん周辺領域のラインナップを強化－グラニセトロン点滴静注液３mgバッグ「NK」を新発売－
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2008/7/4
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日本化薬株式会社（本社：東京、社長：島田紘一郎）は、2008年7月4日、ジェネリック医薬品制吐剤『グラニセトロン点滴静注液３mgバッグ「NK」』（一般名 グラニセトロン）を発売いたしました。『グラニセトロン点滴静注液３mgバッグ「NK」』は、点滴バッグにあらかじめ薬液が充填されており、昨年発売したシリンジ製剤に次ぐキット製剤です。この製剤は薬液がバッグに充填されているため、以下のような特徴を有します。
・薬液を注射筒に移し変える必要がなく、細菌汚染や異物混入の可能性を低減できる。
・バッグに薬剤名が記載されているので、薬剤を取り間違える可能性が低い。
・注射器、針を使用しないので、廃棄性に優れている。
弊社はがんおよびその周辺領域を重点とした「スペシャリティ＆ジェネリックファーマ」として事業を進めており、今回、がん化学療法施行時における消化器症状（悪心・嘔吐）対策に欠かせない制吐剤に新たな剤型を加えジェネリック医薬品としてラインナップを充実させました。
抗がん剤全般に関する知識を備えた約１００名のがん専門MRを中心として適正使用情報を提供するとともに、抗がん剤からその副作用対策薬剤に至るまでの製品ラインナップを強化することにより、がん化学療法に関わる全ての面において安心して使用していただける体制を整えて参ります。
今後も新薬の開発とともにがん関連ジェネリック医薬品の品揃えを拡充し、がん治療のさまざまなニーズにお応えしていきたいと考えております。
http://www.nipponkayaku.co.jp/news/press/20080704.html
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「スパニジン注」欧州における販売承認申請取り下げのお知らせ
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2008/6/20
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日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：島田紘一郎）は、欧州子会社であるユーロニッポンカヤク有限会社を申請者とし、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）に難治性ウェゲナー肉芽腫症を適応症とする「スパニジン注」の販売承認申請を行っておりましたが、審査の過程での指摘に対して適切な期間内に回答することが困難と判断し、2008年6月17日に申請を取り下げることとしました。
注）ウェゲナー肉芽腫症は、抗好中球細胞質抗体(ＡＮＣＡ)を伴う自己免疫疾患の一つで、全身性（特に上気道、肺および腎臓に発生する）の壊死性・肉芽腫性の血管炎です。既存治療では約50％が再発しそれが繰り返えされる難治性疾患で有効な治療法が無いため、新しい治療法が求められております。
http://www.nipponkayaku.co.jp/news/press/20080620.html
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日本化薬が米国のマイクロケム社の株式を１００％取得
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2008/1/24
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日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：島田紘一郎）は、2008年1月24日にマイクロケム社（本社：米国マサチューセッツ州、President & CEO Dr.Donald Johnson）の株式を１００％取得致しました。
日本化薬は、半導体封止材用エポキシ樹脂で世界一のシェアを持っております。一方、マイクロケム社は、MEMS(Micro Electro Mechanical System)用エポキシ系レジストでは、世界的に有名なブランドであるSU-8を製造・販売しております。両社は、2003年に日本で化薬マイクロケム株式会社を設立し、アジア圏での製品販売を開始すると共に、MEMS用エポキシ系レジストの共同開発契約を締結するなど、関係を強化してまいりました。
今般、日本化薬が株式を取得することで、日本化薬のエポキシ樹脂開発力とマイクロケム社のレジスト化技術及び評価技術とを活用し、今後、ますます拡大するMEMS用レジスト分野において、製品開発のスピードアップと販売拡大が図れるものと確信しております。
http://www.nipponkayaku.co.jp/news/press/20080124.html
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NK105の第2相臨床試験を開始
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2007/11/27
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日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：島田紘一郎）は高分子ミセル抗がん剤NK105の第1相臨床試験を終え、胃がんを対象とした第2相臨床試験を開始しましたので報告申し上げます。
NK105は、ナノサイズの高分子ミセルに抗がん剤パクリタキセルを内包した高分子ミセル抗がん剤です。がん細胞は、酸素や栄養などを積極的に取り込むために血管(新生血管)壁に隙間が有ります。直径50～150ナノメートルサイズの粒子状の高分子ミセルは、正常の末梢の血管壁は通過できませんが、がん細胞の血管の隙間は通り抜けられるため、がん細胞に薬剤を選択的に届ける運び屋の役割を果します。がん細胞に選択的に抗がん剤を送り届けることが出来れば、人体への副作用は少なくなり、より高い効果が得られることが期待されます。第2相試験は２００８年末までに、約６０症例を目標に行う予定です。
http://www.nipponkayaku.co.jp/news/press/20071127.html
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産業火薬事業の統合新会社について
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2007/11/5
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日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区 社長：島田 紘一郎）と旭化成ケミカルズ株式会社（本社：東京都千代田区 社長：藤原 健嗣）とは、両社共同出資による合弁会社に各々の企業グループが行っている産業火薬事業を統合することを進めております。この度、統合会社の新社名並びに会長及び社長が決定いたしましたのでお知らせします。
＜合弁会社の概要＞
1. 社 名 カヤク・ジャパン株式会社
2．本社所在地 東京都墨田区
3．統合の方法 日本化薬株式会社と旭化成ケミカルズ株式会社、それぞれの産業火薬事業（子会社による事業を含む（注１））を分割し、カヤク・ジャパン株式会社（現在は日本化薬の100％子会社）を承継会社とし、事業を統合する。
4．統合実施日 2008年1月2日（予定）
5．事業内容 産業火薬の製造、販売
6．会 長 藤沢 俊彦（旭化成ケミカルズ株式会社）
7．社 長 山本 茂樹（日本化薬株式会社）
8．資 本 金 6,000万円
9．売 上 高 約100億円（2008年度）
10．出資比率 日本化薬50％、旭化成ケミカルズ50%
（注１）株式会社カヤテック（日本化薬100％子会社）及び旭化成ジオテック株式会社（旭化成ケミカルズ100％子会社）
http://www.nipponkayaku.co.jp/news/press/20071105.html
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日本化薬と旭化成ケミカルズは、各々の企業グループが行っている産業火薬事業の統合及び新会社設立に関する基本契約に合意した。
事業の集中や規模拡大による生産性の向上、さらには間接コストの低減によって、効率的な経営資源の活用が可能となり、収益力の向上を図る。また、両グループ会社の技術力統合による相乗効果によって、生産や火薬消費の安全性向上も果たせるという両社の判断が一致し、本年５月に事業統合に基本的に合意。
その後、詳細につき検討、協議を進めて、事業統合、新会社の設立に関する基本契約について合意に至った。
＜新会社の概要＞
（１） 社名 未定
（２） 本社所在地
東京都墨田区
（３） 統合の方法
日本化薬と旭化成ケミカルズ、それぞれの産業火薬事業（子会社による事業を含む（注１））を分割し、北洋化薬株式会社（現在は日本化薬の１００％子会社）を承継会社とし、事業を統合する。北洋化薬は、統合新会社として事業開始までに社名変更をする予定。日本化薬と旭化成ケミカルズは新会社に５０％ずつ出資する。
（４） 統合実施日
２００８年１月２日（予定）
（５） 事業内容
産業火薬の製造、販売
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放射性医薬品「メタストロン注」に関する業務提携
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2007/9/10
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日本メジフィジックスと日本化薬の両社は、ＧＥヘルスケアが開発し２００７年７月３１日付で外国特例承認を取得した放射性医薬品「メタストロン注（一般名：塩化ストロンチウム（８９Ｓｒ）注射液）」の日本国内での業務提携を行うことで合意した。日本メジフィジックスは「メタストロン注」の選任製造販売業者として当該医薬品の日本国内における製造販売責任を有している。
今回の提携により、医療機関への本剤の販売は日本化薬が行い、製品の輸入と物流、および医療機関での放射線安全等に関する情報提供は日本メジフィジックスが行う。
「メタストロン注」は、「固形癌患者における骨シンチグラフィで陽性像を呈する骨転移部位の疼痛緩和」を効能効果とする放射性医薬品。本剤は、放射性同位元素（ＲＩ）の一種であるストロンチウム－８９（８９Ｓｒ）から放出されるβ線により、癌の骨転移部位を選択的に照射することで、骨転移による疼痛緩和効果が期待され、１９８６年以来世界４０カ国以上で使用されている。
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超微粒ダイヤモンドの一貫製造技術の確立に成功
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(
2007/3/7
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日本化薬は、当社の持つ火薬の製造及び爆発技術を応用・展開して、爆発合成法による超微粒ダイヤモンドの一貫製造技術の確立に成功した。
工業用ダイヤモンド微粉末は、ダイヤモンドが持つ高硬度を利用して、切断・研磨加工用砥粒用途に用いられている。
現在、事業部横断の全社的なコーポレートテーマとして、精密研磨加工用途のみならず、ダイヤモンドが持つ高屈折率や高い熱伝導性などの優れた特長を活かした電子情報材料などの高機能性材料として新たな用途開発を進めている。また、ナノ炭素材料の研究開発分野において第一人者である（株）ナノ炭素研究所大澤映二博士からもご指導をいただきながら、共同開発を進めている。
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骨吸収抑制剤「ゾメタ(R)注射液」と「アレディア(R)注」の販売提携を終了
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(
2007/1/19
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ノバルティス ファーマと日本化薬は、骨吸収抑制剤「ゾメタR注射液」（一般名：ゾレドロン酸水和物）および「アレディアR注」（一般名：パミドロン酸二ナトリウム）について両社で共同プロモーションを行ってきたが、2007年1月20日をもって契約満了に伴い、販売提携を終了することになった。
2007年1月21日以降は、医療機関への製品情報の提供および収集・伝達に関する業務はノバルティス ファーマ単独で行うことになったことをお知らせする。
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前立腺肥大症の徐放性製剤「ＮＳ７５Ｂ」の共同開発を解消
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(
2006/12/28
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日本化薬および塩野義製薬は、前立腺肥大症を対象とした共同開発を実施してきた『ＮＳ７５Ｂ（パモ酸セトロレリクス）』について、このたび本共同開発を解消することで合意したので、お知らせする。
今後、日本化薬は、得意分野であるがんおよびその周辺領域の製品開発に注力していく。
シオノギは、本剤の日本国内での開発を単独で実施することとし、本年１２月より第２相試験を開始した。
ＮＳ７５ＢはＧｎＲＨアンタゴニストであるセトロレリクスの徐放性製剤。また、本剤の日本における権利はドイツのゼンタリス社から許諾されており、米国においては前立腺肥大症を対象とした第３相試験が開始されている。
http://www.shionogi.co.jp
http://www.nipponkayaku.co.jp/
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難治性のウェゲナー肉芽腫症を適応対象に欧州医薬品庁に承認申請
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(
2006/12/26
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日本化薬は２５日、「スパニジン注」について難治性のウェゲナー肉芽腫症を適応対象に欧州医薬品庁に承認申請したと発表した。２００８年にも販売できる見通しで、販売については他社へライセンス供与することを検討している。
同疾病は自己免疫疾患のひとつで、上気道や肺などに発生する壊死性・肉芽腫性の炎症炎。欧州の患者数は２万人。これまでサイクロフォスフォミドやステロイドなどによる療法があるものの、患者の半分が再発し治りにくい。今後、米や日本でも「スパニジン注」を開発する予定。
http://www.nipponkayaku.co.jp
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欧州の自動車安全部品事業事業を買収
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(
2006/12/8
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日本化薬は、チェコにある自動車安全部品の１００％子会社インデットセイフティシステムズ（ＩＳＳ）を通じて、オーストリアに本拠を置くヒルシュマンオートモーティブ社（ＨＲＷ社）の自動車安全部品事業を買収したと７日発表した。
ＨＲＷ社の機械設備などは順次ＩＳＳに移設、２００７年半ばまでには生産引き継ぎを完了する予定だ。
シートベルトプリテンショナー用小型ガス発生器（ＭＧＧ）に関する営業権、機械設備、パテントなどが対象で、土地建物や従業員などは含まない。
http://www.nipponkayaku.co.jp/
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中国での染料生産力を３倍に増強
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(
2006/9/22
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日本化薬は、中国での染料事業を拡大する。現地法人・無錫先進化薬化工有限公司（鈴木範男総経理）で合成染料の新工場を建設、同染料の能力を３倍に引き上げる。上海市内の販売拠点を軸とする拡販により国内販売が増加しており、能力増強や今年から本格化した開発機能の活用によって、売り上げの拡大を図る。すでに着工しており、２００７年初頭の完成を目指す。（上海支局）
http://www.nipponkayaku.co.jp/
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早発排卵防止薬「セトロタイド(Ｒ)注射用０．２５ｍｇ」など発売
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2006/9/21
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塩野義製薬は、早発排卵防止薬「セトロタイド(Ｒ)注射用０．２５ｍｇ」「セトロタイド(Ｒ)注射用３ｍｇ」を、９月２１日、日本国内において発売した。
「セトロタイド(Ｒ)」は、ドイツのゼンタリス社が全世界の開発実施権を有する薬剤で、現在のところ、欧州、米国を始めとする９３カ国において早発排卵防止薬として承認されている。
日本では、４月２０日に製造販売承認を取得し、日本化薬がゼンタリス社より輸入・製造し、塩野義製薬株式会社が販売する。
「セトロタイド(Ｒ)」は、国内初のＧｎＲＨアンタゴニストであり、投与後速やかに下垂体ゴナドトロピン分泌を抑制し、調節卵巣刺激下における早発排卵防止薬として初めて臨床適応が認められた薬剤。「セトロタイド(Ｒ)」が使用される不妊治療は、保険診療の対象外であるため、本剤も保険給付の対象にはならない。
http://www.shionogi.co.jp
http://www.nipponkayaku.co.jp/
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メチオニン事業(飼料用)から撤退
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(
2006/9/5
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日本化薬は、飼料添加物などに使われるメチオニンの事業から撤退する。日本曹達にＯＥＭ生産を委託して販売しているが、日本曹達がメチオニンの事業再構築を進めていることもあり、事業継続が困難と判断したもよう。日本曹達は今年２月に発表した事業構造改善策のなかで、二本木工場（新潟県上越市）でのメチオニン生産を２００６年度上期中に停止し、委託生産に切り替える方向で検討していることを明らかにしていた。一部顧客への供給を除いて基本的に今月いっぱいで販売を止め、年内をめどに完全撤退する方向だ。
http://www.nipponkayaku.co.jp/
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カナダのエテルナ・ゼンタリスから黄体形成ホルモン放出ホルモン（ＬＨＲＨ）阻害剤をライセンス
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2006/8/7
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日本化薬は、カナダのエテルナ・ゼンタリスから黄体形成ホルモン放出ホルモン（ＬＨＲＨ）阻害剤。前立腺がん治療剤「オザレリスク」について同疾病を含むがん領域で開発・販売するライセンス契約を結んだ。徐放製剤で１カ月１回の投与を可能にしている。
同剤は欧州において前立腺がんでフェーズ２治験中。日本化薬は2007年初頭にも国内でのフェーズ１治験を始めることにしており、主力の抗がん剤分野をさらに強化する。
同剤は脳下垂体にあるＬＨＲＨ受容体の働きを阻害することで疾患原因となる男性ホルモンのテストステロンなどの分泌を抑制、症状を改善する。
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ジェネリック抗がん剤の新製品発売
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2006/7/11
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日本化薬は、ジェネリック抗がん剤「パクリタキセルＮＫ」（一般名・パクリタキセル）を発売した。ジェネリック抗がん剤では３つ目。同社の抗がん剤ラインナップは２０品目になる。約１００名のがん専門ＭＲを中心に適正使用情報を提供する。
新薬メーカーは、ジェネリック薬メーカーの台頭で収益に影響が出ているようだ。新薬メーカーである日本化薬が、高い技術力でジェネリック分野に切り込むことになる。新薬メーカーだから、問題視されている情報力は問題ないだろう。
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「ランダ注」の悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果を承認申請
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2006/6/28
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日本化薬は、「ランダ注」について「ペメトレキセド」との併用療法として効能・効果の追加承認申請を行った。
ランダ注（一般名：シスプラチン）： 承認申請日 ２００６年６月２８日
●悪性胸膜中皮腫
悪性胸膜中皮腫は胸膜表面を覆う中皮やその下の結合組織の未分化な間葉細胞に由来する腫瘍であり、全般的に予後不良な疾患。悪性胸膜中皮腫の病変はその大半が広範囲に分布することから、外科手術療法、放射線療法の適用は難しく、有用な全身化学療法が求められていたが、日本では悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果を有する薬剤がないのが現状。
また悪性胸膜中皮腫は石綿曝露との関連が指摘され、「石綿による健康被害の救済に関する法律」及び「石綿による健康等に係る被害の防止のための大気汚染防止法等の一部を改正する法律」が公布されるなど、悪性胸膜中皮腫は社会的に注目を浴びている。
２００５年１月２４日に開催された「第１回未承認薬使用問題検討会」において、シスプラチンとペメトレキセドの併用療法が検討され、早期の保険適応の必要性が確認された。日本化薬は、これを受けて承認申請を行った。
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「セトロタイド（Ｒ）」の製造販売承認を取得
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(
2006/4/20
)
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日本化薬は、「セトロタイド（Ｒ）注射用３ｍｇ、同０．２５ｍｇ」（一般名：酢酸セトロレリクス）について調節卵巣刺激下における早発排卵防止の効能・効果で製造販売承認を取得した。
不妊症治療薬「セトロタイド（Ｒ）」は、ドイツのゼンタリス社が全世界の開発実施権を有する薬剤。日本では、塩野義製薬と日本化薬が共同で開発してきた。今後は、日本化薬がゼンタリス社より輸入・製造し、塩野義製薬が販売することで基本的に合意している。発売は２００６年９月を予定。市場シェア７０％を目指し、発売３年後の売上高目標は約１７億円。同剤は、早期排卵防止薬。性腺刺激ホルモンであるゴナドトロピンに拮抗して早期排卵を防止する。
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東京に統合研究棟がオープン
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2006/4/13
)
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日本化薬が２００４年１１月から建設を進めてきた「統合研究棟」が完成した。旧機能化学品研究所などからの移転作業が終わり、１２日に開所式を行った。統合研究棟(約４０億円を投入)は、日本化薬の研究開発活動の中枢として、技術や知的資産の融合によって新技術・新製品の創出を加速する中核基地となる。
統合研究棟は日本化薬の東京事業区（東京都北区）内に建設され、東京工場の医薬品生産を高崎工場（群馬県）に移管した。
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高崎で高活性原薬の生産を拡充する
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(
2006/4/10
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日本化薬は、制がん剤などに使われる高活性原薬の受託製造体制を拡充する。
日本化薬は２００３年９月に高活性物質製造設備を高崎工場（群馬県）で稼働させたが、この設備は高度なケミカルハザード対策が必要な原薬を製造するため、封じ込めの水準が国際製薬技術協会（ＩＳＰＥ）のレベル４に合致している。同設備がフル操業に近い状況になっていることから、今秋着工をめどに増設する方針。既存設備と併せて生産能力を２倍に引き上げる、受託製造の拡大につなぐ。
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「ランダ注」新効能が承認される
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2005/9/16
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日本化薬は、「ランダ注」について他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として以下の効能・効果の追加承認を取得した。
ランダ注（一般名：シスプラチン）：承認日2005年9月15日
●再発・難治性悪性リンパ腫
●小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等）
「ランダ注」は、「再発・難治性悪性リンパ腫」が2004年8月27日、「小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等）」が2005年1月21日にそれぞれ開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、その報告書が一定の根拠として適当であるとの評価を受けた。これらの報告書を以て日本化薬は、4月に効能追加の一部変更承認申請を行い承認となった。
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抗がん剤の開発パイプラインを強化
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2005/2/23
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日本化薬は、コンピューターシミュレーションを利用した「in silico創薬」により、抗がん剤として有望な3種類の化合物を特定したことを明らかにした。
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抗癌剤３品目の効能追加を取得
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2005/2/17
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日本化薬は、同社の抗癌剤「ランダ注」（一般名：シスプラチン）、「ラステット注」（エトポシド）、「オンコビン注射用１mg（硫酸ビンクリスチン）３品目の他の抗癌剤との併用療法ができるよう追加承認を厚生労働省から取得したと発表した。
各製品が追加取得した効能は次の通り。
ランダ注＝悪性骨腫瘍、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法） ラステット注＝小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等）
オンコビン注射用１mg＝多発性骨髄腫、悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫
これらは、海外で広く用いられながら、国内未承認のため使用が制限されていたことを受け厚労省の「抗がん剤併用療法に関する検討会」で適応拡大を検討していたもの。同社はこの３品目を昨年８月から９月にかけて承認申請していた。
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「カルセド」(抗悪性腫瘍性抗生物質)の販売移管
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2005/1/17
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抗悪性腫瘍性抗生物質「カルセド」の販売移管等に関する基本覚書締結 住友製薬株式会社（社長：岡本康男）と日本化薬株式会社（社長：島田紘一郎）は、昨年１２月２８日付けで、抗悪性腫瘍性抗生物質「カルセド」（一般名：塩酸アムルビシン）の国内における販売を移管することを骨子とする基本覚書を締結しました。
日本化薬は、本年春頃より「カルセド」の販売を開始する予定です。これに伴い「カルセド」の市販後臨床試験を含む市販後調査業務は、住友製薬が日本化薬と協力して引き続き行います。
「カルセド」は、住友製薬が創製した世界初の全合成によるアントラサイクリン系抗悪性腫瘍性抗生物質で、「非小細胞肺癌、小細胞肺癌」の効能・効果の承認を取得しています。また現在、悪性リンパ腫を対象とした効能追加の臨床試験を実施中です。２００２年１２月に発売以来、本剤は国内で高い評価を受け順調に売上を伸ばしています。
住友製薬は中期経営計画を推進するなかで、販売活動における選択と集中を検討しております。この程、数多くの抗がん剤ラインナップを持ち、がん領域において確固たる地位を築いている日本化薬に本剤の販売を移管することにより、「カルセド」の持つポテンシャルを最大限に引き出し、また、有効性や安全性などの適正使用情報をより迅速かつ的確に医療関係者に提供を行うことができ、患者さんの治療に貢献できるものと判断しました。 日本化薬は、住友製薬から「カルセド」の販売移管を受け、「抗がん剤を中核とする医薬事業の強化、発展」を目指します。「カルセド」は国産の有力な抗がん剤として医療関係者から高く評価されており、日本化薬の抗がん剤のラインナップを一層充実させることにつながることに留まらず、住友製薬との協力体制の下、がん化学療法の治療成績の向上に一層貢献できることと期待しております。
両社は、この度の「カルセド」の販売移管により、肺がん治療に一層貢献できるものと考えます。
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抗悪性腫瘍性抗生物質「カルセド」の販売を移管
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2005/1/17
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住友製薬と日本化薬は、2004年１２月２８日付けで、抗悪性腫瘍性抗生物質「カルセド」（一般名：塩酸アムルビシン）の国内における販売を移管することを骨子とする基本覚書を締結した。
日本化薬は、本年春頃より「カルセド」の販売を開始する予定。これに伴い「カルセド」の市販後臨床試験を含む市販後調査業務は、住友製薬が日本化薬と協力して行う。
「カルセド」は、住友製薬が創製した世界初の全合成によるアントラサイクリン系抗悪性腫瘍性抗生物質で、「非小細胞肺癌、小細胞肺癌」の効能・効果の承認を取得。また現在、悪性リンパ腫を対象とした効能追加の臨床試験を実施中。
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新規腫瘍標的抗がん剤IL13-PE38QQRを導入
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2005/1/6
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日本化薬は、抗がん剤の開発に特化している米ベンチャー、ネオファーム（イリノイ州）と悪性脳腫瘍治療薬「ＩＬ１３－ＰＥ３８ＱＱＲ」に関するライセンス契約を締結した。 IL13-PE38QQRは、米国食品医薬品局（FDA）と米国国立衛生研究所（NIH）がインターロイキン13（IL-13）と殺細胞効果のある緑膿菌毒素（PE）の2つのたんぱく質を遺伝子組み換え技術により1つにした分子標的薬で、ネオファーム社が欧米で開発中。日本化薬は2005年後半から国内の臨床試験を開始、２０１０年の実用化を目指す。同社は、今回の導入で同分野の開発パイプラインがさらに強化される。 IL-13の受容体は悪性脳腫瘍（主に神経膠芽腫）の細胞表面に多く存在することが確認されているが、正常脳細胞には認められていない。IL13-PE38QQRは、IL-13の部分で腫瘍細胞のIL-13受容体に結合し、PEで腫瘍細胞を破壊。正常脳細胞にはIL-13受容体がないためPEが取り込まれず作用しない。
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抗がん剤「エクザール注射用10mg」の追加効能取得
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2004/12/14
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日本化薬は、抗悪性腫瘍剤の「エクザール注射用１０ミリグラム」（一般名・硫酸ビンブラスチン）について、再発または難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）の効能・効果の追加承認を取得した。海外では同剤と 日本化薬では、シスプラチン製剤である「ランダ注」で、すでに胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）に対する効能・効果の承認を取得しており、また、イホスファミドにおいても硫酸ビンブラスチンと同時期に同じ効能・効果の承認が取得された。今回の承認で、日本でもVeIP療法での治療法が承認されたことになる。
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「アレディア（Ｒ）注」(骨吸収抑制剤)が、乳がんの溶骨性骨転移に新適応承認される
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2004/11/29
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ノバルティス ファーマが、悪性腫瘍による高カルシウム血症の治療薬として発売中の「アレディア（Ｒ）注（一般名：パミドロン酸二ナトリウム）15mg、同30mg」は、国内で初めて乳がんの溶骨性骨転移（化学療法、内分泌療法、あるいは放射線療法との併用）の適応症が新たに承認された。 乳がんは、高頻度に骨転移が起こる。がん細胞が骨に転移すると、骨痛、骨折、脊髄圧迫による四肢の麻痺などを引き起こし、患者さんのQOLを著しく低下させることが問題になっている。通常、骨転移には鎮痛薬、放射線照射、外科手術で対処するが、海外では骨吸収抑制薬であるビスホスホネート製剤が、病的骨折などの骨関連合併症の低減を目的に広く使われているという。
「アレディア注」は、厚生労働省が2004年１月に設置した「抗がん剤併用療法に関する検討会」における対象薬剤として選定され、国内では適応が認められていない乳がんの溶骨性骨転移に対する適応拡大について検討されてきた。 この結果を受け、ノバルティス ファーマは2004年７月に承認申請を行っていた。 現在「アレディア注」は、ノバルティス ファーマが販売し、日本化薬が共同プロモーションを行っている。 作用機序としては、アレディアが骨表面に吸着し、悪性腫瘍によって活性化された破骨細胞（骨を溶かす細胞）の機能障害およびアポトーシスを誘導することで、破骨細胞による骨吸収（骨を溶かすこと）を抑制すると考えられている。
●抗がん剤併用療法検討会 がんの治療法として有効と学会等で認知されているが、日本では効能が承認されていない薬剤で、その有効性および安全性に関するエビデンスがあり、さらに医療現場のニーズの高い抗がん剤の併用療法等について審議している。
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日本化薬は、東京都北区の東京工場敷地内において、機能化学品開発研究所と精密化学品開発研究所を統合する、統合研究棟の建設に本年11月から着工。平成18年1月末の竣工、４月のグランドオープンを目指している。
平成15年２月に東京地区事業整備委員会が発足して以来、統合研究棟の基本構想を検討してきたが、「基本計画」「基本設計」「実施設計」を策定、2004年11月より建設工事が始める。
現在の研究体制は、機能化学品開発研究所（東京都北区）、精密化学品開発研究所（埼玉県上尾市）、創薬本部（東京都北区）の3研究所体制。 新統合研究棟の建設は、次のような理由による。
機能化学品開発研究所の研究は、機械装置などを使う研究増加し、研究員の数も増加した。電子材料・情報記録材料などの高機能化学品のテーマが増加した。技術の連携・融合が進み、医薬品・農薬でも工学・理学・物理・化学の連携が重要になってきている。
以上が主な理由。
平成20年までに、医薬バルクの採算改善と効率化の為に、平成18年5月末までに東京地区の医薬バルクの生産を高崎工場に移管す。この地区は、医薬事業本部管轄の創薬本部があり、それに隣接している事から、技術のコラボレーションを図り製薬地区を広義の「研究開発～事業創生エリア」にする為にここを選んだ。
http://yakkei.jp/contents/joho/nihonkayaku/
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ｉｎ ｓｉｌｉｃｏ創薬で新規がん治療薬候補物質の選択に成功
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2004/8/25
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ＮＥＣと日本化薬は、標的たんぱく質と化合物の結合構造と結合能をコンピュータシミュレーションにより予測する「ｉｎ ｓｉｌｉｃｏ （イン・シリコ）創薬」スクリーニングシステムのプロトタイプを開発。約140万種の化合物ライブラリから、新規がん治療薬の候補化合物を発見することに成功した。
共同研究は新規がん治療薬の探索を目的とし、ＮＥＣが開発したシミュレーション技術と日本化薬の抗がん剤創薬技術に基づき、ｉｎ ｓｉｌｉｃｏ創薬支援システムを共同で構築。実際の新規がん治療薬の探索を共同で行ったもの。多数の候補物質の中から、有効と思われる物質（化合物）を効率良く選択することを目指した。
日本化薬は、発見した新規化合物の構造最適化と薬効評価を進め、臨床応用に向けてその効果と安全性を確認していく。また今回のシステムを、今後の創薬研究のためのＩＴ基盤として位置付け、自社の創薬研究・開発の高度化に活用する予定。またＮＥＣは、製薬企業向けのｉｎ ｓｉｌｉｃｏ創薬支援システムとして製品化・事業化していく。
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薬価基準収載 厚労省告示250号
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2004/6/18
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【注射】 薬品名/動注用アイエーコール 規格/100mg1瓶 薬価/91,88円 メーカー/日本化薬 適応/肝細胞癌
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薬事・食品衛生審議会の部会審議品目 平成16年1月承認分
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2004/1/30
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日本化薬（株） 動注用アイエーコール１００ｍｇ
http://www.pharmasys.gr.jp/shinyaku/g0401.html
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新規がん治療法実用化のため新会社設立
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(
2004/1/20
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日本化薬は、名古屋大学大学院工学研究科の小林猛教授らが開発した温熱免疫療法を用いた新規ながん治療法の実用化および事業化に向けて、第一高周波工業株式会社、株式会社TTC（技術支援ベンチャー）らと新会社・株式会社ナノセラピー研究所を設立した。
がん温熱免疫治療法は動物実験等で高い治療効果が得られており、この知見に基づいて本治療法の「製剤」および「装置（医療機器）」の早期実用化のために、新会社を設立。新会社は日本化薬および第一高周波工業から本温熱免疫治療法の開発を受託する。本治療法は「がん細胞に選択的に薬剤を送り届けるDDS製剤化技術」や「数多くの抗がん剤を実用化した実績」を有する日本化薬が、「高周波加熱の独自技術や装置製造力」を有する第一高周波工業らとともに事業化を目指すもの。
本治療法は、磁性微粒子を脂質で覆いナノサイズに製剤化したイオン性磁性微粒子を腫瘍部に集積させる。ここに交番磁場を照射することで腫瘍部のみを急速に高温加熱させ、がん組織を熱で殺傷する。本治療法はがん細胞内部から加温するため、正常組織の温度上昇はほとんど認められず、治療中の患者への負担や治療後の副作用の心配がないと考えられている。
また、本治療法ではがん細胞に対する免疫活性が強く誘導されることも発見されており、転移がん等への治療の応用も示唆されている。
本治療法は、有効な治療法のない固形がんの分野で早ければ2010 年ころの実用化を目指しており、国内大学発（名古屋大学）の革新的がん治療法として国際展開も視野に入れている。
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「硫酸ビンクリスチン」と「硫酸ビンブラスチン」の輸入承認と販売権の譲渡を受ける
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(
2004/1/9
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日本イーライリリーと日本化薬は、日本イーライリリーの抗悪性腫瘍剤の硫酸ビンクリスチン（製品名：オンコビン注射用1mg）、硫酸ビンブラスチン（製品名：エクザール注射用10mg）の2剤について日本化薬に輸入承認の承継および販売権を譲渡することを発表した。
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「ＮＫ９１１」(抗癌剤)の第Ⅱ相試験を開始
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(
2003/12/11
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日本化薬は、ドキソルビシン内包高分子ミセル抗癌剤「ＮＫ９１１」の第Ⅱ相臨床試験が、国立がんセンター中央病院・東病院の２カ所で10月末から投与開始されたこと、次世代ナノ技術による、“ヒートイムノセラピー”など産学連携に基づく研究プロジェクトを６テーマ（医薬関係は４テーマ）スタートさせていることなどを明らかにした。 「ＮＫ９１１」は科学技術振興機構から開発受託したもので、予定適応は膵臓癌（静注、凍結乾燥製剤）。また、パクリタキセル内包高分子ミセル抗癌剤「ＮＫ１０５」（予定適応：固形癌、静注、凍結乾燥製剤）も国立がんセンター中央病院で来年４月から第Ⅰ相試験を開始することが決定した。ナノキャリアから製剤化に関する技術導入が行われた。 高分子ミセルはポリアミノ酸（親油性）とポリエチレングリコール（親水性）の両親媒性高分子をナノレベルの環境下で、抗癌剤を内包しながら自己会合してできる集合体。今後もこの新規ＤＤＳ技術を用いた抗癌剤開発を目指すが、抗癌剤ごとで設計を変えるハードルがあり、ここが開発の重要ポイントとしている。 研究プロジェクト６テーマのうちのヒートイムノセラピーは、新規温熱療法とナノサイズ製剤をドッキングしたもので、温熱療法の方法論を根底から改変したニューテクノロジー。ナノサイズ製剤を癌細胞に集結させ、特殊磁場技術を用いた照射装置により、高周波で癌細胞のみを加熱し、腫瘍に対する免疫作用と温熱作用の両方で癌細胞を攻撃する。 日本化薬の医薬事業は、新規開発の上市が8年～10年先になるため、この間は導入品などで繋げていく方針。来年上市予定品目は「アイエーコール」（抗癌剤：肝臓癌）、「ＮＳ７５Ａ」（抗ホルモン剤：不妊症治療剤）、このほかジェネリック抗癌剤２品目を外資から導入の予定。
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「アレディア（Ｒ）注」(骨吸収抑制剤)の販売提携変更
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2003/12/8
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ノバルティス ファーマと日本化薬は、両社の販売提携により、日本化薬が販売してきた骨吸収抑制剤「アレディア（Ｒ）注」（一般名：パミドロン酸二ナトリウム）に関する契約を一旦解消し、新たな情報提供活動に関する提携を行うことで12月8日に合意した。
新たな契約により「アレディア注」については、以下の形態に変更となる。 ［1］2004年1月1日から3月31日まで
販売：日本化薬株式会社
提携（共同プロモーション）：ノバルティス ファーマ株式会社 ［2］2004年4月1日から
販売：ノバルティス ファーマ株式会社
提携（共同プロモーション）：日本化薬株式会社
医療機関等への医薬情報提供活動は、ノバルティス ファーマと日本化薬が共同で行う。また、現在ノバルティス ファーマが開発中の骨吸収抑制剤ゾレドロン酸についても、医薬情報提供活動を両社が提携して実施することで合意した。
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抗がん剤の集中強化について
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2003/9/11
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日本化薬は抗がん剤の製品群や営業体制を強化する。年2―3品のペースで他社製品を導入するほか、抗がん剤を専門に扱う医薬情報担当者（ＭＲ）も増員する。同社の医薬事業は目立った新薬がなく伸び悩んでいる。医薬事業の約6割を占めるがん関連を集中的に強化し、化学品と並ぶ同社の主力である医薬事業を底上げする。
製品の拡充策ではメルク・ホエイ（大阪市）から導入した抗がん剤の後発医薬品「カルボメルク注射液」をこのほど発売。11月には仏アベンティス・パスツールと共同開発した膀胱（ぼうこう）がん治療剤「イムシスト」を発売する。
さらに今年度内に２品程度、他社からの導入品の発売を計画している。来年度以後も抗がん剤を中心に年2―3品目、他社から開発・販売権の取得を進める。
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