（株）そーせいのニュース　緊急避妊剤「ノルレボR錠0.75mg」の製造販売承認について

あすか製薬株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：山口隆、以下「あすか製薬」）が日本国内の独占販売権を取得している緊急避妊剤「ノルレボR錠0.75mg」につきまして、製造販売承認を申請していた株式会社そーせい（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：田村眞一、以下「そーせい」）が2011 年2 月23 日付で承認を取得しましたのでお知らせいたします。
本剤は、日本初の緊急避妊剤であり、望まない妊娠が危惧された場合に、性交後 72 時間以内に1.5mg（2 錠）の服用により避妊効果を発揮します。本剤の有効成分であるレボノルゲストレル（合成黄体ホルモン）は、WHO（世界保健機構）による緊急避妊のエッセンシャルドラッグに指定されております。
1999 年にフランスで上市されて以来、これまで世界約50 ヶ国で「NorLevoR」等の販売名
で承認されており、日本では、そーせいがラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ（Laboratorie HRA Pharma：フランス）より導入し、開発を行いました。
あすか製薬は、ラボラトワール・エイチアールエー・ファルマとの提携に基づき本剤の発売準備を進めておりますが、欧州での製剤の製造を含む準備に時間を要するため、発売は2011 年5 月中旬を予定しております。
あすか製薬は、産婦人科領域のスペシャリティー・ファーマとして関連製品のラインナップの充実に努めております。本剤の発売により、女性の健やかな明日のためにより一層の貢献をしていきたいと考えております。

http://www.aska-pharma.co.jp/pdf/company/news20110223

緊急避妊薬「ノルレボ?錠 0.75mg」の国内製造販売承認取得について

( 2011/2/23 )

当社グループの100％子会社である株式会社そーせい（以下、「そーせい」）は、日本初の緊急避妊薬、ノルレボ?錠 0.75mg（開発コード：SOH-075。以下、「ノルレボ」）の製造販売承認を本年２月23 日付で取得いたしましたので、お知らせいたします。
ノルレボは、望まない妊娠が危惧された場合に、緊急的に性交後 72 時間以内に女性が服用することにより避妊効果が期待される緊急避妊薬です。有効成分 levonorgestrel（合成黄体ホルモンの１種）は、WHO（世界保健機関）により緊急避妊での使用におけるエッセンシャルドラッグとして指定されております。
そーせいは、2001 年４月にラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ（Laboratoire HRA Pharma、フランス）より日本およびオーストラリアの権利を取得いたしました。同社初の製品であるノルレボは、1999 年にフランスで上市して以来、これまで世界約50 ヶ国で「NorLevoR」等の販売名で承認されています。
本剤は2009 年11 月に締結済みの国内販売権導出契約に基づき、あすか製薬株式会社より2011年５月中旬の発売を予定しております。
なお、平成22 年５月13 日公表の業績予想の変更はありません。

http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20110223_309.pdf

開発品SOH-075 の国内販売権導出契約について

( 2009/11/2 )

当社グループの100％子会社である株式会社そーせい（以下、「そーせい」）は、あすか製薬株式会社（以下、「あすか製薬」）と、そーせいが開発中のSOH-075（レボノルゲストレルを有効成分とする緊急避妊薬）の国内販売権導出契約を締結いたしましたのでお知らせいたします。
SOH-075は、緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬です。望まない妊娠が危惧された場合に、緊急的に性交後72時間以内に服用を開始することにより、避妊効果を期待する薬剤です。そーせいは、ラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ（Laboratoire HRA Pharma：フランス）より本剤を導入し、第Ⅲ相臨床試験が良好な結果で終了したことを受け、本年９月30日に承認申請いたしました。
本契約締結は、2008 年10 月に締結された販売権導出基本合意書に基づくものであり、そーせいはSOH-075 の開発および製造販売について、あすか製薬はマーケティングおよび流通販売について担当することとなります。
なお、今回の契約締結に伴い、そーせいはあすか製薬より契約一時金を受領いたしますが、本年10 月22 日発表の2010 年3 月期業績予想について変更はありません。
編集者の方々への追記：
SOH-075 について
SOH-075 は、緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬です。

http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20091102_252.pdf

開発品SOH-075 の販売提携について

( 2008/10/22 )

当社グループの100％子会社である株式会社そーせい（以下、「そーせい」）は、あすか製薬株式会社（以下、「あすか製薬」）との間で、そーせいが開発中のSOH-075（レボノルゲストレルを有効成分とする緊急避妊薬）の日本における販売権導出に係る基本合意書を締結しましたのでお知らせいたします。
SOH-075 は、緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬です。望まない妊娠が危惧された場合に、緊急的に性交後72 時間以内に女性が服用を開始することにより、避妊効果を期待する薬剤です。そーせいは、ラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ（Laboratoire HRA Pharma：フランス）より本剤を導入し、現在日本市場での開発を進めております。2008 年７月に第Ⅲ相臨床試験の観察期間を終了し、同年10 月に（15 日既報の通り）結果の解析を完了し、2009 年上期中の承認申請を計画しております。
当該契約においては、そーせいはSOH-075 の開発から承認申請・取得までの責任および製造販売に関する責任を負い、あすか製薬は日本におけるマーケティングおよび流通販売に関する責任を負う形態となりますが、別途、マーケティング・販売活動の管理を行う委員会を両社間で組織する予定です。一方、経済条件につきましては、そーせいがあすか製薬より契約一時金・マイルストン（総額３億円）及びロイヤリティを受領する条項、並びにあすか製薬の当社グループへの今後の資本参加に関する条項が含まれております。
なお、今回の契約締結に伴い、そーせいはあすか製薬より契約一時金を受領する予定でありますが、2009 年３月期の売上高に見込んでいたNorLevo?（緊急避妊薬）のサンド社（オーストラリア）への販売収入が、当初予定の190 百万円よりも少なくなる可能性があるため、通期業績予想については変更ありません。
あすか製薬は、産婦人科領域においては、経口避妊薬、不妊症治療薬等の製品をラインアップし、高い市場シェアを誇っています。また、2009 年初頭に張り薬タイプの更年期障害薬の発売を控え、産婦人科領域強化に向けて更に経営資源を投下する方針です。
2　今回の販売提携を通して、あすか製薬の産婦人科領域での強いプレゼンスにより、そーせい初の上市（予定）品である本製品が、婦人科治療に一層貢献できることを期待しております。

SOH-075 について
SOH-075 は、緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬です。望まない妊娠が危惧された場合に、緊急的に性交後72 時間以内に女性が服用を開始することにより、避妊効果を期待する薬剤です。有効成分レボノルゲストレル（合成黄体ホルモンの１種）は、WHO（世界保健機関）により緊急避妊での使用におけるエッセンシャルドラッグとして指定されており、日本でも低用量経口避妊薬（ピル）に既に含有されています。海外においては、ヒトでの安全性について多くの情報が得られており、安全性が高い薬剤であるとされています。
そーせいグループ株式会社
そーせいは医薬品開発に注力するバイオ医薬品企業として、独自のプロダクト・ディスカバリー（開発品創出機能）と開発戦略を有しております。既知の医薬品および医薬品候補化合物を基に新規用途を探索する手法により、医薬品開発に伴うリスクを低減しうるビジネス戦略を構築し、また、日本および欧米市場間の医薬品の導入・導出を通じて独自の事業展開を目指しております。

開発品「ＡＤ　４５２」の後期第ＩＩ相臨床試験結果を発表

( 2006/11/21 )

　当社グループの開発品ＡＤ　４５２の後期第ＩＩ相臨床試験について、有効性の主要評価項目及び副次評価項目における基準を満足しない結果であったことをお知らせする。本剤は関節リウマチ（ＲＡ）の治療薬として開発されてきたが、当社は当該試験の結果からＡＤ　４５２のＲＡ治療薬としての開発を中止し、当社のコア・パイプラインから除外することを決定した。
　当該試験は、欧州および米国の３５施設において、メトトレキサートが投与されていても効果不十分であるＲＡの成人患者３０８名を対象として、多施設・無作為化・二重盲検・並行群間・プラセボ対照試験として実施され、３用量での１日１回、３ヶ月間投与による有効性、安全性および忍容性が評価された。有効性の主要評価項目は本剤投与１２週間後のＡＣＲ２０であった。

http://www.sosei.com

避妊薬「ＳＯＨ－０７５」の第Ｉ相臨床試験を開始

( 2006/11/17 )

　当社グループの開発品ＳＯＨ－０７５の第Ｉ相臨床試験を開始した。本剤は、ラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ（Ｌａｂｏｒａｔｏｉｒｅ　ＨＲＡ　Ｐｈａｒｍａ：フランス、以下「ＨＲＡ社」）が開発し、Ｎｏｒｌｅｖｏ（Ｒ）（ノルレボ）などの商品名で既にフランス、イタリア、韓国、台湾等、５０ヶ国で販売されている。２００１年（平成１３年）４月、当社グループはＨＲＡ社との契約により、日本、オーストラリアおよびニュージーランドにおける本剤の独占的販売権を取得した。
　当該試験は、健康な成人日本人女性を対象として、無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験により本剤の安全性および薬物動態を評価するもので、１ヵ所の治験実施医療機関において３３名の被験者を３つのグループに分けて実施される。

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「ＡＤ３３７」の第ＩＩ相臨床試験を開始

( 2006/10/17 )

　当社グループの開発品ＡＤ３３７について、第ＩＩ相臨床試験を開始した。ＡＤ３３７は、既承認の中枢性非オピオイド鎮痛剤成分から光学異性体の一方を単離した単一異性体であり、線維筋痛症候群（ＦＭＳ：ｆｉｂｒｏｍｙａｌｇｉａ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ）を適応症として開発を進めている。
　本治験は、線維筋痛症候群と診断された３５－６０歳の女性患者を対象として、多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較・探索的試験としてＡＤ３３７の有効性、安全性および忍容性を評価するもの。英国およびオーストラリアの約２０ヵ所の医療機関において約１００名の被験者の登録を目標として実施される。
　ＡＤ３３７はセロトニン・ノルアドレナリン再取込阻害剤（ＳＮＲＩ）であり、線維筋痛症候群において症状改善が認められている他剤と比較しうる薬理作用をもち、抗うつ作用および抗不安作用も示唆している。本剤は、薬物相互作用発現の可能性が低いことも期待されており、本疾患領域に最適な特性をもちあわせている。また、他の適応症に対しても有用と考えられている。
　線維筋痛症候群の世界的な市場性は現在約３５０億円程度とみられ、本疾患に対する治療法が確立することにより１０年以内に１，１００億円を超える規模に成長するものと考えられている。

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開発品ＳＯＵ－００１の開発中止

( 2006/5/15 )

　（株）そーせいは、開発品ＳＯＵ－００１について、開発を中止を決定した。
ＳＯＵ－００１は、腹圧性尿失禁治療薬として２００１年に開発を開始し、２００５年６月に腹圧性尿失禁患者に対して前期第ＩＩ相臨床試験を開始した。しかし、本臨床試験において被験者のリクルート状況が非常に厳しく、試験の進行が困難な状況となり臨床試験の中止を決定した。開発品の開発中止を決定した。

アラキス社の開発品ＡＤ２３７の後期第ＩＩ相臨床試験開始について

( 2005/10/17 )

　そーせいは、完全子会社であるアラキス・リミテッドのパイプラインのうち、ベクチュラ・グループ・ピーエルシーとの共同開発品ＡＤ２３７がある。同社は、ノバルティス社によってＡＤ２３７の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を適応症とした後期第ＩＩ相臨床試験が開始されたと発表した。ＡＤ２３７は、2005年４月にノバルティス社に導出。ノバルティス社において開発が進められている。
ベクチュラ社　www.vectura.com

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