シミック（株）のニュース　シミッククラウド環境を活用した新治験管理システムを導入

～ウィプロとオラクルの技術を活用し、国際共同治験の事業を強化～

シミック株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役会長兼社長：中村和男、以下シミック）、ウィプロ・リミテッド（日本オフィス：神奈川県横浜市、日本代表：アリイヒロシ、以下　ウィプロ）、日本オラクル株式会社（本社：東京都港区、代表執行役社長最高経営責任者：遠藤隆雄、以下日本オラクル）は本日、シミックがウィプロとオラクルの技術を用いたクラウド環境を活用し、SaaS型の新治験管理システム（CTMS）を導入したことを発表します。

近年、増加傾向にある国際共同治験では、各国での異なる治験管理の規制要件による様々な対応が求められております。治験実施者や治験審査委員会の選定方法においても、幅広い様式に対応する必要があるため、これらは国際共同治験の効率的な実施の観点から大きな課題となっています。

シミックは、国際共同治験支援業務の強化および中国・韓国・台湾・シンガポール・タイなど事業拠点を有している東南アジアにおける事業の拡大を目的に、クラウド環境を活用したSaaS型の新治験管理システムを導入しました。これにより、アジア地域で進行する治験の情報や医薬品の開発にともなう費用* の一元管理を実現するとともに、各モニターが各種規制、手順、プロトコルなどに沿って治験施設への訪問と報告などをより正確なプロセスで実行することが可能です。これによりシミックは、このシステムで実施されるすべての治験の正確さと効率を高めることを目指しています。
* マイルストーンペイメント

シミックの新しい治験管理システムは、ウィプロの治験管理システムソリューション「Wipro Rapid Trial」とオラクルの治験向けアプリケーション「Siebel Clinical」を基盤としています。新システムは、21 CFR Part 11：米国連邦規則21条第11章電子記録・電子署名に関する規制条例にも準拠し、コンプライアンス強化への高い効果が期待されます。

http://www.cmic.co.jp/corporate/press/2011/0411.shtml

中国における臨床試験支援体制の強化について～中国CROとの合弁契約締結のお知らせ～

( 2011/2/22 )

シミック株式会社は、中国のCRO（医薬品開発受託機関）である普瑞盛（北京）医薬技術開発有限公司に21%の資本参加を行い、日中合弁会社を設立することで合意に至り、合弁契約を締結いたしましたので、お知らせいたします。

記

１．合弁会社設立の目的
昨今、中国の製薬市場と臨床試験市場が一層拡大しつつあることから、シミックの中国における製薬企業のサポート体制を強化するため、中国のCROである普瑞盛（北京）医薬技術開発有限公司（英語名：GCP ClinPlus、以下「GCP」）に出資し、日中合弁会社を設立することで契約を締結いたしました。
シミックは、2004年に100%子会社希米科医薬技術発展（北京）有限公司（英語名：CMIC(Beijing) Co., Ltd、以下「CB」）を設立し、日本を中心とする製薬企業の中国での臨床試験、薬事申請のサポートを行ってきました。一方、GCPは日米欧のグローバルファーマや中国の製薬企業に対する臨床試験のフル・サポートを行うCROと中国で唯一のSMO事業会社、医療機器登録申請業務を専門とする会社の三社を前身として設立されました。
今般、CB に加えてGCPをグループに迎え入れることで、これまで以上に製薬企業の中国におけるCRO業務ニーズに柔軟に対応することが可能となります。また、医療機器に関する臨床試験、薬事申請への支援業務も引き続き積極的に提供してまいります。
シミックは成長著しい中国市場においてCB、GCPの2社体制とすることで、日本、中国、韓国、台湾の四極体制を今まで以上に強固なものとし、今後急増が予想されるアジアでの多国籍間臨床試験のサポートを強力に推進してまいります。

http://www.cmic.co.jp/corporate/press/pdf/pr20110222.pdf

希少疾病用医薬品の国内開発に関するライセンス契約の締結について

( 2010/6/17 )

シミック株式会社（本社：東京都品川区、以下「当社」）は、このたびUcyclyd Pharma Inc.（米国アリゾナ州Scottsdale、以下「ユーサイクリッド社」）と、希少疾病である尿素サイクル異常症の国内未承認薬フェニル酪酸ナトリウム（米国での販売名はBuphenylR）の国内開発に関するライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

記

当社グループは、製薬企業の医薬品開発から製造・販売までフルサポートする独自のビジネスモデル、PVC（Pharmaceutical Value Creator）を展開し、製薬企業の価値最大化に取り組んでいます。海外で発売済みの医薬品の中には、国内において医療上の要望があり患者の方々に必要とされているにもかかわらず、何らかの理由で製薬企業による開発が見送られている希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）があります。シミックグループは製薬企業の業務支援に加えて、これまで培ってきたノウハウを活用することにより、これら希少疾病用医薬品を効率よく臨床開発することが可能だと考え、その最初の試みとして一昨年、急性ポルフィリン症治療薬「ヒトヘミン」の国内開発販売権を取得、現在、同薬の治験開始へ向け準備を進めています。このような希少疾病用医薬品事業の第二案件として今回、ユーサイクリッド社が米国で販売している「フェニル酪酸ナトリウム」の国内開発を行うことにいたしました。

尿素サイクル異常症は、アンモニアを解毒し尿素を生成する代謝経路（尿素サイクル）に遺伝的な欠損が生じるために発症する先天代謝異常症です。高アンモニア血症により中枢神経障害を呈し死亡に至ることも稀ではない重篤な疾患であり、本邦での推定患者数は約200人、新出生児46,000人に一人が乳幼児期に発症するとされています。

フェニル酪酸ナトリウムは、生体内で酸化されグルタミンと結合することにより余剰アンモニア産生の原因となる残余窒素を減らし血中のアンモニアを低下させる薬剤です。欧米では、1996年に米国で、1999年に欧州で承認され尿素サイクル異常症の標準療法となっていますが、日本では承認されていないため患者の方々は欧米から個人輸入し、治療に対応しているのが現状です。
これに対し、厚生労働省は、2006年1月に開催された未承認薬使用問題検討会議において「我が国での早期開発が必要な医薬品であると判断する。疾患が重篤な上に症例数が著しく少なく、新たな治験の実施にはかなりの期間がかかることから、欧米での臨床試験データや国内での使用症例に関するデータを利用した早期の承認申請がなされるとともに、承認までの間に国内治験データを収集する等の対応を検討すべきである」との見解を示し、早期の承認申請が望まれていました。

当社グループは、このような臨床ニーズが高いにもかかわらず何らかの理由により開発が見送られてきた希少疾病用医薬品の開発に着手しながら、今後も製薬企業向けサービスを中心に広く健康を支えるビジネスをさらに展開し、社会への貢献度を高める企業を目指してまいります。
なお、業績に与える影響は軽微であり、本件による今期の業績予想に変更はございません。

http://www.cmic.co.jp/corporate/press/2010/0617.shtml

第一三共プロファーマ株式会社静岡工場譲渡に関する基本合意書締結のお知らせ

( 2009/7/31 )

　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）とシミック株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役会長兼社長：中村和男、以下「シミック」）は、当社の子会社である第一三共プロファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：岡部正博、以下「ＤＳＰＰ」）の静岡工場をシミックに譲渡することに合意し、本日、基本合意書を締結いたしましたので、下記の通りお知らせします。

記

１．譲渡の理由
　第一三共グループでは、2015年ビジョン達成に向け、成長基盤の拡充に努めております。生産から物流に至るサプライチェーンにおいても、ビジョンに合致した最適なグローバル供給体制を構築中であり、その一環として、国内工場の再編についても鋭意検討を重ねてまいりました。
　現在、当グループは国内に製剤工場を4工場保有していますが、既に2011年3月の大阪工場閉鎖を決定しております。さらに将来的に必要とされる生産能力などを総合的に検証した結果、平塚と高槻の2工場に集約するとの結論に至りました。
　一方、シミックは、新薬の臨床試験を請け負う臨床開発支援業務の日本における先駆的企業であり、製薬企業のパートナーとしてPharmaceutical Value Creatorを標榜し、医薬品開発から販売までの幅広い支援業務の提供をミッションとしております。この一環として医薬品製造受託ビジネスを育成・強化していく方針であり、譲渡する静岡工場はシミックグループにおける受託製造事業の中核工場としての貢献が期待されております。

詳細は下記

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1195.9&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1195.9&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1195.9

希少疾病用医薬品の国内開発に関するライセンス契約の締結について

( 2009/1/10 )

2008年12月17日

　シミック株式会社（本社：東京都品川区、以下「シミック」）は、このたびOrphan Europe（Paris,France、以下「オーファンヨーロッパ」）と、希少疾病である急性ポルフィリン症の国内未承認医薬品NormosangRの国内開発に関するライセンス契約を締結致しましたのでお知らせ致します。

記

　シミックグループは、開発から製造、販売まで製薬企業の医薬品事業をフルサポートして製薬企業の付加価値向上に貢献する事業モデルを展開しております。海外で発売済みの医薬品の中には、国内において医療上の要望があり患者の方々に必要とされているにもかかわらず、何らかの理由で製薬企業による開発が見送られている医薬品があります。シミックグループは製薬企業の業務支援に加えて、これまで培ってきたノウハウを活用することにより、これら医薬品の臨床開発を行うことが可能だと考えております。そこでこの度、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の開発と販売に特化した製薬企業「オーファンヨーロッパ」が欧州で販売している「ヒトヘミン含有製剤NormosangR」の国内開発を行うことに致しました。

　急性ポルフィリン症とは、赤血球に含まれるヘモグロビンなどを構成する「ヘム」の生合成の4つの酵素のいずれかの活性が遺伝的に低下あるいは欠損することよって、腹痛、嘔吐、下痢などの腹部症状、運動麻痺、知覚障害、痙攣などの神経症状を起こす代謝異常症です。日本では10万人に1人が遺伝素因を有するといわれており、2002年末までに331例が報告されている希少疾病で、適切な診断および治療なしでは致死的な状態に陥る場合もある重篤な疾患でもあります。

　治療薬としてはヒトヘミン含有製剤が最も有用とされ、欧米では第一選択薬となっていますが、日本ではヒトヘミン含有製剤が承認されていないため患者の方々は欧米から個人輸入し、治療に対応しているのが現状です。これに対し、ヒトヘミン含有製剤NormosangRの国内開発と保険適応を要望する患者団体の積極的な活動を受け、厚生労働省は平成20年3月26日に開催された未承認薬使用問題検討会議において、「急性発症期の重篤例に対して有効性が認められる唯一の薬剤であるヒトヘミン（販売名: NormosangR）の国内開発が早急に行われるよう検討すべきであると考える」との見解を示しており、早期の開発が望まれておりました。

　シミックグループは、このような臨床ニーズが高いにもかかわらず何らかの理由により開発が見送られてきた医薬品の開発に着手するとともに、今後も製薬企業向けサービスを中心に広く健康を支えるビジネスをさらに展開し、社会への貢献度を高める企業を目指してまいります。

　なお、本件による連結業績への影響は軽微であり、平成21年9月期業績予想等に変更はございません。

http://www.cmic.co.jp/ir/news/2008/1217.shtml

メディカル・データ・ビジョン株式会社との業務提携の開始について

( 2009/1/10 )

2008年12月4日

　シミック株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役：中村和男、以下「シミック」）は、メディカル・データ・ビジョン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩崎博之、以下「MDV」）と、2008年9月16日付でシミックによるMDVの医療機関向け経営支援システムの販売支援を目的とした業務提携契約に調印し、このたび支援を開始いたしましたのでお知らせいたします。

記

1　シミックについて

　シミックは日本初のCRO（医薬品開発受託機関）として、モニタリングやデータマネジメント業務、被験者募集や臨床試験コーディネーター業務等、医薬品開発の周辺業務の支援を行ってまいりました。開発から製造、販売まで、製薬企業の医薬品事業をフルサポートする体制を整え、PVC（Pharmaceutical Value Creator）として製薬企業の価値最大化に取り組んでいます。また、日本だけではなくアジア（中国・韓国・シンガポール・台湾）、米国、ブラジルに拠点を構え、幅広く業務を展開しています。

2　MDVについて

　MDVは、2003年8月に設立した、医療機関向けに経営支援ツールを開発し提供する会社です。経営指標管理・原価管理を行う「Marking Vision（以下MV）システム」やDPCデータ分析・ベンチマークシステム「EVE」などの病院経営支援ツールを通じて、「メディカル=医療機関」において、「データ=エビデンス・実証」を持った、「ビジョン=病院の理念・経営」の実現を支援しています。

3　業務提携の理由

　わが国では、医療コストの増加を抑えるために、官民あげて効率的な医療の提供を推進してゆくことが求められています。その中で、医事データを活用し、より効率的な医療の提供を医療機関が実施してゆくためには、MDVのＭＶのような経営支援システムの導入が期待されています。
　また、製薬会社にとっても、開発・マーケティングを効率化するうえで医事データの活用は今後の大きな課題となるものと予想されています。ＭＶの普及は製薬会社にとってもデータの信頼性の向上を通じて、より有効なデータを提供するものと考えられます。
　このような医療機関、製薬会社双方のニーズに応えるために、今般シミックはグループとして、MDVのMVの販売を支援することを内容とする業務提携契約を締結し、11月より支援を開始いたしました。今般のＭVの販売支援にとどまらず、医療機関、製薬会社双方の競争力強化のために、シミックはMDVとの業務提携の範囲の拡大を検討してまいります。

http://www.cmic.co.jp/ir/news/2008/1204.shtml

メディカル・データ・ビジョン株式会社との業務提携の開始について

( 2009/1/10 )

キナメッド社との戦略的提携を拡張

( 2007/8/14 )

　シミックは、新適応症ディスカバリープログラムで戦略的に提携しているＫｉｎｅＭｅｄ，Ｉｎｃ（Ｅｍｅｒｙｖｉｌｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）と、契約期間を延長し、提携内容を拡大する契約改訂を行った。
　昨年５月にシミックは、医薬開発候補品の探索を目的とした新適応症のディスカバリープログラムにおいてキナメッド社と戦略的に提携する契約を締結。この提携においてシミックは、これまでＣＲＯ（医薬品開発受託機関）の事業を通じて培った国内製薬企業との関係を活用し、国内臨床開発がかつて行われたものの何らかの理由で開発が保留となっている医薬候補化合物を国内製薬会社から入手し、キナメッド社のバイオマーカーテクノロジーでの評価に提出。キナメッド社では現在、過去に開発が行われた疾患とは別の疾患での薬効発見を目的にバイオマーカーテクノロジーでの評価が進行している。今後、新適応症が見出された場合には、その新適応症での臨床開発がキナメッド社により行われることが期待され、その際にシミックはオプションとして、臨床第二相前期までの開発へ参加することが可能。

シンガポールに現地法人を設立

( 2006/11/21 )

　当社は、平成１８年１１月２１日開催の取締役会において、アジアにおける医薬品開発支援の拠点として、下記のとおりシンガポールに子会社ＣＭＩＣＡｓｉａ－ＰａｃｉｆｉｃＰｔｅ．Ｌｔｄ．を設立することを決議致した。

子会社の会社概要
（１）商　号：ＣＭＩＣＡｓｉａ－ＰａｃｉｆｉｃＰｔｅ．Ｌｔｄ．
（２）設立日：平成１８年１２月中（予定）
（３）所在地：シンガポール
（４）代表者：未定
（５）資本金：１０万ＵＳドル（予定）
（６）出資比率：当社１００％
（７）主な事業の内容：臨床試験支援事業
（８）従業員の状況：未定

http://www.cmic.co.jp/

米社から遺伝子解析機器導入

( 2006/11/7 )

　同社グループの（株）応用医学研究所は遺伝子多型から薬物代謝の個体差を検証する自動解析機器を米社から国内に初導入し、受託解析業務を今月から開始した。シミックは低放射線を用いたマイクロドーズ試験で米社と提携、国内製薬企業に提案活動を先月から始めている。製薬企業は臨床試験に続き前臨床試験のアウトソースも積極化し始めており、シミックは同試験の支援体制を整え、新たな柱に育てる。

http://www.cmic.co.jp/

米社とマイクロドーズ試験の受託業務で提携

( 2006/10/19 )

　シミックは、このたびＡｃｃｉｕｍ　ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅｓ，　Ｉｎｃ．（以下「アクシューム社」）と、医薬品の開発効率を高めるためにヒト薬物動態を早期に明らかにする“マイクロドーズ試験”　を共同で受託する業務提携契約を締結した。
　疾病治療に有効で安全な医薬品候補化合物を適切に選択し、効率的に医薬品開発を進めるためには、ヒトでの作用を医薬品開発の早い段階で明らかにすることが極めて重要。マイクロドーズ試験は低放射線量で標識した微量の薬剤をヒトに投与し薬物動態を早期に調べる手法で、欧米では２００３年以降に治験ガイダンスが整備され普及し始めており、日本国内でも開発効率を高める手法として次第に注目を集めている。薬効用量の１／１００または１００μｇという非常に低い投与量（マイクロドーズ）で実施するこのヒトＲＩ薬物動態試験には、体内の薬物濃度を高感度で分析する技術が必要だが、近年の加速器質量分析装置（Ａｃｃｅｌｅｒａｔｅｄ　Ｍａｓｓ　Ｓｐｅｃｓｔｒｏｐｙ、以下「ＡＭＳ」）という高感度分析技術の導入によりこの検討が可能となった。

http://www.cmic.co.jp/

株式取得でシミック・エスエス・ＣＭＯを子会社化

( 2006/9/1 )

　シミックは、発表の通り、９月１日付でエスエス製薬り、同社富山工場の事業を分割承継したシミック・エスエス・ＣＭＯ株式会社の発行済株式の９０％を譲受け、当社子会社とした。

http://www.cmic.co.jp/

米社と戦略的提携

( 2006/5/23 )

　シミックは、ＫｉｎｅＭｅｄ，　Ｉｎｃ．と、医薬開発候補品の探索を目的とした契約を締結した。
　キナメッド社は、米国カリフォルニア州Ｅｍｅｒｙｖｉｌｌｅを拠点とするバイオベンチャー。バイオマーカーを活用した独自のテクノロジーを医薬品の探索と開発に応用するビジネスを展開している。シミックは、ＣＲＯ（医薬品開発受託機関）事業で培った国内製薬企業との関係を活用し、何らかの理由で開発が保留となっている医薬候補化合物を国内製薬会社から入手し、キナメッド社のバイオマーカーテクノロジーＡｑｕａＴａｇ．およびＫｉｎｅＭａｒｋｅｒ．での評価に提出する。　
　キナメッド社は、過去に開発が行われた疾患とは別の疾患での薬効発見を目的にバイオマーカーテクノロジーでの評価を行い、新適応症を見出した場合にはその新規用途での知的財産権を確保。さらにキナメッド社は、国内製薬会社と共同で、或いは国内製薬会社からその化合物のライセンスを受け、新たに見出された適応症での臨床開発を目指す。
　シミックはオプションとして、キナメッド社が臨床開発を行う場合に、開発費を出資して臨床第二相前期までの開発に参加が可能。　

http://www.kinemed.com

ブラジルにおける臨床試験支援事業の開始

( 2006/4/17 )

　シミックは、ブラジルに子会社ＣＭＩＣ　ＢＲＡＳＩＬ　ＰＥＳＱＵＩＳＡＳ　ＣＬＩＮＩＣＡＳ　ＩＬＴＤＡ．を設立し、臨床試験支援事業を行う。
　シミックグループは、アジアでは中国・韓国の現地法人を拠点とし、欧米では世界第三位のＣＲＯ（医薬品開発受託機関）ＰＰＤ社と提携し、臨床試験支援事業の国際展開を図っている。国際的な臨床試験の実施基準（ＩＣＨ?ＧＣＰ）を充たし、比較的低コストで、欧米及び日本向け医薬品・食品等の試験の実施が可能なブラジルに現地法人を設立したもの。

「創薬シーズ・基盤技術等流通市場」の創設に向けた基本合意書締結

( 2006/4/14 )

　大阪商工会議所、大阪工業大学、シミック、双日、三菱ＵＦＪ信託銀行は、医薬品候補物質（創薬シーズ）や、創薬で使われる技術（基盤技術）の売買情報を掲載する日本初の創薬特許流通サイト「創薬シーズ・基盤技術等流通市場」の創設に向け、基本合意書を締結した。
　国内外の製薬企業が１９９０年代半ばまでに開発した新薬は、２０１０年前後に特許切れを迎えが、これにかわる新薬の自社開発が進んでいない企業も多い。新薬開発の成功率は低く、長期にわたり膨大な費用が必要となることから、製薬企業においては、開発領域の選択と集中を進める一方、基礎研究・臨床実験が終了した成果を大学・ベンチャー企業から買い取る動きを強めている。また、開発中止品を他社にライセンス供与して、開発費の一部を回収したいというニーズもある。
　一方、効率的に医薬品になる物質を探求する方法や、患部だけに作用させる技術等の基盤技術、特定保健用食品・化粧品開発における医薬品候補物質の活用にも関心が高まっている。
　大阪商工会議所では、平成１７年７月に「創薬シーズ・基盤技術等の流通市場構想研究会」（参加企業：製薬企業６社、商社、金融、開発業務受託機関各１社）を設置。創薬シーズや基盤技術等の売買情報を掲載するサイトの創設に向け、検討を進めてきた。
＜運営協力者の役割分担＞
　・大阪工業大学（大学院知的財産研究科）
　　市場運営のアドバイザー
　・シミック株式会社
　　臨床試験などのコンサルティング、医薬品開発のトータル支援
　・双日株式会社
　　案件成約をサポートするコーディネート
　・三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社
　　ライセンス事務の負担軽減や特許侵害防衛に役立つ知財信託

病診連携支援システム事業の営業譲渡について合意

( 2004/11/12 )

　シミックとケアネットは、ケアネットが開発・販売している病診連携支援システム「連携くん（Ｒ）」の営業譲渡について合意した。シミックは、関連会社のＰＣＮ株式会社を通じて、運営・販売を実施する。
　ケアネットは、ＴＶ、ＤＶＤ、インターネットを活用した医師向けコンテンツ事業、製薬企業向け医薬マーケティング支援事業（「ｅディテーリング（Ｒ）」）、医療機関向け病診連携支援システム事業（「連携くん（Ｒ）」）などの事業を運営する。しかし、医師向けコンテンツ事業と医薬マーケティング支援事業に集中を図るため、病診連携支援システム事業をシミックに営業譲渡するもの。シミックは病診連携支援システム「連携くん（Ｒ）」を医療機関に販売するで患者と「かかりつけ医」、「地域中核病院」との結びつきを強化し、被験者募集などの新たな患者支援サービスの拡大につぐねらいがある。病診連携支援システム「連携くん（Ｒ）」は、病院の医療連携室業務の確立ならびに業務遂行支援を目的としてケアネットが開発した。連携業務の効率化、連携施設間での紹介患者数や紹介率の増加などの具体的成果も報告されたことから導入が進み、2004年10月末日時点で、全国57の中核病院に採用されているという。

L－FABP診断薬の開発―腎疾患の進行予測が可能に

( 2004/4/13 )

　シミックは腎疾患の進行予測の判断が可能になる、L－FABP（肝臓型脂肪酸結合蛋白）診断薬の開発を行う。現在、血液透析を受けている患者数は日本で22万人、米国でも約30万人に上るというが、その進行を予測する診断薬がないため、効果的な治療を行えないという問題点があった。今回シミックは、腎疾患の進行に関連しているという尿蛋白、間質尿細管障害とL－FABPとの相関関係に着目、この特性を応用し、尿中のL－FABPを高感度測定することにより、腎疾患の進行リスクが判別できる診断薬を開発する。今後は、これを応用し効率的な腎疾患治療薬の臨床開発を目指す。

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