ヤンセンファーマ（株）のニュース　｢トラムセット配合錠｣新発売のお知らせ

非がん性慢性疼痛の患者さんに新たな治療選択肢を提供

ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセン｣）は、本日、「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛：非がん性慢性疼痛、抜歯後疼痛」を適応症とする｢トラムセットR配合錠｣（TRAMCETR Combination Tablets 一般名: トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン）を新発売いたします。本剤は、米国で2001年に承認されて以降、欧州諸国、カナダ、中国、韓国など70以上の国と地域で承認されています。本邦においてはヤンセンが、2006年より臨床試験を実施し、2011年4月に製造販売承認を取得し、本剤は7月19日に薬価収載されました。

詳細は下記

http://www.janssen.co.jp/public/rls/news/3878

デュロテップMTパッチ（慢性疼痛）確認書を用いた流通管理体制について（周知徹底依頼）

( 2011/6/29 )

　フェンタニル経皮吸収型製剤である「デュロテップMTパッチ（製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社）」は、適正使用を推進することを目的として次のような流通管理体制を設けております。

本剤を用い慢性疼痛治療を行う医師は慢性疼痛治療および本剤の流通管理に関するe-learningを受講
医師はe-learning受講完了後、「デュロテップMTパッチ処方時の確認書」を入手
処方医師は医療用麻薬の取扱いに関する注意事項を患者に説明し、確認書を患者に交付
患者は麻薬処方せんとともに確認書を薬局に持参し、薬剤師に提示
薬剤師は確認書の内容を確認し、不備がなければ調剤

　この流通管理体制は、平成２２年１月に「慢性疼痛」の効能効果が追加承認後に実施されておりますが、平成２２年１月２０日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長の連名で発出された「フェンタニル経皮吸収型製剤に使用に当たっての留意事項について」（別添１）の通知のなかでも、本剤は確認書を用いた管理体制を取るよう指導しております。
　しかしながら、これまでに処方医がe-learning未受講のため、確認書の交付がなされないまま本剤が調剤される事例が多数発生しております。このため、ヤンセンファーマ株式会社では、デュロテップMT（慢性疼痛）確認書を用いた流通体制について（別添２）を医療機関等の薬剤師に情報提供しております。
　会員におかれましては、別添１と別添２をご覧戴き、医師，薬剤師等の関係者に情報提供していただくとともに周知していただくようお願いいたします。

http://www.jshp.or.jp/cont/11/0630-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0630-1-1.pdf

慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤｢トラムセットR配合錠｣製造販売承認取得のお知らせ

( 2011/4/22 )

米国ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセンファーマ｣）は、本日、非オピオイド鎮痛剤で治療困難な非がん性慢性疼痛と抜歯後の疼痛を適応症とする慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤｢トラムセットR配合錠｣（TRAMCETR Combination Tablets 一般名: トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
　
｢トラムセットR配合錠｣は、1錠中にオピオイド鎮痛剤「トラマドール塩酸塩」37.5mgと解熱鎮痛剤「アセトアミノフェン」325mgを配合した本邦初の鎮痛剤です。トラマドール塩酸塩はμオピオイド受容体に対する作用及びモノアミン（ノルアドレナリン・セロトニン）再取り込み阻害作用により、鎮痛効果を示すと考えられています。アセトアミノフェンは1940年代から汎用されているアニリン系解熱鎮痛剤で、非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)とは異なり、末梢でのシクロオキシナーゼ阻害作用は弱く、主に中枢神経系で鎮痛作用を示すと考えられています。
　　
ジョンソン･エンド･ジョンソン･ファーマシューティカル･リサーチ･アンド・デベロプメント社(米国)は、1996年より本剤の開発を行いました。米国で2001年に承認されて以降､カナダ､中国､韓国､スイスなど70以上の国と地域で承認されています。本邦においてはヤンセンファーマが､2006年より臨床試験を実施し､この度､製造販売承認を取得しました。腰痛症、変形性関節症などの慢性疼痛に対しては､疼痛改善効果とQOLの向上が期待できます。
　　　
今回の承認に際し、ヤンセンファーマ社長のトゥーン・オーヴェルステンズは、以下のように述べています。「トラムセットR配合錠の承認により、疼痛に苦しむ患者さんに今後、新たな治療選択肢を提供できるようになることを大変嬉しく思います。患者さんが慢性疼痛と抜歯後疼痛から解放され、患者さんとご家族の皆さんに、笑顔を取り戻していただきたい - それが、我々の切なる想いです。トラムセットR配合錠が、患者さんのQOLの向上に寄与できるものと、確信しております。ヤンセンファーマでは、今後も引き続き、いまだ満たされない医療ニーズを満たすべく新薬開発に精力的に取り組んでまいります」

トラムセットR配合錠の製品概要

【承認取得日】
2011年4月22日

【申請区分】
医療用医薬品(2) 新医療用配合剤

【製造販売】
ヤンセンファーマ株式会社

【販売名】
トラムセットR配合錠

【一般名】
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン

【薬効タイトル】
慢性疼痛 / 抜歯後疼痛治療剤

【効能・効果】
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛　
非がん性慢性疼痛
抜歯後の疼痛

《効能・効果に関連する使用上の注意》
　慢性疼痛患者においては、その原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

【用法・用量】
非がん性慢性疼痛
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。

抜歯後の疼痛
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。
また、空腹時の投与は避けることが望ましい。

《用法・用量に関連する使用上の注意》
1．投与の継続
　慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4 週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
2．投与の中止
　慢性疼痛患者において、本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt82112

東北地方太平洋沖地震に関するお知らせ（3月23日更新）

( 2011/3/23 )

平成23年3月11日に発生した東北地方太平洋沖地震により被害にあわれた皆様には、謹んでお見舞いを申し上げます。

ジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人各社では直ちに従業員・家族の安否確認、事業所の被害状況、物流体制への影響などの調査に着手しております。

ジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人各社からのアナウンスメントにつきましては、各社ホームページ（下記リンク）よりご確認ください。

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー
＜東北地方太平洋沖地震に伴う受注及び出荷についてのご案内＞　2011/3/14 更新
＜東北6県及び茨城県受注及び出荷業務一部再開についてのご案内＞　2011/3/17 0:30 更新
＜受注及び出荷業務に関する復旧状況のご報告＞　2011/3/23 更新
＜弊社製品をご返送頂く際の送付先について＞　2011/3/23 更新
・ASPジャパン取扱製品についてのご案内
（ディスオーパR消毒液、サイデックスプラスR28 3.5%、ステラッドR、エンドクレンズR、ピュアミスト、ムコアップなど）
・デピュー・ジョイント事業部
・デピュー・スパイン事業部
・デピュー・トラウマ事業部
・デピュー・マイテック事業部
・コッドマン事業部
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社コンシューマーカンパニー
＜地震の影響による弊社製品の受注出荷に関するお知らせ＞
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社ビジョンケアカンパニー
＜製品の出荷再開に関するお知らせ＞
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
＜東北関東大震災の影響による弊社製品の出荷状況について＞
ヤンセンファーマ株式会社
＜東北地方太平洋沖地震及び津波による被災地・被災にあわれた皆様へ＞
＜東北関東大震災の影響による弊社医療用医薬品の安定供給への対応状況について＞

今後の状況につきましては、新たな情報を入手次第、随時本サイト上でお知らせする予定です。
関係者の皆様には大変なご不便をおかけいたしますが、何卒、ご理解とご協力のほど、よろしくお願い申し上げます。

http://www.jnj.co.jp/news/index.html

アルツハイマー型認知症治療剤｢レミニールR」新発売のお知らせ

( 2011/3/22 )

10年ぶりの新たな治療選択肢

　米国ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセンファーマ｣）は、本日、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を適応症とするアルツハイマー型認知症治療剤｢レミニールR｣（ReminylR, 一般名: ガランタミン臭化水素酸塩）を新発売いたします。

※長文のリリースです。全文は下記URLを閲覧してください。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt79970

乾癬治療薬「ステラーラR」新発売のお知らせ維持期に12週間隔の投与で患者さんの治療負担を軽減

( 2011/3/14 )

　米ジョンソン･エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、　本日、乾癬治療薬「ステラーラR皮下注45mgシリンジ」（一般名：ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉以下、「ステラーラR」）を新発売いたしましたのでお知らせします。

　慢性で難治性の炎症性疾患である乾癬には、皮膚の細胞増殖が異常に盛んになることで、皮膚が赤くなる（紅斑）、盛り上がる（浸潤）、表面の銀白色のかさぶた（鱗屑・りんせつ)が付着しポロポロとはがれ落ちる（落屑・らくせつ）といった症状が見られます。このような皮膚の細胞の異常増殖には、インターロイキン12（以下、IL‐12）、同23（以下、IL-23）というヒトの免疫や炎症に関わる物質が重要な働きを担っていることがわかっています。

　「ステラーラR」は、こうした乾癬の発症、悪化に関与しているとされるIL-12およびIL-23の働きを選択的に抑えることで乾癬の症状を改善する、新たな作用機序を有する薬剤です。また、生物が作るタンパク質を医薬品として応用した生物学的製剤として、病気の原因物質のみに選択的に働くといった特徴も有します。

　更に「ステラーラR」は、初回および4週後に皮下に注射した後、維持期には12週間隔（約3ｶ月間）の投与によって、尋常性乾癬および関節症性乾癬の皮膚症状を改善することが確認されており、患者さんの治療負担を軽減することが期待されます。

※長文のリリースですので、全文は下記URLを閲覧してください。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt79588

注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬コンサータR錠の成人適応症取得に向けた治験を開始

( 2011/3/4 )

　米国ジョンソン･エンド・ジョンソンのグループ企業、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、このたび、「小児期(1)の注意欠陥/多動性障害（AD/HD）」を適応症とする、中枢神経刺激剤コンサータR錠（一般名、メチルフェニデート塩酸塩徐放錠）について、18歳以上の成人への適応症拡大に向けた国内臨床第3相試験（治験）を開始したことをお知らせします。

　当社は、これまで適切に成績が検証できる十分な症例数獲得を目指し、治験にご協力いただける医療機関において鋭意準備を進めてまいりましたが、本年2月末になり、一部の医療機関において患者さんの登録を開始する運びとなりました。これにより、当社では本治験において成人AD/HDの診断をより厳格に行うとともに、診断された患者さんに対するコンサータR錠の有効性と安全性について国内データを集積してまいります。

　コンサータR錠は2007年10月、日本で初めてのAD/HDの治療薬として承認されました。
それ以前はAD/HD治療に処方できる承認薬が本邦にはなく、小児および成人のAD/HDの患者さんに対し、他の薬剤が適応外で使用されていた経緯があります。しかしながら、コンサータR錠の適応症は小児期のみであり、現在も成人のAD/HDに対し適応症を有する薬剤が全くないという状況下で、当社は成人への対応をどうすべきか当局と協議を続けてきた次第です。

また、当社はコンサータR錠の発売に際して、本錠の承認条件に基づき第三者委員会である「コンサータ錠適正流通管理委員会」を発足させ、本錠の適正な流通管理体制を確立するとともに流通状況のモニタリング等を行ってまいりましたが、発売以降3年の間、本錠の適正な流通管理が担保されている状況も確認されています。

　当社は、一日も早くAD/HDのある成人の患者さんのお手元に本錠をお届けできるよう最大限の努力を払い、早期の承認申請を目指してまいります。

　なお、本錠の成人への適応拡大とは別に、有効例における18歳未満からの継続使用についても当局と引き続き協議を進めております。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt79002

癌疼痛治療剤「ワンデュロRパッチ」を発売

( 2011/2/4 )

-がんの痛みに適応　国内専用開発の1日１回の貼り薬‐

　米国ジョンソン･エンド・ジョンソンのグループ企業、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、本日、“中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛” 1を適応症とする経皮吸収型持続性癌疼痛治療剤「ワンデュロRパッチ」（OneDuroRPatch,一般名:フェンタニル）を新発売いたしましたのでお知らせします。

　「ワンデュロRパッチ」は、既に発売中の3日に１回貼るタイプの「デュロテップRMTパッチ」と同じく痛みをやわらげる有効成分（フェンタニル）を主成分とし、「デュロテップRMTパッチ」と生物学的同等性が証明された1日に1回貼るタイプの経皮吸収型製剤です。

　「ワンデュロRパッチ」の主たる特性は次の通りです。

1. 「デュロテップRMTパッチ」同様、フェンタニルを粘着層に溶解させた半透明フィルム状の経皮吸収型製剤です。
2. 皮膚貼付後、約24時間まで血清中濃度を維持する持続性の経皮吸収型製剤です。
3. 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌患者さんに対し、 1日（約24時間）毎の貼付による疼痛コントロールが期待できます。

　本剤は「デュロテップRMTパッチ」と同様、他のオピオイド鎮痛薬からの切り替えによる使用が可能です。

　一般にがん性疼痛の治療においては、貼り替えや廃棄に伴う手間が少ない3日に1回貼るタイプが好まれる傾向がありますが、 1日に1回貼るタイプには貼り忘れの心配が少ないという声もあり、患者さんの背景によってニーズの違いがあることが推察されます。

　

　当社ではこうした多様なニーズに応えるため、従来からの3日に1回貼るタイプである「デュロテップRMTパッチ」に加え、 1日に1回貼るタイプである「ワンデュロRパッチ」を国内専用に開発し、別の治療選択肢としてご提案するものです。

　1正確な適応症については、下記＜ワンデュロRパッチの概要＞内の【効能･効果】の欄を参照のこと

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt77702

アルツハイマー型認知症治療剤｢レミニールR｣製造販売承認取得のお知らせ

( 2011/1/21 )

　米国ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセンファーマ｣）は、本日、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を適応症とするアルツハイマー型認知症治療剤｢レミニールR｣（ReminylR, 一般名: ガランタミン臭化水素酸塩）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

　

　「レミニールR」の有効成分であるガランタミンは、アセチルコリンエステラーゼ阻害作用により脳内アセチルコリン濃度を上昇させるとともに、従来の薬剤にはない特徴として、ニコチン性アセチルコリン受容体に対するアロステリック増強作用※)を有しています。「レミニールR」はこれらの薬理作用により、アルツハイマー型認知症で低下しているコリン機能を賦活化し、認知症症状の進行を抑制します。　

　

　本剤はヤンセンファーマスーティカN.V.社とシナプテック社(Synaptec Inc.)とのライセンス契約のもと、ジョンソン･エンド･ジョンソン･ファーマシューティカル･リサーチ・アンド・デベロプメントとシャイア社 (Shire plc)との間で共同開発されました。欧州で2000年に承認されて以降、2010年4月現在「軽度から中等度のアルツハイマー型認知症」の治療剤として、米国、フランス、英国、ドイツを含む、 73の国と地域で承認されています。本邦においてはヤンセンファーマが、臨床試験を実施し、製造販売承認を取得いたしました。本剤の薬価収載後、ヤンセンファーマと武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、社長：長谷川　閑史）による速やかな発売と共同販売活動を行っていく予定です。

　

　アルツハイマー型認知症は進行性の疾患であり、患者さんご本人のみならず、ご家族をはじめとする介護者にも大きな負担を強いることが知られています。今回の承認に際し、ヤンセンファーマ社長のトゥーン・オーヴェルステンズは、以下のように述べています。「レミニールRの承認により、アルツハイマー型認知症に対する新たな治療選択肢を今後提供できることをたいへん喜ばしく思います。レミニールRを通じて、患者さんのQOL の維持やご家族の介護負担の軽減に寄与できるものと、確信しております。ヤンセンファーマは武田薬品工業と連携して、医療従事者と患者さんが治療に対する可能性を拡げられるようお手伝いできればと思っております。ヤンセンファーマでは、今後も引き続き、いまだ満たされない医療ニーズを満たすべく新薬開発に精力的に取り組んでまいります」

　

　レミニールRは錠剤に加え、口腔内崩壊錠及び内用液の3種類の製剤があり、患者さんや介護者の方のご要望や生活スタイルに応じて適切な剤形を選択いただくことが可能です。

　

※) ガランタミンによるアロステリック増強作用について：
ガランタミンはニコチン性アセチルコリン受容体のアセチルコリン結合部位とは異なる部位（アロステリック部位）に結合して受容体の感受性を亢進し、受容体におけるシグナル伝達を増強させるとともに、神経伝達物質の放出を促進します。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt76528

乾癬治療薬「ステラーラR」の承認を取得 -１２週間隔投与　抗体医薬の皮下注射製剤-

( 2011/1/21 )

　米ジョンソン･エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、本日、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬を適応症[1]とする､モノクローナル抗体製剤「ステラーラR皮下注45mgシリンジ」（一般名：ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉以下、「ステラーラR」）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

　乾癬の原因はまだわかっていませんが、遺伝要因と環境要因の双方が複雑に関与し発症すると考えられている慢性で難治性の炎症性疾患であり、非伝染性の皮膚疾患です。特徴的な皮膚症状として、１）皮膚が炎症を伴い赤くなる、２）皮膚が盛り上がる、３）乾燥した銀白色のふけのようなもの（鱗屑・りんせつ)が付着し、はがれ落ちるといったもので、患者さんの約半数には痒みがみられます。また、爪の変形や関節症状（痛み、腫れ）を伴うこともあります。更に外見上も目立つことから、患者さんの社会生活や人間関係に影響を及ぼすこともあり、QOL（クオリティ・オブ・ライフ）を著しく低下させる疾患として知られています。現在、日本における乾癬の推計患者数は約１０万人[2]とされており、その数は年々増加の傾向にあります。

　「ステラーラR」の主たる特性は次の通りです。

1.　本邦初のヒト型抗ヒトインターロイキン（ＩＬ）-12/ 23 p40モノクローナル抗体製剤です。
2.　初回およびその４週後に投与し、以降１２週間隔で投与する皮下注射製剤です。
3.　既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬の皮膚症状およびＱＯＬを改善します。

　一般に抗体医薬は標的因子に対してのみ特異的に結合し作用を発現します。また、臓器で代謝されないために臓器障害等の有害事象が少ないといわれています。そして血中半減期が比較的長く、一度の投与で効果が持続します。

　「ステラーラR」は乾癬の発症機序に関与していると考えられる標的因子ＩＬ-12及びＩＬ-23の共通構成タンパクであるp40に特異的かつ高い親和性で結合し、ＩＬ-12及びIL-23の作用を阻害するため、従来の生物学的製剤とは異なる新しい作用機序を有する薬剤です。
また、初回及び４週後以降、投与間隔が１２週間隔であることは、患者さんの治療に対する負担軽減につながるものと期待されます。

　本剤は、２００８年１２月にカナダ、２００９年１月に欧州、同年９月に米国と、今日まで世界５５ヵ国（２０１１年１月現在）において承認されています。ヤンセンファーマは、本剤が乾癬患者さんや多くの医療者にとって新たな治療選択肢の提供となることを期待しております。

[1] 正確な適応症については、＜ステラーラRの概要＞内の【効能･効果】の欄をご参照ください。
[2] 平成２０年度厚生労働省「患者調査」による。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt76514

抗精神病剤「インヴェガR錠」、新発売のお知らせ

( 2011/1/17 )

1日1回服用の徐放性経口製剤

米国ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセンファーマ｣）は、本日、統合失調症を適応症とする抗精神病剤｢インヴェガR錠｣（INVEGAR Tablets, 一般名: パリペリドン）を新発売いたします。

　｢インヴェガR錠｣の有効成分であるパリペリドンは、ヤンセンファーマスーティカN.V.社（本社：ベルギー）によって創成されました。本剤は強力な抗ドパミン作用により統合失調症の陽性症状（幻覚、妄想など）に効果を示すとともに、抗セロトニン作用により統合失調症の陰性症状（感情的引きこもり、情動鈍麻など）にも効果を有することが確認されています。

本剤は抗精神病薬では初となる浸透圧を利用した薬物放出制御システム（OROSR）を用いた徐放性経口製剤であり、本剤を1日1回、朝食後に服用することで、24時間にわたりパリペリドンを持続的に放出し、定常状態での血中薬物濃度の日内変動幅を抑えます。国内外の臨床試験により、統合失調症に対する初発時や急性期における早期治療に加え、再発までの期間延長など維持期の治療にも有用であることが確認されました。

本剤の発売に際し、ヤンセンファーマ社長のトゥーン・オーヴェルステンズは、以下のように述べています。「インヴェガR錠が、患者さんの治療満足度とQOLの向上に寄与し、さらにアドビアランスの向上を通じて、患者さんの症状改善の先にある次なる一歩、社会復帰へと踏み出せるよう貢献できればと願っております。私どもヤンセンでは、引き続き、「患者思考」（いつも患者さんのことを考え、思う気持ち）を旨にいまだ満たされない医療ニーズを満たすべく邁進してまいります」。

本剤は米国で2006年12月に統合失調症の急性期治療に対する適応が承認されて以来、 2010年1月現在、欧州他92の国と地域で承認されています。本邦においては2004年3月より臨床試験を実施し、統合失調症に対する有効性及び安全性が確認され、2010年10月に製造販売承認を取得しました。

ヤンセンファーマの統合失調症の従来の製品ラインナップ（「リスパダールコンスタR筋注用」、リスパダールRの内服薬4剤形（錠剤、細粒剤、内用液、口腔内崩壊錠））に、｢インヴェガR錠｣が加わることで、患者さんの要望にあわせた薬剤選択の幅がより広がることになります。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt76022

抗悪性腫瘍剤「ベルケイドR注射用」、承認事項一部変更申請のお知らせ未治療の多発性骨髄腫に対する適応拡大に向けて

( 2010/12/21 )

米国ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下、｢ヤンセンファーマ｣）は、抗悪性腫瘍剤「ベルケイドR注射用3mg」(以下、「ベルケイドR」、一般名：ボルテゾミブ)に、「未治療の多発性骨髄腫」の効能を追加することにより、既承認の効能・効果である「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を「多発性骨髄腫１)」に変更する医薬品製造販売承認事項一部変更申請を行いましたので、お知らせいたします。

　

ベルケイドRは、プロテアソーム阻害作用２) を有する抗悪性腫瘍剤で、現在、日本ならびに欧米をはじめ世界90カ国以上で承認、販売されております。本剤は武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、社長：長谷川　閑史、以下「武田薬品」）の100%子会社である米ミレニアム･ファーマシューティカルズ社（Millennium Pharmaceuticals, Inc.）（本社：米国マサチューセッツ州）により創製され、J＆Jグループの研究開発会社、ジョンソン･エンド･ジョンソン･ファーマシューティカル･リサーチ・アンド・デベロプメント社のオーソ・バイオテク・オンコロジー・リサーチ・アンド・デベロプメント部門との間で共同開発されました。欧米では2008年に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」に加えて、「未治療の多発性骨髄腫」にも、ベルケイドRが使用可能となっております。日本においてはヤンセンファーマが開発権を取得し「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として開発、2006年10月に製造販売承認を取得し、同年12月より発売しております。この度、日本でも、多発性骨髄腫の患者様に広くご使用いただくため、「未治療の多発性骨髄腫」の患者様への適応拡大に向けた申請を行いました。なお、本年5月10日に、ヤンセンファーマは武田薬品との間で、ヤンセンファーマが販売しているベルケイドRについて、日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結し、7月1日より共同販促を開始しております。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt75116

抗悪性腫瘍剤「ベルケイドR注射用」、承認事項一部変更申請のお知らせ

( 2010/12/21 )

未治療の多発性骨髄腫に対する適応拡大に向けて

米国ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下、｢ヤンセンファーマ｣）は、抗悪性腫瘍剤「ベルケイドR注射用3mg」(以下、「ベルケイドR」、一般名：ボルテゾミブ)に、「未治療の多発性骨髄腫」の効能を追加することにより、既承認の効能・効果である「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を「多発性骨髄腫１)」に変更する医薬品製造販売承認事項一部変更申請を行いましたので、お知らせいたします。

　

ベルケイドRは、プロテアソーム阻害作用２) を有する抗悪性腫瘍剤で、現在、日本ならびに欧米をはじめ世界90カ国以上で承認、販売されております。本剤は武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、社長：長谷川　閑史、以下「武田薬品」）の100%子会社である米ミレニアム･ファーマシューティカルズ社（Millennium Pharmaceuticals, Inc.）（本社：米国マサチューセッツ州）により創製され、J＆Jグループの研究開発会社、ジョンソン･エンド･ジョンソン･ファーマシューティカル･リサーチ・アンド・デベロプメント社のオーソ・バイオテク・オンコロジー・リサーチ・アンド・デベロプメント部門との間で共同開発されました。欧米では2008年に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」に加えて、「未治療の多発性骨髄腫」にも、ベルケイドRが使用可能となっております。日本においてはヤンセンファーマが開発権を取得し「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として開発、2006年10月に製造販売承認を取得し、同年12月より発売しております。この度、日本でも、多発性骨髄腫の患者様に広くご使用いただくため、「未治療の多発性骨髄腫」の患者様への適応拡大に向けた申請を行いました。なお、本年5月10日に、ヤンセンファーマは武田薬品との間で、ヤンセンファーマが販売しているベルケイドRについて、日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結し、7月1日より共同販促を開始しております。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt75116

抗悪性腫瘍剤『ベルケイド注射用3mg』出荷再開のご案内

( 2010/11/16 )

この度は弊社のベルケイド注射用3mgの自主回収におきまして、多大なるご迷惑をおかけいたしておりますこと、誠に申し訳ございません。
この度、回収対象製品以降の新規製品の出荷が可能な状況となりましたので、ご案内申し上げます。
今後の治療に関しては、主治医の先生にご相談いただけますようお願い致します。

http://www.janssen.co.jp/info/VEL_20101117_ForPatient.pdf

ベルケイドR注射用3mg自主回収のお知らせについて

( 2010/11/10 )

弊社にて製造販売を行っております「ベルケイドR注射用3mg」の一部において、生理食塩液3mLに溶解後、バイアル内に製造工程由来の白い浮遊物が認められた製品があることが判明し、当該製品の対象ロットを自主回収することにいたしました。
現在までのところ、日本国内において回収の対象となりましたロットの流通後、ベルケイドR注射用3mg投与後に浮遊物が原因と考えられる健康被害の報告はございません。また、浮遊物に気づかずに本剤が投与された場合におきましても、健康被害の可能性は低いものと考えられます。
したがいまして、既に投与を受けられた患者さんにおかれましては、ご安心いただければと思います。万が一、お体の具合のことで不安に感じられることがありましたら、主治医の先生にご相談ください。

http://www.janssen.co.jp/info/VEL_20101110_ForPatient.pdf

癌疼痛治療剤「ワンデュロＴＭパッチ」の承認を取得

( 2010/10/27 )

　米ジョンソン･エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、本日、“中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛”1 を適応症とする､経皮吸収型持続性癌疼痛治療剤「ワンデュロＴＭパッチ」（OneDuroTMPatch,一般名：フェンタニル）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

　
　「ワンデュロＴＭパッチ」は、現在発売中の3日に１回の貼付製剤「デュロテップRMTパッチ」2 と同様に痛みをやわらげる有効成分（フェンタニル）を主成分とし、貼付後に体内に吸収されると推定される単位時間当たりのフェンタニル量が「デュロテップRMTパッチ」と同等となるよう設計された１日１回貼付タイプの製剤です。

　「ワンデュロＴＭパッチ」の主たる特性は次の通りです。

１．「デュロテップRMTパッチ」同様、フェンタニルを粘着層に溶解させた半透明フィルム状の経皮吸収型製剤です。
２．中等度から高度の疼痛を伴う各種癌患者さんに対し、1日（約24時間）毎の貼付による疼痛コントロールが期待できます。

　「ワンデュロＴＭパッチ」は日本国内専用に開発された製剤であり、海外での使用経験はありません。また、本剤は3日間貼付タイプの「デュロテップRMTパッチ」に対して承認されている非癌性の慢性疼痛の適応症3 は有していません。当社は本剤を、薬価基準収載後、速やかに発売する予定です。
　

　貼り替えや廃棄の手間が少ない3日間貼付タイプに対し、1日1回貼付タイプには貼り忘れの心配が少ないという利点があります。患者さんの背景によって個々の製剤に対するニーズは異なると考えられることから、当社は「ワンデュロＴＭパッチ」を医療従事者や患者さんへの新たな治療選択肢としてご提案するともに、本剤が患者さんのQOL向上に寄与することを期待しています。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt72408

抗精神病剤｢インヴェガR錠｣承認取得のお知らせ

( 2010/10/27 )

　米国ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセンファーマ｣）は、本日、統合失調症を適応症とする抗精神病剤｢インヴェガR錠｣（INVEGAR Tablets, 一般名: パリペリドン）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

　
　｢インヴェガR錠｣の有効成分であるパリペリドンは、ヤンセンファーマスーティカN.V.社（本社：ベルギー）によって創成されました。本剤は強力な抗ドパミン作用により統合失調症の陽性症状（幻覚、妄想など）に優れた効果を示すとともに、抗セロトニン作用により統合失調症の陰性症状（感情的引きこもり、情動鈍麻など）にも効果を有することが確認されています。

　
　本剤は抗精神病薬では初となる浸透圧を利用した薬物放出制御システム（OROSR）を用いた徐放性経口製剤であり、本剤を1日1回、朝食後に服用することで、24時間にわたりパリペリドンを持続的に放出し、定常状態での血中薬物濃度の日内変動幅を抑えます。

　
　統合失調症は長期にわたる維持療法が必要な慢性の精神疾患であり、維持治療期における精神症状の再発、再燃防止と患者のQOL向上が重要な治療目標と位置づけられています。薬物による継続治療においては、患者自身の治療への積極的な参加（アドヒアランス）が重要となります。

　
今回の承認に際し、ヤンセンファーマのトゥーン・オーヴェルステンズ社長は、以下のように述べています。「抗精神病薬で初となるOROSR技術を用いてパリペリドンを徐放化した新薬であり、確実な症状改善効果と24時間にわたる血中薬物濃度の安定、さらに1日1回朝食後に服薬という簡便性により、患者さんの治療満足度とQOLの向上に寄与することが期待されます」。

　
　ヤンセンファーマでは、2週間に1回で効果が持続する「リスパダールコンスタR筋注用」、リスパダールRの内服薬4剤（錠剤、細粒剤、内用液、口腔内崩壊錠）を販売しております。今回、｢インヴェガR錠｣が新たに製品ラインナップに加わることで、患者さんの要望にあわせた薬剤選択の幅がより広がります。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt72702

「デュロテップMTパッチ」の調剤について（確認書の確認依頼）

( 2010/10/13 )

　フェンタニル経皮吸収型製剤（持続性疼痛治療剤）である「デュロテップMTパッチ」については、平成２２年１月２２日付けで本会のホームページに「フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項及びデュロテップMTパッチ（慢性疼痛）確認書を用いた流通管理体制について」を掲載して、各員各位に本剤を使用する際には確認書を用いた管理体制をしていただくよう周知徹底を依頼したところです。
　本剤は、慢性疼痛の使用に際して処方医は慢性疼痛治療に関するトレーニングを受講すること、本剤投与前に他のオピオイド鎮痛剤で忍容性を確認してから投与することとなっておりますが、これが守られなかった不適正使用の事例が報告されました。
　今般、製造販売元のヤンセンファーマ株式会社は、慢性疼痛におけるデュロテップMTパッチの調剤について確認書の確認を徹底するよう依頼した文書を医療機関に配布して注意喚起を図っております。
　会員におかれましては、別添のお知らせ文書をご覧戴くとともに、関係者にこの旨を周知して戴きますよう重ねてお願い申し上げます。
　なお、慢性疼痛患者に対する「デュロテップMTパッチ」の不適正使用等の事例の詳細については同社のホームページ（http://www.janssen.co.jp/info/20100722_DrtMT.pdf）をご覧下さい

http://www.jshp.or.jp/cont/10/1014.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1014.pdf

デュロテップRMT パッチ　適正使用徹底のお願い

( 2010/7/23 )

この度、慢性疼痛患者に対するデュロテップRMT パッチの不適正な使用で重大な副作用が発現したと考えられる事例が報告されました。
医療従事者の皆様には、患者様に本剤を使用する前に、必ず以下の内容を確認してから、本剤を使用するようお願い申し上げます。

慢性疼痛に本剤をご使用される際は、慢性疼痛治療に関するトレーニング
（e-learning）を必ず受講下さい。
慢性疼痛治療に関するトレーニングのアドレス：< https://www5.learningpark.jp/janssen/>
?? 本剤の添付文書に記載のとおり、本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、
忍容性が確認された患者で、かつオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とする癌性
疼痛及び慢性疼痛の管理にのみ使用して下さい。
オピオイド鎮痛剤の使用経験のない患者の場合、オピオイドに対する感受性が高く、重大な副作用
として呼吸抑制等が発現する可能性があります。そのため、先行して他のオピオイド鎮痛剤を一定
期間投与し、患者毎にオピオイドの忍容性※を十分に確認した上で、本剤の投与開始をお願い致し
ます。
?? 本剤への切り替えは、添付文書の換算表に基づいて適切に行って下さい。

※ オピオイドの忍容性とは：オピオイドによる副作用が発現しない、又は医師により副作用（嘔気・嘔吐、
眠気等）がコントロールできること。
【不適正な使用で重大な副作用が発現したと考えられる事例】
症例 1 慢性疼痛治療に関するトレーニング（e-learning）を受講していない医師が、他のオピオイド鎮痛剤
からの切り替えでなく、本剤8.4mg を貼付し、貼付翌日に呼吸抑制が認められ、救急搬送を要した。
【不適正な処方が行われた事例（本剤使用の有無および本剤と死亡との関連性は不明）】
症例 2 ペンタゾシン単回投与後、本剤2.1mg とコデインリン酸塩60mg/日を同時に処方し、処方翌日に死
亡した。
症例 3 ブプレノルフィン、ペンタゾシンを間欠的に使用後、本剤4.2mg とコデインリン酸塩60mg/日を同
時に処方し、処方開始から19 日後に死亡した。
上記 3 症例の詳細な経過は次ページ以降をご参照ください。
上記 3 症例以外に、慢性疼痛に対してオピオイド鎮痛剤の使用経験のない患者への使用が
12 例報告されております。なお、この12 例には副作用は発現しておりません。

http://www.janssen.co.jp/info/20100722_DrtMT.pdf

デュロテップMTパッチ適正使用徹底のお願い

( 2010/7/23 )

この度、慢性疼痛患者に対するデュロテップRMT パッチの不適正な使用で重大な副作用が発現したと考えられる事例が報告されました。
医療従事者の皆様には、患者様に本剤を使用する前に、必ず以下の内容を確認してから、本剤を使用するようお願い申し上げます。

http://www.janssen.co.jp/info/20100722_DrtMT.pdf

ヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体製剤｢ＣＮＴＯ１４８｣ (一般名：ゴリムマブ) 国内製造販売承認申請のお知らせ

( 2010/7/5 )

　ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ）は、このたび、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤　｢ＣＮＴＯ１４８｣ (一般名：ゴリムマブ)の関節リウマチ治療剤としての国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

　

　ゴリムマブは、セントコア・オーソ・バイオテク社で創製、開発された皮下注射タイプのヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体製剤。関節リウマチなどのＴＮＦαが関与している炎症性疾患に対する治療薬として開発がすすめられ、2009年4月に米国、カナダにて、月１回の投与による、メトトレキサートとの併用での中等度から重度の関節リウマチの治療のほか、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎の適応で承認されました。現在では米国、カナダならびにヨーロッパ地域で、「SimponiTM」の製品名で発売されています（1）。
　（１）　2010年4月現在

　

　日本では、ヤンセンファーマが関節リウマチの治療薬として開発に着手、第I相臨床試験を実施後2006年8月に田辺三菱製薬株式会社（当時は田辺製薬株式会社）との共同開発・共同販売契約を締結したのにともない、第II相以降の臨床試験はヤンセンファーマと田辺三菱製薬が共同で行ってまいりました。承認取得後は同契約に基づき、同一販売名で両社が共同販売する予定です。

　

　当社では、本年１月に乾癬の治療薬として国内承認申請をした抗インターロイキン（IL）-12/23p40ヒトモノクローナル抗体「ウステキヌマブ（海外製品名 StelaraTM）」とともに、今後は自己免疫疾患領域にも注力し、患者さん、ご家族、医療関係者のみなさんにさらに貢献していきたいと考えています。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt68920

「デュロテップMTパッチ」の台紙部分の表記に関するお知らせ

( 2010/7/1 )

経皮吸収型　持続性疼痛治療剤である「デュロテップMTパッチ」は、台紙部分に「はがす」という文字が表示されており、本剤を使用する際には必ず台紙部分をはがして皮膚に貼ることとなっております。今般、台紙部分に使用する資材の調達不具合により、「はがす」の表示がない暫定品を流通せざるを得ない状況となりました。
　このため、製造販売元のヤンセンファーマ株式会社では、別添のとおり「デュロテップMTパッチ」の台紙部分の表記に関するお知らせ文書を医療機関等に配布することとなりました。本剤は、台紙を付けたまま貼ると、皮膚から成分が吸収されず、効果が現れないことから、患者に本剤を交付する際には、必ず台紙部分をはがして皮膚にに貼るよう説明をしていただくようお願いします。
　会員におかれましては、別添のお知らせ文書をご覧戴くとともに、関係者にこの旨を周知して戴きますよう重ねてお願い申し上げます。
　なお、暫定品が流通するのは早くて７月中旬頃から数ヶ月間と見られております

http://www.jshp.or.jp/cont/10/0701.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0701-1.pdf

多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の日本におけるヤンセンファーマとのコ・プロモーションの実施について

( 2010/5/10 )

当社は、このたび、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都、以下「ヤンセンファーマ」）と、同社が日本で販売している多発性骨髄腫治療剤「ベルケイドR注射用」（一般名：ボルテゾミブ、以下「ベルケイド」）について、コ・プロモーション契約を締結しましたのでお知らせします。本契約に基づき、当社は2010年度第2四半期中（7～9月）に、医療機関への情報活動を開始し、ベルケイドの売上に対する一定の対価をヤンセンファーマより受け取ることになります。なお、その他の契約内容詳細については開示していません。

ベルケイドは、当社の100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州、以下「ミレニアム社」）が創製し、Johnson & Johnsonグループ（本社：米国ニュージャージー州、以下「J&Jグループ」）と共同開発している多発性骨髄腫治療剤です。米国において本剤は、本疾患の治療に最も汎用されており、全生存期間の改善が添付文書に記載されている唯一の医薬品です。本剤の販売権は、米国ではミレニアム社が、欧州やその他の地域ではJ&Jグループが有しており、日本では、ヤンセンファーマが、2006年に再発または難治性の多発性骨髄腫の効能で発売しています。ベルケイドは、現在までに90ヶ国以上で承認され、世界中で16万人以上の患者さんが本剤による治療を受けています。2009年の全世界の売上高は10億米ドルに達しています。

ミレニアム社の社長兼CEO デボラ・ダンサイアは、「日本におけるヤンセンファーマとのコ・プロモーションは、タケダが戦略的成長を目指す癌領域において、当社の使命を果たすための取り組みの一つであり、重要な市場である日本におけるベルケイドの製品価値をより一層高めることに繋がると期待しています」と述べています。

当社取締役　医薬営業本部長山中康彦は、「ベルケイドのコ・プロモーション実施は、先月、承認を取得したベクティビックスとともに、癌領域における当社のフランチャイズを充実させる大きな一歩になります。国内で多発性骨髄腫に苦しむ多くの患者さんに本剤をお役立ていただけるよう、ヤンセンファーマと協力し、より多くの医療関係者の皆様に質の高い情報提供ができるよう取り組んでまいります」と述べています。

当社は、2010年2月、欧州において非転移性骨肉腫治療剤「メパクト」（一般名：ミファムルチド）の販売を開始し、同年4月、日本において抗癌剤「ベクティビックスR点滴静注」（一般名：パニツムマブ（遺伝子組換え））の製造販売承認を取得しており、引き続き癌領域において、グローバルでのプレゼンス向上に取り組んでまいります。

http://www.takeda.co.jp/press/article_36548.html

アルツハイマー型認知症治療剤　R113675（臭化水素酸ガランタミン）国内製造販売承認申請のお知らせ

( 2010/3/1 )

　米ヘルスケア大手、ジョンソン･エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、このたび、アルツハイマー型認知症治療剤として開発したR113675（一般名：臭化水素酸ガランタミン、以下ガランタミン）の国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

　ガランタミンはアセチルコリンエステラーゼ阻害作用と、ニコチン受容体に対する増強作用(ＡＰＬ作用)を併せ持つ薬剤です。本剤は2000年に欧州で承認されて以降、今日まで世界70カ国以上で発売されており(*1)、海外の主要な治療ガイドラインにおいて「軽度から中等度のアルツハイマー型認知症」に対する標準的治療薬のひとつに位置付けられています。

　アルツハイマー型認知症は進行性の疾患であり、記憶障害や言語障害などがみられ、患者さんご本人のみならず、ご家族をはじめとする介護者にも大きな負担を強いることが知られています。加えて、介護負担の増大による社会的経済的損失の拡大も見過ごすことが出来ず、治療方法の充実は重要な課題とされています。

　当社では、ガランタミンがアルツハイマー型認知症に対する新たな治療選択肢となることで、患者さん、ご家族、医療関係者の皆さんに貢献できるものと期待しております。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt65404

貼るタイプの疼痛治療剤「デュロテップRＭＴパッチ」の効能追加承認のお知らせ～非がん性の慢性疼痛治療への使用が可能に～

( 2010/1/22 )

　米ヘルスケア大手、ジョンソン･エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、経皮吸収型持続性疼痛治療剤「デュロテップR MTパッチ」（一般名：フェンタニル）の追加効能となる、“中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛”の承認を、去る1月20日付けで取得しましたのでお知らせします。

　「デュロテップR MTパッチ」は、痛みを和らげる有効成分（フェンタニル）を粘着層に溶解させた薄い半透明フィルム状の経皮吸収型製剤（貼り薬）で、フェンタニルが皮膚を通して少しずつ体内に吸収され、1回の貼付で3日間、鎮痛効果を持続させることが可能です。

　本剤はこれまで“中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛”を適応とし、いわゆる、がん性疼痛の治療薬としてのみに使用されてきました。(*1)一方、欧米などの諸外国においては、フェンタニル･パッチが非がん性の慢性疼痛においても広く使用されている実態を鑑みて、当社では2005年に国内第III相臨床試験を開始し、その後、2008年7月の承認申請を経て、このたびの承認取得へと至ったものです。

　一般に慢性疼痛とは、病気や怪我の治癒あるいは明らかな身体的異常が解消したにもかかわらず数か月以上にわたって続く痛み、または治癒が困難な慢性疾患によって長時間持続する痛みであるとされ、帯状疱疹後の痛みや神経障害による痛みなどがよく知られるところです。ある調査によると、わが国における20歳以上79歳以下人口の約23%にあたる2,200万人相当が慢性疼痛を抱えていると試算されており、その4割強にあたる1,000万人相当が痛み治療で既に通院してはいるものの、その更に4割弱、390万人相当の患者さんは既存治療で痛みが解消されていない状況に置かれているともされ、(*2)慢性疼痛患者さんの治療満足度の向上は喫緊の課題とも考えらます。

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt64112

持効性抗精神病剤「リスパダールコンスタR筋注用」を新発売２週間に１回の投与で効果が持続　統合失調症の維持療法の新たな選択肢に

( 2009/6/23 )

ヤンセンファーマ株式会社（東京都千代田区、社長：関口康）は、持効性抗精神病剤「リスパダールコンスタR筋注用」（一般名：リスペリドン持効性懸濁注射液、以下「リスパダール・コンスタ」）を本日、新発売いたします。

本剤は今年4月に「リスパダール錠（一般名：リスペリドン）」の新投与経路医薬品として製造販売承認を取得し、このたびの薬価基準収載を受けて発売に至ったものです。「リスパダール・コンスタ」の特性は次の通りです。

＜リスパダール・コンスタの特性＞
1. 非定型抗精神病薬で世界初の持効性注射剤です
2. リスペリドンを、生体内分解性ポリマーを用いてマイクロスフェア（極小の球状製剤）とし、２週間に１回でん部筋肉内投与することで血漿中薬物濃度を持続させることが可能です注1）
3. 統合失調症の陽性症状、陰性症状を改善し、国内第III相臨床試験においてその効果は経口リスペリドンに劣りませんでした

統合失調症は長期にわたる維持療法が必要な慢性の精神疾患であるため、維持治療期における精神症状の再発、再燃の防止は患者さんのＱＯＬ向上の観点からもきわめて重要な治療課題とされます。今日、統合失調症の維持療法の成否をわけるポイントとして、患者さんの主体的な治療参加（いわゆる“アドヒアランス”）の重要性に関心が高まりつつありますが、これは継続した薬物治療の有無が再発、再燃に密接に関与していると考えられていることがその理由です。

持効性注射剤である本剤の登場により、「リスパダール」は既に販売されている錠剤、細粒剤、内用液、口腔内崩壊錠を合わせた豊富な製品ラインナップを形成することとなり、患者さんの要望にあわせた剤形の選択肢が更に広がります。また、持効性注射剤の最大のメリットは薬剤送達の確実性による再発予防、症状改善であり、日々の服薬負担の軽減であることから、「リスパダール・コンスタ」が患者さんの高い治療満足度とアドヒアランスの向上に資するものと期待しています。

「リスパダール・コンスタ」は、海外では2002年にドイツ、英国、2003年には米国で統合失調症を適応として承認され、2008年12月までに世界90以上の国と地域で承認されています。

注1）本剤は初回投与開始から3週間は血中濃度が十分ではないため、その間、経口抗精神病薬の併用などが必要となる

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt58626

持効性抗精神病剤「リスパダールコンスタR筋注用」の承認を取得 ‐２週間に１回の投与で効果が持続　統合失調症治療に新たな選択肢‐

( 2009/4/24 )

　ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：関口　康）は、去る４月22日付で抗精神病剤「リスパダールR」（一般名：リスペリドン、以下「リスパダール」）の新投与経路である、「リスパダールコンスタR筋注用」（一般名：リスペリドン持効性懸濁注射液、以下「リスパダール・コンスタ」）の製造販売承認を取得しました。

　「リスパダール・コンスタ」は、統合失調症を適応とする「リスパダール」の長時間作用型製剤として開発された注射剤であり、国内で実施された臨床試験において、幻覚、妄想などの精神症状に対して、経口リスペリドンに劣らない有効性と安全性が確認されました。本邦においては、新規抗精神病薬としては初の持効性注射剤です。

詳細は下記URL

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt57518

抗悪性腫瘍剤「ドキシルR注」の効能追加承認取得のお知らせ～再発卵巣がんの治療に新たな選択肢～

( 2009/4/23 )

米ジョンソン・エンド・ジョンソン(以下Ｊ&Ｊ)の医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（東京都千代田区、社長：関口康）は、4月22日付で抗悪性腫瘍剤「ドキシルR注20mg」（一般名：ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤）の追加効能となる「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」の承認を取得しました。

卵巣がんは自覚症状が乏しいことなどから、早期発見が困難であり、予後不良の腫瘍の一つであるといわれています。また、その罹患患者数は年々増加傾向にあり、同様に死亡者数も増加しています注1）。
加えて、罹患患者の年齢が他のがん腫と比較して低く、ピーク罹患年齢は50～54歳といわれているため、再発の可能性が比較的高く再発した際に使用できる薬剤も少ないことから、海外における再発卵巣がんの標準治療薬である本剤の承認が待ち望まれていました。当社では、このたびの承認取得が再発卵巣がんの治療の選択肢を広げるものと期待しています。

詳細は下記URL

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt57254

役員人事に関するお知らせ

( 2009/4/17 )

米ジョンソン･エンド･ジョンソン（以下J&J）の医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区）は、代表取締役社長関口康の６月３０日付の退任、ならびに後任として、現在、独ヤンセン・シラグ社社長であるトゥーン・オーヴェルステンズ（Toon Overstijns）の７月１日付での代表取締役社長就任を決定いたしましたのでお知らせいたします。なお、関口康は７月１日より取締役会長に就任いたします。

トゥーン・オーヴェルステンズは、１９９３年にJ&Jグループでベルギーに本拠を置く医薬品会社ヤンセン・ファーマスーティカ社に入社。１９９８年にロシア、ポーランド、チェコ、ハンガリーを含む中・東ヨーロッパ１５カ国を統括するエリア・マネージング・ダイレクターに就任、２００４年からは独ヤンセン・シラグ社の社長に就任し現在にいたっています。ヤンセン・ファーマスーティカ社に入社する前は、ドイツのへキストＡＧ（現：合併によりサノフィ・アベンティスに吸収）で世界的なマーケティングを担当。またそれ以前に、ユニセフ（UNICEF）に勤務し、バングラデッシュならびにエチオピアに４年間在住した経験も有しています。

関口康は、１９９６年にジョンソン・エンド・ジョンソンメディカル株式会社（現：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー）に入社。１９９８年１１月に同じJ&Jグループのヤンセン協和株式会社（現：ヤンセンファーマ株式会社）代表取締役社長に就任しました。また、２００７年１０月からは米国研究製薬工業協会（PhRMA）在日執行委員会（JBEC）委員長に就任しています。

詳細は下記

http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt57140

2008年度　業績概要

( 2009/4/9 )

　米ジョンソン･エンド･ジョンソン（以下J＆J）の医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ（本社：東京都千代田区、社長:関口康）の2008年度売上高は、前年度比6.8％減の784億円*1となりました。
　 *1　　会社法上の決算報告ベース

関口社長は、「経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤デュロテップRパッチの協和発酵工業株式会社（現：協和発酵キリン株式会社）との共同販売契約を解消し、2008年4月から当社が単独販売を開始したことに伴う在庫調整による影響を受け、決算ベースでは減収となった。一方で、国の後発品促進策や薬価引下げなどの厳しい環境下であったにも関わらず、デュロテップRMTパッチの発売、爪白癬（爪水虫）疾患啓発のため当社初のTV-CMを実施したイトリゾールRの伸長、多発性骨髄腫治療薬ベルケイドRの大幅成長が寄与したことから薬価ベースでは増収となり、ヤンセンファーマの『ビジョン経営』を推進していく中でかねてから目標としていた1,000億円を創立30周年という年に達成することができた」と語りました。

研究開発については、「2008年は2品目の承認および5品目の申請*2をすることができ、高いパフォーマンスが発揮できる研究開発体制が定着した」とし、今後のパイプラインの充実と開発のスピードを加速させる体制ができていることを示唆しました。
　 *2　　「2008年度　R＆D動向」参照

営業組織面では、本社の戦略機能の強化を実施するとともに、支店組織のマネジメント強化を徹底するため、支店統括をする営業部を3部制から4部制へ再編。また、首都圏営業部、関西営業部（一部）においては、支店横断的なCNS、病院、病診、血液腫瘍の領域別組織を編成し、将来的な領域別体制へ向けてスタートを切りました。

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抗HIV薬「インテレンスR錠100mg」を発売開始～多剤耐性HIV患者への新たな選択肢～

( 2009/1/19 )

　米ジョンソン･エンド・ジョンソン(以下Ｊ&Ｊ)グループの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（東京都千代田区、社長：関口康）は、本日1月19日より、HIV-1*1感染症に適応を有する抗HIV薬「インテレンスR錠100mg」（一般名：エトラビリン、以下インテレンスR）の発売を開始します。本剤は昨年12月25日に承認を取得し、本年1月16日に緊急薬価収載されました。
　
　　インテレンスRは、J&Jグループの研究開発会社であるティボテック社（Tibotec　Pharmaceuticals　Ltd）が開発をすすめてきた多剤耐性ウイルスにも効果の高い非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）の新しい抗HIV薬です。インテレンスRの発売により当社のエイズ関連製品は、抗HIV薬「プリジスタR錠300mg」（一般名：ダルナビル、適応症：HIV感染症）、抗悪性腫瘍剤「ドキシルR注20mg」（一般名：ドキソルビシン塩酸塩、適応症：エイズ関連カポジ肉腫）を含め計3剤となりました。
　
　　HIVウイルスに感染し放置すると、感染後数年から数十年で免疫が正常に働かなくなり、様々な日和見感染を合併してAIDS(後天性免疫不全症候群)を発症し、死に至ることがあります。1996年の国際エイズ学会において逆転写酵素阻害剤（NRTI）とプロテアーゼ阻害剤（PI）の併用による劇的な治療効果の向上が確認され、米国でNNRTIを含めた抗HIV薬を3種類以上併用する多剤併用療法（HAART療法）が確立されました。それ以来HIVのウイルス量を検出限界値にまで抑えることが可能となり、AIDSおよびHIVの治療は飛躍的に進化しました。
　
　　しかしながら、HIV感染者は一生涯に渡って、95％近い服薬率を保ちながら薬を飲みつづけなければ薬剤に対し耐性患者になってしまうといわれています。そのような抗HIV薬による治療歴を持ち、多剤耐性を示すHIV-1患者にとっても、インテレンスRは高い抗ウイルス活性を示すことから、治療の選択肢として薬剤のニーズが高かったため、米国においてFDAとの協議の結果、迅速審査制度により2008年1月に承認されました。
　
　*1　 HIV-1：Human Immunodeficiency Virus type1、日本人HIV感染者のほとんどはタイプ１に感染して
　　　いる
　
製品概要
【承認日】 2008年12月25日
【薬価】 619.80円
【販売名】インテレンスR錠100mg
【一般名】エトラビリン
【薬効分類】抗ウイルス化学療法剤
【効能・効果】 HIV-１感染症
【成分・含量】含量(1錠中)：　エトラビリン100mgを含有する
【色･性状】白色～微黄白色の錠剤
【用法・用量】通常、成人にはエトラビリンとして1回200mgを1日2回食後に経口投与する。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。
【包装】インテレンスR錠100mg：120錠(バラ、乾燥剤入り)

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「在宅勤務制度」「長期休暇制度」を導入 ― ワークライフバランスを支援する施策を拡充 ―

( 2009/1/10 )

2008/12/19

　米国ジョンソン･エンド･ジョンソン（以下J＆J）の医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長：関口康）では、2009年1月1日付で「在宅勤務制度」と「長期休暇制度」を導入、ワークライフバランスを支援する施策を拡充します。
　　ヤンセンファーマでは、「個人の成長＝会社の成長」という考えのもと、社員が能力を最大限に発揮し、企業競争力をより強化していくために、「ワークライフバランスの確立」と「生産性向上」を目指した『スマートワーク活動（※1）』を推進しています。今回「在宅勤務制度」と「長期休暇制度」という２つの制度をスタートすることで、社員がより働きやすい環境を整備すると同時に、生産性を高める働き方を強化していきます。

　　尚、今回の「在宅勤務制度」「長期休暇制度」導入は、社員の自発的な活動から出された提案（※2）を受けたものです。ヤンセンファーマでは、業務改善に向けた社員の自発的な取組みが活発に進んでおり、より現場に即した運用ができるということで、経営側も社員からの提案を積極的に受け入れるという土壌が培われています。
（※1）　
「個人の成長」と「会社の成長」の両方を目指して仕事内容を改善していく、ヤンセンファーマ独自の活動名称
（※2）　
● 在宅勤務制度
研究開発部門に在籍する約15名の社員（男女）がメンバーとなり、自発的に「育児制度」「在宅勤務制度」の改善・検討を行っていた『Honeycomb（ハニーカム：共同で子育てをする蜂の巣の意）ワーキンググループ』の提案を受けて導入に至る。意識アンケートや個別ヒアリングなどの現状分析から、在宅勤務ガイドラインの作成・在宅勤務トライアル（期間：2007年8月～2008年7月/人数：4名）を通しての課題抽出などを経て、会社側へ提案された。その他育児制度に関しても同グループの提案を踏まえて、2008年4月に育児休業期間の延長等が実施されている。
● 長期連続休暇制度
管理職以外の全社員で構成される『社員会』からの提案で導入が決定。『社員会』は、全国に約30名の社員会代表者を配置し、現場の声を吸い上げ、そこから見える全社的な課題を経営側へ提言する組織。年2回行っている役員クラスのメンバーとの協議会等を通じて、職場環境の改善を推進している。
その他、社員の自発的活動組織としては、女性MR（医薬情報担当者）の活性化を目指す「なでしこ」等がある。尚、ヤンセンファーマでは、J＆Jのダイバーシティ向上ポリシーに則り女性MRを積極的に採用しており、現在全MRに占める女性の割合は約20％と業界平均を上回る女性MRが活躍している。2009年4月入社内定者のMR職においては半数以上が女性。

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「在宅勤務制度」「長期休暇制度」を導入 ― ワークライフバランスを支援する施策を拡充 ―　

( 2008/12/19 )

　米国ジョンソン･エンド･ジョンソン（以下J＆J）の医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長：関口康）では、2009年1月1日付で「在宅勤務制度」と「長期休暇制度」を導入、ワークライフバランスを支援する施策を拡充します。

　ヤンセンファーマでは、「個人の成長＝会社の成長」という考えのもと、社員が能力を最大限に発揮し、企業競争力をより強化していくために、「ワークライフバランスの確立」と「生産性向上」を目指した『スマートワーク活動（※1）』を推進しています。今回「在宅勤務制度」と「長期休暇制度」という２つの制度をスタートすることで、社員がより働きやすい環境を整備すると同時に、生産性を高める働き方を強化していきます。

　尚、今回の「在宅勤務制度」「長期休暇制度」導入は、社員の自発的な活動から出された提案（※2）を受けたものです。ヤンセンファーマでは、業務改善に向けた社員の自発的な取組みが活発に進んでおり、より現場に即した運用ができるということで、経営側も社員からの提案を積極的に受け入れるという土壌が培われています。

（※1）　
「個人の成長」と「会社の成長」の両方を目指して仕事内容を改善していく、ヤンセンファーマ独自の活動名称

（※2）　
● 在宅勤務制度
研究開発部門に在籍する約15名の社員（男女）がメンバーとなり、自発的に「育児制度」「在宅勤務制度」の改善・検討を行っていた『Honeycomb（ハニーカム：共同で子育てをする蜂の巣の意）ワーキンググループ』の提案を受けて導入に至る。意識アンケートや個別ヒアリングなどの現状分析から、在宅勤務ガイドラインの作成・在宅勤務トライアル（期間：2007年8月～2008年7月/人数：4名）を通しての課題抽出などを経て、会社側へ提案された。その他育児制度に関しても同グループの提案を踏まえて、2008年4月に育児休業期間の延長等が実施されている。

● 長期連続休暇制度
管理職以外の全社員で構成される『社員会』からの提案で導入が決定。『社員会』は、全国に約30名の社員会代表者を配置し、現場の声を吸い上げ、そこから見える全社的な課題を経営側へ提言する組織。年2回行っている役員クラスのメンバーとの協議会等を通じて、職場環境の改善を推進している。

その他、社員の自発的活動組織としては、女性MR（医薬情報担当者）の活性化を目指す「なでしこ」等がある。尚、ヤンセンファーマでは、J＆Jのダイバーシティ向上ポリシーに則り女性MRを積極的に採用しており、現在全MRに占める女性の割合は約20％と業界平均を上回る女性MRが活躍している。2009年4月入社内定者のMR職においては半数以上が女性。
　
【制度の概要】

在宅勤務制度　
　　育児と仕事の両立支援のひとつとして実施。通勤時間の有効活用を図り、ワークライフバランスおよび生産性向上を目指します。今年７月までの１年間実施したトライアル後のレビューでは、実施者全員が在宅勤務によって「子育てと仕事の両立を図ることが出来た」と回答しました。
当面は育児中の社員を対象としますが、運用状況を見ながら将来的には対象の拡大を検討していく予定です。

（1）対象者
　　- 小学6年生までの子供と同居し、養育する正社員（管理職/一般職、男性/女性は問わず）
　　- 在宅に向かない業務（外勤が大部分を占める/機密事項を扱う/
　　　就業場所が会社でなければならない等）は制度の対象外とする
（2）在宅勤務の頻度
　　- 週2回を上限とする
（3）勤務時間
　　- 通常の勤務時間と同様（フレックスタイム対象者はフレックスタイムの規定に準じる）
　　- 業務上の必要性から上司が指示した場合は、時間外労働を認め残業代を支給
　
長期休暇制度（最大9連休）
　　年初に長期休暇を計画することで効率的な業務遂行を、また休暇取得によりリフレッシュ・自己啓発する時間を確保することを狙いに、ワークライスバランスおよび生産性の向上を期待します。

（1）対象者
　　- 正社員および嘱託社員（派遣社員も上長と相談の上、取得可能）
（2）長期休暇の内容
　　- 年初に長期休暇を計画
　　- 原則ウィークデー連続5日間以上の休暇を取得する（最大9連休）
　　- 有給休暇、夏季休暇、振替休日を用いて取得する
　　- 年末年始休暇、ゴールデンウィークは長期休暇にカウントしない
　　- 工場勤務者は業務上、就業カレンダーに定める夏季一斉休暇に置き換える
　　- 育児対応が必要な社員等、年休を確保したい社員は希望により制度対象外とする

ご参考：ヤンセンファーマの主なワークライフバランス支援施策の概要

【休業制度】
● 育児休業制度（2008年4月に期間延長）
いずれか長い期間を選択
1）子が満1歳に達した後の4月末日
2）満1歳6ヶ月に達する前日

【勤務時間の配慮】
● フレックスタイムのコアタイム短縮（2008年4月変更）
　　コアタイム11：00～15：00　（変更前10：00～16：00）
● 有給による育児時間の導入　*女性のみ
　　育児休業終了後子が3歳になるまで、有給にて１日１時間勤務時間を短縮可能
● 育児短時間勤務
　　子が3歳になるまで１日最長1時間半/30分単位で勤務時間を短縮できる
（女性は上記の育児時間と併せて最長2時間半となる）

【子供の病気などへの休暇の配慮】
● 保存年休の用途拡大（2008年4月拡充）
　　私傷病のみの使用から用途を拡大し、育児・介護・看護・母性保護の場合でも使用可能に
● 特別有給休暇の半日単位使用（2008年4月変更）
　　男性社員の分娩休暇（3日）、子の看護休暇（5日）、生理休暇（2日）等の特別有給休暇を
　　半日単位で使用可能

【その他】
● 育児支援金
出産一時金35万円に加え、J＆J健康保険組合より出産育児付加金10万円を支給
● ホームヘルパー、ベビーシッター、託児所補助
- 本人もしくは配偶者の出産時に10日を上限にホームヘルパーを雇った場合、
1日5000円（料金の50％）を補助
-福利厚生のカフェテリアプランにて支給される400ポイント（4万円相当）を保育園、
ベビーシッターに利用可能。プランでは、会員価格での
託児所や無料の電話育児相談の提供も有り
● 出産休暇、育児休暇中のPC貸与
休暇取得中の社員と会社の情報共有ツールとして希望者にPCを貸与

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貼るタイプのがん疼痛治療剤「デュロテップRＭＴパッチ」を発売

( 2008/7/7 )

米ジョンソン･エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（東京都千代田区、社長：関口康）は、“中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛”を適応症とする､経皮吸収型持続性癌疼痛治療剤「デュロテップR MTパッチ」（一般名：フェンタニル）を本日発売いたします。

　　
「デュロテップR MTパッチ」は、痛みをやわらげる成分が皮膚を通して少しずつ体内に浸透し、1回の貼付で痛みをやわらげる効果が3日間持続する「デュロテップRパッチ」（2001年10月承認、以下リザーバー製剤）に製剤的な変更を行った改良製剤です。

本剤は、薬物貯蔵層中に有効成分フェンタニルを含むゲルが封入されているリザーバー製剤とは異なり、フェンタニルを粘着層に溶解させた薄い半透明フィルム状の経皮吸収型製剤です。

本剤では、誤って製剤を切断した際も薬液が流出する懸念がないため、安全性の向上が期待できると同時に、その薄くてしなやかな製剤形状によって貼り心地の向上も図られています。また、リザーバー製剤の最小規格2．5mg（25μg/ｈｒ）の半量に相当する2.1mg（12.5μg/hr）が追加されたことや、新たにモルヒネ製剤以外のオピオイドからの切り替えが可能となったこと等により、より少量のオピオイド鎮痛剤からの切り替えと細やかな用量調整、患者さんの状況に応じた投与薬剤のより柔軟な選択が可能となりました。「デュロテップRMTパッチ」の主たる特長は次の通りです。

≪デュロテップRMTパッチの特長　≫

1.　最小規格としての2.1mg（12.5μg/ｈｒ）製剤の追加により用量調整が容易
2.　小さく、薄く、しなやかで装着感が改善
3.　ライナーが剥がしやすくなり、貼り替え作業がより簡便
4.　用法･用量において、モルヒネ以外のオピオイド製剤製剤からの切り替えが可能

　　デュロテップRMTパッチは癌性疼痛を含む慢性疼痛の治療剤として､2004年にドイツで承認されて以降、世界の69の国、および地域で承認されています。（2008年3月時点）

　　当社では、本剤ががん患者さんを少しでも早く苦痛から解放するとともに、ご家族とともに「自分らしい」日常生活を送っていただくための一助となることを切望しております。

　　

≪デュロテップR MTパッチの概要　≫

【承認取得日】
2008年3月19日
【薬価収載日】
2008年6月20日
【発売日】
2008年7月7日
【販売名/薬価】
　デュロテップMTパッチ2.1mg　　/　1,926.20円
　デュロテップMTパッチ4.2mg　　/　3,467.80円
　デュロテップMTパッチ8.4mg　　/　6,538.90円
　デュロテップMTパッチ12.6mg　 /　9,356.60円
デュロテップMTパッチ16.8mg　 /　12,047.70円
【製造販売】
ヤンセンファーマ株式会社
【一般名】
フェンタニル
【薬効分類】
経皮吸収型持続性癌疼痛治療剤
【効能・効果】
中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
《効能・効果に関連する使用上の注意》
1．本剤は、既にオピオイド鎮痛剤を投与している患者のみに使用すること。
2．本剤は、オピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とする癌性疼痛の管理に使用すること。
【用法・用量】
本剤は、オピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する。
通常成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、3日毎（約72時間）に貼り替えて使用する。初回貼付用量は本剤投与前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法・用量を勘案して、2.1mg（12.5μg/hr）、4.2mg（25μg/hr）、8.4mg（50μg/hr）、12.6mg（75μg/hr）のいずれかの用量を選択する。その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。

「アルチバＲ静注用　２ｍｇ／５ｍｇ」を発売

( 2007/1/22 )

　米ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマは、本日より全身麻酔用鎮痛剤「アルチバＲ静注用２ｍｇ、同５ｍｇ」（一般名：レミフェンタニル塩酸塩、以下「アルチバ」）を発売する。
　わが国初の超短時間作用性オピオイド鎮痛薬である「アルチバ」は、選択的にμ－オピオイド受容体に作用し、鎮痛薬の中でも鎮痛効果が強力といわれているフェンタニルと同等の高い鎮痛作用を発揮する。
　また、同時に鎮痛作用の発現・消失が速やかで調節性に優れるとともに、長時間投与後も蓄積性がないため、必要な時に必要なだけ鎮痛を得ることが容易な薬剤。
　「アルチバ」は１９９６年にドイツ、英国、米国で発売され、現在、世界６９カ国で広く使用されている。

http://www.janssen.co.jp/

抗悪性腫瘍剤「ドキシル注２０ｍｇ」の承認を取得

( 2007/1/9 )

　米ジョンソン・エンド・ジョンソン（以下Ｊ＆Ｊ）の医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマは、去る１月４日付で、エイズ関連カポジ肉腫に適応を有する抗悪性腫瘍剤「ドキシル（Ｒ）注２０ｍｇ」（ドキソルビシン塩酸塩　リポソーム注射剤）の承認を取得した。
　「ドキシル（Ｒ）注２０ｍｇ」は、ドキソルビシン塩酸塩をＰＥＧ化リポソーム脚（ＳＴＥＡＬＴＨ（Ｒ）リポソーム）に封入したドラッグデリバリーシステム（ＤＤＳ：薬物送達システム）を活用した製剤で、Ｊ＆Ｊ医薬品開発会社アルザ社（ＡＬＺＡ）の製剤技術を駆使して製品化された。本剤はマクロファージと呼ばれる免疫機能に関連する貪食細胞に捕捉されることなく、標的組織へ有効成分を運搬することを目的に設計されている。このことにより、リポソームが腫瘍組織に集積し、有効成分であるドキソルビシンを徐々に放出することによりドキソルビシンの腫瘍組織内滞留時間を延長し、腫瘍組織内濃度を高め、血漿中の遊離型ドキソルビシンの濃度を抑えることで、骨髄抑制・脱毛・心毒性等の有害反応が軽減される。
　「ドキシル（Ｒ）注２０ｍｇ」は既に米国を含む約８０カ国で承認されており、海外臨床試験において、全身化学療法を行っていない患者において、５４．７％の奏効率脚注２を有し、また前治療を行なった患者でも４２．９％という奏効率が認められている。
　当社は「ドキシル（Ｒ）注２０ｍｇ」を薬価収載後、速やかに発売する予定。

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多発性骨髄腫治療薬「ベルケイド注射用３mg」の承認取得

( 2006/10/20 )

　米ジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）の医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマは、本日、多発性骨髄腫治療薬「ベルケイド（Ｒ）注射用３ｍｇ」（一般名：ボルテゾミブ）の製造販売承認を取得した。「ベルケイド（Ｒ）」は、米ミレニアム・ファーマシューティカル（ＭＰＩ）社により創製されたプロテアソーム阻害作用を有する世界初の抗悪性腫瘍剤であり、欧米ではその優れた臨床効果により、再発又は難治性の多発性骨髄腫の標準的治療薬としての位置付けを確立している薬剤。

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全身麻酔用鎮痛剤「アルチバ静注用２mg／５mg」の承認取得

( 2006/10/20 )

　米ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマは、本日付で全身麻酔用鎮痛剤「アルチバ静注用２ｍｇ、同５ｍｇ」（以下「アルチバ」、一般名：レミフェンタニル塩酸塩）の承認を取得した。
　現在、全身麻酔による手術においては、麻酔薬、鎮痛薬、筋弛緩薬などを組み合わせたバランス麻酔が行われている。「アルチバ」は、この鎮痛薬の中で最も鎮痛効果が高いと考えられているフェンタニルと同属のオピオイド鎮痛薬（μ－オピオイド受容体作動薬）で、１９７２年に発売されたフェンタニル以来の゛全身麻酔の導入及び維持における鎮痛゛を適応症とする全身麻酔用鎮痛剤。本剤は、強力な鎮痛作用を有するとともに鎮痛作用の発現（約１分）と消失（約５－１０分）が速やかで調節性に優れるという特徴があり、この様な超短時間作用性のオピオイド鎮痛薬の登場は本邦では初めてのこと。

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セントコア社の抗ＴＮＦαモノクローナル抗体製剤の開発・販売で契約

( 2006/8/21 )

　田辺製薬とジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）グループのセントコア社は、セントコア社の抗ＴＮＦαモノクローナル抗体「ＣＮＴＯ１４８」（一般名：ゴリムマブ）の日本、台湾、インドネシアにおける共同開発・共同販売契約を８月７日付けで締結した。本契約にともない、Ｊ＆Ｊグループのヤンセンファーマと田辺製薬は、本剤の日本における開発ならびに販売を共同で行なう。

経口抗真菌剤「イトリゾール（Ｒ）　内用液１％」の承認を取得

( 2006/7/26 )

　米ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマは、厚生労働省より経口抗真菌剤「イトリゾール（Ｒ）内用液１％」（一般名：イトラコナゾール）の承認を取得した。
　「イトリゾール（Ｒ）内用液１％」は、「イトリゾール（Ｒ）カプセル５０」の有効成分であるトリアゾール系抗真菌剤であるイトラコナゾールを液剤化した経口抗真菌剤。本剤は、臨床試験の結果、カンジダ属による感染症である、口腔咽頭カンジダ症・食道カンジダ症に対する有効性・安全性が確認されている。イトリゾール内用液は米国感染症学会におけるカンジダ症の治療ガイドラインで、口腔咽頭カンジダ症・食道カンジダ症の治療薬として推奨されている。
イトリゾール（Ｒ）　内用液１％の特性：
　・口腔咽頭カンジダ症における有効率は９１．６％、食道カンジダ症における有効率は９４．３％。
　・一日一回服用する内用液剤。
　・全身作用に加えて、口腔内などの罹患部への直接作用が期待される。
　・カンジダ属　に対して幅広い抗真菌作用を示す。
　・従来のカプセル剤よりも吸収が良好。
　・胃酸の影響を受けないため、空腹時投与が可能。

口腔咽頭カンジダ症・食道カンジダ症とは：
　口腔咽頭カンジダ症・食道カンジダ症ともに、免疫力が低下した状態で発症することが多く、「痛み・嚥下困難・白苔・発赤」「舌がひりひり／ピリピリする」「胸焼けのような不快感・痛みがある」といった症状が現れることがある。

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「オーソR777－21」と「オーソRM-21」が持田製薬の単独販売へ

( 2005/5/30 )

　ヤンセンファーマと持田製薬の両社が、1999年9月から並行販売してきた、三相性低用量経口避妊薬「オーソ(R)777-21」と一相性低用量経口避妊薬「オーソ(R)M-21」を6月1日より持田製薬株式会社が単独で販売を担当することとなった。「オーソ(R)777-21」「オーソ(R)M-21」は、米国ジョンソン・エンド･ジョンソングループの製薬会社であるオーソ・マクニール社（Ortho-McNeil Pharmaceutical Incorporated）により開発されたもので、日本国内においてはヤンセンファーマ（当時、ヤンセン協和株式会社）が1999年6月に低用量経口避妊薬として承認を取得したもの。

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2004年度業績概要　

( 2005/3/23 )

　米ジョンソン･エンド･ジョンソン（J＆J）の医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマの2004年12月期売上高は、抗精神病剤リスパダール、経口抗真菌剤イトリゾール､経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤デュロテップパッチの主力3品をはじめとした既販品の好調な出荷に支えられ、対前年度比18.6％増となる723億円となった。
　2004年の医療用医薬品市場は4月に業界平均4.2%の薬価改訂があったが、高齢化の進展等による受診増もあり、総市場は対前年比2.1％増と堅調に推移。
　このような状況の下、1999年度以来の6期連続2桁成長（年平均21％増）、初の売上高700億円台乗せを達成、医療用医薬品の販促会社売上（薬価ベース）の伸び率において、業界トップとなる28.3%増の高伸長を示した。同企業ランキングで初の20位台に躍進した。
●販売動向 <中枢神経系領域> 　当社の最重点領域である中枢神経系（CNS）領域では、抗精神病剤リスパダールが昨年同様、従来型抗精神病薬からの処方シフトを追い風に新患の処方を増やし、対前年度比20％増（*3薬価ベース）の売上伸長を達成した。また、新規抗精神病薬唯一の経口液剤である「リスパダール内用液1mg/ml」の急性期における使用拡大も好調な売上を後押した。リスパダールは錠剤、細粒、内用液といった選べる剤型バリエーションに加え、幻覚妄想などの陽性症状に対する治療効果が優れている点が広く浸透したこともあり、今日の統合失調症治療における第一選択薬としての地位を確たるものにした。
　旭化成ファーマと併売のセロトニン･ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（抗うつ薬）トレドミンは、うつ病患者さんの受診増を背景に、国内唯一のSNRIとして製品の認知と使用が着実に浸透。対前年度比18％増*3と高い伸びを示した。
<真菌症領域> 　真菌症領域では、当社のトップ製品である経口抗真菌剤イトリゾールが、爪白癬の疾患啓発を目的としたDTC活動の積極展開により受診率が向上したこと、昨年2月に承認された爪白癬を適応とする新用法･用量「パルス療法」が「服薬期間の大幅な短縮により患者さんの心理的・身体的負担を軽減するとともに、コンプライアンスの向上により治癒率の向上が期待できる」との評価を得たことで、大きく症例数を増やした。この結果、イトリゾールは対前年度比31％*3と大幅な伸びを見せ、薬効別市場におけるトップブランドに返り咲いた。
　外用抗真菌剤ニゾラールは、市場が伸び悩む中で対前年度比17％増*3と伸長した。これによって、ニゾラールは本年度以降の薬効別市場トップの奪取も視野に入ってきた。
<鎮痛･麻酔領域> 　鎮痛･麻酔領域においては、協和発酵工業と共同販促を展開する経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤デュロテップパッチが、鎮痛効果が高く副作用が少ない、１回の貼付で3日間効果が持続するため服薬管理がしやすいといった特長から、「患者さんや家族のQOL改善につながる薬剤である」との評価を高め、対前年度比46％増*3の大きな伸びを示した。デュロテップパッチは上市3年目にして薬効別市場におけるトップブランドに成長した。
●R＆D動向　昨年度は、2月にイトリゾールのパルス療法の承認を取得、同11月には同じくイトリゾールの経口液剤の承認申請を行った。現在3品が承認審査段階にある。
　塩酸レミフェンタニルは、従来のオピオイド鎮痛薬とは異なり、鎮痛効果の発現・消失が早いため手術中の鎮痛用量の調節が容易。また、蓄積性が無く、手術後の迅速かつさわかな覚醒が期待される薬剤であり、基本的に全身麻酔が必要な全ての手術に適応が可能。
　塩酸トラマドールは、独グリューネンタール社が創製した中枢性鎮痛剤で、がん疼痛、腰痛症、変型性関節症などを適応とする。当社は今年2月にグ社および日本新薬と塩酸トラマドール普通錠の共同開発契約を締結。現在、がん性疼痛の適応での共同申請を準備中。
　ガランタミンは、アセチルコリンエステラーゼ阻害作用に加え、ニコチン受容体の感受性を増強させる作用を併せ持つ、新しいタイプの抗アルツハイマー型認知症（痴呆症）剤。　塩酸メチルフェニデートは、海外で注意欠陥/多動性障害（ADHD）治療の第一選択薬として使用されており、当社では、臨床上有効かつ安全な血中濃度が約12時間得られるようデザインされた、同成分の徐放性製剤（海外名:Concerta）を開発中。
　塩酸ドキソルビシンリポソーム製剤は、海外でカポジ肉腫、難治性卵巣がん、転移性乳がん等の適応を持つ静脈内投与製剤。STEALTHリポソームと呼ばれる薬物キャリアを採用することにより、腫瘍組織における成分の滞留時間と濃度を改善、有効性を高めるとともに、骨髄抑制、脱毛、心毒性等の有害反応を軽減するよう設計されている。
　ボルテゾミブは米国ミレニアム･ファーマシューティカルズ社により創製された、まったく新しい作用機序を持つプロテアソーム阻害薬。本作用機序を持つ薬としては世界初の抗悪性腫瘍剤であり、2003年5月に多発性骨髄腫の治療薬としてFDAから早期承認（Fast Track Approval）を受けた。同年6月には、ミレニアム社とJ&Jグループの間で開発および販売に関する契約が締結され、同年末には日本において希少疾病用医薬品の指定を受けている。

塩酸トラマドールの日本での共同開発に関する契約

( 2005/2/14 )

　日本新薬、ヤンセンファーマおよびグリュネンタール社（独アーヘン市）の３社は、新規経口鎮痛剤（非麻薬性鎮痛剤）である塩酸トラマドールの日本での共同開発に関する契約を締結した。
　塩酸トラマドールは、ＮＳＡＩＤＳとモルヒネの中間に位置する鎮痛剤。日本新薬では、術後・癌性疼痛の適応取得に向けて臨床開発を進めてきており、３月にはヤンセンファーマと共同で申請を予定している。発売は２００７年ごろの予定。
　腰痛や関節リウマチなどの非癌性疼痛領域に関しては、ヤンセンファーマが近く第II相試験をスタートする予定。
　塩酸トラマドールは、グリュネンタールで創製、開発された中枢性の経口鎮痛剤で、１９８１年にドイツで発売されて以来、世界１００カ国以上で発売されている。
　日本新薬では、９６年に同剤をグリュネンタールから導入し、癌性疼痛領域の開発を進めてきた。今回の契約を機に、ヤンセンファーマが新たに非癌性疼痛領域の臨床開発を担当することになる。
　日本新薬では、疼痛領域では、非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤「ハイペン」（２００４年３月期の売上高は４６億円）を発売。同社では、塩酸トラマドールの大型化を期待しており、同剤の上市により、鎮痛領域事業の拡大が図れるとしている。また、現在、東レと共同で、トラマドールの１日１回投与の徐放剤に関し、整形外科領域の慢性疼痛の適応に向けて臨床試験中（第II相試験）
　ヤンセンファーマでは、疼痛領域では、経皮吸収型持続性癌疼痛治療薬「デュロテップパッチ」を発売（０３年度の売上高は、薬価ベースで１００億円）。推定３４０億円の国内の麻薬性鎮痛薬市場で、約３割のシェアを占める。今回の契約により、同社の鎮痛・麻酔領域の拡大に加え、ＭＲの訪問効率の向上などが期待できるとしている。

疾患別マーケティング新設、専門性高い情報提供へ

( 2004/3/19 )

　ヤンセンファーマは18日、「感染症と腫瘍」、「CNS（中枢神経系）とPain（痛み）」の2つのマーケティング部門を新設し、より専門性の高い学術情報などを提供する。今後両領域では新薬の投入が見込まれるとして、充実した情報発信を実施するのが狙い。

投薬期間を大幅に短縮し、患者のＱＯＬを向上

( 2004/2/19 )

　ヤンセンファーマは、経口抗真菌剤「イトリゾールカプセル５０」（一般名：イトラコナゾール）の爪白癬における用法用量の一部変更承認を取得した。これにより、イトリゾールによる爪白癬のパルス療法が可能になった。
　パルス療法とは、間歇（かんけつ）療法ともいわれ、一定の休薬期間をおきながら服薬する治療法。これまで、爪白癬の経口薬での治療では、多くの場合半年間毎日服薬する必要があるため、患者さんの心理的・経済的負担が課題になっていた。用法用量の一部変更が承認され、イトリゾールによる爪白癬の治療法がパルス療法になって患者さんの負担を軽減を可能にした。　
　イトリゾールのパルス療法は、１週間服薬した後３週間休薬することを３回繰り返す療法である。

統合失調症の幻覚擬似体験シミュレーター　「バーチャル・ハルシネーション日本版」を開発

( 2003/12/11 )

　ヤンセンファーマは、統合失調症の急性期に見られる症状を擬似体験できる装置、「バーチャル・ハルシネーション日本版」を開発。同社では、ＶＨ日本版を全国の医療機関ならびに家族会を対象に、無償で貸出す計画。

日本向けＤＤＳ新薬の開発に着手

( 2003/12/10 )

　米系製薬のヤンセンファーマは、薬剤の有効性や安全性を改善する薬物送達システム（ＤＤＳ）技術を利用した医薬品３品の開発に着手した。がん、尿失禁、注意欠陥・多動性障害（ＡＤＨＤ）が対象疾患。親会社の米ジョンソン・エンド・ジョンソンが買収したアルザのＤＤＳ技術を特許切れ成分に利用、大型新薬として日本市場に投入する計画だ。
　がん分野では塩酸ドキソルビシンという成分を使った注射剤の開発に着手した。ポリエチレングリコールという物質で表面を覆ったリポソーム（微細カプセル）に有効成分を封入し、成分が患部のがん細胞に集中的に作用するよう工夫した。

成分の一部変更申請

( 2003/12/3 )

　11月21日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、３成分（処方）の一部変更申請が報告され、希少疾病用医薬品２品目の指定が了承された。希少疾病用医薬品への指定 ○ボルテゾミブ（ヤンセンファーマが申請）
　プロテアソーム阻害剤で、これを作用機序とする抗悪性腫瘍剤は世界で初めて。再発・難治性多発性骨髄腫の治療薬。

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