武田薬品工業（株）のニュース　抗肥満薬Pramlintide/Metreleptinの開発中止について

Amylin Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「Amylin社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、抗肥満薬Pramlintide※1/Metreleptin※2（開発コード：AC137-164594）の開発中止を決定いたしましたのでお知らせします。

本薬は、1日2回投与の注射剤として臨床第2相試験を実施しておりましたが、開発計画の見直しや肥満症領域における環境の変化などを踏まえ、経済的評価を行った結果、開発中止を決定しました。両社は契約に基づき、引き続き肥満症およびその関連疾患における他の新薬候補化合物の評価を行います。

本薬の開発は中止となりましたが、本年3月17日に公表した本薬の臨床試験においてMetreleptinの治療を受けた患者さんに発現が確認された抗体に関する所見について、Amylin社と武田薬品は引き続き調査を実施してまいります。

Amylin社のResearch and Development、Senior Vice PresidentのChristian Weyerは、「アミリンとレプチンなどのホルモンの相互作用は、体重調節に重要な役割を果たし、また、ペプチド医薬とドラッグ・デリバリー・システムの進歩により、さらに投与回数の少ない治療薬創出が可能となります。今後も肥満症領域の新たな治療オプション創出のために引き続き武田薬品と協力してまいります」と述べています。

武田薬品の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社のClinical Science、Senior Vice PresidentのDavid Reckerは、「肥満症の罹患率が上昇している米国において、肥満症患者さんの体重を減少させる画期的な新薬を開発することは重要です」と述べています。

なお、本薬の開発中止により、Amylin社および武田薬品が直近に公表した2011年度連結業績見込みに変更はございません。

※1食欲、食事摂取および食後血糖の調節において重要な役割を担うことで知られている膵臓から分泌される神経ホルモンであるアミリンの合成アナログ

※2エネルギー代謝と体重を調節する基本的な役割を担う脂肪細胞によって分泌される神経ホルモンであるレプチンのアナログ

http://www.takeda.co.jp/press/article_45557.html

米国における2型糖尿病治療薬（SYR-322およびSYR-322とアクトスの合剤）に関する追加データの提出について　武田薬品

( 2011/7/26 )

当社の100％子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州、以下「TGRD社」）は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）に対し、2型糖尿病治療薬SYR-322　（一般名：alogliptin）ならびにSYR-322と2型糖尿病治療剤アクトス（一般名：pioglitazone）の合剤に関する追加データを提出しましたのでお知らせします。FDAによる本追加データの審査期間は6ヶ月を予定しています。

SYR-322は、武田サンディエゴ株式会社（米国カリフォルニア州、当社の100％子会社）が創製した1日1回投与のジペプチジルペプチダーゼ-4（以下「DPP-4」）阻害薬であり、血糖値のコントロールに重要な役割を果たす2つホルモン[※1]の不活化を遅らせることにより、グルコース濃度に応じてインスリン分泌を高め、血糖値を下げる2型糖尿病治療薬です。一方、アクトスは、チアゾリジンジオン骨格を有する2型糖尿病治療剤で、インスリン抵抗性を改善することによって血糖値を下げます。

http://www.takeda.co.jp/press/article_45124.html

欧州医薬品庁によるピオグリタゾンの添付文書の変更推奨について

( 2011/7/22 )

欧州時間7月21日、欧州医薬品庁（EMA）は、ピオグリタゾン塩酸塩（一般名、以下「ピオグリタゾン」）を含有する製剤について、添付文書の変更を推奨する旨を公表しました。

欧州では、2011年3月から、欧州医薬品評価委員会（CHMP）が、欧州委員会（EC）規則No. 726/2004 第20条に基づき、ピオグリタゾン投与による膀胱癌の発症リスク増加の有無に関連する全ての非臨床・臨床・疫学データおよび自発報告を検討するとともに、その諮問機関であるScientific Advisory Group（SAG）の検討結果も考慮し、ピオグリタゾンのベネフィットとリスクのバランスについて評価を行ってきました。

CHMPは、医薬品の販売許可申請や承認後の医療現場での使用について審議を行うEMAの委員会であり、EMAによる今回の措置は欧州委員会が承認することにより最終決定となります。

今回のEMAの措置は、7月18日から21日まで開催されたCHMP月次会議において、『ピオグリタゾンは2型糖尿病患者の治療選択肢として有用であり、膀胱癌の発症リスクにわずかな増加が見られるものの、添付文書に、新たな投与禁忌、使用上の注意、定期的な安全性と有効性の確認を追記し、適切な患者さんを投与対象とすることでそのリスクを軽減できる』との結論に達したことによります。

詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_45116.html

米国におけるベルケイドの全生存期間に関するデータの添付文書への追記申請について

( 2011/7/19 )

当社の100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、このたび、多発性骨髄腫治療剤ベルケイド（一般名：ボルテゾミブ、以下「ベルケイド」）の静脈注射投与製剤について、全生存期間に関する5年間の追跡調査データを添付文書に追記するための申請を米国医薬品食品局（FDA）に行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、標準治療または、標準治療およびベルケイドを投与した、VISTA(※)試験（臨床第3相試験）のデータに基づくものです。なお、ベルケイドは、現時点において、添付文書中に全生存期間に関して記載することを、FDAより承認された唯一の多発性骨髄腫治療剤です。

VISTA試験は、ミレニアム社と共同開発パートナーであるJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Developmentによって実施された無作為割付の臨床第3相試験で、自己幹細胞移植が適さない、未治療の多発性骨髄腫患者682例を対象に、標準治療であるメルファラン＋プレドニゾンの併用療法（MP療法）と、ベルケイド＋メルファラン＋プレドニゾンの併用療法（VcMP療法）を比較しています。主要評価項目は無増悪期間、副次評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、奏功率、安全性です。
このVISTA試験の5年間の追跡調査結果は、近々学会で発表する予定です。

詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_45079.html

ピオグリタゾン塩酸塩製剤のフランス等における使用制限について

( 2011/7/11 )

2011 年6 月9 日、フランス規制当局（Afssaps）は、ピオグリタゾン塩酸塩を有効成分とする医薬品の使用患者の膀胱癌発生リスクに関する疫学研究の結果を受けて、これらの医薬品の新規処方をしないよう通達しました。同時に、現在服用している患者は、自己判断で服用を中止せず、主治医に相談するよう促しています。なお、ドイツにおいても同様の対応がとられています。その後、2011 年7 月11 日より、フランスにおいては市場からの回収が始まっています。

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_3.pdf

フランスにおけるピオグリタゾン製剤の市場回収について

( 2011/7/11 )

－EMAはピオグリタゾン製剤のベネフィット・リスクを継続協議－

当社の100％子会社であるラボラトワール・タケダ株式会社（本社：フランスPuteaux市）は、欧州時間7月11日より、フランス保健製品衛生安全庁（Afssaps）によるピオグリタゾン塩酸塩を含有する製剤の回収決定に従い、ActosRおよびCompetactR（以下「ピオグリタゾン製剤」）の市場回収を開始します。

今回のフランスでの市場回収指示は、同国で独自に実施された疫学調査から得られた、ピオグリタゾン製剤の投与により膀胱癌の発生リスクがわずかに上昇するというデータに基づくものです。

一方、欧州医薬品庁（EMA）は、EU法令に基づくピオグリタゾン製剤の再評価を2011年3月に開始しており、欧州時間6月23日、欧州医薬品評価委員会（CHMP）による2型糖尿病治療に対するピオグリタゾン製剤のベネフィットとリスクに関する検討を継続し、今月に開催されるCHMP月次会議において最終的な意見を採択することを公表しています。従って、現時点までにEMAからはピオグリタゾン製剤について、回収あるいは添付文書の変更等の指示は出されていません。なお、ActosRおよびCompetactRは、それぞれ2000年10月、2006年7月に、欧州委員会から欧州連合の全加盟国を対象とした販売許可を取得しています。

当社は、2型糖尿病治療におけるピオグリタゾン製剤の有用性に自信を持っており、これまでと同様、ピオグリタゾンを含む全ての当社製品に関する安全性と忍容性の評価を継続するとともに、患者さんの安全性を最優先に考え、EMAならびに各国の規制当局にあらゆるデータを提供し、適切に対応してまいります。当社は、今回のフランスにおける措置に対しては、今後のCHMPの検討結果もふまえて、あらゆる方向から対応を検討してまいります。

なお、日本においては、6月24日付で、ピオグリタゾンを含有する製品（当社製品名：アクトスR錠、アクトスROD錠、ソニアスR配合錠、メタクトR配合錠）の添付文書中の膀胱癌に関する「使用上の注意」を一部改訂し、7月1日付で承認されたリオベルR配合錠についても同じ内容を記載しています。米国においては、同製剤の添付文書の一部改訂についてFDAと協議中です。

http://www.takeda.co.jp/press/article_45040.html

日本における2型糖尿病治療剤「リオベルR配合錠LD」および「リオベルR配合錠HD」（ネシーナRとアクトスRの合剤）の製造販売承認取得について　武田薬品

( 2011/7/1 )

当社は、本日、ネシーナR（一般名：アログリプチン安息香酸塩）とアクトスR（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）の合剤である2型糖尿病治療剤「リオベルR配合錠」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

今回承認されたリオベル配合錠は、1日1回の経口投与製剤で、1錠あたりアログリプチン25mg / ピオグリタゾン15mgを含有する「リオベル配合錠LD」と、アログリプチン25mg / ピオグリタゾン30mgを含有する「リオベル配合錠HD」の2種類の製剤があります。

ネシーナは、武田サンディエゴ株式会社（米国カリフォルニア州、当社の100%子会社）が創製した1日1回投与のジペプチジルペプチダーゼ-4（以下、「DPP-4」）阻害剤であり、インスリン分泌を高める2つのホルモン[※]を選択的に分解する酵素、DPP-4を阻害することにより、インスリン分泌を高め、血糖値を下げる2型糖尿病治療剤です。一方、アクトスは、当社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する2型糖尿病治療剤で、2型糖尿病に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することによって、血糖値を下げます。

http://www.takeda.co.jp/press/article_44927.html

第71回米国糖尿病学会年次集会 2型糖尿病治療薬TAK-875の臨床試験の最新データについて

( 2011/6/29 )

当社の100％子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州、以下「TGRD社」）は、このたび米国カリフォルニア州サンディエゴで開催された第71回米国糖尿病学会年次集会において、2型糖尿病治療薬TAK-875の有効性、安全性および忍容性に関するデータを発表しましたのでお知らせします。

本薬は、膵島細胞に発現するGタンパク質共役受容体のひとつであるGPR40に作用する、新しい作用機序の2型糖尿病治療薬です。既存の治療薬であるスルホニルウレア系薬剤やインクレチン関連薬とは異なり、グルコース濃度に依存してインスリン分泌を改善します。

詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_44861.html

アクトスの「使用上の注意」の改訂について

( 2011/6/28 )

　厚生労働省医薬食品局安全対策課より、平成２３年６月２４日付でアクトスの「使用上の注意の改訂について」が出されました。
　本通知は、フランス・米国での疫学研究のデータに基づいて、アクトスに膀胱癌の発生リスクが上昇する可能性があるため、「ピオグリタゾン塩酸塩」とそれを含む配合剤「ピオグリタゾン塩酸塩・グルメピリド」「ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩」の「重大な基本的注意」と「その他の注意」を改訂して、「膀胱癌治療中の患者等には使用を控える」「膀胱癌のリスクについて患者への説明を行う」「血尿等の兆候について定期的に検査する」等を追記するよう指示したものです。

　フランスの疫学研究（後向き調査）によると、アクトスの膀胱癌発生リスクは、非使用者と比較して約1.2倍（ハザード比（アクトス使用者における膀胱癌発生率と非使用者における発生率の比）=1.22）であり、総投与量・治療期間の増加によるリスクが増加する傾向が認められ、投与期間が2年以上で膀胱癌発生リスクは、非使用者と比較して約1.4倍（ハザード比=1.36）に上昇したとされています。これらのデータに基づきフランス及びドイツでは、新規患者への投与を制限する措置が取られました。
　米国の疫学研究でも同様な結果を得て、ＦＤＡでは、「膀胱癌の患者にアクトスを使用しないこと」等の勧告を行う措置が取られました。
武田薬品工業株式会社は、10年間にわたる疫学的試験を実施し、安全性を適正にモニタリングを行っているとしています。

　会員におかれましては、本通知をご覧いただき、今後もデータに基づいて適切に評価をして、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。

http://www.jshp.or.jp/cont/11/0628-1.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0628-1.pdf

ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤に係る安全対策について

( 2011/6/23 )

詳細は下記

http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110623_1.pdf

日本におけるアクトス後発品の特許訴訟・仮処分命令申立てについて

( 2011/6/15 )

当社は、このたび、当社が創製した2型糖尿病治療剤「アクトスR」（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩、以下「アクトス」）について、6月の薬価収載以降に後発品を販売することを表明している製薬企業18社に対し、アクトス後発品製剤の製造・販売の差し止め等を求める訴訟および仮処分命令申立てを、東京および大阪地方裁判所に対して行いましたのでお知らせします。

アクトスについて、当社は、他の経口糖尿病治療薬（α-グルコシダーゼ阻害剤、ビグアナイド系薬剤、グリメピリド）との併用に関する医薬特許を有しており、アクトス後発品製剤の製造販売は、当該特許を侵害するものと考えています。そのため当社は、製造承認を取得した製薬企業27社のうち、当社との和解に応じなかった18社に対し、今般、訴訟を提起することにしました。

当社の知的財産部長　奥村洋一は、「医薬品の特許は、非常に長い年月を費やす研究・開発の過程で生み出された新しい技術や製品を保護するものであり、画期的新薬の創出に日夜取り組む製薬企業にとって重要な資産です。今回のアクトスの件に限らず、当社は、取得した有効な特許を侵害する行為に対しては、法的措置も含め、適切な手段を講じてまいります」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_44244.html

日本におけるアクトス後発品の特許訴訟・仮処分命令申立てについて

( 2011/6/15 )

第16回欧州血液学会年次集会再発・難治性全身性未分化大細胞リンパ腫を対象としたSGN-35の臨床試験の最新データについて　武田薬品

( 2011/6/13 )

Seattle Genetics, Inc.（米国ワシントン州ボセル、以下「シアトルジェネティクス社」）と武田薬品工業株式会社（大阪市、以下「武田薬品」）ならびにその100％子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、SGN-35(一般名：brentuximab vedotin、欧州製品名：ADCETRISTM) について、6月9日から11日にロンドンで開催された欧州血液学会年次集会において、再発・難治性全身性未分化大細胞リンパ腫を対象とした臨床第2相試験結果のサブ解析データを発表しましたのでお知らせします。本薬は、全身性未分化大細胞リンパ腫の多くに発現するCD30抗原を標的とした抗体－薬物複合体（ADC: antibody-drug conjugate）です。

http://www.takeda.co.jp/press/article_44015.html

第16回欧州血液学会年次集会再発・難治性ホジキンリンパ腫を対象としたSGN-35の臨床試験の最新データについて

( 2011/6/13 )

Seattle Genetics, Inc.（米国ワシントン州ボセル、以下「シアトルジェネティクス社」）と武田薬品工業株式会社（大阪市、以下「武田薬品」）ならびにその100％子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、SGN-35(一般名：brentuximab vedotin、欧州製品名：ADCETRISTM) について、このたびロンドンで開催された第16回欧州血液学会年次集会において、再発・難治性ホジキンリンパ腫を対象とした臨床試験のデータを発表しましたのでお知らせします。本薬は、ホジキンリンパ腫の多くに発現するCD30抗原を標的とした抗体－薬物複合体（ADC: antibody-drug conjugate）です。本試験データは、自己幹細胞移植が適さない、あるいは本移植を望まない患者さんを対象とした、本薬の有効性と忍容性に関する試験データのレトロスペクティブ解析です。

http://www.takeda.co.jp/press/article_44012.html

フランス規制当局によるActosRおよびCompetactRに対する措置について

( 2011/6/13 )

欧州時間6月9日、フランス保健製品衛生安全庁（「AFSSAPS」）は、当社の100％子会社であるラボラトワール・タケダ株式会社（本社：フランス、Puteaux市）に対して、ピオグリタゾン塩酸塩（以下「ピオグリタゾン」）を含有する2型糖尿病治療剤ActosRおよびCompetactRについて、新規処方を控えること、および、現在いずれかの薬剤を服用している患者さんについては、主治医への相談前に服薬を中止すべきではないことを通達しました。

今回のAFSSAPSの措置は、フランス当局が実施していた疫学調査の全体解析において、ピオグリタゾン投与群で、非投与群と比較して、膀胱癌の発症率が有意に高い結果が得られたことに基づくものです。

欧州医薬品庁（「EMA」）では、欧州時間6月9日、「現時点で、ピオグリタゾン製剤を服薬中の患者さんについて、処方を変更することは勧めない」との声明を発表しています。EMAは、既にEU法令に基づくピオグリタゾンの再評価を2011年3月に開始しており、ピオグリタゾンにかかる全ての安全性・有効性にかかるデータに加えて、今回AFSSAPSが実施した疫学調査の結果についても、6月20日から23日までに開催される会議において検討する予定です。

一方、米国では、2002年からKaiser Permanente医療保険グループ主導による大規模な疫学調査を実施しており、その中間解析結果では、全体解析において、ピオグリタゾンの投与と膀胱癌の発症率には、統計学的に有意な関連性は認められませんでした。本調査は2013年に完了予定です。

当社では、常に患者さんの安全性が何よりも最優先事項であると考えており、ピオグリタゾン製剤を含め、当社が販売している全ての製品に関する安全性および忍容性の調査を今後も引き続き実施するとともに、医療関係者の皆さま、患者さんを含むあらゆるステークホルダーの方々への適時・適切な情報提供に努めてまいります。

http://www.takeda.co.jp/press/article_44005.html

米国臨床腫瘍学会年次集会 SGN-35の臨床試験の最新データについて

( 2011/6/7 )

Seattle Genetics, Inc.（米国ワシントン州ボセル、以下「シアトルジェネティクス社」）と武田薬品工業株式会社（大阪市、以下「武田薬品」）ならびにその100％子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、本日、SGN-35(一般名：brentuximab vedotin 、製品名：ADCETRISTM) について、再発・難治性のホジキンリンパ腫を対象とした臨床試験および再発・難治性全身性未分化大細胞リンパ腫を対象とした臨床第2相試験のデータを発表しましたのでお知らせします。SGN-35は、ホジキンリンパ腫や全身性未分化大細胞リンパ腫などの悪性腫瘍に発現するCD30抗原を標的とした抗体－薬物複合体（ADC: antibody-drug conjugate）です。本試験データは、米国イリノイ州で開催されている米国臨床腫瘍学会年次集会のポスターセッションで発表されました。

詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_43677.html

日本における2型糖尿病治療剤「ソニアスR配合錠LD」および「ソニアスR配合錠HD」（アクトスRとスルホニルウレア系薬剤の合剤）の新発売について　武田薬品

( 2011/6/6 )

当社は、本日、アクトスR（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）とスルホニルウレア系薬剤（以下「SU剤」、一般名：グリメピリド）の合剤である2型糖尿病治療剤「ソニアスR配合錠」を新発売しましたのでお知らせします。

ソニアス配合錠は、1日1回の経口投与製剤で、1錠あたりピオグリタゾン15mg / グリメピリド1mgを含有する「ソニアス配合錠LD」と、ピオグリタゾン30mg / グリメピリド3mgを含有する「ソニアス配合錠HD」の二種類の製剤があります。

アクトスは、当社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する2型糖尿病治療剤で、2型糖尿病に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善する薬剤です。一方、SU剤は主に膵臓のβ細胞を刺激してインスリンの分泌を促進する薬剤です。作用機序の異なる両剤の合剤は、2型糖尿病患者さんの服薬利便性を高め、飲み忘れを防ぐことで、より良好な血糖コントロールを実現することが期待されます。

詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_43645.html

アジア7市場を対象とした骨粗鬆症治療剤EvistaRの製品譲渡に伴うプロモーションの開始について

( 2011/6/3 )

Eli Lilly and Company（本社：米国インディアナ州インディアナポリス、以下「Lilly社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、骨粗鬆症治療剤EvistaR（一般名：ラロキシフェン塩酸塩）に関するアジア7市場（韓国、香港、マカオ、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、以下「本市場」）を対象とした製品譲渡契約を5月20日付けで締結し、このたび本市場全てで武田薬品のプロモーションを開始しましたのでお知らせします。

EvistaRは、本市場において、閉経後女性における骨粗鬆症の治療および予防薬として承認されており、フィリピン、シンガポール、タイでは、乳癌の発症予防効能も認められています。

本契約に基づき、EvistaRの本市場における販売権はLilly社から武田薬品に譲渡され、さらに、EvistaRに関する商標登録、販売許可および規制当局とのコミュニケーションについても武田薬品に引き継がれます。これらの対価として、武田薬品はLilly社に一定金額を支払います。なお、特許権については、Lilly社が引き続き保有します。Lilly社から武田薬品への移管作業は5月末から開始しており、各市場での移管作業が完了次第、武田薬品がEvistaRに関する全責任を負います。

http://www.takeda.co.jp/press/article_43638.html

米国における腎性貧血治療薬peginesatideの販売許可申請について

( 2011/5/31 )

Affymax, Inc. （本社：Palo Alto、米国カリフォルニア州、以下「Affymax社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、両社が米国において共同開発している腎性貧血治療薬peginesatide（一般名、旧製品名：HematideTM）について、米国食品医薬品局（FDA）に透析期患者（成人）を対象とした腎性貧血効能で販売許可申請を提出しましたので、お知らせします。Peginesatideは、赤血球産生を促進するホルモンであるエリスロポエチンの受容体に結合し効果を発揮するPEG化した合成ペプチド製剤です。

今回の販売許可申請は、透析期患者を対象にpeginesatideの有効性および安全性を評価した2本の臨床第3相試験（EMERALD1、2）の結果に基づいています。EMERALD試験では、対照薬（epoetin alfaまたはepoetin beta）を投与中の透析期患者が、peginesatide投与群または対照薬継続投与群に無作為割付され、peginesatideは4週間に1回、対照薬は添付文書に基づきpeginesatideより高い頻度で投与されました。EMERALD試験の結果から、peginesatideは対照薬と同等にヘモグロビン値を維持し、副作用の発現率も同等であることが示されました。

詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_43609.html

中枢性思春期早発症治療剤「リュープリンR注射用1.88」、「リュープリンR注射用3.75」の用法・用量変更の承認取得について

( 2011/5/20 )

当社は、本日、中枢性思春期早発症治療剤「リュープリンR注射用1.88」、「リュープリンR注射用3.75」（一般名：リュープロレリン酢酸塩、以下「リュープリン」）1) について、厚生労働省より、用法・用量変更の承認を取得しましたのでお知らせします。今回の承認取得により、中枢性思春期早発症に対する本剤の最大投与量は180μg/kg/4週となります。

中枢性思春期早発症は、思春期以前に性ホルモンが過剰に分泌されることにより、通常は思春期にみられる身体的変化（二次性徴）が異常に早期に発現する疾患で、多くの場合、原因不明といわれています。また、国内の患者数は1,000名に満たない稀な疾患です。

リュープリンは、国内において1994年に中枢性思春期早発症の効能に対し、最大投与量90μg/kg/4週の用法・用量が承認されました。しかし、学会等からの最大投与量に関する用法・用量変更の要望に基づき、2010年11月10日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」2）において検討された結果、本用法・用量の変更について公知申請3）に該当すると評価され、11月24日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において公知申請を行っても差し支えないとの結論となったことから、11月29日に公知申請をしていました。

当社は、今回の承認取得により本疾患の治療にさらに貢献するとともに、国内の患者さんや医療関係者の皆さんが待ち望む未承認薬・適応外薬の承認取得に向けて、引き続き取り組んでまいります。

詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_42807.html

Nycomed社の買収（子会社化）について－グローバルでのさらなる成長に向けて－

( 2011/5/19 )

当社は、本日、スイスのチューリッヒに本社を置くNycomed A/S（以下、「Nycomed社」）を96億ユーロ（株式価値＋純負債ベース）で買収することについて、同社の株式保有者と株式譲渡契約を締結しましたのでお知らせします。本買収は、両社の取締役会において全会一致で承認されたものであり、今後、必要な規制当局の承認を受け、当社はNycomed社の株式100％を取得し、90日から120日の間に同社を子会社化する予定です。

本買収は、「11-13中期計画」における、持続的成長の実現に向けた当社の基本戦略を大きく前進させるものです。本買収によって、当社が高いプレゼンスを有する日本および米国の事業に、Nycomed社が広く自社販路を有する欧州および高い成長を続ける新興国の事業基盤が加わり、当社の開発力・販売力が強化され、当社の製品・パイプラインのポテンシャルが一段と高まることになります。さらに、当社は、将来の成長の源泉となり得るファーストインクラスの慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬「Roflumilast」（一般名、欧州製品名：DaxasR）を獲得します。

詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_42733.html

日本におけるLu AA21004の臨床第3相試験開始について　武田薬品

( 2011/5/13 )

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とH. Lundbeck A/S（本社：デンマーク　コペンハーゲン、以下「Lundbeck社」）は、このたび、Lu AA21004（開発コード、以下「本薬」）について、大うつ病を対象とした臨床第3相試験を日本において開始しましたのでお知らせします。

本試験は、大うつ病患者を対象とした多施設共同・無作為二重盲検比較試験で、約360名の患者登録を予定しており、本薬の有効性および安全性をプラセボと比較します。主要評価項目は、投与8週時点におけるMADRS※合計スコアのベースラインからの変化量であり、約1年半後の終了を予定しています。

本薬は、既存の抗うつ剤とは異なる骨格を有する新規の化合物であり、大うつ病を対象に海外で実施された複数の臨床試験において、高い有効性と忍容性を示しました。日本で開始した本試験のほか、現在、4本の短期投与試験および2本の長期投与試験などが実施されています。

武田薬品とLundbeck社は、うつ病で苦しまれる患者さんに画期的な新薬になり得ると期待される本薬を早期にお届けするために、引き続き本薬の開発に協力して取り組んでまいります。
詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_42644.html

高トリグリセライド血症治療薬TAK-085の国内臨床第3相試験の速報結果について

( 2011/5/10 )

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下、「武田薬品」）とPronova Biopharma ASA（本社：ノルウェー　リサーカー、以下、「Pronova社」）は、武田薬品がPronova社より導入している高トリグリセライド血症治療薬TAK-085（一般名: omega-3-acid ethyl esters 90)について、このたび、日本で実施した臨床第3相試験の速報結果を得ましたのでお知らせします。

本試験は、高トリグリセライド血症患者を対象に、TAK-085の有効性と安全性を、EPA製剤を対照薬として比較検討した多施設共同・二重盲検群間比較試験（3群比較、各群約200例）です。今回得られた速報結果では、有効性の主要評価項目である投与12週間の血中トリグリセライド（TG）値のベースラインからの変化率について、EPA 1.8g/日投与群と比較し、TAK-085 4g/日投与群は統計学的に有意に低下させ、TAK-085 2g/日投与群は同程度に低下させることが示されました。また、LDLコレステロールについては、TAK-085投与群とEPA製剤投与群との間に統計学的な有意差は見られませんでした。なお、TAK-085の安全性および忍容性は、EPA 製剤と同様でした。

今後、武田薬品は、Pronova社と協力のうえ、今回得られた試験データを精査し、2011年度中の国内承認申請を目指します。

http://www.takeda.co.jp/press/article_42442.html

エチレングリコール・メタノール中毒治療剤ホメピゾールに関する日本における共同事業化契約の締結について

( 2011/5/10 )

Paladin Labs Inc.（本社：カナダケベック州モントリオール、以下「Paladin社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、Paladin社がカナダおよび米国で販売するエチレングリコール・メタノール中毒治療剤ホメピゾール（一般名、カナダおよび米国での製品名：AntizolR）について、武田薬品が日本における独占的開発・販売権を獲得する契約を締結しましたのでお知らせします。武田薬品は本契約に基づき、Paladin社に契約一時金および販売額に対する一定料率のロイヤルティを支払いますが、その他の経済条件については開示していません。

エチレングリコール中毒およびメタノール中毒は、エチレングリコールおよびメタノールの摂取によって中枢神経系の抑制、重症代謝性アシドーシス、腎不全、昏睡を惹き起こし、救命救急処置が必要となります。適切な診断・治療がなされなければ死に至ることもあります。

武田薬品は、欧米では使用が認められているものの、日本では承認されていない未承認薬・適応外薬の開発促進のために厚生労働省の主催で設置された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」※（2010年4月27日開催）の検討結果を受け、ホメピゾールの日本での開発および販売を行う予定です。なお、日本おける患者数は年間で合計約30名と報告されています。

詳細は下記

http://www.takeda.co.jp/press/article_42316.html

TAKEDA VENTURES MAKES STRATEGIC INVESTMENT IN FATE THERAPEUTICS

( 2011/5/10 )

http://www.fatetherapeutics.com/pdf/20110509_PressRelease.pdf

武田ベンチャー投資株式会社による再生医療にかかるFate Therapeutics社への戦略投資について

( 2011/5/9 )

武田薬品工業株式会社（大阪市中央区、以下「武田薬品」）とFate Therapeutics Inc.(米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「Fate社」)は、このたび、武田薬品の100%子会社である武田ベンチャー投資株式会社（Takeda Ventures, Inc.、米国カリフォルニア州Palo Alto、以下「TVI」）が、Fate社に株式投資しましたのでお知らせします。Fate社は、幹細胞の運命（fate）に関わる経路を調整する先進的な医薬品の創製を目指しているバイオベンチャーであり、今回の投資は、武田薬品の再生医療への取り組みの一環です。

Fate社で最も開発が進んでいる幹細胞調整薬はFT1050であり、本薬は、造血幹細胞の移植後の定着を高める作用を有しています。現在、同社では、白血病やリンパ腫などの成人血液癌患者を対象に、ダナ・ファーバー癌研究所およびマサチューセッツ総合病院で臨床試験を実施しています。

Fate社の創薬研究は、治療対象として有望な経路を同定するための最先端の生物学と再プログラミング技術がベースになっています。Fate社は、米国のビジネス出版社Fast Company社による「バイオテクノロジー分野における2010年Top 10 Innovator」の一つに選ばれています。また、その研究は、雑誌The Scientistから「2009年Top Technology賞」、Frost & Sullivan社から「2009年North American Technology Innovation賞」を受賞する等、数々の表彰を受けています。Fate社の株主には、ARCH Venture Partners、OVP Venture Partners、Polaris Venture Partners、Venrockの各社、およびAstellas Venture Management、Genzyme Ventures、その他の一社からなる企業投資組合が含まれており、TVIは今回の投資によりその投資組合に加わりました。

TVI社のCEO兼社長Dr. Graeme Martinは、「Fate社は、幹細胞の科学的知見に基づく治療研究において、世界をリードする企業の一つです。Fate社は、極めて少数の細胞を単離する技術および細胞の性状を分析する技術において最も進んでおり、病態生物学を解明し、治療ターゲットを同定することに取り組んでいます。Fate社との関係構築は、武田薬品の自社による再生医療の研究開発を補完するものになります」と述べています。

Fate社の会長 Dr. John Mendleinは、「当社の幹細胞調節による革新的な治療法の開発が、糖尿病などの代謝系領域および癌領域におけるリーディングカンパニーの一つである武田薬品によって支援されることを嬉しく思います。当社が再生医療分野で新規性の高いパイプラインの開発を続けていくにあたり、武田薬品の優れた研究力と商用化の経験が活かされるものと期待しています」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_42308.html

Peginesatideの臨床第3相試験結果の学会発表について

( 2011/4/28 )

Affymax, Inc. （本社：Palo Alto、米国カリフォルニア州、以下「Affymax社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、両社が共同開発している腎性貧血治療薬peginesatide（旧製品名： HematideTM）の臨床第3相試験（EMERALD1、2）結果について、National Kidney Foundation春季臨床会議（米国ネバダ州ラスベガス、以下「本会議」）で、ポスター発表しましたのでお知らせします。

EMERALD試験の速報結果では、1ヶ月製剤であるpeginesatideが、対照薬であるepoetin（一般名：epoetin alfaおよびepoetin beta、1ヶ月に最大13回投与）と同等にヘモグロビン値（以下、「Hb値」）を目標範囲内に維持し、副作用の発現率も同等であることを発表しました。本会議で公表した試験結果は、有効性・安全性に関する二次解析データであり、最大100週間の治療期間においてHb値が目標範囲内に維持されたことに加え、心血管系リスクのデータ1,2ならびに人口統計学的比較解析結果も示されています。

Affymax社のChief Medical OfficerであるAnne-Marie Duliegeは、「EMERALD試験ではepoetinによる治療で症状が安定している患者をpeginesatideに切替えた場合の有効性、安全性を検討しています。米国での販売許可申請に向けて、準備を進めてまいります」と述べています。

当社の100％子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社の臨床科学部長 Darryl Sleepは、「糖尿病や心疾患など複数の合併症を併発することの多い透析期患者において、心血管系の安全性は非常に重要です。EMERALD試験は、心血管系イベントに関する複合エンドポイントを用いてESA製剤（Erythropoiesis Stimulating Agent：赤血球造血刺激因子製剤）の心血管系リスクを評価した、初めての臨床第3相試験であり、貧血治療において重要なデータになるものと期待しています」と述べています。

なお、臨床第3相試験結果に基づき、米国において、透析期患者のみを対象とした腎性貧血効能で、2011年6月までに販売許可申請を提出する予定です。保存期腎不全患者を対象とした腎性貧血効能に対する戦略については、引き続き検討してまいります。

※長文のリリースです。全文は下記URLを閲覧してください。

http://www.takeda.co.jp/press/article_42227.html

東日本大震災への追加支援について

( 2011/4/27 )

東日本大震災に伴う被災者の皆様にお見舞いを申し上げるとともに、被災地の復興を心よりお祈り申し上げます。

当社は、このたび、被災地の復興支援の一環として、アリナミンR類1）の収益の一部を拠出することを決定しました。

当社のアリナミンは、発売以来、半世紀以上にわたり日本の元気とともに歩んでまいりました。アリナミンをご使用いただいている皆様と心を一つにし、被災地の皆様に早く元気を取り戻していただきたいとの願いを込めて、当社は、「日本の元気・復興支援」として、アリナミンの錠剤1錠あたり1円、ドリンク剤1本あたり1円を積み立て、約8億円2）を拠出します。

これまでに当社では、被災者への緊急支援として、日本赤十字社への寄付、医療用医薬品および一般用医薬品の提供を行ってまいりました。また、被災者の救済支援ならびに被災地の復旧支援として従業員によるマッチングギフトなどを実施しました。

今後は、大震災によって甚大な被害を被った地域の復興に、企業としても継続的な支援が必要であるとの思いから、今回のアリナミンによる「日本の元気・復興支援」については、複数年で実施します。当社では、「人々の健康」に携わる企業として、被災地の皆様が一日も早く、健やかな毎日を安心して送ることができるよう、できる限りの支援を行ってまいります。

1）アリナミン類：一般用医薬品および指定医薬部外品である以下の製品
　錠剤　　　：アリナミンREXプラス、アリナミンRA、アリナミンRA5、アリナミンRA50
　ドリンク剤：アリナミンRV、アリナミンRV&V NEW、アリナミンRR、アリナミンR7
2） 2010年度アリナミン類売上実績に基づき試算

http://www.takeda.co.jp/press/article_42089.html

米国における多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の剤形追加および適応追加の申請について

( 2011/4/26 )

当社の100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、このたび、注射製剤である多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」（一般名：ボルテゾミブ、以下「ベルケイド」）について、剤形追加および適応追加の申請を米国食品医薬品局（FDA）に実施しましたのでお知らせします。

剤形追加はベルケイドの皮下注射投与製剤を申請したものであり、適応追加は、リツキシマブとの併用による再発性濾胞性リンパ腫の適応を申請したものです。

ミレニアム社のChief Medical OfficerであるNancy Simonianは、「ベルケイドを通じて、より多くの患者さんに貢献したいとの思いで、剤形追加および適応追加の申請を行いました。引き続き、これら申請について、FDAと連携し、取り組んでまいります」と述べています。

今回の剤形追加申請および適応追加申請は、2010年12月4日から7日にかけてフロリダ州オーランドで開催された第52回米国血液学会年次総会（ASH）において発表した試験結果に基づくものです。なお、剤形追加申請にかかる試験結果については、4月19日に「Lancet Oncology」のオンライン版に掲載されました。

ベルケイドは、現在、静脈注射の剤形で、多発性骨髄腫および再発性マントル細胞リンパ腫（非ホジキンリンパ腫のサブタイプ）の効能を取得しており、90カ国で23万人以上の患者さんに使用されています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_42082.html

米国における高血圧症治療剤EDARBIの販売開始について

( 2011/4/15 )

当社の100％子会社である武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社（米国イリノイ州、以下「TPNA社」）は、このたび、高血圧症治療剤EDARBI（一般名：アジルサルタン　メドキソミル、以下「イダービ」）について、米国での販売を開始しましたのでお知らせします。本剤は、単独または他の降圧剤との併用による1日1回経口投与の高血圧症治療剤として、米国食品医薬品局（FDA）より本年2月25日（米国時間）に販売許可を取得していました。

イダービは、当社が創製した新規アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）であり、血圧を上昇させるホルモンであるアンジオテンシンⅡの働きを阻害することで血圧を低下させます。5,900例以上の高血圧症患者を対象に実施された臨床第3相試験において、イダービの80mgは、プラセボおよび一般に広く処方されているARBのオルメサルタンメドキソミルとバルサルタンの最高用量（それぞれ40mgと320mg）との直接比較において、外来血圧と24時間自由行動下血圧測定（ABPM）により測定した24時間平均血圧を統計学的に有意に低下させる降圧効果を示しました。

なお、TPNA社は、イダービの販売許可取得時の添付文書に血圧と脳卒中・心臓発作などの心血管リスクの関連性を記載した内容を加えることについて、このたび、FDAから承認を取得しました。この改訂は、FDAが本年3月に発行した降圧剤の添付文書に関するガイダンスに基づくものです。

当該ガイダンスには、「血圧のコントロールは、重篤な心血管系イベントの発症を抑制することが証明されており、不十分な高血圧症治療は重大な健康問題につながることが認められています」と記載されています。

TPNA社の医薬学術部長であるDr. Paulos Berhanuは、「高血圧症は重篤な疾患でありながら一般的に症状が発現しないことから、多くの人が心血管に及ぼす長期的な影響について気付かないままでいます。このような問題認識に立った上で、イダービが高血圧症患者さんや医療関係者の皆さんにとって貴重な新規治療オプションとなることを期待します」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_42050.html

日本における癌治療薬AMG 479の臨床第3相試験開始について

( 2011/4/14 )

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とMillennium Pharmaceuticals, Inc.（武田薬品の100％子会社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、癌治療薬AMG 479（一般名：ganitumab）について、Amgen Inc.（本社：米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下「アムジェン社」）がグローバルに実施する臨床第3相試験への参加を決定し、武田バイオ開発センター株式会社（武田薬品の100％子会社：東京都千代田区、以下「武田バイオ社」）が、このたび、日本において本試験を開始しましたのでお知らせします。

AMG 479は、アムジェン社が創製し日本では武田バイオ社が開発を進めている、インスリン様成長因子※‐1型受容体（insulin-like growth factor 1 receptor; IGF-1R）に対するヒト型モノクローナル抗体です。IGF-1RにIGF-1およびIGF-2が結合するとシグナルが発信され、細胞生存・増殖経路を刺激して腫瘍の発育および浸潤を促しますが、AMG 479はIGF-1およびIGF-2が受容体（IGF-1R）に結合するのを阻害し、腫瘍の発育および浸潤を抑制します。

グローバル臨床第3相試験は、約825例の転移性膵癌患者を対象とした、本薬またはプラセボにゲムシタビンを併用する二重盲検比較試験であり、主要評価項目は全生存期間です。

ミレニアム社のChief Medical OfficerであるNancy Simonianは、「日本で、AMG 479の臨床第3相試験を開始できたことを嬉しく思います。膵臓癌は日本でも患者数の多い癌種であり、発見が難しく、予後も悪いため、アンメットニーズの高い癌の一つです。一日でも早く患者さんと医療関係者の皆さんに本薬をお届けできるよう、開発を進めてまいります」と述べています。

武田バイオ社の代表取締役社長である中村博安は、「膵癌に対する治療満足度の高い薬剤は現時点では極めて少なく、本薬がこれらの患者さんの新たな治療薬となるよう、鋭意、開発を進めてまいります」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_42043.html

RNAi医薬のDDS技術に関する共同研究契約について

( 2011/4/13 )

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とSamyang Corporation（本社：韓国ソウル、以下「Samyang社」）は、このたび、RNAi医薬のドラッグデリバリーシステム（DDS）の技術構築を目的とした共同研究契約を締結しましたので、お知らせします。

本契約に基づき、両社は、Samyang社の有するバイオポリマー技術を基盤に、RNAi医薬開発に向けた新規DDS技術の創出を目指して共同研究を行います。共同研究期間は3年間ですが、研究成果に応じて複数年の延長が可能です。武田薬品は、契約締結時にSamyang社へ契約一時金を支払うと共に、共同研究期間中は研究費を負担します。また、本共同研究の成果に基づきRNAi医薬を開発した場合、武田薬品は、開発の進捗に応じたマイルストンを支払い、さらに上市された場合には販売額に応じたロイヤルティを支払います。

Samyang社Bio & Pharmaceuticals Group COOであるCheolho Kwakは、「世界的に高い評価を得ている当社のDDS技術と、武田薬品の優れた創薬力が結びつくことで、RNAi医薬の分野において、高い付加価値を持った医薬品が創出されることを期待します」と述べています。

武田薬品の取締役であり研究開発統括職である大川滋紀は、「当社では、抗体医薬、核酸医薬、再生医薬などの次世代創薬プラットフォームの充実に力を入れています。今回、バイオポリマー技術を用いたDDSについて実績があり、世界最先端の技術を有するSamyang社との共同研究を通じて、核酸医薬であるRNAi医薬のパイプラインを強化してまいります」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_42019.html

中枢神経疾患に関わるGPCRを対象とした共同研究について

( 2011/4/11 )

Heptares Therapeutics（本社：英国ハートフォードシャー州、以下「ヘプタレス社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、以下、「武田薬品」）は、このたび、中枢神経疾患の病態に重要な役割を果たすGタンパク質共役受容体（以下、「GPCR」）の一つを対象とした2年間の共同研究契約を締結しましたので、お知らせします。

GPCRは、細胞膜から抽出されると分子構造が不安定になることから、その構造が未だ解明されておらず、既存の創薬技術では研究することが難しいとされてきましたが、このGPCRをターゲットとする新薬を開発できれば、ファースト・イン・クラスの薬剤となります。

ヘプタレス社は、同社が所有するStaRR（ Stabilised Receptor）技術を用いて、世界で初めて熱安定性を高めることによりGPCRの分子構造を安定化させることに成功しています。ヘプタレス社は、この技術を活用するとともに、Biophysical Mapping?、X線結晶構造解析、フラグメント・スクリーニングといった構造生物学*1および合理的薬物設計アプローチ*2を利用し、本共同研究で対象となるGPCRの構造解析や初期のリード化合物の創出に役立てていきます。その後、武田薬品とヘプタレス社が連携してリード化合物の創出を行い、新薬候補物質の前臨床から臨床までの開発業務は武田薬品が担います。

本契約に基づき、武田薬品はヘプタレス社に対し、契約一時金1.7百万ポンドを支払うとともに、武田薬品の連結子会社である武田ベンチャー投資株式会社が同社に2.8百万ポンド出資します。また武田薬品は、研究開発の進捗に応じて最大60.5百万ポンド*3のマイルストン、売上高に応じたロイヤルティを支払います。なお、共同研究において創製された新薬候補物質は、武田薬品が全世界を対象とした独占的使用権を有します。

ヘプタレス社のCEOであるMalcolm Weirは、「武田薬品が重点領域として注力している分野でもある中枢神経疾患は新たな治療薬が待ち望まれている領域です。中枢神経疾患において重要な役割を果たすGPCRを、武田薬品と共に解明していけることを大変嬉しく思います。外部との連携も活用しながら、GPCRファミリー全体にわたって当社の技術を応用していくとともに、当社独自のGPCRをターゲットとするパイプラインの開発も進めていきます」と述べています。

武田薬品の取締役であり研究開発統括職である大川滋紀は、「ヘプタレス社のStaRR技術はGPCRファミリー全体に応用可能で、GPCRの薬理学的な構造を最も正確に再現し、細胞膜に存在するような安定したGPCRの分子構造を作り出すことが可能です。StaRR技術はGPCRをターゲットとする創薬研究の画期的な新規技術であり、当社が注力している中枢神経疾患の病態に重要な役割を果たすGPCRに応用できると期待しています」と述べています。

以上

[*1] 構造生物学とは、分子生物学と生物物理学（主に、X線結晶解析）の技術を組み合わせて、高分子（特に、タンパク質）の三次元構造を解明する研究分野。
[*2] 合理的薬物設計とは、構造生物学を用いて、化合物とそのターゲットである受容体の相互作用を原子レベルでとらえる手法。この手法を用いることで、有望な候補物質を化学合成することが可能となる。
[*3] 研究開発の進捗に応じたマイルストンのうち、ヘプタレス社は研究マイルストンとして1百万ポンド、さらに開発段階以降のマイルストンとして96百万米ドルを受領する権利を有する。マイルストンをポンド建てで統一して記載するために、96百万米ドルを1ドル=0.62ポンドの為替レートで換算し（59.5百万ポンド）、前述の研究マイルストン1百万ポンドを加え、60.5百万ポンドと表記している。

＜ヘプタレス社＞
ヘプタレス社は、世界有数のベンチャー出資会社であるClarus VenturesやMVM Life Science Partners、Novartis Option Fundから35百万米ドル以上の出資を得ています。ヘプタレス社の詳細については、www.heptares.comをご覧下さい。

＜StaRR技術について＞
Gタンパク質共役受容体（ GPCR：G-Protein Coupled Receptor）は、薬物治療上、最も重要な標的分子であるにもかかわらず、細胞膜から抽出されると分子構造が不安定となるため、その構造は未だほとんど解明されておらず、立体構造に基づく創薬研究は難しいとされてきました。ヘプタレス社のStaRR技術は、世界で初めて熱力学的に安定化したGPCRを作成させることに成功しました。この画期的な技術により、これまで薬物治療標的分子としては難しいとされてきたGPCRの構造解析が進み、分子構造設計に基づいた強力且つ選択性の高い候補物質の創製が可能となります。

http://www.takeda.co.jp/press/article_42011.html

セフェム系抗生物質セフタロリンの日本での開発・製造・販売提携のお知らせ

( 2011/3/30 )

http://www.takeda.co.jp/pdf/usr/default/press/Release_j110330_02_41812_1.pdf

非定型抗精神病薬ルラシドンの欧州での開発・販売提携のお知らせ

( 2011/3/30 )

http://www.takeda.co.jp/pdf/usr/default/press/Release_j110330_01_41804_1.pdf

AMG706の進行性非小細胞肺癌患者を対象とした臨床第3相試験の速報結果について

( 2011/3/30 )

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下、「武田薬品」）および、その100％子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州　ケンブリッジ、以下、「ミレニアム社」）ならびにAmgen Inc.（本社：米国カリフォルニア州　サウザンドオークス、以下、「アムジェン社」）は、このたび、進行性非小細胞肺癌における非扁平上皮癌患者1,090例を対象としたAMG706（一般名：motesanib diphosphate）の臨床第3相試験「MONET1試験」の速報結果を得ましたのでお知らせします。

本試験では、AMG706をパクリタキセルおよびカルボプラチンと併用した場合の有効性について検証しましたが、主要評価項目である全生存期間において、統計学的に有意な改善は認められませんでした。（ハザード比:0.90、95％信頼区間:0.78-1.04、p値:0.14）
アムジェン社の研究開発部門のExecutive Vice PresidentであるRoger M. Perlmutterは、「本試験の結果を残念に思いますが、試験結果の詳細については、本領域における将来の研究に活用すべく、今後さらに解析してまいります」と述べています。
ミレニアム社のChief Medical OfficerであるNancy Simonianは、「AMG706の国際共同治験に参加された患者さん、介護者の皆さん、治験担当医の皆さんに感謝しています。残念な結果ではありますが、本試験結果が進行性非小細胞肺癌における非扁平上皮癌患者さんのアンメットニーズを満たす新しい治療法につながるものと考えています」と述べています。

AMG706投与群における有害事象は、非小細胞肺癌患者を対象に以前実施した試験で認められたものと同様であり、発現頻度の高いものは、高血圧、消化器症状（腹痛、下痢、悪心、嘔吐）、胆嚢炎・胆嚢腫大、疲労感、血液異常（好中球減少症、血小板減少症）です。なお、重篤な有害事象の発現頻度はAMG706投与群でより多く認められました。

試験結果の詳細については、近々学会で発表する予定です。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41830.html

中国における販売力および事業基盤の強化について

( 2011/3/25 )

当社は、このたび、中国における販売力強化のために当社の100％子会社である天津武田薬品有限公司（本社：中国天津市、以下、「天津武田」）における営業人員の増員を決定するとともに、事業基盤強化に向けた持株会社を新たに設立しましたので、お知らせします。

現在、天津武田は、天津市に生産設備を有するとともに、約250名の営業人員によりプロモーション活動を実施しています。今後、天津武田では順次営業人員の増員を行い、2015年には、糖尿病治療剤ActosR（一般名：ピオグリタゾン）、高血圧症治療剤BlopressR（一般名：カンデサルタンシレキセチル）などの既発売製品および中国で臨床第3相試験実施中の糖尿病治療薬SYR-322（一般名：アログリプチン）などの新製品の価値最大化に必要な規模である約900名体制とする予定です。

また、当社は、2011年3月21日付にて、当社の中国事業を統括する持株会社として、武田（中国）投資有限公司（本社：中国上海市）を設立しました。同社は、中国事業拡大に向けた戦略を立案・遂行するとともに管理部門および開発部門を保有し、今後、中国における新製品の開発推進や、天津武田の営業人員増員および生産設備の更新など、中国における投資活動全般を担ってまいります。

当社のコーポレート・オフィサーアジア販売統括職平手晴彦は、「中国におけるプレゼンス拡大は、中長期的な観点から当社にとって極めて重要な戦略の一つです。中国は、現在、世界で5番目の規模を有する医薬品市場ですが、近年急速な成長を遂げており、2015年には世界で2番目の市場になると予想されています。今回の営業人員の増員と事業基盤強化を、成長著しい中国市場における当社のプレゼンス拡大につなげ、今後、当社の中国を含むアジア事業を早期に成長させ、当社グループにとって、アジア地域が、日本・米国・欧州に次ぐ4本目の柱となるように努めてまいります」と述べています。

※以下省略しました。詳細は下記URLをご覧ください。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41798.html

日本におけるアルツハイマー型認知症治療剤「レミニールR」の新発売について

( 2011/3/22 )

当社は本日、日本において、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下「ヤンセンファーマ」）より導入しているアルツハイマー型認知症治療剤「レミニールR」（一般名：ガランタミン臭化水素酸塩、以下「レミニール」）を、新発売しましたのでお知らせします。

※リリースに表やグラフが含まれています。詳細は下記URLを閲覧してください。

レミニールは、ヤンセンファーマスーティカN.V.社とシナプテック社とのライセンス契約のもと、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ファーマシューティカル・リサーチ・アンド・デベロプメントとシャイア社との間で共同開発された薬剤で、2000年にスウェーデンで承認されて以来、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の治療薬として、70カ国以上の国と地域で使用されています。日本国内においては、ヤンセンファーマが臨床開発を実施し、本年 1月21日に厚生労働省より製造販売承認を取得しています。なお、本剤は、日本国内で同疾患領域における約10年ぶりの新薬となります。

当社は、ヤンセンファーマとの共同販売契約に基づき、同一製品名でレミニールを日本国内で販売します。本剤は、1日2回の経口投与で、錠剤に加え、口腔内崩壊錠および内用液の3種類の製剤があり、患者さんや介護に携わる方のご要望や生活習慣に応じた最適な剤形を選択いただくことが可能です。

当社の取締役医薬営業本部長山中康彦は、「レミニールというアルツハイマー型認知症に対する新たな治療選択肢を、ヤンセンファーマとともに日本国内の患者さんのもとへお届けできることになりました。本剤は医療上必要性の高い未承認薬として開発要請され、申請からわずか11ヶ月でスピード承認された社会から期待される薬剤です。長い間、本剤を待ち望まれていた患者さんとそのご家族がより良い毎日を実現されることを願っております」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41686.html

日本における高血圧症治療薬TAK-536の製造販売承認申請について(武田薬品工業株式会社)

( 2011/3/22 )

当社は、このたび、高血圧症治療薬TAK-536（一般名：アジルサルタン）について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。TAK-536は、当社が創製した新規アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）であり、血圧を上昇させるホルモンであるアンジオテンシンⅡの働きを阻害することで血圧を低下させます。

当社では、TAK-536の製造販売承認申請にあたり、計1,000例以上の高血圧症患者を対象とした4本の臨床第3相試験を国内で実施しました。その中の1つの試験において、Ⅰ度（軽症）およびⅡ度（中等症）の高血圧症患者636例を対象に、ブロプレスR（一般名：カンデサルタンシレキセチル）を対照薬として、有効性および安全性を検討しました。

その結果、本試験において、TAK-536は、ブロプレスと比較し、主要評価項目である座位拡張期血圧において統計学的に有意な降圧効果を示しました。さらに、副次評価項目である座位収縮期血圧および24時間自由行動下血圧測定（ABPM）により評価した24時間・昼間・夜間の平均収縮期血圧および平均拡張期血圧においても、ブロプレスと比較し、統計学的に有意な降圧効果を示しました。また、安全性・忍容性については、ブロプレスと同様であるという結果が得られました。

当社の医薬開発本部長 Nancy Joseph-Ridgeは、「TAK-536の製造販売承認申請を行えたことを嬉しく思います。TAK-536が承認されれば、高血圧症の患者さんや医療関係者の皆さんに新たな治療オプションを提供できるとともに、国内の高血圧症治療薬市場における当社のプレゼンスをより一層高めていくことにつながるものと期待しています」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41678.html

Pramlintide/Metreleptinの肥満症を対象とした臨床第2相試験の自主的な中断について

( 2011/3/17 )

Pramlintide/Metreleptinの肥満症を対象とした臨床第2相試験の自主的な中断について

( 2011/3/17 )

Amylin Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「Amylin社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、肥満症を対象に追加で実施中のPramlintide/Metreleptin（開発コード：AC137-164594）による有効性と安全性を検証する臨床第2相試験を、自主的に中断することを決定しましたのでお知らせします。

今回の中断は、既に終了している肥満症を対象とした別の臨床試験において、Metreleptinによる治療を受けた患者2名に発現が確認された抗体について精査するためのものです。

Amylin社のSenior Vice PresidentでありChief Medical OfficerであるOrville Koltermanは、「我々にとって臨床試験に参加される患者さんの安全性確保が最優先です。そのため、今回新たに認められた所見を精査するために中断することにしました。Amylin社と武田薬品は、治験医師、規制当局、外部の専門家とも緊密に連携し、今後の最適な方針を決定してまいります」と述べています。

なお、本決定は、Amylin社が別途実施している脂肪異栄養症の患者さんを対象とした糖尿病または高脂血症、あるいは両方の治療を目的としたMetreleptinの開発プログラムに影響いたしません。

＜Pramlintide/Metreleptinについて＞
Pramlintideは、食欲、食事摂取および食後血糖の調節において重要な役割を担うことで知られている膵臓から分泌される神経ホルモンであるアミリンの合成アナログです。これまでに、950人以上の肥満症を対象とした臨床試験を含め、約8,000人の患者さんにPramlintideが投与されています。Metreleptinは、ヒトレプチンアナログです。レプチンは、エネルギー代謝と体重を調節する基本的な役割を担う脂肪細胞によって分泌される神経ホルモンです。これまでに1,200人以上の過体重または肥満の方が臨床試験において16週間またはそれ以上の期間Metreleptinの投与を受けています。

以下省略しました。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41562.html

東北地方太平洋沖地震に対する義援金について

( 2011/3/14 )

当社は、このたび、2011年3月11日に三陸沖で発生した東北地方太平洋沖地震につきまして、その被害が甚大であり、岩手県、宮城県、福島県をはじめとする広範囲で多くの被災者が出ていることを受け、日本赤十字社を通じて、災害義援金として3億円の寄付を実施することを決定しましたのでお知らせします。

また、当社では、義援金以外にも、医薬品（一般用医薬品を含む）の提供など、当社として可能な限りの追加支援を引き続き検討してまいります。

当社は、被災者の皆様、各地で避難されている全ての皆様にお見舞いを申し上げるとともに、一日でも早い被災地の復興を心よりお祈りを申し上げます。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41555.html

統合失調症治療薬に関する全世界における開発・販売契約締結について

( 2011/3/3 )

Intra-Cellular Therapies, Inc.（本社：米国ニューヨーク州ニューヨーク、以下「Intra-Cellular社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、Intra-Cellular社が創製した統合失調症治療薬であるホスホジエステラーゼ（PDE）1阻害薬の独占的開発・販売権を武田薬品が取得する契約を締結しましたのでお知らせいたします。
なお、本契約は全世界を対象としていますが、Intra-Cellular社は、米国におけるコ・プロモーションに関するオプション権を有します。

PDE1阻害薬は、統合失調症に伴う認知機能障害に対する治療薬としてIntra-Cellular社が現在研究を進めている前臨床段階の新規経口薬であり、さまざまな精神・神経疾患に対する治療薬としての可能性も検討されています。

本契約に基づき、武田薬品はIntra-Cellular社に契約一時金を支払うとともに、開発の進捗に応じた最大約5億米ドルの開発マイルストン、販売の進捗に応じた最大2.5億米ドルの販売マイルストン、販売額に応じて料率が変化するロイヤルティを支払います。
また、本剤の開発・製造・販売は武田薬品が行います。

Intra-Cellular社の会長兼CEOであるSharon Matesは、「当社のPDE1阻害薬は、統合失調症や他の中枢神経疾患に伴う認知機能障害に対する、従来にはない作用機序の治療薬であり、本薬の開発を武田薬品とともに進めていけることを大変嬉しく思います。武田薬品の中枢神経疾患領域の高い開発・販売力を通じて、当社の革新的な創薬研究の成果が実現することを期待しています」と述べています。

武田薬品の取締役であり研究開発統括職である大川滋紀は、「本契約により、当社の重点領域である中枢神経疾患領域の研究開発パイプラインがさらに強化されることとなります。本薬は、未だ治療満足度の高くない統合失調症に対し、新たな作用機序を有する画期的な新薬になりうると期待しており、本薬を1日も早く患者さんにお届けできるよう研究開発を加速してまいります」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41520.html

早稲田大学における武田薬品の寄附講座開設について

( 2011/2/24 )

～武田薬品のグローバルな事業活動をケーススタディとするビジネスプログラムを実施～

学校法人早稲田大学（本部：東京都新宿区、以下「早稲田大学」）および武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、2011年9月より、グローバル人材の育成を目的として、早稲田大学に寄附講座を開設することとなりましたのでお知らせします。

本講座では、武田薬品のマネジメントクラスならびにタケダグループの海外子会社のトップらが講師となり、研究・開発・販売戦略のみならず、事業運営やCSR活動なども交えたグローバルな事業活動について15回に亘って体系的に講義し、学生とディスカッションを行う予定です。なお、本講座は、日本人学生だけでなく留学生も対象とするため、全講義を英語で実施します。

早稲田大学国際教養学部長森田典正は、「日本企業の活動や構造は急速に国際化しています。そのような中、日本を代表する製薬会社である武田薬品が、グローバルな事業活動に加え、それらを支える哲学や倫理を、ケーススタディとして本学の学生に提供されることに感謝するとともに、本学の学生がこの講座から多くのことを学び、優れたグローバル人材として育っていくことを期待しています」と述べています。

武田薬品代表取締役社長長谷川閑史は、「早稲田大学の学生の皆さんに、当社の取組みを事例として、グローバルビジネスの現状を紹介できることを大変嬉しく思います。日本人学生と留学生が共通言語である英語を用いて議論する中でお互いに刺激し合い切磋琢磨する機会を提供することで、将来、国際的なビジネスの場で活躍できる人材の育成に貢献したいと考えています」と述べています。

寄附講座の概要 1. 大学名：早稲田大学
2. 講座名：「Corporate Case Study：Takeda Pharmaceutical Company（仮）」
3. 設置期間：2011年秋学期（2011年9月～2012年1月）
4. 形式：国際教養学部・政治経済学部合併授業として、オムニバス形式で実施
5. 受講者：上記2学部に在籍する日本人学生・留学生100名程度
6. 使用言語：英語

http://www.takeda.co.jp/press/article_41434.html

米国における高血圧症治療薬TAK-491とクロルタリドンの合剤の販売許可申請について

( 2011/2/24 )

当社の100％子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州、以下「TGRD社」）は、2011年2月23日（米国時間）、高血圧症治療薬TAK-491（一般名：アジルサルタン　メドキソミル）とクロルタリドンの合剤の販売許可申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出しましたのでお知らせします。TAK-491は、当社が創製した新規アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）であり、血圧を上昇させるホルモンであるアンジオテンシンⅡの働きを阻害することで血圧を低下させます。クロルタリドンは長時間作用型の経口サイアザイド系利尿剤であり、高血圧症の治療剤として用いられています。

今回の申請は、4,000例以上を対象に実施された4本の臨床第3相試験※の結果に基づいています。

TGRD社の臨床科学循環器領域担当部長であるDr. Darryl Sleepは、「何百万人もの高血圧症患者さんの血圧コントロールは未だ不十分であり、米国では初めてとなるARBとクロルタリドンの本合剤が、高血圧症患者さんや医療関係者の皆さんに対する貴重な新規治療オプションの提供につながることを期待しています」と述べています。

※臨床第3相試験の概要

・臨床第3相試験として、TAK-491（20mg、40mg、80mg）とクロルタリドン（12.5mg、25mg）の合剤とTAK-491単剤およびクロルタリドン単剤との比較試験、TAK-491とクロルタリドンの合剤と、TAK-491とヒドロクロロチアジド（サイアザイド系利尿剤）の併用およびオルメサルタンメドキソミルとヒドロクロロチアジドの合剤との比較試験等が実施されました。
・TAK-491とクロルタリドンの合剤の臨床第3相試験のうち、TAK-491とクロルタリドンの合剤とTAK-491とヒドロクロロチアジドの併用との比較試験の結果は、2010年5月にニューヨークで開催された米国高血圧学会（ASH）第25回年次学術集会において発表されました。当該無作為・二重盲検試験では、609例の高血圧症患者さんを対象に外来血圧（収縮期・拡張期）と24時間自由行動下血圧測定（ABPM）において有効性を検討しました。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41396.html

日本における2型糖尿病治療剤「ネシーナR」のスルホニルウレア系薬剤との併用効能追加およびビグアナイド系薬剤との併用効能追加の承認取得について

( 2011/2/23 )

当社は、本日、2型糖尿病治療剤「ネシーナR」（一般名：アログリプチン安息香酸塩、以下「ネシーナ」）について、厚生労働省より、スルホニルウレア系薬剤との併用効能追加およびビグアナイド系薬剤との併用効能追加の承認を取得しましたのでお知らせします。

ネシーナは、武田サンディエゴ株式会社（米国カリフォルニア州、当社の100%子会社）が創製したジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤であり、昨年6月より日本で販売を開始しました。本剤は、インスリン分泌を高めるホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）を分解する酵素、DPP-4に対する選択性が極めて高いことを特徴とし、1日1回の投与により優れた血糖改善作用を示します。

今回の二つの併用効能追加の承認取得により、本剤は国内で承認されているDPP-4阻害剤の中で、現時点で最も幅広い併用効能を有する薬剤となり、糖尿病の患者さんおよび医療関係者の方々により幅広い糖尿病の治療オプションを提供することが可能になります。

当社は、作用機序の異なる複数の糖尿病治療薬の製品ラインナップのさらなる拡充と、各薬剤の製品価値最大化を通じて、患者さんの病態に応じた最適な治療提案を行うことにより、糖尿病治療に一層貢献してまいります。

＜今回承認された効能・効果、用法・用量について＞（下線部について今回新たに承認を取得）

効能・効果： 2型糖尿病
　ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。

①食事療法、運動療法のみ
②食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
③食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
④食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア系薬剤を使用
⑤食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
用法・用量：
　通常、成人にはアログリプチンとして25mgを1日1回経口投与する。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41389.html

医薬品回収の概要（クラスII）　セラペプターゼ 　

( 2011/2/21 )

一般名及び販売名
一般名：セラペプターゼ
販売名： (1)ダーゼン５ｍｇ錠
　　　　 (2)ダーゼン１０ｍｇ錠
　　　　 (3)ダーゼン顆粒１％

対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ダーゼン５ｍｇ錠
　　　ロット番号：全ロット
　　　包装：100錠（10錠×10）、500錠（バラ）、1,000錠（10錠×100）、2,100錠（21錠×100）
（２）ダーゼン１０ｍｇ錠
　　　ロット番号：全ロット
　　　包装：100錠（10錠×10）、500錠（バラ）、1,000錠（10錠×100）、2,100錠（21錠×100）
（３）ダーゼン顆粒１％
　　　ロット番号：全ロット
　　　包装：100g、600g（0.5g分包、6包×200）

製造販売業者等名称
製造販売業者の名称　：武田薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00066

回収理由
平成７年の再評価結果に基づき、製造販売後臨床試験として（１）慢性気管支炎、（２）足関節捻挫患者に対する有効性を確認する臨床試験を実施していましたが、いずれの試験においてもプラセボとの間に有意差を示すことができませんでした。その結果を踏まえ、現在の医療環境における使用実態に則した方法で本剤の有効性を検証するための再試験を実施することの可能性について、厚生労働省とも相談し、検討を重ねてきましたが、最終的に再試験の実施は困難との結論に至りました。
よって、本剤の有効性の確認ができないため製造販売を中止し、市場より自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害
本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。

回収開始年月日
平成23年2月21日

効能・効果又は用途等
◇次の疾患、症状の腫脹の緩解
　手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）
◇痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
　気管支炎、肺結核、気管支喘息
◇麻酔後の喀痰喀出困難

その他
納入した医療機関等は全て特定されております。
対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。

担当者及び連絡先
担当者　：武田薬品工業株式会社　医薬学術部　くすり相談室
連絡先　：東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電話番号： 0120-566-587（フリーダイヤル）
受付時間：9:00～17:30（土日祝日・弊社休業日を除く）

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4277

消炎酵素製剤「ダーゼンR」の自主回収について

( 2011/2/21 )

当社は、日本で販売している消炎酵素製剤「ダーゼンR 5mg錠、同10mg錠、同顆粒1％」（一般名：セラペプターゼ）を、本日より、市場から自主回収することといたしましたのでお知らせします。

本剤については、プラセボを対照とした二重盲検比較試験（以下、「本試験」）を実施しましたが、プラセボとの間に有意差を示すことができませんでした。当該結果を踏まえ、2011年1月19日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会（以下、「本部会」）において、再度の再評価指定の可否とそのために今後実施する試験の内容について議論が行われました。

本部会では、再試験の実施にあたり、現在の医療環境において使用実態に則した有効性を検証するよう指摘があり、厚生労働省よりその指摘を検討するよう指示がありました。その指示に基づき、本剤の有効性を検証するための再試験の実施可能性について、検討を重ねてまいりました。当社では、臨床試験デザインを見直した上で再試験を実施することで、本剤の有効性を証明できるものと考えておりましたが、最終的に再試験の実施は困難との結論に至りました。

本剤は、1968年から40年以上にわたり日本で販売されており、これまで多くの患者さん、医療関係者の皆さんにご使用いただいてまいりました。本剤の自主回収に当たっては、医療現場や患者さんに混乱をもたらすことのないよう医療関係者の皆さんに迅速かつ正確に情報伝達してまいります。

なお、ダーゼンの09年度国内販売実績は67億円です。本件回収が今年度の業績に与える影響は現時点では軽微であると見込んでいます。

＜本試験実施の経緯について＞
本剤は、1995年に厚生省（当時）から再評価結果が通知され、現在の効能・効果注）が承認されました。その際、次の再評価指定までの資料整備を条件とされていたため、慢性気管支炎を対象とした1試験（プロトコール番号：TSP/CCT-901）と、足関節捻挫を対象とした2試験（プロトコール番号：TSP/CCT-902、CCT-910）を実施し、その結果を厚生労働省に提出していました。なお、厚生労働省に提出した本試験結果の概要については、財団法人日本医薬情報センター（JAPIC）のウェブサイトに掲載しております。　Http://www.clinicaltrials.jp/user/ctiMenu.jsp
注）現在承認されているダーゼンの効能・効果
　◇次の疾患、症状の腫脹の緩解
　　手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）
　◇痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
　　気管支炎、肺結核、気管支喘息
　◇麻酔後の喀痰喀出困難

http://www.takeda.co.jp/press/article_41340.html

湘南研究所の竣工について

( 2011/2/19 )

当社は、本日、神奈川県藤沢・鎌倉両市にまたがり建設していた湘南研究所の竣工式を開催しましたのでお知らせします。本年10月の本格稼動に向けて従業員および設備の移転を順次進めていく予定です。

湘南研究所は、大阪市とつくば市に拠点を置く当社の国内創薬研究機能を統合した研究所であり、米国、欧州、アジアの各研究拠点を結ぶネットワークの中心として、当社のグローバル研究体制の中核を担います。当社では、当研究所においてダイバーシティを推進し、創薬マインドに溢れる高い専門性を持つ国内外の研究者が自由闊達に議論する環境を整備することで、創造性豊かで革新的な研究活動をより一層進めていきます。

当社の代表取締役社長である長谷川閑史は、「湘南研究所は、当社のグローバル研究拠点であり、情報だけでなく、人材ネットワークの中心となる研究所です。自社にとどまらずバイオベンチャーやアカデミアといった外部研究機関からも同じ創薬マインドを持つ人材が集い、オープン・イノベーションを推進することで、革新的な医薬品の創製を目指してまいります」と述べています。

また、当社の取締役　研究開発統括職の大川滋紀は、「この湘南の地に、地域の皆様のご支援を得て、湘南研究所を竣工できたことを大変嬉しく思います。神奈川県は、医薬関連の研究機関が数多く集まる場所でもあるため、自社研究に加え、外部機関との共同研究などを積極的に進め、世界中の人々から求められる新薬を、この湘南から創出できるよう研究活動に邁進してまいります」と述べています。

＜湘南研究所の概要＞
（1）名称湘南研究所
（2）住所神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地1
（3）敷地面積約250,000m2
（4）建物面積約72,000m2
（5）延床面積約308,000m2
（6）構造鉄骨造（地上10階）
（7）着工年月 2009年6月
（8）竣工年月 2011年2月
（9）総工費約1,470億円

http://www.takeda.co.jp/press/article_41332.html
http://www.takeda.co.jp/shonan/

2型糖尿病治療薬SYR-322の中国における臨床第3相試験開始について

( 2011/2/9 )

当社と当社の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター（アジア）株式会社（所在地：シンガポール、以下、「TGRDアジア」）は、このたび、2型糖尿病治療薬SYR-322（一般名：alogliptin）について、中国における臨床第3相試験を開始しましたのでお知らせします。

本薬は、当社の100％出資子会社である武田サンディエゴ株式会社（所在地：米国カリフォルニア州）が創製したジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬です。日本においては製品名「ネシーナR錠」として既に発売しており、他の国や地域においても承認取得に向け開発を進めています。

本臨床試験は、プラセボを対照とした無作為二重盲検比較試験であり、本試験の結果は中国等における本薬の承認申請データとして用いる予定です。

中国PLA総合病院（中国人民解放中国語01医院）の内分泌科主任医師であり、本試験の統括治験医師である潘中国語02玉（Changyu Pan）教授は、「中国の糖尿病患者数は、世界の他の地域と同様に急激に増加しています。糖尿病は本国における深刻な健康課題であり、新たな治療オプションが待ち望まれています」と述べています。

本臨床試験は、日本を除くアジア地域の開発拠点であるTGRDアジアと、中国最大の臨床試験受託会社（CRO）の一つであるTigerMed社が共同で行ないます。TGRDアジアの副社長兼ゼネラルマネージャーであるジェームス・ガーナーは、「本試験の開始を機に、武田薬品は中国における臨床開発活動を更に積極的に推進してまいります。中国を代表する臨床医の先生方ならびに我々のパートナーであるTigerMed社と協力して、SYR-322の申請に必要な試験を開始できることを大変嬉しく思っています」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41307.html

米国における肥満症治療剤ContraveRの審査結果について

( 2011/2/1 )

OrexigenR Therapeutics, Inc.（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「Orexigen社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下、「武田薬品」）は、Orexigen社が米国時間2011年1月31日、米国食品医薬品局（以下、「FDA」）より、販売許可申請中の肥満症治療薬ContraveR（ナルトレキソン塩酸塩徐放製剤とブプロピオン塩酸塩徐放製剤の合剤）に関する審査結果通知を受領しましたのでお知らせします。

本審査結果通知では、体重過多あるいは肥満症患者に本剤を長期投与した場合の安全性プロファイルに懸念が示されました。具体的には、本剤の承認のためには、体重過多あるいは肥満症患者に投与した場合の心血管系リスクを評価するために十分な規模および投与期間の無作為二重盲検、プラセボ対照比較試験を事前に実施し、心血管系リスクが本剤の有用性を損ねない知見を得ることが必要、と記載されています。

Orexigen社社長兼CEO Michael Narachiは、「昨年12月7日のFDA諮問委員会における広範囲にわたる議論および審議結果を踏まえて、今回のFDAによる追加試験実施要請については、驚くとともに非常に残念に思います。当社では、FDAと緊密な協議を行い、この要請に関してさらなる情報を入手した上で、今後の適切な対応を検討してまいります」と述べています。

Contraveについては、肥満症患者において投与後1年間で少なくとも5％の体重減少および減少後の体重維持を示す試験結果が得られており、4,500名以上の患者を含む複数の臨床試験から得られたデータに基づき、米国において、2010年3月に販売許可申請を提出しています。

Orexigen社は米国東部時間2月1日午前8時（日本時間同日午後10時）より、本件に関するカンファレンス・コール(*)を実施いたします。カンファレンスコールの模様はOrexigen社のホームページ(www.orexigen.com)にてライブおよび今後14日間聴取可能です。
　(*) カンファレンスコール電話番号
　米国内： (866) 730-5763、米国外: (857) 350-1587
　(アクセスコード：米国内、米国外とも30894479)

http://www.takeda.co.jp/press/article_41222.html

抗体医薬治験原薬棟の竣工について

( 2011/1/27 )

当社は、抗体医薬事業の強化に向けて、抗体医薬治験原薬棟（以下、「新原薬棟」）を光工場地区（山口県光市）に建設し、本日竣工式を開催しましたのでお知らせします。

新原薬棟は、高効率でコスト競争力のある抗体医薬の製造プロセス開発および治験原薬の製造を目的とする、当社としては初めての抗体医薬専用の製造・工業化研究施設です。

当社は、抗体医薬について、武田サンフランシスコ株式会社1) （当社の100％子会社、米国カリフォルニア州サンフランシスコ）、Millennium Pharmaceuticals, Inc.2) （当社の100％子会社、米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）、武田バイオ開発センター株式会社3) （当社の100%子会社、東京都中央区）とCMC4) 研究センターが緊密に連携して新薬候補物質の製品化を目指す体制を確立しています。新原薬棟は、この連携体制を最大限に活かして抗体医薬開発を加速させるとともに、次世代技術開発に取り組む最先端の施設を目指しています。

当社CMC研究センター所長三輪哲生は、「アンメットニーズに応える抗体医薬の創出において重要な役割を担う新原薬棟が完成したことを大変嬉しく思います。タケダグループのグローバルなネットワークを活かした最適な抗体医薬の開発推進と技術基盤の強化に寄与することで、一日も早く優れた新薬を患者さんにお届けできるよう取り組んでまいります」と述べています。

* 1) タケダグループにおける抗体医薬の創薬研究拠点。
* 2) タケダグループにおける癌領域戦略の中核を担い、本領域での抗体医薬の研究開発にも高い専門性を有する。
* 3) タケダグループにおける、抗体医薬を含む癌領域製品に関する日本での開発を担当。
* 4) CMCとはChemistry, Manufacturing and Controls（化学、製造及び品質管理）の略で、CMC研究とは創薬研究で見出された新薬候補物質を医薬品として市場に供給するための、原薬や製剤の設計・製品品質の設計・製造プロセスの開発を行う研究開発活動のこと。

＜抗体医薬治験原薬棟の概要＞（1）名称抗体医薬治験原薬棟
（2）設置先光市大字光井字武田4720
（3）建物面積約1,500㎡
（4）延床面積約4,400㎡
（5）事業内容抗体医薬治験原薬の製造、研究開発
（6）着工年月 2010年3月
（7）竣工年月 2011年1月
（8）総工費約55億円

http://www.takeda.co.jp/press/article_41180.html

日本における癌治療薬AMG386の臨床第3相試験開始について

( 2011/1/24 )

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とMillennium Pharmaceuticals, Inc.（武田薬品の100％子会社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、癌治療薬AMG386について、Amgen Inc.（本社：米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下「アムジェン社」）がグローバルに実施する臨床第3相試験「TRINOVA-1」への参加を決定し、これに基づき、武田バイオ開発センター株式会社（武田薬品の100％子会社：東京都千代田区、以下「武田バイオ社」）が、このたび日本において本試験を開始しましたのでお知らせします。

AMG386は、アムジェン社が創製し、日本では武田バイオ社が開発を進めているアンジオポエチン阻害ペプチボディ※1です。本薬は、アンジオポエチン系に作用し、アンジオポエチン1およびアンジオポエチン2が、それらの受容体であるTie2受容体へ結合することを阻害します。アンジオポエチン1およびアンジオポエチン2はサイトカイン※2の一種であり、癌の増殖・転移に必要な血管新生や新生血管の安定化に重要な役割を果たします。本薬は、アンジオポエチン1およびアンジオポエチン2のTie2受容体への結合を阻害することで最終的に抗腫瘍効果を示します。

現在、患者登録を行っているグローバル試験「TRINOVA-1」は、再発卵巣癌の患者を対象とした、パクリタキセルおよび本薬投与群とパクリタキセルおよびプラセボ投与群との多施設・無作為二重盲検比較試験であり、主要評価項目は、無増悪生存期間となっています。なお、本試験は、昨年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）および欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で公表された臨床第2相試験の良好な結果を受けて開始されました。

ミレニアム社のChief Medical OfficerであるNancy Simonianは、「AMG386の第3相臨床試験開始は、本薬の開発における重要なステップです。現在、卵巣癌の治療法は限られていますが、本薬により卵巣癌の患者さんのニーズを満たす治療法を提供できるものと期待しています」と述べています。

武田バイオ社の代表取締役社長である中村博安は、「本薬は、治療選択肢が極めて少ない再発卵巣癌に対する新しい作用機序の治療薬となり得ると確信しており、一刻も早く日本の患者さんへお届けできるよう開発を進めてまいります」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41074.html

日本における2型糖尿病治療剤「ソニアスR配合錠LD」および「ソニアス配合錠HD」（アクトスRとスルホニルウレア系薬剤の合剤）の製造販売承認取得について

( 2011/1/21 )

当社は、本日、アクトスR（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）とスルホニルウレア系薬剤（以下、SU剤）であるグリメピリドの合剤である2型糖尿病治療剤「ソニアスR配合錠」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

今回承認されたソニアス配合錠は、1日1回の経口投与製剤で、1錠あたりピオグリタゾン15mg / グリメピリド1mgを含有する「ソニアス配合錠LD」と、ピオグリタゾン30mg / グリメピリド3mgを含有する「ソニアス配合錠HD」の二種類の製剤があります。

アクトスは、当社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する2型糖尿病治療剤で、2型糖尿病に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することによって効果を発揮する薬剤です。一方、SU剤は主に膵臓のβ細胞を刺激してインスリンの分泌を促進する薬剤です。作用機序の異なる両剤の合剤は、2型糖尿病患者さんの服薬利便性を高め、飲み忘れを防ぐことにより、より良好な血糖コントロールを実現することが期待されます。

当社の医薬開発本部長 Nancy Joseph-Ridgeは、「併用治療として最も汎用されているアクトスとSU剤の合剤であるソニアス配合錠が承認され、患者さんと医療関係者の皆さんにお役立ていただけるようになることを大変嬉しく思います」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41067.html

武田薬品－京都大学の協働によるオープンイノベーション創薬拠点「中枢神経系制御薬の基礎・臨床研究プロジェクト」の実施について

( 2011/1/18 )

（略称：TKプロジェクト）

国立大学法人京都大学（本部：京都市左京区、以下「京都大学」）および武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、中枢神経系制御に基づく肥満症治療薬および統合失調症治療薬の創製を目的とする5年間の協働による研究開発契約を締結しましたのでお知らせします。

京都大学は、産官学連携によるプロジェクトを効率的に運営する目的で、日本で初めての対等な協力関係に基づくオープンイノベーションに取り組む場として「メディカルイノベーションセンター」を医学研究科内に立ち上げています。本センターは大学や企業が人材、資金、知見、マネジメントを融合させ、お互いの知的資産を有効利用することで、画期的な新薬・医療機器を生み出したり、新たな創薬モデルを構築することに加え、創薬現場への医師／医学研究者の参画による人材育成を促進する場であり、このたび新たにTKプロジェクトを実施することになりました。

本契約により、京都大学と武田薬品は連携し、京都大学医学研究科・附属病院において蓄積されている基礎研究における知見や臨床データならびに京都大学の持つワールドワイドなネットワークを活用することで、肥満症治療薬および統合失調症治療薬の新規創薬ターゲットならびにバイオマーカー（特定の疾患や病状に現れる生物学的指標）を同定するとともに、候補物質の臨床医学研究を実施します。

京都大学大学院医学研究科長湊長博は、「TKプロジェクトは、日本の医学研究の一層の強化を目指し、若手研究者の育成に取り組んでいる本学と、創薬におけるオープンイノベーションを目指す武田薬品とが、基礎医学と臨床医学の両分野で、力を合わせて日本の医療産業の創薬基盤強化に向かって共に歩む画期的な試みです。」と述べています。

武田薬品の取締役であり研究開発統括職である大川滋紀は、「本契約を締結できたことを大変嬉しく思います。京都大学と緊密に連携し、協働で研究開発を実施することで、治療満足度が未だに高くない肥満症および統合失調症に対して、画期的な新薬を早期に開発することが可能になると期待しています。」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_41048.html

セルタッチテープ70　薬価基準収載のお知らせ

( 2011/1/17 )

http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/110117-seltouchtape.pdf

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン　ジェービックV　添付文書改訂のお知らせ

( 2011/1/17 )

http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/110117-jvi.pdf

プレドニゾロン錠「タケダ」5mg・散「タケダ」1% 「使用上の注意」改訂のお知らせ

( 2011/1/17 )

http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/110114prednisolone.pdf

「タケプロンカプセル」「ビタノイリンカプセル」「ポリトーゼカプセル」の包装変更のご案内

( 2011/1/17 )

http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/110117tkp-bita-poli.pdf

「ベイスン錠0.2」「ベイスンOD錠0.2」の包装変更のご案内

( 2011/1/17 )

http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/101201bsn.pdf

「アクトス錠15」500錠（10錠×50）の包装変更のご案内

( 2011/1/17 )

http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/100823act.pdf

高インスリン血性低血糖症治療剤「アログリセム?カプセル25mg」 2 型糖尿病治療剤「ネシーナ?錠」( 一般名：アログリプチン安息香酸塩) 誤処方防止のお願い

( 2011/1/13 )

　平素は弊社製品につきまして格別のご高配を賜り、厚くお礼申しあげます。また、日頃、先生方には安全性情報の収集にご協力いただき誠にありがとうございます。
　今般、薬剤オーダリングシステムで、「アログ」または「アログリ」を入力すると、販売名「アログリセム?カプセル」と一般名「アログリプチン安息香酸塩」（販売名：ネシーナ?錠）が候補として表示され、誤って処方が誘発される可能性があるとのご指摘をいただきました。
両医薬品は期待される薬効が全く逆であるため、万一、誤った医薬品を患者様が服薬された場合は、重大な健康被害につながる恐れがあります。
　以上を踏まえまして、改めて「アログリセム?カプセル」と一般名「アログリプチン安息香酸塩」の処方を誤って行わないようご注意いただくとともに、薬剤オーダリングシステム等をご使用の場合は「アログ」と入力するとアラートを表示させるなどの措置を講じていただけるようお願い申しあげます。
　なお、このお願いはMSD 株式会社と武田薬品工業株式会社が各々の製品の納入施設にご案内しております。両製品ともご採用いただいております場合は、ご案内の重複に付きご容赦くださいますようお願い申しあげます。

http://www.jshp.or.jp/cont/11/0113.pdf

アルツハイマー病のバイオマーカーにかかるZinfandel Pharmaceuticalsとのライセンス契約について

( 2011/1/11 )

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とZinfandel Pharmaceuticals（所在地：米国ノースカロライナ州ダーラム、以下「ジンファンデル社」）は、このたび、健常高齢者におけるアルツハイマー病のリスクを予見しうるバイオマーカーであるTOMM40アッセイの開発、製造、使用、商業化について、全世界での独占的ライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

TOMM40は、国際的に著名な薬理遺伝学者であり、ジンファンデル社のCEOであるDr. Allen Rosesのチームが発見したバイオマーカーであり、5年以内にアルツハイマー病を発症するリスクの高い高齢者を特定できる可能性があります。武田薬品とジンファンデル社は、健常高齢者を対象として、TOMM40の検証を行い、アルツハイマー病の発症リスクの高い高齢者を対象に、ピオグリタゾン（武田薬品が販売している2型糖尿病治療剤アクトスの活性成分）の臨床試験を実施します。

本契約により、ジンファンデル社は、契約一時金として9百万米ドル、開発マイルストンとして最大で78百万米ドル、および販売マイルストン、ロイヤリティを受け取ることになります。

ジンファンデル社CEOのDr. Allen Roses は、「当社は、薬理遺伝学とTOMM40の可能性について検討を重ねてまいりました。今回の武田薬品との提携により、アルツハイマー病の治療法に向けて大きな一歩を踏み出すことができたと大変喜ばしく思っています。」と述べています。

武田薬品の取締役であり研究開発統括職である大川滋紀は、「近年、アルツハイマー病については、早期治療による進展遅延、および予防への関心が高まっています。今回のパートナーシップにより、アルツハイマー病の発症リスクの高い健常高齢者において有益な治療法開発に取り組めることを大変うれしく思っています」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40987.html

フロリダ病院、サンフォード・バーナム医学研究所、武田薬品による肥満症を対象とした共同研究契約の締結について

( 2010/12/28 )

Florida Hospital（所在地：米国フロリダ州オーランド、以下「フロリダ病院」）、Sanford-Burnham Medical Research Institute（所在地：米国フロリダ州オーランド、以下「サンフォード・バーナム医学研究所」）、および武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、肥満症に対する新規治療法の発見と評価を目的とした2年間の共同研究契約を締結しましたのでお知らせします。本契約により、各施設は、基礎生物医学研究、臨床研究、医薬品開発というそれぞれの強みを活かして、新たな末梢性肥満症治療薬の創薬ターゲットとバイオマーカーの特定と検証を行います。

フロリダ病院とサンフォード・バーナム医学研究所は、共同で基礎研究から臨床研究への橋渡しを行うフロリダ病院－サンフォード・バーナム代謝・糖尿病トランスレーショナル研究所（所在地：フロリダ病院内、以下「TRI」）を運営しており、本共同研究は、サンフォード・バーナム医学研究所とTRIにとって初めての企業支援による研究になります。

当社は、本共同研究に参加する科学者や臨床研究者のチームによる、肥満症やその合併症を対象とした基礎研究から臨床研究につながる研究成果を享受します。本共同研究は、遺伝子や代謝産物プロファイリングに関する最新技術を用いて、より個々の患者さんにあった治療法の開発につながる新規創薬ターゲットやバイオマーカーとなる代謝シグナル・代謝遺伝子・代謝経路を特定するものです。本研究モデルの強みは、基礎研究と患者調査を同時に評価できることであり、実験モデルと臨床のデータを比較することで、遺伝子や代謝経路におけるターゲットを特定することが可能となります。なお、武田薬品は本共同研究に対する研究開発費を提供し、フロリダ病院・TRIとサンフォード・バーナム医学研究所がその費用を活用します。本共同研究は、武田薬品が行なう非営利セクターとの共同研究としては最も大規模な研究の一つで、武田薬品の当分野への高い意欲の現れとして注目されています。

TRIのディレクターであり肥満領域の第一人者であるDr. Steven R. Smithは、「米国人の約2/3が肥満症あるいは体重過多であると言われており、我々の研究は今後益々重要になってきます。武田薬品との共同研究は、肥満症への理解をより深め、安全で効果的な治療の開発に繋がる力強い一歩になると期待しています」と述べています。

サンフォード・バーナム医学研究所のLake Nona地域ディレクターであるDr. Daniel P. Kellyは、「本共同研究は、各施設の専門性を相互に利用した、非常に協力的な研究モデルとなっており、我々は、循環・代謝表現型解析や代謝学および遺伝子学で核となる技術へのアクセスをパートナーに提供します。本共同研究の成果が、武田薬品の研究開発パイプラインの充実に大きく寄与することでしょう」と述べています。

武田薬品の研究本部長であるDr. Paul Chapmanは、「肥満症は、メタボリックシンドローム、糖尿病、心疾患など多くの深刻な疾患を引き起こす可能性があり、当社の新たな重点疾患領域として位置づけています。今回の共同研究は、肥満症に対する新たな治療法や創薬ターゲットの特定を進める大きなチャンスだと確信しています」と述べています。

関係者は一様に、この共同研究契約の締結が、新しい肥満症治療薬の共同開発という次のステージへのステップとなることに期待を寄せています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40963.html

糖尿病治療剤アクトス、アクトプラスメット、デュエットアクトの米国における後発品に対する特許侵害訴訟の和解について

( 2010/12/22 )

当社および当社の100%子会社である武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社（米国イリノイ州、“TPNA社”）は、米国食品医薬品局（FDA）にアクトス（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）、アクトプラスメット（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩とメトホルミンの合剤）、デュエットアクト（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩とグリメピリドの合剤）にかかる簡略新薬申請（“ANDA”: Abbreviated New Drug Applications）を提出した11社に対して順次、特許侵害訴訟を提起し、これまでにそのうち9社と和解してきましたが、今般残りの2社（Teva社およびSynthon社）と和解し、現時点で、アクトス製品群につき係争中の訴訟がなくなりましたのでお知らせします。
当社とTPNA社では、当社が保有し、2016年まで有効なアクトス関連特許に基づき、この特許侵害訴訟を提起していました。
これらの和解により、当社とTPNA社は、ANDAを提出した11社に対して、米国において2012年8月以降アクトスの後発品の発売を許諾するとともに、11社の内、アクトプラスメットおよびデュエットアクトのANDAを提出した一部の会社に対しては2012年12月以降それぞれの後発品の発売を許諾しております。
後述のように、米国におけるアクトス後発品の参入時期が早まる可能性が完全に排除されたわけではありませんが、当社では、米国におけるアクトス後発品が2012年8月に、アクトプラスメット・デュエットアクトの後発品が2012年12月に参入することを前提とした「10-12中期計画」を遂行してまいります。なお、今期の業績見通しに変更はありません。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40952.html

ベクティビックス点滴静注100mg「使用上の注意」改訂のお知らせ

( 2010/12/15 )

http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/101215vec.pdf

ユニシア配合錠LD・HD　投薬期間制限の解除のお知らせ

( 2010/12/10 )

http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/101210uni.pdf

ベルケイドの皮下注射投与製剤と静脈注射投与製剤を比較した臨床第3相試験結果について

( 2010/12/8 )

当社の100％子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）が実施したベルケイド（一般名：ボルテゾミブ、以下「ベルケイド」）の皮下注射投与製剤と静脈注射投与製剤の有効性および安全性を比較した臨床第3相試験結果が、米国時間12月6日、フロリダ州オーランドにおける第52回米国血液学会年次総会において、発表されましたのでお知らせします。（抄録番号312）

＜試験結果＞

・主要評価項目であるベルケイドの12週投与後の全奏効率はいずれの投与群も42％で同等
・ベルケイドの12週投与後に部分奏効が見られた、あるいは、部分奏効に満たない患者にさらに12週デキサメタゾンを上乗せ投与した患者の全奏効率はいずれの投与群も52％で同等（うち、完全奏効（CR）/ほぼ完全奏効（nCR）率は、静注投与群で22％、皮下注投与群で20％）
・皮下注投与群における無増悪期間の中央値は10.4ヶ月、1年間の全生存率は72.6％、静注投与群における無増悪期間の中央値は9.4ヶ月、1年間の全生存率は76.7％
・末梢神経障害については、静注投与群で53％に対して、皮下注投与群では38％で見られ（p=0.04）、うち、グレード3以上の末梢神経障害の比率は、それぞれ16％、6％（p=0.03）
・静注投与群と皮下注投与群におけるグレード3以上の有害事象発現率は、それぞれ70％、57％、有害事象発現による治療中止率は、それぞれ27％、22％
米国血液学会年次総会で本試験結果を発表したフランス・ナント大学病院のDr. Philippe Moreauは、「本試験結果で最も注目すべき点は、ベルケイドの皮下注製剤が静注製剤に比べ、末梢神経障害の発現率を顕著に減少させ、投与オプションとして欠かせない製剤となる可能性が示されたことです」と述べています。
本試験結果についてミレニアム社のChief Medical OfficerであるNancy Simonianは、「本試験において、無増悪期間と全生存期間を含め、すべての有効性の評価項目においてベルケイドの皮下注製剤と静注製剤が同等の有効性を示したことは、皮下注製剤の有効性をサポートする結果であったと考えます」と述べています。

＜試験概要＞・試験デザイン：オープン非劣性試験
・投与群：皮下注投与群と静注投与群を2:1の比率で割付け
・用法・用量：ボルテゾミブとして1.3mg/㎡（体表面積）を24週投与
（3週間を1サイクルとして1、4、8、11日目に投与し、合計8サイクル投与）
最初の12週はベルケイド単独投与、その時点で、不変あるいは部分奏効で、かつ増悪が見られない場合には、続く12週の期間、デキサメタゾン20mgをベルケイド投与日およびその翌日に経口投与可能
24週投与後、部分奏効が確定できない場合、あるいは遅延しているが部分奏効に向かっている場合には、さらにベルケイドを6週投与可能（35％以上の患者が少なくとも24週間投与を受けた）

・投与方法：ベルケイド3.5mgバイアルを使用
皮下注製剤：1.3mg/㎡（1.4mlの生食で溶解、濃度2.5mg/ml）
静注製剤：1.3mg/㎡（3.5mlの生食で溶解、濃度1mg/ml）を3～5秒かけて投与

・対象患者：再発性多発性骨髄腫患者222名（年齢中央値64.5歳）
・主要評価項目： 12週投与後の全奏効率（Overall Response Rate：ORR）
・副次評価項目： 24週投与後のORR、無増悪期間（Time to Tumor Progression: TTP）、
無増悪生存期間（Progression Free Survival: PFS）、1年間の全生存期間（Overall Survival: OS）、安全性・忍容性など

http://www.takeda.co.jp/press/article_40748.html

再発性・難治性の濾胞性リンパ腫を対象にベルケイドとリツキシマブ併用群とリツキシマブ単独投与群を比較した臨床第3相試験結果について

( 2010/12/8 )

当社の100％子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）がリツキシマブ未投与またはリツキシマブ反応性の再発性・難治性の濾胞性リンパ腫を対象として実施したベルケイド（一般名：ボルテゾミブ、以下「ベルケイド」）とリツキシマブ併用群とリツキシマブ単独投与群を比較した臨床第3相試験結果が、米国時間12月6日、フロリダ州オーランドにおける第52回米国血液学会年次総会において、発表されましたのでお知らせします。（抄録番号：857、発表者：Bertrand Coiffier, M.D., Hospices Civils de Lyon, Pierre-Benite, France.）

＜試験結果＞
主要評価項目である無増悪生存期間はベルケイドとリツキシマブ併用群が、リツキシマブ単独投与群に比べ、22％優れていました。有効性の評価項目は独立委員会によって評価されています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40740.html

肥満症治療薬ContraveRに関する米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会における審議結果について

( 2010/12/8 )

OrexigenR Therapeutics, Inc.（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「Orexigen社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下、「武田薬品」）は、米国時間12月7日に開催された米国食品医薬品局（以下、「FDA」）の内分泌代謝薬諮問委員会において、肥満症治療薬ContraveR（ナルトレキソン塩酸塩徐放製剤とブプロピオン塩酸塩徐放製剤の合剤）について、現時点でのデータから、長期使用においてベネフィットがリスクを十分に上回っているとして、FDAでの販売承認を推奨するという見解（賛成13名、反対7名、棄権0名）が示されましたので、お知らせします。なお、諮問委員会では、承認後に心血管リスクを評価する安全性試験の実施を推奨する見解（承認後推奨11名、承認前推奨8名、棄権1名）も示されました。

諮問委員会の見解は、FDAによる新薬承認審査の最終判断において考慮されますが、拘束力のあるものではありません。Contraveに対するFDAの審査終了目標日は2011年1月31日が予定されています。

Orexigen社社長兼CEO　Michael Narachiは、「このたびの諮問委員会における販売承認推奨の見解を受け、大変嬉しく思います。引き続き、Contraveの心血管リスクを評価するための市販後臨床試験のデザインについて、FDAと協議を進めるとともに、1月の審査終了目標日に向けて、諮問委員会における指摘事項について対応してまいります」と述べています。

武田薬品の100％子会社であり、米州地域での販売活動を担う武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社の社長兼CEO　本田信司は、「このたびの諮問委員会における審議結果は、Contraveが新たな肥満症治療薬として承認されるための重要なステップであると考えています。タケダグループでは、Contraveが、現在選択肢が限られている肥満症治療において、患者さんや医療従事者の方々にとって新たな治療オプションになると期待しており、承認取得に向けて、Orexigen社と連携して取り組んでまいります」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40691.html

米国血液学会年次総会にて再発性・難治性の未分化大細胞リンパ腫を対象としたSGN-35の良好な臨床第2相試験データを発表

( 2010/12/8 )

Seattle Genetics, Inc.（米国ワシントン州ボセル、以下「シアトルジェネティクス社」）と武田薬品工業株式会社（大阪市、以下「武田薬品」）ならびにその100％子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、このたび、SGN-35(一般名：ブレンタキシマブベドチン) 単剤について再発性・難治性の未分化大細胞リンパ腫を対象とした臨床第2相試験の良好なデータを発表しましたので、お知らせします。SGN-35は、未分化大細胞リンパ腫に発現するCD30抗原を標的とした抗体-薬物複合体（ADC: antibody-drug conjugate）です。本試験データについては、フロリダ州で開催された第52回米国血液学会年次総会（以下、「ASH」）において、米国東部時間2010年12月7日、プレゼンテーションされました。

再発性・難治性の未分化大細胞リンパ腫（58例）を対象に実施した試験の主な結果は以下の通りです。

・主要評価項目である独立機関の評価基準(※1)による客観的奏効率は86％
・完全寛解率は53％
・独立機関による評価の場合、6ヶ月の追跡期間においても、未だ奏効期間の中央値は得られていない
・腫瘍縮小を97％の患者で確認
・主な有害事象としては、最も一般的である悪心や、末梢神経障害、疲労感、発熱、下痢、また、最もよく見られたグレード3以上の有害事象は、好中球減少や末梢神経障害、血小板減少症、貧血
米国ワシントン大学医学部の血液学の准教授であるDr. Andrei Shustovは、「治験に参加したほぼ全ての患者さんで腫瘍の縮小を確認できただけでなく、非常に高い完全寛解率も達成していることから、SGN-35は再発性・難治性の未分化大細胞リンパ腫患者さんの新しい治療選択肢となる可能性があります。これらのデータは、現在臨床評価中である未分化大細胞リンパ腫のより早期の治療段階での投与やCD30陽性である他の悪性腫瘍におけるSGN-35の有用性も示唆するものとなります」と述べています。

イタリアボローニャ大学の血液学研究所「Seragnoli」の准教授であるDr. Pier Zinzaniは、「癌治療薬において単剤でこれほどの有効性を示すものは珍しく、特に過去に治療歴のある患者さんにおける効果は顕著でした。長い間未分化大細胞リンパ腫の治療に大きな進展は見られず、SGN-35が新たな治療選択肢となることを期待しています」と述べています。

シアトルジェネティクス社は、米国食品医薬品局（以下、「FDA」）との直近の協議結果に基づき、2011年1-3月に、再発性・難治性のホジキンリンパ腫および再発性・難治性の未分化大細胞リンパ腫の2つの効能について販売許可申請を実施する予定です。ミレニアム社は、両効能について2011年前半の欧州医薬品庁(以下、「EMA」)への販売許可申請に向けて当局と協議を開始しています。また、シアトルジェネティクス社は、2011年の早い時期に、米国において、資格を有するホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫の患者を対象に限定的なアクセスプログラムを実施する予定です。米国とカナダ以外の地域では、SGN-35はNamed Patient Program（以下、「NPP」）を通じて資格を有するホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫の患者に提供される予定です。NPPとは、未承認薬の例外的な使用を許可するプログラムであり、医療関係者は、治験中の医薬品を、資格を有する患者に対し合法的に提供することができます。

(※1)国際的に厳格に確立された改訂治療効果判定基準(Cheson, 2007年)を用いて評価。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40683.html

細胞培養法によるインフルエンザワクチンに関するライセンス契約締結について

( 2010/12/2 )

バクスターインターナショナルインク（本社：米国イリノイ州、以下「バクスター」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、以下「武田薬品」）は、このたび、バクスターが保有するヴェロ細胞培養インフルエンザワクチンに関する培養・製造技術を、日本において、独占的に武田薬品に許諾するライセンス契約を締結しましたので、お知らせします。本契約により、武田薬品は、バクスターからヴェロ細胞培養インフルエンザワクチンの培養・製造技術の移転を受け、2013年度中の生産施設の稼動に向けて、当事業の整備を本格的に進めてまいります。また、両社は共同でH5N1インフルエンザワクチンの臨床開発を進め、日本における製造販売承認の取得に向けて取り組んでまいります。

本契約に基づき、武田薬品はバクスターに契約一時金を支払います。また、武田薬品は開発費用を負担するとともに、技術移転、臨床開発および販売の進捗に応じたマイルストンならびに販売額に応じて料率の変わるロイヤルティを支払います。なお、武田薬品は、日本政府の「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業の財政支援助成金の第一次交付先として選定（注）されており、実生産工場整備等の第二次公募事業への応募に向けて、引き続き取り組んでまいります。

バクスターの会長兼CEOであるロバート L. パーキンソンジュニアは、「武田薬品との提携は、細胞培養ワクチンの開発分野における革新を進めていくバクスターの熱意を反映するものです。我々の技術を駆使することで、急務であるパンデミックへの備えを拡充させ、日本の公衆衛生に貢献できることをうれしく思います」と、述べています。

武田薬品の代表取締役社長　長谷川閑史は、「ヴェロ細胞培養技術を用いた最先端のインフルエンザワクチン製造技術を有するバクスターからの技術導入のもと、国内におけるパンデミックワクチンの生産体制の確立を進めてまいります。一日も早く生産・供給を開始し、製薬企業としての社会的使命を果たしてまいります」と、述べています。

なお、今回のライセンス契約締結によるバクスターおよび武田薬品の2010年度連結業績見込みに変更はございません。今後、業績に与える影響が見込まれる場合は別途お知らせいたします。

（注）新型インフルエンザワクチン生産施設整備事業における細胞培養法開発事業、（1）実験用生産施設整備事業、および（2）増殖性試験等基礎研究実施事業に対する平成21年度第一次補正予算による財政支援助成金交付先として、7月6日付で選定通知を受領し、8月27日付で36億円を助成金の上限とする交付決定通知を受領。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40566.html

米国におけるHematide?の腎性貧血効能に関するFDAとの協議結果について

( 2010/11/29 )

Affymax, Inc. （本社：カリフォルニア州、Palo Alto、以下「Affymax社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、両社が共同開発している腎性貧血治療薬Hematide?（一般名：peginesatide）について、米国食品医薬品局(FDA)との協議結果を踏まえ、米国において、透析患者を対象とした腎性貧血効能で申請することを決定しましたのでお知らせいたします。

Affymax社のCEOであるArlene M. Morrisは、「Hematideについて、透析患者を対象とした腎性貧血効能の承認を目指して取り組んでまいります。当社では、FDAとの協議結果により、審査に必要となる十分な試験結果が得られているものと考えており、2011年の4月から6月の間に申請を予定しています」と述べています。

武田薬品の100％子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社の社長Azmi Nabulsiは、「貧血は慢性腎臓病や慢性腎不全を原因として透析を受けている患者さんにおいて頻繁に発症する病気です。Hematideが承認されることで、医師や慢性腎不全により貧血に苦しむ患者さんに対して新たな治療オプションを提供できるものと期待しています」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40559.html

中枢性思春期早発症治療剤「リュープリンR注射用1.88」、「リュープリンR注射用3.75」の用法・用量変更の申請について

( 2010/11/29 )

当社は、このたび、厚生労働省に、中枢性思春期早発症治療剤「リュープリンR注射用1.88」、「リュープリンR注射用3.75」（一般名：リュープロレリン酢酸塩、以下「リュープリン」）1）について、用法・用量の変更の申請を行いましたのでお知らせいたします。

中枢性思春期早発症は、思春期以前に性ホルモンが過剰に分泌されることにより、通常は思春期にみられる身体的変化（二次性徴）が異常に早期に発現する疾患で、多くの場合、原因不明といわれています。また、国内の患者数は1,000名に満たない稀な疾患です。

リュープリンは、国内において1994年に中枢性思春期早発症の効能を取得しており、最大投与量として90μg/kg/4週の用法・用量が承認されています。本年4月27日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、「検討会議」）」2）での検討結果を受け、厚生労働省より中枢性思春期早発症における最大投与量に関する用法・用量変更の開発要請を受けました。その後、11月10日の検討会議において、本用法・用量の変更について公知申請3）に該当すると評価され、同24日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において公知申請を行っても差し支えないとの結論となりました。その結果を受け、今般、公知申請をいたしました。

当社は、未承認薬・適応外薬の承認を待ち望んでいる国内の患者さんや医療関係者の皆さんに有効な治療薬をお届けできるよう引き続き取り組んでまいります。

1）国内でリュープリンは、本疾患のほか前立腺癌・閉経前乳癌・子宮内膜症・子宮筋腫にも効能を取得している
2）「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として、厚生労働省主催で設置された会議
3）有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度

http://www.takeda.co.jp/press/article_40548.html

ランピオンパック　新発売のお知らせ

( 2010/11/25 )

http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/101125lap.pdf

国血液学会年次総会における多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」をはじめとした最新試験データの発表について

( 2010/11/11 )

当社の100％子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、2010年12月4日から7日まで米国フロリダで開催される「第52回米国血液学会年次総会（以下、「ASH」）」において、タケダグループの癌領域パイプラインにおける6化合物の試験データに関する抄録が受理され、発表することになりましたのでお知らせします。

多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」（一般名：ボルテゾミブ、以下「ベルケイド」）の寛解導入・維持療法ならびに皮下注投与に関する試験データ、再発性濾胞性リンパ腫を対象とした有効性・安全性データについては、プレゼンテーションを予定しています。さらに、MLN4924の急性骨髄性白血病を対象とした試験データ、SGN-35（一般名：ブレンタキシマブベドチン）のホジキンリンパ腫を対象とした有効性・安全性試験データならびに全身性未分化大細胞リンパ腫を対象とした臨床第2相試験データについてもプレゼンテーションを予定しています。

ミレニアム社のChief Medical OfficerであるNancy Simonianは、「ASHで公表されるベルケイドの臨床試験データから、多発性骨髄腫における新たな投与方法を提案できるだけでなく、再発性濾胞性リンパ腫における有用性も示すことができると期待しています。また、MLN4924、SGN-35に関するデータは、血液癌に対する新規治療薬の開発に向けたタケダグループの取り組みを示すものであり、ASHで発表できることを大変嬉しく思います」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40516.html

米国血液学会年次総会における多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」をはじめとした最新試験データの発表について

( 2010/11/11 )

米国血液学会年次総会における多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」をはじめとした最新試験データの発表について

http://www.takeda.co.jp/press/article_40516.html

中枢神経疾患を対象とした米国Sage Bionetworksとの共同研究について

( 2010/11/11 )

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）と非営利団体Sage Bionetworks（所在地：米国ワシントン州シアトル、以下「セージ・バイオネットワークス」）は、このたび、中枢神経疾患治療薬の創製につながる創薬ターゲットの探索を目的とした4年間の共同研究契約を締結しましたので、お知らせします。

セージ・バイオネットワークスでは、ネットワーク生物学*1、システム生物学*2、遺伝統計学*3、コンピューター生物学*4の専門家が連携して、臨床データや遺伝情報、分子情報を含む統合データベースを用い、最先端の疾患予測モデル*5をコンピューター上でバーチャルに構築しています。

本契約では、まずセージ・バイオネットワークスが遺伝情報に関する様々な解析手法を用いることで疾患予測モデルを構築し、中枢神経疾患において鍵となる遺伝子やバイオマーカー（特定の疾患や病状に現れる生物学的指標）を同定します。その後、セージ・バイオネットワークスと武田薬品が連携して、中枢神経疾患治療薬のターゲットとなりうるタンパク質を探索し、優先順位付けを行います。なお、武田薬品は4年間の共同研究期間において、合計3.6百万米ドルを超える研究費を負担します。

セージ・バイオネットワークスの理事長であるStephen Friendは、「当団体のネットワーク生物学に関する技術に、医薬品の研究開発における武田薬品の卓越した専門性が加わることで、画期的な治療薬を創製できるものと期待しています。中枢神経系領域ではじめての試みとなる本プロジェクトを通して、中枢神経疾患の病態を明らかにしてまいります」と述べています。

武田薬品の医薬研究本部長であるPaul Chapmanは、「最先端の技術と世界中に幅広いネットワークを有するセージ・バイオネットワークスとの共同研究を通じて、これまで不明であった中枢神経疾患のメカニズムを解明することは、当社の経営方針である革新への挑戦を具現化するものです。本提携を通じて、世界中の中枢神経疾患患者さんから待ち望まれている新たな治療薬をお届けできるよう、創薬ターゲットの特定に努めてまいります」と述べています。

*1　DNA、タンパク質、リボ核酸などの関連性を調べる生物学の一種
*2　生体内の複雑な相互作用に着目した、学際的な生物学の一種
*3　統計学的手法を用いて遺伝情報を解析する遺伝学の一種
*4　コンピューター・サイエンスや応用数学、統計学を用いて分析を行う学際的な生物学の一種
*5　疾患予測モデルとは、疾患を引き起こすメカニズムを分子レベルで解明するためのアプローチであり、各遺伝子の相関関係を解読することで、遺伝子間のネットワークモデルを構築するものです。この疾患予測モデルを用いることで、疾患の原因となる遺伝子グループならびに疾患にいたるまでの遺伝子のネットワーク経路が特定でき、病態を分子レベルで解明することが可能となります。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40523.html

前立腺癌治療薬TAK-700の臨床第3相試験開始について

( 2010/11/4 )

当社の100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、このたび、同社が開発を進めている前立腺癌治療薬TAK-700について、米国において進行性前立腺癌患者を対象とした臨床第3相試験を開始しましたのでお知らせします。

本薬は、当社が創製した非ステロイド系の男性ホルモン合成酵素阻害薬であり、男性ホルモンの生成に重要な役割をもつ酵素（17,20-リアーゼ.※1）に強力に結合し、その働きを阻害することが前臨床試験で認められています。この作用により、本薬は、精巣および副腎の両方に由来する男性ホルモンの生成を抑制し、抗腫瘍効果を示します。

本試験は、一般的なホルモン療法に抵抗性を示し、かつ、化学療法を受けていない転移性の前立腺癌患者を対象に、多施設・無作為二重盲検で、プレドニゾンとプラセボ投与群を対照とし、プレドニゾンと本薬投与群を比較するグローバル試験※2です。主要評価項目は、全生存期間と無増悪生存期間です。

ミレニアム社のChief Medical OfficerであるNancy Simonianは、「本試験において、TAK-700が進行性前立腺癌のアンメットメディカルニーズを満たす優れた臨床効果を示すものと期待しています。TAK-700の臨床第3相試験の開始を通じて、ミレニアム社と武田薬品は、前立腺癌治療の新たな治療法の確立という使命を果たしたいと考えています」と述べています。

なお、本薬については、ドセタキセルをベースとした化学療法が無効であり、かつ一般的なホルモン療法に抵抗性を示す転移性前立腺癌患者を対象として、プレドニゾンとプラセボ投与群を対照とし、プレドニゾンと本薬投与群※2を比較する二本目の臨床第3相試験のプロトコールを確定しており、本年末までに患者登録を開始する予定です。

以上

※117,20-リアーゼ
17,20-リアーゼは、精巣および副腎に存在し、チトクロームP450という酵素の一種で、ステロイド骨格を形成する17番目の炭素と、その側鎖である20番目の炭素の間を切断することで、男性ホルモンを生成する役割を担います。

※2米国に続いて、日本を含むアジア、欧州、ラテンアメリカも本試験に参画する予定です。

http://www.takeda.co.jp/press/article_40326.html

湘南研究所ホームページ　オープンしました

( 2010/11/1 )

http://www.takeda.co.jp/shonan/

武田ベンチャー投資株式会社によるバイオベンチャー投資活動の推進について

( 2010/10/29 )

当社は、このたび、武田アメリカ・ホールディングス株式会社の100%子会社である武田研究投資株式会社（Takeda Research Investment, Inc.、米国カリフォルニア州Palo Alto、以下「TRI」）を、「武田ベンチャー投資株式会社」（Takeda Ventures, Inc.、以下「TVI」）と改称のうえ、本社所管とし、バイオベンチャーへの投資をこれまで以上に幅広く検討・推進していくことを決定しましたのでお知らせします。なお、所在地および責任者の変更はありません。

TRIは2001年の設立以来、バイオベンチャーやアカデミックセンターと独自のネットワークを構築し、当社の研究技術や前臨床のパイプライン増強に寄与する投資に注力してきました。これまでの投資は当社研究活動に戦略上の成果をもたらしており、例えばCell Centric社やEnvoy Therapeutics社との共同研究は、それぞれ癌および統合失調症における当社研究戦略に大きく貢献することが期待されています。また、TRIは、当社の海外研究拠点の拡充に繋がる獲得候補企業の選定にも重要な役割を果たしてきました。

TVIは、これまでTRIが行ってきた研究投資活動を継続することに加え、新規ビジネスの基礎となりうる革新的技術への投資にも取り組んでいきます。特に、再生医療、核酸医薬、ワクチン・抗体に関する新規技術など、幅広く検討・推進してまいります。

当社の代表取締役社長　長谷川閑史は、「画期的な新薬を継続して創出していくためには、自社研究だけでなく、外部リソースも積極的に活用していくことが不可欠です。バイオベンチャーへの投資を通じて、医薬品創出における真のパラダイムシフトを導く革新的技術の育成を支援すべく、TVIによる戦略投資を積極的に推進してまいります」と述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_39307.html

TAK-442の急性冠症候群（ACS）患者を対象とした臨床第２相試験の速報結果について

( 2010/10/26 )

当社は、このたび、海外で実施したTAK-442の臨床第2相試験の速報結果が得られましたので、お知らせします。TAK-442は経口で活性型血液凝固第X因子を選択的に阻害し、抗凝固作用を有します。

今回の臨床第2相試験は、本薬の複数用量（最小用量：10mg×2回／日～最大用量：120 mg×2回／日）における安全性および忍容性を評価するための多施設・無作為二重盲検、プラセボ対照比較試験でした。本試験では急性冠症候群（ACS）を発症した患者を対象に、心血管イベント再発予防のための標準治療（アスピリンもしくは複数の抗血小板薬による治療）に加えてプラセボもしくは本薬を投与しました。

安全性の主要評価項目は、24週間の治療期間中の大出血の発生率とし、TIMI出血基準※を用いて検討しました。本薬群の大出血の発生率は、低用量群において低く、高用量群においてはプラセボと比較し総じて高い傾向が認められました。

有効性については、複合心血管イベント発生率（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳血管障害、入院を必要とする心筋虚血）を主要評価項目としていましたが、本試験においては、本薬による明確なイベントリスクの減少傾向および用量反応性は認められませんでした。結果の詳細については現在解析中であり、当社では早期に今後の開発方針について決定してまいります。

※TIMI（Thrombolysis in Myocardial Infarction）出血基準

http://www.takeda.co.jp/press/article_39196.html

ロンドン交響楽団による「タケダグローバルコンサート」日本公演の開催について

( 2010/10/22 )

当社が協賛する「ロンドン交響楽団（London Symphony Orchestra略称：LSO）」による「タケダグローバルコンサート」日本公演が、11月23日から12月1日にかけて開催されます。指揮者にはロシアの巨匠、ワレリー・ゲルギエフ氏、ソリストには世界で活躍するヴァイオリニスト、諏訪内晶子氏を迎え、マーラーの交響曲やシベリウスの協奏曲を中心に演奏します。

1989年から日米欧で開催している「タケダグローバルコンサート」は今回が8回目のツアーとなります。今回のツアーは2009年2月のロンドン公演から始まり、2011年3月までに全世界で29公演を開催する予定です。日本においては、埼玉、東京、長野、新潟、大阪の5都市で計7公演が開催されます。

1904年に創設され、英国で最も古い伝統を有するLSOは、常に時代の変化をとらえ、教育面や地域活動でも画期的な取り組みを行うなど新潮流と自身の伝統を見事に調和させてきました。その努力と卓越した演奏により、今日、世界有数のオーケストラの一つとして揺ぎない地位を確立しています。また、LSOは社会貢献活動にも注力しており、病気や障がいなどにより会場に足を運べない方々に対して、楽団員が訪問し演奏する「Musicians on Call」を各地で実施しています。当社もこの主旨に賛同し、本活動を支援しています。

当社は本コンサートへの協賛を通じて、グローバルな芸術と文化の振興に貢献してまいります。

http://www.takeda.co.jp/press/article_39179.html

平成22年度リデュース・リユース・リサイクル推進功労者等表彰「厚生労働大臣賞」受賞について

( 2010/10/22 )

当社は、このたび、「平成22年度リデュース・リユース・リサイクル推進功労者等表彰」において、「厚生労働大臣賞」を受賞しましたので、お知らせします。

同表彰は、リデュース・リユース・リサイクル推進協議会※1が、循環型社会の形成を推進することを目的として、平成3年より実施しているもので、廃棄物などの発生抑制(Reduce)、再使用(Reuse)、再生利用(Recycle)の3R活動に率先して取り組み、顕著な実績を挙げている個人・学校・団体などに贈られます。

今回当社が受賞した「厚生労働大臣賞」は、同省の所管業務に関連する3R活動に対して贈られる賞で、国内の主要生産拠点である大阪工場、光工場における「ゼロエミッション活動」※2が評価されたものです。両工場では、2007年度からゼロエミッションに向けた廃棄物の削減および再資源化への取り組みを推進し、2009年度に当初の予定から1年前倒しで当社目標を達成しました。

当社は、2010年度から不要物の再利用を目的としたネットシェアリングシステム（EARTH）※3を立ち上げるなど、生産現場を中心にさらなる廃棄物削減に向けた取り組みを強化しています。今後、生産現場だけでなく、その他の部門においても「リデュース・リユース・リサイクル」を推進し、グローバル製薬企業に相応しい地球環境に配慮した事業活動を推進していきます。

※1リデュース・リユース・リサイクル推進協議会
消費者・教育機関・産業界・行政など多くの主体が連携しつつ日本全国で3Rを推し進めてゆくことを目的とし、国民的運動を展開することを使命としている協議会。

※2ゼロエミッション活動
産業廃棄物と一般廃棄物の発生を削減すると共に、発生した廃棄物の再資源化を進め、埋め立て処分量を限りなくゼロに近づける活動。

※3ネットシェアリングシステム（EARTH）
事務用品、什器備品などの消耗品および生産機器・分析機器を対象とし、それらが不要な部門と必要な部門を、イントラネットを通して仲介するシステム。

http://www.takeda.co.jp/press/article_39009.html

欧州における高血圧症治療薬TAK-491の販売許可申請について

( 2010/10/20 )

当社の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター（欧州）株式会社（英国ロンドン、以下「TGRD（EU）社」）は、このたび、高血圧症治療薬TAK-491（一般名：アジルサルタンメドキソミル）の販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出し、EMAが当該申請を受理した旨、確認しましたのでお知らせします。

TAK-491は、当社が創製したアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）1）であり、アジルサルタンのプロドラッグ2）です。本薬の研究開発は、高血圧症治療剤カンデサルタンの長期にわたる臨床経験に基づいており、当社が高血圧症治療への継続的な貢献を目指した成果です。本年4月には米国食品医薬品局（FDA）にも販売許可申請を行っており、現在審査中です。

欧州におけるTAK-491の申請は、本薬を服用した4,814例を含む約7,000例を対象に実施された9本の臨床第3相試験などの良好な試験結果に基づいています。これらの試験では、高血圧症の治療として、単独またはクロルタリドン3）やヒドロクロロチアジド4）、アムロジピンベシル酸塩5）といった他の降圧剤との併用による1日1回の経口投与で、有効性および安全性6）を確認するとともに、オルメサルタンメドキソミル7）、バルサルタン8）、ラミプリル9)との比較試験も実施しています。なかでも24時間自由行動下血圧測定（ABPM）の変化を主要評価項目とした試験では、その主要評価項目において良好な結果が認められ、副次評価項目の収縮期血圧においても、対照薬と比較して有意な低下を示しました。

TGRD（EU）社の臨床科学部門の責任者である Suhail Nurbhaiは、「TAK-491の欧州での申請は、当社にとって大きなマイルストンであり、高血圧症治療に取り組む医療関係者の皆さんや患者さんにとって臨床的に重要な意義を持ちます。本薬の承認取得後は、医療関係者の皆さんや患者さんに高血圧治療の重要なオプションを欧州で提供してまいります」と述べています。

TGRD（EU）社の社長である Steve Colesは、「心血管疾患で苦しむ患者さんとその治療に携わる医療関係者の皆さんのために、タケダの強みである本疾患領域における新薬の開発に取り組み、必要としている欧州の皆さんに幅広くお届けしてまいります」と述べています。

＜高血圧症について＞
全世界で760万人の患者さんが2001年に高血圧症を原因として死亡しています。欧州では成人の約半数（44％）が高血圧症に罹患しており、罹患率は米国やカナダの1.6倍といわれています。

1）ARB:血圧を上昇させるホルモンであるアンジオテンシンⅡの働きを阻害することで血圧を低下させる薬剤
2) プロドラッグ：体内あるいは目標部位に到達してから薬理活性をもつ化合物に変換され、薬理効果を発揮（活性化）するように化学的に修飾された薬
3）クロルタリドン：サイアザイド系利尿剤
4）ヒドロクロロチアジド：サイアザイド系利尿剤
5）アムロジピンベシル酸塩：カルシウム拮抗剤　　　　　
6）TAK-491単剤とプラセボとの臨床第3相比較試験で最も多く報告された副作用は、めまい、血清クレアチンフォスフォキナーゼの上昇、下痢、疲労感、末梢浮腫
7）オルメサルタンメドキソミル：アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤
8）バルサルタン：アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤
9）ラミプリル：アンジオテンシン変換酵素阻害剤

http://www.takeda.co.jp/press/article_39002.html

天津武田薬品の100％子会社化について

( 2010/10/19 )

当社は、中国における販売製造子会社である天津武田薬品有限公司（本社：中国　天津市、以下、「天津武田」）につき、このたび、同社の合弁相手である天津力生製薬股?有限公司（本社：中国　天津市、以下、「天津力生」）が保有する持分25％を獲得することになりましたので、お知らせします。

天津武田は1994年、当社が75％、天津力生が25％の持分を保有する合弁会社として設立されました。本年8月、天津力生の取締役会で同社持分25％の売却が決議された後、天津力生が国有企業であるため、当該持分は国有資産として、9月9日から10月13日まで、公共入札に供されました。その結果、10月13日の入札期限を終えた時点で、当社以外の応札者はなかったため、持分譲渡手続きが終了次第、天津武田は当社の100％子会社になることが確定しました。

当社のコーポレート・オフィサーアジア販売統括職の平手晴彦は、「急速に成長し世界で5番目の市場となっている中国での早期事業拡大を目指す当社にとって、天津武田の100％子会社化は重要なマイルストンです。今後、これまで以上に、既存品の積極的かつ柔軟な販売・マーケティング戦略を立案・実施するとともに、糖尿病治療薬SYR-322、高血圧症治療薬TAK-491/536、逆流性食道炎治療薬TAK-390MR、骨肉腫治療薬MEPACTなど新製品の中国市場への早期投入を積極的に行なうことで、同地域での当社のプレゼンスを早急に強化してまいります」と述べています。

＜天津武田について＞社名：天津武田薬品有限公司
設立： 1994年3月
所在地：天津市、中国
資本金： 19.2百万米ドル
社長： Mr. Pony Lu
従業員数： 369名（2010年6月末時点）
2009年度売上： 136.4百万人民元（23.6百万米ドル）
主要製品： Enantone　（日本製品名：リュープリン）
Basen　（日本製品名：ベイスン）
Takepron　(日本製品名：タケプロン)
Actos　(日本製品名：アクトス)
Blopress　（日本製品名：ブロプレス）

http://www.takeda.co.jp/press/article_38996.html

グローバルでの事業開発機能を統括するGlobal Business Developmentの新設について

( 2010/10/18 )

当社は、このたび、グローバルでの事業開発機能を統括するGlobal Business Development（以下、「GLBD」）を、武田ファーマシューティカルズ・インターナショナル株式会社※（本社：米国イリノイ州）に新設し、責任者として、新たに、Anna Protopapas(Executive Vice President, GLBD)を任命しましたので、お知らせします。

GLBDでは、M&A・製品買収・研究開発パイプラインの導入・導出などを行なう事業開発機能を統括することで、地域・領域をまたがる事業開発案件の調整や意思決定を迅速化するとともに、全体最適の観点から各案件の優先順位付けを明確にしていきます。
なお、今回、GLBDの責任者となったAnna Protopapasは、これまで、当社の100％子会社であるミレニアム・ファーマシューティカルズ社で、M&Aなどの事業開発案件を手がけてきました。

当社の代表取締役社長　長谷川閑史は、「当社では10-12中期計画において、投資効果を厳しく見極めながらも事業開発にかかる戦略的投資を積極的・機動的に実施していくことを掲げています。今回のGlobal Business Developmentの新設によって、この重要施策を、より一層、力強くスピーディに推進できるものと考えます」と、述べています。

※武田アメリカ・ホールディングス株式会社の100％子会社

http://www.takeda.co.jp/press/article_38953.html

「エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL」新発売

( 2010/10/13 )

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長　梅田一郎）は、武田薬品工業株式会社とコ・プロモーションのもと販売している関節リウマチ治療薬「エンブレル」（一般名：エタネルセプト、以下「エンブレル」）の新剤形である「エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL」を新発売します。本剤は、本年2月5日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、9月24日に薬価収載されました。

エンブレルは、従来の抗リウマチ薬では充分な効果が得られない関節リウマチ患者さんの症状を改善する治療薬として承認された、完全ヒト型可溶性TNFレセプター製剤であり、国内では2005年1月に承認を取得し、同年3月に発売されました。

従来、週一回50mg投与の場合は「エンブレル皮下注25mgシリンジ0.5mL」2本が必要でしたが、「エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL」の発売により1本で可能となります。これにより、自己注射で投与する患者さんにとっては注射の負担が軽減されるとともに、毎週決まった曜日に投与することで「投与忘れ」が減り、コンプライアンスの改善も見込まれ、利便性の向上につながります。また、医療機関で投与する患者さんにとっても、週2回の投与が週1回となることで通院の負担が大幅に軽減されることになります。

エンブレルは、全世界で最も長く関節リウマチ治療に使用されている生物学的製剤です。数多くのエビデンスと臨床現場での使用経験に裏打ちされた本製剤を、新たな剤形で提供することで、関節リウマチ患者さんにより簡便で信頼できる治療法を提供してまいります。

http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_10_13.html

統合失調症を対象とした米国Envoy社との共同研究について

( 2010/10/8 )

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とEnvoy Therapeutics Inc.（本社：米国フロリダ州ジュピター、以下「Envoy社」）は、このたび、従来の治療薬よりも有効性・安全性に優れた統合失調症治療薬の創製を目的とする3年間の共同研究契約を締結しましたので、お知らせします。

Envoy社が保有するbacTRAPR 技術は、米国政府の助成金を受けてロックフェラー大学で実施された中枢神経系遺伝子発現アトラス[＊1]プロジェクトの研究成果に基づき確立されました。最新の遺伝子工学と分子生物学を組み合わせた本技術によって、多種多様な細胞型が混在する中枢神経系の中で、疾患に関わる特定の細胞型で起きている遺伝子発現を、細胞を分離することなく可視化し、精緻に解析することにより、新たな創薬ターゲットを見出すことが可能となります[*2]。武田薬品の連結子会社である武田研究投資株式会社では、タケダグループの将来の創薬基盤強化につながる革新的な本技術に着目し、2009年10月に同社に出資しました。

本契約では、まずEnvoy社がbacTRAPR技術を用いて、統合失調症と関連性のある脳の特定の細胞型における遺伝子発現を解析し、その細胞型に選択的に発現するタンパク質を同定します。それらタンパク質をEnvoy社および武田薬品においてさらに精査し、統合失調症治療薬のターゲットとなりうるタンパク質を選び出します。
武田薬品は契約一時金3百万米ドルを支払うとともに、年間2.25百万米ドルの研究費を負担します。また、化合物が臨床開発または販売に至った場合、武田薬品は進捗に応じたマイルストン、ロイヤルティを支払います。

ノーベル賞受賞学者でありEnvoy社の創業者の一人でもあるPaul Greengardは、「統合失調症に苦しむ多くの患者さんから求められている新薬を開発するために、武田薬品と本契約を締結できたことを大変嬉しく思います。当社の強力な技術に、武田薬品の研究部門が有する中枢神経疾患領域における高い専門性が加わることによって、脳疾患に苦しむ患者さんに新たな治療薬を提供することができると期待しています」と述べています。

武田薬品の取締役であり研究開発統括職である大川滋紀は、「英国、シンガポール、日本にまたがる当社の研究拠点が連携して、Envoy社との共同研究を進めることにより、新たな治療薬が待ち望まれている統合失調症に対して、これまでにない画期的な新薬を開発することが可能になると期待しています。世界中の人々の健康に貢献することは当社の使命であり、統合失調症においてもこの使命を果たすべく、新規創薬ターゲットの特定に向けて共同研究に取り組んでまいります」と述べています。

[*1] Gene Expression Nervous System ATlas（GENSAT）

[*2] 細胞がタンパク質を産生する過程で、まず遺伝子のコピーであるメッセンジャーRNAが作られ、細胞核外にありタンパク質を生成する場であるリボソームへと送られます。次に、リボソームがメッセンジャーRNA上の遺伝子配列を読み取り、アミノ酸を鎖状に配列しタンパク質を作り出します。本技術では、緑色蛍光タンパク質と融合したリボソームタンパク質を特定の細胞型で発現させる遺伝子が、バクテリア人工染色体（bacterial-artificial-chromosome）によって組み込まれたマウスを使用します。特定の細胞型のリボソーム上でタンパク質へと変換されているメッセンジャーRNAは、緑色蛍光タンパク質に対する抗体を用いることで効率よく回収されます。従って、本技術を用いることにより、生体内の特定の細胞型での遺伝子発現を精緻に調べることができます。

http://www.takeda.co.jp/press/article_38885.html

京都薬用植物園の改築工事完了について

( 2010/10/7 )

当社は、京都薬用植物園（京都市左京区一乗寺、以下、「当植物園」）の改築工事を完了し、本日竣工式を開催しましたのでお知らせします。

今回の改築工事は、「将来の薬用植物の保有種拡充に向けた園内の整備」、「標本・薬用植物資料を保管する事務棟の建替え」、および「環境教育を実施する研修棟の建設」を中心に進めてまいりました。

本工事の完了を受け、当植物園では、生物多様性保全および環境教育への取り組みをより一層強化してまいります。現在、当植物園は、絶滅危惧種53種を含む、1,200種を超える薬用植物を保有しており、その栽培・保全技術や新品種の作出などの成果は、国内外から高く評価されています。今後も、高い技術を維持し、薬用植物の保有数拡充に努めるとともに、薬学の教育実習の積極的な受け入れや子どもたちの環境教育支援にも取り組む計画です。

当社は、生命関連事業を営む企業として、早くから生物多様性の問題を重視し、絶滅危惧種を含む薬用植物の保全に努めてまいりました。今後も、当社の歴史を象徴する資産の一つである当植物園を、将来にわたり維持・発展させるとともに、生物多様性保全と環境教育に寄与してまいります。

[※]当植物園は、栽培している希少な薬用植物の保護・保全の観点から、常時一般公開はしておりません。

http://www.takeda.co.jp/press/article_38747.html

タケダ・グローバル・アドバイザリー・ボード　新メンバー決定について

( 2010/10/1 )

当社は、本日、タケダ・グローバル・アドバイザリー・ボード（Takeda Global Advisory Board、以下、「TGAB」）の新メンバーとして、Bruno Angelici氏を迎えることになりましたのでお知らせします。

当社では、グローバル経営戦略や製品ポートフォリオ戦略について、医薬事業のグローバル戦略を熟知した海外製薬企業のマネジメント経験者からアドバイスを受けることを目的に、TGABを2009年6月に設立し、そこで得られた有用な意見を当社の意思決定に活かしています。
設立当初のメンバーであったFrank Morich博士が本日付けで米欧販売統括職として就任することに伴い、当社では新たなアドバイザーを検討してきましたが、このたび、Baxter社やAstra Zeneca社で豊富なマネジメント経験を有するBruno Angelici氏に参加いただくことになりました。

当社の代表取締役社長　長谷川閑史は、「新しいアドバイザーとしてBruno Angelici氏を迎えられたことを大変嬉しく思います。TGABメンバーの豊富な経験と高い見識に基づく的確なアドバイスを当社グローバル経営の推進に活かし、“新たなタケダへの変革”を実現することで、世界中の患者さんが必要とする新薬を継続的にお届けしてまいります」と述べています。

新たにTGABメンバーとなるBruno Angelici氏は、「世界的製薬企業の実現に挑戦する武田薬品のTGABのメンバーの一人となれることを大変栄誉に思うと同時に、嬉しく感じています。私のこれまでのグローバルでのビジネス知識や経験を通じて、武田薬品の持続的成長に向けた取り組みに貢献できることを今から楽しみにしています」と述べています。

＜Bruno Angelici氏経歴詳細＞
Northwestern University MBA取得

1984年-1989年　Baxter France社長
1989年-1997年　Zeneca (現 Astra Zeneca) France社長
1998年-2000年　Astra Zeneca Japan社長
2001年-2009年　Astra Zeneca, International上級副社長

2005年- Reims Management School役員（ランス、フランス）
2007年- Wolters Kluwer役員（アムステルダム、オランダ）
2010年- Smith Group plc役員（ロンドン、イギリス）

＜TGABアドバイザー＞
・Ms. Karen Katen
元Pfizer副会長、現Essex　Woodlands Health Ventures社シニア・アドバイザー

・Mr. Sidney Taurel
元Eli Lilly　CEO兼会長、現同社名誉会長

・Dr. Tadataka Yamada
元GlaxoSmithKline取締役・研究開発最高責任者、
現ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団グローバル・ヘルス・プログラムプレジデント

・Mr. Bruno Angelici（2010年10月1日～）
元Astra Zeneca, International上級副社長

http://www.takeda.co.jp/press/article_38729.html

インドへの進出基本計画について

( 2010/10/1 )

当社は、このたび、販売・研究・開発・CMC（※）・製造・ITの各機能について、中長期的観点からのインドへの進出基本計画を策定しましたのでお知らせします。

当社は、「10-12中期計画」において、「革新への挑戦」「活力ある企業風土の創造」「持続的な成長」を新たな経営方針として掲げ、中長期での持続的成長を確実なものとするために「新たなタケダへの変革」に挑戦しています。このたび策定した基本計画は、今後も急速な成長が見込まれるインドの医薬品市場において当社のプレゼンスを確立することに加え、研究開発・CMC・製造における高い技術力と世界屈指の優れたコスト競争力ならびにITサービスを活用することにより、各機能の革新性と生産性ならびにコスト効率性の向上を追求することを目的としています。当社は、本基本計画に基づく各種施策を着実に実行し、新たなタケダへの変革を推進してまいります。

記

インド市場における当社プレゼンスの確立
インドの医薬品市場において、当社製品を早期に市場投入するとともに速やかに市場浸透させ、その価値を最大化するため、ローカルのパートナーとのアライアンスを追求する。さらに、将来の自律的成長に不可欠な事業基盤を確立するため、あらゆるオプションの可能性について積極的にその機会を検討する。

革新性と生産性ならびにコスト効率性の向上の追求
本年10月より段階的にインドが提供する多様なサポート・サービスをあらゆる機能において活用する。研究機能においては合成研究など、開発機能においては臨床試験の患者登録や臨床データ管理業務など、CMC研究においては原薬や製剤の製法や分析法の開発業務などを、部分的、段階的にアウトソースを実施、強化する。製造については、原料・中間体・原薬の購入ルートならびにインド市場やその他の新興国市場向けの製造委託を検討する。ITについては、ITインフラのオペレーション・アプリケーション開発業務などに関してインドのベンダーを活用する。

プロジェクトの推進・支援会社の設立
インド市場の動向や法規制の情報収集、ローカルのパートナーとのアライアンスなどの推進、各機能の円滑な業務委託の支援を主な事業内容とする新会社を2011年1月までにムンバイに設立する。

（※）Chemistry, Manufacturing and Controlの略。原薬製造法設計、製剤処方・製造・包装設計、分析評価法設計などの医薬品製造および品質を支える総合的な研究のこと。

http://www.takeda.co.jp/press/article_38723.html

2010年10月1日付人事異動の件

( 2010/10/1 )

http://www.takeda.co.jp/press/article_38714.html

カナダにおける逆流性食道炎治療剤「Dexilant」の新発売について

( 2010/9/22 )

当社の100％出資子会社である武田カナダ株式会社（カナダ　オンタリオ州ミシサガ）は、9月22日（現地時間）、カナダにおいて、逆流性食道炎治療剤Dexilant（一般名：dexlansoprazole）の発売を開始しましたのでお知らせいたします。

Dexilantは、1日1回経口投与のプロトンポンプ阻害薬（PPI）であり、30mgと60mgの2種類のカプセル製剤があり、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道炎およびその維持療法の効能を取得しています。PPIでは初めてとなる当社独自のデュアル・ディレイド・リリース（Dual Delayed ReleaseTM）技術が使用されており、酸分泌抑制効果を長時間持続させるために、薬剤が二段階で放出される設計になっています。なお、非びらん性胃食道逆流症は、酸逆流症の慢性疾患であり、カナダの人口の3分の1が罹患しているといわれ、週に2、3度の頻度で持続的かつ頻繁な胸焼け症状が起こります。

武田カナダの社長兼ジェネラル・マネジャーのPaul Frielは、「逆流性食道炎ならびに非びらん性胃食道逆流症の治療にDexilantが処方いただけるようになることを嬉しく思います。当社では、引き続き患者さんの治療満足度を高め、健康に貢献できる薬剤の提供に努めてまいります」と述べています。

武田カナダでは、現在2型糖尿病治療剤「アクトス」、逆流性食道炎治療剤「Dexilant」を発売していますが、今後、「生活習慣病（肥満症・糖尿病・動脈硬化）」、「癌」、「中枢神経疾患（うつ病・統合失調症・アルツハイマー病）」における新薬を継続的に発売することで、同国における当社プレゼンスを強化してまいります。

http://www.takeda.co.jp/press/article_38677.html

2010年10月1日付人事異動および機構改革の件

( 2010/9/21 )

2．機構改革
[医薬開発本部]
＊国際安全性情報部および日本開発センター医薬情報部を統合・再編し、ファーマコビジランス部を新設する。
[医薬営業本部]
＊中日本特約店部を新設する。

http://www.takeda.co.jp/press/article_38671.html

肥満症治療薬ContraveRに関する北米における開発・販売契約締結について

( 2010/9/2 )

OrexigenR Therapeutics, Inc.（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「Orexigen社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下、「武田薬品」）は、このたび、肥満症治療薬ContraveR（ナルトレキソン塩酸塩徐放製剤とブプロピオン塩酸塩徐放製剤の合剤）に関する米国、カナダ、メキシコを対象とした独占的開発・販売契約を締結しましたのでお知らせいたします。

Contraveは、中枢神経系に作用して、肥満症の原因となる食物摂取とエネルギー代謝のバランスを整えるとともに、脳の報酬系回路[＊]に基づく摂食行動を抑制します。Orexigen社では、本年3月31日、米国食品医薬品局（FDA）にContraveの販売許可申請を提出しており、FDAの審査終了目標日は2011年1月31日を予定しています。

本契約に基づき、武田薬品はOrexigen社に契約一時金50百万米ドルを支払うとともに、承認および販売の進捗に応じ最大10億米ドルを超えるマイルストンならびに武田薬品が販売権を保有する地域での販売額に応じた2桁の料率のロイヤルティを支払います。なお、Orexigen社は米国におけるコ・プロモーション権を有します。

本薬に関する今後の臨床開発は両社共同で進めてまいりますが、販売許可取得前まではOrexigen社が、販売許可取得後は武田薬品が主体となって対応し、今後発生する開発費用については、両社で負担します。

Orexigen社社長兼CEO　Michael Narachiは、「肥満症治療薬の研究開発に取り組み、強固な販売基盤を有する武田薬品と、本契約を締結できたことを大変嬉しく思うとともに、提携を通じて、本薬の早期市場浸透を図ることができると期待しています。今後、本薬の確実な販売許可取得に向けて、両社の連携により万全を期してまいります。」と述べています。

武田薬品の100％子会社であり、米州地域での販売活動を担う武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社の社長兼CEO　本田信司は、「本提携は、タケダグループの心血管疾患および代謝系疾患などの生活習慣病フランチャイズをより一層強化するものです。Contraveは、当社がこれまでに蓄積してきた慢性疾患治療薬の販売に関するノウハウを最大限に活かすことができる製品であり、さらに肥満症および関連疾患に苦しむ患者さんのための製品ラインアップを拡充できるものと期待しています」と述べています。

[＊] ヒト・動物の脳において、欲求が満たされたとき、あるいは満たされることが分かったときに活性化する神経系。

＜肥満症について＞
米国では約7,500万人が肥満症を発症しており、2018年には患者数が1億300万人にまで増加すると予測されています。2型糖尿病や心疾患、癌、うつ病など深刻な疾病に関係する慢性疾患であるため、米国では肥満症に対する懸念が高まっているものの、成人の3分の2が体重過多あるいは肥満症であると言われています。一般に、5～10％の体重減少により、全般的な健康状態の改善、即ち血糖値、血圧、コレステロールなどをある程度コントロールすることが可能となり、QOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上が期待できるものの、多くの場合、食事療法や運動療法だけでは減量と減量後の体重維持は困難となっています。

＜ContraveRについて＞
Contraveは、異なる2つの成分が、相互補完的に中枢神経系へ作用して、肥満症の原因となる食物摂取とエネルギー代謝のバランスを整え、脳の報酬系回路に基づく摂食行動を抑制します。肥満症患者を対象とした臨床試験において、本薬は有意な体重減少および減少後の体重維持を示すとともに、心血管・代謝性疾患のリスクを示す臨床検査値や摂食行動を改善することが確認されています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_38426.html

細胞培養技術を用いた新型インフルエンザワクチンの事業化に向けた取り組みについて

( 2010/8/31 )

当社は、新型インフルエンザワクチンの開発・生産体制整備に関する日本政府の公募事業（第一次補正予算）に応募し、財政支援助成金交付先として選定（注）されていましたが、このたび、未承認薬等開発支援センターを通じ、交付決定通知書を受領しましたのでお知らせします。

新型インフルエンザワクチンの事業化に向けて、当社では、ヴェロ細胞培養技術を用いた最先端の新型インフルエンザワクチン製造技術を有する数少ない会社のひとつである、バクスターインターナショナルインク（本社：米国イリノイ州）からの技術導入のもと、細胞培養法による新型インフルエンザワクチン製造基本技術の確立を、迅速かつ確実に進めていきます。また、同社との協力体制を推進し、新型インフルエンザワクチンの開発・生産体制整備に関する日本政府の公募事業（第二次補正予算）への応募に向けて、取り組んでまいります。

当社の代表取締役社長　長谷川閑史は、「当社は、日本国内において小児用ワクチンの開発・製造・販売機能を有する唯一の製薬企業であり、60年にわたり小児用ワクチンの安定供給に務めてきた実績を有しています。今後は、これら小児用ワクチン事業のアジア地域を中心とした海外への拡大に努めてまいります。さらに、新型インフルエンザワクチンの開発は国家としての急務であり、国内における新型インフルエンザワクチンの臨床開発、技術移管、製造方法の確立を進め、一日でも早く社会へ供給し、製薬企業としての社会的使命を果たしてまいります」と、述べています。

なお、今回の助成金交付額は36億円であり、当社の2010年度連結業績見込みに変更はございません。今後、業績に与える影響が見込まれる場合は別途お知らせいたします。

（注）新型インフルエンザワクチン生産施設整備事業における細胞培養法開発事業、（1）実験用生産施設整備事業、および（2）増殖性試験等基礎研究実施事業に対する平成21年度第一次補正予算による財政支援助成金交付先として、7月6日付にて選定通知を受領。

http://www.takeda.co.jp/press/article_38419.html

日本における2型糖尿病治療剤「ネシーナR錠」のチアゾリジン系薬剤との併用効能追加の承認取得について

( 2010/8/20 )

当社は、本日、2型糖尿病治療剤「ネシーナR錠」（一般名：アログリプチン安息香酸塩、以下「ネシーナ」）について、厚生労働省より、チアゾリジン系薬剤との併用効能追加の承認を取得しましたのでお知らせします。

ネシーナは、武田サンディエゴ株式会社（米国カリフォルニア州、当社の100%子会社）が創製したジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤であり、本年6月より日本で販売を開始しました。本剤は、インスリン分泌を高めるホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）を分解する酵素であるDPP-4に対する選択性が極めて高く、1日1回の投与により優れた血糖改善作用を示します。

本剤は、日本で汎用されているα-グルコシダーゼ阻害剤との併用が唯一可能なDPP-4阻害剤であり、今回、新たにチアゾリジン系薬剤との併用が可能となりました。チアゾリジン系薬剤は、2型糖尿病に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善する薬剤であり、当社の「アクトスR錠」（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）が日本で唯一製造販売承認を取得しています。

今回の併用効能追加によって、2型糖尿病の主な病態であるインスリン分泌低下ならびにインスリン抵抗性という、異なる2つの病態を改善することが期待されますので、糖尿病の患者さんおよび医療関係者の方々により幅広い糖尿病の治療オプションを提供できることになります。

当社は、作用機序の異なる複数の糖尿病治療薬の製品ラインナップのさらなる拡充と、各薬剤の製品価値最大化を通じて、患者さんの病態に応じた最適な治療提案を行い、糖尿病治療により一層貢献してまいります。

なお、当社の2010年度連結業績見込みに変更はございません。

＜今回承認された効能・効果、用法・用量について＞
効能・効果：2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。

①食事療法、運動療法のみ
②食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
③食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用（下線部について今回新たに承認取得）
用法・用量：

通常、成人にはアログリプチンとして25mgを1日1回経口投与する。

http://www.takeda.co.jp/press/article_38405.html

2010年8月1日付人事異動および機構改革の件

( 2010/7/30 )

http://www.takeda.co.jp/press/article_38220.html

グローバルな事業運営体制の強化に向けた「米欧販売統括職」「アジア販売統括職」の新設について

( 2010/7/30 )

社は、本日、米・欧・アジア（日本を除く）の3極における販売・マーケティング業務の統括を担っていた海外販売統括職の組織・体制を再編し、8月1日付で、新たに「米欧販売統括職」と「アジア販売統括職」を設置することを決定しましたのでお知らせします。両統括職は今後、各担当地域における販売・マーケティング業務の統括を担うことになります。

当社は、「10－12中期計画」で掲げた「新たなタケダへの変革」を実現し、持続的成長を確実なものとするために、米・欧・アジアにおける新製品の投入と早期価値最大化、ならびに、新興国を含め今後高い市場成長が見込まれる国や地域への進出拡大に取り組んでいます。
今般、当社では、これらの取り組みの一層の推進に向け、各地域において、より現地の事業環境に応じたマネジメントが行なえる体制を確立するために、米欧販売統括職とアジア販売統括職を設置することにしました。

米欧販売統括職は米国シカゴに設置し、10月1日付でフランク・モリッヒが就任する予定です。また、アジア販売統括職については日本に設置し、8月1日付で平手晴彦が就任します。両統括職は、代表取締役社長に、直接レポートを行ないます。なお、アラン・マッケンジーは、フランク・モリッヒが着任する9月末まで、米欧販売統括職の任に当たります。

当社の代表取締役社長　長谷川閑史は、「両統括職の設置によってグローバル事業運営体制をさらに強化していきます。海外ビジネスについて豊富な経験と知識を有する両氏を、各販売統括職に任命することで、世界市場の約3分の2を占める米欧市場、成長著しいアジア市場において、それぞれに適した販売・マーケティング戦略を立案・遂行し、両地域における当社のプレゼンス向上に取り組んでまいります」と、述べています。

http://www.takeda.co.jp/press/article_38197.html

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