扶桑薬品工業（株）のニュース　大塚製薬　と　扶桑薬品工業がん治療用ワクチン「OTS102」の製造販売に関する契約締結

1月26日大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、扶桑薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：戸田幹雄）と、新生血管阻害作用を期待したがん治療用ワクチン「OTS102」の日本における製造販売に関する契約を1月26日に締結しました。

今回の契約により、大塚製薬は、オンコセラピー・サイエンス株式会社（以下、OTS社）が日本におけるがん治療用ワクチン「OTS102」の独占的な製造・販売権を供与している扶桑薬品工業から製造・販売サブライセンスを受けます。上市後は大塚製薬と扶桑薬品工業が各々のブランド名で販売し、製造は大塚製薬が行います。がん治療用ワクチン「OTS102」の開発は、OTS社が引き続き行い、大塚製薬と扶桑薬品工業は、開発費用を負担します。
今回の契約に伴い、大塚製薬は、扶桑薬品工業に契約締結に伴う一時金、マイルストーンおよび上市後のロイヤリティーを支払うことになります。

大塚製薬は、2008年1月にOTS社より「OTS11101」を含む膵臓がんを対象とした治療用ペプチドワクチンの独占的な開発・製造・販売権を取得しており、今回の契約によりがん治療用ワクチン「OTS102」の日本における製造・販売権が加わります。今後、当社は、新規のがん治療として期待されるがんペプチドワクチンの研究開発を日本のみならず国際的に取り組み、新たながん治療の選択肢を提供できるよう積極的に努めてまいります。

大塚製薬は ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’ の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0126_01.html

新生血管阻害剤 OTS102 の胆道癌に対する第Ⅱ相臨床試験開始に関するお知らせ

( 2009/8/3 )

当社とオンコセラピー・サイエンス㈱（OTS 社）が平成１７年４月４日に契約を締結し、OTS 社において開発中の、癌治療用「新生血管阻害剤OTS102」の胆道癌に対する第Ⅱ相臨床試験を開始いたしますので、お知らせいたします。
胆道癌（胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）は、非切除例における５年生存率が胆管癌で１％、胆嚢癌で２％、乳頭部癌で８％と非常に低く、極めて予後が不良である癌種と言われており、有効な新規治療法が必要とされております。
OTS 社において開発中の新生血管阻害剤OTS102 は、腫瘍新生血管内皮細胞を標的とするがんワクチン療法剤です。今度、開始いたします臨床試験は、切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌患者を対象とし、その有効性及び安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験であります。
なお、新生血管阻害剤OTS102 は、弊社が日本における独占的販売権を保有しており、OTS 社にて開発を進めておりますが、平成20 年12 月から膵臓癌を対象にした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験、PEGASUS-PC Study（ペガサスPC スタディー）を全国27 施設(診療科)で実施しております。

http://www.fuso-pharm.co.jp/news_topics/pdf/2009_08_03.pdf

外科用止血材ＴＤＭ－６２１スリー・ディー・マトリックス社と国内独占販売提携のお知らせ

( 2009/7/21 )

当社は、株式会社スリー・ディー・マトリックス（３DM、東京都千代田区、代表取締役社長：高村健太郎）と、同社が開発中の自己組織化ペプチド「PuraMatrix
T M」を原料とした外科用止血材製品（開発コード：TDM－６２１）の国内における独占販売許諾契約を、このほど締結いたしました。
両者の提携は、３DM が当社に対して本製品の国内における独占販売権を許諾し、当社が本製品を３DM より独占的に仕入れし、全国の医療機関への販売を行うものであります。
外科用止血材TDM－６２１は、人体の構成成分である３種のアミノ酸から成るペプチドを原料とした透明な液体で、血液に触れると瞬時にハイドロゲルを形成する特性（自己組織化）により、血管を物理的に塞いで止血を行うもので、外科手術全般への使用が対象となります。このペプチドは化学合成により製造し、動物由来の物質を完全に排除できることから、C 型肝炎ウイルス等に感染するリスクがないことが特徴であります。
そのほか、ＴＤＭ－６２１はプレフィルドシリンジ製品（注射器に水溶液が充填されている）で使用が簡便であり、使用後は洗い流しが可能なこと、体内に残ったものもアミノ酸に分解されて速やかに体外に排出されること、透明で手術中の患部がよく見えること、など接着力をベースとした既存製品とは一線を画す製品特性を備えており、これまで止血材の使用が困難であった施術においても適用が広がり、医療従事者および患者のリスク・負担軽減が期待されております。
本製品は、２０１１年度から特定保険医療材料としての適用を受けて販売を開始することを目指しております。なお、現在、外科用止血剤（材）としては、ヒト由来のフィブリンを原料とした製品、ウシ由来のコラーゲンを原料とした製品等が広く使われており、国内市場規模は約２００億円程度と推計されております。われわれは、本製品の安全性およびユニークな製品特性を活かし、既存製品の置き換えに加え、内視鏡・腹腔鏡との併用など新規用途の開拓などにより外科用止血材として確固たる市場シェアを獲得することができると見ております。

http://www.fuso-pharm.co.jp/news_topics/pdf/2009_07_22.pdf

新生血管阻害剤OTS102 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ

( 2008/12/16 )

当社とオンコセラピー・サイエンス㈱（OTS 社）が平成１７年４月４日に契約を締結し、OTS 社において開発中の、癌治療用「新生血管阻害剤OTS102」の第Ⅰ相臨床試験で安全性の確認を得て予定通り膵癌を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を開始いたしますので、お知らせいたします。

「新生血管阻害剤OTS102 について」
悪性腫瘍（癌）は、際限なく増殖して周辺の正常組織を破壊するとともに、近くにあるリンパ節や遠く離れた臓器にも転移します。癌が、このように成長して生命を脅かすような存在となるためには、自らを養うための酸素や栄養素を運ぶ血流が豊富であることが必要です。そこで癌細胞は、いろいろな因子を分泌することにより新しい血管を増やす性質を持っています。これを妨害して腫瘍の成長を阻むことができるのが新生血管を阻害する薬剤（新生血管阻害剤）で、新しい考え方の癌治療薬として近年注目を集めております。
OTS102 は上に述べた新生血管阻害剤の一種ですが、これまでに他社にて開発されてきたものとはまったく違う作用機序を利用したものです。腫瘍の血管新生に関わる重要な遺伝子であり、癌細胞の生存と成長に必要な新生血管の内皮細胞に高発現し、正常組織にはほとんど発現していないVascular Endothelial Growth Factor Receptor 2(VEGFR2)というタンパクの一部からなる薬剤です。その投与により腫瘍への栄養を供給している新生血管内皮細胞に対する強い免疫反応が誘導され、抗腫瘍効果を示すことが動物実験で示されております。また、癌周辺にはVEGFR2 を持つ新生血管が多数存在することが多い反面、通常の成熟化した正常血管はVEGFR2 をほとんど持たないことから、OTS102 は癌増殖に関与する血管に対してのみ働く、副作用の少ない薬剤になることが期待されております。
今回開始いたします臨床試験は、承認申請を視野に入れた第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験で、局所進行膵癌及び再発膵癌患者を対象とする二重盲検比較試験として、膵癌患者の生存期間を延長できるかどうかを検証いたします。本試験をPEGASUS-PC Study （ペガサスＰＣスタディー；Phase II/III
clinical trial using VEGFR2-epitope PEptide and Gemcitabine in patients with locally Advanced,metaStatic, or UnreSectable Pancreatic Cancer）と名付け、全国26 施設で臨床試験を施行いたします。
今回の臨床試験の対象となる膵癌は、罹患数と死亡数がほぼ等しく、5 年生存率は6.7%（がんの統計，2008 年）と非常に予後不良な癌であり、新規の治療法が強く希求されております。OTS102は上述のように癌増殖に関与する血管に対してのみ働く、副作用の少ない薬剤になり得ることから、膵癌に対する極めて有効な治療法となることが期待されます。

http://www.fuso-pharm.co.jp/news_topics/pdf/2008_12_16.pdf

“脳低温療法の選択的急速冷却システム” 独立行政法人科学技術振興機構平成２０年度（第一回）の「独創的シーズ展開事業委託開発」に採択のお知らせ

( 2008/10/20 )

独立行政法人科学技術振興機構（JST）による平成20 年度（第一回）の「独創的シーズ展開事業委託開発」の課題として、大阪医科大学名誉教授太田富雄博士および東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科若松秀俊教授と当社による応募提案「血管内灌流による脳低温療法用選択的急速冷却システム」が厳選のもと採択されることが決まりましたので、お知らせいたします。
JST は、国民経済のうえでの重要な科学技術に関する大学等で生まれた研究および開発の成果（新技術）であって、とくに企業化が困難な開発課題を選定し、企業に委託して企業化開発を促進することを目的として、「独創的シーズ展開事業委託開発」制度を設けております。平成20年度（第一回）の公募では、全国から１４件の応募があり、当社の課題を含め６テーマが採択されました。
今回採択されました新技術は、冷却晶質溶液を直接脳血管内に灌流させ、制御理論に基づいて脳組織のみを迅速・選択的に冷却し、虚血や外傷から脳を保護する選択的脳冷却システムに関するものであります。従来の技術では、全身の体表面から脳を冷却するため、正確な脳温制御が難しく、医療従事者に多大な労力を強いられてきました。この新技術では、晶質溶液を脳血管より直接灌流させるので、治療効果時間枠内に選択的に脳冷却が可能であります。しかも、目標温度の設定だけで正確な脳温の自動制御ができ、脳以外の冷却を抑制できるため、有害事象が発生しにくいという優れた特徴があります。
またこの技術は、新発想の脳冷却システムであり、その新システムに最適化された灌流液が求められますので、当社は、永年にわたり培ってきました輸液製剤研究の成果を基に、この療法に使用されます新規灌流液の開発を担当いたします。
今後は、太田富雄博士の総括と若松秀俊教授のご指導のもと、5 年間の研究計画スケジュールに従って灌流装置および灌流液の有効性を各種実証試験を用いて検証し、臨床応用を目指します。
本研究により、脳低温療法を広く一般に普及させることが可能となり、脳卒中や脳外傷における死亡率の低下と回復後の後遺症の軽減が期待されます。なお、本領域は社会の高齢化と救急医療の急増に対処する広い市場性を持ち、灌流液市場の拡大に繋がることから、製品化への期待は大きいものがあります。

http://www.fuso-pharm.co.jp/news_topics/pdf/2008_10_20.pdf

新生血管阻害剤ＯＴＳ１０２　第Ｉ相臨床試験終了のお知らせ

( 2008/7/7 )

　当社とオンコセラピー・サイエンス（株）（ＯＴＳ社）が平成１７年４月４日に契約を締結し、ＯＴＳ社において開発中の、がん治療用「新生血管阻害剤ＯＴＳ１０２」の第Ｉ相臨床試験が、昨年９月より開始され、順調に実施されてまいりましたが、このほど終了いたしましたので、お知らせいたします。
　今度、第Ｉ相臨床試験のデータを取りまとめた結果、本剤の安全性が確認できましたことにより、臨床的有用性を検討する第ＩＩ相臨床試験へ進むことを決定いたしております。したがいまして、今後は、今秋に第ＩＩ相臨床試験を開始することを目指しております。

「新生血管阻害剤ＯＴＳ１０２について」

　悪性腫瘍（がん）は、際限なく増殖して周辺の正常組織を破壊するとともに、近くにあるリンパ節や遠く離れた臓器にも転移します。がんが、このように成長して生命を脅かすような存在となるためには、自らを養うための酸素や栄養素を運ぶ血流が豊富であることが必要です。そこでがん細胞は、いろいろな因子を分泌することにより新しい血管を増やす性質を持っています。これを妨害して腫瘍の成長を阻むことができるのが新生血管を阻害する薬剤（新生血管阻害剤）で、新しい考え方のがん治療薬として近年注目を集めております。
　ＯＴＳ１０２は上に述べた新生血管阻害剤の一種ですが、これまでに他社にて開発されてきたものとはまったく違う作用機序を利用したものです。腫瘍の血管新生に関わる重要な遺伝子であり、癌細胞の生存と成長に必要な新生血管の内皮細胞に高発現し、正常組織にはほとんど発現していないＶａｓｃｕｌａｒ　Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ　Ｇｒｏｗｔｈ　Ｆａｃｔｏｒ　Ｒｅｃｅｐｔｏｒ　２（ＶＥＧＦＲ２）というタンパクの一部からなる薬剤です。その投与により腫瘍への栄養を供給している新生血管内皮細胞に対する強い免疫反応が誘導され、抗腫瘍効果を示すことが動物実験で示されております。また、癌周辺にはＶＥＧＦＲ２を持つ新生血管が多数存在することが多い反面、通常の成熟化した正常血管はＶＥＧＦＲ２をほとんど持たないことから、ＯＴＳ１０２は癌増殖に関与する血管に対してのみ働く、副作用の少ない薬剤になることが期待されております。

http://www.fuso-pharm.co.jp/news_topics/pdf/2008_07_07.pdf

大阪府立大学と扶桑薬品工業の産学連携で食中毒菌（カンピロバクター）の迅速検出法を開発－タカラバイオ社から検査キットを全世界に向けて近日発売－

( 2008/5/8 )

　扶桑薬品工業株式会社（社長：戸田幹雄）と公立大学法人大阪府立大学（学長：南努）とは、産学共同で開発したカンピロバクター属菌の３菌種を特異的かつ迅速に検出・同定するための技術をタカラバイオ株式会社（社長：加藤郁之進）に実施許諾しましたので、お知らせいたします。タカラバイオ社は、当該技術を用いたカンピロバクター属菌の検出・同定試薬キットを５月２０日より国内発売を開始し、さらに全世界で独占的に製造販売する計画であります。

　近年、カンピロバクターによる食中毒の発生件数とその患者数が増加傾向にあり、主要な食中毒原因菌のひとつとして注目されております。下痢症患者から分離されるカンピロバクター属菌は約９０％がＣａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ　ｊｅｊｕｎｉ　（Ｃ．　ｊｅｊｕｎｉ）、数％がＣａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ　ｃｏｌｉ　（Ｃ．　ｃｏｌｉ）です。この他に下痢等の腸炎症状だけではなく敗血症や髄膜炎などの重篤な症状を引き起こすＣａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ　ｆｅｔｕｓ（Ｃ．　ｆｅｔｕｓ）も臨床的に問題となっております。現在、カンピロバクターの菌種同定には、培養検査が用いられておりますが、本菌が微好気性であること、菌種によっては異なる温度での培養が必要であることに加え、分離、同定までを含めると７～１０日という長い期間を要するうえ、生化学的性状を調べるだけでは同定が困難な菌株があることなどから、迅速な検出・同定方法が希求されていました。

　そこで当社では上記の問題を解決すべく、カンピロバクターの保有する細胞膨化致死毒素遺伝子（Ｃｙｔｏｌｅｔｈａｌ　Ｄｉｓｔｅｎｄｉｎｇ　Ｔｏｘｉｎ：ｃｄｔ　ｇｅｎｅ）に着目し、公立大学法人大阪府立大学大学院生命環境科学研究科の獣医学専攻獣医国際防疫学教室の山崎伸二教授との産学連携によりｃｄｔ　ｇｅｎｅの学術的研究を進めるとともに、ｃｄｔ　ｇｅｎｅを利用したカンピロバクターの検出技術を確立しました。今回、このカンピロバクター検出技術をタカラバイオ社に実施許諾（ライセンス供与）し、同社は当該技術を用いたカンピロバクター属菌の検出・同定試薬キットを５月の国内発売に続き近日中に全世界で独占的に製造販売することになりました（製品名「Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ　（ｃｄｔ　ｇｅｎｅ）　ＰＣＲ　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｔｙｐｉｎｇ　Ｋｉｔ」）。

　本試薬キットはＰＣＲ法を使用し、ｃｄｔ　ｇｅｎｅのｃｄｔＢ　ｇｅｎｅ及びｃｄｔＣ　ｇｅｎｅ　を標的遺伝子としてＣ．　ｊｅｊｕｎｉ、Ｃ．　ｃｏｌｉ、Ｃ．　ｆｅｔｕｓの３菌種を迅速に検出・同定する世界初の試薬です。本試薬を使用すれば同定培養試験を行うことなく、食品や環境由来の検体から増菌培養を行った後、ＰＣＲ法によるＤＮＡの増幅によって約３時間という極めて短時間で検出・同定までを行うことができます。本菌によるアウトブレイク（集団事例）発生時の感染源の特定や食品等の製造工程管理、工場衛生管理などにおいて極めて有用性が高く、欧米先進国でも重要な食中毒原因菌と位置づけられていることから、我が国のみならず欧米先進国での市場性が高いものと期待されています。

医薬品等回収情報

( 2008/5/2 )

【クラスI】
一般名：ヘパリンナトリウム
(1)ヘパリンナトリウム注「フソー」、
(2)ヘパリンNa透析用200単位/mLシリンジ20mL「フソー」、
(3)ヘパリンNa透析用250単位/mLシリンジ20mL「フソー」
　原薬に不純物（高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸）が、微量（約0.2％）混入していることが確認されたため。

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0576

がん治療用の「新生血管阻害剤ＯＴＳ１０２」 “第Ｉ相臨床試験投与開始”

( 2007/9/13 )

　扶桑薬品とオンコセラピー・サイエンス（ＯＴＳ）が平成１７年４月４日に契約を締結し、ＯＴＳにおいて開発中の、がん治療用「新生血管阻害剤ＯＴＳ１０２」の第Ｉ相臨床試験において，第１例目の投与が開始された。
　今後は、治験計画に従って一定数の患者の方々への投与を行い、来春には悪性腫瘍（がん）を対象とした第Ｉ相臨床試験を終了する狙い。
　悪性腫瘍（がん）は、際限なく増殖して周辺の正常組織を破壊するとともに、近くにあるリンパ節や遠く離れた臓器にも転移する。がんが、このように成長して生命を脅かすような存在となるためには、自らを養うための酸素や栄養素を運ぶ血流が豊富であることが必要。そこでがん細胞は、いろいろな因子を分泌することにより新しい血管を増やす性質を持っているという。これを妨害して腫瘍の成長を阻むことができるのが新生血管を阻害する薬剤（新生血管阻害剤）で、新しい考え方のがん治療薬として近年注目を集めている。
　ＯＴＳ１０２は新生血管阻害剤の一種だが、他社の同種の薬剤と違う作用機序を利用している。腫瘍の血管新生に関わる重要な遺伝子であり、がん細胞の生存と成長に必要な新生血管の内皮細胞に高発現し、正常組織にはほとんど発現していないＶａｓｃｕｌａｒ　Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ　Ｇｒｏｗｔｈ　Ｆａｃｔｏｒ　Ｒｅｃｅｐｔｏｒ　２（ＶＥＧＦＲ２）というタンパクの一部からなる薬剤。その投与により腫瘍への栄養を供給している新生血管内皮細胞に対する強い免疫反応が誘導され、抗腫瘍効果を示すことが動物実験で示される。

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