医薬品・医療機器等安全性情報（PMDA）のニュース　プラザキサ?カプセル75mg プラザキサ?カプセル110mgによる重篤な出血について

本剤の発売の2011年3月14日から2011年8月11日までの間に、重篤な出血性の副作用が81例注）報告されています。そのうち、専門家の評価により、本剤との因果関係が否定できないとされる死亡例が5例注）報告されています（発売以降の推定使用患者数約６万4千人）。このような状況を考慮し、使用上の注意に「警告」を加えて注意喚起することに致しました。
本剤の使用にあたっては、以下の事項にご注意ください。
? 投与中は出血や貧血等の徴候を十分に観察してください
患者の状態（腎機能、高齢者、消化管出血の既往等）による出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断してください。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察し、これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行ってください。特に「慎重投与」の項に掲げられた患者には注意してください。
? 患者には、出血があった場合は直ちに医師に連絡するよう指導してください
患者には出血しやすくなることを説明し、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等の異常な出血が認められた場合には、直ちに医師に連絡するよう指導してください。
? 必ず腎機能を確認してください
本剤を投与する前に、必ず腎機能を確認してください。また、本剤投与中は適宜、腎機能検査を行い、腎機能の悪化が認められた場合には、投与の中止や減量を考慮してください。
注）2011年8月11日までに当局報告した症例数を記載しています。

http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_3.pdf

関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ

( 2011/8/12 )

心房細動における抗血栓療法に関する緊急ステートメント
※ダビガトラン（プラザキサ）、ワルファリン（ワーファリン）にかかわる注意事項等

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_gakkaitou.html
http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/statement.pdf

添付文書改訂／使用上の注意

( 2011/8/12 )

詳細は下記

http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110812_index.html
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_1.pdf

添付文書改訂／医薬品医療機器情報提供（PMDA）

( 2011/8/9 )

モダフィニル（モディオダール）、
ドキソルビシン塩酸塩(非リポソーム製剤)（ドキソルビシン塩酸塩[注]）、
サリドマイド（サレド）、
芍薬甘草湯（芍薬甘草湯エキス顆粒）、
インフルエンザＨＡワクチン（インフルエンザＨＡワクチン）、
エスモロール塩酸塩（ブレビブロック[注]）、
ボセンタン水和物（トラクリア）、
クロミフェンクエン酸塩（クロミッド）、
メトトレキサート（リウマトレックス、メソトレキセート）、
アジスロマイシン水和物(錠剤250mg、錠剤600mg、小児用カプセル剤、小児用細粒剤、注射剤)（ジスロマック）、
アジスロマイシン水和物(成人用ドライシロップ剤)（ジスロマックSR）、
クラリスロマイシン（クラリス、クラリシッド）、
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン（ランサップ）、
オフロキサシン(経口剤)（タリビッド）、
レボフロキサシン水和物(経口剤)(低用量製剤)（(クラビット)）、
レボフロキサシン水和物(経口剤)(高用量製剤)（クラビット）、レボフロキサシン水和物(注射剤)（クラビット[注]）、
マラビロク（シーエルセントリ）、
スルファメトキサゾール・トリメトプリム（バクタ、バクトラミン）、
エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)（ノボセブン）、
芍薬甘草湯(一般用医薬品)（該当各製品）

http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2011.html
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk110809_index.html

ソマトロピン（遺伝子組換え）製剤の安全性の評価について

( 2011/7/29 )

2010年12月10日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、成長ホルモンであるソマトロピン（遺伝子組換え）製剤（以下、「ソマトロピン製剤」）の安全性について検討を始めました。この検討は、フランス医薬品庁より小児期にソマトロピン製剤による治療を受けた患者（対象疾患：特発性成長ホルモン分泌不全性低身長症、特発性低身長症、SGA性低身長症）の長期疫学研究（SAGhE study）に基づく中間解析結果を得て開始したものです。この結果によると、フランスの一般集団に比べソマトロピン製剤の治療を受けた対象疾患患者では死亡のリスクが上昇すること、特に高用量（50μg/kg/日を超えた投与量）を用いるとリスクが上昇することが示唆されています。CHMPは差し迫った懸念がないことを確認し、処方医は適応と承認用量を厳守すること、また、ソマトロピン製剤の最大推奨投与量の50μg/kg/日を超えるべきではないことを勧告しています1)。
一方、米国食品医薬品庁（FDA）は2010年12月22日に、米国における対象疾患に対するソマトロピン製剤の最大推奨用量は69μg/kg/日ですが、ベネフィットがリスクを上回るとしており、適応と承認用量の遵守を促すとともに、評価を継続している旨を発表しました2)。
本邦では、EMAの勧告に伴い厚生労働省並びに医薬品医療機器総合機構において安全性評価を開始しました。本邦において、骨端閉鎖を伴わないSGA性低身長症の効能では67μg/kg/日まで投与することが認められていますが、現時点において、ソマトロピン製剤の用量等を制限する必要はないと考えています。すなわち、これまでに得られているSAGhE studyの結果からはソマトロピンと死亡リスク上昇との関連性が明確ではなく、また、今回の結果は中間報告であり、フランスを含めた欧州8ヶ国でSAGhE studyが継続されているため、それらを含めた最終結果も評価する必要があります。今後、新たな評価結果が得られましたら、速やかに情報提供する予定です。

詳細は下記

http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/PDF/riscommu110729.pdf

医薬品・医療機器等安全性情報

( 2011/7/27 )

2011年7月27日　医薬品・医療機器等安全性情報２８１号

皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について
重要な副作用等に関する情報
　1 乾燥弱毒生麻しんワクチン，乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
　2 シスプラチン（動注用製剤）
　3 シタグリプチンリン酸塩水和物
　4 ソラフェニブトシル酸塩
　5 メトホルミン塩酸塩
　（１日最高投与量2,250mgの用法・用量を有する製剤）
使用上の注意の改訂について
市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/281.pdf
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou.html

ピオグリタゾン塩酸塩製剤による膀胱癌のリスクについて

( 2011/7/26 )

2011年6月9日、フランス規制当局（Afssaps）は、ピオグリタゾン塩酸塩を有効成分とする医薬品の使用患者の膀胱癌発生リスクに関する疫学研究の結果を受けて、これらの医薬品の新規処方をしないよう通達しました。同時に、現在服用している患者は、自己判断で服用を中止せず、主治医に相談するよう促しています。なお、ドイツにおいても同様の対応がとられています。その後、2011年7月11日より、フランスにおいては市場からの回収が始まっています。
また、2011年6月15日に米国FDAがコメントを公表し、ピオグリタゾン塩酸塩の1年以上の使用は、膀胱癌のリスク増大に関連する可能性を考慮して、医療従事者に対して、治療中の膀胱癌患者へは使用しないこと等の注意喚起が行われています1)。
また、2011年7月21日に欧州医薬品庁（EMA）は、ピオグリタゾン塩酸塩による膀胱癌のリスクのわずかな増大について、添付文書での禁忌及び警告等への追記により、膀胱癌の患者及び既往のある患者等には投与を避けるように勧告しました2)。

詳細は下記

http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/PDF/riscommu110725.pdf

緊急安全性情報等の提供に関する指針について

( 2011/7/15 )

厚生労働省医薬食品局安全対策課長発

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h230715-001.pdf

ピオグリタゾン塩酸塩製剤のフランス等における使用制限について

( 2011/7/11 )

2011 年6 月9 日、フランス規制当局（Afssaps）は、ピオグリタゾン塩酸塩を有効成分とする医薬品の使用患者の膀胱癌発生リスクに関する疫学研究の結果を受けて、これらの医薬品の新規処方をしないよう通達しました。同時に、現在服用している患者は、自己判断で服用を中止せず、主治医に相談するよう促しています。なお、ドイツにおいても同様の対応がとられています。その後、2011 年7 月11 日より、フランスにおいては市場からの回収が始まっています。

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_3.pdf

医薬品・医療機器等安全性情報２８０号

( 2011/6/29 )

小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの安全対策について
重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
重要な副作用等に関する情報
使用上の注意の改訂について
　1 オロパタジン塩酸塩（経口剤）
　2 フルダラビンリン酸エステル
　3 ミリプラチン水和物，
　ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（ミリプラ用懸濁用液）
使用上の注意の改訂について（その226）
ケトチフェンフマル酸塩（経口剤）他（12件）
市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/280.pdf

医療事故情報収集等事業第25回報告書の公表について

( 2011/6/28 )

　今般、日本医療機能評価機構より、「医療事故情報収集等事業第25回報告書」が公表されました。
　会員各位におかれましては、同様の事例の再発防止及び発生の未然防止のため、本報告書の内容をご確認いただき、関係者に情報提供していただくとともに、周知していただきますようお願い申し上げます。

詳細は下記
(薬剤の取り違えに多くのスペースを使って紹介していいる)

http://www.med-safe.jp/pdf/report_25.pdf

プラザキサカプセル75mg、110mg　適正使用のお願い

( 2011/6/17 )

詳細は下記

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_2_1.pdf

DSU 医薬品安全対策情報 2011年5月 No.199

( 2011/5/9 )

http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU199.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU199.html

PMDA医療安全情報23　　インスリン注射器の取扱い時の注意について

( 2011/4/22 )

http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen23.pdf

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第４回集計報告の周知について

( 2011/3/29 )

医薬行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、平成２１年４月より、薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例等を収集、分析し提供することにより、広く薬局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しており、今般、（財）日本医療機能評価機構より、第４回集計報告が公表されました。
貴職におかれましては、同様の事例の再発防止のために、共有すべき事例を含め本報告書の内容について留意されるとともに、貴管下薬局、医療機関及び関係団体に対して、周知方お願いいたします。
なお、本報告書につきましては、別途（財）日本医療機能評価機構から各都道府県知事宛に送付されており、同機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）ので申し添えます。

http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20110329_001.pdf

医療事故情報収集等事業第24 回報告書の公表について

( 2011/3/29 )

医療行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
医療事故情報収集等事業につきましては、平成16 年10 月から、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しており、今般、（財）日本医療機能評価機構より、第24 回報告書が公表されました。
本報告書における報告の現況等は、別添１のとおりです。また、別添２のとおり、再発・類似事例の発生状況が報告されています。
貴職におかれましては、同様の事例の再発防止及び発生の未然防止のため、本報告書の内容を御確認の上、別添の内容について留意されますとともに、貴管内医療機関に対して、周知方お願いいたします。
なお、本報告書につきましては、別途、（財）日本医療機能評価機構から各都道府県知事、各保健所設置市長、及び各特別区長宛に送付されており、同機構のホームページ(http://www.med-safe.jp/)にも掲載されていますことを申し添えます。

http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20110329_002.pdf

医薬品等安全性情報　No.278

( 2011/3/23 )

1．下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について
2．PMDAメディナビを活用した安全対策の推進について
3．重要な副作用等に関する情報
4．使用上の注意の改訂について（その224）
五淋散他（17件）
5．市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/278.pdf

医薬品関連情報／使用上の注意の改訂指示

( 2011/3/22 )

平成23年3月22日付で厚生労働省より発出

http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2010.html

2011年3月1日　医薬品・医療機器等安全性情報２７７号

( 2011/3/1 )

1. ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）の安全対策について
2. 重要な副作用等に関する情報(
3. 使用上の注意の改訂について（その２２３）
4. 市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/277.pdf

医薬品等安全性情報276

( 2011/1/27 )

ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について。
「患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究」について。
使用上の注意の改訂について（その222）：アトモキセチン塩酸塩他（10件）。
市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/276.pdf

医薬品等安全性情報275

( 2010/12/24 )

【1】新規作用機序の糖尿病治療薬（DPP-4阻害剤及びGLP-1受容体作動薬）の安全対策について。
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆荊芥連翹湯、二朮湯．．重大な副作用：間質性肺炎。
◆竜胆瀉肝湯．．重大な副作用：肝機能障害、黄疸。
【3】使用上の注意の改訂について（その221）：アリスキレンフマル酸塩他（８件）。
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2010.html

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/275.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/fukusayou/menu_fukusayou_attention.html

医薬安全情報274

( 2010/11/24 )

1．重要な副作用等に関する情報
　1 アダリムマブ（遺伝子組換え）
　2 エルロチニブ塩酸塩
　3 ゲフィチニブ
　4 ゴセレリン酢酸塩
　5 コハク酸ソリフェナシン
　6 ビカルタミド，フルタミド
　7 ペメトレキセドナトリウム水和物
　8 リュープロレリン酢酸塩
2．使用上の注意の改訂について（その220）
　　アルグルコシダーゼアルファ（遺伝子組換え）他（22件）
3．市販直後調査の対象品目一覧

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI274.pdf http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/274.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2010.html

PMDA　医薬品等安全性情報273

( 2010/10/26 )

1．医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制
　度について
2．平成21年シーズンの新型インフルエンザ予防接種後副反応
　報告のまとめについて
3．重要な副作用等に関する情報
　1 インフルエンザHA ワクチン，A 型インフルエンザHA ワクチン（H1N1
株），乳濁A 型インフルエンザHA ワクチン（H1N1 株），乳濁細胞培養
A 型インフルエンザHA ワクチン（H1N1 株）
　2 サリドマイド
4．市販直後調査の対象品目一覧
参考．平成21年度の季節性インフルエンザワクチンによる副作用の報告等について
　　　（ワクチン副反応検討会の結果）

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/273.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2010.html

医薬品等安全性情報272

( 2010/9/29 )

1.ビスホスホネート系薬剤による顎骨壊死・顎骨骨髄炎に係る安全対策に至る検討状況と対策について
2.使用上の注意の改訂について（その２１９）
アミトリプチリン塩酸塩他（16件）
3.市販直後調査の対象品目一覧

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI272.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2010.html

医薬品等安全性情報　No.271

( 2010/7/28 )

1．電気手術器用バイポーラ電極の取扱い時の注意について
2．重要な副作用等に関する情報
■ オルメサルタンメドキソミル，オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジ
ピン，テルミサルタン，テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド，バルサ
ルタン，バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩，バルサルタン・ヒドロ
クロロチアジド
■ 抑肝散
3．使用上の注意の改訂について（その218）
フェニトイン他（５件）
4．市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/271.pdf

医薬品等安全性情報270

( 2010/6/30 )

1．TNF拮抗薬と悪性腫瘍との関連性について
2．重要な副作用等に関する情報
　■1 デフェラシロクス
　■2 フロセミド
3．使用上の注意の改訂について（その217）
オキシトシン他（21件）
4．市販直後調査の対象品目一覧
（参考資料）
　　適正使用情報提供状況確認等事業について…

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/270.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2010.html

医薬品等安全性情報269

( 2010/5/26 )

1．薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業について
2．重要な副作用等に関する情報
　■1 クロピドグレル硫酸塩
　■2 シタグリプチンリン酸塩水和物，ビルダグリプチン，リラグルチド（遺伝
子組換え），アログリプチン安息香酸塩
　■3 タクロリムス水和物（経口剤，注射剤）
3．使用上の注意の改訂について（その21６）
　　インフリキシマブ（遺伝子組換え）他（15 件）
4．市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/269.pdf

医薬品等安全性情報268

( 2010/4/28 )

1. 重篤副作用疾患別対応マニュアルについて。
2. 妊娠と薬情報センター事業について。
3. 重要な副作用等に関する情報。
1】アトルバスタチンカルシウム水和物、シンバスタチン、ピタバスタチンカルシウム、プラバスタチンナトリウム、フルバスタチンナトリウム、ロスバスタチンカルシウム、アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物
2】セツキシマブ（遺伝子組換え）（アービタックス）．．重大な副作用：心不全、重度の下痢。
4. 使用上の注意の改訂について（その２１５）
アリピプラゾール他（６件）
5. 市販直後調査の対象品目一覧

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI268.pdf http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/268.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2010.html

医薬品等安全性情報265

( 2010/1/27 )

1.　在宅酸素療法における火気の取扱いについて。
2.　重要な副作用等に関する情報。
①ソラフェニブトシル酸塩（ネクサバール）　
②アリピプラゾール（エビリファイ）、スピペロン（スピロピタン）、スルピリド（ドグマチール）、ゾテピン（ロドピン）、ネモナプリド（エミレース）、ピパンペロン塩酸塩（プロピタン）、ピモジド（オーラップ）、モペロン塩酸塩（ルバトレン）
③オランザピン（ジプレキサ）、リスペリドン経口剤（リスパダール）、リスペリドン注射剤（リスパダールコンスタ）
④クエチアピンフマル酸塩（セロクエル）
⑤タンドスピロンクエン酸塩（セディール）
3.　使用上の注意の改訂について（その２１２）　アセメタシン他（14件）。
4.　市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/265.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報264

( 2009/12/25 )

1．注射用抗生物質製剤等によるショック等に対する安全対策について
2．重要な副作用等に関する情報3．使用上の注意の改訂について（その２１１）
インドメタシン（経口剤）他（７件）4．市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/264.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報263

( 2009/11/27 )

1.　ヒトインスリン及びインスリンアナログ製剤と悪性腫瘍のリスクとの関連について（ランタス注等）
2.　重要な副作用等に関する情報。
①イベルメクチン（ストロメクトール）
②エベロリムス，グスペリムス塩酸塩，シクロスポリン等
③シプロフロキサシン（シプロキサン）
④スニチニブリンゴ酸塩（スーテント）
⑤ソラフェニブトシル酸塩（ネクサバール）
⑥テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（ティーエスワン）
⑦ベバシズマブ（アバスチン）
⑧ロスバスタチンカルシウム
3.　使用上の注意の改訂について（その２１０）
（1）パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物、ロクロニウム臭化物他（７件）。
（2）血液回路他（３件）。
4.　市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/263.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報262

( 2009/10/28 )

1.　PMDA医療安全情報について
2.　医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度について
3.　市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/262.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報261

( 2009/9/29 )

1.医薬品による重篤な皮膚障害について
2.SSRI/SNRIと他害行為について
3.重要な副作用等に関する情報
【1】バレニクリン酒石酸塩
4.使用上の注意の改訂について（その２０９）
シベンゾリンコハク酸塩（経口剤）他（７件）
5.市販直後調査の対象品目一覧

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI261.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報260

( 2009/8/26 )

1．三環系，四環系抗うつ薬等と攻撃性等について
2．重要な副作用等に関する情報
■1 テルミサルタン
■2 フェニトイン，フェニトイン・フェノバルビタール，フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン，フェニトインナトリウム
3．使用上の注意の改訂について（その２０８）
ラモトリギン他（９件）
4．市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/260.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報259

( 2009/7/30 )

1.　重要な副作用等に関する情報。
①リン酸二水素ナトリウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム（ビジクリア錠）
②使用上の注意の改訂について（その２０７）
　ブロナンセリン他（４件）
③市販直後調査の対象品目一覧。
参考1.　リン酸オセルタミビル（タミフル）について<安全対策調査会（平成21年6月16日開催）における検討結果等の概要>

詳細は下記

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/259.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI259.pdf

医薬品等安全性情報258

( 2009/6/24 )

1.　選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）等と攻撃性等について。
2.　重要な副作用等に関する情報。
◆イソフルラン（フォーレン）。
3.　使用上の注意の改訂について（その２０６）：オルメサルタンメドキソミル他（３件）。
4.　市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/258.pdf

医薬品等安全性情報257

( 2009/5/28 )

1.　自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について。
2.　使用上の注意の改訂について（その２０５）：ナプロキセン他（７件）。
3.　市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/257.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報256

( 2009/3/26 )

【1】塩酸ヒドロキシジン（注射剤）（アタラックス-P注射液）による注射部位の壊死・皮膚潰瘍等について。
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆トシリズマブ（遺伝子組換え）（アクテムラ点滴静注用）．．重大な副作用：間質性肺炎。
【3】市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/256.pdf

医薬品等安全性情報255

( 2009/2/26 )

1．重要な副作用等に関する情報…… 3
■1 ソラフェニブトシル酸塩…… 3
■2 エタネルセプト（遺伝子組換え）…… 5
■3 テモゾロミド……… 7
■4 リツキシマブ（遺伝子組換え）……… 8
2．使用上の注意の改訂について（その２０４）
アリピプラゾール他（13件）……… 11
3．市販直後調査の対象品目一覧……… 17
（参考資料）
インフルエンザ罹患時の異常行動に対する注意………… 20

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/255.pdf

医薬品等安全性情報253

( 2008/12/18 )

1.　使用上の注意の改訂について（その２０２）
(1)塩酸アマンタジン他（３件）
(2)インスリンペン型注入器
2.　市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/253.pdf
http://www.nichiyaku.or.jp/contents/shinyaku/n081218.html

医薬品等安全性情報252

( 2008/11/27 )

1.　酸化マグネシウムによる高マグネシウム血症について。
2.　重要な副作用等に関する情報。
アゼルニジピン（カルブロック）．．重大な副作用：肝機能障害、黄疸。
3.　使用上の注意の改訂について（その２０１）：(1)メシル酸ブロモクリプチン他（１３件）。(2)尿管ステント。
4.　市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/252.pdf

医薬品等安全性情報251

( 2008/10/30 )

1.　医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度について
2.　加温加湿器の併用による人工鼻の閉塞について
3.　市販直後調査の対象品目一覧
（参考資料）
平成19年度のインフルエンザワクチンによる副作用の報告等について
（ワクチン副反応検討会の結果）

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/251.pdf

医薬品等安全性情報250

( 2008/9/25 )

【1】インターフェロン製剤（「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能効果を有する製剤）による間質性肺炎について。
【2】使用上の注意の改訂について（その２００）：ゲフィチニブ他（９件）。
【3】市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/250.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2008.html

医薬品等安全性情報249

( 2008/8/28 )

【1】重要な副作用等に関する情報。
【1】重要な副作用等に関する情報。
◆臭化チオトロピウム水和物（スピリーバ吸入用カプセル）．．重大な副作用：イレウス
【2】使用上の注意の改訂について（その１９９）：ブシラミン他（５件）。
【3】市販直後調査の対象品目一覧。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/249.pdf

医薬品等安全性情報248

( 2008/7/23 )

1.使用上の注意の改訂について（その１９８）
(1) 塩酸ベプリジル他（１件）

2.市販直後調査の対象品目一覧

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI248.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2008.html

医薬品等安全性情報247

( 2008/6/26 )

1.　使用上の注意の改訂について（その１９７）
　　　カルバマゼピン他（３件）。
2.　市販直後調査の対象品目一覧。
（参考資料）
　　　ヘパリンナトリウム製剤等について

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/247.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2008.html

医薬品等安全性情報246

( 2008/5/22 )

【1】使用上の注意の改訂について（その１９６）
【2】市販直後調査の対象品目一覧

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/246.pdf

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