大塚製薬（株）のニュース　大塚製薬国際製薬団体連合会（IFPMA）に新規加盟

国際製薬団体連合会（IFPMA）は、6月22日に開催された理事会の承認を受け、大塚ホールディングス株式会社の事業子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）が、新たにIFPMAへ加盟することになりましたので、お知らせします。

* IFPMA: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations
大塚製薬のIFPMA加盟を受け、IFPMAの事務局長エドアルド・ピサニは、「これまでも世界の患者さんの健康への貢献のために大きな成果を残し、また独自の研究開発を継続して行っている大塚製薬の加盟は、IFPMAにとって重要な意味があると言えます。医薬品に限らず健康に関する様々な分野で、その独創的な研究開発・技術力によりユニークな製品を生み出してきた同社が、世界の人々のより良い暮らしと健康のために、IFPMAに新しい風を運んでくれることを期待しています。」とコメントしています。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0624_01.html

抗悪性腫瘍剤　「スプリセルR錠20mg、スプリセルR錠50mg」（一般名：ダサチニブ水和物）慢性骨髄性白血病のファーストライン治療薬として承認～未治療の慢性骨髄性白血病患者の、新たな治療選択肢～

( 2011/6/16 )

ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO：エマニュエル・ブリン）と大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は本日、2011年6月16日に、抗悪性腫瘍剤スプリセルについて、慢性骨髄性白血病のファーストライン治療薬としての新たな効能の承認を取得したことをお知らせします。また、用法・用量に関して、これまでの1日1回100mgの経口投与に加え、慢性期慢性骨髄性白血病患者においては、患者の症状に応じて1日1回140mgまで増量が可能となることも承認されています。

詳細は下記

http://www.bms.co.jp/press/20110616.html

がんワクチン療法剤「OCV-105」第Ⅰ相臨床試験開始のお知らせ

( 2011/6/13 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、オンコセラピー・サイエンス株式会社（本社：神奈川県川崎市、代表取締役社長：角田卓也）と共同で開発を進める、がんワクチン療法剤「OCV-105」について、膵臓癌に対する第I相臨床試験を開始いたしますので、お知らせいたします。
「OCV-105」は、膵臓癌に高頻度に高発現している腫瘍抗原を標的とするがんワクチン療法剤です。膵臓癌細胞を直接的に傷害する細胞傷害性T細胞を誘導・活性化することにより膵臓癌の増殖・進展を抑制することが期待されます。
今回開始する臨床試験は、標準療法に不応あるいは不耐の膵臓癌の患者さんを対象とし、本剤の安全性を検討する第I相臨床試験です。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0613_01.html

大塚製薬レバミピド点眼液のドライアイに対する第III相検証試験結果をARVO2011にて発表

( 2011/5/6 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）は、当社が開発を進めるドライアイ治療剤「レバミピド点眼液」に関する、ドライアイを対象疾患にとした第III相検証試験の結果を、視野と眼の研究会議（ARVO* 2011、2011年5月1日～5日、米国フロリダ州フォートローダーデール）にて発表しました。

* ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology
この度の第III相検証試験は日本国内で実施され、188名のドライアイ患者さんを対象に、汎用薬であるヒアルロン酸ナトリウム点眼液と比較し、レバミピド点眼液の有効性および安全性を検討する目的で実施されました。その結果、レバミピド点眼液の使用により、ドライアイによる眼の表面の角膜や結膜の傷、ドライアイの患者さんが訴える眼がごろごろするといった異物感や眼の痛みが改善しました。さらに、従来の治療薬と比べて、レバミピド点眼液の使用に対する患者さんの印象が良いという成績が得られました。

当社は、本試験結果を受け、2010年10月にレバミピド点眼液の日本国内における製造販売承認申請を行っております。また、米国においては、共同開発パートナーであるAcucela Inc. との第II相試験が進行中です。

※リリースに表やグラフが含まれています。詳細は下記URLを閲覧してください。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0506_01.html

レボカルニチン製剤「エルカルチンR錠」カルニチン欠乏症の効能・効果が承認

( 2011/3/10 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）は、レボカルニチン製剤「エルカルチンR錠」（一般名：レボカルニチン塩化物）の効能・効果として「カルニチン欠乏症」の承認を2011年3月10日に取得しました。

「エルカルチン錠」は、1990年に「プロピオン酸血症およびメチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善」の効能・効果で承認を受け、大塚製薬が販売する医療用医薬品です。
学会等からの効能追加の要望に基づき、昨年10月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、「エルカルチン錠」が公知申請*に該当すると評価され、同月の「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」で公知申請についての事前評価が行われた後、昨年11月に公知申請を行っておりました。

* 医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請
カルニチン欠乏症は、先天性代謝異常症によるものや、肝硬変など後天的医学的条件によるもの、さらには長期間の透析や薬剤の投与などの医療行為によるものがあります。発症原因により異なる多くの因子が関与しており、そのためカルニチン欠乏による臨床症状も多岐にわたります。

大塚製薬は、未承認のため薬剤を使用できない患者さんらの要望を受け、より治療に貢献できる医薬品を提供するため、「エルカルチン錠」のカルニチン欠乏症に対する公知申請を行っておりました。また、レボカルニチン製剤として、錠剤以外にも経口液剤・注射剤など新しい剤形の開発を予定しています。これからも、医療に貢献できる医薬品の開発に取り組んでまいります。

※リリースに表やグラフが含まれています。詳細は下記URLを閲覧してください。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0310_01.html

抗精神病薬「ABILIFYR」　米国において「双極I型障害の維持療法におけるリチウムあるいはバルプロ酸への補助療法」の追加効能が承認

( 2011/2/18 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、抗精神病薬「ABILIFYR」（一般名：アリピプラゾール/aripiprazole）に関し、米国において「双極I型障害の維持療法におけるリチウムあるいはバルプロ酸への補助療法」の追加効能の承認をFDA*から、2月16日（米国東部時間）に取得しました。

* FDA :Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）
米国において「ABILIFY」は、単剤での双極I型障害による躁症状または混合型症状の急性期治療、ならびに双極I型障害の維持療法の効能・効果をすでに取得しています。また、双極I型障害の躁症状および混合型症状の急性期治療における、リチウムあるいはバルプロ酸への補助療法の効能も、2008年5月に取得しています。

このたびの追加効能の承認にあたり、大塚ファーマシューティカルD&C Inc.の社長兼CEOのウィリアム H.カーソンは、「大塚製薬は、患者さんのための効果的な治療法を、医療関係者に提供するべく、製品の持つ価値の最大化を目指し開発に取り組んでおります。今回のABILIFYのリチウムあるいはバルプロ酸との補助療法の承認は、双極I型障害の維持治療期にある患者さんにとって、治療の新たな選択肢になると期待しています。」と述べています。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0218_01.html

体外診断用医薬品 WT1 mRNA測定キット「オーツカ」使用目的として骨髄異形成症候群の追加承認

( 2011/2/16 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、体外診断用医薬品WT1*1 mRNA測定キット「オーツカ」の使用目的として、急性骨髄性白血病（以下：AML*2）に加え、骨髄異形成症候群（MDS*3）の承認を2月14日に取得いたしました。

このたびの承認により、骨髄異形成症候群患者さんの末梢血または骨髄液中のWT1 mRNAを測定し、骨髄異形成症候群の診断補助および進行度モニタリングマーカーとしての使用が可能となります。
骨髄異形成症候群は、原因不明の血球減少症と前白血病状態を呈する疾患群の総称で、その20～30%の患者さんがAMLに移行するといわれています。高齢者に多い疾患で、わが国の患者数は約9,000人（平成20年：厚生労働省調べ）ですが、人口の高齢化に伴い患者数は増加傾向にあるといわれています。

本製品は、AML患者さんの末梢血白血球より抽出したRNAを検体とするWT1 mRNAの発現量を測定するキットとして2007年に発売されました。AMLの治療後に残存する白血病細胞（微小残存病変：MRD*4）のモニタリングマーカーとして、治療効果の確認、早期の再発診断に有用な体外診断用医薬品として使用されています。このたび骨髄異形成症候群が追加承認されたことで、より広範囲の血液疾患への使用が可能となり、適切な治療方針の決定に役立つことが期待されます。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0216_02.html

新生血管阻害剤「OCV-101」第Ⅱ相臨床試験開始のお知らせ

( 2011/2/1 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）がオンコセラピー・サイエンス株式会社（本社：神奈川県川崎市、代表取締役社長　角田　卓也）と共同で開発を進める新生血管阻害剤「OCV-101」*について、膵臓癌に対する第II相臨床試験を開始しますので、お知らせいたします。

* 旧「OTS11101」。本試験より治験薬コード名変更。
新生血管阻害剤「OCV-101」は、腫瘍新生血管内皮細胞を標的とするがんワクチン療法剤です。開始する臨床試験は、切除不能進行膵臓癌及び再発膵臓癌の患者さんを対象とし、その有効性及び安全性を確認する第II相臨床試験です。本試験は全国8施設で実施します。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0201_01.html

抗精神病薬「エビリファイR」の国内における「双極性障害における躁症状の改善」の効能追加申請

( 2011/1/24 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、）は、抗精神病薬「エビリファイR」（英語表記ABILIFYR、一般名：アリピプラゾール/aripiprazole）の「双極性障害における躁症状の改善」の効能追加申請を行いました。

大塚製薬は、2006年6月に国内にて統合失調症の治療薬として「エビリファイ」の販売を開始し、現在「エビリファイ錠3mg」、「エビリファイ錠6mg」、「エビリファイ錠12mg」、「エビリファイ散1%」、および「エビリファイ内用液0.1%」の5つの製剤を販売しています。

双極性障害は、躁うつ病とも呼ばれる疾患で、生涯有病率は人口の0.4%*と言われています。症状として躁状態とうつ状態を繰り返し、躁状態では、気分が高揚し判断力が損なわれるので、病気であるという認識に欠け、人の助けを拒もうとすることが多くなります。一方、うつ状態では、絶望感を感じ、人の助けを求め、現状を受け入れることができず、自分は助からないと考えることもあります。混合状態では、躁状態、うつ状態の両方の症状が同時に起こります。疾患の特徴としては、再発率が高いため、長期にわたる治療が必要と言われています。
今回の申請は、双極性障害における躁症状の改善の効能追加を目的に行っています。

*こころの健康についての疫学調査に関する研究より：平成18年度厚生労働科学研究費補助金（こころの健康科学研究事業）
「エビリファイ」は、ドパミン・システムスタビライザー（DSS：Dopamine System Stabilizer）と呼ばれ、脳内でドパミンが大量に放出されているときには抑制的に働き、ドパミンが少量しか放出されていないときには刺激する方向で作用し、結果としてドパミン神経を安定化させます。このためドパミンの異常によって起こると考えられている統合失調症の陽性、陰性症状を改善する一方、眠気や体重増加などをきたしにくく、長期にわたり継続服用が可能な薬剤です。現在までに日本を含めた世界65ヵ国・地域で発売され、2009年度の世界での売上は約3,700億円です。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0124_01.html

抗精神病薬「エビリファイR」の国内における「双極性障害における躁症状の改善」の効能追加申請

( 2011/1/24 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、）は、抗精神病薬「エビリファイR」（英語表記ABILIFYR、一般名：アリピプラゾール/aripiprazole）の「双極性障害における躁症状の改善」の効能追加申請を行いました。

大塚製薬は、2006年6月に国内にて統合失調症の治療薬として「エビリファイ」の販売を開始し、現在「エビリファイ錠3mg」、「エビリファイ錠6mg」、「エビリファイ錠12mg」、「エビリファイ散1%」、および「エビリファイ内用液0.1%」の5つの製剤を販売しています。

双極性障害は、躁うつ病とも呼ばれる疾患で、生涯有病率は人口の0.4%*と言われています。症状として躁状態とうつ状態を繰り返し、躁状態では、気分が高揚し判断力が損なわれるので、病気であるという認識に欠け、人の助けを拒もうとすることが多くなります。一方、うつ状態では、絶望感を感じ、人の助けを求め、現状を受け入れることができず、自分は助からないと考えることもあります。混合状態では、躁状態、うつ状態の両方の症状が同時に起こります。疾患の特徴としては、再発率が高いため、長期にわたる治療が必要と言われています。
今回の申請は、双極性障害における躁症状の改善の効能追加を目的に行っています。

* *こころの健康についての疫学調査に関する研究より：平成18年度厚生労働科学研究費補助金（こころの健康科学研究事業）

「エビリファイ」は、ドパミン・システムスタビライザー（DSS：Dopamine System Stabilizer）と呼ばれ、脳内でドパミンが大量に放出されているときには抑制的に働き、ドパミンが少量しか放出されていないときには刺激する方向で作用し、結果としてドパミン神経を安定化させます。このためドパミンの異常によって起こると考えられている統合失調症の陽性、陰性症状を改善する一方、眠気や体重増加などをきたしにくく、長期にわたり継続服用が可能な薬剤です。現在までに日本を含めた世界65ヵ国・地域で発売され、2009年度の世界での売上は約3,700億円です。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0124_01.html

「脳の活性化には、栄養バランスが重要」脳科学的見地から新たに示唆栄養調整食品を用いた東北大学川島教授との共同研究成果

( 2011/1/18 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、東北大学加齢医学研究所・川島隆太教授と当社佐賀栄養製品研究所との共同研究において、朝食として栄養調整食品を摂取し、暗算*1や簡単な記憶テスト*2（以下、知的作業）を行った場合、前頭前野内側面における脳活動が糖質のみの摂取と比べて高まることを脳科学的な見地から確認しました。
なお、本研究成果は、脳機能に関する学会「16th Annual Meeting of the Organization for Human Brain Mapping」にて、川島教授らにより発表されました。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2011/0118_01.html

抗悪性腫瘍剤　『スプリセルR錠20mg、スプリセルR錠50mg』（一般名：ダサチニブ水和物）日本国内におけるプロモーション提携開始について

( 2010/12/21 )

ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO：エマニュエル・ブリン）と大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、2011年1月1日より、日本国内における抗悪性腫瘍剤「スプリセル錠20mg、スプリセル錠50mg」（一般名：ダサチニブ水和物）の販売について共同情報提供活動を開始いたします。

今回の日本での共同情報提供活動は、米国ブリストル・マイヤーズスクイブ社と大塚製薬株式会社が、2009年4月にがん領域の提携契約を締結したことに基づくものです。スプリセルの販売における提携は、日本以外では、米国および主要ヨーロッパ諸国が対象となります。

スプリセルは、ブリストル・マイヤーズ株式会社が、「イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病」および「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」の効能･効果で、日本国内における製造販売を行っています。また、「新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病の治療」の効能・効果に関して、日本国内で現在、当局へ申請中です。

今後は日本において、ブリストル・マイヤーズ株式会社と大塚製薬株式会社で、スプリセルに関する適正使用情報の提供活動を充実させ、医療関係者および患者さんへのより一層の貢献を目指してまいります。

＊スプリセルは、ブリストル・マイヤーズスクイブ社によって創薬、開発されました。スプリセルの概要に関しては、以下の「ご参考」をご確認ください。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1221_01.html

SPRYCELR（一般名：ダサチニブ水和物）新たに診断された慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の治療における、イマチニブとの比較試験（DASISION試験）の日本人を対象としたサブ解析の結果が発表

( 2010/12/17 )

米国血液学会議（American Society of Hematology）の第52回年次総会において、慢性期慢性骨髄性白血病を対象とした国際共同臨床第III相試験（DASISION）の日本人部分集団の解析結果が発表された1
本試験の主要評価項目とした12カ月以内の確定した細胞遺伝学的完全寛解率は日本人を対象としたサブ解析においてSPRYCEL群（26人）で96%であり、対照としたイマチニブ群（23人）の70%を上回った
安全性においては各群間で同程度であり、SPRYCELは良好な忍容性を示した
本解析の結果により、日本人の新たに慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病と診断された患者さんの治療において、食事と服用の間の時間制限を必要とせず安全に1日1回の経口投与が可能な利便性の高い新たな選択肢としてのSPRYCELの医療上の価値を確認
ブリストル・マイヤーズスクイブ社（本社：米国ニューヨーク州、CEO：ランベルト・アンドレオッティ）と　大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、新たに慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML）と診断された患者を対象とし、SPRYCEL（一般名：ダサチニブ水和物）の有効性をイマチニブと比較して検証する第III相臨床試験であるDASISION試験の日本人部分集団における解析結果を発表しました。本解析において、試験の主要評価項目とした12カ月以内の確定した細胞遺伝学的完全寛解（CCyR*）率は、SPRYCEL群（26人）で96%、対照としたイマチニブ群（23人）で70%であり、日本人部分集団においてもSPRYCELの高い有効性が示されました。一方、安全性では両群とも良好な忍容性を示しました。本解析結果は、米国フロリダ州オーランドで開催された米国血液学会議（ASH：American Society of Hematology）の第52回年次総会にあたり公表されました。

SPRYCELは、DASISION試験における12カ月間のデータに基づき、「新たに診断された成人のPh+慢性期慢性骨髄性白血病の治療」の効能･効果で、米国食品医薬品局（FDA）より2010年10月に、また欧州委員会より同12月に適応追加承認されています。また、日本でも「新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病の治療」の効能･効果で申請中です。DASISION試験は長期服用の結果を評価するために現在も継続中です。

* 細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）とは、骨髄細胞の細胞遺伝学的評価でフィラデルフィア染色体陽性の分裂中期細胞がない状態と定義されます。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1217_01.html

大塚ホールディングス上場

( 2010/12/15 )

【事業内容】
株式の保有を通じて、医療関連事業、ニュートラシューティカルズ関連事業を中心とする事業を営むグループ会社の経営計画及び管理等を行う持株会社

調達資金使途
全額を当社及び連結子会社において、医療関連事業におけるパイプライン等の拡充、及びニュートラシューティカルズ関連事業における製品の拡充や販売体制の強化等を目的とした投資資金に充当予定。使途別の具体的な内容、金額及び充当予定時期については、現時点において決定していないため、実際の充当時期までは、当社において安全性の高い金融商品等で運用する方針。なお、連結子会社においては、当社からの投融資によりこれらの資金を充当予定

■設立年月日：1921年9月1日に同社の前身である大塚製薬工業部を設立。■事業詳細：大塚ホールディングス、子会社116社、関連会社29社で構成。事業の核をヘルスケアに置き、国内・海外で医療関連、ニュートラシューティカルズ関連、消費者関連及びその他（倉庫・運送業、液晶・分光事業及び化学薬品等）の事業活動を展開。ニュートラシューティカルズとは、栄養[Nutrition]＋薬[Pharmaceuticals]の造語。科学的根拠をもとに開発された医薬部外品や機能性食品及び栄養補助食品等を取り扱う。主な製品はポカリスエット、オロナミンＣ、カロリーメイト等。また、消費者関連事業の主な製商品には、クリスタルカイザーやジャワティーストレート、ネスカフェ等がある。■第2四半期（10年4月-9月）の売上構成比は、医療関連事業39.3％、ニュートラシューティカルズ関連事業37.1％、消費者関連事業6.0％、その他の事業17.6％

連結子会社
大塚製薬（株）　　東京都千代田区
（株）大塚製薬工場　徳島県鳴門市
大鵬薬品工業（株）　東京都千代田区
大塚倉庫（株）　　大阪市港区
大塚化学（株）　　大阪市中央区

会社設立年月日 2008年07月08日
会社住所 101-0048　東京都千代田区神田司町2-9
代表電話番号 03-6717-1410
社長名樋口達夫
ホームページ http://www.otsuka.com/jp/

社員数 64人（2010年09月30日現在）
代表者生年月日 1950年06月14日生まれ

代表者略歴
年月概要
1977年03月　大塚製薬（株）入社
1998年06月　専務取締役（ファーマバイト）
1998年11月　取締役副社長
1999年06月　取締役アメリカ担当
2000年06月　代表取締役社長
2008年06月　取締役（現任）
2008年07月　当社　代表取締役社長（現任）

http://www.tokyoipo.com/top/ja/index.php?id=post&seqid=1942

SPRYCELR（一般名：ダサチニブ水和物）「新たに診断された成人の慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の治療」の効能・効果が欧州で承認

( 2010/12/13 )

－SPRYCELRに、新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療における、1日1回投与の食事と服用の間の時間制限を必要しないという新しい選択肢が追加－欧州委員会が、「新たに診断された成人の慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病の治療」の効能･効果で、SPRYCEL100 mg（1日1回投与）を承認
DASISION試験において、SPRYCELは、12カ月目までの成績でイマチニブよりも短期間でより高い分子遺伝学的および確定した細胞遺伝学的完全寛解率iを達成
（フランス、パリ、2010年12月8日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社は本日、新たに診断された成人の慢性期のPh+慢性骨髄性白血病治療における、SPRYCEL（一般名：ダサチニブ水和物）100 mgの1日1回投与が欧州委員会より、新たな効能・効果として追加承認されたことを発表しました。今回の承認は、第III相オープンラベル試験であるDASISION試験（Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naive CP-CML Patients：未治療のCML-CP患者におけるダサチニブとイマチニブの比較試験）の結果に基づいています。この試験は、第46回米国臨床腫瘍学会および第15回欧州血液学会（EHA）で発表され、2010年6月のNew England Journal of Medicine誌に掲載されました1。この試験は現在も進行中であり、長期的な結果を確認するにはさらなるデータが必要です。

ブリストル・マイヤーズスクイブ社の執行副社長兼研究開発担当最高科学責任者兼社長のエリオット・シーガルは、「欧州委員会による今回の追加承認は、欧州のCML患者さんと医師にとって重要な出来事です。これにより、イマチニブを上回る寛解率と、食事と服用の間の時間制限なしの1日1回投与という利便性を兼ね備えた選択肢がもたらされます。DASISION試験のデータでは、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性の慢性期CML患者さんにダサチニブを投与した場合、12カ月までの成績でイマチニブと比較して、より短期間でより高い分子遺伝学的および確定した細胞遺伝学的完全寛解率が達成されることが明らかになりました。」と述べています。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1213_01.html

世界で初めての心不全患者における体液貯留を改善する水利尿薬バソプレシンV2-受容体拮抗剤「サムスカR錠15mg」新発売

( 2010/12/10 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、電解質排泄の増加を伴わず水分のみを排泄する作用を有し、心不全における体液貯留改善を効能・効果とする世界ではじめての治療薬、バソプレシンV2-受容体拮抗剤「サムスカR錠 15mg （一般名:　トルバプタン）」を　12月14日に発売します。

「サムスカ」は、大塚製薬が自社で創製した非ペプチド性バソプレシンV2-受容体拮抗剤で、腎臓の集合管において、バソプレシン（抗利尿ホルモン）のV2-受容体への結合を選択的に阻害する作用機序を持った治療薬です。バソプレシンは、その作用のひとつとして、V2-受容体に結合することで、体液を保持することが知られています。「サムスカ」は、V2-受容体においてバソプレシンの働きを抑制することで、尿中から血中への水の再吸収を減少させ、ナトリウムなどの電解質排泄に直接の影響を与えずに水分のみを体外へ排出するメカニズムを持ちます。
本剤は、「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」の効能･効果で本年10月27日に承認されました。

うっ血性心不全を抱える患者さんでは、心臓のポンプ機能の低下により体液貯留（浮腫）が生じることがあります。浮腫は、呼吸が困難になる、活動性が低下するなど、患者さんの生活の質に大きく影響します。浮腫の治療には利尿薬が用いられますが、既存の利尿薬では効果が十分に得られない場合もあり、この時、増量や他剤の追加を繰り返すことで、血清電解質異常や腎機能の低下が起こる懸念が報告されています。

「サムスカ錠15mg」の発売にあたり、北里大学循環器内科学教授の和泉　徹先生は、「心不全による体液貯留の治療では、患者さんの呼吸困難などの症状を改善するために、長きにわたり利尿薬が用いられています。一方で、既存の利尿薬だけでは十分に改善が見られない場合もあり、その際は薬剤の増量や併用を検討しますが、電解質バランスを崩してしまうなどのジレンマがありました。『サムスカ錠』は、電解質排泄を増やさず水だけを出す、水利尿剤という全く新しいアプローチで、心不全による体液貯留の新しい治療法として、大きな期待をしています。」と述べています。

「サムスカ」は、海外では低ナトリウム血症の治療薬として、2009年6月に経口投与による米国初の選択的バソプレシンV2-受容体容体拮抗剤としての販売を開始し、2009年8月には欧州委員会からの承認を受け、英国、ドイツをはじめとする欧州各国で販売を開始しています。一方、選択的バソプレシンV2-受容体容体拮抗剤として、心不全における体液貯留の改善の適応で承認を取得し発売するのは、今回が世界初となります。現在も、欧米や、日本を含むアジアではグローバルに新規効能での開発を行っています。

大塚製薬は ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’ の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1210_01.html

SPRYCELR（一般名：ダサチニブ水和物）新たに診断された慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の治療における、イマチニブとの比較試験の追跡結果が12カ月データと一致

( 2010/12/7 )

米国血液学会議（American Society of Hematology）の第52回年次総会において、18カ月の追跡試験データを発表
本試験の結果により、新たに慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病と診断された患者さんの治療における1日1回服用の経口剤という利便性の高い新たな選択肢としてのSPRYCELの医療上の価値を確認
ブリストル・マイヤーズスクイブ社（本社：米国ニューヨーク州、CEO：ランベルト・アンドレオッティ）と大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、新たに慢性期のPh+慢性骨髄性白血病と診断された患者さんを対象とした、SPRYCEL（一般名：ダサチニブ水和物）とイマチニブの効果を評価した第III相臨床試験であるDASISION試験の18カ月の追跡結果を発表しました。本追跡試験の結果は12カ月データと一致し、イマチニブ群（400mg/日）に対しSPRYCEL群（100mg/日）において、継続して高い分子遺伝学的寛解（MMR ）および確定した細胞遺伝学的完全寛解（CCyR ）が確認されました。本結果は、米国フロリダ州オーランドで開催された米国血液学会議（ASH：American Society of Hematology）の第52回年次総会において12月6日に発表されました。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1207_01.html

体外診断用医薬品肺炎球菌キット「ラピラン肺炎球菌」中医協より保険適用の了承

( 2010/12/2 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、イムノクロマト法による肺炎球菌抗原検出試薬「ラピラン肺炎球菌」を用いた検査が、11月26日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会において肺炎球菌細胞壁抗原（定性）検査として保険適用が了承されたことをお知らせします。

本製品は、肺炎球菌抗原の検出を目的とした体外診断用医薬品です。感染が疑われる局所の試料を用いて、約25分で肺炎球菌の有無を判定することが可能です。
試料として喀痰や上咽頭ぬぐいを用いた測定項目が保険適用されることにより、臨床現場において迅速・簡便に検査できる本製品が、病院や診療所などより多くの医療機関において、肺炎球菌感染症の診断補助に役立つことが期待されます。

肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）はグラム陽性の双球菌で、中耳炎、副鼻腔炎などの局所感染症の重要な原因菌です。さらに、肺炎球菌は下気道感染症においても重要な原因菌であり、特に市中肺炎の原因菌としての頻度が高いとされています。
従来の培養法のような検査法は、一定の設備環境が必要な場合や、判定までに数日要するため、早期に原因菌を確定することが難しく、原因菌を簡便・迅速に検査できる診断薬の臨床的意義は大きく、適切な治療薬の選択につながると考えます。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1202_01.html

レボカルニチン製剤「エルカルチンR錠」「カルニチン欠乏症」の効能追加を公知申請

( 2010/11/18 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）は、レボカルニチン製剤「エルカルチンR錠」（一般名：レボカルニチン塩化物）について、「カルニチン欠乏症」に関する効能追加の公知申請*1を行いました。

「エルカルチン錠」は、1990年に「プロピオン酸血症およびメチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善」の効能・効果で承認を受け、大塚製薬が販売する医療用医薬品です。
今回の申請は、学会等からの効能追加の要望に基づき、2010年10月6日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」*2において、「エルカルチン錠」が公知申請に該当すると評価され、同10月29日の「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」で公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことに基づくものです。

*1：医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請
*2：欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された検討会議
大塚製薬は、「エルカルチン錠」について、同検討会議からの要請を受け、液剤・注射剤の新しい剤形の開発を予定しています。これからも、患者さんに求められる、治療の発展に貢献できる医薬品の開発に取り組んでまいります。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1118_01.html

ドライアイ治療剤「ムコスタ点眼液」の国内における製造販売承認申請について

( 2010/11/9 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）は、ドライアイ治療剤「ムコスタ点眼液」（一般名：レバミピド）の製造販売承認申請を行いました。

ムコスタ点眼液は、角膜及び結膜ムチンの産生を促進することにより、涙液の安定性を図り、ドライアイに対し治療効果を示す点眼液です。国内で実施された臨床試験で、ドライアイ患者さんの角膜および結膜上皮障害の改善に加え、自覚症状も改善することが認められています。

ドライアイは、眼科医が日常的に診療を行うことが最も多い疾患のひとつで、様々な要因による涙液および角膜･結膜上皮の慢性疾患で、眼不快感、視機能異常などの自覚症状を伴います。ドライアイは、涙液のムチン量が減少することによりムチン層を覆う水層が不安定な状態となり、角膜および結膜上皮障害をもたらすと考えられています。また、ドライアイ患者さんは、「眼が乾く」、「ごろごろする」、「眼が痛い」などの知覚に関する不快な症状や、「見づらい」、「かすむ」という視機能にかかわる自覚症状があり、これらの症状の程度は幅広く、日常の生活に支障が生じることも多いと言われています。

「ムコスタ点眼液」の有効成分であるレバミピドは、大塚製薬が自社開発し、「ムコスタ錠100」として1990年に胃潰瘍治療剤として発売、1994年には胃炎（急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期）の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善の効能･効果が追加されました。「ムコスタ点眼液」は、レバミピドが持つ胃粘液（ムチン）増加作用に注目し、化合物の可能性を追求する中、ドライアイで問題となる涙液のムチン減少に対する新たなドライアイ治療薬として開発されました。

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http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1109_01.html

電解質排泄の増加を伴わず水分のみ排泄する作用を持つバソプレシンV2-受容体拮抗剤「サムスカR錠15mg」製造販売承認取得

( 2010/10/27 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）は、バソプレシンV2-受容体拮抗剤「サムスカR錠 15mg （一般名:　トルバプタン）」の製造販売承認を2010年10月27日に取得しました。本剤は、「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」の効能･効果で承認されました。

「サムスカ」は、大塚製薬が合成した非ペプチド性バソプレシンV2-受容体拮抗剤で、腎臓の集合管において、バソプレシン（抗利尿ホルモン）のV2-受容体への結合を選択的に阻害する作用機序を持った治療薬です。バソプレシンは、その作用のひとつとして、V2-受容体に結合することで、体液を保持することが知られています。「サムスカ錠」は、V2-受容体においてバソプレシンの働きを抑制することで、尿中から血中への水の再吸収を減少させ、ナトリウムなどの電解質排泄に直接の影響を与えずに水分のみを体外へ排出するメカニズムを持ちます。

「サムスカ錠15mg」の承認を受け、大塚製薬株式会社　代表取締役社長　岩本太郎は、「水だけを出す利尿剤が欲しい。当社におけるバソプレシンV2-受容体拮抗剤の研究開発は、1980年代前半に切実な臨床現場の声をきっかけに始まりました。しかし、利尿剤による治療法は約30年間にわたり変わっておらず、従来の課題を解決する新しい治療法が求められておりました。この度の承認により、長期にわたる当社の研究開発がひとつの成果として、医療の現場に届く日が近づいていることに大変な喜びを覚えています。従来の治療では十分な効果が得られなかった患者さんにとって、『サムスカ錠』が福音となることを願っています。」と述べています。

「サムスカ」は、大塚製薬が自社で創製した化合物で、北米・欧州・日本を含むアジアでグローバルに開発が行われています。2009年6月には、米国で販売を開始しました。また、2009年8月には欧州委員会からの承認を受け、英国、ドイツをはじめ、欧州各国で販売を開始しています。

大塚製薬は ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’ の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1027_01.html

アリピプラゾール持効性注射剤（月一回製剤）統合失調症の維持治療で2011年度中にFDAへ新薬承認申請を予定米国における臨床第三相試験の中間解析で有効性評価基準を達成

( 2010/10/6 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）および米国現地法人大塚ファーマシューティカルD&C Inc.（本社：ニュージャージー州プリンストン、プレジデント兼CEO ウィリアム H. カールソン、以下「OPDC」）が米国で開発を進めるアリピプラゾール持効性注射剤（筋注用）について、臨床第三相試験（52週間、プラセボ対照比較試験）の早期終了が、独立データモニタリング委員会（Independent Data Monitoring Committee: IDMC）より推奨されました。これは、本試験の中間解析結果が、プロトコールに予め定められた有効性に関する基準を達成したことによります。本試験は、アリピプラゾール持効性注射剤（筋注用、月一回製剤）に関する臨床試験であり、米国申請に向け統合失調症の患者さんを対象に実施され、統合失調症の維持期において、その有効性および安全性を評価するものです。

IDMCの推奨を受け、OPDCのプレジデント兼CEO ウィリアム H. カールソンは、「本試験は、予定されたスケジュールより早く、有効性評価基準を満たしました。IDMCによると、中間解析における有効性データは、プロトコールにある予め定められた試験の終了基準を満たしています。これは、アリピプラゾールの臨床開発において極めて重要な成果だと考えています。これにより、統合失調症を抱える患者さんに、いち早く新しい治療の選択肢を提供できると期待しています。」と述べています。

当社は、本中間解析の結果に基づき、2011年度中に米国FDAへ同剤の新薬承認申請を行う予定です。

大塚製薬は ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’ の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1006_01.html

新規抗てんかん薬　「イーケプラR錠」日本での製造販売承認取得のお知らせ

( 2010/7/23 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）とユーシービージャパン株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：エマニュエル・ケイマックス、以下「ユーシービージャパン」； UCB S.A. 本社：ベルギー　ブリュッセル、CEO：ロック・ドリヴァー、以下「UCB」）が共同開発・販売を行う　「イーケプラR錠250mg及び500mg」(一般名：レベチラセタム、英語表記名：E KeppraR)について、ユーシービージャパンは、7月23日に国内の製造販売承認を取得しました。本剤は「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で承認されました。

レベチラセタムはUCBが創薬し、現在全世界90ヶ国以上でKeppraRのブランド名で発売されており、日本では「イーケプラR」として発売予定です。大塚製薬とユーシービージャパンは、日本で「イーケプラR錠」のコ・プロモーションを行ってまいります。

大塚製薬　代表取締役社長　岩本太郎は、「この度の承認により、これまで多くの患者さん、医療関係者に長く待ち望まれてきた、てんかんの治療薬を提供できるようになったことを喜ばしく思います。『イーケプラR錠』は、これまでも世界の多くの国々の臨床現場で用いられ、てんかん治療に多くの貢献をしてまいりました。今後、ユーシービージャパン社と共に、新たな治療の選択肢として、『イーケプラR錠』の持つ新しい価値を提供すべく努めてまいります。」と、述べています。

UCB S.A. のCEOであるロック・ドリヴァーは、「日本は世界で第二番目の医薬品市場であります。間もなく、日本で、てんかんに苦しむ患者さんに『イーケプラR錠』を届けられるということは、両社にとって大きな意義があります。『イーケプラR錠』はUCBで世界トップレベルの中枢神経系の研究開発から生まれ、日本ではじめての自社開発製品として上市されます。また、『イーケプラR錠』の新発売で大塚製薬と協力するとともに、引き続き難病に苦しむ人々へ新薬を提供できるよう努めてまいります。」と、述べています。

てんかんは、慢性神経疾患で、世界での患者数は5,000万人以上にのぼります。日本におけるてんかんの患者数はおよそ100万人と言われています。てんかん発作は、脳内の神経細胞、すなわち脳ニューロンの過剰な発射により起こります。てんかんは、発作を繰り返し起こす疾患です。発作の種類とてんかん症候群は、多種多様であり、効果的な分類が治療と予後の指針となります。

イーケプラR/KeppraRについてイーケプラR（一般名：レベチラセタム）は、海外ではKeppraRのブランド名で発売されている、410万患者・年以上の使用経験がある抗てんかん薬です。KeppraRは1999年に米国、続いて2000年に欧州にて成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法として初めて承認されました。それ以降、欧米では部分発作だけでなく全般発作に対する併用療法や小児用としても追加承認されました。また欧州においては、成人てんかん患者の部分発作に対する単剤療法としても承認されています。
尚、安全性情報も含め欧米の添付文書情報については以下をご参照ください。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0723_01.html

新規抗てんかん薬　「イーケプラR錠」日本での製造販売承認取得のお知らせ

( 2010/7/23 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）とユーシービージャパン株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：エマニュエル・ケイマックス、以下「ユーシービージャパン」； UCB S.A. 本社：ベルギー　ブリュッセル、CEO：ロック・ドリヴァー、以下「UCB」）が共同開発・販売を行う　「イーケプラR錠250mg及び500mg」(一般名：レベチラセタム、英語表記名：E KeppraR)について、ユーシービージャパンは、7月23日に国内の製造販売承認を取得しました。本剤は「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で承認されました。

レベチラセタムはUCBが創薬し、現在全世界90ヶ国以上でKeppraRのブランド名で発売されており、日本では「イーケプラR」として発売予定です。大塚製薬とユーシービージャパンは、日本で「イーケプラR錠」のコ・プロモーションを行ってまいります。

大塚製薬　代表取締役社長　岩本太郎は、「この度の承認により、これまで多くの患者さん、医療関係者に長く待ち望まれてきた、てんかんの治療薬を提供できるようになったことを喜ばしく思います。『イーケプラR錠』は、これまでも世界の多くの国々の臨床現場で用いられ、てんかん治療に多くの貢献をしてまいりました。今後、ユーシービージャパン社と共に、新たな治療の選択肢として、『イーケプラR錠』の持つ新しい価値を提供すべく努めてまいります。」と、述べています。

UCB S.A. のCEOであるロック・ドリヴァーは、「日本は世界で第二番目の医薬品市場であります。間もなく、日本で、てんかんに苦しむ患者さんに『イーケプラR錠』を届けられるということは、両社にとって大きな意義があります。『イーケプラR錠』はUCBで世界トップレベルの中枢神経系の研究開発から生まれ、日本ではじめての自社開発製品として上市されます。また、『イーケプラR錠』の新発売で大塚製薬と協力するとともに、引き続き難病に苦しむ人々へ新薬を提供できるよう努めてまいります。」と、述べています。

てんかんは、慢性神経疾患で、世界での患者数は5,000万人以上にのぼります。日本におけるてんかんの患者数はおよそ100万人と言われています。てんかん発作は、脳内の神経細胞、すなわち脳ニューロンの過剰な発射により起こります。てんかんは、発作を繰り返し起こす疾患です。発作の種類とてんかん症候群は、多種多様であり、効果的な分類が治療と予後の指針となります。

イーケプラR/KeppraRについてイーケプラR（一般名：レベチラセタム）は、海外ではKeppraRのブランド名で発売されている、410万患者・年以上の使用経験がある抗てんかん薬です。KeppraRは1999年に米国、続いて2000年に欧州にて成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法として初めて承認されました。それ以降、欧米では部分発作だけでなく全般発作に対する併用療法や小児用としても追加承認されました。また欧州においては、成人てんかん患者の部分発作に対する単剤療法としても承認されています。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0723_01.html

SPRYCELR（一般名：ダサチニブ水和物）

( 2010/7/12 )

新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病の治療の適応症に関し、米国でFDAから優先審査対象に指定

ブリストル・マイヤーズスクイブ社（本社：米国ニューヨーク州、CEO：ランベルト・アンドレオッティ）と大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、SPRYCELR（一般名：ダサチニブ水和物）に関する、新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病の治療に対する適応追加申請が、米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表しました。また、本申請はFDAより優先審査対象に指定されました。FDAは6カ月以内に優先審査を完了することを目標にしており、本申請に対するFDAからの承認時期は2010年10月28日と予測されています。本申請はDASISION試験の結果をもとに行われています。
慢性骨髄性白血病（CML）について
CMLは、体内で無数の異常な白血球が生成される、ゆっくり進行するタイプの白血病です。最新の統計では、米国で22,475人がこの病気に罹患していますi）。2009年には、5,050人が新たにCMLと診断されたと推定されますii）。 CMLは、2つの異なる染色体の一部分が切断され、相互に転座することによって発症します。この新たに生じた染色体はフィラデルフィア染色体と呼ばれ、白血球細胞を過剰に生成するよう細胞にシグナルを送るBCR-ABLという異常な遺伝子を含んでいます。CMLを引き起こす遺伝子変化の原因は明らかにはなっていません。

http://www.bms.co.jp/press/20100712.html

SPRYCELR（一般名：ダサチニブ水和物）新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病の成人の患者さんにおける、イマチニブとの比較試験結果が発表

( 2010/6/9 )

イマチニブ群の66%に対し、SPRYCELR群では77%の患者さんが12カ月以内に確定的な細胞遺伝学的完全寛解（CCyR*）を達成し、主要評価項目を達成

?慢性骨髄性白血病患者さんの治療上、重要な細胞遺伝学的寛解を早期に達成
?本試験結果は、New England Journal of Medicine誌に掲載され、第46回アメリカ臨床腫瘍学会年次会議で発表
?DASISION試験のデータを世界で当局に申請するため、両社で準備中

ブリストル・マイヤーズスクイブ社（本社：米国ニューヨーク州、CEO：ランベルト・アンドレオッティ）と大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）はSPRYCELR（スプリセル、一般名：ダサチニブ水和物）に関し、新たに診断された慢性期CML患者さんの治療において、1日1回SPRYCELR 100 mgの投与と1日1回イマチニブ 400 mgの投与を比較する第III相試験の結果が、New England Journal of Medicine誌に掲載されるとともに、第46回アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO：American Society of Clinical Oncology）年次会議で発表されたことを報告しました。本試験はDASISION試験と呼ばれ、慢性骨髄性白血病の慢性期（CML-CP）の患者さんの第一選択薬として、SPRYCELRとイマチニブの使用が比較されています。

この試験では、1日1回のSPRYCELR 100 mg投与における有害事象発生率と投与中止率がイマチニブと同等であることが明らかになりました。血液関連の有害事象は、どちらの治療薬でも共通して見られました。

テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病部門長であり、New England Journal of Medicine誌掲載論文の主筆であるハゴップ・カンタルジャン（M.D.）教授は、次のように述べています。「12カ月以内に細胞遺伝学的完全寛解が達成されなかったCML患者さんは病気の進行のリスクが高まることがデータから示唆されているため、現在の治療ガイドラインでは、この治療目標を達成することが重要であると述べています(注1,(注2,(注3」。

*細胞遺伝学的完全寛解（CCｙR）とは、骨髄細胞の細胞遺伝学的評価でフィラデルフィア染色体陽性の分裂中期細胞がない状態と定義されます。

http://www.bms.co.jp/press/20100609.html

SPRYCELR（一般名：ダサチニブ水和物）に関する4年追跡調査結果を発表イマチニブが奏功しなかった慢性骨髄性白血病患者さんで82%の全生存率を達成

( 2010/6/9 )

ブリストル・マイヤーズスクイブ社（本社：米国ニューヨーク州、CEO：ランベルト・アンドレオッティ）と大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）はSPRYCELR（スプリセル、一般名：ダサチニブ水和物）に関し、イマチニブに抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）の患者さんにおいて、SPRYCELRの至適用量検討のための第III相無作為化非盲検試験における4年間の追跡調査の結果が、シカゴで開催された第46回アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO：American Society of Clinical Oncology）年次会議で発表されたと報告しました。4年目の時点で、SPRYCELR 100 mg 1日1回の投与を受けた患者さんにおいて、82%の全生存率（95% CI: 76%-88%）と66%の無増悪生存率（95% CI: 57%-74%）が達成されました。

この試験から得られた4年間の安全性データは、SPRYCELR 100 mg 1日1回の投与に関してこれまでに報告された安全性プロファイルと一致しています。この試験の長期的データから、SPRYCELR 100 mg 1日1回の投与による有害事象は治療開始からおおむね24カ月以内に発生したことが明らかになりました。

この試験の治験責任医師を務めたサンフランシスコのカリフォルニア大学血液・腫瘍学科のニール・シャー助教授（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「第二選択薬としてのSPRYCELRに関する4年間のデータにより、この治療薬とCMLの治療全般に関する知識が拡充されました。研究者・臨床医として、このような結果はたいへん有望だと考えています。」

CA180-034試験についてCA180-034試験は、SPRYCELR 100 mg 1日1回の投与の有効性と安全性を評価するために設計されました。この試験には、イマチニブに抵抗性（n=497）または不耐容（n=173）のCML-CP患者さん670人が登録し、100 mg 1日1回（n=167）、50 mg 1日2回（n=168）、140 mg 1日1回（n=167）、70 mg 1日2回（n=168）の4つの治療群の1つに無作為に割りつけられました。多くの前治療が施されたこの患者群におけるCML発現から無作為化割り付けまでの期間の中央値は、100 mg 1日1回投与群で55カ月であり、これらの患者さんの46%にイマチニブによる3年間以上の前治療歴がありました。試験の主要評価項目である、イマチニブに抵抗性の患者さんにおける細胞遺伝学的反応に関するデータは、すでに報告されています１。この試験は、イマチニブに抵抗性または不耐容のCML-CP患者さんに、SPRYCELR 100 mg 1日1回の推奨開始用量を投与することを支持しています。

この試験において、胸水（全グレードを含む）は、12カ月目の時点で10%、24カ月目の時点で14%、24～36カ月の時点で6%、36～48カ月の時点で3%の患者さんに発現しました。好中球減少症と血小板減少症（グレード3または4）は、治療開始からおおむね12カ月以内に発現しました（それぞれ、12カ月の時点で34%と22%、12～24カ月の時点で1.2%と0.6%、24～36カ月の時点で0.6%と0.6%、36～48カ月の時点で0%と0.6%）。毒性を原因とする投与中止は、治療開始からおおむね12カ月以内に発生しました（12カ月の時点で11%、12～24カ月の時点で4.4%、24～36カ月の時点で4.6%、36～48カ月の時点でなし）。

慢性骨髄性白血病（CML）についてCMLは、体内で無数の異常な白血球が生成される、ゆっくり進行するタイプの白血病です。最新の統計では、米国で約22,475人がこの病気に罹患しています。2009年には、5,050人が新たにCMLと診断されたと推定されます。 CMLは、2つの異なる染色体が切断され、互いに結合することによって発現します。この新たに生じた染色体はフィラデルフィア陽性染色体と呼ばれ、過剰な白血球細胞を生成するよう細胞にシグナルを送るBCR-ABLという異常な遺伝子を含んでいます。CMLを引き起こす遺伝子変化の原因は明らかになっていません。

＊ブリストル・マイヤーズスクイブ社と大塚製薬株式会社は、米国、日本、および主要ヨーロッパ諸国におけるSPRYCELRの販売に関して提携しています。SPRYCELRは、ブリストル・マイヤーズスクイブ社によって創薬、開発されました。日本におけるスプリセルRの概要に関しては、以下の「ご参考」をご確認ください。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0609_01.html

抗血栓薬として初の口腔内崩壊錠抗血小板剤「プレタールROD錠」　4月26日　新発売

( 2010/4/26 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、抗血小板剤「プレタールR」（一般名：シロスタゾール）に、抗血栓薬として初めての口腔内崩壊錠である「プレタールROD錠50mg」、「プレタールROD錠100mg」を4月26日に新発売します。

「プレタールOD錠」は、水なしでも服用が可能な口腔内崩壊錠です。高齢者や嚥下機能の低下した患者さんにも服用が可能です。また、わずかな甘みがあり、服用のしやすい製剤です。
口腔内崩壊錠は、唾液や少量の水で素早く溶けるため、嚥下機能の低下した患者さんに利便性の高い剤形です。また、薬剤を飲みづらいと感じる高齢者の多くに望まれる剤形です。

「プレタールOD錠」の発売を受け、藤田保健衛生大学医学部リハビリテーション医学I講座教授才藤栄一先生は、「脳梗塞を含む脳卒中は、摂食・嚥下障害の大きな原因のひとつです。嚥下障害があると、脱水や低栄養状態を引き起こすだけでなく、服薬コンプライアンスが低下し、脳卒中本来の治療にも影響を及ぼします。脳梗塞の再発予防のために服用される抗血小板剤は、長期にわたり継続して服用することが大切です。抗血小板剤『プレタール』に新しくOD錠が発売されることで、嚥下障害の状態に応じた剤形の選択が可能となると共に、脳梗塞患者の服薬コンプライアンスに大きく寄与すると期待しています。」と述べています。

「プレタール」は、大塚製薬が自社開発を行い1988年に日本国内で「慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善」の効能・効果を持つ薬剤として発売され、2003年4月には「脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の再発抑制」の効能が追加されました。2007年7月には、「プレタール散20%」を発売しました。
現在世界で「プレタール」は、24カ国・地域で販売されています。また本年2月には、米国テキサス州サンアントニオにて開催された国際脳卒中会議（International Stroke Conference）において、脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の脳卒中発症抑制効果および長期服用時の安全性を検討した大規模臨床試験「CSPS II」*の試験結果が発表されています。

* CSPS II: Cilostazol Stroke Prevention Study II

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0423_02.html

グローバル基礎研究の中核創薬研究棟「第十研究所」 4月 26日　竣工

( 2010/4/26 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、徳島研究所　敷地内に建設を進めていた創薬研究棟「第十研究所」を4月26日に竣工します。

「第十研究所」は、免震構造を取り入れた5階建鉄骨鉄筋コンクリート構造で、既存の合成研究棟に連結して建てられ、医薬品の候補化合物の特性を決める「薬理」部門と「合成」部門の融合を目指した創薬研究棟です。各研究者が担当分野を超えて、自由に情報交換や議論できるコラボホール、フリーアクセスの研究員居室などを設置します。比較的規模の小さい研究所が独自にかつ機動性を保ちながら、中枢神経、循環器、内分泌、呼吸器、消化器、炎症等の疾患をテーマに研究します。研究者の交流を増やし、新しい「発想」をうみだすことでより創造性に富んだ創薬を目指します。

大塚製薬の基礎研究は、徳島、滋賀を中心とする国内の研究所、中国の大塚（上海）薬物研究開発有限公司、米国の大塚メリーランドメディシナルラボラトリーズInc.を拠点としています。臨床開発は、日本の新薬開発本部、中国の大塚製薬研発（北京）有限公司、韓国の韓国大塚製薬、ドイツの大塚フランクフルトリサーチインスティチュートGmbH、米国の大塚ファーマシューティカルＤ＆Ｃ Inc.を拠点としてグローバルに研究活動を展開しています。各研究所は相互にネットワークを組み、アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の開発、特に中枢神経系、がん分野を最重点領域として、患者さんに貢献できる革新的な医薬品の研究開発を進めています。「第十研究所」は、大塚製薬のグローバルに展開する基礎研究の中核の研究所として位置づけています。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0426_01.html

MRI用経口消化管造影剤「フェリセルツR散20%」胆道膵管撮影時の消化管陰性造影の追加承認

( 2010/3/12 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、MRI用経口消化管造影剤「フェリセルツR散20%」について、「腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における胆道膵管撮影時の消化管陰性造影」の効能・効果及びその用法・用量の追加承認を、2010年3月12日取得しました。

「フェリセルツR散20%」は、大塚製薬が開発したMRI用経口消化管造影剤で、1993年9月に発売されました。従来の効能・効果である消化管（胃、十二指腸、空腸）造影に加え、このたびの効能・効果及び用法・用量の追加承認により、胆道膵管撮影法（以下、MRCP*）による胆道・膵管関連疾患の診断に役立ち、治療に貢献できるものと期待されます。

* MRCP：Magnetic Resonance cholangiopancreatography
MRCPは、腹部MRI検査の一つで非侵襲的に胆道・膵管を描出する検査法です。撮像前に「フェリセルツR散20%」 2包を150mLの水に溶かして経口投与することで、胆道・膵管をより明瞭に描出することができるようになります。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

製品特徴1.腹部MRI診断における診断能が向上する。
2.口当たりがよく飲みやすい製剤である。
3.水に速やかに溶解するので調製が容易である。
4.磁場強度に依存しない明瞭な画像が得られる。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0312_01.html

体外診断用医薬品 RSウイルスの迅速測定キット「クイックナビ?‐RSV」 4月6日新発売

( 2010/3/11 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、感染症分野の体外診断用医薬品、RSウイルスキット「クイックナビ?‐RSV」を4月6日に発売します。

「クイックナビ‐RSV」は、イムノクロマト法を用いて、鼻腔拭い液又は鼻腔吸引液中のRSウイルス（以下：RSV）抗原を、迅速かつ特異的に検出することが可能な測定キットです。操作性に優れたデバイスを採用し、ウイルスの検出を8分以内で最終判定することが可能です。
本キットは、検体中のウイルス抗原を抽出するための検体浮遊液及び試料ろ過フィルターが、同シリーズのインフルエンザウイルスキット「クイックナビ‐Flu」と共通のため、同一試料でRSVとインフルエンザウイルスの検査を実施することができます。また同シリーズは、キットの操作手順やテストデバイスの形状が同じ仕様のため、臨床現場で使いやすくなっています。

RSVは、乳幼児の呼吸器感染症のもっとも頻度の高い原因ウイルスです。RSVによる感染症は、通常冬季に流行します。生後1歳までに半数以上、2歳までにほぼ100%が初感染を受け、下気道感染症（細気管支炎、肺炎など）により重篤な呼吸障害を起こすこともあるため、乳幼児の感染には注意が必要です。

大塚製薬は、身体的な負担が少なく、また患者さんのそばで行うことができる臨床検査、POCT（Point of Care Testing）の体外診断用医薬品を展開しています。
「クイックナビシリーズ」では、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、ノロウイルスを対象とした測定キットを販売しています。4製品目となる「クイックナビ‐RSV」の発売により、より多くのウイルスの感染診断の補助に役立ち、患者さんの治療に貢献できるものと期待しています。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0311_01.html

抗血小板剤「プレタール」大規模臨床試験「CSPS II」の試験結果が発表

( 2010/3/1 )

～2月26日、国際脳卒中会議にて～
大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）が開発し、販売する抗血小板剤「プレタール?」（一般名：シロスタゾール）に関する、大規模臨床試験「CSPS II」1）の試験結果が、米国テキサス州サンアントニオにて開催された国際脳卒中会議（International Stroke Conference、以下ISC）のLate-breaking Science Sessionにおいて2月26日（米国時間）に発表されました。試験結果から、脳梗塞患者において、アスピリンに比較し、シロスタゾールの服用により、脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）ならびに重篤な出血の発症リスクが低減される結果が示されました。

注1）CSPS II: Cilostazol Stroke Prevention Study II
「CSPS II」は、脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の脳卒中発症抑制効果および長期服用時の安全性を検討する目的で、日本国内で合計278施設が参加した多施設共同二重盲検群間比較試験です。シロスタゾール100mgを一日二回服用する群（シロスタゾール服用群）とアスピリン81mgを一日一回服用する群（アスピリン服用群）に割り振り、本試験では、脳梗塞発症から26週以内の症状が安定した患者さん2,672名を対象に解析が行われました。本試験は、2003年12月に開始され、2008年12月まで行われました。

ISCのLate-breaking Science Sessionでは、本試験の結果として、シロスタゾールは、アスピリン服用群と比較し、脳梗塞患者における脳卒中の発症リスクを25.7% 抑制したことが発表されました。また、本試験から下記の2点についても明らかになりました。

脳卒中発症は、シロスタゾール服用群1,337名のうち82名に対し、アスピリン服用群では、1,335名のうち119名であった。
脳出血、くも膜下出血あるいは入院が求められる出血などの重篤な出血性合併症の発症は、シロスタゾール群で23名、アスピリン群で57名と、アスピリン群で有意に多かった。
今回の試験結果について、「CSPS II」の試験統括責任医師の篠原幸人（しのはらゆきと）医師（国家公務員共済組合連合会　立川病院院長）は、「本試験は、脳梗塞患者において、シロスタゾールがアスピリンと比較し、脳卒中の再発と重篤な脳出血の発症リスクを有意に低減することを証明した初めての試験です。最も特筆すべきことは、シロスタゾールの経口投与は、脳出血の発症を増加させることなく、脳梗塞患者における脳卒中発症リスクを低減することが示唆された事です。本試験の進行中には脳卒中の発症率が低く、シロスタゾール服用群とアスピリン服用群で脳卒中発症率そのものに差が出てくることは予測し難かったのですが、有意差まで出た事に驚いています。出血性合併症以外の比較的軽微な合併症は多少シロスタゾール群に多い点を除けば、この結果は、日本を含め脳梗塞再発抑制のためにアスピリンが世界中で使用される中、これからの脳梗塞治療に対し大変影響があるものと考えます。」と述べています。

「プレタール」は、大塚製薬が自社開発を行い1988年に「慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善」の効能・効果を持つ薬剤として発売され、2003年4月に「脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の再発抑制」の効能が追加されました。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0301_01.html

南フランス発　厳選された自然派素材を生かした健康・栄養食品ブランド　「ジェルブレ」

( 2010/2/25 )

4月6日からテスト販売開始大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、ニュートリションエサンテ社（本社：フランス、レベル市、以下、「N&S社」）の健康・栄養食品「ジェルブレ」のテスト販売を、東京都、静岡県の一部企業において4月6日から開始します。

「ジェルブレ」は、フランスで30年以上にわたって愛され続けているN&S社の代表的なブランドで、小麦胚芽をはじめフルーツなど、自然の素材や栄養にこだわり、味わい豊かに仕上げた健康・栄養食品です。食にこだわりをもつ方や自然派・健康志向の方、いくつになっても“自分磨き”を楽しみながらいきいきとした人生を堪能したい女性におすすめのビスケットです。

「ジェルブレ」のラインアップには、バイタリティー、ファイバー、オブジェクティブサンテの3つのシリーズ（全20アイテム）があり、目的や好みに合わせて選んでいただけます。
バイタリティーシリーズは、フランスではNutritional Jewel （栄養の宝石）と例えられる小麦胚芽を配合し、いきいきとした毎日を楽しみたい方におすすめの製品です。
ファイバーシリーズは、現代人に不足しがちな食物繊維を含み、より快適な生活を目指す方に向けた製品です。
オブジェクティブサンテシリーズは、すこやかな生活を送り続けたい方に向け、ニーズにお応えする製品です。

N&S社は、Nutrition（栄養）とSante（健康）を社名とするフランス企業で、2009年2月より大塚グループに加わりました。今回の「ジェルブレ」は、N&S社から導入する日本で初めての製品となり、今後、全国発売を目指してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0225_01.html

大塚製薬　と　扶桑薬品工業がん治療用ワクチン「OTS102」の製造販売に関する契約締結

( 2010/1/26 )

1月26日大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、扶桑薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：戸田幹雄）と、新生血管阻害作用を期待したがん治療用ワクチン「OTS102」の日本における製造販売に関する契約を1月26日に締結しました。

今回の契約により、大塚製薬は、オンコセラピー・サイエンス株式会社（以下、OTS社）が日本におけるがん治療用ワクチン「OTS102」の独占的な製造・販売権を供与している扶桑薬品工業から製造・販売サブライセンスを受けます。上市後は大塚製薬と扶桑薬品工業が各々のブランド名で販売し、製造は大塚製薬が行います。がん治療用ワクチン「OTS102」の開発は、OTS社が引き続き行い、大塚製薬と扶桑薬品工業は、開発費用を負担します。
今回の契約に伴い、大塚製薬は、扶桑薬品工業に契約締結に伴う一時金、マイルストーンおよび上市後のロイヤリティーを支払うことになります。

大塚製薬は、2008年1月にOTS社より「OTS11101」を含む膵臓がんを対象とした治療用ペプチドワクチンの独占的な開発・製造・販売権を取得しており、今回の契約によりがん治療用ワクチン「OTS102」の日本における製造・販売権が加わります。今後、当社は、新規のがん治療として期待されるがんペプチドワクチンの研究開発を日本のみならず国際的に取り組み、新たながん治療の選択肢を提供できるよう積極的に努めてまいります。

大塚製薬は ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’ の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0126_01.html

体外診断用医薬品ノロウイルス抗原キット「クイックナビ?‐ノロ」 2010年1月4日新発売

( 2009/12/10 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、感染症分野での体外診断用医薬品、ノロウイルス抗原キット「クイックナビ?‐ノロ」を2010年1月4日に発売します。
「クイックナビ‐ノロ」は、イムノクロマト法を用いて、糞便中のノロウイルス抗原を迅速かつ特異的に検出することが可能な測定キットです。
本キットは、検体の遠心分離などの前処理が不要で、ウイルスの検出を15分以内で最終判定することが可能です。また、操作性に優れたデバイスを採用しています。ノロウイルスは感染力が強く年齢を問わず感染するため、二次感染の対策としても迅速な診断が重要と考えられています。
ノロウイルスは、通常冬季を中心に発生し、感染性胃腸炎などを引き起こす主要なウイルスです。主な症状は吐き気、おう吐、腹痛、下痢などで、発熱、頭痛、筋肉痛を伴うことがあります。ノロウイルスは食品中では増殖せず、ヒトの腸内でのみ増えるのが特徴で、ノロウイルスに汚染された食品の摂取による経口感染や、ヒトの糞便やおう吐物などを介して接触感染します。発症早期にノロウイルス抗原を検出し、適切な治療や感染防止対策をとることにより、二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。
大塚製薬は、患者さんへの身体的な負担が少なく、また患者さんのそばで行うことができる臨床検査、POCT （Point of Care Testing）の体外診断用医薬品として、インフルエンザウイルスキット「クイックナビ‐Flu」、アデノウイルスキット「クイックナビ‐アデノ」を販売しています。今回クイックナビシリーズとしては3製品目となる「クイックナビ‐ノロ」を発売することは、より多くのウイルスの感染診断の補助に役立ち、患者さんの治療に貢献できるものと期待しています。
大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

「クイックナビ?‐ノロ」について
特徴
1. 糞便中のノロウイルス抗原を迅速かつ特異的に検出します。
2. 検体の前処置が不要で、反応時間は15分間です。
3. 操作性に優れたデバイスタイプです。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/1210_01.html

大塚製薬　米国Galenea Corporation 中枢神経系疾患における共同研究を延長

( 2009/12/2 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）とGalenea Corporation (本社：米国マサチューセッツ州、CEO：マークB. ベンジャミン、以下「ガレニア社」) は、統合失調症や双極性障害などを含む中枢神経系疾患の革新的治療薬を創出するための共同研究を1年間延長することに合意しました。

大塚製薬とガレニア社は、脳の記憶・認知などに重要な働きをするタンパク質脱リン酸化酵素「カルシニューリン」の中枢神経系疾患への関与の可能性に着目し、統合失調症やその他の中枢神経系疾患に対するファースト・イン・クラスの治療薬の創出を目指し、2005年1月より共同研究を行っております。今回の合意に基づき、両社の共同研究契約期間は、6年から7年へ延長され、さらに大塚製薬からガレニア社へ共同研究期間中に支払われる研究開発資金は総額最大約9,000万米ドルになります。同資金は両社で運営する研究チームの研究開発に提供されます。両社は、2008年10月にも共同研究期間を1年延長しています。

今回の契約締結を受け、大塚製薬株式会社　代表取締役社長　岩本太郎は、｢統合失調症をはじめとする中枢神経系疾患の治療に対し、新しい作用メカニズムをもつ臨床開発候補品を創出するというガレニア社との目標が大きく進展する中、両社の共同研究をさらに延長できることを喜ばしく思います。これまでとは全く異なる視点、そしてアプローチにより、革新的な医薬品を創出し、我々の製品や開発中の化合物と共に患者さんに貢献できることを期待しております。｣と述べています。

ガレニア社のCEO マークB. ベンジャミンは「大塚製薬と二度目の共同研究期間の延長に至り、継続して支援を受けられることを喜ばしく思います。大塚製薬のさらなる協力のもと、我々の研究員が研究を進展させ、統合失調症の革新的な治療を導き出すことを期待しております。」と述べています。

ノーベル医学・生理学賞を1987年に受賞し、現在、マサチューセッツ工科大学（MIT）教授、（独）理化学研究所　脳科学研究センターセンター長、そしてガレニア社の共同創設者である利根川進博士は「ガレニアの行う革新的な中枢神経領域での研究に対し、大塚製薬が、引き続き支援を行う事を非常に嬉しく思います。学術的な基礎研究を、統合失調症の新しい治療のアプローチへと結びつける両社の取り組みは、実りあるものになっています。」と述べています。

大塚製薬とガレニア社の共同研究は、いくつかの分子がリード化合物の最適化に向けたステージへ移行するなど複数のプロジェクトで大きな進展を見せています。また、それぞれのプロジェクトで行われている研究が、統合失調症や関連疾患に共通してみられる症状に対する、全く新しい作用メカニズムをもった治療に結びつく可能性が示されています。ガレニアは、来年にも大塚に臨床開発候補品を提供することを目標に研究を行っています。

大塚製薬は、両社の共同研究開発において創出された候補化合物を、全世界において独占的に開発、製造、商業化する権利を取得しています。ガレニア社は、候補化合物について、マイルストーンとロイヤリティーの支払いを受けるか、あるいは利益配分を受ける権利のオプションを取得しています。

会社概要ガレニア　コーポレーション（Galenea Corporation）
設　立 2003年7月3日
代表者 CEO マークB. ベンジャミン（Mark B. Benjamin）
本社所在地 300 Technology Square, 2nd Floor, Cambridge, MA 02139 USA
（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）
従業員数 45名（2009年9月30日現在）
事業内容中枢神経分野の医薬品研究開発

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/1202_01.html

「ABILIFYR」アリピプラゾール　「小児（6～17歳）の自閉性障害による易刺激性の治療」の効能がFDAから追加承認

( 2009/11/25 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、11月19日（米国東部時間）に、「ABILIFYR」（一般名：アリピプラゾール、aripiprazole）の「小児（6～17歳）の自閉性障害による易刺激性（攻撃性、自傷行為、かんしゃく、気分の易変性を含む）の治療」の追加適応に対する承認をFDA*から取得しました。

*FDA :Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）
自閉性障害は、言語・非言語コミュニケーション能力の低下、社会性の低下、また、行動が限られたり、関心や行動が反復化を示したりすることなどで特徴づけられ、10,000人に10-20人の割合で生じるとされる神経発達障害により生じる疾患です。自閉性障害には、その関連症状として、易刺激性が知られています。易刺激性は、他者への攻撃性、意図的な自傷行為、かんしゃく、気分の易変性などの症状として現れ、これらの行動障害は、自閉性障害の患者さんにとって苦痛となります。

「ABILIFY」の本効能の承認は、8週間のプラセボを対照とした二つの多施設無作為二重盲検比較試験の結果に基づいています。両試験で、ABILIFY投与群では、プラセボ投与群に比較し、易刺激性の評価指標である、異常行動チェックリスト（Aberrant Behavior Checklist）の易刺激性下位尺度スコア（ABC-I）が有意に改善されました。

「ABILIFY」は、大塚製薬が1988年に発見、開発し、2002年11月に統合失調症治療薬として米国で承認を取得、現在までに日本を含めた世界70カ国･地域以上で承認されています。「ABILIFY」は、ドパミン・システムスタビライザー（DSS：Dopamine System Stabilizer）と呼ばれ、従来の薬剤とは異なりドパミンD2受容体に対しパーシャルアゴニストとして働き、非定形抗精神病薬に分類されている薬剤です。

ABILIFYRの自閉性障害の効能追加ついて（米国）
製品名　ABILIFYR （日本語表記：エビリファイ）
一般名　aripiprazole（日本語表記：アリピプラゾール)
効能・効果
Treatment of irritability associated with Autistic Disorder in pediatric patients (aged 6 to 17 years), including symptoms of aggression towards others, deliberate self-injuriousness, temper tantrums, and quickly changing moods
日本語訳：小児（6-17歳）の自閉性障害における易刺激性（他者への攻撃性、意図的な自傷行為、かんしゃく、気分の易変性を含む）の治療
用法・用量　開始用量2mg/日、推奨用量：5-10mg/日、最大用量：15mg/日
承認日　　　 2009年11月19日（米国東部時間）

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/1125_01.html

新型インフルエンザウイルス検出用研究試薬「Flu-Sw AH1pdm」11月27日新発売

( 2009/11/20 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、研究を目的とした新型インフルエンザウイルス（Pandemic (H1N1) 2009）検出用研究試薬「Flu-Sw AH1pdm」を11月27日に発売します。

「Flu-Sw AH1pdm」は、非対称RT-PCR法とラテラルフロー法を用いた検出用研究試薬で、増幅試薬とテストデバイスを用いてウイルスの検出を行います。試料より抽出されたウイルスRNAを非対称RT-PCR法により増幅し、増幅した遺伝子を測定試料として、テストデバイスに滴下することで、新型インフルエンザウイルス（Pandemic (H1N1) 2009）を特異的に検出することができます。

「Flu-Sw AH1pdm」の検出結果は、テストデバイス上のテストラインに出現するラインを目視で、簡便に判定することができます。また、遺伝子の増幅が可能な装置があれば、他の専用装置を必要とせず、ウイルスの検出が可能です。

大塚製薬は、早急な対策が必要とされている新型インフルエンザウイルスの調査・研究に本試薬が役立ち、研究のさらなる発展・促進に貢献できることを期待しています。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

新型インフルエンザウイルス検出用研究試薬「Flu-Sw AH1pdm」について特徴
1.目視で判定ができる試薬です
2.最小検出感度は6×101 copies/testです
3.Pandemic (H1N1) 2009に特異的なプローブを用いています
4.遺伝子の増幅が可能な装置があれば、他の検出用専用機器を必要とせず、ウイルスの検出が可能です
5.上記装置を保有する施設は直ちに実施可能です
測定の流れ

試料より抽出された新型インフルエンザウイルスのRNAを非対称RT-PCR法により増幅します。増幅された遺伝子を測定試料として、ラテラルフロー法を用いたテストデバイスに滴下することで、同ウイルスの検出をします。

テストデバイスには、試料の展開が正常に行われたことを判定するコントロールライン（C部）、RT-PCR増幅処理が正常に行われたことを判定するインターナルコントロールライン（I部）、そして新型インフルエンザウイルス判定用のテストライン（T部）の計3本のラインがあります。C部、I部、T部に赤色ラインが出現、またはC部、T部に赤色ラインが出現すれば陽性、C部とI部にのみ赤色ラインが出現すれば陰性になります。C部に赤色ラインが出現しない場合、またはC部のみに赤色ラインが出現した場合は再検査となります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/1120_01.html

使用可能回数を確認できるカウンター付き新製剤「メプチンR10μgエアー100吸入」、「メプチンRキッド5μgエアー100吸入」

( 2009/9/18 )

9月28日発売大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、気管支拡張剤「メプチン」（一般名：プロカテロール塩酸塩水和物）の新製剤として、ドーズカウンターを装備した定量噴霧式気管支拡張剤「メプチンR10μgエアー100吸入」、「メプチンRキッド5μgエアー100吸入」を2009年9月28日に発売します。

「メプチン10μgエアー100吸入」および「メプチンキッド5μgエアー100吸入」は、小型で携帯性に優れた定量噴霧式気管支拡張剤です。当社の従来品「メプチンエアー10μg」、「メプチンキッドエアー5μg」に、新たにドーズカウンターを備えることで、患者さんが薬剤の残りの使用可能回数を視覚的に確認することができるようになりました。これにより、より安全に、また安心して、患者さんが治療を継続できるようになるものと考えております。

定量噴霧式吸入剤の場合、規定の使用回数を超えた後は噴霧される薬剤量が減少しますが、使用回数や薬剤の残存量を正確に把握することが難しいという課題がありました。カウンターを装備することで、薬剤の残り使用可能回数を正確に確認でき、患者さん自身が予備の薬剤の入手時期を把握し易くなります。また医師や保護者も薬剤の使用状況を確認できることで、症状の把握や病態の管理に役立つことが可能になると考えられます。

「メプチン」は、大塚製薬が自社で創製したβ2刺激薬で、1980年に気管支拡張剤として発売されました。「メプチン」は、発売以来、錠剤、シロップ、ドライシロップ、吸入液、クリックヘラー（ドライパウダー吸入剤）など11製剤を開発し、患者さんの年齢、病態にあわせた製剤の開発に努めてきました。また、「メプチン」の吸入剤は、競技スポーツ時の使用について、2009年1月より定量噴霧式β2刺激薬として、アンチドーピング機構へ事前申請することにより、使用が許可される対象になりました。現在、「メプチン」は、気管支拡張剤として世界10カ国・地域で販売されています。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/0918_01.html

経口バソプレシンV2受容体拮抗剤「SAMSCA?」

( 2009/8/4 )

SIADHによる低ナトリウム血症の治療薬として欧州委員会より承認取得大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）の欧州統括会社である大塚ファーマシューティカルヨーロッパLtd.（本社：英国オックスブリッジ、社長兼CEO：アントーニ　ヴィジャロー）は、経口選択的バソプレシンV2受容体拮抗剤「SAMSCA?」（日本語表記：サムスカ、一般名/一般名英語表記：トルバプタン/tolvaptan）について、成人の抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）による低ナトリウム血症の適応症で、2009年8月3日に欧州委員会（European Commission：EC）から販売承認を取得いたしました。「SAMSCA」は、欧州で初めて同適応症で承認を受けた経口投与可能な非ペプチド性バソプレシン V2受容体拮抗剤です。

「SAMSCA」は、腎臓の集合管において、バソプレシン（抗利尿ホルモン）のV2受容体への結合を選択的に阻害する、独自の作用機序をもった治療薬です。バソプレシンは、その作用のひとつとして、V2受容体に結合することで、体液を保持することが知られています。「SAMSCA」は、V2受容体において、バソプレシンの働きを抑制することで、ナトリウムなどの電解質の排出に直接の影響を与えずに、尿中から血中への水再吸収を減少させ、水を体外へ排出するメカニズムを持ちます。

SIADHは、不適切に分泌されたバソプレシンが腎集合管のV2受容体を介して水の再吸収を促進し、腎臓からの水の排泄を抑制することにより、水分貯留を起こすことで、低ナトリウム血症の原因となります。SIADHの発症原因は様々ですが、中でも悪性腫瘍（抗利尿ホルモン産生腫瘍）、中枢神経性疾患、薬剤などにより発症することが知られています。これまでの低ナトリウム血症の治療法は限られており、治療も難しいのが実情でした。

「SAMSCA」は、大塚製薬が自社で創製した化合物で、北米・欧州・日本を含むアジアでグローバルに臨床開発を行っています。2009年6月には、米国で販売を開始しました。この度、欧州委員会からの承認を受け、「SAMSCA」は、英国、ドイツをはじめ、欧州各国で販売が開始されます。「SAMSCA」の販売は、大塚製薬の各国現地法人が行ってまいります。

大塚製薬は ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’ の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/0804_01.html

米国におけるABILIFYRの提携延長契約および世界でのがん領域における提携契約を締結

( 2009/4/6 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、ブリストルマイヤーズ・スクイブ（本社：米国ニューヨーク州ニューヨーク、CEO：James M. Cornelius）と、抗精神病薬「ABILIFYR」（日本語表記：エビリファイ、一般名：アリピプラゾール/aripiprazole）の米国における開発・商業化に関する契約期間を、2012年の11月から、2015年4月まで延長する契約を2009年4月4日に締結しました。同時に、両社は、「SPRYCELR」（製品名：スプリセル、一般名：ダサチニブ）と「IXEMPRAR」（一般名：イキサベピロン）の二つの抗悪性腫瘍剤に関し、提携契約を締結し、グローバルにがん領域における新たな協力関係を築いてまいります。

ABILIFYに関する契約本延長契約に基づき、大塚製薬は、ブリストルマイヤーズ・スクイブ社から契約一時金を受け取ります。また、契約期間中、大塚製薬は、両社で合意したABILIFYの米国における売上高に対する分配金、および経費をブリストルマイヤーズ・スクイブ社へ支払います。引き続き、大塚製薬はブリストルマイヤーズ・スクイブ社からロイヤリティーを受け取ります。

SPRYCELおよびIXEMPRAに関する契約2010年より大塚製薬とブリストルマイヤーズ・スクイブ社は、ブリストルマイヤーズ・スクイブ社が開発・販売するがん分野の二つの製品に関し、以下のように提携します。

大塚製薬は、米国、欧州、日本における一定額の販売経費を負担し、米国、日本および欧州の主要な国においてブリストルマイヤーズ・スクイブ社とSPRYCELの共同開発・共同販売を行います。
2010年から2020年まで、大塚製薬は、SPRYCELとIXEMPRAの売上合計額に応じて規定の分配金を受け取ります。
大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/0406_02.html

「エビリファイR内用液0.1%」を4月10日に発売

( 2009/3/25 )

抗精神病薬「エビリファイR内用液0.1%」4月10日新発売大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：岩本太郎）は、非定型抗精神病薬「エビリファイR」（英語表記：ABILIFYR、一般名：アリピプラゾール/aripiprazole）の新剤形、「エビリファイR内用液0.1%」を4月10日に発売します。

「エビリファイ内用液0.1%」は、携帯性に優れた分包で、水なしで服用できる液剤です。また、オレンジの香りと甘みがあり、従来の薬剤で服薬が困難な患者さんにも飲みやすい製剤です。大塚製薬は、2006年6月に国内での「エビリファイ」の販売を開始し、現在「エビリファイ錠3mg」、「エビリファイ錠6mg」、「エビリファイ錠12mg」および「エビリファイ散1%」の4製剤を販売しています。今回、「エビリファイ内用液0.1%」（包装形態：3mL、6mL、12mL分包品*）が加わることで、患者さんの状態に合わせた治療の選択肢が広がります。

*各容量1mLあたり1mgのアリピプラゾールを含有。
「エビリファイ内用液0.1%」の発売に際し、藤田保健衛生大学医学部精神医学教室教授岩田仲生(なかお)先生は「統合失調症の治療において、再発防止の観点からアドヒアランス**を高めることは非常に重要です。その意味で、エビリファイに内用液という患者さんが飲みやすく、継続しやすい剤形が加わり、選択肢が増えることは、医療者にとっても患者さんにとっても望ましいことです。」と述べています。

**患者さん自身が病気を受け入れ、治療方針の決定に参加し、積極的に治療を行おうとする能動的な態度のこと。
「エビリファイ」は、大塚製薬が1988年に発見、開発し、2002年11月に統合失調症治療薬として米国で承認を取得、現在までに日本を含めた世界60カ国･地域以上で承認されています。
「エビリファイ」は、ドパミン・システムスタビライザー（DSS：Dopamine System Stabilizer）と呼ばれ、脳内でドパミンが大量に放出されているときには抑制的に働き、ドパミンが少量しか放出されていないときには刺激する方向で作用し、結果としてドパミン神経を安定化させます。このためドパミンの異常によって起こると考えられている統合失調症の陽性、陰性症状を改善する一方、眠気や体重増加などをきたしにくく、長期にわたり継続服用が可能な薬剤となっています。

統合失調症は、精神疾患の中でも最も慢性・消耗性の疾患で、生涯罹患率は人口の約1%と言われています。統合失調症では、明晰な思考や感情のコントロール、決断、他の人との繋がり、といった患者さんの社会的能力が阻害されます。成人期初期に発病(発現)することが多く、幻覚や妄想などの陽性症状と、感情の変化が乏しくなる、他の人とのコミュニケーションが取れなくなる、やる気がなくなるといった陰性症状が現れるのが特徴的です。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/0325_01.html

栄研(上海)社屋内に「大塚(上海)薬物研究開発有限公司」設立

( 2009/1/30 )

栄研化学株式会社(本社：東京都台東区、以下栄研化学)は、この度、連結子会社である「栄研生物科技（上海）有限公司」の社屋の一部を大塚製薬株式会社 (本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下大塚製薬)に提供し、大塚製薬は同所に「大塚（上海）薬物研究開発有限公司」を設立しましたので、お知らせいたします。
栄研生物科技（上海）有限公司は、栄研化学が国際市場へ進出するための生産拠点、中国市場に対するマーケティング・販売戦略拠点、グローバル製品の研究開発拠点として、平成16 年に設立されました。同社は現在、海外向け便潜血検査用試薬の製造および日本向け尿試験紙の製造を行なっております。
栄研化学は、大塚製薬と臨床検査事業分野で業務提携を行っておりますが、今回の施策は両社の友好関係から実現いたしました。
栄研生物科技（上海）有限公司（英名：EIKEN SHANGHAI CO., LTD.）の概要
（１）設立年月日平成16 年9 月25 日
（２）所在地中国上海市浦東新区哈雷路1058 号
（３）代表者董事長：寺本哲也、総経理：伊藤春夫
（４）資本金 700 万米ドル
（５）出資構成栄研化学株式会社 100％
（６）主な事業内容検査薬の研究、製造、販売
（７）従業員 31 名（2008 年12 月31 日現在）
（８）決算期 12 月

http://www.eiken.co.jp/news/pdf/20090130-1.pdf

大塚製薬　医薬品の創薬研究所「大塚（上海）薬物研究開発有限公司」を中国に設立、本格稼働開始

( 2009/1/30 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、中国における基礎研究機関となる「大塚（上海）薬物研究開発有限公司」を上海市の張江ハイテクパーク内に設立し、2月より本格的に稼働いたします。
大塚（上海）薬物研究開発有限公司は、大塚製薬グループの中国における持株会社である大塚（中国）投資有限公司の完全子会社として設立されました。同社は、グループ内の研究所や中国国内の研究機関とも協力し、感染症および中枢神経疾患を研究テーマに、革新的な医薬品の創出を目指してまいります。
大塚製薬グループは日本（徳島、滋賀、兵庫）、米国（メリーランド州）に医薬品の基礎研究所を構え、グローバルかつ独自の研究ネットワークのもと、新薬の創出に取り組んでまいりました。大塚（上海）薬物研究開発有限公司の設立により、大塚製薬グループの自社の基礎研究ネットワークは日本、米国、中国の3極に拡大することになります。
大塚（上海）薬物研究開発有限公司は、臨床検査事業分野で提携関係にある栄研化学株式会社の現地法人栄研生物科技（上海）有限公司社屋内にあります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/0130_01.html

機能性食品、栄養食品の欧州大手 Nutrition & Sante 社グループを買収

( 2008/12/24 )

大塚ホールディングス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長兼 CEO：樋口達夫）の事業会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下、「大塚製薬」）は、欧州における機能性食品および栄養食品大手であるNutrition & Sante SAS（本社：フランス、レベル市、CEO：Didier Suberbielle（ディディエ　スベルビエール）、以下、「N&S社」）の持ち株会社であるNardobel SASの全株式を取得する契約を、主要株主であるAbenex CapitalおよびL Capitalと2008年12月22日（フランス現地時間）に締結いたしました。

N&S社はフランスのレベル市（南フランス）に本社を置き、同国内に4つの工場を持つ欧州大手の機能性食品および栄養食品会社です。Gerble（健康食品）、Gerlinea（スーパー向けダイエット食品）、Milical（薬局向けダイエット食品）、Cereal Bio（有機食品）、SOY（ベジタリアン食品）、Isostar（スポーツ栄養ドリンク）など12のブランドを、欧州はじめ世界40ヶ国以上で販売しています。同社は、フランス国内で機能性食品、栄養食品分野の約6割の市場シェアを有しており、国際食品生産基準であるIFS (International Food Standard)を各工場で取得し、高い品質管理下で商品の生産を行っています。

欧州における機能性食品、栄養食品市場のリーディングカンパニーであるN&S社がグループに入ることにより、大塚製薬は、欧州にニュートラシューティカルズ事業の拠点を形成し、より一層のニュートラシューティカルズ事業のグローバル展開を目指します。

今回の契約締結を受け、大塚製薬　代表取締役社長　岩本太郎は、「欧州で健康を支える数々の独創的な製品を生み出し、新しい市場を切り拓いてきたN&S社と共に、お互いがこれまで培ってきた経験、そして日々の健康への想いを分かち合いながら、ニュートラシューティカルズ事業を推し進めてまいります。」と述べています。

N&S社のCEO ディディエ　スベルビエールは「今回、大塚製薬グループの一員となったことを嬉しく、また光栄に思います。互いに協調し、革新し合いながら、欧州におけるニュートラシューティカルズ事業を推し進めてまいります。」と述べています。

大塚製薬は‘Otsuka - people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2008/1224_01.html

機能性食品、栄養食品の欧州大手 Nutrition & Sante 社グループを買収

( 2008/12/24 )

スキンケアブランド「インナーシグナル」保湿成分AMP配合の洗顔石けん、泡状洗顔料　新発売弾力のあるきめ細かい泡で、肌にうるおい

( 2008/12/17 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、健康で美しい肌をつくるブランド「インナーシグナル」から、保湿成分AMP*を配合した新処方の洗顔石けん「インナーシグナルリジュブネイトベースソープb」と泡状洗顔料「インナーシグナルリジュブネイトベースフォームb」を2009年1月16日に新発売します。
本製品は肌に必要なうるおいを残したまま、余分な皮脂などの汚れを落とし、肌表面を清潔に整えます。

*アデノシンリン酸
「インナーシグナルリジュブネイトベースソープb」は、保湿成分AMPやアミノ酸系洗浄成分　ココイルグリシンNaを使用し、肌に優しく、潤いを保ちながらさっぱり洗い上げる洗顔石けんです。また弾力のあるきめ細かい泡が、洗顔中もつぶれることなく余分な汚れをしっかり落としつっぱり感のない肌に洗い上げます。

「インナーシグナルリジュブネイトベースフォームb」は、アミノ酸系洗浄成分ココイルグリシンNaを使用し、肌に優しく、潤いを保ちながら洗い上げる泡状洗顔料です。保湿成分AMPをはじめ、グルコース誘導体、ジグリセリン、乳酸ナトリウムなど数種類の保湿剤をバランスよく配合しているので、しっとりとした洗い上がりです。クリーミーなきめの細かい泡が、ポンプを押すだけでつくれるので、いつでも最適な泡で洗顔できます。

「インナーシグナル　リジュブネイトベースソープb」と「インナーシグナルリジュブネイトベースフォームb」は、爽やかなグリーンフローラルがやさしく香る泡持ちのよいきめ細かな泡で、うるおいのある肌に洗い上げます。本製品は、洗顔後に使用する美容液「インナーシグナル　リジュブネイトエキス」等の“薬用有効成分エナジーシグナルAMP**”が浸透しやすい肌の状態に整えます。

**アデノシン一リン酸二ナトリウム OT
大塚製薬は‘Otsuka - people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

「インナーシグナル」スキンケアシステム洗顔は、次に使用する美容液の“薬用有効成分エナジーシグナルAMP**”が浸透しやすいように肌を整える大事なステップです。洗顔後、ベースとなる美容液、化粧水、乳液、クリームの4アイテムを順番に重ねてシステムとして使用いただくことにより、エナジーシグナルAMPが効果的に肌に浸透し、母細胞のエネルギー代謝を高め透明感のある肌へと導きます。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2008/1217_01.html

活性型ビタミンD3誘導体eldecalcitolが第Ⅲ相臨床試験で骨粗鬆症における新たな椎体骨折の発生を抑制

( 2008/12/16 )

中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山　治］（以下、中外製薬）および大正製薬株式会社［本社：東京都豊島区／社長：上原　明］（以下、大正製薬）は本日、両社が骨粗鬆症を予定適応症として共同開発中の活性型ビタミンD3誘導体（一般名：eldecalcitol、中外製薬開発コード「ED-71」、大正製薬開発コード「CT-081」）の無作為化二重盲検群間比較試験において、骨粗鬆症患者さんの新たな椎体骨折の発生頻度を有意に抑制する結果が得られたことをお知らせします。この結果の詳細は論文および学会等で発表する予定です。

Eldecalcitolは中外製薬が創製した活性型ビタミンD3誘導体で、国内で広く骨粗鬆症治療薬として使用されている活性型ビタミンD3製剤の骨に対する作用を高めた薬剤です。2004年より開始した第Ⅲ相臨床試験は骨粗鬆症患者さんを対象としてeldecalcitolの有効性および安全性を、アルファカルシドール*を対照薬とした無作為化二重盲検群間比較試験にて検討したものです。1,087名の患者さんを無作為にeldecalcitolもしくはアルファカルシドールを１日１回経口投与する群に割付け、３年間での新たな椎体骨折の発生頻度を観察しました。その結果、eldecalcitolを投与した患者さんでは、対照薬のアルファカルシドールを投与した患者さんと比較して、有意に骨折発生頻度の低下が認められ、骨折予防効果に関する優越性が証明されました。なお、本剤の安全性は対照薬であるアルファカルシドールと同様であり、特有のものは認められませんでした。

骨粗鬆症の国内患者数は現在約1,200万人と推定されています。骨粗鬆症に起因する骨折は寝たきりなどのQOLの低下につながり死亡リスクも高めることから、骨密度と骨質を改善し、骨折の発生を抑制する治療が必要です。中外製薬と大正製薬は、新たな治療薬として期待されるeldecalcitolを通じて、より多くの患者さんの骨粗鬆症治療に貢献したいと考えています。

なお、eldecalcitolの承認申請は、本試験結果をまとめ、2009年に行う予定です。

＊アルファカルシドールとは現在骨粗鬆症治療薬として使用されている活性型ビタミンD3製剤（中外製薬製品名：「アルファロールR」）です。

http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp;jsessionid=2VUW3S2Q1GLCYCSSUIHCFEQ?documentId=doc_12673&lang=ja

患者さんが困っている過剰な鎮静状態を体験できる疑似体験システム　「バーチャルセデーション」を導入

( 2008/11/20 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、抗精神病薬の服用により生じる過剰な鎮静作用を疑似体験できる装置「バーチャルセデーション*日本版」（以下：VSS、Virtual　Sedation　Simulator）を開発し、11月より医療関係者に向けて体験の機会を提供します。

*セデーション（Sedation）：鎮静
過剰な鎮静は、抗精神病薬による長期的な治療において、頭がボーッとする、眠くなるなど、日常生活における活動の制限や、転倒や事故などのリスクにもつながる注意力の低下、さらに薬を飲み続けることがいやになることもあります。また認知機能の低下にも関与していることが示唆されています。
NPO法人全国精神障害者ネットワーク協議会の「2006年、精神医療ユーザーアンケート調査報告書」では、薬を飲むことで発現する副作用として「頭がボーッとする、だるい（29.1%）」、「日中、眠くなる（27.1%）」を困っている項目としてあげた患者さんが約3割いることが報告されています。

VSSは、過剰な鎮静がどのようなものかを疑似体験できる装置として、患者さんの立場から抗精神病薬の鎮静作用が日常生活に与える影響を理解するのに有用なシステムです。視界のぼやけや映像のゆがみをつくり、バーチャルな鎮静状態下で「電話をかける」「写真合わせ」「描写」の3つの簡単な作業を行うことで、日常生活における鎮静状態を体験することができます。

VSSの開発にあたり監修いただいた福島県立医科大学医学部　神経精神医学講座教授丹羽真一先生は「精神疾患で薬物療法を受けている多くの患者さんが、治療薬の鎮静作用が原因と思われる副作用に悩んでいるにも関わらず、この過剰な鎮静は見逃されていることがあります。このような現状を患者さんの立場で医療関係者が認識し、患者さんがよりよい日常生活がおくれるように、QOLを考慮した抗精神病薬を選択することが求められます。」と述べられています。

大塚製薬は‘Otsuka ? people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2008/1120_02.html

大塚製薬　米国Galenea Corporation 中枢神経系疾患における共同研究強化に関する契約締結

( 2008/10/6 )

10月2日大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）とGalenea Corporation（本社：米国マサチューセッツ州、CEO：マークB. ベンジャミン、以下「ガレニア社」）は、2005年1月に共同研究契約を締結し、統合失調症や双極性障害などを含む中枢神経系疾患の革新的治療薬を創出するための研究を続けてきましたが、この度、この共同研究体制を強化するための改訂契約を10月2日に締結いたしました。

本契約に基づき、大塚製薬とガレニア社の共同研究契約期間は5年から6年へ延長され、さらに大塚製薬からガレニア社へ共同研究期間中に支払われる研究開発資金は最大約7,500万米ドルに増額されます。同資金は両社で運営する研究チームの研究開発に提供されます。

共同研究において、両社は、脳の記憶・認知などに重要な働きをするタンパク質脱リン酸化酵素「カルシニューリン」の中枢神経系疾患への関与の可能性に着目し、ターゲットとなるリード化合物の選定などにおいて大きな研究成果をあげています。このリード化合物の最適化により、統合失調症や関連疾患に共通する記憶障害と認知障害に対する新たな治療法が期待されます。新たに締結された契約により、両社は候補化合物の選択に取り組み、創薬のスピードアップを図ってまいります。

大塚製薬は、共同研究開発において創出された候補化合物を、全世界において独占的に開発、製造、商業化する権利を取得しています。ガレニア社は、候補化合物について、マイルストーンとロイヤリティーの支払いを受けるか、あるいは利益配分を受ける権利のオプションを取得しています。

今回の契約締結を受け、大塚製薬株式会社　代表取締役社長　岩本太郎は、「中枢神経系疾患の治療は、近年めざましい進歩を遂げています。しかし、未だ多くの点が解明されていない領域であり、また患者さんが抱える高い医療上のニーズが存在しています。我々は、抗精神病薬『ABILIFY』の開発・販売を通じ、また現在研究開発段階にある化合物により、患者さんのためのイノベーションを生み出すべく日々活動を行っています。今回のガレニア社とのパートナーシップの強化により、中枢神経系領域での研究体制をより強固にしていくとともに、脳科学の分野で、これまでとは全く異なる視点、そしてアプローチにより、次世代の中枢神経系疾患の治療薬につながる成果を共に示し、次の段階に歩みを進めていくことに大きな期待を抱いています。」と述べています。

ガレニア社のCEO マークB. ベンジャミンは「この3年でのガレニア社の実質的進歩を大塚製薬が評価し、この重要な共同開発の契約期間延長と資金提供について合意できたことを大変うれしく思います。」と述べています。

ノーベル医学・生理学賞を1987年に受賞し、現在、マサチューセッツ工科大学（MIT）教授、ハワード・ヒューズ医学研究所に所属、ガレニア社のサイエンティフィック・アドバイザーを務める利根川進博士は「大塚製薬がこの共同研究に取り組む期間とリソースを増やしたことを大変うれしく思います。」と述べています。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2008/1006_01.html

大塚製薬　米国Ｇａｌｅｎｅａ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ中枢神経系疾患における共同研究強化に関する契約締結

( 2008/10/6 )

大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）とＧａｌｅｎｅａ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（本社：米国マサチューセッツ州、ＣＥＯ：マークＢ．ベンジャミン、以下「ガレニア社」）は、２００５年１月に共同研究契約を締結し、統合失調症や双極性障害などを含む中枢神経系疾患の革新的治療薬を創出するための研究を続けてきましたが、この度、この共同研究体制を強化するための改訂契約を１０月２日に締結いたしました。

　本契約に基づき、大塚製薬とガレニア社の共同研究契約期間は５年から６年へ延長され、さらに大塚製薬からガレニア社へ共同研究期間中に支払われる研究開発資金は最大約７，５００万米ドルに増額されます。同資金は両社で運営する研究チームの研究開発に提供されます。

　共同研究において、両社は、脳の記憶・認知などに重要な働きをするタンパク質脱リン酸化酵素「カルシニューリン」の中枢神経系疾患への関与の可能性に着目し、ターゲットとなるリード化合物の選定などにおいて大きな研究成果をあげています。このリード化合物の最適化により、統合失調症や関連疾患に共通する記憶障害と認知障害に対する新たな治療法が期待されます。新たに締結された契約により、両社は候補化合物の選択に取り組み、創薬のスピードアップを図ってまいります。

　大塚製薬は、共同研究開発において創出された候補化合物を、全世界において独占的に開発、製造、商業化する権利を取得しています。ガレニア社は、候補化合物について、マイルストーンとロイヤリティーの支払いを受けるか、あるいは利益配分を受ける権利のオプションを取得しています。

　今回の契約締結を受け、大塚製薬株式会社　代表取締役社長　岩本太郎は、「中枢神経系疾患の治療は、近年めざましい進歩を遂げています。しかし、未だ多くの点が解明されていない領域であり、また患者さんが抱える高い医療上のニーズが存在しています。我々は、抗精神病薬『ＡＢＩＬＩＦＹ』の開発・販売を通じ、また現在研究開発段階にある化合物により、患者さんのためのイノベーションを生み出すべく日々活動を行っています。今回のガレニア社とのパートナーシップの強化により、中枢神経系領域での研究体制をより強固にしていくとともに、脳科学の分野で、これまでとは全く異なる視点、そしてアプローチにより、次世代の中枢神経系疾患の治療薬につながる成果を共に示し、次の段階に歩みを進めていくことに大きな期待を抱いています。」と述べています。

　ガレニア社のＣＥＯマークＢ．ベンジャミンは「この３年でのガレニア社の実質的進歩を大塚製薬が評価し、この重要な共同開発の契約期間延長と資金提供について合意できたことを大変うれしく思います。」と述べています。

　ノーベル医学・生理学賞を１９８７年に受賞し、現在、マサチューセッツ工科大学（ＭＩＴ）教授、ハワード・ヒューズ医学研究所に所属、ガレニア社のサイエンティフィック・アドバイザーを務める利根川進博士は「大塚製薬がこの共同研究に取り組む期間とリソースを増やしたことを大変うれしく思います。」と述べています。

大塚製薬と米国Acucela社ドライ型加齢黄斑変性症を対象に開発中の化合物「ACU-4429」の国際共同開発契約を締結

( 2008/9/4 )

9月4日大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、Acucela Inc. (本社：米国ワシントン州、CEO：窪田良、以下「アキュセラ社」) とドライ型加齢黄斑変性症を対象疾患に現在、米国でフェーズIの開発段階にあるアキュセラ社の主要化合物「ACU-4429」の国際共同開発契約を9月4日に締結しました。

本契約に基づき、両社は北米でドライ型加齢黄斑変性症ならびにその他の疾患を対象として「ACU-4429」の共同開発を行ないます。また、承認が得られた場合には、両社は北米における同化合物のコ・プロモーションを行い、化合物の売上に対する費用および収益は均等に配分されます。アキュセラ社は欧州におけるすべての権利を継続して保有する一方、大塚製薬はアジアおよびその他の大塚製薬が選択した国における独占的な開発・商業化の権利を取得します。

契約の締結を受け、大塚製薬は契約一時金としてUS 5百万ドルをアキュセラ社に支払います。また、大塚製薬からアキュセラ社へ支払われるマイルストーンの支払いは最大でUS 258百万ドルになる可能性があります。また、大塚製薬は、フェーズIIまでの臨床開発費をすべて負担し、フェーズIII以降の開発費は両社で均等に負担します。アキュセラ社は、北米で製品の発売に至るまでの同社の臨床開発費負担分に関し、大塚製薬から融資を受けることができます。

この度の共同開発契約の締結を受け、大塚製薬株式会社　代表取締役社長　岩本太郎は、「視野の欠損、視力の低下などが進行するドライ型加齢黄斑変性症は、結果として日常生活に深刻な影響を及ぼします。しかし、これまでに確立した治療法はなく、患者さんに望まれる早急な治療薬の開発が、我々が取り組むべき重要な医療上の課題として眼前に存在します。アキュセラ社が培ってきた新薬の創出力、そして我々の眼科・皮膚科製品事業の事業ネットワークを最大限に発揮し、両社が共に学び成長することで、『ACU-4429』という今までにない新たな治療法の開拓に挑戦できることに、今大きな期待を抱いています。」と述べています。

アキュセラ社のCEOである窪田良医学博士は、「アキュセラにとって大塚製薬は、理想のパートナーです。大塚製薬は世界市場での存在感、商業化へのノウハウを持っており、共に開発・商業化に取り組むことで、『ACU-4429』が開発に成功する可能性は最大化されると確信しています。ドライ型加齢黄斑変性症の患者数は、老年者の中で今後20年のうちに2倍になると推測されています。この疾患への有効な治療、承認された治療法がないことを考えると、『ACU-4429』はドライ型加齢黄斑変性症を患う患者さんの治療方法として、中心的な役割を担う可能性があると信じています。」とコメントしています。

大塚製薬は‘Otsuka - people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

「ACU-4429」について「ACU-4429」は、視覚サイクルモデュレーター(VCM*) に分類される低分子の化合物です。VCMは、網膜内での11シスレチナールの生成を遅らせることで、光刺激などにより生じるA2E**をはじめとした有害副産物の蓄積を防ぐという作用機序を持ち、複数の非臨床網膜変性モデルにおいて、同メカニズムが確認されています。VCMは、有害副産物の蓄積を防ぐことで、加齢黄斑変性症に深くかかわるとされる補体因子の活性化や網膜細胞死を抑制し、軽症段階からの加齢黄斑変性症の治療への応用が期待されています。

*VCM: Visual Cycle Modulator
**A2E: 網膜細胞への毒性や加齢黄斑変性症の発生に深くかかわるとされる補体因子の活性化作用を持つと考えられている化学物質
加齢黄斑変性症について加齢黄斑変性症は、光刺激などにより網膜中央部の黄斑が変性を起こし、視力の低下を生じる疾患で、米国では2,000万人を超える患者さんが罹患していると言われています。同疾患は、脈絡膜内における新生血管の関与の有無により、血管新生が関与するウェット型、関与しないドライ型に分類されます。米国では、加齢黄斑変性症の中でドライ型が総患者数の約90%を占めますが、ウェット型と異なり、ドライ型は現在承認された治療法のない疾患です。加齢黄斑変性症は、米国の50歳以上の成人における最も多い失明の原因となっています。

http://www.otsuka.co.jp/company/release/2008/0904_02.html

大塚ホールディングス株式会社　設立のお知らせ

( 2008/7/8 )

　大塚ホールディングス株式会社（本社：東京都千代田区、社長：樋口達夫、以下「大塚ホールディングス」）は、大塚ホールディングスを株式移転設立完全親会社、大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）を株式移転完全子会社とする株式移転を行ない、２００８年７月８日付で新会社として発足しました。

　大塚ホールディングスは、純粋持株会社としてグループの経営基盤の安定と拡大を図るためグループ事業の戦略立案、経営資源配分、グループ会社の監視・監督等の役割を果たすことによってコーポレートガバナンス体制を強化してまいります。

　なお、大塚ホールディングスの概要は以下のURLから参照。

１．グループ理念　'Ｏｔｓｕｋａ　－　ｐｅｏｐｌｅ　ｃｒｅａｔｉｎｇ　ｎｅｗ　ｐｒｏｄｕｃｔｓ　ｆｏｒ　ｂｅｔｔｅｒ　ｈｅａｌｔｈ　ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ'
　大塚ホールディングスは、'Ｏｔｓｕｋａ　－　ｐｅｏｐｌｅ　ｃｒｅａｔｉｎｇ　ｎｅｗ　ｐｒｏｄｕｃｔｓ　ｆｏｒ　ｂｅｔｔｅｒ　ｈｅａｌｔｈ　ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ'を理念とし、世界の人々の健康に貢献するグローバル価値創造企業グループを目指しています。

２．設立の背景、目的
　大塚ホールディングスの完全子会社である大塚製薬は、グループの中核企業として、医療関連事業ならびに消費者関連事業を中心に積極的なグローバル展開を推し進め、世界の人々の健康に貢献してまいりました。
　今後、大塚ホールディングスならびにそのグループ企業は、世界を舞台に新たな成長ステージに段階を進め、さらなるグループ理念の具現化を目指し、国際的な視点から、グループ全体の効率的な資源配分、事業戦略構築・推進、社会的責任を遂行するためのガバナンス体制の強化を進め、持続的なグループ価値の向上を目指します。

３．コーポレートシンボル
　※　以下のURLから参照。

　２００７年６月より大塚製薬のコーポレートシンボルとして導入した同シンボルは、大塚ホールディングスの設立に伴い大塚ホールディングスのコーポレートシンボルとして継承していきます。
　大塚ホールディングスのグループ理念をシンボリックに表したもので「グローバルな視点から地域社会や自然環境との共生を図り、人々の健康で豊かなくらしに貢献したい」との大塚ホールディングスの願いを表現しています。

４．大塚ホールディングス株式会社の概要（２００８年７月８日現在）
　※　以下のURLから参照。

５．グループの主な事業
◇医療関連事業
　医療関連事業分野において治療薬、臨床栄養製品、診断薬、医療機器等の研究開発、製造、輸出入、販売を手がけ、グローバルな事業展開を行っています。

◇消費者関連事業
　日々の健康の維持・増進をサポートするＮｕｔｒａｃｅｕｔｉｃａｌｓ（＊１）（ニュートラシューティカルズ）やＣｏｓｍｅｄｉｃｓ（＊２）（健粧品）、嗜好飲料などの研究開発、製造、輸出入、販売を行っています。
＊１　Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ（栄養）　＋　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ（医薬品）の造語
＊２　Ｃｏｓｍｅｔｉｃ（化粧品）　＋　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（薬品）の造語

◇その他事業
　美術陶板、ワイン、計測・分析機器、物流、包装など幅広い分野において、製品やサービスを提供しています。

http://www.otsuka.com/jp/hd_release/release/2008/070801/

大塚製薬とＵＣＢ　日本国内における抗てんかん薬「Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）」、抗ＴＮＦα抗体「Ｃｉｍｚｉａ（Ｒ）」の共同開発・販売契約を締結

( 2008/6/10 )

　大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：樋口達夫、以下「大塚製薬」）とＵＣＢ（本社：ベルギー、ブリュッセル、ＣＥＯ：ロック・ドリヴァー、以下「ＵＣＢ」）は、ＵＣＢが世界で開発・販売を進める抗てんかん薬「Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）（一般名：レベチラセタム）」およびＰＥＧ化抗ＴＮＦα抗体「Ｃｉｍｚｉａ（Ｒ）（一般名：セルトリズマブ　ぺゴル）」の日本国内における共同開発・販売に関する契約を締結しました。

　本契約に基づき、両社は日本国内で、「Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）」の「てんかん」、および「Ｃｉｍｚｉａ（Ｒ）」の「クローン病」を対象に、コ・プロモーションを行って参ります。さらに国内における両化合物の効能追加に対して、共同開発とコ・プロモーションを行います。また、ＵＣＢと大塚製薬は、一部の医療機関において、大塚製薬が販売する抗血小板剤「プレタール（Ｒ）（一般名：シロスタゾール）」のコ・プロモーションを一定期間実施します。
　また、大塚製薬からＵＣＢへ、一時金およびマイルストーン支払いの総計として最大で１１３百万ユーロの支払いが行なわれます。大塚製薬は「Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）」ならびに「Ｃｉｍｚｉａ（Ｒ）」の臨床開発にかかる費用を負担します。

　本契約の締結を受け、ＵＣＢのＣＥＯであるロック・ドリヴァーは、「医薬品の開発、マーケティング、販売における素晴らしい実績、そして我々とも相通ずる起業家精神に富んだ企業文化を持ち、日本の有力な製薬会社である大塚製薬と戦略的協力関係に至ることができたことに胸が高鳴っております。この協力関係によって、我々は共に、日本でこれらＵＣＢの薬剤が成功裏に上市されその両剤の持つ可能性を最大化できると確信しています。さらに、大塚製薬が日本で培ってきた知識と経験により、我々は日本市場へのアクセスを加速することができ、これらの薬剤をより早く患者さんへ提供できると考えています。」と述べています。

　大塚製薬　代表取締役社長　樋口達夫は、「大塚製薬は、これらの分野におけるＵＣＢの化合物と経験を非常に高く評価しています。今回の提携により両社のもつ経営基盤を最大限に活用し、これらの疾患に苦しんでいる患者さんのアンメット・メディカル・ニーズを満たすべく、ＵＣＢと共に、製品開発と事業拡大に挑戦できることを楽しみにしています。」と述べています。

　てんかんを対象とした「Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）」、クローン病を対象とした「Ｃｉｍｚｉａ（Ｒ）」の日本国内における承認申請は２００９年の初めまでに行われる予定です。

仏ミネラルウォーター大手ＡＬＭＡ　Ｓ．Ａ．に資本参加５月２６日契約締結

( 2008/5/28 )

　大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：樋口達夫）は、仏ミネラルウォーター大手のＡＬＭＡ　Ｓ．Ａ．（本社：フランス、パリ、社長：ピエール・パピオ、以下ＡＬＭＡ社）と、ＡＬＭＡ社の株式の４９％を、総額７億５千万ユーロ（約１，２００億円）で取得する契約を５月２６日パリにて締結しました。

　本契約により、大塚製薬は消費者関連事業として初めてヨーロッパでの事業基盤を持つことになります。

　ＡＬＭＡ社は、ミネラルウォーターを製造販売するネプチューン社などを傘下に有するＡＬＭＡグループのホールディングスカンパニーです。またＡＬＭＡグループは、ヨーロッパ各国に３４工場を持ち、ミネラルウォーター「クリスタリン」、「クールマイヨール」「サンティヨール」「ヴィシー　セレスタン」など、多くのブランドを製造販売しています。なかでも「クリスタリン」は、フランス国内に独自の複数の水源を持ち、フランスでナンバーワンのシェア＊を占める人気のミネラルウォーターです。ＡＬＭＡグループはミネラルウォーターから天然微炭酸ミネラルウォーターまで、生活シーンにあわせた様々な種類のブランドを有し、年間売り上げは約７億８千万ユーロ（約１，２５０億円、２００７年１２月期）です。
＊出荷本数ベース

　大塚製薬グループでは、アメリカにおいては「クリスタルガイザー」ブランドを製造販売するクリスタルガイザーウォーターカンパニー＊＊の活動が順調です。また、日本においても、大塚ベバレジ株式会社＊＊が輸入・販売する「クリスタルガイザー」は２００７年に年間販売数量１，３８０万ケースを達成するなど、順調に推移しています。今回、ヨーロッパで多くの生産・流通・販売拠点を持つＡＬＭＡ社とのパートナーシップを構築することにより、大塚製薬の消費者関連事業は、日本、中国をはじめとするアジア諸国、米国、ヨーロッパと、各エリアに事業基盤を持つリーディングウェルネスカンパニーとして更なる事業拡大を目指します。
＊＊大塚製薬子会社

韓国チュンウェファーマと経腸栄養剤「ラコール」の韓国への導出に関する基本合意契約を締結

( 2007/7/26 )

　イーエヌ大塚製薬とチュンウェ　ファーマ　コーポレーションは、イーエヌ大塚製薬が製造する経腸栄養剤「ラコール（Ｒ）」の韓国への導出に向けた基本合意契約をＣＷＰ本社にて７月２４日に締結した。
　今回の基本合意契約の締結を受け、両社は製造販売承認の取得など、韓国での「ラコール」の販売に向けた準備を開始し、ＣＷＰ社は、２００９年の韓国での「ラコール」の発売を目指す。イーエヌ大塚製薬は、日本国内で在宅医療や高齢化医療に適した栄養摂取への認識が高まる中、「ラコール」をはじめとした経腸栄養剤の研究開発・製造を行っており、今後ますます経腸栄養の重要性が高まることの予測される韓国国内で「ラコール」が広く使われることを期待している。
　経腸栄養剤「ラコール」は、長期間にわたる栄養管理に適するように開発された製品。日本人の食生活を考慮して、植物性たんぱく質の含有量を高めた組成となっており、脂質には、ω３系必須脂肪酸（α－リノレン酸）とエネルギー効率に優れたＭＣＴを配合している。また、「ラコール」は滅菌済みの液状製剤であり、２００ｍＬアルミパウチ製剤と４００ｍＬバッグ製剤を採用し、利便性を高め、患者さんの状況に応じた使い分けが可能である。味も美味しく服用できるよう配慮している。

大塚製薬とＧＷファーマシューティカルズカンナビノイドに関する共同研究契約締結　

( 2007/7/9 )

　大塚製薬とＧＷファーマシューティカルズｐｌｃ．（以下「ＧＷ社」）は、中枢神経疾患およびがん領域におけるカンナビノイドのグローバル共同研究契約を７月９日に締結した。　今回の契約により、両社は中枢神経疾患およびがん領域におけるカンナビノイド共同研究　チームを立ち上げ、世界での臨床開発、承認申請、そして商業化に向けて最も有望な候補物群の選定を行い、選定された候補物は、ＧＷ社から大塚製薬へのライセンス契約の対象となる。ライセンス契約に至った候補物のグローバル開発及び商業化に対する費用は大塚製薬が負担し、ＧＷ社は、ライセンス契約の一時金、開発の進捗に応じたマイルストーン、長期にわたる原料供給費用およびロイヤリティーを受け取る。各候補物に対するライセンス契約は世界での開発を決定する際に締結される。

１日１回点眼の持続性製剤　緑内障・高眼圧症治療剤「ミケラン（Ｒ）ＬＡ点眼液１％、２％」

( 2007/6/20 )

　大塚製薬と千寿製薬は、１日１回点眼の持続性製剤、緑内障・高眼圧症治療剤「ミケラン（Ｒ）ＬＡ点眼液１％、２％」（一般名：カルテオロール塩酸塩）を７月３日に新発売する。　「ミケランＬＡ点眼液１％、２％」は、アルギン酸を添加することで薬剤の眼表面での滞留性を向上させ、眼内移行量を高めることにより１日１回点眼で眼圧コントロールを可能にした持続性点眼液である。更に、点眼時の使用感が従来の「ミケラン点眼液」と変わらないため、患者さんの点眼に対するコンプライアンスが高まることが期待される。　緑内障は年齢とともに視野障害が徐々に進行し、しかも失われた視野は元にもどらないため、生涯にわたり継続的に眼圧をコントロールする必要がある。このため、薬剤の選択では、眼圧下降効果及び安全性に加え、点眼液の使用感が患者のコンプライアンスを高め、失明に至るリスクを軽減する重要な要因になることから、忍容性の良い持続性点眼液が求められている。

抗精神病薬「エビリファイ（Ｒ）錠１２ｍｇ」６月２７日　新発売

( 2007/6/15 )

　大塚製薬は、非定型抗精神病薬「エビリファイ（Ｒ）」（英語表記：ＡＢＩＬＩＦＹ（Ｒ）、一般名：アリピプラゾール／ａｒｉｐｉｐｒａｚｏｌｅ）に新たに、６月２７日「エビリファイ（Ｒ）錠１２ｍｇ」を発売する。「エビリファイ」は、２００６年６月より国内での発売を開始し、これまで「エビリファイ錠３ｍｇ」、「エビリファイ錠６ｍｇ」、および「エビリファイ散１％」の３つの製剤を販売してきた。今回、「エビリファイ錠１２ｍｇ」が加わることで、これまでよりも少ない錠剤数での服薬量調整が可能となり、服薬アドヒアランスの向上が期待される。　また、２００７年７月１日からは１回１４日分を超える長期処方も可能となる。
　「エビリファイ」は、大塚製薬が１９８８年に発見、開発し、２００２年１１月に統合失調症治療薬として米国で承認を取得、現在までに日本を含めた世界４５カ国・地域以上で発売され、２００６年の全世界での売上高は、２，２００億円を超える。

抗血小板剤「プレタール（Ｒ）散２０％」新発売

( 2007/6/15 )

　大塚製薬は、抗血小板剤「プレタール」に新しく水なしで服用できる、「プレタール（Ｒ）散２０％」（一般名：シロスタゾール）を剤形追加し、７月３日に新発売する。
　「プレタール散２０％」は、水なしでも服用が可能なタイプの散剤で、水分摂取制限のある患者さん、高齢者や嚥下（えんげ）機能の低下した患者さんにも服用が可能な製剤である。また、わずかな芳香と甘みがあり、服用のしやすい製剤である。「プレタール錠」に加え、「プレタール散２０％」の発売により、個々の患者さんの状態に応じた剤形の選択が可能となる。
　「プレタール」は、大塚製薬が自社開発を行い１９８８年に「慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善」の効能・効果を持つ薬剤として発売され、２００３年４月には「脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の再発抑制」の効能が追加された。

ＦＲＵＩＴ　ＳＯＹ　ＢＡＲ　「ＳＯＹＪＯＹ（ソイジョイ）」台湾で販売開始

( 2007/5/2 )

　大塚製薬の台湾の関連会社である金車大塚股■有限公司（以下、金車大塚）は、バータイプの大豆栄養食品「ＳＯＹＪＯＹ」を、４月より台湾エリアにて販売を開始した。　「ＳＯＹＪＯＹ」は、小麦粉を使用せず、大豆をまるごと粉にして使用した生地に、たっぷりのフルーツを加えて焼き上げた新しいタイプの栄養食品。
　台湾エリアで「ＳＯＹＪＯＹ」を販売する金車大塚は、１９９６年に台湾国内大手飲料会社金車股■有限公司と当社が合弁で立ち上げた食品・飲料販売メーカー。

【会社概要】
金車大塚股■有限公司（Ｋｉｎｇ　Ｃａｒ　Ｏｔｓｕｋａ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．）
設立：　　　　　１９９６年６月
資本金：　　　　ＮＴ＄　３００　Ｍｉｌｌｉｏｎ
代表者：　　　法定代表人（董事長）　李　添財
本社所在地：　台湾台北市復興北路３７８号１１階
従業員数：　　９１名事業内容：　　食品・飲料の販売

ヘリコバクター・ピロリ抗体検出用キットの共同販売

( 2007/4/9 )

　栄研化学と大塚製薬は、大塚製薬のヘリコバクター・ピロリ抗体検出用キット「ラピランＲＨ．ピロリ抗体（以下、「ラピラン」）」の日本国内における共同販売契約を締結し、栄研化学は「ラピラン」の販売を６月から健診市場を中心に開始する。
　なお、両社は今年２月に尿試験紙「ウロペーパーＩＩＩ‘栄研’」の共同販売契約を締結し、４月２５日より共同販売する。
　「ラピラン」は、除菌前のピロリ菌感染を尿中の抗Ｈ．ピロリ抗体の有無で判定する医療用診断薬。患者様の尿を数滴用い、約２０分で判定することができる。現在、日本と香港で販売され、昨年の１１月には米国ＦＤＡからの販売承認を受けている。

抗精神病薬「アリピプラゾール」日本薬学会創薬科学賞を受賞

( 2007/3/28 )

　大塚製薬の中枢研究グループは、非定型抗精神病薬「アリピプラゾール」（製品名：エビリファイR）により、革新的な医薬品の創薬に対し授与される「平成19年度日本薬学会創薬科学賞」を3月27日に受賞した。
　「日本薬学会創薬科学賞」は医薬品の創製およびそれに関連した薬学の応用技術の開発について、独創性があり、医療に貢献する研究業績に対し授与される賞で、医薬品としての有効性、有用性のみならず、研究の独創性、作用メカニズムの新規性、さらに医療および技術における革新性などが評価対象となる。1988年に同賞が設立されて以来、幣社は「シロスタゾール」に続き通算2度目の受賞となった。また、抗精神病薬の受賞は、20回目を迎える同賞の歴史の中で初めて。

徳島ワジキ工場、徳島板野工場、「徳島県認定3Rモデル事業所」に認定

( 2007/3/9 )

　大塚製薬徳島ワジキ工場と徳島板野工場は、徳島県リサイクル認定制度により平成18年度「徳島県認定3R（スリーアール）モデル事業所」に認定された。徳島ワジキ工場が3Rモデル事業所の「3R実践事業所」、徳島板野工場が同「3R促進事業所」として、2007年3月7日に徳島県庁にて徳島県知事より認定証の交付を受けた。
　この度の認定は、徳島ワジキ工場が自然環境や地域社会と融和するファクトリーパーク（公園工場）を目指して、特に廃プラなどの再資源化率の向上を図り2005年度にゼロエミッションを達成し、その後も工場内の廃棄物発生抑制とリサイクル率を向上させ、継続して3Rに取り組んでいることが評価されたもの。

「サティベックス」のライセンス契約

( 2007/2/14 )

　大塚製薬とＧＷファーマシューティカルズｐｌｃ．（以下「ＧＷ社」）は、米国において開発中のカンナビノイド系がん疼痛治療剤「サティベックス」の米国における開発・販売に関するライセンス契約を２月１４日に締結した。今回の契約により、大塚製薬は米国における「サティベックス」の独占的な開発・販売権を取得する。また、ＧＷ社は「サティベックス」の製造責任を負うことになる。
　「サティベックス」はカンナビスからの抽出物であるテトラハイドロカンナビノールとカンナビダイオールを主成分とする溶液で、口腔内スプレーで薬剤を投与する。カンナビノイド受容体に作用する事により、モルヒネとは異なる作用機序を介して鎮痛効果を発揮する。
　ＧＷ社は２００５年にカナダにおいて、「多発性硬化症に伴う神経因性の疼痛治療（上乗せ投与）」という適応を取得し、バイエル社が販売を行っている。米国では、２００６年にＦＤＡより出された「オピオイド系薬剤による治療で効果の見られない末期がんの患者の疼痛治療」での「サティベックス」の開発を後期段階から進めることの許可を受け、ＧＷ社と大塚製薬はフェーズＩＩ／ＩＩＩ試験を本年より行う予定。

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尿試験紙を共同販売

( 2007/2/9 )

　栄研化学と大塚製薬は、栄研化学の尿試験紙「ウロペーパー(Ｒ)　ＩＩＩ‘栄研’」の日本国内における共同販売契約を２月９日に締結した。これにより大塚製薬は、ウロペーパーの販売を４月末から診療所市場を中心に開始する。
　両社は、昨年９月に締結した業務提携に関する基本契約のもと、臨床検査薬市場において、シナジー効果を創出できる製品または開発品に関する検討を重ねてきた。今回、診断薬の販売における品揃えの拡充を意図する大塚製薬と、診療所市場でのウロペーパーの販売拡大を意図する栄研化学の思いが一致し、共同販売契約に至った。

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「大塚ファーマシューティカル　Ｄ＆Ｃ」を設立

( 2007/1/24 )

　大塚製薬の米国現地法人「大塚アメリカ　Ｉｎｃ．」は、医薬品の開発・販売戦略の拠点として米国に「大塚ファーマシューティカルＤ＆Ｃ　Ｉｎｃ．以下ＯＰＤＣ）」を２００７年１月１日に設立した。
　「ＯＰＤＣ」は、米国　医薬品販売会社「大塚アメリカファーマシューティカルＩｎｃ．」の一部門であるＧｌｏｂａｌ　Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　＆　Ｃｏｍｍｅｒｃｉａｌｉｚａｔｉｏｎと米国　医薬品開発会社「大塚メリーランドリサーチインスティチュートＩｎｃ．」を統合した新会社で、大塚製薬が有する化合物の欧米を中心とした開発戦略、臨床開発およびマーケティング企画を行う。

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独企業と提携・現地で抗血小板剤発売

( 2007/1/9 )

　大塚製薬は５日、独シュワルツ・ファーマドイツとの間で抗血小板剤「プレタール」の販売提携を結び、８日から同国で発売すると発表した。シュワルツコフが販売し、大塚ファーマシューティカルヨーロッパが医療機関に対して情報提供し販促協力する。
　同剤の適応は間けつ性跛行（ステージ２）の症状改善。同剤の欧州での販売は英国に次いで２番目。間けつ性跛行のステージ２は一定距離を歩行すると、血液循環障害を起こし足に痛みが現われ、休憩すると痛みが消えるものの、放置すると、歩行距離がだんだん短くなっていく。日本では慢性動脈閉塞症とひとくくりにされている疾患である。

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DPP-4阻害剤「Saxagliptin」のライセンス契約締結

( 2006/12/26 )

　ブリストル・マイヤーズ　スクイブ（以下「BMS社」）と大塚製薬は、BMS社が創製し、現在開発中のII型糖尿病治療薬「サクサグリプチン」の日本における開発・販売に関する契約を12月26日に締結した。
　同契約により、大塚製薬は日本における「サクサグリプチン」の独占的開発・販売権を取得し、BMS社に契約一時金、開発の進捗状況及び売上高に応じた支払いを行う。なお、BMS社は日本における共同販促（コ・プロモーション）の権利を有している。同契約により、大塚製薬は日本での開発費用をすべて負担する。
　「サクサグリプチン」は、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の分解酵素であるジペプチジル・ペプチダーゼ-4（DPP-4）を阻害する、新しい作用機序の糖尿病治療薬。DPP-4を阻害することにより、GLP-1の血中濃度を維持し、血糖値の上昇を抑制することが期待できる。本剤は、現在、米国と欧州で臨床第Ⅲ相の開発段階にある。

http://www.bms.co.jp/index_h.html
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関連会社が大豆栄養食品「ＳＯＹＪＯＹ」を中国で販売開始

( 2006/12/21 )

　大塚製薬の中国の関連会社である維維食品飲料股■有限公司（以下、維維食品飲料）は、バータイプの大豆栄養食品「ＳＯＹＪＯＹ」を、１２月１０日より中国にて販売を開した。
　中国で「ＳＯＹＪＯＹ」を製造・販売する維維食品飲料は、牛乳、豆乳、粉乳などの食品、飲料の製造販売メーカーで、中国豆乳粉市場の約７０％のシェアを持つ企業。２００５年４月に当社が資本参加し、各種技術、製品ノウハウの提供を含む業務提携を進め、中国における栄養製品事業の基盤強化を図ってきた。
　「ＳＯＹＪＯＹ」は、中国で、「維維嚼益嚼」（ウェイウェイジャオイジャオ）と表記され、パッケージデザインは、日本の商品とほぼ同じで、”レーズンピーナッツ””アップル””マンゴーココナッツ””サンザシ”の４アイテムを発売する。販売は、維維食品飲料の本拠地である徐州市と中国沿岸部の北京、上海、深セン等を中心に、大型量販店と有力コンビニエンスストアを中心に販売する。

http://www.otsuka.co.jp/

抗精神病薬「エビリファイ」注射薬を米国で発売

( 2006/12/14 )

　大塚製薬と、ブリストル･マイヤーズスクイブ社は、非定型抗精神病薬「エビリファイ」（英語表記：ABILIFY、一般名：アリピプラゾール、aripiprazole）の注射薬（筋肉注射）を米国において、9月20日にFDAより承認を取得し、発売したことを12月12日に発表した。
　「エビリファイ」注射薬はその臨床試験から、急性期の興奮状態に使用することで興奮状態を改善しながら、過度な鎮静を起こさず錐体外路症状の発現もプラセボと同等であることが確認された。
　米国において「エビリファイ」は、錠剤、経口液剤、口腔内崩壊錠が販売されているが、今回、注射薬が追加されたことにより、さらに患者さんの状態に合わせた薬剤の投与が可能になり、精神疾患の治療に大きく貢献できると期待している。
　「エビリファイ」は1988年に大塚製薬が発見し、全世界で開発を進めてきた抗精神病薬で、米国では2002年11月に統合失調症の治療薬としてFDAより承認を取得し、大塚製薬の米国現地法人であるOAPIとブリストル･マイヤーズスクイブ社が共同で販売している。発売以来、その有効性と安全性が評価されている。現在、日本、韓国をはじめとしたアジア、欧州、南米など世界45カ国以上で販売されている。

http://www.otsuka.co.jp/
http://www.bms.co.jp/index_h.html

抗血小板剤「プレタールR」の共同販促提携契約の締結について

( 2006/12/12 )

　大塚製薬と中外製薬の両社はこのほど、大塚製薬が販売している抗血小板剤「プレタールR」（一般名：シロスタゾール）の、国内の透析領域における共同販促（コ・プロモーション）提携契約について合意した。
　本合意により、大塚製薬が1988年4月より国内で販売を行なっている「プレタールR」について、中外製薬が2007年3月から透析領域においてコ･プロモーションを実施する。
　「プレタールR」は、大塚製薬により創製された血小板凝集抑制作用と血管拡張作用を併せ持つ抗血小板剤。本剤は「慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善」を効能・効果として1988年4月に発売され、更に2003年4月に「脳梗塞（心原性脳梗塞栓症を除く）発症後の再発抑制」の追加承認を得ている。

http://www.otsuka.co.jp/
http://www.chugai-pharm.co.jp

サプリメント「ネイチャーメイド　ビタミンＤ」を発売

( 2006/10/17 )

　大塚製薬は、１粒で３．５μｇのビタミンＤが摂れるサプリメント「ネイチャーメイド」ビタミンＤを、１１月１日より新発売する。
　「ネイチャーメイド」ビタミンＤは、１粒に３．５μｇのビタミンＤを含有しており、栄養補給として１日１粒を目安に飲む。
　ビタミンＤは、腸管でのカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素。魚類に多く含まれているほか、きのこ類、卵類にはかなりの量が含まれているが、普段の食生活では補いにくい栄養素の一つであり、積極的に摂りたいビタミン。

http://www.otsuka.co.jp/

経口のバソプレシンＶ２－受容体拮抗剤「フィズリン錠３０ｍｇ」を発売

( 2006/10/11 )

　大塚製薬は、経口のバソプレシンＶ２‐受容体拮抗剤「フィズリン（ＴＭ）錠３０ｍｇ」（一般名：モザバプタン塩酸塩、以下「フィズリン錠」）を１０月２４日より発売する。
　「フィズリン錠」は、電解質排泄の増加を伴わず過剰な水分のみを排泄する水利尿作用を有する経口投与可能な非ペプチド性バソプレシン＊Ｖ２‐受容体拮抗剤。
　「フィズリン錠」の効能・効果は、「異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍による抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（以下：ＳＩＡＤＨ）における低ナトリウム血症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」であり、同効能・効果で承認された国内初の薬剤。

http://www.otsuka.co.jp/

業務・資本提携

( 2006/9/7 )

　栄研化学と大塚製薬は、資本参加を含めた業務提携を行うことについて合意に達し、業務提携に関する基本契約を締結した。
　今回の基本合意は、グローバルに競争激化が予想される臨床検査薬市場の中で、両社の確立された事業基盤を有効に活用し業務補完することが、相互の発展と成長に繋がるとの考えで、両社が一致したもの。さらに、協力関係を発展させるため、併せて資本参加を行うこととした。

http://www.eiken.co.jp/
http://www.otsuka.co.jp/

健康・栄養情報提供の「インナーシグナル」コーナーを開設

( 2006/9/4 )

　大塚製薬は、健康で美しい肌をつくるブランド「インナーシグナル」のコーナーを有楽町西武に開設し、９月９日から健康・栄養情報サービスをスタート。
　「インナーシグナル」コーナーでは、「Ｂｅａｕｔｙ（ビューティー）Ｓｉｇｎａｌ（シグナル）Ｓｃｉｅｎｃｅ（サイエンス）」のコンセプトのもと、栄養士やカウンセラーによる商品の販売とスキンケアカウンセリング、健康・栄養情報の提供を行う。同コーナーは、『スキンケアゾーン』と『健康情報発信ゾーン』の２つから構成される。

新しい作用機序の統合失調症の治療薬を発売抗精神病薬「エビリファイ」発売

( 2006/6/6 )

　大塚製薬は、非定型抗精神病薬「エビリファイ」（英語表記：Ａｂｉｌｉｆｙ、一般名：アリピプラゾール／ａｒｉｐｉｐｒａｚｏｌｅ）を発売。
　「エビリファイ」は、大塚製薬が１９８８年に発見、開発し、２００２年１１月に統合失調症の治療薬として米国で製造販売承認を取得、現在までに欧州を含めた世界４５カ国以上で販売されている。
　「エビリファイ」は、ドパミンＤ２受容体に対しパーシャルアゴニストとして働く、他の抗精神病薬とは異なる新しい作用機序を持つ統合失調症の治療薬。
　脳内でドパミンが大量に放出されているときには抑制的に働き、ドパミンが少量しか放出されていないときには刺激する方向で作用する。作用機序から「エビリファイ」はドパミン神経系を安定化させるドパミン・システムスタビライザー（ＤＳＳ：Ｄｏｐａｍｉｎｅ　Ｓｙｓｔｅｍ　Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｒ）と呼ばれている。このためドパミンの異常によって起こると考えられている統合失調症の陽性、陰性症状などを改善する。

点眼剤「オゼックス点眼液０．３％」発売

( 2006/5/9 )

　大塚製薬は、ニューキノロン系抗菌薬の点眼剤「オゼックス点眼液０．３％」（一般名：トシル酸トスフロキサシン）を５月１１日より発売した。
　「オゼックス点眼液０．３％」は、富山化学工業が創製し１９９０年より発売している経口用ニューキノロン系合成抗菌剤「オゼックス錠」を点眼用として開発した薬剤。「オゼックス点眼液０．３％」は、グラム陽性菌、陰性菌および嫌気性菌に幅広い抗菌スペクトルと強い抗菌活性を有して、各種の細菌性外眼部感染症の適応症を取得した薬剤。
　成人に加え、新生児を含む小児を対象として臨床試験を実施し、国内で初めて小児に対する用法・用量が認められた。
　「オゼックス点眼液０．３％」は、富山化学工業が製造し、販売は大塚製薬が行う。

新薬４成分の承認を了承

( 2006/4/21 )

　薬事食品衛生審議会の医薬品第一部会が20日に行われ、審議品目4成分について承認して差し支えないとの結論にいたった。大塚製薬が承認申請していたフィズリン錠30㎎（成分名塩酸モザバプタン）やファイザーが申請していた抗てんかん薬ガバペンチン錠200㎎（成分名ガバペンチン）など。フィズリン錠は、新規性が高いことから次回の薬事分科会で審議し、他の３成分は同分科会に報告する。
　◇フィズリン錠30㎎（成分名塩酸モザバプタン）
　大塚製薬が申請。異所性抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）における低ナトリウム血症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は10年で、原体、製剤とも劇物に指定される。
　◇ガバペン錠200㎎・同300㎎・同400㎎（成分名ガバペンチン）
　ファイザーが申請。他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）における抗てんかん薬との併用を効能及び効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は6年で毒物劇物には該当しない。
　◇パタノール点眼液0.1％（成分名塩酸オロパタジン）
　日本アルコンが申請。アレルギー性結膜炎を効能・効果とする新投与経路医薬品。すでに経口剤が販売されており、今回は点眼液として承認されるもの。類薬には、ザジデン点眼液などがある。再審査期間は6年で、毒物劇物には該当しない。
　◇ジェノトロピンミニクイック皮下注用0.4㎎・同0.6㎎・同0.8㎎・同1.0㎎・同1.2㎎・同1.4㎎・同1.6㎎・同1.8㎎・同2.0㎎・同注射用12㎎（成分名ソマトロピン＜遺伝仕組換え＞）
　ファイザーが申請。成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）の効能・効果を追加された。同じ成分が4月20日付で承認されているため、再審査期間は平成22年4月19日まで。

「オゼックス点眼液０．３％」「トスフロ点眼液０．３％」の製造販売承認取得

( 2006/1/23 )

　富山化学とニデックは、両社で共同開発したニューキノロン系合成抗菌点眼剤トシル酸トスフロキサシン点眼液（製品名：「オゼックス点眼液０．３％：富山化学」「トスフロ点眼液０．３％：ニデック」）が、製造販売承認を取得した。
　本剤は、富山化学が創製し、１９９０年より発売している経口用ニューキノロン系合成抗菌剤「オゼックス錠」を点眼用として開発した薬剤。１９９８年に富山化学がニデックと締結したライセンス契約、共同開発契約に基づき臨床試験を開始し、２００４年６月７日に製造承認申請を行っていた。
　眼感染症の重要起炎菌であるグラム陽性菌、グラム陰性菌および嫌気性菌に対し広域かつ強い抗菌活性を有し、新生児を含む小児を対象とした臨床試験を国内で初めて行い、小児に対する用法・用量が認められた。
　薬価収載後は、ニデックと大塚製薬が２ブランド２チャネルで販売する。

中枢疾患領域で米社と共同開発契約

( 2005/2/16 )

　大塚製薬は、米バイオベンチャーのガレニアと研究開発およびライセンス契約を締結したと発表した。中枢疾患分野でのベンチャーとの提携は今回が初めて。ブリストル・マイヤーズスクイブと提携し、海外で先行販売している抗精神病薬アリピプラゾール（一般名）でさらなる大型化を目指すなど大塚製薬は同分野を重点領域としており、自社の化合物ライブラリーも提供、世界市場に通用する革新的新薬の開発を目指す。

抗精神病薬「アリピプラゾール」の経口液剤が追加承認

( 2005/1/10 )

　大塚製薬と、ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社（ＢＭＳ社）は、非定型抗精神病薬　アリピプラゾール（米国での製品名　ＡＢＩＬＩＦＹ）の経口液剤の承認を、ＦＤＡ取得した。
　米国においてアリピプラゾールは、錠剤が販売されているが、経口液剤が剤型追加されたことにより、老人など嚥下困難な患者の服薬が容易に、また症状に合わせた投与量の微調整も可能になった。
　米国でアリピプラゾールの経口液剤は2005年２月に発売の予定。
　アリピプラゾールは１９８８年に大塚製薬が発見し、全世界で開発を進めてきた抗精神病薬。アメリカでは２００２年１１月に統合失調症の治療薬としてＦＤＡより承認を得、大塚製薬の米国現地法人ＯＡＰＩとＢＭＳが共同発売している。
　日本では審査中。
　ＯＡＰＩ：Ｏｔｓｕｋａ　Ａｍｅｒｉｃａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ，Ｉｎｃ．

厚労省告示380 号 5成分9品目（報告品目）を薬価基準へ追補収載

( 2003/12/19 )

　厚生労働省は、薬事食品衛生審議会の部会報告品目を薬価基準へ追補収載した。収載されたのは5成分9品目で、内訳は注射薬が3成分4品目、外用薬が2成分5品目。
【注射薬】
KCL 補正液キット20 メック
規格単位／0.4 モル50mL1 キット
薬価（円）／235
会社名／大塚製薬工場（製造）、大塚製薬（販売）
成分名／塩化カリウム
分類／331/血液代用剤
効能・効果／電解質補液の電解質補正
用法・用量／電解質補液の補正用として、体内の水分、電解質の不足に応じて電解質補液に添加して点滴静脈内注射するか腹膜透析液に添加して腹膜内投与する。
備考／塩化カリウム注射液と混合用両頭針をキット化した混合専用キット製剤（剤型追加医薬品（新シンキット））

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