第一三共（株）のニュース　経口FXa阻害剤「リクシアナ錠15mg、錠30mg」新発売のお知らせ

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、国内において経口FXa阻害剤（抗凝固剤）「リクシアナ?錠15mg、錠30mg」（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物、製造販売承認日：2011年4月22日、薬価基準収載日：2011年7月19日）を発売しましたのでお知らせします。

詳細は下記

リクシアナ?は、当社が創製した国内初の経口Fxa阻害剤であり、血管内で血液凝固に関与するFxa(活性化血液凝固第X因子)を選択的、可逆的かつ直接的に阻害します。これまでの臨床試験において、本剤1日1回の経口投与により、膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術施行後の静脈血栓塞栓症の発症抑制効果および安全性が確認されております。

当社は、本剤が下肢整形外科手術領域における血栓塞栓症予防の新しい選択肢として医療に貢献できるものと確信しております。

　なお、現在、エドキサバントシル酸塩水和物については、グローバル第Ⅲ相臨床試験として、心房細動に伴う血栓塞栓症の予防についての試験（ENGAGE AF-TIMI 48）および深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の二次予防についての試験（HOKUSAI VTE）を実施しています。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/004122.html

NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー錠5mg、10mg、20mg」新発売のお知らせ

( 2011/6/8 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー?錠5mg、10mg、20mg」（一般名：メマンチン塩酸塩、製造販売承認取得日：本年1月21日、薬価基準収載日：本年3月11日）を発売いたしましたのでお知らせします。

本剤は、Merz Pharmaceuticals GmbH（本社：ドイツ、以下「メルツファーマシューティカルズ」）により創製された世界で唯一のN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗作用を有するアルツハイマー型認知症治療剤で、現在国内で使用されているコリンエステラーゼ阻害剤と作用機序が異なります。本剤は、2002年に欧州医薬品庁（EMA）、2003年に米国食品医薬品局（FDA）より承認され、中等度から高度アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして、世界70カ国で使用されております。

当社は、本剤が、本邦でのアルツハイマー型認知症治療における薬物治療の幅を拡げることにより、認知症の方やご家族に貢献できるものと確信しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/004094.html

転移性悪性黒色腫治療剤PLX4032（vemurafenib）の米国臨床腫瘍学会年会(ASCO)における第Ⅲ相臨床試験結果発表のお知らせ

( 2011/6/6 )

　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、当社の子会社のPlexxikon社（本社：米国カリフォルニア州、非上場企業、以下「PLX社」）と提携先のロシュグループが、転移性悪性黒色腫（メラノーマ）の治療薬として開発を進めているPLX4032（一般名：vemurafenib）の第Ⅲ相臨床試験(BRIM3)の結果を、2011年米国臨床腫瘍学会（American Society of Oncology: ASCO）年次総会において発表したのでお知らせします。

　BRIM3は、未治療のBRAF遺伝子変異がある転移性メラノーマ患者675人を対象に、既存の化学療法剤とvemurafenibを直接比較した多施設共同国際試験です。

　本試験において、vemurafenibは化学療法群（dacarbazine治療群）と比較して、死亡リスクを63％、有意に低下させ（ハザード比：0.37、p値<0.0001）、また、癌の進展も74%、有意に抑制させました（ハザード比：0.26、p値<0.0001）。

　今回、BRIM3へ参加した675人の患者さんから得られた試験結果は以下の通りです（2010年12月30日時点の試験結果）：

・無作為化後6ヶ月の時点において、vemurafenib群では84%の患者さんが生存していたのに対し、既存の化学療法群では64%であった。

・癌の縮小は、vemurafenib群(48.4%)が、既存の化学療法群(5.5% )と比較してより多く認められた。

・この時点で想定される全生存期間の中央値は、vemurafenib群では9.23ヶ月であり化学療法群では7.75ヶ月であった。ただし、これらの全生存期間の中央値は、投与期間の中央値が3.75ヶ月までの結果であり、確定的ではない。2011年3月1日の最新の分析結果では、vemurafenib群では10.51ヶ月であり化学療法群では7.75ヶ月であった。

・ Vemurafenib群における無増悪生存期間の中央値は5.3ヶ月であったのに対し、化学療法群では1.6ヶ月であった。

・癌のステージ、年齢、性別等にかかわらず、Vemurafenib治療を受けた患者さんのすべての階層で、全生存期間、無増悪生存期間の延長および癌縮小の効果が認められた。

安全性面では、最も頻度の高いグレード３の有害事象は、部分切除により処置可能な皮膚扁平上皮癌であり、vemurafenibによる治療を中断することなく処置できた。

詳細は下記

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/004092.html

NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー(R)錠5mg、10mg、20mg」の発売のお知らせ

( 2011/4/27 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）はNMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー?錠5mg、10mg、20mg」（一般名：メマンチン塩酸塩、製造販売承認取得日：１月21日）を本年3月に発売する予定でしたが、東日本大震災の影響により、発売日を延期しておりました。

このたび、本年6月8日（水）に本剤を発売することとしましたので、お知らせいたします。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/004035.html

経口FXa阻害剤「リクシアナ(R)錠15mg、錠30mg」製造販売承認取得のお知らせ

( 2011/4/22 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、国内において経口FXa阻害剤（抗凝固剤）「リクシアナR錠15mg、錠30mg」（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物）の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせします。

リクシアナは、当社が創製した国内初の経口FXa阻害剤であり、血管内で血液凝固に関与するFXa(活性化血液凝固第X因子)を選択的、可逆的かつ直接的に阻害します。これまでの臨床試験において、本剤1日1回の経口投与により、膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術を施行した患者さんの静脈血栓塞栓症の発症抑制効果および安全性が確認されております。

当社は、リクシアナが、本邦での下肢整形外科手術領域における血栓塞栓症予防に貢献できるものと期待しております。

　なお、現在、エドキサバントシル酸塩水和物は、グローバル第Ⅲ相臨床試験として、心房細動に伴う血栓塞栓症の予防についての試験（ENGAGE AF-TIMI 48）および深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の二次予防についての試験（HOKUSAI VTE）を実施しています。

製品概要
販売名：　リクシアナ?錠15 ㎎, 錠30㎎
LIXIANA? TABLETS
一般名(JAN）：　エドキサバントシル酸塩水和物
効能・効果：　下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
　　　　　　　　膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術
用法・用量：　通常、成人には、エドキサバンとして30mgを1日1回経口投与する。
製造販売承認日：　2011年4月22日

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/004032.html

東日本大震災の影響について（第四報）

( 2011/4/21 )

2011年3月11日に発生した東日本大震災により被災された皆様に対しまして、心よりお見舞い申し上げます。当社グループにおけるこの震災による被害の復旧計画について、最新の状況を下記の通りお知らせします。

記

１．生産の状況について

（１）第一三共プロファーマ小名浜工場（福島県　いわき市）
　同工場ではオルメサルタン原薬、プラバスタチン原薬などを製造していますが、これら品目の製造設備についてはすでに復旧作業に入っており、本年９月の生産開始を目指しています。

（２）第一三共プロファーマ平塚工場（神奈川県　平塚市）
すでに順次、生産を再開しており、今週末から安定操業に入ります。

２．業績への影響
　　現時点の情報に基づき算出した2011年3月期決算への影響額は、約55億円を見込んでおり、特別損失として処理する予定です。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/004030.html

「北里第一三共ワクチン株式会社」の設立および事業開始に関するお知らせNEW .

( 2011/3/31 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：中山讓治）と学校法人北里研究所（本部：東京都港区、理事長：柴忠義）は、2010年7月30日付の基本合意、11月30日付の確定契約を経て、本年4月1日に、合弁会社「北里第一三共ワクチン株式会社」を設立し、事業開始いたしますので、下記の通りお知らせします。

記

１．商号：北里第一三共ワクチン株式会社
Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine Co., Ltd.

２．設立年月日： 2011 年4 月1 日

３．本店所在地：埼玉県北本市

４．経営体制：
代表取締役社長岡部正博
取締役副社長荒井節夫
取締役山崎茂久
取締役（非常勤）長野明
取締役（非常勤）石館武夫
監査役（非常勤）高野芳一
監査役（非常勤）後藤明夫

５．主な事業内容：
・人体用、動物用の生物学的製剤の製造業及び製造販売業
・北里大学及び国内外の大学、研究機関との相互連携による、最新の技術を駆使した新規ワクチン等の研究及び開発
・人体用、動物用生物学的製剤の製造技術支援やワクチン供給等、国際協力を目的とした活動
・その他本合弁事業化の目的を達成するための必要な事業

６．企業理念
高品質で利便性の高いワクチン等を継続的に開発し提供することで、世界の人々の保健衛生の向上、安心で豊かな社会の形成に貢献する

７．2015 年ビジョン
・北里イズムと第一三共スピリッツの相乗効果の発揮により、高度な研究開発に果敢にチャレンジし、革新的なワクチンを創出する
・ワクチンの開発・生産体制を整備し、パンデミックの脅威から国民の健康を守り、国の保健衛生の向上に寄与する
・顧客、医療ニーズの動向にシャープに対応した製品をより早く提供することを通じて、国内ナンバーワンのワクチンメーカーの地位を確立する
・高品質、低コストのワクチンを製造し、顧客に安定供給することで、業界最高水準の業務運営効率を実現する
・顧客・株主・社員とその家族を大切にし、社会から信頼される温かい企業になる

８．主要製品
・沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「北里第一三共」
・沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「北里第一三共」シリンジ
・沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド「北里第一三共」
・沈降破傷風トキソイド「北里第一三共」シリンジ
・はしか生ワクチン「北里第一三共」
・乾燥弱毒生風しんワクチン「北里第一三共」
・おたふくかぜ生ワクチン「北里第一三共」
・インフルエンザHA ワクチン「北里第一三共」
・インフルエンザHA ワクチン「北里第一三共」シリンジ

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/20110331_301_J.pdf

東北地方太平洋沖地震の影響について（第二報）

( 2011/3/25 )

2011年3月11日に発生した東北地方太平洋沖地震により被災された皆様に対しまして、心よりお見舞い申し上げます。本日時点で確認した、この地震による当社グループの被害状況とその影響について、下記の通りお知らせします。

記

１．生産への影響について

今回の地震により、第一三共プロファーマの次の工場が被害を受けております。

(1)小名浜工場（福島県　いわき市）

プラバスタチン、オルメサルタンなどの原薬を製造していますが、現在、操業を停止しております。建屋の大きな損壊はありませんが、安全性の観点から、現時点で内部施設の詳細な損壊状況の確認には至っておりません。確認でき次第、改めてお知らせいたします。

(2)平塚工場（神奈川県　平塚市）

オルメテック、カルブロック、メバロチンなど経口剤、注射剤の多品目の製剤を製造しておりますが、現在、一部を除いて操業を停止しております。復旧作業を急いでおり、今月末を目処に、操業を順次再開いたします。

(3)その他の工場

秋田工場、小田原工場にて生産を再開しています。館林工場については、設備の一部損傷と計画停電の状況により一時的に操業を停止しております。

計画停電による影響全般については、分かり次第お伝えいたします。

２．製品の供給について

製品の包装単位毎に多少バラツキがありますが、概ね２～３ヶ月の社内完成品在庫を保有しており、直ちに製品供給に影響を及ばすことはないと想定しています。今後の製品別の供給見込みについては、精査の上、改めてお知らせいたします。万一、安定供給が維持できなくなることが懸念される場合は速やかにお知らせいたしますので、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。

３．営業活動について

現在、東北および北関東支店においては、被災地の深刻な被害および計画停電などの情勢を踏まえ、営業活動を自粛させていただいております。ご迷惑をおかけしておりますが、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。　

４．業績への影響

今回の災害および計画停電による当社グループの業績等への影響につきましては、鋭意、把握に努めており、重大な影響が見込まれると判断された場合には速やかにお知らせします。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003952.html

NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー(R)錠5mg、10mg、20mg」の発売時期に関するお知らせ

( 2011/3/16 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー?錠5mg、10mg、20mg」（一般名：メマンチン塩酸塩）につきまして、3月18日に新発売する予定でおりましたが、このたびの東北地方太平洋沖地震の影響をふまえ、本剤の発売後の安定的な供給を確実なものとするため、発売日を延期することといたしましたのでお知らせします。

当社は、一日も早い発売に向けて準備を進めてまいります。新発売の時期につきましては改めてお知らせいたします。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003949.html

乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）「アクトヒブR」の自主回収について

( 2011/3/11 )

サノフィパスツール株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：フランク・ペロダン、以下「サノフィパスツール」）と第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長兼CEO：中山讓治、以下「第一三共」）は、サノフィパスツールが製造販売し、第一三共が販売している「アクトヒブR」（一般名：破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖）の添付溶剤の一部に異物が混入していたとの報告を受け調査を行った結果、「アクトヒブR」添付溶剤のシリンジ内への異物混入を2件確認したことから、同製品の一部の自主回収を行うことを決定しましたのでお知らせいたします。
現時点までのサノフィパスツールの分析の結果、異物混入がみられたシリンジ内における無菌性が維持されていることを確認しています。しかしながら、あらゆるリスクを排除するために、異物混入が認められたシリンジと同一工程で製造された製品について、本日より自主回収することを決定したものです。
両社は、今回の回収により、医療関係者の方々や、「アクトヒブR」の接種対象のお子様のご家族の皆様をはじめ、多くの方々にご心配をおかけしますことを深くお詫びいたします。サノフィパスツールは原因究明に努めるとともに、生産段階での品質対策を見直し再発を防止してまいります。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/20110311_294_J.pdf

米国Plexxikon Inc.の買収について

( 2011/3/1 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、この度、当社グループの癌事業強化の一環として、Plexxikon社（本社：米国カリフォルニア州バークレー、非上場企業、以下「PLX社」）の全株式を取得することで合意いたしましたのでお知らせします。

記

１．本買収の概要と意義

・癌領域において画期的な治療薬を提供することは、当社の中長期な目標の一つであります。本買収により、第一三共グループは、日本、米国、欧州、インドにおいて自社の探索研究拠点を有することとなります。今後はそれぞれの特長を活かしたグローバルな研究活動を推進することで、更なる機能強化を図り、ファーストインクラスの創薬につなげていきます。

・PLX社は、優れた創薬プラットフォームであるScaffold-Based Drug DiscoveryTM Platform＊を有しており、当社との連携のもと、有望な新薬を創出していきます。
　　　*様々な創薬ターゲットに対して、効率的にリード化合物を創製する技術

・PLX社が創製し、ロシュ社と共同開発している悪性黒色腫治療薬（PLX4032、現在第Ⅲ相試験実施中）の米国におけるコ・プロモーション権については、今回の買収により、当社、米国子会社である第一三共INC.（本社：ニュージャージー州、以下「DSI」）が行使し、承認取得後は、DSIがロシュグループのジェネンテック社との共同販促活動を行う予定です。

・PLX社は、PLX4032以外にも多くのキナーゼ阻害剤を有しており、PLX3397、PLX5622については、臨床試験が実施されています。

・買収対価として、買収完了時に805百万米ドルを支払い、その後、PLX4032の上市時に追加で最大130百万米ドルの支払を予定しております。これらは全額自己資金で対応する予定です。

２．PLX社の概要

①沿　革
　　　2001年設立、非上場　
　　　代表者：　K. Peter Hirth, Ph.D. （CEO）
②主要研究開発領域
　　　癌、炎症、心腎疾患、中枢神経
③主要開発品
　　　●PLX4032（ロシュ社との共同開発）
　　　　　　・対象疾患：悪性黒色腫（メラノーマ）
　　　　　　・フェーズ：第Ⅲ相試験実施中
　　　●PLX3397
　　　　　　・対象疾患：転移性乳癌
　　　　　　・フェーズ：第Ⅰ相試験実施中
　　　●PLX5622
　　　　　　・対象疾患：関節リウマチ
　　　　　　・フェーズ：第Ⅰ相試験実施中
④従業員数
　　　約45名
⑤主要提携先
　　　ロシュ社/ジェネンテック社
⑥拠　　点
　　　本社：米国　カリフォルニア州　バークレー

３．その他の本買収に関する事項
　　　・特になし

４．業績への影響

　　　・本買収による当社の連結業績に与える影響については、本買収が完了後、改めてお知らせいたします。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003919.html

シンガポールにおけるランバクシー・ラボラトリーズとの事業連携開始について

( 2011/3/1 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国グルガオン市、以下「ランバクシー」）は、合成抗菌剤レボフロキサシン（日本製品名：クラビットR）など、第一三共が創製した製品を、本日よりシンガポールにおいて販売することになりましたのでお知らせします。

第一三共は、これまで当該製品のシンガポールにおける販売権を協和発酵バイオシンガポール社（Kyowa Hakko Bio Singapore Pte Ltd）に許諾しておりましたが、今般、同社ともその販売権をランバクシーに移管することで合意しております。

第一三共グループは、今後も第一三共とランバクシーが持つそれぞれの強みを活かしたシナジーを創出し、市場の拡大が期待されるASEANにおいても「ハイブリッドビジネスモデルの推進」を一層加速させてまいります。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003924.html

2011 年4 月1 日付組織改正について

( 2011/3/1 )

この度、第一三共グループにおきまして、組織改正ならびに人事異動がありますので、お知らせいたします。
記
１．第一三共株式会社
１）研究開発本部
（１）「研究開発業務部」の新設
「研究開発管理部」「研究開発総務部」の機能を統合・再編し、「研究開発業務部」を新設する。これに伴い、現行の「研究開発管理部」「研究開発総務部」は廃止する。
２．第一三共ヘルスケア株式会社
１）「監査部」の新設
内部統制の強化を図るため、内部監査機能を担う「監査部」を新設する。
２）営業本部
（１）「営業統括部」の新設
意思決定の迅速化を図るため、「営業企画部」「営業推進部」を統合し、「営業統括部」を新設する。これに伴い、現行の「営業企画部」「営業推進部」は廃止する。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/20110301_292_J.pdf

研究開発情報に創薬共同研究公募「TaNeDS」ページを開設しました

( 2011/2/28 )

http://www.daiichisankyo.co.jp/rd/index.html

創薬共同研究公募（TaNeDS）の実施に関するお知らせ

( 2011/2/28 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、オープンイノベーションの施策の一環として、2011年度より、日本国内の大学・公的研究機関の研究者を対象に、創薬共同研究の公募（TaNeDS：Take a New challenge for Drug diScovery／タネデス）を下記のとおり実施することとしましたので、お知らせします。

記

1.経緯

当社は、第2期中期経営計画（2010～2012年度）における研究開発戦略の柱の１つとして、「オープンイノベーションによる研究シーズの獲得」を掲げ、多様なイノベーションのソースを社外との連携に求めるオープンイノベーション施策を検討しております。殊に日本国内においては、当社がこれまで長年築いてきたプレゼンスや地の利を最大に活用できると考え、創薬に関わる様々な研究シーズや医薬品製造に関わる技術シーズに関して、国内の大学・公的研究機関を対象に広く募集し、新たな創薬研究を展開する可能性を追求することといたしました。

2. TaNeDSの特徴
（1）Multi-entrance（多彩な入口）

・応募対象の研究については、アイデア、萌芽研究、共同研究・初期探索、発明コンセプトの確立、知的財産強化など、初期から実用化まで多彩な研究ステージのテーマを募集しております。

・応募対象者については、多様な形態に対応すべく、研究者個人での応募はもちろん、複数の研究者による共同応募（プロジェクト）も可能です。

（2）Multi-exit（多彩な出口）

採用された研究成果を効率的に実用化に結び付けていくため、知的財産の買収、共同研究、委託研究、及びベンチャー設立の検討等の、多彩な出口を準備しております。

（3）研究予算規模

国内を対象とした創薬共同研究公募の予算としては、民間企業としては業界最高水準の金額（1件当たり年額5,000万円を上限）を用意いたします。

3.実施概要
（1）応募形式

3つの異なる形式の応募プランを選択できます。

採用案件数の目安（最大）：　A; 10件、B; 3件、C; 2件

A.個別テーマ型：　アイデア段階を含む萌芽的研究テーマを公募。当社研究者と連携した１年間のフィジビリティー研究（予備的な共同研究）により、創薬シーズ・技術としての可能性を検討する。有望と判断されたテーマは、本格的な共同研究に移行する。
B.プロジェクト型：　創薬シーズ・技術の育成・発展が期待できる具体的で大型の研究テーマを公募。研究プロジェクトは、異なる組織（大学、学部など）に所属する研究者の構成でも可。本研究には、研究プロジェクトに当社研究者が参画し、2年間の共同研究の形式で実施する。
C.シーズ育成型：　実用化につながる知的財産や独自のノウハウを保有する研究テーマを公募。採用後、知的財産の発展強化を目指した本格的な共同研究への移行や、ベンチャー起業の可能性を、一定期間内に検討する。起業の可能性が高いと判断された場合には、ベンチャー設立の支援も検討する。

（2）募集研究テーマ

①癌領域

②循環代謝領域（代謝性疾患、および心臓・血管系疾患）

③先端医薬

④抗体医薬・核酸医薬

⑤製薬技術プラットフォーム

　　

詳細については、当社ウェブサイト内TaNeDSページをご確認下さい。

TaNeDSページ：http://www.daiichisankyo.co.jp/rd/taneds/index.html

（3）応募対象者

大学・公的研究機関などに所属する研究者で、応募内容の研究を日本国内で遂行可能な方

（4）スケジュール

募集期間：　 2011年6月1日～6月30日

一次選考期間：　2011年7月1日～7月31日

二次選考期間：　2011年8月1日～9月30日

フィジビリティー・共同研究開始：　2011年 10月1日以降、順次開始

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003915.html

NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー(R)錠5mg、10mg、20mg」製造販売承認取得のお知らせ

( 2011/1/21 )

NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー(R)錠5mg、10mg、20mg」製造販売承認取得のお知らせ

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー錠?5mg、10mg、20mg」（一般名：メマンチン塩酸塩）の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせします。

メマリーは、Merz Pharmaceuticals GmbH（本社：ドイツ、以下「メルツファーマシューティカルズ」）により創製されたN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗剤です。本剤は、2002年に欧州医薬品庁（EMA）、2003年に米国食品医薬品庁（FDA）より承認され、中等度から高度アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして、世界70カ国で使用されております。

当社は、メマリーが、本邦でのアルツハイマー型認知症治療における薬物治療の幅を拡げることにより、患者さんやご家族に貢献できるものと確信しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003894.html

NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー(R)錠5mg、10mg、20mg」製造販売承認取得のお知らせ

( 2011/1/21 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー錠?5mg、10mg、20mg」（一般名：メマンチン塩酸塩）の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせします。

メマリーは、Merz Pharmaceuticals GmbH（本社：ドイツ、以下「メルツファーマシューティカルズ」）により創製されたN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗剤です。本剤は、2002年に欧州医薬品庁（EMA）、2003年に米国食品医薬品庁（FDA）より承認され、中等度から高度アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして、世界70カ国で使用されております。

当社は、メマリーが、本邦でのアルツハイマー型認知症治療における薬物治療の幅を拡げることにより、患者さんやご家族に貢献できるものと確信しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003894.html

c-Met阻害剤ARQ 197の非小細胞肺癌を対象とする第3相臨床試験を開始

( 2011/1/13 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）とArQule社（本社：米国マサチューセッツ州）は、両社で共同開発中のc-Met阻害剤ARQ 197の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌を対象とする第Ⅲ相臨床試験を開始しましたのでお知らせします。

本試験は、ARQ 197とエルロチニブ併用群とエルロチニブとプラセボ併用群を比較する無作為化二重盲検比較試験であり、癌化学療法剤による前治療に不応となった扁平上皮癌を除く局所進行性あるいは転移性の非小細胞肺癌患者さん988名を対象として、欧米を中心にカナダ、ロシア、オーストラリア、南米の約150施設で実施する計画です。主要評価項目として全生存期間(OS)を、副次的評価項目として無増悪生存期間(PFS)等を評価します。

国際がん研究機関（International Agency for Research on Cancer）の調査によると、2008年には世界中で160万人以上が肺癌と診断され、このうちの80％が非小細胞肺癌とされております。

第一三共とArQule社は、2008年12月、日本、中国(香港を含む)、韓国、台湾を除く全世界でARQ 197の共同開発・商業化のライセンス契約を締結しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003879.html

ニューキノロン系注射用抗菌製剤「クラビット(R)点滴静注バッグ500mg/100mL・点滴静注500mg/20mL」発売のお知らせ

( 2011/1/11 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、日本国内において、ニューキノロン系注射用抗菌製剤「クラビット?点滴静注バッグ500mg/100mL・点滴静注500mg/20mL」（一般名：レボフロキサシン水和物、製造販売承認取得日：2010年10月27日、薬価基準収載日：2010年12月10日）を発売しましたのでお知らせします。

クラビット点滴静注・点滴静注バッグは、PK-PD理論1)に則った1日1回投与製剤で、ペニシリン系薬、セフェム系薬、またはカルバペネム系薬では治療が困難な非定型菌にも優れた抗菌力を有しており、特に呼吸器感染症の治療に適したニューキノロン系抗菌薬を表す「レスピラトリーキノロン2)」に該当します。クラビットは、120の国または地域で承認されており、世界で高い評価を得ています。

日本においては1993年12月に100mg経口製剤を発売し、2009年7月には、500mg経口製剤を発売し、現在ではPK-PD理論に則った500mgの1日1回投与法が普及しています。今回、点滴静注製剤を追加することで治療の選択肢を拡大できるものと確信しています。当社は長く感染症治療の向上に貢献できる薬剤に育成すべく、本剤の普及に取り組んでいきます。

1）PK-PD理論

抗菌薬の最適な投与法を設計するための科学的根拠で、PK（Pharmacokinetics）「薬物動態（生体内での抗菌薬の濃度の推移）」とPD（Pharmacodynamics）「薬力学（生体内での抗菌薬の作用）」を組み合わせて、抗菌薬の有効性や安全性を評価する考え方。

2）レスピラトリーキノロン

呼吸器感染症の主要原因菌である肺炎球菌をはじめ多くの細菌性の病原体に強い抗菌作用を有し、それらに加えて、ペニシリン系薬・セフェム系薬・カルバペネム系薬の治療効果が期待できない非定型菌（肺炎マイコプラズマ、肺炎クラミジア）に対しても有効性を示し得るニューキノロン系抗菌薬。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003877.html

慢性腎不全用剤「クレメジンR」国内における販売移管のお知らせ

( 2011/1/11 )

　田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、社長：土屋裕弘、以下「田辺三菱」）は、第一三共株式会社（以下「第一三共」）との間で締結した慢性腎不全用剤「クレメジンR」の日本における独占的販売権の再許諾契約の満了に伴い、「クレメジンRカプセル200mg」及び「クレメジンR細粒分包2g」の販売を2011年4月1日付で第一三共から田辺三菱に移管し、田辺三菱が販売することとしましたので、お知らせいたします。

　「クレメジンR」は、株式会社クレハが創製した高純度の多孔性球状活性炭からなる経口吸着炭で、消化管で分泌または腸管で産生される尿毒症毒素を吸着し、便とともに体外に排泄します。このことにより、尿毒症症状の改善や透析導入の遅延をもたらす効果があり、慢性腎不全（進行性）に対して積極的な治療を行うための世界初の医療用医薬品として、国内においては1991年に発売され、今日まで慢性腎臓病の領域で確固たる地位を築いています。
　また、田辺三菱は、2006年11月に本剤の米欧での独占的開発及び販売権を取得し、「MP-146」として現在、米欧ともにフェーズ3の段階にあります。

　田辺三菱は、日本国内における「クレメジンR」の情報提供活動を適切に行うとともに、品質の確保と安定供給に万全を尽くし、患者さん及び医療関係者の皆様方への貢献を果たしてまいります。

http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2011/MTPC_K110111.html

リファジン(R)カプセル150㎎の「非結核性抗酸菌症」の効能・効果追加に係る承認申請のお知らせ

( 2010/12/15 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、リファジン?カプセル150㎎（一般名：リファンピシン、以下「リファジン」）の「非結核性抗酸菌症」(以下「本適応症」)の効能・効果追加および用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

リファジンにつきましては、本年4月27日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、検討会議）1)」での検討結果を受け、厚生労働省より本適応症に関する開発要請が当社宛になされました。さらに、11月10日に開催されました検討会議において、本効能・効果に対して公知申請2)を行うことが適当と判断されました。

今回の公知申請は、その後、11月29日に開催されました薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において事前評価が行われ、公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づくものです。

本適応症は、近年、我が国において増加を続けており、リファジン?等のリファンピシン製剤は、海外において本適応症の標準治療薬の一つとして使用されています。

当社は、企業の社会的責任（CSR）の観点から、引き続き未承認薬・適応外薬の解消に積極的に取り組み、医療に貢献してまいります。

1）厚生労働省が主催し、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、製薬企業よる未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議

2）医薬品（効能・効果追加等）の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う申請

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003866.html

米国子会社による米国企業ROXRO PHARMA, Inc.の買収について

( 2010/12/13 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、米国子会社のLuitpold Pharmaceuticals, Inc.(本社：米国ニューヨーク州、以下「ルイトポルド社」)が、ROXRO PHARMA, Inc. （本社：米国カリフォルニア州メンロ・パーク。非上場企業。以下「ロクスロ社」）と同社の全株式を取得することで合意しましたので、お知らせします。

記

１．本買収の概要

・ルイトポルド社とロクスロ社の間で、ルイトポルド社がロクスロ社の発行済み株式の全てを取得する法的拘束力のある契約を締結しました。

・ロクスロ社は、2010年5月に、疼痛管理に用いる非ステロイド系消炎鎮痛剤の経鼻用スプレー剤である“SPRIXR”(一般名：ケトロラクトロメタミン）の承認を米国食品医薬品庁（FDA）から取得しております。SPRIXRは主として救急患者における急性の中等度から重度の疼痛に用いられ、有効成分であるケトロラクが鼻粘膜から速やかに吸収され、ただちに効果を発揮します。

２．ルイトポルド社の概要

①沿革 1946年設立

②代表者　 Ms. Mary Jane Helenek (President & CEO)

③主要製品　ヴェノファー(鉄注射剤)、ジェネリック注射剤、歯科向製品及び動物薬

④拠点本社：ニューヨーク州　シャーリー

３．ロクスロ社の概要

①沿革 1999年設立

②代表者 Roberto Rosenkranz氏 (創業者、CEO)

③主要領域鎮痛剤の開発（疼痛管理、偏頭痛）　

④拠点本社：カリフォルニア州　メンロ・パーク

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003864.html

経口FXa阻害薬「エドキサバン」の第3相臨床試験結果を米国血液学会で発表

( 2010/12/8 )

-股関節全置換術施行患者の静脈血栓塞栓症の発現率を対照薬と比べて有意に低減-

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、米国オーランドにて開催中の第52回米国血液学会（American Society of Hematology:ASH）において、当社が創製した経口Fxa阻害薬（抗凝固薬）エドキサバン(JAN: エドキサバントシル酸塩水和物)の股関節全置換術施行患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験のデータが発表されたことをお知らせします。

当社は、610名の患者さんを対象として、エドキサバンの30 mg 1日1回投与群の有効性の検証および安全性の検討を目的に、標準的な治療薬であるエノキサパリンナトリウムの2,000IU(*)1日2回投与（皮下注射）群を対照とした二重盲検比較試験を日本で実施いたしました。その結果、エドキサバンは、有効性の主要な評価指標である静脈血栓塞栓症の発現率をエノキサパリンナトリウムと比べて65.7％低減させ、非劣性が検証されたのみならず、優越性が確認されました。また、安全性の評価指標である重大な出血および臨床的に重要な出血の発現率について、両群間で有意な差は認められませんでした。

当社は、本試験結果ならびに本年7月発表の膝関節全置換術施行患者を対象とした試験結果を申請資料の主要データとして、下肢整形外科手術患者における静脈血栓症の予防適応で国内製造販売承認申請を既に行っております。

なお、現在、グローバル第Ⅲ相臨床試験として、心房細動に伴う血栓塞栓症の予防についての試験（ENGAGE AF-TIMI 48）および深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の二次予防についての試験（HOKUSAI VTE）を実施しています。

＊IU(International Unit): 薬理学で用いられる生体に対する効力で、その量を示す単位

（別紙）

１．エドキサバンの概要

血管内での血液凝固に関与する活性化第X因子を直接阻害する作用メカニズムを持つ経口抗凝固薬であり、血栓塞栓症の治療および予防を目的とした開発が進んでいます。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003857.html

非ステロイド性消炎・鎮痛剤モービックRの販売を日本ベーリンガーインゲルハイムに移管

( 2010/12/1 )

2011年1月1日より日本ベーリンガーインゲルハイムから販売

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は、第一三共株式会社との契約満了に伴い、モービックRの販売を、2011年1月1日付で第一三共株式会社から日本ベーリンガーインゲルハイムに移管することを発表しました。

モービックRは非ステロイド性消炎・鎮痛剤（NSAID）です。関節リウマチ、変形性関節症など筋骨格系の炎症と疼痛に対する治療選択肢の一つです。

モービックRは、2000年12月に日本ベーリンガーインゲルハイムがその製造販売承認を取得、2001年2月より日本ベーリンガーインゲルハイムと旧第一製薬株式会社（事業統合を経て現在、第一三共）から1ブランド2チャネルで共同販売され、その後2004年7月には販売が旧第一製薬に一本化されました。2004年9月に、発売当初のカプセル剤から、現行の錠に剤形を変更しています。

モービックRの2009年の販売実績は約85億円（薬価ベース）です。モービックRは医療現場に広く浸透し、関節リウマチ、変形性関節症などの患者の方々の治療に寄与しています。

http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=11740

ニューキノロン系注射用抗菌製剤「クラビットR点滴静注バッグ500mg/100mL・点滴静注500mg/20mL」の製造販売承認取得のお知らせ

( 2010/10/27 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、日本国内において、ニューキノロン系注射用抗菌製剤「クラビット?点滴静注バッグ500mg/100mL・点滴静注500mg/20mL」（一般名：レボフロキサシン水和物）の製造販売承認を本日取得いたしましたのでお知らせします。

クラビット点滴静注は、PK-PD理論（※）に則った1日1回投与製剤です。クラビット点滴静注は、ペニシリン系薬・セフェム系薬・カルバペネム系薬では治療が困難な非定型菌にも優れた抗菌力を有しており、特に呼吸器感染症の治療に適したニューキノロン系抗菌薬を表す「レスピラトリーキノロン（※※）」に該当します。クラビットは、120の国または地域で承認されており、世界で高い評価を得ています。

日本においては1993年12月に100mg経口製剤を発売し、2009年7月には、世界の標準用法・用量である500mgを発売したことにより、現在は1日1回投与法が普及しています。この度、点滴静注製剤を追加することで、治療の選択肢を拡大できると確信しています。当社は長く感染症治療の向上に貢献できる薬剤に育成すべく、本剤の普及に取り組んでまいります。

※PK-PD理論

抗菌薬の最適な投与法を設計するための科学的根拠で、PK（Pharmacokinetics）「薬物動態（生体内での抗菌薬の濃度の推移）」とPD（Pharmacodynamics）「薬力学（生体内での抗菌薬の作用）」を組み合わせて、抗菌薬の有効性や安全性を評価する考え方。

※※レスピラトリーキノロン

呼吸器感染症の主要原因菌である肺炎球菌をはじめ多くの細菌性の病原体に強い抗菌作用を有し、それらに加えて、ペニシリン系薬・セフェム系薬・カルバペネム系薬の治療効果が期待できない非定型菌（肺炎マイコプラズマ、肺炎クラミジア）に対しても有効性を示し得るニューキノロン系抗菌薬。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003823.html

抗インフルエンザウイルス薬「イナビル(R)吸入粉末剤20㎎」新発売のお知らせ

( 2010/10/19 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、抗インフルエンザウイルス薬「イナビル?吸入粉末剤20㎎」（一般名：ラニナミビルオクタン酸エステル水和物、製造販売承認取得日：本年9月10日、薬価基準収載日：本年10月4 日）を発売いたしましたのでお知らせします。

イナビル?は、当社が創製した純国産の長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害剤で、本剤による治療は1回で完結します。また、オセルタミビルの5日間投与と同等の効果を示します。本剤が、今後のインフルエンザ治療における新たな選択肢となり、患者さん、更には社会に広く貢献できるものと確信しております。

なお、今シーズンのインフルエンザ流行に対応すべく、12月末までに約200万人分（40mg換算）、来年3月末までに最大のべ400万人分（40mg換算）の製剤を供給できる生産数量計画としております。

また、インフルエンザに関する情報を掲載したＷＥＢサイト「インフル・ニュース」（http://www.influ-news.info）を公開いたしました。本サイトでは、患者さんにイナビル?を正しくお使いいただくための吸入方法の動画、お子様向けにインフルエンザ感染予防のための手洗い・うがいの動画等、多数のコンテンツを掲載しています。多くの施設やご家庭で、ご活用いただけるものと考えております。

当社は、長年に亘る抗菌薬の開発・販売の経験を通じて感染症領域における実績を有するとともに、インフルエンザワクチンの開発･販売も展開しております。新たにイナビル?が加わることで、当社はインフルエンザの予防、治療、更にはその二次感染の治療に貢献してまいります。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003814.html

米国ArQule社との癌領域における共同研究提携の拡大について

( 2010/10/12 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）とArQule社（本社：米国マサチューセッツ州）は、ArQule社が所有する新規キナーゼ阻害薬探索技術（AKIPTM *、以下「本技術」）に係る共同研究契約の修正に合意しましたのでお知らせします。

当社は、2008年11月の共同研究契約の締結以降、本技術を用いた癌領域の新薬探索に関する共同研究を推進してきました。その結果、本技術が今後のキナーゼ阻害薬探索研究に有効であると判断し、共同研究期間の延長と標的分子数を追加する修正契約を締結しました。

本技術による研究を推進することにより、当社の重点ディスカバリー領域である癌領域のパイプラインを拡充できるものと期待しております。

*AKIPTMについて

ArQule Kinase Inhibitor Platformの略で、ArQule社が独自に開発したキナーゼ阻害薬を獲得するための探索法。この技術の使用により新規のキナーゼ阻害薬のリード化合物の創出などが期待される。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003807.html

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤「ロキソニン(R)ゲル1％」新発売のお知らせ

( 2010/10/5 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤「ロキソニン?ゲル1％」（一般名：ロキソプロフェンナトリウム水和物、製造販売承認取得日：本年6月9日、薬価基準収載日：本年9月24日）を発売いたしましたのでお知らせします。

　「ロキソニン?ゲル1％」は、経口の鎮痛・抗炎症剤トップブランドである「ロキソニン?錠、同細粒」と同成分のロキソプロフェンナトリウム水和物を含有するゲル剤で、有効成分の有用性に加え、刺激臭が少なく、患部に伸ばしやすい製剤特性を有しております。

ロキソニンブランドは、トップブランドとして1986年以来長きにわたり使い続けられております。当社は、多様なニーズにお応えするために、販売中のパップ剤（2006年上市）、テープ剤（2008年上市）に続き、新たにゲル剤を加えることにより、鎮痛・抗炎症治療へのさらなる貢献ができるものと確信しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003805.html

「第一三共エスファ株式会社」の営業開始に関するお知らせ

( 2010/9/30 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）の100％子会社である第一三共エスファ株式会社（本社：東京都江戸川区、代表取締役社長：玉井伸正、以下「第一三共エスファ」）は、 2010年4月1日に設立され、エスタブリッシュト医薬品(*)を取り扱う事業会社として準備を進めてまいりましたが、10月1日より、下記の通り営業を開始しますので、お知らせいたします。

*エスタブリッシュト医薬品：有効性、安全性、使用法が確立（エスタブリッシュト）され、長きにわたり医療に貢献している医薬品の総称。

記

１．第一三共エスファについて
第一三共エスファは、第一三共グループとして取り組んでいる「多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」という基本的な考え方のもと、今後、ますますニーズが高まっていくジェネリック医薬品や第一三共が長く販売を行ってきた有効性・安全性が確立された特許期間が満了した製品を中心に取り扱う会社として、2010年4月1日に設立されました。
特に医薬品にもっとも大切な「品質」「情報」「安定供給」、そしてジェネリック医薬品が持つ「経済性」の面からも、安心してご使用いただける製品の提供に努め、皆様の健康に貢献し、かつ信頼されるパートナーになることを企業理念として、2010年10月1日より、営業活動を展開してまいります。

２．第一三共エスファの事業概要

①第一三共エスファが目指す4つの安心
　　・品　質：高度な品質保証体制による高品質な製品
　　・情　報：医療ニーズに的確に応える製品情報の提供
　　・供　給：安定的な供給の継続
　　・経済性：良質廉価な製品の提供

②組織体制

　・営業体制：
　　　東西営業統括部のもとに12営業部をおき、約70名（10月1日時点）の営業担当を配置
　　　東日本営業統括部（北海道、東北、東京、千葉埼玉、神奈川、東京第二の各営業部）
　　　西日本営業統括部（東海、近畿、京滋北陸、中国、四国、九州の各営業部）

・信頼性保証体制：
　　　薬事、安全管理、品質保証の各グループに加え、10月よりお客様相談室を設置

③取り扱い製品

　・第一三共からの承継・販売元変更品：
　　　パントシン、ＳＭ配合散、ミルタックスなど7成分19品目（10月1日より販売開始）

　・ジェネリック製品：
　　　アムロジピン、イミダプリルなど24成分43品目（10月6日より順次販売開始）

取り扱い製品一覧は別紙をご参照ください。

製品情報の詳細については、第一三共エスファのウェブサイトの医療関係者向けページ（10月1日 9:00より開設予定）をご参照ください。

ＵＲＬ：http://www.daiichisankyo-ep.co.jp/

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003798.html

抗インフルエンザウイルス薬「イナビル(R)吸入粉末剤20㎎」発売日のお知らせ

( 2010/9/29 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）は、抗インフルエンザウイルス薬「イナビル?吸入粉末剤20㎎」（一般名：ラニナミビルオクタン酸エステル水和物、製造販売承認取得日： 9月10日）を10月19日（火）に発売することを決定しましたのでお知らせいたします。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003792.html

業績予想の修正に関するお知らせ

( 2010/8/31 )

最近の業績動向を踏まえ、2010年7月30日に公表した業績予想を下記の通り修正いたしましたのでお知らせいたします。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003773.html

2010年10月1日付　組織改正について

( 2010/8/27 )

この度、第一三共グループにおきまして、組織改正がありますので、お知らせいたします。

記

１．組織改正の概要
１）第一三共エスファ株式会社

営業本部
(1) 「営業企画部」の新設
プロモーション企画・立案機能を強化するため、「営業第一部」と「営業第二部」を統合し、「営業企画部」を新設する。

(2)「東日本営業統括部」「西日本営業統括部」の新設
東西各6エリアの「営業部」を統括するため、「東日本営業統括部」と「西日本営業統括部」を新設する。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003768.html

AMG 162（デノスマブ）の国内製造販売承認申請のお知らせ

( 2010/8/25 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、AMG 162（一般名：デノスマブ（遺伝子組換え）、以下「デノスマブ」）の癌骨転移による骨病変に対する国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

デノスマブはRANKリガンド（破骨細胞の形成・活性化に必須の蛋白質）を標的とする世界初の完全ヒト型モノクローナル抗体です。当社は、2007年に本抗体を創製したアムジェン社から日本国内での開発・販売権を取得し、開発を進めておりました。また、今回の申請に加え、骨粗鬆症の治療薬としても国内第Ⅲ相臨床試験を実施しております。

当社は、デノスマブが、治療の選択肢の少ない癌骨転移による骨病変に新たな治療機会を提供することにより、患者さんやご家族、医療関係者の皆様に貢献できるものと期待しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003766.html

連結子会社ランバクシー・ラボラトリーズの経営体制の変更について

( 2010/8/12 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国デリー市、以下「ランバクシー」）は、8月12日（現地時間）の取締役会において、アツル・ソプティ社長兼CEOが退任し、現在グローバル医薬ビジネスのプレジデントを務めるアルン・サウニーが新たに社長に就任する人事を決定いたしました。

アツル･ソプティ氏は、ランバクシー取締役会との合意により、8月19 日をもって社長兼 CEOを退任します。第一三共は、現在のランバクシーを築き上げたアツル･ソプティ氏の業績を評価する一方、アルン･サウニーのこれまでの医薬品業界などにおける豊富な経験、見識、手腕を活用することで、第一三共グループ一体としての意思決定及び業務執行を一層迅速化し、第一三共とランバクシーが持つそれぞれの強みを活かしたシナジー創出を行い、「ハイブリッドビジネスモデルの推進」を一層加速させてまいります。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003760.html

c-Met阻害剤ARQ 197の非小細胞肺癌を対象とする第3相臨床試験への移行を決定

( 2010/8/3 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）とArQule社（本社：米国マサチューセッツ州）は、両社で共同開発中のc-Met阻害剤ARQ 197の非小細胞肺癌を対象とする第Ⅲ相臨床試験の実施を決定しましたのでお知らせします。この決定に従い、ARQ 197とエルロチニブ併用群とエルロチニブとプラセボ併用群を比較する第Ⅲ相臨床試験の臨床試験計画評価(Special Protocol Assessment: SPA)を米国食品医薬品庁（以下、「FDA」）に申請する予定です。

SPAとは、新薬の販売承認申請のために必要と考えられるデータを提供するため、臨床試験のデザイン、主要及び副次評価項目や解析計画を事前に確立させるために、FDA との間で合意する制度であり、FDAとの合意後、第一三共とArQule社は第Ⅲ相臨床試験を進めてまいります。

第一三共とArQule社は、2008年12月、日本、中国（香港含む）、韓国、台湾を除く全世界でARQ 197の共同開発・商業化のライセンス契約を締結しております。

c-MetとARQ 197について

ARQ 197は、経口可能な低分子のc-Met受容体チロシンキナーゼ選択的阻害剤です。

c-Met受容体のチロシンキナーゼが異常に亢進すると、癌細胞の増殖、生存、血管新生、浸潤、転移など様々な細胞内シグナル伝達に関与することが知られております。非臨床試験の結果から、ARQ 197は、ヒト癌細胞株のc-Met活性化を阻害し、複数のヒト腫瘍異種移植片に対して抗腫瘍活性を示すことが明らかとなっております。これまでの臨床試験では、ARQ 197投与による忍容性は良好であり、複数の投与量にてさまざまな癌腫で抗腫瘍効果や腫瘍の増大を抑える期間の延長が確認されております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003753.html

第一三共と北里研究所による合弁会社設立に関するお知らせ

( 2010/7/30 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）と学校法人北里研究所（本部：東京都港区、以下「北里」）は、北里の生物製剤研究所が行うワクチンの製造・研究開発機能を担う合弁会社を新たに設立することで基本合意に至りましたので、下記の通りお知らせします。

記

１．合弁会社設立の経緯・意義
（１）経緯
　近年、新型インフルエンザの世界的な大流行や、科学の進歩による予防医療の進展により、ワクチンに対する関心は非常に高まっております。特に日本においては、ワクチン産業ビジョン（厚生労働省：2007年3月）において、いわゆるワクチン・ラグを解消すべく、産業強化のための方策が示されるなど、ワクチンを取り巻く環境には大きな変化と前進が見え始めております。こうした環境変化を背景に、これまで、第一三共と北里は、2008年12月に締結した相互補完提携契約に基づき、ヒト用の感染症予防・治療ワクチンの研究、開発、製造、販売における連携体制を相互に深めてまいりましたが、このたび、両者は、合弁会社を設立し、北里のワクチン事業を継承することにより、連携体制の更なる強化を行うことといたしました。
　本合弁会社の設立は、第一三共のワクチン事業を本格化させるための基盤構築であり、日本のワクチン産業の競争力向上に繋がるものと確信しております。
　同時に、90余年の歴史を有する北里のワクチン事業が持続的発展を図るための好機と考えております。

（２）意義
本合弁会社設立の意義は以下のとおりです。
・ワクチン事業において、製造並びに研究開発機能は最も重要なスペシャルティ機能であり、第一三共は、グループ内に当合弁会社が加わることで、当該機能を積極的に応用展開できる体制を構築することになる。
・北里が有するワクチンに関連する高い専門性・ノウハウと第一三共の優れた製品企画力、バイオテクノロジー、ドラッグデリバリーシステム(DDS)製剤技術などを組合せることで、より革新的で顧客ニーズに合致したワクチンの創製の実現に繋げる。特に、今後本格化する混合ワクチンビジネスにおける競争力を強化するものである。
・歴史と伝統を持つ日本のワクチンメーカーと製薬企業との融合体で取り組むことにより、合理的な体制を構築し、高品質なワクチンの安定供給を実現することで、我が国の公衆衛生の向上および予防医療環境充実と普及、さらにはパンデミックに対する危機管理体制に貢献する。
・上記を通じて、我が国のワクチン産業の競争力の向上にも寄与する。

２．合弁会社の概要
（１）商号：北里第一三共ワクチン株式会社 / Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine Co., Ltd.
（２）設立年月日： 2011年4月1日
（３）本店所在地：埼玉県北本市
（４）代表者：第一三共より選定します
（５）資本金：現時点では未定であり、今後の協議により決定します
（６）出資比率：第一三共株式会社　51%、学校法人北里研究所　49%
（７）主な事業内容：
・人体用、動物用の生物学的製剤の製造業及び製造販売業
・北里大学及び国内外の大学、研究機関と相互に連携し、最新の技術を駆使した新規ワクチン等の研究及び開発
・人体用、動物用生物学的製剤の製造技術支援、ワクチン供給等の国際協力を目的とした活動
・その他本合弁事業化の目的を達成するための必要な事業
　　　（注）以上は予定であり、今後両者協議の上、2010年11月下旬までに予定している確定契約にて決定いたします。

３．スケジュール
　　2010年 7月30日　　　　　合弁会社設立に関する基本合意書の締結
　　2010年11月下旬（予定）　　　　　確定契約書の締結
　　2011年 4月 1日（予定）　　　　　合弁会社設立、事業開始
　　（注）今後、手続きを進める中で、必要に応じ、両者協議の上、日程を変更する場合があります。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003748.html

高親和性ARB/Ca拮抗薬/利尿薬配合剤「TRIBENZOR?」の承認取得について

( 2010/7/27 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）の米国子会社である第一三共 Inc.（本社：米国ニュージャージー州）は、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）より、3剤配合錠の高血圧症治療薬であるTRIBENZOR?（開発番号：CS-8635）の販売承認を7月23日付で取得しましたので、お知らせいたします。

TRIBENZOR?は、当社が創製した高親和性ARBのオルメサルタンメドキソミル、カルシウム拮抗薬であるアムロジピン、利尿薬であるヒドロクロロチアジドの3つの高血圧症治療薬の配合剤です。TRIBENZOR?は開発時の臨床試験成績において、2剤併用時よりさらに優れた降圧効果を示しました。現在米国では、降圧目標達成のために、高血圧症の患者さんのうち約3分の2以上の方々が2剤以上の高血圧症治療薬の投与を必要としており、3剤配合錠の投与により患者さんの服薬コンプライアンス向上に貢献するものと考えております。

当社は、このTRIBENZOR?により、我々の有する高血圧症治療薬のフランチャイズが強化され、降圧治療の選択肢を増やすことで、医療に一層貢献できるものと期待しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003737.html

経口抗Xa剤「エドキサバン」の第3相臨床試験結果を国際血栓症学会議で発表

( 2010/7/12 )

経口抗Xa剤「エドキサバン」の第3相臨床試験結果を国際血栓症学会議で発表

-膝関節全置換施行患者の静脈血栓塞栓症の発現率を対照薬と比べて有意に低減-

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、第21回国際血栓症学会議（International Congress on Thrombosis:ICT、ミラノ）において、当社が創製した経口抗Xa剤（抗凝固薬）エドキサバン(JAN: エドキサバントシル酸塩水和物)の膝関節全置換施行患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験のデータが発表されましたことをお知らせします。

本試験は、716名の患者さんを対象として、エドキサバンの30 mg 1日1回投与群の有効性の検証および安全性の検討を目的に、エノキサパリンナトリウムの2,000IU(*)1日2回投与（皮下注射）群を対照とした二重盲検比較試験を日本と台湾で実施いたしました。その結果、エドキサバンは、有効性の主要な評価指標である静脈血栓塞栓症の発現率をエノキサパリンナトリウムと比べて46.8％低減させ、非劣性が検証されたのみならず、優越性が確認されました。また、安全性の評価指標である重大な出血および臨床的に重要な出血の発現率について、両群間で有意な差は認められませんでした。

当社は、本試験結果を申請資料の主要データの一つとして、下肢整形外科手術患者における静脈血栓症の予防適応で国内製造販売承認申請を既に行っております。

なお、心房細動に伴う血栓塞栓症の予防についての試験（ENGAGE AF-TIMI48）、および深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の二次予防についての試験（HOKUSAI VTE）を、グローバル第Ⅲ相臨床試験として、現在、実施しています。

＊IU(International Unit): 薬理学で用いられる生体に対する効力で、その量を示す単位

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003727.html

第8回「高峰記念第一三共賞」について

( 2010/7/9 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）の関連財団法人である三共生命科学研究振興財団(東京都港区、理事長：鈴木　良彦、以下「当財団」)は、2010年度の第8回「高峰記念第一三共賞」の受賞者として、河岡義裕博士（東京大学医科学研究所教授）を選出しましたのでお知らせします。

当財団は、2003年11月に設立20周年記念事業として、旧三共株式会社の初代社長である高峰譲吉博士（社長在職；1913年3月～1922年7月）の研究業績に因み、「高峰記念三共賞(*)」を創設し、毎年、生命科学特に疾病の予防と治療に関する諸分野の基礎的研究並びに臨床への応用的研究において、その進歩・発展に顕著な功績をあげ、活躍中の研究者に贈呈しております。

なお、当財団は設立以来、生命科学分野における独創的な研究に対する研究助成、国際交流の援助（海外共同研究支援助成及び国際シンポジウムの開催助成）などの助成事業を行っております。

*本年度より名称を「高峰記念第一三共賞」に変更しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003723.html

第一三共とランバクシーの新薬研究開発体制の一元化について

( 2010/7/2 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）と連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国デリー市、以下「ランバクシー」）は、このたび、第一三共グループのグローバル研究開発体制の強化の一環として、ランバクシーの新薬研究部門（New Drug Discovery Research、以下「NDDR」）の第一三共インド（以下「DSIN」）への譲渡を行いましたので、お知らせいたします。

記

１．本件の概要と意義

・ランバクシーは、新薬研究部門NDDRをDSINへ譲渡しました。第一三共はNDDRの運営に必要な資産をランバクシーから譲り受け、現NDDR および関連部門の社員がDSINに転籍します。また、新研究センターの名称を第一三共ライフサイエンス研究センター・インド（Daiichi Sankyo Life science Research Center in India、以下「RCI」）とします。
・2008年にランバクシーが第一三共グループに加わった後、両社は研究開発分野での協業を具体的に推進してきました。RCIを第一三共グループのグローバル研究機能に組み入れ、指揮系統と実行面を一元化することにより、効率的なグローバル研究開発体制構築の促進と早期の成果獲得につながることが期待されます。
・RCIは、合成化学を中心とした高い研究レベルをもち、感染症領域と炎症性疾患領域における低分子医薬品創出を目的とした探索研究を担当します。グローバルでの創薬研究力強化の一翼を担い、有望な新薬を創出していきます。
・現在、第3相臨床試験にある抗マラリア薬と、GlaxoSmithKline社と契約済みの初期創薬ステージの物質については、ランバクシーが引き続き開発を行います。また、Department of Scientific and Industrial Research, Ministry of Science and Technology, Government of India（インド科学技術省科学産業研究局）と提携している、デング熱と結核の研究開発プログラムは、RCIが行います。

２．RCIの概要

① 沿　革
1994年　ランバクシーの新薬開発部門（NDDR）としてスタート、今日に至る。
センター長：Dr. Pradip Kumar Bhatnagar

②主要研究領域
感染症領域、炎症性疾患領域における低分子新薬の創出

③ 拠　点
グルガオン地区（インド共和国デリー市近郊）

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003721.html

第3回「臨床薬理研究振興財団　研究大賞」について

( 2010/6/14 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）の関連財団法人である臨床薬理研究振興財団（東京都中央区、理事長：森田清）では、財団が贈呈した研究奨励金によって研究し、その後提出された研究報告書の中から、革新的で且つ今後更なる発展が期待できる優れた研究報告を「臨床薬理研究振興財団　研究大賞」として表彰しております。

この度、第3回（2010年度）臨床薬理研究振興財団　研究大賞が、別紙のとおり決定しましたのでお知らせします。

財団では、「研究大賞」の授与が、適正な薬物療法の確立を担う若手臨床薬理研究者のモチベーション向上や、新しい科学技術の開発そして応用につながることを期待しています。

なお、表彰式並びに研究発表会は、11月8日　クラブ関東（東京丸の内）にて行う予定です。

当財団は、「臨床薬理学の普及と臨床薬理研究者の育成」を使命に掲げ、1975年の設立以来、35年にわたって臨床薬理に関する研究に対して各種助成事業（研究助成、海外留学助成、国際共同研究助成等）を行っております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003711.html

ランバクシー・ラボラトリーズによるインドでの抗血小板剤プラスグレル上市について

( 2010/6/10 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国デリー市、以下「ランバクシー」）は、インドにおいて抗血小板剤プラスグレルをPrasitaTM（プラシータ）の製品名で発売いたしましたのでお知らせします。

インドでは、2009年4月にランバクシーが第一三共の主力製品である高血圧症治療剤オルメサルタンをOlvance?（オルバンス）の製品名で発売したのを始め、オルメサルタンの配合剤も順次発売しております。プラシータは、インドで製造するジェネリック製品であり、ランバクシーが発売する第一三共が創製した新薬としてはオルメサルタンフランチャイズに次いで2製品目となり、ランバクシーの強固な営業力を活用し、売上拡大を図ってまいります。

第一三共グループは、今後も第一三共とランバクシーが持つそれぞれの強みを活かしたシナジー創出を行い、「ハイブリッドビジネスモデルの推進」を一層加速させてまいります。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003708.html

c-Met阻害剤ARQ197の非小細胞肺癌に対する第2相試験結果を米国臨床腫瘍学会で発表

( 2010/6/7 )

～ARQ197とエルロチニブとの併用により無増悪生存期間および全生存期間が示唆され、有効性に期待～

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）とArQule社（本社：米国マサチューセッツ州）は、2010年米国臨床腫瘍学会（American Society of Oncology ASCO）年次総会において、エルロチニブとの併用によりARQ197が化学療法剤に無効な進行性の非小細胞肺癌患者さんにおいて全生存期間の延長が期待できる第2相臨床試験結果を発表したのでお知らせします。

本試験は、EGFR（上皮増殖因子受容体）阻害薬による治療を受けておらず、少なくとも初回の化学療法剤による治療が無効となった167名の患者さんを対象とした無作為化二重盲検第Ⅱ相比較試験です。患者さんは、エルロチニブとARQ197もしくは、プラセボどちらかとの併用治療を受けました。

プラセボとエルロチニブ併用治療群の患者さんの全生存期間の29.4週に対して、ARQ197とエルロチニブの併用治療群の患者さんでは36.6週で、24％の延長(未補正ハザード比=0.88、p=0.50)が認められたとの試験結果をTexas Southwestern Medical Center の血液腫瘍学部門長のJohn H.Schiller博士が発表しました。

あらかじめ規定していた非扁平上皮細胞癌患者さんのサブグループ（117名）を対象とした解析では、ARQ197とエルロチニブの併用治療群の患者さんの全生存期間の中央値は43.1週で、プラセボとエルロチニブ併用治療群の患者さんでの29.4週と比べて47％の生存期間延長（未補正ハザード比=0.72、p=0.19）が認められました。患者背景情報のうち、予後決定因子であるEGFRおよびKRASの遺伝子変異の有無で両群の患者数を比較すると、プラセボ群に有利な条件であったため、両群間の主な予後因子の不均衡を補正した後、このサブグループを探索的にコックス回帰分析したところ、ARQ197併用治療群の全生存期間中央値はプラセボ併用治療群に対して統計的に有意（p<0.05）に延長したことが認められました。

以前、ArQule社が発表したように、log-rank test による解析では、プラセボとエルロチニブとの併用治療に対して、ARQ197とエルロチニブとの併用治療により本試験の主要評価項目である無増悪生存期間中央値を66％延長させましたが、統計学的に有意差は認められませんでした（ハザード比=0.81）。あらかじめ規定していた非扁平上皮細胞癌患者さんのサブグループ（117名）を対象とした解析では、ARQ197投与による無増悪生存期間の延長はより顕著でした。

c-MetとARQ197について
ARQ197は、経口可能な低分子のc-Met受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。エルロチニブはタルセバTMの商品名で販売されているEGRFチロシンキナーゼ阻害剤です。

ARQ197は、c-Met関連性の軟部組織肉腫、肝細胞癌、膵臓腺癌、胚細胞腫瘍、結腸直腸癌などの複数の癌種に対する効果を単剤および他剤との併用の臨床試験で確認しているところです。

C-Met受容体のチロシンキナーゼが異常に亢進すると、癌細胞の増殖、生存、血管新生、浸潤、転移など様々な細胞内シグナル伝達に関与することが知られております。非臨床試験の結果から、ARQ197は、ヒト癌細胞株のc-Met活性化を阻害し、複数のヒト腫瘍異種移植片に対して抗腫瘍活性を示すことが明らかとなっております。これまでの臨床試験では、ARQ197による治療は忍容性がよく、複数の癌種や用量で腫瘍反応や安定状態の延長が確認されております。

2008年12月、第一三共とArQule社は、日本、中国（香港含む）、韓国、台湾を除く全世界でARQ197の共同開発・商業化のライセンス契約を締結しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003706.html

高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤「レザルタス(R)配合錠LD・HD」新発売のお知らせ

( 2010/4/16 )

　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤「レザルタス?配合錠LD・HD」（オルメサルタンメドキソミル/アゼルニジピン配合錠、製造販売承認取得日：本年1月20日、薬価基準収載日：本年4月16日）を発売いたしましたのでお知らせします。

　レザルタス?配合錠は、当社が創製した高親和性ARBのオルメサルタンメドキソミル（販売名：オルメテック?錠）と宇部興産株式会社と共同で研究開発した持続性Ca拮抗薬のアゼルニジピン（販売名：カルブロック?錠）の配合剤です。
　高血圧症は、複数の成因により発症する疾患であることから、降圧目標達成のためには、作用機序の異なる降圧薬を組み合わせた併用療法が有用です。特に、ARBとCa拮抗薬の併用は、優れた降圧効果を示すことから、本邦ではこの組み合わせが繁用されています。このことから、当社では、ARBのなかでも強力な降圧効果を有することが示されているオルメサルタンメドキソミルと、Ca拮抗薬のなかでも持続的な降圧効果があり交感神経系亢進作用の少ないことが示されているアゼルニジピンの組み合わせであるレザルタス?配合錠を開発しました。開発時の臨床試験成績において、レザルタス?配合錠は、強力かつ持続的で、24時間にわたる安定した降圧効果を示すと共に、良好な忍容性を示しています。

　当社は、降圧薬の開発と販売において長年にわたる実績と経験を有しておりますが、新たにレザルタス?配合錠をそのラインアップに加えることにより、さらに高血圧症治療への貢献ができるものと確信しております。

新製品概要

【発売日：2010年4月16日（金）】

剤名高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤
品名レザルタス?配合錠LD（オルメサルタンメドキソミル10mg/アゼルニジピン8mg）
レザルタス?配合錠HD（オルメサルタンメドキソミル20mg/アゼルニジピン16mg）
薬価レザルタス?配合錠LD：1錠 91.00円
レザルタス?配合錠HD：1錠170.10円

【2010年4月16日付　告示】
効能・効果高血圧症
用法・用量通常、成人には1日1回1錠（オルメサルタンメドキソミル/アゼルニジピンとして10mg/8mg又は20mg/16mg）を朝食後経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
製造販売元第一三共株式会社

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003670.html

本日の一部報道について

( 2010/2/26 )

本日、一部の報道機関により、国内における後発医薬品事業への参入に関する報道があり
ましたが、当社として発表したものではございません。
当社は、急速に変化する事業環境下において、永続的な企業成長を目指して、様々な戦略
的展開の可能性を常に検討しておりますが、本日の報道の件につきましては、実施の有無
を含め、最終決定に至っておりません。正式決定次第、発表いたします。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/1070/20100226_本日の一部報道について_final.pdf

第一三共、４月に新会社　国内で後発薬事業に参入

( 2010/2/26 )

琉球新報(共同通信)にリンク
西日本新聞にリンク

http://ryukyushimpo.jp/news/storyid-158252-storytopic-4.html
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/item/154926

「第一三共エスファ株式会社」設立について

( 2010/2/26 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）は、国が普及を推進し、今後、患者さんや医療機関のニーズが一層高まることが予想される日本のジェネリック市場へ参入するため、2010年4月1日に「第一三共エスファ株式会社」（以下「第一三共エスファ」）を設立することとしましたので、以下にお知らせいたします。

記
１．新会社設立の目的・意義
　新会社「第一三共エスファ」は、ジェネリック医薬品や、市場で評価が確立されている第一三共の製品の一部を中心に、事業を展開してまいります。

　第一三共グループは、アンメットメディカルニーズをとらえた革新的な医薬品の創出を始め、一般用医薬品事業、ワクチン事業の更なる強化など、患者さんの様々な医療ニーズに応えるべく事業を展開しておりますが、ジェネリック医薬品を加えることにより、更に幅広い医薬品事業を展開してまいります。
　なお、第一三共グループは、2008年11月にランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国デリー市、以下「ランバクシー」）をグループに加え、「先進国市場＋新興国市場」「イノベーティブ＋エスタブリッシュト」の双方を視野に入れた「複眼経営」の実現に向けて踏み出しています。
　第一三共エスファは、ランバクシーの事業ノウハウやコスト競争力、更には国内外の製薬会社とのネットワークを活かし、製品パイプラインの拡充と、継続的な製品の安定供給を実現していきます。
　また、今後のニーズがますます拡大していく抗体医薬等のバイオシミラーへの取り組みも、グループ全体で検討していきます。

　第一三共エスファは、第一三共グループの一員として、第一三共との強固な連携体制を構築することで、医薬品に最も大切な「品質」「情報」「安定供給」を実現し、患者さんに貢献してまいります。

　なお、本件の今後の業績に与える影響等につきましては、改めてお知らせいたします。

２．新会社の概要
商　　号：　　第一三共エスファ株式会社
英文表示：　DAIICHI SANKYO ESPHA CO., LTD
事業内容：　医薬品製造販売
資本金：　　4億5千万円
本　　社：　　東京都江戸川区北葛西1-16-13
取締役および監査役：
　代表取締役会長　髙田　龍三（現、第一三共株式会社　取締役専務執行役員）
　代表取締役社長　玉井　伸正（現、第一三共株式会社執行役員　医薬営業本部副本部長兼営業企画部長）
　取締役営業本部長　義若　博人（現、第一三共株式会社学術政策部長）
　取締役　サンジーブダニ（現、ランバクシー・ラボラトリーズ　Senior Vice President　アジア、独立国家共同体（CIS）および　アフリカ地域責任者)
　監査役　渡邊　亮一（現、第一三共株式会社財務経理部長）

設立日：　2010年4月1日（予定）

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1280.3&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1280.3&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1280.3

医薬品回収の概要（クラスII）

( 2010/2/22 )

一般名及び販売名

一般名：アドレナリン
販売名： (1)ボスミン液
　　　　 (2)ボスミン外用液0.1%

対象ロット、数量及び出荷時期

（1）ボスミン液（100mL／瓶　包装品）
　　　対象ロット：CMB0105、CMA0107、CMA0109、CMA0112、CMA0113、CMA0115、CMA0119、CMA0120、CMA0122、

　　　　　　　　CMA0206、CMA0209、CMA0210、CMA0214、CMA0215、CMA0217、CMA0219、CMA0222
　　　数量　　　：235,173（瓶）
　　　出荷時期　：平成19年10月23日～平成21年12月3日

（2）ボスミン外用液0.1%（100mL／瓶　包装品）
　　　対象ロット：CMA0224、CMA0226
　　　数量　　　：17,961（瓶）
　　　出荷時期　：平成21年11月26日～平成22年2月10日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：第一三共株式会社
製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10025

回収理由

長期安定性試験を実施した結果、経時変化により有効成分であるアドレナリンの含量が使用期限（36ヶ月）内の34ヶ月時点で承認規格の下限値を下回る可能性があることが判明したため、同一条件で製造されたボスミン液およびボスミン外用液0.1%の当該ロット全てを自主回収することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

現在市場にあるロットのうち、製造日が最も古いロット（CMB0105）の含量が承認規格の下限値を下回るのは本年6月以降と予測しており、現時点における製品の品質、安全性、有効性に問題はなく、健康被害が発生するおそれは極めて低いと考えられます。また、本件に起因する有害事象の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成22年2月22日

効能・効果又は用途等

○下記疾患に基づく気管支痙攣の緩解
　　気管支喘息、百日咳
○局所麻酔薬の作用延長（粘膜面の表面麻酔に限る）
○手術時の局所出血の予防と治療
○耳鼻咽喉科領域における局所出血
○耳鼻咽喉科領域における粘膜の充血・腫脹
○外創における局所出血

その他

納入した医療機関、薬局、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上回収いたします。

担当者及び連絡先

担当者　：第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　福富康仁
連絡先　：東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号： 03-6225-1922

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3779

高血圧症治療剤Benicar(R)の小児への適応追加承認取得について

( 2010/2/15 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）の米国子会社である第一三共INC.（本社：ニュージャージー州）は、高血圧症治療剤BenicarR（一般名：オルメサルタンメドキソミル）が小児（6-16歳）高血圧症に関し、米国食品医薬品庁（FDA）より小児への適応追加の承認を取得いたしましたのでお知らせします。

　米国において小児高血圧症が増加傾向にあるなか、BenicarRが、これらの高血圧患者さんの治療の選択枝となったことで、医療に貢献できるものと期待しております。

BenicarRについて
BenicarRは、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬に分類される高血圧症治療剤の米国での製品名で、日本ではオルメテックRの製品名で販売しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1275.1&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1275.1&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1275.1

メキシコにおけるランバクシー・ラボラトリーズとの事業連携について（第二報）

( 2010/2/10 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）は、2009 年10 月5 日に発表しました連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国デリー市、以下「ランバクシー」）とのメキシコにおける事業連携について、その具体的な展開方法および取扱品目を以下にお知らせいたします。
第一三共とランバクシー傘下のランバクシー・メキシコ S.A. de C.V.（以下、「ランバクシー・メキシコ」）は、メキシコにおける高血圧症治療剤オルメサルタンに関するライセンス契約を締結し、今後、ランバクシー・メキシコ内に立ち上げた第一三共の製品を取り扱う部門（Daiichi Sankyo Division）で活動を行います。
また、抗血小板剤プラスグレルについては、イーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州）と共同販促を行うために、第一三共とランバクシー・メキシコの間で既に業務委託契約を締結しております。ランバクシー・メキシコは、Daiichi Sankyo Division に営業要員を新たに採用し、オルメサルタンおよびプラスグレル両剤の速やかな市場への浸透を目指します。
第一三共とランバクシーは今後もグローバルな事業連携を一層加速させてまいります。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1274.2&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1274.2&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1274.2

アルツハイマー型認知症治療剤「SUN Y7017」（メマンチン塩酸塩）の国内製造販売承認申請のお知らせ

( 2010/2/8 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）の子会社であるアスビオファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：横山誠一）は、アルツハイマー型認知症治療剤として開発したSUN Y7017（一般名：メマンチン塩酸塩）の国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

　SUN Y7017は、Merz Pharmaceuticals GmbH（本社：ドイツ）により創製されたN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗薬です。本剤は、2002年に欧州医薬品庁（EMEA）、2003年に米国食品医薬品庁（FDA）より承認され、2010年1月現在、世界60カ国以上で使用されており、アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして位置づけられています。

　当社は、SUN Y7017が、本邦でのアルツハイマー型認知症治療における薬物治療の幅を拡げることにより、患者さんやご家族および医療関係者の皆様に貢献できるものと期待しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1272.4&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1272.4&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1272.4

経口抗Xa剤「エドキサバン」の静脈血栓塞栓症の予防に関する第3相臨床試験の開始について

( 2010/2/3 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、エドキサバンの深部静脈血栓症（deep vein thrombosis: DVT）、肺塞栓症（pulmonary embolism: PE）患者における静脈血栓塞栓症（venous thromboembolism: VTE）予防について第3相臨床試験を開始しましたので、お知らせします。
　エドキサバンは、血管内での血液凝固に関与するXa因子を直接阻害する作用メカニズムを持つ経口の抗凝固剤で、血栓塞栓症治療剤として開発中です。既に、心房細動に伴う血栓塞栓症の予防についてグローバル第3相臨床試験を、下肢整形外科手術施行患者のVTE予防について国内で第3相臨床試験を推進しています。

【今回開始した第3相臨床試験の概要】
　・試験名：HOKUSAI 　VTE
　・試験デザイン：
　　エドキサバン（60mg1日1回）＋ワルファリンのプラセボ投与群とエドキサバンのプラセボ＋ワルファリン投与群の2群間における
無作為、二重盲検比較試験。初期治療として全ての患者にヘパリンあるいはエノキサパリンを最低5日間投与する。
　・登録患者数：約7,500名
　・試験規模：世界40か国、約450施設の国際共同試験　　　
・投与期間：12か月

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1268.5&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1268.5&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1268.5

抗インフルエンザウイルス薬CS-8958の国内製造販売承認申請のお知らせ

( 2010/2/1 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）は、抗インフルエンザウイルス薬CS-8958について、日本国内におけるA型またはB型インフルエンザ感染症治療の適応に関して、製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

　CS-8958は、laninamivirのプロドラッグ体であり長時間作用型のノイラミニダーゼ阻害剤で、第一三共が創製した「純国産ノイラミニダーゼ阻害剤」です。インフルエンザウイルスの感染部位である気道において直接作用を発揮する吸入治療剤で、これまでの臨床試験成績から成人、小児のA型またはB型のインフルエンザウイルスに感染した患者について、１回の投与で治療効果を示すことを確認しています。更には新型インフルエンザ（H1N1）および強毒型鳥インフルエンザ（H5N1）に対して非臨床レベルでの効果を確認しており、将来のインフルエンザ治療に広く貢献するものと期待されます。

　なお、昨年11月より日本での予防適応取得に向けた第3相臨床試験を実施しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1261.2&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1261.2&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1261.2

抗インフルエンザウイルス薬CS-8958の国内製造販売承認申請のお知らせ

( 2010/2/1 )

高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤「レザルタス?配合錠LD・HD」製造販売承認取得のお知らせ

( 2010/1/20 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、高血圧症治療薬として開発した「レザルタス?配合錠LD・HD」（オルメサルタンメドキソミル/アゼルニジピン配合錠）の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせします。
レザルタス?配合錠は、当社が創製した高親和性ARBのオルメサルタンメドキソミル（販売名：オルメテック?錠）と宇部興産株式会社と共同で研究開発した持続性Ca拮抗薬のアゼルニジピン（販売名：カルブロック?錠）の配合剤です。本剤にはLD、HDの2種類の製剤があり、それぞれ、オルメサルタンメドキソミル/アゼルニジピンとして、10mg/8mg、20mg/16mgを含有しています。
高血圧症は、複数の成因により発症する疾患であることから、降圧目標達成のためには、複数の種類の降圧薬を組み合わせた併用療法が有用です。特に、ARBとCa拮抗薬の併用は、優れた降圧効果を示すことから、本邦ではこの組み合わせが繁用されています。このことから、当社では、ARBのなかでも強力な降圧効果を有することが示されているオルメサルタンメドキソミルと、Ca拮抗薬のなかでも持続的な降圧効果があり交感神経系亢進作用の少ないことが示されているアゼルニジピンの組み合わせであるレザルタス?配合錠を開発しました。開発時の臨床試験成績において、レザルタス?配合錠は、強力かつ持続的で、24時間にわたる安定した降圧効果を示すと共に、良好な忍容性を示しています。
当社は、降圧薬の開発と販売において長年に亘る実績と経験を有しておりますが、新たにレザルタス?配合錠をそのラインアップに加えることにより、さらに高血圧症治療への貢献ができるものと確信しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/1048/20100120_レザルタス承認リリース（日）%20final%20.pdf

米国子会社による米国企業PharmaForce, Inc.の買収について

( 2010/1/6 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）の米国子会社であるLuitpold Pharmaceuticals, Inc.(本社：米国ニューヨーク州以下「ルイトポルド社」)は、PharmaForce, Inc. （本社：米国オハイオ州コロンバス非上場企業以下「ファルマフォース社」）の全株式を取得いたしましたのでお知らせします。
記
１．本買収の概要と意義
・ルイトポルド社がファルマフォース社の全発行済株式を現金にて取得しました。米国FTC(注1)によるHSR法(注2)審査終了をへて、2009年12月29日ファルマフォース社をルイトポルド社の完全子会社としました。
(注1)FTC (Federal Trade Commission 米国公正取引委員会)
(注2)HSR法 (Hart-Scott-Rodino Act:米国独占禁止法での届出及び認可)
・ファルマフォース社は、ニッチ領域におけるジェネリック注射剤の開発・販売に特化してきました。ルイトポルド社は、ファルマフォース社の卓越したANDA(注)承認取得能力を活用し、製品ラインの充実に貢献させ、相乗効果の早期実現を推進します。
(注)ANDA: ジェネリック医薬品販売に必要なFDA医薬品簡略承認申請
・ルイトポルド社のマルチソース医薬品（ジェネリック注射剤）は、既に約100百万米国ドル（約90億円）の売上規模があり、自社の主力品ヴェノファーと共に、収益の
1
柱として位置づけられます。米国ジェネリック注射剤市場では、今後ブランド品のパテント切れにともなう市場拡大が予測されており、ファルマフォース社の買収により、引き続き収益の拡大を目指します。
・第一三共グループは、ランバクシー社を活用し、グローバルに複眼経営を推進していますが、ランバクシー社は、米国で注射剤製品のラインアップを有さないため、注射剤に特化したルイトポルド社およびファルマフォース社の製品を供給することで市場のニーズに幅広く応えることが可能となります。
２．ルイトポルド社の概要
① 沿革
1946年設立
代表者：Ms. Mary Jane Helenek (President & CEO)
② 主要製品
ヴェノファー(鉄注射剤)、ジェネリック注射剤、歯科向製品及び動物薬
③ 財務状況
2009年度売上高見込 528百万ドル
④ 従業員数及び拠点
490 名、本社：ニューヨーク州シャーリー
３．ファルマフォース社の概要
① 沿革
1999年設立
代表者：Mr. Peter P. Stoelzle (創業者、CEO)
② 主要領域
ジェネリック注射剤販売及び受託開発、生産
現在 20品目超を自社ブランドで販売
③ 財務状況
2009年売上高 21百万ドル
④ 従業員数及び拠点
103 名、本社：オハイオ州コロンバス
４．買収のための資金調達
・ルイトポルド社の自己資金にて対応しました。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/1044/20100106_PharmaForce(J)_final.pdf

米国子会社による米国企業PharmaForce, Inc.の買収について

( 2010/1/6 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）の米国子会社であるLuitpold Pharmaceuticals, Inc.(本社：米国ニューヨーク州　以下「ルイトポルド社」)は、PharmaForce, Inc.（本社：米国オハイオ州コロンバス非上場企業以下「ファルマフォース社」）の全株式を取得いたしましたのでお知らせします。

記

１．本買収の概要と意義
・ルイトポルド社がファルマフォース社の全発行済株式を現金にて取得しました。米国FTC(注1)によるHSR法(注2)審査終了をへて、2009年12月29日ファルマフォース社をルイトポルド社の完全子会社としました。
(注1)FTC　(Federal Trade Commission 米国公正取引委員会)
(注2)HSR法　(Hart-Scott-Rodino Act:米国独占禁止法での届出及び認可)

・ファルマフォース社は、ニッチ領域におけるジェネリック注射剤の開発・販売に特化してきました。ルイトポルド社は、ファルマフォース社の卓越したANDA(注)承認取得能力を活用し、製品ラインの充実に貢献させ、相乗効果の早期実現を推進します。
(注)ANDA:ジェネリック医薬品販売に必要なFDA医薬品簡略承認申請

・ルイトポルド社のマルチソース医薬品（ジェネリック注射剤）は、既に約100百万米国ドル（約90億円）の売上規模があり、自社の主力品ヴェノファーと共に、収益の柱として位置づけられます。米国ジェネリック注射剤市場では、今後ブランド品のパテント切れにともなう市場拡大が予測されており、ファルマフォース社の買収により、引き続き収益の拡大を目指します。

・第一三共グループは、ランバクシー社を活用し、グローバルに複眼経営を推進していますが、ランバクシー社は、米国で注射剤製品のラインアップを有さないため、注射剤に特化したルイトポルド社およびファルマフォース社の製品を供給することで市場のニーズに幅広く応えることが可能となります。

２．ルイトポルド社の概要
① 沿革
1946年設立
代表者：Ms. Mary Jane Helenek (President & CEO)
② 主要製品
ヴェノファー(鉄注射剤)、ジェネリック注射剤、歯科向製品及び動物薬
③ 財務状況
2009年度売上高見込　528百万ドル
④ 従業員数及び拠点
490 名、本社：ニューヨーク州　シャーリー

３．ファルマフォース社の概要
① 沿革
1999年設立
代表者：Mr. Peter P. Stoelzle (創業者、CEO)
② 主要領域
ジェネリック注射剤販売及び受託開発、生産
現在　20品目超を自社ブランドで販売　
③ 財務状況
2009年売上高　21百万ドル
④ 従業員数及び拠点
103 名、本社：オハイオ州　コロンバス

４．買収のための資金調達
・ルイトポルド社の自己資金にて対応しました。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1250.2&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1250.2&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1250.2

アフリカにおけるランバクシー・ラボラトリーズとの事業連携開始について

( 2009/12/21 )

　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国デリー市、以下「ランバクシー」）は、第一三共の主力製品である高血圧症治療剤オルメサルタンメドキソミル（日本製品名：オルメテックR）を、Olvance(TM)の製品名でアフリカの6カ国（ナイジェリア、ケニア、タンザニア、ウガンダ、ザンビア、モザンビーク）において、ランバクシーの子会社を通じて販売することとしましたのでお知らせします。今後鋭意準備を進め、国ごとに環境が整い次第、順次発売する予定です。

　第一三共とランバクシーは、今後もグローバルな事業連携を一層加速させてまいります。

＊インドにおいては2009年4月より、ランバクシーがOlvanceRの販売を開始しております。また、8月にはオルメサルタンメドキソミルとベシル酸アムロジピンとの合剤であるOl-Vamlo(TM)についても販売しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1248.1&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1248.1&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1248.1

経口抗Xa剤「エドキサバン」の第3相臨床試験（術後静脈血栓塞栓症）の結果について

( 2009/12/11 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、経口抗Xa剤（抗凝固剤）エドキサバンに関し、日本と台湾で実施した膝関節全置換施行患者を対象とした術後静脈血栓塞栓症の予防効果を検証するための第3相臨床試験の結果を得ましたので、お知らせします。

　本試験は、エドキサバンの30 mg 1日1回投与群の有効性の検証および安全性の検討を目的に、エノキサパリンナトリウムの2,000IU(*)1日2回投与（皮下注射）群を対照とした二重盲検比較試験として実施いたしました。その結果、有効性の主要な評価指標である静脈血栓塞栓症の予防効果について、エノキサパリンナトリウム投与群に対するエドキサバン投与群の非劣性が検証されました。また、安全性の評価指標である重大な出血および臨床的に重要な出血の発現率について、両群間で有意な差は認められませんでした。

　なお、エドキサバンの術後静脈血栓塞栓症の予防については、日本国内で2010年中に製造販売承認申請を行なうべく準備を進めています。

＊IU (International Unit): 薬理学で用いられる生体に対する効力で、その量を示す単位

1．エドキサバンの概要
血管内での血液凝固に関与する活性化第X因子を直接阻害する作用メカニズムを持つ経口抗凝固剤であり、血栓塞栓症の治療および予防を目的とした開発を進めています。

２．試験概要
目　的
膝関節全置換術施行患者を対象とし、エドキサバンの30 mg1日1回投与群(経口)の有効性の検証と安全性の検討

デザイン
エノキサパリンナトリウムの2,000IU 1日2回投与(皮下注射)を対照とした二重盲検比較試験

症例数 716例

投与期間 11～14日

有効性
膝関節置換術後の静脈血栓塞栓症の予防効果について、エドキサバン投与群のエノキサパリンナトリウム投与群に対する非劣性を検証

安全性
重大な出血および臨床的に重要な出血の発現率を比較

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1247.2&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1247.2&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1247.2

英国におけるレボフロキサシン特許係争の勝訴について

( 2009/11/16 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、11月6日付で広範囲ニューキノロン系合成抗菌剤レボフロキサシン（一般名、英国製品名：TAVANICR；Sanofi-aventis が販売）の英国での特許が有効と認められ、特許係争に勝訴しましたのでお知らせします。

　英国のジェネリック製薬会社 Generics [UK] Ltd（以下「GUK」）が、英国において当社が保有するレボフロキサシンの特許ならびにSPC（＊１）が無効であると英国高等法院に提訴しましたが、当社は、当該特許ならびにSPCは有効であり、GUKの請求は棄却されるべきと主張し、2008年10月15日付で、「当社のレボフロキサシン特許（英国特許番号：0206283）ならびにSPC（SPC/GB97/085）は有効である」との勝訴判決を得ておりました。
これを不服としてGUKは英国控訴院に控訴し、さらに英国最高裁判所に上告しておりましたが、この度、英国最高裁判所はGUKの上告を棄却し、これにより当該特許ならびにSPCの有効性が確認されました。英国最高裁判所の本判決をもって、レボフロキサシン特許ならびにSPCの有効性に関する本係争は終了しました。

＊１：Supplementary Protection Certificate（医薬品の補助保護証）
基本特許で保護されている医薬品について、基本特許の満了と同時に効力を発揮し医薬品を保護する権利。日本における特許期間延長に相当する。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1243.1&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1243.1&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1243.1

レボフロキサシン特許期間延長の一部無効審決取消訴訟の件

( 2009/11/9 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、レボフロキサシン特許権存続期間延長の一部を無効とする審決の取消しを求めて、知的財産高等裁判所（以下「知財高裁」）に提訴しておりました。しかし、知財高裁は、2009年10月28日、審決の結論を維持する旨の判決を出しました。これを受けて、当社は最高裁判所への上告について検討しましたが、上告をしないことといたしましたのでお知らせします。

　レボフロキサシン水和物製剤（製品名：「クラビットR錠」、「クラビットR細粒」）の物質特許第2008845号及び用途特許第1659502号（以下、まとめて「本件特許」）については、レジオネラ属の効能追加の承認の取得に基づいて、特許庁の審査を経て、2011年5月27日まで特許権の存続期間の延長が認められておりました。しかしながら、本件特許の特許権の存続期間の延長は無効であるという後発企業13社による無効審判の請求を受けて、2008年11月末に、特許庁は、外国での臨床試験の期間など2008年12月25日を越える部分については、特許権の存続期間の延長は無効であるとの審決を下しました。
　当社は、同審決の判断は誤りであるとして、2008年12月24日に当該無効審決の取消しを求めて知財高裁に提訴しておりました。しかし、知財高裁は、残念ながら、上記に記載の通り、審決の結論を維持する旨の判決を出しました。

　今後とも、当社は、有用な知的財産の創出とその維持に努力していく考えです。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1242.1&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1242.1&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1242.1

抗インフルエンザウイルス薬CS-8958の予防適応取得に向けた第3相臨床試験開始について

( 2009/11/5 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）は、抗インフルエンザウイルス薬CS-8958*の日本での予防適応取得に向けた第3相臨床試験を開始しましたので、お知らせいたします。CS-8958は、laninamivirのプロドラッグ体であり長時間作用型のノイラミニダーゼ阻害剤です。インフルエンザウイルスの感染部位である、気道において直接作用を発揮する吸入治療剤で、１回の投与でインフルエンザに対する効果を示します。

　今般開始した第Ⅲ相臨床試験は、A型またはB型のインフルエンザ感染症患者の同居家族を対象に、CS-8958の有効性（予防効果）と安全性を検討することを目的とした、プラセボ対照二重盲検試験です。有効性は、CS-8958投与群とプラセボ投与群のインフルエンザ発症割合を比較し、CS-8958のインフルエンザ発症予防効果を評価します。なお、当試験はSHIELD (a Study of Household Influenza prophylaxis Effect of Long-acting anti-influenza Drug) と名づけられています。

＊CS-8958は、第一三共が創製した「純国産ノイラミニダーゼ阻害剤」です。新型インフルエンザ（H1N1）および鳥インフルエンザ（H5N1）に対して非臨床レベルでの効果を確認しています。既報の通り、2009年度中に治療剤としての申請を行い、2010年度中の上市を目指しています。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail%5bid%5d=1241.4&b_newsrelease_n1.year_selector%5bid%5d=1241.4&b_newsrelease_n1.category_selector%5bid%5d=1241.4

2010年３月期第２四半期連結累計期間における業績予想値と決算値との差異について

( 2009/10/30 )

2010年３月期第２四半期連結累計期間につきまして、2009年７月31日に公表しました業績予想値と本日公表の決算値に差異が生じましたので、下記のとおりお知らせいたします。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1237.6&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1237.6&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1237.6

レボフロキサシン水和物注射剤の国内製造販売承認申請のお知らせ

( 2009/10/29 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、レボフロキサシン水和物注射剤の国内製造販売承認申請を、10月28日に行いましたのでお知らせします。

　レボフロキサシン水和物注射剤は、当社が創製したニューキノロン系注射用抗菌剤です。これまでの臨床試験成績から、本注射剤は肺炎及び慢性呼吸器病変の二次感染に対して優れた臨床効果を示すことが確認されています。レボフロキサシン水和物の経口剤である「クラビットR錠500 mg・錠250 mg・細粒10%」は、治療現場においてすでに広く認知されておりますが、あらたに注射剤が加わることにより、感染症治療においてさらに貢献できるものと確信しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1231.1&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1231.1&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1231.1

天然型インターフェロンベータ製剤フエロン(R) の「Ｃ型慢性肝炎に対するリバビリンとの併用」の効能追加について

( 2009/10/16 )

東レ株式会社（本社：東京都中央区、社長：榊原定征、以下「東レ」）はこのたび、第一三共株式会社（本社：東京都中央区、社長：庄田隆、以下「第一三共」）と共同開発し販売している天然型インターフェロン　ベータ製剤フエロンR（製品名：「フエロンR注射用100万・注射用300万・注射用600万」）* について、「リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を新たな効能・効果として国内で承認を取得しましたのでお知らせします。これにより、フエロンRはインターフェロン　ベータ製剤としては初めて、リバビリンとの併用が可能になりました。なお、本効能に対する使用は本日より可能となります。

　現在、日本では約150万～200万人のＣ型肝炎ウイルス感染者がいると推定され、また肝細胞癌患者の約80％はＣ型肝炎ウイルスの感染者であることがわかっています。Ｃ型慢性肝炎の根治療法としてインターフェロン製剤が広く用いられており、その使用にあたっては厚生労働省から「肝硬変を含めたウイルス性肝疾患治療の標準化に関するガイドライン2009」が示され、難治例と判断された症例に対しては、ペグインターフェロン　アルファ製剤とリバビリンとの併用療法が推奨されています。

　このたびＣ型慢性肝炎に対しインターフェロン　ベータ製剤であるフエロンRとリバビリンとの併用療法が承認されたことで、患者様にとって新たな治療法として選択肢が広がるものと期待しています。

　天然型インターフェロン　ベータ製剤フエロンRは、膠芽腫（脳腫瘍）、および皮膚悪性黒色腫（皮膚癌）の治療薬として1985年より販売を開始した国内初のインターフェロン製剤です。その後、Ｂ型慢性活動性肝炎、Ｃ型慢性肝炎、Ｃ型代償性肝硬変等の効能を追加してきました。東レおよび第一三共は、引き続きウイルス性慢性肝疾患の治療に貢献して参ります。

　なお、フエロンRの販売は、第一三共株式会社および東レ・メディカル株式会社（本社：千葉県浦安市）が行います。

*2009年7月3日付けで販売名変更に係る代替新規承認を取得し、製品名が従来のフエロンRから製剤の規格ごとに「フエロンR注射用100万」、「フエロンR注射用300万」、「フエロンR注射用600万」に変更となりました。なお、従来のフエロンR は経過措置品目となっておりますが、本効能での使用は可能です。

天然型インターフェロン　ベータ製剤フエロンR 概要

１．製　品　名　：
　　フエロンR注射用100万
　　フエロンR注射用300万
　　フエロンR注射用600万

２．一　般　名　：インターフェロンベータ

３．効能・効果　：
膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫、皮膚悪性黒色腫、ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善、リバビリンとの併用による以下のいずれかのＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善　（１）血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高値の患者（２）インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者、Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）。（下線部：効能追加）

４．用法・用量　：
（今回の承認に係る用法・用量より抜粋）
静脈内投与又は点滴静注
使用にあたっては、ＨＣＶ－ＲＮＡが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液等に溶解し、通常、成人は1日600万国際単位で投与を開始し、投与後4週間までは連日、以後週3回静脈内投与又は点滴静注する。

５．製造販売元　：東レ株式会社

６．販　売　元　：第一三共株式会社、東レ・メディカル株式会社

＜本件に関するお問い合わせ先＞
東レ株式会社　広報室
　　TEL（東京）03-3245-5179 （大阪）06-7688-3085

第一三共株式会社　コーポレートコミュニケーション部
　　TEL　03-6225-1126

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1230.3&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1230.3&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1230.3

メキシコにおけるランバクシー・ラボラトリーズとの事業連携開始について

( 2009/10/5 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）と連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国デリー市、以下「ランバクシー」）は、ランバクシー傘下のRanbaxy Mexico S.A. de C.V. (以下「ランバクシー・メキシコ」)内に第一三共の製品を取り扱う部門（Daiichi Sankyo Division）を立ち上げましたのでお知らせします。今後、同部門を通じてメキシコ国内における新薬事業を展開していくこととなります。

　メキシコの医薬品市場は、ラテンアメリカ市場の中でブラジルに次いで2番目の規模を誇り、また、ランバクシーが加わる前の第一三共グループ未進出国の中では最大規模の新興国市場です。

　ランバクシー・メキシコは2004年に設立されたランバクシーの完全子会社で、メキシコ全土で幅広い疾患領域のジェネリック品を販売しております。新薬事業の具体的な展開方法、取扱品目については追ってお知らせします。

　第一三共とランバクシーは「複眼経営」実現を目指し、グローバルな事業連携を一層加速させてまいります。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1226.2&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1226.2&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1226.2

ルーマニアにおけるランバクシー・ラボラトリーズとの事業連携開始について

( 2009/9/1 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）と連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国デリー市、以下「ランバクシー」）は、本日、ランバクシー傘下のTerapia S.A.(以下「テラピア・ランバクシー」)を通じて、骨粗鬆症治療剤EVISTAR（一般名：raloxifene、以下「エビスタ」）をルーマニア国内において販売することになりましたのでお知らせします。第一三共とランバクシーは「複眼経営」実現を目指し、世界各国での事業連携を推進しておりますが、本件は欧州における事業連携の第一弾となります。

　テラピア・ランバクシーは、1921年に設立され、強いブランド力で着実に事業成長を遂げているルーマニア最大の後発薬企業です。

　第一三共は、ギリシャを除く全欧州（34カ国）においてエビスタの販売の権利をイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州）より取得しており、欧州子会社の第一三共ヨーロッパGmbHグループを通じて販売しております。

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抗インフルエンザウイルス薬CS-8958の第III相臨床試験について

( 2009/8/10 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）は、抗インフルエンザウイルス薬CS-8958（一般名：laninamivir）の第Ⅲ相臨床試験において、この度試験結果を得ましたので、お知らせします。

　本試験は、A型またはB型のインフルエンザウイルスに感染した20歳以上の成人患者を対象とし、CS-8958の20mg、40mg単回吸入投与群の有効性と安全性について、オセルタミビルリン酸塩（タミフルRカプセル）75mgの1日2回、5日間反復経口投与群（計10回投与）を対照とした二重盲検比較試験として実施しました。その結果、有効性の主要な評価指標であるインフルエンザ関連症状の改善時間について、CS-8958の20mg、40mgの各投与群で、いずれもオセルタミビルリン酸塩投与群に対する非劣性が検証されました。CS-8958の用量間の比較では、20mgより40mgの方が優れた効果が認められました。安全性については、問題となる有害事象は認められませんでした。
　また、小児（9歳以下）を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験は、オセルタミビルリン酸塩（タミフルRドライシロップ）を対照とした二重盲検比較試験として実施しました。その結果、CS-8958の20mg、40mgの各投与群でいずれもオセルタミビルリン酸塩投与群より優れた効果が認められました。安全性については、問題となる有害事象は認められませんでした。

　現在、2009年度中の製造販売承認申請（治療適応）に向けて準備を進めています。また、予防適応に関しましても、今秋から臨床試験を開始できるよう準備を進めています。

①CS-8958について
　CS-8958（一般名：laninamivir）は、自社創製したインフルエンザ治療薬であり、単回吸入投与で治療効果が期待できる長時間作用型のノイラミニダーゼ阻害剤です。インフルエンザウイルスの感染部位である肺、気管に直接作用する吸入剤として開発中です。本剤は、これまで実施した非臨床試験で、A型、B型の季節性のインフルエンザウイルスのみならず、ブタ由来H1N1型新型インフルエンザウイルスに対する効果についてもin vivo、in vitroで確認（Y. Itoh, et al, Nature, 2009）され、またH5N1型鳥インフルエンザウイルスに対する効果も確認されています。

②成人（20歳以上）を対象とした第Ⅲ相臨床試験について
　MARVEL試験（Multinational Asian Clinical Research for Influenza Virus Extermination on Long Acting Neuraminidase-Inhibitor）

デザイン：　A型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958の20mgまたは40mgを単回吸入投与したときの有効性及び安全性について、オセルタミビルリン酸塩を対照に日本、台湾、香港、韓国における国際共同、無作為化、実薬対照、3群並行群間二重盲検比較試験として実施
有効性：　インフルエンザ罹病時間を主要な評価項目としてオセルタミビルリン酸塩に対する非劣性により検証
安全性：　有害事象の発現率等を投与群間で比較
その他：　CS-8958の20 mgまたは40 mgの有効性および安全性の結果に基づき、至適臨床用量の検討

③小児（9歳以下）を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験について
デザイン：　A型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958の20mgまたは40mgを単回吸入投与したときの有効性及び安全性について、オセルタミビルリン酸塩（タミフルRドライシロップ）2mg/kg の1日2回、5日間反復経口投与群を対照に無作為化、実薬対照、3群並行群間二重盲検比較試験として実施
有効性：　インフルエンザ罹病時間を主要評価項目として検討
安全性：　有害事象の発現率等を投与群間で比較
その他：　CS-8958の20mgまたは40mgの有効性および安全性の結果に基づき、至適臨床用量の検討

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抗インフルエンザウイルス薬CS-8958の第III相臨床試験について

( 2009/8/10 )

抗血小板剤「Effient(TM)」の米国における発売について

( 2009/8/6 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下「イーライリリー」）は、抗血小板剤「Effient?」（一般名：プラスグレル）を、米国において発売しましたのでお知らせします。
　本剤は、経皮的冠動脈形成術（PCI）として知られる動脈拡張術を受けている急性冠症候群（ACS）患者におけるステント血栓症を含む血栓性の心血管系イベントリスクの抑制の適応症で、7月10日に米国食品医薬品庁（FDA）より販売承認を取得しております。販促活動につきましては、当社の米国子会社である第一三共Inc.とイーライリリーが共同で行います。

　「Effient?」は、当社と宇部興産株式会社が発見し、当社とイーライリリーが共同開発した経口抗血小板剤です。

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米国におけるオルメサルタンメドキソミル特許侵害訴訟の勝訴について

( 2009/8/3 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）及び当社の米国子会社である第一三共INC．（本社：ニュージャージー州、以下「DSI」）は、7月30日付で、高血圧症治療剤BenicarR並びにその配合剤であるBenicar HCTR及びAZORRの有効成分であるオルメサルタンメドキソミルを保護する当社保有の米国特許（以下、本件特許）が有効と認められ、勝訴しましたのでお知らせします。

　マイラン社*が、BenicarR、Benicar HCTR及びAZORRに関して米国食品医薬品局（FDA）に後発品申請を行ったことから、当社は本件特許に基づき米国ニュージャージー州連邦地方裁判所に特許侵害訴訟を提起し、本件特許は2016年4月まで有効であると主張しておりました。この度、同裁判所は当社の主張を認め、本件特許は有効であると判決しました。
　当社及びDSIは、今後も引き続き本件特許の保護のために万全な法的対応をはかってまいります。

　オルメサルタンメドキソミルは、当社が独自に開発した新規のアンジオテンシンII受容体拮抗剤で、血圧調整を担うレニン－アンジオテンシン系に作用して血管収縮を抑制する高血圧症治療剤であり、世界50カ国以上で販売されています。

＊マイランインク（本社：米国ペンシルバニア州）及びその子会社マトリックスラボラトリーズ（本社：インド）

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第一三共プロファーマ株式会社静岡工場譲渡に関する基本合意書締結のお知らせ

( 2009/7/31 )

　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）とシミック株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役会長兼社長：中村和男、以下「シミック」）は、当社の子会社である第一三共プロファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：岡部正博、以下「ＤＳＰＰ」）の静岡工場をシミックに譲渡することに合意し、本日、基本合意書を締結いたしましたので、下記の通りお知らせします。

記

１．譲渡の理由
　第一三共グループでは、2015年ビジョン達成に向け、成長基盤の拡充に努めております。生産から物流に至るサプライチェーンにおいても、ビジョンに合致した最適なグローバル供給体制を構築中であり、その一環として、国内工場の再編についても鋭意検討を重ねてまいりました。
　現在、当グループは国内に製剤工場を4工場保有していますが、既に2011年3月の大阪工場閉鎖を決定しております。さらに将来的に必要とされる生産能力などを総合的に検証した結果、平塚と高槻の2工場に集約するとの結論に至りました。
　一方、シミックは、新薬の臨床試験を請け負う臨床開発支援業務の日本における先駆的企業であり、製薬企業のパートナーとしてPharmaceutical Value Creatorを標榜し、医薬品開発から販売までの幅広い支援業務の提供をミッションとしております。この一環として医薬品製造受託ビジネスを育成・強化していく方針であり、譲渡する静岡工場はシミックグループにおける受託製造事業の中核工場としての貢献が期待されております。

詳細は下記

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ワクチン事業企画部の新設について

( 2009/7/31 )

　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、ワクチン事業の強化を目的として、10月1日付で「ワクチン事業企画部」を新設することとしましたのでお知らせします。

　ワクチンにつきましては、昨今の新型インフルエンザ等の新興感染症に対する危機管理の必要性や、世界的に逼迫する医療財政などを背景として、医療ニーズが益々高まってきております。また同時に、技術革新によって新たなワクチンが創製され、「ワクチンで防ぐことのできる病気」（Vaccine preventable disease）も増加傾向にあります。

　当社は従前よりワクチン事業を展開してまいりましたが、ワクチン事業に特化した専門組織の新設により、治療薬のみならず「予防を意識した創薬」（予防創薬）への取り組みを戦略的に企画・推進して、良質な医療の提供を図ってまいります。

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経口抗Xa剤「エドキサバン」の臨床試験データの発表について

( 2009/7/16 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、米国ボストンにて開催中の第22回国際血栓止血学会（International Society on Thorombosis and Haemostasis:ISTH）において、現在、血栓塞栓症治療剤として開発中の経口抗Xa剤「エドキサバン」の用法用量と出血事象の発現に関するデータを発表いたしましたのでお知らせします。
　2008年12月の第50回米国血液学会（American Society of Hematology）において発表した後期第Ⅱ相臨床試験では、1日の総投与量は同じであるものの、出血頻度は1日1回（60mg×1）投与したグループが1日2回（30mg×2）に分けて投与したグループに比べ低いことが確認されました。今回、本試験結果を詳細に分析したところ、本剤の最低血中濃度が出血事象の主要予測因子であることが明らかとなりました。

　当社では、現在、1日1回30mgあるいは1日1回60mgの用法用量にて第Ⅲ相国際共同試験（ENGAGE-AF TIMI 48）を実施しております。今回得られた知見は、この用法用量設定を支持するものと考えています。

詳細は下記

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米国食品医薬品庁（FDA）よりEffient(TM)の承認を取得

( 2009/7/11 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下、「第一三共」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下、「イーライリリー」）は、経皮的冠動脈形成術（PCI）として知られる動脈拡張術を受けている急性冠症候群（ACS）患者におけるステント血栓症を含む血栓性の心血管系イベントリスクの抑制を適応とするEffient?錠（エフィエント錠、一般名：プラスグレル）の承認を米国食品医薬品庁（FDA）より7月10日（現地時間）取得いたしましたのでお知らせします。

　第一三共の社長兼CEOである庄田隆は次のように述べています。「10年以上にわたる研究開発の結果、PCIによる治療を受けているACS患者に新しい治療の選択肢を提供できることを誇らしく思っています。第一三共とイーライリリーは協調して、今後数週間のうちに米国にてエフィエントを発売します。」

詳細は下記

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広範囲経口抗菌製剤「クラビット(R)錠500mg・錠250mg・細粒10%」の新発売について

( 2009/7/7 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区）は、日本国内において、広範囲経口抗菌製剤「クラビットR錠500mg・錠250mg・細粒10%」（一般名：レボフロキサシン水和物、製造販売取得日：本年4月22日、薬価基準収載日：本年6月19日）を本日発売いたしましたのでお知らせします。
クラビット500mg 1日1回投与法は、PK-PD理論（*）に基づき開発され、従来の100mg 1日3回投与法と比較して最高血中濃度を上げることにより、殺菌作用が増強されると共に耐性菌の出現を抑制することが期待できることから、抗菌薬の適正使用に則った投与法です。同投与法は、既に海外においては120以上の国又は地域で承認されており、世界の標準的用法・用量になっております。
クラビットRは、1993年12月に発売以来、これまでに各種感染症に対して43の適応症と32の適応菌種を取得し、今なお優れた治療効果を維持し高い安全性が評価されておりますが、この度の発売を機に、クラビット500mg 1日1回投与法の開発コンセプトである「治療効果の向上」と「耐性菌の出現抑制」をご理解いただき、長く医療に貢献できる薬剤に育成すべく、本剤の普及に邁進してまいります。

＊ PK-PD理論
抗菌薬の最適な投与方法を設計するための、科学的根拠となる考え方。
PK（Pharmacokinetics）「薬物動態（生体内での抗菌薬の濃度の推移）」とPD（Pharmacodynamics）「薬力学（生体内での抗菌薬の作用）」を組み合わせて、抗菌薬の有効性や安全性を評価する考え方。

詳細は下記

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広範囲経口抗菌製剤「クラビットR錠250mg・錠500mg・細粒10%」製造販売承認取得のお知らせ

( 2009/4/22 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、広範囲経口抗菌製剤「クラビットR錠250mg・錠500mg・細粒10%」（一般名：レボフロキサシン水和物）の製造販売承認を、本日取得いたしましたのでお知らせします。
　クラビットRは、1993年12月に発売以来、これまでに各種感染症に対して43の適応症と32の適応菌種を取得し、今なお優れた治療効果を維持し高い安全性が評価されております。
　クラビット500mg 1日1回投与法は、PK-PD理論（*）に基づき開発され、従来の100mg 1日3回投与法と比較して最高血中濃度を上げることにより、殺菌作用が増強されると共に耐性菌の出現を抑制することが期待できることから、抗菌薬の適正使用に則った投与法です。同投与法は、既に海外においては120以上の国又は地域で承認されており、世界の標準的用法・用量になっております。

　当社は、感染症領域において長年に亘る実績と経験を有しており、本剤により、その治療においてさらに大きく貢献できるものと確信しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1035.3&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1035.3&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1035.3

広範囲経口抗菌製剤「クラビット?錠」、「クラビット?細粒」の後発品企業提訴の件

( 2009/4/9 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆）は、当社が保有するレボフロキサシン水和物製剤（製品名：「クラビット?錠」、「クラビット?細粒」）の物質特許第2008845号および用途特許第1659502号（以下、まとめて「本件特許」）の延長登録に基づき、同製剤の後発品の製造・販売の差止を求めて、昨日、末尾記載のとおり、東京地裁に計９社に対し、大阪地裁に計２社に対し、特許侵害差止訴訟を提起しました。
上記11社は、いずれも、レボフロキサシン水和物製剤の後発品の製造販売承認を取得しており、今後同後発品を製造・販売する予定です。レボフロキサシン水和物製剤は、当社が創製した広範囲経口抗菌製剤であり、日本において1993年より販売しています。
本件特許については、レジオネラ属の効能効果取得により、2011年5月27日まで特許期間の延長登録が認められていました。しかしながら、2008年11月末、特許庁は、2008年12月25日を越える特許延長は無効であるとの審決を下しました。
当社は、2008年12月24日、当該無効審決の取消を求めて知的財産高等裁判所に提訴し、同審決取消訴訟は現在継続中です。当該無効審決が取り消された場合、速やかにレボフロキサシン水和物製剤の後発品の製造・販売を差止めるべく、今般の提訴にいたったものです。
なお、今回の提訴は、2009年3月23日の後発品企業13社に対する提訴に続くものです。
当社は、知的財産を、重要な経営資源の一つと位置づけており、当社の知的財産を確実に守っていくと共に、当社の知的財産の侵害等に対しましては、適切な法的対応を実行していく考えです。
東京地裁：株式会社イセイ、岩城製薬株式会社、キョーリンリメディオ株式会社、小林化工株式会社、大興製薬株式会社、辰巳化学株式会社、ニプロジェネファ株式会社、バイオテックベイ株式会社、富士製薬工業株式会社
大阪地裁：共和薬品工業株式会社、全星薬品工業株式会社

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/890/090409_LVFX_Jap_final%20.pdf

抗血小板剤「EfientR」の英国における発売について

( 2009/4/8 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下「イーライリリー」）は、抗血小板剤「EfientR」（一般名：プラスグレル）を、英国において発売しましたのでお知らせします。
本剤は、経皮的冠動脈形成術（PCI）治療を受けている急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓性イベントの治療薬として、販売承認を本年2月に欧州委員会(EC)より取得しております。販促活動につきましては、当社の現地子会社とイーライリリーの現地法人が共同で行います。
「EfientR」は、当社と宇部興産株式会社が発見し、当社とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤です。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/879/200900408_final.pdf

ランバクシー・ラボラトリーズとの事業連携開始の件

( 2009/3/31 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆、以下「第一三共」）の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ（以下「ランバクシー」）は、具体的な事業連携活動の一環として、来月より、当社の主力製品である高血圧症治療薬オルメサルタンメドキソミル（日本での製品名：オルメテックR）をOlvanceTMの製品名でインド国内において販売することになりましたのでお知らせします。
今回の事業連携を起点として、第一三共とランバクシーは「複眼経営」の実現を目指して、新興国を含むグローバルな事業展開を加速させていきます。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/866/090331v1-j.pdf

広範囲経口抗菌製剤「クラビット?錠」、「クラビット?細粒」の後発品企業提訴の件

( 2009/3/23 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆）は、当社が保有するレボフロキサシン水和物製剤（製品名：「クラビット?錠」、「クラビット?細粒」）の物質特許第2008845号および用途特許第1659502号（以下、まとめて「本件特許」）の延長登録に基づき、同製剤の後発品の製造・販売の差止を求めて、本日、末尾記載のとおり、東京地裁に計７社に対し、大阪地裁に計６社に対し、特許侵害差止訴訟を提起しました。
上記１３社は、いずれも、レボフロキサシン水和物製剤の後発品の製造販売承認を取得しており、今後同後発品を製造・販売する予定です。レボフロキサシン水和物製剤は、当社が創製した広範囲経口抗菌製剤であり、日本において1993年より販売しています。
本件特許については、レジオネラ属の効能効果取得により、2011年5月27日まで特許期間の延長登録が認められていました。しかしながら、2008年11月末、特許庁は、2008年12月25日を越える特許延長は無効であるとの審決を下しました。
当社は、2008年12月24日、当該無効審決の取消を求めて知的財産高等裁判所に提訴し、同審決取消訴訟は現在継続中です。当該無効審決が取り消された場合、速やかにレボフロキサシン水和物製剤の後発品の製造・販売を差止めるべく、今般の提訴にいたったものです。
当社は、知的財産を、重要な経営資源の一つと位置づけており、当社の知的財産を確実に守っていくと共に、当社の知的財産の侵害等に対しましては、適切な法的対応を実行していく考えです。
東京地裁：シオノケミカル株式会社、大洋薬品工業株式会社、高田製薬株式会社、日医工株式会社、日本ジェネリック株式会社、マイラン製薬株式会社、株式会社陽進堂
大阪地裁：大原薬品工業株式会社、沢井製薬株式会社、大正薬品工業株式会社、
長生堂製薬株式会社、東和薬品株式会社、
ニプロファーマ株式会社

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/864/090323v1-J.pdf

子会社の再編と移転に関するお知らせ

( 2009/3/16 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆、以下「第一三共」）の子会社であるアスビオファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：横山誠一、以下「アスビオファーマ」）は、来年2010年4月をもちまして第一三共グループ内の創薬ベンチャーとして事業を再編するとともに、同10月に神戸医療産業都市（ポートアイランド第2期）へ移転することとなりましたのでお知らせします。

１．アスビオファーマの概要
アスビオファーマは、サントリー株式会社医薬事業部を母体として2002年12月に設立されました。サントリー株式会社より全ての医療用医薬品事業を引き継ぎ、研究開発活動を中心に事業を行っております。
会社名アスビオファーマ株式会社
本社東京都港区赤坂2-9-11
事業所生物医学研究所（大阪府三島郡）、バイオ創薬センター（群馬県邑楽郡）
資本金 110億円（第一三共100％）
代表者代表取締役社長横山誠一
製品サンリズムR、ハンプR、アデノスキャンR、ビオプテンR
売上高 250億円（2009年3月末見通し）
従業員数 320名（うち研究開発部門約240名、2009年3月末見通し）
子会社 Asubio Pharmaceuticals, Inc. （米国ニュージャージー州、海外の臨床開発機能、約30名）
事業内容医薬品の研究、開発、製造、販売

２．事業再編の概要
現在、アスビオファーマが保有する権利・機能については、2010年4月1日（予定）をもちまして以下のように再編いたします。
これまで保有しておりました製品、知的財産権、後期臨床開発、製薬技術研究等の権利・機能につきましては、第一三共グループ内で各関連機能を再編するとともに、製品の生産機能を第一三共プロファーマ株式会社（本社：東京都中央区）に移管することにより、グループとして効率化を図ります。一方、新規候補物質の探索研究から前期臨床開発に関わる創薬コア機能につきましては、引き続きアスビオファーマ株式会社として独自の視点から開発パイプラインの獲得を目指すとともに、今後はグループ内創薬ベンチャーとして更なる発展を目指します。

３．神戸医療産業都市（ポートアイランド第2期）への移転について
アスビオファーマは2010年4月の再編を経て、同10月に国内3ヵ所の事業拠点に分散しております創薬コア機能（探索研究～前期臨床開発機能）を神戸医療産業都市（ポートアイランド第2期）に集約いたします。神戸医療産業都市は国内有数の医療産業専用のクラスターとして、先端医療センター、理化学研究所他、医療関連の施設が充実しているだけでなく、130社を超えるバイオベンチャーが集積しており、今後アスビオファーマが最先端の研究開発を進めるうえで最も相応しい立地と考えております。

◇主な目的
・研究、臨床開発、企画機能が一体化した集中体制による創薬活動の強化
・神戸医療産業都市を含む社外ネットワーク（共同研究等）を積極的に活用した創薬活動の推進

◇所在地
住所神戸市中央区港島南町6丁目（ポートアイランド第2期）（神戸市と鹿島リース株式会社との事業用定期借地契約に基づく）
敷地面積約10,000 m2

◇建物
構造地上6階RC耐震構造（鉄筋コンクリート造）
延床面積約16,000 m2
工期 2009年6月着工、2010年6月末完工予定
建物機能研究施設、オフィス、会議室他
従業員数約200名を予定（社外要員を除く）
建物所有鹿島リース株式会社（アスビオファーマとの定期建物賃貸借契約）

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/857/090316v1-j.pdf

ランバクシー・ラボラトリーズ社のPaonta Sahib工場に関する FDA（米国食品医薬品庁）からの通知を受領したことに関するお知らせ

( 2009/2/26 )

2月25日（米国東部時間）、第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆）の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ社（本社：インド共和国デリー市、マルビンダー・モハン・シン代表取締役）は、FDAより、同社のインドにあるPaonta Sahib工場に関する新たな通知を受領しました。
本件につきましては、詳細が判明次第、改めてお知らせいたします。

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欧州委員会が経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けている急性冠症候群（ACS）患者への治療薬としてEFIENTR (プラスグレル)を承認

( 2009/2/23 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下、「第一三共」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下、「イーライリリー」）は、経皮的冠動脈形成術（PCI）治療を受けている急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓性イベントの治療薬であるEFIENTRの販売承認を欧州委員会(EC)より本日取得いたしましたのでお知らせします。
今回の承認は、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use）が2008年12月18日に採択した承認勧告に基づくものです。
第一三共の代表取締役社長兼CEOの庄田隆は、「今回の欧州での承認は医師と患者にとって朗報です。現在の治療法では心臓発作の再発に悩み続けている患者がおり、欧州では毎年70万人以上もの方々が心臓発作が原因で死亡しています。生命を脅かすおそれのある重篤な疾患であるPCI治療を受けているACS患者にとって、プラスグレルが有力な新しい治療法になることを我々は信じています。」と語っています。

イーライリリーの会長兼社長兼CEOであるジョン・C・レクライター博士は、「プラスグレルの承認は、重要な医学的ニーズを満たすことに役立つでしょう。心臓発作を経験した方もさらに心臓発作や心血管イベントによる障害に苦しむリスクを引続き抱えています。今回の承認は、欧州の医療関係者や患者にとって、ACS治療の新しい抗血小板療法が選択できる大きな一歩となるでしょう。」と語っています。
プラスグレルは、第一三共と宇部興産株式会社（TSE：4208）が発見し、第一三共とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤であり、まずはPCI治療を受けているACS患者への新しい治療法として開発されています。

イーライリリーについて
イーライリリー・アンド・カンパニーは、技術革新を拠り所とする製薬業界のリーディングカンパニーです。全世界の自社研究所や提携する優れた研究機関からもたらされた最先端の研究成果を応用することで、ファースト・イン・クラス／ベスト・イン・クラスの製品ポートフォリオを構築しています。米国インディアナ州に本社を構え、医薬品および医薬関連情報の提供を通じて、世界の最も緊急性の高い医療ニーズに応えています。
EFIENTRはイーライリリーの欧州での商標です。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/849/090223v1-j.pdf

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフR錠」新発売のお知らせ

( 2009/2/4 )

キッセイ薬品工業株式会社（代表取締役社長神澤陸雄）と第一三共株式会社（代表取締役社長庄田隆）は、日本国内において共同開発した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフR錠」（２mg及び４mg）（一般名：シロドシン）を２月５日（木）に発売いたしますのでお知らせいたします。
本剤は、キッセイ薬品が創製し第一三共と共同開発、平成１８年から日本国内で共同販売している「ユリーフRカプセル」（2mg及び4mg）の新剤形（錠剤）です。ユリーフRカプセルは、発売以来、高い有用性が評価され、年間売上高１５０億円規模の製品に成長しています。
前立腺肥大症に伴う排尿障害は、膀胱下部の尿道を取り巻く前立腺が加齢とともに肥大し、肥大した前立腺が過剰に収縮することにより尿道が圧迫された結果、排尿困難、頻尿、残尿等の排尿障害が発症する男性特有の疾患です。高齢化の進展に伴い、患者数は今後更に増加することが予想されています。
「ユリーフR錠」は、錠剤化により従来のカプセル剤に比べ、高齢の患者さんや嚥下機能が低下した患者さんにも服用しやすくなります。また、４mg錠には割線が入り一剤で用量調整が可能となることから、患者さんや医療関係者の利便性の向上に貢献することができます。
「ユリーフR」は選択的α1A受容体遮断薬であり、前立腺に主に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長があります。
海外においては、キッセイ薬品の技術導出先企業により開発が進められています。昨年４月には韓国で承認されたほか、米国では昨年１０月に承認され、現在発売に向けた準備が進められています。また、欧州では昨年１１月に承認申請され、中国では昨年１２月に第一三共の中国子会社である第一製薬（北京）有限公司により承認申請されており、今後、世界の患者さんのＱＯＬの向上に貢献する薬剤として成長することが期待されます。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/819/090204v2-j.pdf

米国食品医薬品庁(FDA)諮問委員会が満場一致でプラスグレルの承認を勧告心・腎疾患諮問委員会がプラスグレルの有効性と安全性を支持

( 2009/2/4 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下、「第一三共」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下、「イーライリリー」）は、米国食品医薬品庁（FDA）の心・腎疾患諮問委員会（以下、「諮問委員会」）が、経皮的冠動脈形成術（PCI）として知られる動脈拡張術を受けている急性冠症候群（ACS）患者の治療薬として抗血小板剤プラスグレルの承認を勧告することを、2月3日（現地時間）投票により決定いたしましたのでお知らせします。
諮問委員会は、経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けている急性冠症候群（ACS）患者の治療薬として、9対0の満場一致でプラスグレルの承認勧告を決定いたしました。FDAの判断は諮問委員会の勧告に拘束されるものではありませんが、諮問委員会の勧告はFDAでの審査の際に考慮されます。
第一三共のグローバル研究開発の責任者であるジョン・アレキサンダー博士は「我々は、諮問委員会で提示したデータを含めて、このようなプラスグレルのデータを提示できたことに対して、大変、誇りに思っております。本日の諮問委員会での議論によって、FDAによるプラスグレルの承認とPCIを受けているACS患者に対して科学的に飛躍的に進歩した治療法の提供に一歩近づきました。」と述べています。
イーライリリーのプラスグレル開発責任者であるJ. アンソニー・ウェア博士は「我々は、FDAがプラスグレルの新薬承認申請に関する手続きを推進する上で、これからも同庁と密接に協力してまいります。患者にとって、複数の治療方法が得られることは重要です。現在、PCIを受けているACS患者にはほとんど治療の選択肢がありません。諮問委員会のメンバーによる本日の投票結果は、患者にとって明るい材料となりました。」と語っています。
TIMIスタディーグループのシニア・インベスティゲーターであり、ボストンにあるブリガム・アンド・ウィメンズ・ホスピタルのサミュエル・A・レバイン心臓部の部長であるエリオット・アントマン博士は「プラスグレルは、PCI後の心虚血イベント予防において、現在の標準治療薬であるクロピドグレルより優れていることが、大規模な直接比較試験として行ったTRITONで明らかとなっております。プラスグレルのベネフィットは、重度出血イベントのリスクを伴うものではあるが、患者と用量を適切に選ぶことにより、このリスクを軽減するのに役立つでしょう。」と述べています。
諮問委員会は、主にTRITON TIMI-38から得られた総合的なデータを審査しました。TRITON試験では、アスピリンとの併用投与で、プラスグレル投与群は、クロピドグレル（PlavixR/IscoverR）投与群に対し、心血管死、非致死性心臓発作、非致死性脳卒中の複合評価項目で、相対リスクが19%減少したことが示されました。これらのベネフィットがもたらされる一方で、プラスグレル投与群全体において、重度出血のリスクが高まり、中には生命に関わるものや死亡につながる出血も含まれていました。この種の出血リスクを心臓発作減少のベネフィットと比べてみると、患者1,000人あたり、クロピドグレル投与群と比較してプラスグレル投与群では心臓発作例が22件少なく、重度のTIMI出血例が5件多いことがわかりましたi。心血管死の総合的なリスクと脳卒中増加のリスクは、プラスグレル、クロピドグレル投与群の間で統計的な差異はありませんでした。
FDAの審査官は、諮問委員会の承認勧告を考慮して新薬承認申請の審査を行なうこととなります。プラスグレルの新薬承認申請は、2007年12月26日に第一三共の提携パートナーであるイーライリリーより提出されました。
急性冠症候群の負担
急性冠症候群は、心臓発作や不安定狭心症（胸痛）を含み、米国では毎年140万人以上の人に影響を与えているとされますii。急性冠症候群の原因である冠動脈性心疾患は、欧州連合における単独の死因としては第一位となっており、毎年741,000人が死亡していますiii 。冠動脈疾患は、コレステロールや蓄積した脂肪によって動脈の狭窄または閉塞がおき、その結果心臓に十分な血液が供給できなくなると発症します。時には、血餅が部分的に、あるいは、完全に心臓への血液の供給を妨げることもあり、急性冠症候群を発症しますiv。多くの急性冠症候群患者は、ステント留置を含むPCIを受けています。
プラスグレルについてプラスグレルは、第一三共と宇部興産株式会社（TSE：4208）が発見し、第一三共とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤であり、まずはPCIを受けているACS患者への新しい治療法として開発されています。プラスグレルは、血小板表面でP2Y12アデノシン二リン酸（ADP：adenosine diphosphate）受容体を遮断し、血小板の活性化および凝集を抑制します。抗血小板剤は、動脈硬化および心臓発作、脳卒中を引き起こす可能性のある血小板の凝集を防ぎます。
イーライリリーについて
イーライリリー・アンド・カンパニーは、技術革新を拠り所とする製薬業界のリーディングカンパニーです。全世界の自社研究所や提携する優れた研究機関からもたらされた最先端の研究成果を応用することで、ファースト・イン・クラス／ベスト・イン・クラスの製品ポートフォリオを構築しています。米国インディアナ州に本社を構え、医薬品および医薬関連情報の提供を通じて、世界の最も緊急性の高い医療ニーズに応えています。
PlavixR/IscoverR は、サノフィ・アベンティスの商標です。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/820/090204v1-j.pdf

2009年3月期第3四半期決算

( 2009/1/30 )

2009年3月期第3四半期決算を発表しました

http://www.daiichisankyo.co.jp/ir/data/settlement/index.html

Zenotech Laboratories Limited株式に対する公開買付けの実施に関するお知らせ

( 2009/1/19 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆、以下「第一三共」）は、Zenotech Laboratories Limited（本社：インド共和国ハイデラバード市、ボンベイ証券取引所上場、以下「Zenotech」）普通株式の取得を目的とする公開買付けの実施を取締役会で決定いたしましたので下記の通りお知らせいたします。
1. 取得の目的
2008年6月に発表したランバクシー・ラボラトリーズ社（本社：インド共和国デリー市、ボンベイ証券取引所及びナショナル証券取引所上場、以下「ランバクシー」）の株式取得に関連し、インド共和国の法令・ルールに則り、ランバクシーの関係会社であるZenotech株式の20％の公開買付けを実施するものであります。なお、手続きの進捗の状況については適宜お知らせしてまいります。
2. Zenotechの概要
(1) 商号
Zenotech Laboratories Limited
(2) 本社所在地
インド共和国ハイデラバード市
(3) 設立年
2003年設立
(4) 取引市場
ボンベイ証券取引所（コード：532039）
(5) 従業員数
約160名（うち研究開発員数50名）
(6) 拠点
研究所：ハイデラバード（インド共和国）及びニュージャージー州プリンストン（米国）
製造拠点：2ヶ所
(7) 事業内容
バイオシミラー、癌・注射剤ジェネリックの開発、製造

第一三共、ランバクシー・ラボラトリーズとの協働体制を本格始動

( 2009/1/10 )

2008年12月19日

本日、第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長:庄田隆、以下「第一三共」）の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ社（本社：インド共和国デリー市、マルビンダー・モハン・シン代表取締役、以下「ランバクシー」）は、取締役会において新役員人事を決定致しました。
現職のマルビンダー・モハン・シンが常勤取締役会長兼CEOとして再選されました。同氏は第一三共の「シニア・グローバル・マネージメント」の一員として、第一三共グループの経営にも参画します。新役員人事では、第一三共から非常勤取締役として、庄田隆（第一三共代表取締役社長兼CEO）、采孟（第一三共取締役専務執行役員）が選任されました。（別添、新役員人事参照）新しい役員は、各人の、専門分野でのランバクシーおよび第一三共グループへの貢献を重視し、選ばれました。新体制により、ランバクシーと第一三共グループのガバナンスが一体化されると共に、ランバクシーの事業展開のオペレーションの独立性は維持されます。
この取締役会による新経営体制の決定により、ランバクシーは第一三共グループの一員としての企業活動を本格的に開始します。
本年6月、第一三共は、先進国および新興国におけるマーケットの拡大と、医療ニーズの多様化が進展する2015年以降の医薬品市場を見据えて、インドのNo.1製薬企業であるランバクシーをグループの一員に迎える決定を致しました。
世界49カ国に事業展開し、特に、新興国において圧倒的な販売網と高いマーケティング能力を誇るランバクシーは、新興国マーケットへのゲートウェイとして、第一三共グループ
に新たな販路拡大のチャンスをもたらすとともに、ランバクシーのオペレーションの独立性が維持されることにより、多様な新興国のニーズへの機動的な対応を可能とします。また、両社には、事業展開上、重複する点が少ないという利点があります。
両社の理想的な補完関係は、先進国・新興国双方の需要への対応、また、イノベーティブ（特許で保護された製品）・ロングセラー（特許が満了した製品）双方の共有というハイブリッドビジネスモデル「複眼経営」を構築し、次世代の医薬品市場を牽引するグローバル・ファーマ・イノベーターとして、革新的医薬品の永続的な創出、提供を続け、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献するという第一三共グループの企業理念を実現するものです。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/793/081219v3-j.pdf

排尿障害改善薬「KMD-3213」（シロドシン）の中国における新薬承認申請のお知らせ

( 2009/1/8 )

当社の中国子会社である第一製薬（北京）有限公司（中国北京）は、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬として開発したKMD-3213の新薬承認申請を中国国家食品薬品監督管理局に行いましたのでお知らせします。
KMD-3213（一般名：シロドシン）は、キッセイ薬品工業株式会社により創製された選択的α1Aアドレナリン受容体遮断薬です。日本ではキッセイ薬品工業株式会社と共同で開発し、ユリーフ?カプセルの製品名で共同販売しています。
KMD-3213は排尿障害の症状を投与早期から有意に改善する効果が確認されており、患者さんのＱＯＬ（クオリティー・オブ・ライフ）の向上に大きく貢献することが期待されます。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/803/090108v2-j.pdf

プエルトリコでの販売会社設立について

( 2009/1/8 )

当社の米国子会社である第一三共Inc.（DAIICHI SANKYO, INC. 米国・ニュージャージー州、以下DSI）は、プエルトリコのサンファンに現地法人DAIICHI SANKYO DE PUERTO RICO, INC.を設立し、高血圧治療薬等の販売促進活動を開始しましたのでお知らせいたします。
これまで、プエルトリコではDSIが卸を通じた製品供給のみを行っておりましたが、今回の現地販売会社設立により、直接、医療関係者へ販売促進活動を行うこととなります。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/804/090108v1-j.pdf

ランバクシー・ラボラトリーズ・リミテッドに係る関係会社株式評価損の計上、及びのれんの一時償却に関するお知らせ

( 2009/1/5 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆、以下「第一三共」）は、2009年3月期第3四半期会計期間において、連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ・リミテッド（本社：インド共和国デリー市、マルビンダー・モハン・シン代表取締役、以下、「ランバクシー」）について、当社保有の関係会社株式に対する評価損の計上、及び同社に係るのれんの一時償却を行うこととなりましたのでお知らせいたします。
記
１．関係会社株式評価損及びのれんの一時償却の内容
（１）個別
ランバクシーに係る関係会社株式評価損
2009年3月期第3四半期会計期間末における当社連結子会社ランバクシーの株式の市場株価が、当社の取得原価の2分の1を下回りましたので、関係会社株式評価損3,595億円を特別損失として計上する見込みです。
（２）連結
ランバクシーに係るのれんの一時償却
個別決算においてランバクシーの株式に係る関係会社株式評価損を計上することに伴い、連結決算においてのれん一時償却額3,540億円を特別損失として計上する見込みです。
２．今後の見通し上記のとおり、2009年3月期第3四半期会計期間の個別決算において3,595億円、連結決算において3,540億円の特別損失が発生することから、売上高、営業利益並びに経常利益への影響はありませんが、第3四半期累計期間及び通期における当期純利益については、従来予想を下回る見込みです。また、キャッシュフローにおいては影響ありません。なお、2009年3月末に再評価を実施すること、及び企業結合会計基準に定めるパーチェス法による取得原価の資産配分を今後確定させることから、損失額が変動する可能性があります。
（１）のれん一時償却額の計上につきましては、世界的な金融危機に直面する現状の市場環境に鑑み、予め厳格な会計処理を実施することによって財務体質の健全性を確保するものです。
（２）当社グループの永続的な成長及び長期ビジョン実現のためには、ランバクシーの株式の取得は重要なものであり、先進国・新興国双方への需要への対応、イノベーティブ（特許で保護された製品）・ロングセラー（特許が満了した製品）双方の共有というハイブリッドビジネスモデルへの挑戦の方針には些かの変更もありません。
（３） 2008年12月19日に発表させて頂きましたように、ランバクシーは、第一三共から、庄田隆(第一三共代表取締役社長兼CEO)、采孟(第一三共取締役専務執行役員)を選任するなど、新役員人事を決定し、第一三共グループの一員としての企業活動を本格的に開始しております。
（４）なお、今般の特別損失の計上も含め、ランバクシーの連結子会社化に伴う本年度業績への影響については現在集計中であり、2009年3月期第3四半期決算発表時に併せてお知らせする予定です。
（５）本年度の配当方針については、変更はありません。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/798/090105v1-j.pdf

北里研究所との相互補完提携についてのお知らせ

( 2008/12/25 )

第一三共株式会社（代表取締役社長:庄田隆、以下「第一三共」）と学校法人北里研究所（理事長:柴忠義、以下「北里研究所」）は、この度、日本におけるヒト用の感染症予防・治療ワクチンの研究、開発、製造、販売についての相互補完提携に関する基本契約を締結いたしましたのでお知らせします。
北里研究所は、第一三共が注目する麻疹ワクチン（国際的に評価の高いAIK-C株）をベクターとして利用した遺伝子組換え次世代ワクチン技術をはじめ、新興・再興感染症のワクチン研究開発基盤を有し、感染制御の基礎研究から創薬・ワクチン開発までを一貫して行う全学横断の「北里大学感染制御研究機構」を2007年4月に設置し、当該研究機構が中心となって研究成果の実業化を推進しています。
両者は、北里大学感染制御研究機構をコアとしてワクチンシーズの発掘・育成を協働すると共に、第三者からのワクチンシーズおよび技術等の獲得を積極的に進め、アンメット・メディカルニーズ（未充足の医療ニーズ）の高い安全性・有効性の優れた新規ワクチンの市場供給に貢献していきます。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/795/081225v1-j.pd

第一三共、ランバクシー・ラボラトリーズとの協働体制を本格始動

( 2008/12/19 )

本日、第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長:庄田隆、以下「第一三共」）の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ社（本社：インド共和国デリー市、マルビンダー・モハン・シン代表取締役、以下「ランバクシー」）は、取締役会において新役員人事を決定致しました。

現職のマルビンダー・モハン・シンが常勤取締役会長兼CEOとして再選されました。同氏は第一三共の「シニア・グローバル・マネージメント」の一員として、第一三共グループの経営にも参画します。新役員人事では、第一三共から非常勤取締役として、庄田隆（第一三共代表取締役社長兼CEO）、采孟（第一三共取締役専務執行役員）が選任されました。（別添、新役員人事参照）　新しい役員は、各人の、専門分野でのランバクシーおよび第一三共グループへの貢献を重視し、選ばれました。新体制により、ランバクシーと第一三共グループのガバナンスが一体化されると共に、ランバクシーの事業展開のオペレーションの独立性は維持されます。
この取締役会による新経営体制の決定により、ランバクシーは第一三共グループの一員としての企業活動を本格的に開始します。

本年6月、第一三共は、先進国および新興国におけるマーケットの拡大と、医療ニーズの多様化が進展する2015年以降の医薬品市場を見据えて、インドのNo.1製薬企業であるランバクシーをグループの一員に迎える決定を致しました。

世界49カ国に事業展開し、特に、新興国において圧倒的な販売網と高いマーケティング能力を誇るランバクシーは、新興国マーケットへのゲートウェイとして、第一三共グループに新たな販路拡大のチャンスをもたらすとともに、ランバクシーのオペレーションの独立性が維持されることにより、多様な新興国のニーズへの機動的な対応を可能とします。また、両社には、事業展開上、重複する点が少ないという利点があります。

両社の理想的な補完関係は、先進国・新興国双方の需要への対応、また、イノベーティブ（特許で保護された製品）・ロングセラー（特許が満了した製品）双方の共有というハイブリッドビジネスモデル「複眼経営」を構築し、次世代の医薬品市場を牽引するグローバル・ファーマ・イノベーターとして、革新的医薬品の永続的な創出、提供を続け、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献するという第一三共グループの企業理念を実現するものです。

アクトヒブ? （ヒブによる感染症予防小児用ワクチン）の発売について

( 2008/12/19 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆）は、ヒブ（Hib：インフルエンザ菌b型）による感染症を予防する小児用ワクチンであるアクトヒブ? （製造販売元：サノフィパスツール第一三共ワクチン株式会社、製造元：仏・サノフィパスツール社、販売元：第一三共株式会社）を本日発売いたしましたのでお知らせいたします。
ヒブは、咳、くしゃみなどにより、鼻、のどを通して体内に入り込み、髄膜炎（脳や脊髄を包んでいる膜（髄膜）の感染症）、敗血症, 喉頭蓋炎（こうとうがいえん）や他の重篤な感染症を引き起こすことがあります。アクトヒブ?はこれらのヒブ感染症を予防するための小児用ワクチンで、世界100カ国以上で広く使用されています。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/789/081219v2-j.pdf

欧州医薬品庁医薬品委員会がプラスグレルの承認勧告を提示

( 2008/12/19 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（以下「イーライリリー」、本社：米国インディアナ州、NYSE：LLY）は、欧州医薬品庁（EMEA： European Medicines Evaluation Agency）の医薬品委員会（CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use）が、経皮的冠動脈形成術（PCI：percutaneous coronary intervention）を受けている急性冠症候群（ACS：acute coro-nary syndrome）患者におけるアテローム血栓性イベント軽減の治療薬として、プラスグレルの承認を推薦する肯定的な見解を示したことを12月18日（現地時間）に発表しましたのでお知らせします。

CHMPの肯定的な見解は、欧州連合に承認を与えている欧州委員会（EC）への最終的な承認勧告とみなされます。欧州委員会は、通常、CHMPの承認勧告から２～３ヵ月以内に新医薬品の承認を決定します。承認されれば、この新しい経口抗血小板剤は、EFIENTTMという商品名で欧州連合全域で販売されることとなります。

第一三共のグローバル研究開発の責任者であるジョン・アレキサンダー博士は「ヨーロッパでのプラスグレルの承認に向けたCHMPの肯定的な勧告を聞き、非常に嬉しく思っています。臨床試験の結果や今回の見解に基づき、プラスグレルが経皮的冠動脈形成
術を受けている急性冠症候群患者のための新しい治療法として承認されることに期待しています。」と述べています。

販売承認申請には、ランドマーク試験のTRITON-TIMI 38 試験を含む、複数の臨床試験のデータを提出しております。TRITON-TIMI 38 では、経皮的冠動脈形成術を受けている急性冠症候群患者13,608 人を対象に、アテローム血栓性イベントの軽減（心血管死、非致死性心臓発作、非致死性脳卒中の複合評価項目）においてクロピドグレル（PlavixR/IscoverR）と直接比較し、プラスグレルの安全性と有効性を評価しました。これらのデータは米国心臓協会学術大会で発表され、同時に『The New England Journal of Medicine』2007 年11月号のオンライン版にも掲載されました。

｢心血管疾患は、依然として世界的で死亡と障害の深刻な原因のままとなっています。今回の承認勧告は、ACS患者の心臓発作予防に役立つこの新しい治療薬が使用可能となる重要なステップとなります。」とイーライリリーのプラスグレル開発責任者であるJ. アンソニー・ウェア博士は話しています。
毎年、全世界で1,750万人が心血管疾患で亡くなっていると推定されています。そして、ヨーロッパでは、毎年80万人以上が急性冠症候群と呼ばれる急性心臓発作と不安定狭心症に苦しんでいます。1,2

プラスグレルについて
プラスグレルは、第一三共と宇部興産株式会社（コード番号：4208）が発見し、第一三共とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤であり、まずはPCIを受けている急性冠症候群患者への新しい治療法として開発されています。プラスグレルは、血小板表面でP2Y12アデノシン二リン酸（ADP：adenosine diphosphate）受容体を遮断し、血小板の活性化および凝集を抑制します。抗血小板剤は、動脈硬化および心臓発作、脳卒中を引き起こす可能性のある血小板の凝集を防ぎます。イーライリリーは、提携パートナーである第一三共に代わって、2008年2月にプラスグレルの販売承認申請（MAA：Marketing Authorization Application）を欧州医薬品庁に提出しました。

急性冠症候群について
ACSは、心臓発作や不安定狭心症（胸痛）といった症状から成り、米国では毎年約150万人の人に影響を与えているとされます。3 冠動脈性心疾患の致命的な結果である急性冠症候群は、欧州連合における単独の死因としては第一位となっており、毎年74万人以上が死亡しています。4 心臓発作は、コレステロールや蓄積した脂肪によって動脈の狭窄または閉塞がおき、その結果心臓に十分な血液が供給できなくなると発症する冠動
脈性心疾患の主な症状です。血餅（血栓）が部分的または完全に心臓への血液の供給を妨げ、急性冠症候群を引き起こすケースもあります。5 多くの急性冠症候群患者は、ステント留置を含むPCIを受けています。

イーライリリーについて
イーライリリー・アンド・カンパニーは、技術革新を拠り所とする製薬業界のリーディングカンパニーです。全世界の自社研究所や提携する優れた研究機関からもたらされた最先端の研究成果を応用することで、ファースト・イン・クラス／ベスト・イン・クラスの製品ポートフォリオを構築しています。米国インディアナ州インディアナポリスに本社を構え、医薬品および医薬関連情報の提供を通じて、世界の最も緊急性の高い医療ニーズに応えています。

PlavixR/IscoverR は、サノフィ・アベンティスの商標です。

# # #
1 World Health Organization, http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/
2 Bertrand M, CURE study investigator and Professor of Cardiology, University of Lille, France. Sanofi-Synthelabo and Bristol-Myers Squibb Company press release, “CPMP Recommends Granting Marketing Authorization In the European Union For PlavixR/IscoverR (clopidogrel) for the Treatment of Acute Coronary Syndrome with Non ST Segment Elevation,” June 27, 2002.
3 American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics ? 2008 Update. Http://www.americanheart.org/downloadable/heart/1200082005246HS_Stats%202008.final.pdf. Accessed August 13, 2008.
4 British Heart Foundation Health Promotion Research Group. European Cardiovascular Disease Statistics 2008, http://www.ehnheart.org/files/statistics%202008%20web-161229A.pdf, Accessed August 13, 2008.
5 WebMD Medical Reference in Collaboration with the Cleveland Clinic. Heart Disease: Coronary Artery Disease. Http://www.webmd.com/heart-disease/guide/heart-disease-coronary-artery-disease. Accessed August 13, 2008.

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/788/081219v1-j.pdf
http://www.daiichisankyo.com/

欧州における抗血小板剤「プラスグレル」の承認勧告について

( 2008/12/19 )

宇部興産株式会社（社長：田村浩章、以下「宇部興産」）と第一三共株式会社（社長：庄田隆、コード番号：4568、以下「第一三共」）との共同研究開発により創製し、第一三共とイーライリリー・アンド・カンパニー（社長：John C. Lechleiter、本社：米国・インディアナ州、NYSE：LLY、以下「リリー」）がグローバルな共同開発を進めている経口抗血小板剤「プラスグレル」について、第一三共とリリーは、本日「欧州医薬品庁（EMEA： European Medicines Evaluation Agency）のヒト用医薬品に関する委員会（CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use）が、経皮的冠動脈形成術（PCI：percutaneous coronary intervention）を受けている急性冠症候群（ACS：acute coronary syndrome）患者の治療薬として、プラスグレルの承認を推薦する、好意的な見解を示した」と発表しました。
CHMP の好意的な見解は、欧州連合で承認を行っている欧州委員会（EC）への最終的な承認勧告とみなされます。欧州委員会は、通常、CHMP の承認勧告から2～3 ヵ月以内に薬品の承認を決定します。承認されれば、この新しい経口抗血小板剤は、宇部興産が原体を製造・供給し、『EfientTM』（エフィエント）という商品名で欧州連合全域で販売されます。
プラスグレルは、動脈硬化に伴う心臓発作、脳卒中を引き起こす可能性のある血小板の凝集を防ぐ医薬品で、まずはPCI を受けているACS 患者への新しい治療薬として開発を進め、2007 年12月に米国食品医薬品庁（FDA）へ新薬承認申請が、翌2008 年2 月にEMEA へ販売承認申請が、それぞれ行われています。
宇部興産は、現中期経営計画「ステージアップ2009」において医薬品事業を将来の成長及び収益性ポテンシャルが見込める育成事業と位置づけており、「社会に貢献する有用な新規自社医薬品を創製する」ことを目指し、研究開発を進めています。
2000 年には田辺製薬株式会社（現：田辺三菱製薬株式会社）と共同開発した抗アレルギー薬『タリオンR』が、2003 年には三共株式会社（現：第一三共株式会社）と共同研究開発した血圧降下薬『カルブロックR』が、それぞれ日本国内で上市されており、プラスグレルはこの２剤に続くものとして欧州での早期承認を期待しています。
以上
・『EfientTM』は、イーライリリー・アンド・カンパニーの商標です。
・『タリオンR』は、田辺三菱製薬株式会社の登録商標です。
・『カルブロックR』は、第一三共株式会社の登録商標です。

http://www.ube-ind.co.jp/japanese/news/2008/2008_24.pdf

高血圧症治療薬「CS-866AZ」の国内製造販売承認申請のお知らせ

( 2008/12/11 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆、以下「第一三共」）は、高血圧症治療薬として開発したCS-866AZの製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。
CS-866AZは、第一三共が創製した高親和性AT1レセプターブロッカーのオルメサルタンメドキソミル（販売名：オルメテック?錠）及び宇部興産株式会社と共同で研究開発した持続性カルシウム拮抗剤のアゼルニジピン（販売名：カルブロック?錠）の配合剤です。これまでの臨床試験成績から、CS-866AZはオルメテック?錠、カルブロック?錠それぞれの単剤よりも良好な降圧作用を示すことが明らかとなっています。オルメテック?錠、カルブロック?錠は、治療現場においてすでに広く使用されていますが、あらたにCS-866AZが導入されることにより、降圧治療の選択肢が広がるものと期待されます。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/781/081211v1-j.pdf

経口抗Xa剤「DU-176b」の臨床試験データの発表について

( 2008/12/8 )

当社は、米国サンフランシスコにて開催中の第50回米国血液学会（American Society of Hematology; ASH）年次学術集会において、現在、血栓塞栓症治療剤として開発中の経口抗Xa剤「DU-176b」の後期第Ⅱ相臨床試験データを発表いたしましたのでお知らせします。
本試験は、欧米において非弁膜性心房細動（non-valvular atrial fibrillation； NVAF）を有する約1,100名の患者を対象として、主に安全性を確認する目的で実施されました。その結果、同剤の30mgおよび60mgの1日1回投与群において、対照薬であるワルファリン投与群と臨床的に重要な出血事象の頻度は同程度であり、また主な心血管イベント等の発現において有意な差は認められませんでした。
なお当社は、本試験結果を踏まえ、非弁膜性心房細動を有する患者を対象とした同剤の第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。
＊詳細については別紙をご参照願います。

（別紙）
1．DU-176bの概要
血管内での血液凝固に関与するXa因子を直接阻害する作用メカニズムを持つ経口の抗凝固剤であり、血栓塞栓症の治療および予防を目的として開発を進めている。
唯一の経口抗凝固剤とされるワルファリンと比較し、次のような特徴が期待される。
① 同等の抗血栓作用を示す
② 経口投与後の作用発現が速やか
③ 抗血栓効果と出血を助長する用量の乖離幅が大きい（広い治療域と低い出血性を示唆）
④ 薬効用量の個人差が小さい可能性
2．今回発表した後期第Ⅱ相臨床試験の概要
①データの公表時間
2008年12月7日 9:30 （米国西海岸標準時）
②試験概要
・目的：DU-176bの非弁膜性心房細動を有する患者における安全性を確認するために、ワルファリン投与群との比較を実施
・デザイン：DU-176bの30mg、60mgの1日1回および1日2回投与群とワルファリン投与群の5群間における無作為、二重盲検比較試験
（ワルファリンは非盲検）
・登録患者数：1,146名
・投与期間：12週間
③発表データの概要
・主要評価項目：出血イベント、肝機能検査値

・成績概要
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　症例数　　　　　臨床的に重要な出血事象(%)
ワルファリン　　　　　　　　　　　　250　　　　　　　　　　　　　3.2
DU-176b 30mg X1回/日　　　　235　　　　　　　　　　　　　3.0
60mg X　回/日　　　　　　　　　　234　　　　　　　　　　　　　3.8
30mg X2回/日　　　　　　　　　　244　　　　　　　　　　　　　7.8(P=0.029)
60mg X2回/日　　　　　　　　　　180　　　　　　　　　　　　10.6(P=0.002)
なお、肝機能異常については、各DU-176b投与群とワルファリン投与群で、
有意差は認められなかった。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/778/081208v1-j.pdf

アイルランド共和国における事業展開について

( 2008/11/26 )

当社の欧州子会社である第一三共ヨーロッパGmbH（本社：ドイツミュンヘン、以下DSE）は、アイルランド共和国ダブリンに現地法人DAIICHI SANKYO IRELAND Ltd.を設立し、事業活動を開始いたしましたので、お知らせいたします。同社は、当社欧州12カ国を統括するDSEの管轄下で、第一三共グループの欧州事業展開の一翼を担います。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/774/081126v1-j.pdf

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