| 千寿製薬（株） |
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春季カタル治療剤 タリムス?点眼液0.1％
―全例調査に係る承認条件解除のお知らせー
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2010/8/31
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2008年5月に発売しました春季カタル治療剤『タリムスR点眼液0.1％』（タクロリムス水和物懸濁点眼液）につきましては、「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査（全例調査）を実施する」旨の承認条件が付与されたことから、発売時から全例調査を実施して参りました。
その結果、6ヵ月間の観察を終了した1,000例以上のデータが集積され、本剤の使用実態下における安全性および有効性に関する成績を以って、承認条件が解除されることとなりました（2010年8月26日開催 厚生労働省薬事・食品衛生審議会）ので、お知らせいたします。これに伴いまして、全例調査への症例登録につきましては、8月31日を以って終了いたします。
なお、全例調査1,082例中5例（0.46％）に細菌性角膜炎等の重篤な副作用が認められたことから、本剤投与中においては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置が必要とされています。また、本剤の特性として、眼部熱感、眼刺激等の副作用が高頻度で認められることから使用者に周知するとともに、投与開始前後には、下記の留意点をご確認ください。
当社は、承認条件解除後におきましても、引き続き、本剤の適正使用に係る情報提供に努め、春季カタル患者さまのQOL向上に貢献して参ります。
留意点および確認事項
■効能・効果の留意点
本剤の効能・効果は「春季カタル（抗アレルギー剤が効果不十分な場合）」であり、効能・効果以外の目的に使用しないこと。
■処方前の留意点
患者が本剤の成分に過敏症の既往歴を有していないか、眼感染症に罹患していないか、妊婦または妊娠している可能性がないか、を確認し処方を開始すること。
■処方後の確認項目
患者に眼感染症が発現していないか、長期投与により患者に異常が認められていないか、緑内障を合併している場合は眼圧が上昇していないかを確認すること。
http://www.senju.co.jp/news/1187679_5657.html
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緑内障・高眼圧症治療剤『ルミガン点眼液0.03%』
10月5日 新発売について
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2009/10/1
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緑内障・高眼圧症治療剤『ルミガン点眼液0.03%』 10月5日 新発売
千寿製薬株式会社（本社：大阪市中央区、社長：吉田有宏）は、プロスタマイド誘導体製剤である緑内障・高眼圧症治療剤『ルミガン点眼液0.03%』（一般名：ビマトプロスト点眼液）を10月5日に新発売いたします。
『ルミガン点眼液0.03%』は、日本初のプロスタマイド誘導体製剤で、ビマトプロスト自身がプロスタマイド受容体に作用し、主としてぶどう膜強膜流出路を介して房水排出を促進し、眼圧を強力に下降させることが示されています。また、国内での臨床試験においてもＰＯＡＧ（原発開放隅角緑内障）、ＮＴＧ（正常眼圧緑内障）およびＯＨ（高眼圧症）に長期にわたって安定した眼圧下降効果を示しました。
本剤は緑内障及び高眼圧症の患者様に対して早期に眼圧を下降させ、その効果を長期にわたり持続させることが特徴とされています。
ビマトプロストは米国アラガン社において新規に合成された眼圧下降薬で、海外では2001年に米国で承認されたのをはじめ2009年7月現在、英国、ドイツ、フランス等84カ国で開放隅角緑内障および高眼圧症を適応症として承認を取得し、広く医療現場で使用されています。
緑内障は「視神経と視野に特徴的変化を有し、通常、眼圧を十分に下降させることにより視神経障害を改善若しくは抑制しうる眼の機能的構造的異常を特徴とする疾患」であり、エビデンスに基づく唯一の治療方法は眼圧の下降のみで、いったん失われた視野は元にもどらないため、生涯にわたり継続的に眼圧をコントロールすることが重要とされています。このため、薬剤の選択では、十分な眼圧下降効果と持続性及び安全性の高い点眼液が求められています。
千寿製薬は、緑内障・高眼圧症治療の選択肢の一つとして『ルミガン点眼液0.03%』を提供することで、眼科医療と患者様のQOLの向上に貢献できるものと期待しています。
『ルミガン点眼液0.03%』製品概要
製 品 名 ： 『ルミガン点眼液0.03%』（一般名：ビマトプロスト点眼液）
薬 効 分 類 ： 緑内障、高眼圧症治療剤
効能・効果 ： 緑内障、高眼圧症
用法・用量 ： 1回1滴、1日1回点眼する。
承認年月日 ： 2009年7月7日
薬価収載日 ： 2009年9月4日
薬 価 ： ルミガン点眼液0.03%： 1mL 960.00円
http://www.senju.co.jp/news/1187519_5657.html
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米国でのBepreve(TM) 1.5%（ベポタスチンベシル酸塩点眼液）の承認について（ISTA社）
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2009/9/30
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当社がISTA社に眼科製剤開発の権利を許諾した選択的Ｈ１レセプターアンタゴニストである抗アレルギー薬・ベポタスチンベシル酸塩点眼液『Bepreve(TM)1.5%』が、2歳以上のアレルギー性結膜炎の眼?痒感を軽減するとして9月8日米国食品医薬品局（ＦＤＡ）により承認されました。『Bepreve(TM)1.5%』は、本年第４四半期に発売予定です。
ベポタスチンベシル酸塩は、宇部興産株式会社が創製し、日本では同社と田辺三菱製薬株式会社の共同開発により、2000年に田辺三菱製薬株式会社からアレルギー性鼻炎治療薬タリオンR錠として上市されました。2002年には蕁麻疹/皮膚疾患に伴う?痒に対する効能が追加されています。
｢Bepreve?1.5%｣の製品概要
製 品 名 ： Bepreve?1.5%（ベポタスチンベシル酸塩点眼液）
種 類 ： 抗アレルギー点眼剤
効能・効果 ： アレルギー性結膜炎に伴う眼?痒感
用法・用量 ： 2歳以上の患者に1日２回点眼する。
承認年月日 ： 2009年9月8日
http://www.senju.co.jp/news/1187523_5657.html
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緑内障・高眼圧症治療剤『ルミガン点眼液 0.03％』の製造販売承認を取得について
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2009/7/7
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当社は、本日、厚生労働省より、緑内障・高眼圧症治療剤である『ルミガン点眼液0.03%』（一般名：ビマトプロスト）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
ビマトプロストは米国アラガン社において新規に合成された、既存のプロスタグランジン関連薬とは異なるプロスタマイド誘導体（内因性の生理活性物質であるプロスタマイドＦ2αに類似した構造を有する化合物）であり、強力な眼圧下降効果を有します。なお、欧米を含み世界73の国と地域で発売されております。(2008年2月時点)
今回承認された『ルミガン点眼液0.03%』は、国内臨床試験において原発開放隅角緑内障（ＰＯＡＧ）、高眼圧症（ＯＨ）および正常眼圧緑内障（ＮＴＧ）に対して長期にわたって安定した眼圧下降効果を示し、重篤な副作用は、眼局所、全身とも認められていません。
詳細は下記
http://www.senju.co.jp/news/1187477_5657.html
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アレルギー専用眼科薬『マイティアアイテクトアルピタット』を新発売
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2009/1/5
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千寿製薬株式会社（本社：大阪市中央区 代表取締役社長：吉田有宏、以下、「千寿製薬」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区 代表取締役社長：長谷川閑史、以下、「武田薬品」）は、アレルギー専用眼科薬『マイティアアイテクトアルピタット』を、１月１９日（月）に新発売いたします。
『マイティアアイテクトアルピタット』は「炎症」による目のアレルギー症状の悪化に着目し、日本で初めて抗炎症成分＜プラノプロフェン＞を配合した新しいタイプのアレルギー専用眼科薬です。本製品は、花粉やハウスダストなどによる目のアレルギー症状に対して、「抗アレルギー成分＜クロモグリク酸ナトリウム＞」「抗ヒスタミン成分＜クロルフェニラミンマレイン酸塩＞」の２つの成分に、炎症の原因物質プロスタグランジンの生成を抑える「抗炎症成分＜プラノプロフェン＞」を配合したことにより、炎症をともなう目のアレルギー症状（かゆみ・異物感※・充血など）に効果を発揮します。
※コロコロする感じ
本製品のパッケージは、ブラックとシルバーを基調に、ゴールドのラインをいかした高級感のあるデザインに仕上げました。広告キャラクターには俳優の柳沢慎吾さんを起用して、テレビＣＭ・店頭ツール・ＷＥＢなどでプロモーション活動を積極的に展開いたします。
本製品は、千寿製薬が製造し、武田薬品を通じて全国の薬局・薬店で販売いたします。
http://www.senju.co.jp/japan/newproduct/al.html
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ガチフロ0.3％点眼液の販売について
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2008/10/3
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「ガチフロ錠」(製造販売元 杏林製薬(株))は、血糖値異常（低血糖・高血糖）の発現を背景として2008年9月30日、自主的に販売が中止されましたが、同一有効成分の「ガチフロ０．３％点眼液」については、現行どおり製造販売させていただきますので謹んでご案内申しあげます。
なお、ガチフロキサシン水和物による血糖値異常は、用量依存的に発現すると考えられていること並びに「ガチフロ０．３％点眼液」では全身移行量が経口剤に比べて低いことから「ガチフロ０．３％点眼液」では血糖値異常発現の可能性は極めて低いと考えられ、実際、「ガチフロ０．３％点眼液」では治験時より血糖値異常は報告されていません。
また、米国においてもガチフロキサシン点眼剤が製造販売されていますが、血糖値異常の報告はなく、現行どおり製造販売されていますので申し添えます。
http://www.senju.co.jp/japan/newproduct/pdf/20081003.pdf
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１日１回点眼の持続性製剤 緑内障・高眼圧症治療剤 「ミケラン（Ｒ）ＬＡ点眼液１％、２％」
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2007/6/20
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大塚製薬と千寿製薬は、１日１回点眼の持続性製剤、緑内障・高眼圧症治療剤「ミケラン（Ｒ）ＬＡ点眼液１％、２％」（一般名：カルテオロール塩酸塩）を７月３日に新発売する。 「ミケランＬＡ点眼液１％、２％」は、アルギン酸を添加することで薬剤の眼表面での滞留性を向上させ、眼内移行量を高めることにより１日１回点眼で眼圧コントロールを可能にした持続性点眼液である。更に、点眼時の使用感が従来の「ミケラン点眼液」と変わらないため、患者さんの点眼に対するコンプライアンスが高まることが期待される。 緑内障は年齢とともに視野障害が徐々に進行し、しかも失われた視野は元にもどらないため、生涯にわたり継続的に眼圧をコントロールする必要がある。このため、薬剤の選択では、眼圧下降効果及び安全性に加え、点眼液の使用感が患者のコンプライアンスを高め、失明に至るリスクを軽減する重要な要因になることから、忍容性の良い持続性点眼液が求められている。
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『マイティアモイスチャーＡ』発売
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(
2006/2/6
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千寿製薬は、『マイティアモイスチャーＡ』を２月１４日（火）に発売する。
『マイティアモイスチャーＡ』は、かわいた瞳にうるおいを与えるだけではなく、とどめることを考えた涙液型目薬。本製品は粘性と清涼感のバランスを重視して処方設計し、瞳にうるおいを保つと同時に、気持ちいいさし心地を実現したという。
本品は武田薬品工業株式会社を通じ、全国の薬局・薬店で販売いたします。
効 能
涙液の補助（目のかわき）、目の疲れ、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のかすみ（目やにの多いときなど）
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