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グラクソ・スミスクライン（株） グラクソ・スミスクライン（株）のホームページへ
免疫抑制剤「イムラン錠50mg」、「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の適応で追加承認取得 ( 2011/6/2 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下、GSK）は、5月20日付で同社の免疫抑制剤、日本薬局方アザチオプリン錠（製品名「イムランR錠50mg」、以下、「イムランR」）について、治療抵抗性のリウマチ性疾患である、「全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等）、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患」に対する効能・効果追加に関する承認を取得したことをお知らせいたします。

「イムランR」は、2010年4月27日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、厚生労働省より上記効能・効果に対する開発要請がなされました。その後、10月25日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、上記効能・効果に対して公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づき2010年11月9日に申請を行ったものです。

「イムランR」は、海外では既に、治療抵抗性のリウマチ性疾患に対して海外および国内の文献、ガイドライン等の調査によると、世界的に標準的療法の一つとして位置付けられています。

詳細は下記

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2011_01/P1000696.html


東北地方太平洋沖地震の影響について 復興支援のお知らせ ( 2011/3/15 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、3月11日午後に起きた東北地方太平洋沖地震の影響と支援策について以下の通り発表いたします。

地震とそれに続く津波は、関東から東北の東海岸に甚大な被害をもたらしました。この災害に遭われた被災者の皆様と友人やご親族が被災された方々に心からのお見舞いを申し上げます。

まず、最初に東北地方で勤務している174名を含む全社員の安全が確認できましたことをお伝えいたします。

GSKは、行政当局、日本製薬工業協会並びに国内の支援団体と協議を行い、必要な医療支援並びに医薬品の寄贈についても積極的に取り組み、必要な治療薬を供給すべく努力して参ります。

当社は災害復興支援プログラムの一環として、まず、当面必要とされている食糧、水並びに毛布等の確保のため、義援金として2億円を日本赤十字社を通じて寄贈いたします。今後復興のために更に多くの援助が必要となりますが、それらに関しても被災地のニーズに対応した、私どもにできる最大限の支援策を検討して参ります。

また、行政当局より日本OTC医薬品協会を通じて依頼がありました一般用医薬品等の被災地への提供に呼応し、かぜ薬ならびにハミガキ、歯ブラシ製品約8000万円分の寄贈を決定いたしました。

GSKは事態の進展を注意深く見守っており、その他の活動を通じて新たなる支援策を講じて参ります。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2011_01/P1000683.html


抗凝固薬「アリクストラR」新発売 ～新たな適応症、急性肺血栓塞栓症、 急性深部静脈血栓症の治療薬として～ ( 2011/3/11 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、3月11日付で同社の抗凝固薬「アリクストラR皮下注5mg」、「アリクストラR皮下注7.5mg」（一般名：フォンダパリヌクスナトリウム、以下「アリクストラR」）が薬価収載されたことを受け、同日より販売を開始しました。

「アリクストラR」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子（Xa(テンエー)因子）を選択的に阻害する完全化学合成のXa阻害剤です。「アリクストラR皮下注5mg」、「アリクストラR皮下注7.5mg」は、2011年1月21日に、「急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。既に同様の効能・効果で米国、欧州を含む世界64ヵ国で承認されています。

なお、GSKは、「アリクストラR皮下注1.5mg」、「アリクストラR皮下注2.5mg」を2007年6月8日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として発売しています。また、2008年5月20日付で「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得しています。

発売にあたり、GSKの社長　フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「『アリクストラR』は肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の予防から治療まで適応を持つ新たな抗凝固薬となりました。これまで本邦において、数十年にわたり新薬の出ていなかった本領域の治療に、新たな選択肢を提供できることを大変喜ばしく思っています。本剤は完全化学合成のXa阻害剤で、1日1回皮下注射の簡便な製品です。これら製品特性は患者さんのみならず、医療関係者の方々にもベネフィットを提供できるものと期待しています。日本において、本疾患は、欧米と比較して発生率が少なく、稀な疾患と思われていましたが、高齢化や生活習慣の変化などを背景に増加しており、疾患認知の向上と対策が重要な課題とされています。GSKは『アリクストラR』の発売により、この領域の医療の進歩・発展に貢献できるよう、取り組んでまいります。」

■「アリクストラR皮下注5mg」、「アリクストラR皮下注7.5mg」の製品特性

全化学合成のXa阻害剤です。
投与方法はプレフィルドシリンジによる1日1回の皮下注射です。
モニタリングによる用量調節の必要がありません。
欧米の大規模臨床試験においてその有効性および安全性が確認されている薬剤で、国内においても有効性・安全性が確認されました。
第8回ACCP*（米国胸部疾患学会）の静脈血栓塞栓症予防ガイドラインにおいて、肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の疑いまたは確定例に対する短期投与がGrade 1Aで推奨されています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2011_01/P1000682.html


子宮頸がん予防ワクチン供給問題に関するお詫び ( 2011/3/7 )
この度は、弊社子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」の供給が不足し、接種ご希望の皆様、医療関係者様、厚生労働省・地方自治体及び流通関係者の皆様に、多大なご迷惑とご心配をおかけしておりますことを、心よりお詫び申し上げます。

加えて、一部地域に対し、接種事業を行っている国及び地方公共団体との協議を行っていない段階で、弊社の判断により接種開始時期の遅延依頼を行ったこと等により、関係者の皆様には大変な混乱を来しましたことにつきまして、深くお詫び申し上げる次第でございます。

サーバリックスは、2009年12月の発売以来、本年2月末までに日本において、医療機関に定期的に出荷して参りました。昨年11月に公的助成が開始され、弊社は、これに対応すべく供給計画を立ててまいりましたが、かかる供給不足の事態を招く結果となりましたことにつきまして、お詫び申し上げる次第でございます。

この事態を改善すべく、昨年より、生産能力を増強しております。可能な限り早急に現在の供給状況を改善すべく努力致します。また、公費助成の対象者となられる方々への年間供給量は必ず確保してまいります。

当ワクチンの接種をご希望される皆様及び関係者の皆様に多大なご迷惑をおかけすることを、重ねてお詫びするとともに、事情をご理解いただきますよう、お願い申し上げます。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2011_01/P1000680.html


医薬品回収の概要 ( 2011/2/24 )
一般名及び販売名
一般名： サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステルドライパウダーインヘラー
販売名： アドエア100ディスカス28吸入用

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：0375B
数量　　　：68,861個
出荷時期　：2010年12月17日　～　2011年2月9日

製造販売業者等名称
製造販売業者の名称　： グラクソ・スミスクライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目6番15号 GSKビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00039

回収理由
当該製品の当該ロットの一部において、28吸入用の残数表示用部品（カウンター）が装填されるべきところに、誤って60吸入用の残数表示用部品が装填されました。これにより、本来よりも32回分多く表示される製品が混入していることが分かりました。
薬剤の残数を示す部品であることを考慮し、自主回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害
本製品は28回吸入用の製剤ですので、28回を超えて使用された場合には、本剤の治療効果が得られません。
本製剤の直接の容器に「28吸入用」との表示があるため使用中に気づかれる可能性が高いこと、また、28回を超えて使用された場合でも吸入時の甘味や粉の感覚が感じられないため、吸入できていないことに気づかれる可能性が高く、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
なお、カウンターの誤表示によって、過量に投与されることはありません。
現在までに本事象に係る健康被害の報告はいただいておりません。

回収開始年月日
平成23年2月23日

効能・効果又は用途等
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）

その他
出荷先は全て把握しており、回収する旨を文書にて通知し、速やかに回収いたします。

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4297


GSKとProsensa社、 デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象としたフェーズ3臨床試験を開始 ( 2011/2/7 )
グラクソ・スミスクライン（GSK）とProsensa社は、歩行可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）男児患者さんで、エクソン51スキップに応答する変異ジストロフィン遺伝子のある患者さん（最大でDMD男児患者さんの13％が該当）を対象にした治療薬GSK2402968（GSK968）のフェーズ3臨床試験が開始され、最初の患者さんへの投与が始まったと発表しました。同試験の開始は、GSK968をフェーズ3臨床試験に進めるという以前発表した計画を確認するものであります。

この無作為プラセボ対照試験は、最大18カ国の180名の患者さんが参加する予定で、この稀少で重度の障害を来す神経筋疾患に対して現在最も進んでいる進行中の臨床試験です。

この試験はGSK968の有効性と安全性を検証する目的で、5歳以上の歩行可能なDMD男児患者さんに対して体重1キロ当たり6ミリグラムを週1回、48週間にわたって投与するプラセボとの比較試験です。有効性のプライマリーエンドポイントは、筋肉機能を測るために6分間歩行距離（6MWD）を測定するものです。

GSK稀少疾患ユニットの開発ヘッドおよびチーフ・メディカル・オフィサーであるDrフィリップ・モンテーンは、次の通り述べています。「このフェーズ3臨床試験の開始は、重要なマイルストーンです。DMDとは、男児に車椅子の生活を強いる、成人期の初期に死亡する可能性の高い疾患であり、現在DMDの経過を変える承認された治療薬はありません。」

Prosensa社のチーフ・メディカル・オフィサーであるDrガイルズ・カンピオンは次の通り述べています。「私達は、この臨床試験の開始を喜ばしく思っています。これは、私達のDMDに対する戦いの新たな一歩です。この試験の結果が良好であれば、世界中にいるこの非常に深刻な疾患に苦しむ数千人の若者達にとって承認された治療薬という新たな選択肢につながることを願っています。」

GSK2402968について
GSK968は、エクソン51スキッピングを誘発させるアンチセンス・オリゴヌクレオチドであり、現在DMDに対して後期開発段階にあります。EUおよび米国では、オーファンドラッグとして指定されており、GSKとProsensa社とのアライアンスの一環として開発されています。GSK968に関する進行中の臨床試験（治験実施計画書を含む）の詳細については、www.clinicaltrials.govをご参照ください。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2011_01/P1000678.html


抗凝固薬「アリクストラR」、承認取得 急性肺血栓塞栓症および急性深部静脈血栓症の治療薬として ( 2011/1/21 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、1月21日付で同社の抗凝固薬「アリクストラR皮下注5mg」、「アリクストラR皮下注7.5mg」（一般名：フォンダパリヌクスナトリウム、以下「アリクストラR」）について、「急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。

「アリクストラR」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子（Xa因子）を選択的に阻害する初めての完全化学合成のXa阻害剤です。

深部静脈血栓症（DVT： deep vein thrombosis）とは下肢の深部静脈に血栓が生じる疾患をいい、慢性化すると血栓後症候群となり、生涯にわたって患者さんのQOLを著しく損ねるリスクがあります。また、下肢の静脈に生じた血栓が血流に乗って肺に運ばれ、肺動脈が塞がれてしまう疾患を肺血栓塞栓症（PE：pulmonary thromboembolism） といいます。エコノミークラス症候群として知られる急性PEは致死性の高い疾患で、死亡例の40％以上が発症から1時間以内の突然死であった1と報告されていることから、急性PEに対しては迅速に確実な治療を行うことが重要といわれています。しかしながら、現在国内で使用可能な急性PEおよび急性 DVTの治療薬は日本人における十分なエビデンスがないことやモニタリングによる用量調節が必要であることなどから、使用方法がより簡便な、新しい抗凝固薬の開発が強く望まれていました。

「アリクストラR」は体重による用量調節、1日1回皮下投与、プレフィルドシリンジの剤形、という使用方法の簡便さに加え、欧米の大規模臨床試験においてその有効性および安全性が確認されている薬剤です。既に米国、欧州を含む世界 64ヵ国で急性PEおよび急性DVTの治療に関わる効能・効果で承認されています。国内においても、急性PEおよび急性DVT患者に対する2つの臨床試験において有用性が確認され、承認取得となりました。

GSKの社長　フィリップ・フォシェは「アリクストラR」の承認について次のように述べています。
「PEおよびDVTは、欧米では虚血性心疾患、脳血管障害と並んで三大循環器疾患に数えられる非常に頻度の高い疾患です2。米国では年間20万人以上が肺血栓塞栓症と診断されています。日本ではこれまで、欧米と比較してこの疾患の発生率が少なく、稀な疾患と思われていましたが、高齢化や生活環境の変化を背景に増加しており、その対策が重要な課題とされています。アリクストラは完全化学合成のXa阻害薬であることから、薬効の大きなばらつきもなく、モニタリングではなく体重による投与量の決定が可能です。さらに1日1回皮下投与と、簡便な投与方法になっており、これらのアリクストラの特徴は医療関係者の方々のみならず、患者さんにもベネフィットを提供できるものと期待しています。これまで本邦において、数十年にわたり新薬の出ていなかった急性PEおよび急性DVTの薬物治療の分野に、新たな選択肢を提供することができることを大変喜ばしく思っています。」

「アリクストラR」について
日本において「アリクストラR」は、2007年4月18日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年6月8日に販売を開始しています。また、2008年5月20日付で「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得しています。海外においては、急性肺血栓塞栓症（急性PE）および急性深部静脈血栓症（急性DVT）の治療の効能で米国、欧州を含む世界64ヵ国で承認されています。また、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防の効能で94ヵ国以上、腹部手術施行患者におけるVTEの予防の効能で66ヵ国、入院臥床を要する急性疾患患者におけるVTEの予防の効能で63ヵ国で承認されています。さらに、急性冠症候群（不安定狭心症および非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞）の治療の効能でも66ヵ国で承認されています。また、欧州で急性下肢表在静脈血栓症の治療に係る効能で承認されているなど、抗凝固薬として幅広い適応を有しています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2011_01/P1000675.html


グラクソ・スミスクラインとImpax Pharmaceuticalsが 後期開発段階にあるパーキンソン病治療薬の開発・販売の世界的提携に合意 ( 2011/1/7 )
グラクソ・スミスクライン（GSK）とImpax Laboratories, Inc.（Impax）の先発医薬品部門Impax PharmaceuticalsはImpaxの新規カルビドパ・レボドパ徐放性製剤「IPX066」の米国および台湾を除く全世界での開発・販売に関する契約を締結したことを発表しました。IPX066はパーキンソン病（PD）治療薬として開発中の治験薬であり、第III相臨床試験が現在進められています。

この契約では、GSKは米国および台湾を除く全世界におけるIPX066販売の独占的ライセンスを獲得し、Impaxは契約一時金1150万ドルを受領し、開発および販売のマイルストーンが達成された際には最高1億7500万ドルの支払いを受けることになっています。Impaxにはまた、GSKによるIPX066の売上に応じて段階的に、2桁の料率のロイヤルティが支払われます。

Impaxは現在進めているIPX066の第III相開発プログラムを完了する予定であり、このプログラムには最近完了した早期PD患者を対象とするAPEX-PD試験が含まれます。残る第III相試験の成績は2011年に発表される予定です。米国では、Impaxが2011年後半にパーキンソン病を適応として新薬承認申請を行い、販売を担当する予定です。台湾を除くその他の地域では、GSKがIPX066の今後の開発および承認申請を担当し、承認取得後にその市場で製剤を販売します。予定されるグローバルな薬事規制業務および販売活動を協力して効率的に進めるために、両社の担当者で構成されるチームを結成中です。

「GSKとの開発・提携契約を発表できることをたいへん嬉しく思っています。この契約はImpax Pharmaceuticalsの発展における大きな一歩であり、パーキンソン病治療薬IPX066のグローバルな販売計画を達成する上で重要な成果です」と、Impax PharmaceuticalsのMichael Nestor社長は述べています。「GSKは、パーキンソン病治療分野においてトップクラスの開発、薬事規制および市販の経験を兼ね備えた理想的なパートナーであり、IPX066製品化の成功に向けて貴重な戦力になります」。

「IPX066が患者さんに新たな治療機会を提供できることを考えると、胸が高鳴ります」と、GSKのNeurosciences Medicines Development Centerのシニア・バイス・プレジデントAtul Pandeは述べています。「パーキンソン病の臨床症状を改善しコントロールできる治療薬が強く求められています。Impaxとの提携に期待するとともにパーキンソン病とともに生きる何百万もの人々に優れた治療選択肢を提供できることを願っています」。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2011_01/P1000674.html


HER2陽性乳がん術前補助療法に関する タイケルブ第III相臨床試験のデータを 乳がんシンポジウムにおいて発表 ( 2010/12/24 )
HER2陽性乳がんの術前補助療法におけるタイケルブR（ラパチニブ）の効果を検討する2件の第III相試験で得られた主要な結果が本日発表されました1,2。NeoALTTOと呼ばれる試験では「ラパチニブ、トラスツズマブおよび標準化学療法との併用」を「ラパチニブと標準化学療法との併用」または「トラスツズマブと標準化学療法との併用」と比較しました。GeparQuintoとして知られるもう一方の試験では、「ラパチニブと標準化学療法との併用」と「トラツズマブと標準化学療法との併用」とを比較しました。両試験は国際共同研究グループが実施し発表しましたが、その研究の一部はグラクソ・スミスクラインによる資金援助を受けています。両試験で得られたデータが、テキサス州サンアントニオで開催されたCTRC-AACRサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）の第33回年次総会で発表されました（開催期間：2010年12月8日～12日）。

NeoALTTO試験およびGeparQuinto試験における主要評価項目は病理学的完全奏効（pCR : pathological complete response）とし、pCRは手術時に乳房に浸潤癌細胞が存在しないことと定義しました。

「NeoALTTO試験では、抗体製剤のトラスツズマブおよび低分子チロシンキナーゼ阻害剤のラパチニブの2剤によるHER2経路のデュアル阻害作用により、各剤を単独投与した場合と比較して高いレベルの病理学的完全奏効が得られました。これは重要な科学的知見です。現在、ラパチニブはこのような投与レジメンでは承認されていませんが、この悪性度の高い浸潤性乳がんに対するラパチニブとトラスツズマブの併用投与の可能性についてさらなる研究に取り組みます。」と、GSK Oncology Research and Development HeadのPaolo Paoletti, M.Dは述べています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000671.html


アレルギー治療の新たなカギ 新しい抗ヒスタミン薬「ザイザルR」新発売 ～H1受容体に親和性が高い薬剤～ ( 2010/12/10 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：フィリップ・フォシェ、以下GSK）は、12月10日付で、同社の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ザイザルR錠5mg」（一般名：レボセチリジン塩酸塩）が薬価収載されたことを受け、同日に販売を開始しました。

「ザイザルR」は、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症の治療薬で、7歳以上の患者さんを対象としています。本剤は、ベルギーのUCB社（本社：ベルギー　ブリュッセル）が開発し、2001年にドイツで承認されて以来、これまでEU諸国や米国など、世界90カ国以上で承認されています。GSKは、インドやシンガポール等、複数の国において本剤を販売しています。我が国においてはGSKが2010年10月27日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

「ザイザルR」は、既に国内外にて豊富な販売実績と臨床経験を有する持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤であるセチリジン塩酸塩（製品名：「ジルテックR」）の光学異性体のうち、より強い生理活性を有するR-エナンチオマーのみを光学分割により生産したものです。ヒスタミンH1受容体に安定して結合し、セチリジン塩酸塩の約2倍の親和性があることから、効果的な抗ヒスタミン作用が期待できます。

ザイザルRの製品特性

ヒスタミンH1受容体に高い親和性を示し、強力な抗ヒスタミン作用を示します
1日1回の投与で、アレルギー性鼻炎およびアレルギー性皮膚疾患に対して、優れた効果を示します
投与早期より優れた効果を発揮し、24時間安定した効果が持続します
アレルギー性鼻炎の患者さんおよびアレルギー性皮膚疾患の患者さんの症状を改善することによりQOL（生活の質）を改善します

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000666.html


慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬 「レボレードR」　新発売 ～世界初の低分子経口トロンボポエチン受容体作動薬～ ( 2010/12/10 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は12月10日付で同社の経口血小板増加薬「レボレードR錠12.5mg」、「レボレードR錠25mg」（一般名：エルトロンボパグ　オラミン、以下「レボレードR」)が薬価収載されたことを受け、同日より販売を開始します。

「レボレードR」は慢性特発性血小板減少性紫斑病（Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura：慢性ITP）の患者の血小板産生を促進する治療薬です。本剤はグラクソ・スミスクライン社が開発した血小板増加作用を有する世界初の経口投与可能な低分子トロンボポエチン受容体作動薬で、2008年11月に米国（販売名：PromactaR）、2010年3月に欧州で承認されて以来、世界47カ国で承認されています。

日本では、今年10月27日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。本剤は2007年3月23日に希少疾病用医薬品の指定を受けています。

なお、「レボレードR」は国内での治験症例が限られていることから、添付文書で血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで処方するよう注意喚起しており、市販後の全症例を対象に使用成積調査を実施することが義務づけられています。GSKでは「レボレードR」の安全性及び有効性に関する情報の収集を円滑に行うため、適正使用及び使用成績調査（全例調査）にご協力いただける施設に「レボレードR」を納入させていただき、「レボレードR」の適正使用の推進に努めてまいります。

このたびの「レボレードR」の発売についてGSKの社長、フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「レボレードRは、慢性ITP患者さんの血小板産生を促進する世界初の経口の治療薬です。ITPは国の難病に指定されており、既存の治療法では十分でない患者さんがいらっしゃいます。レボレードRの発売により、患者さんに新たな治療の道が開かれることを大変喜ばしく思っています。」

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000665.html


コンタック総合研究所 かぜシーズン到来で、かぜ薬購入時のビジネスパーソンと薬剤師のコミュニケーション実態を調査 ( 2010/11/4 )
かぜシーズン到来で、かぜ薬購入時のビジネスパーソンと薬剤師のコミュニケーション実態を調査

ビジネスパーソンの約85％『セルフメディケーション』を実行
～効果的なかぜ薬の服用には専門知識が不可欠。もっと薬剤師に相談して～

『1日2回でずっと効く』総合感冒薬『新コンタックRかぜ総合』を製造販売するグラクソ・スミスクライン株式会社（本社:東京都渋谷区、以下GSK）のコンタック総合研究所※1（http://contac.jp/soken/）は、本格的なかぜシーズンに向け、薬局やドラッグストアなどでかぜ薬を購入するビジネスパーソンと、購入時に接する薬剤師との店頭コミュニケーションの実態を調査しました※2。同調査では、かぜや軽いけがなどの軽度な体調不良は、一般用医薬品（OTC医薬品）を利用して自分で手当てすること（セルフメディケーション※3）に着目し、ビジネスパーソンのセルフメディケーションの実行率もあわせて調べました。

※1　コンタック総合研究所：消費者のかぜや鼻炎の症状などの意識をウェブサイト上で調査
※2　調査対象：20歳～39歳のビジネスパーソン620名（男性310名/女性310名）とOTC薬販売に関わる薬剤師103名（男性55名/女性48名）
※3　自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること（世界保健機関[WHO]）

●医療機関に行かず市販のかぜ薬で治すという『セルフメディケーション』派、約85％
今回の調査では、約85％のビジネスパーソンが、軽いかぜであれば病院に行かず市販のかぜ薬で治す『セルフメディケーション』を実行していることがわかりました。また、市販のかぜ薬でかぜを治したい、という意思は約98％に上りました。その背景には、ビジネスパーソンは気軽に仕事を休めず、医療機関に行く時間がないため、市販のかぜ薬を上手く利用し、自身でケアしようという意欲が高いからだと考えられます。

●かぜ薬選びは、自己判断が7割。自分に合った薬選びには薬剤師を味方に
かぜ薬を購入する際、薬剤師に相談して購入する割合は約30％に留まり、自己判断で薬を購入している人が約70％と大きく上回りました。自己判断でかぜ薬を購入する女性は約66％に対し、男性約80％で、特に男性は自己判断の傾向が強いようです。店頭での薬剤師とのコミュニケーション機会が低いことが明らかとなりましたが、専門知識を持つ薬剤師に相談して自分に適した薬を選択することが、確実な『セルフメディケーション』のためには大切であると考えます。

●半数の薬剤師が「もっとお客様から相談されたい」
薬剤師に対する調査では、約半数が今よりもお客様から相談されたいと回答しています。そのためには、商品知識を高め、コミュニケーション力をもっと高める必要があることを強く認識していることがわかりました。特に、コミュニケーション力においては、たとえ店頭が混雑していたり、お客様が説明に耳を傾けたがらないといった状況下でも、専門的なアドバイスを与えることだけに留まらず、お客様とコミュニケーションをとる積極的な姿勢と柔軟な対応能力を、薬剤師自身が課題視していることがわかりました。
※さらに詳しい調査結果は、http://contac.jp/soken/でご覧いただけます。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000662.html


アレルギー治療の新たなカギ 新しい抗ヒスタミン薬「ザイザルR」承認取得 ～H1受容体に親和性が高い薬剤～ ( 2010/10/27 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：フィリップ・フォシェ、以下GSK）は、10月27日、同社の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ザイザルR錠5mg」（一般名：レボセチリジン塩酸塩）について、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症の治療薬として製造販売承認を取得しました。本剤は7歳以上の患者さんを対象としており、医師の処方が必要な医療用医薬品です。GSKは今後薬価収載を待って、速やかに発売する予定です。

「ザイザルR」は、ベルギーのUCB社（本社：ベルギー　ブリュッセル）が開発し、2001年にドイツで承認されて以来、これまでEU諸国や米国など、世界90カ国以上で承認されているアレルギー性疾患治療薬です。本剤の日本国内における開発・販売権をGSKが取得し、2008年12月に承認申請しました。GSKは、既に複数の国で本剤を販売している実績を有しています。

「ザイザルR」は、既に国内外にて豊富な販売実績と臨床経験を有する持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ジルテックR」（一般名：セチリジン塩酸塩）の光学異性体のうち、より強い生理活性を有するR-エナンチオマーのみを光学分割により生産したものです。ヒスタミンH1受容体に安定して結合し、「ジルテックR」の約2倍の親和性があるため、より効果的な抗ヒスタミン作用が期待できます。

「ザイザル」の製品特性

ヒスタミンH1受容体に高い親和性を示し、強力な抗ヒスタミン作用を示します
1日1回の投与で、アレルギー性鼻炎およびアレルギー性皮膚疾患に対して、優れた効果を示します
投与早期より優れた効果を発揮し、24時間安定した効果が持続します
アレルギー性鼻炎の患者さんおよびアレルギー性皮膚疾患の患者さんの症状を改善することによりQOL（生活の質）を改善します

このたびの承認についてGSKの社長、フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「アレルギー性疾患は、GSKが注力している領域のひとつであり、このたび抗ヒスタミン薬としては国内で8年ぶりの新薬となる『ザイザルR』が承認されたことを喜んでおります。アレルギー性鼻炎や皮膚疾患の患者さんの意識調査の結果、患者さんは効果が強く、速く、持続する薬剤を求めていることが判明しています。アレルギー性疾患によりQOLが損なわれている患者さんの治療に『ザイザルR』が貢献できることを大いに期待しています。」

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000660.html


慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬 「レボレードR」　承認取得 ～世界初の低分子経口トロンボポエチン受容体作動薬～ ( 2010/10/27 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は10月27日付で同社の経口血小板増加薬「レボレードR錠12.5mg」、「レボレードR錠25mg」（一般名：エルトロンボパグ　オラミン、以下「レボレードR」)について慢性特発性血小板減少性紫斑病を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。本剤は2007年3月23日に希少疾病用医薬品の指定を受けています。

「レボレードR」は、グラクソ・スミスクライン社が開発した血小板増加作用を有する世界初の経口投与可能な低分子トロンボポエチン受容体作動薬です。本剤は慢性特発性血小板減少性紫斑病（Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura：慢性ITP）の患者の血小板産生を促進する治療薬です。海外および国内で、既治療の慢性ITP患者を対象とした臨床試験の結果から、本剤を投与することにより血小板増加効果および出血症状の改善効果が示されています。本剤は、米国（販売名：PromactaR）で2008年11月、欧州で2010年3月に承認されています。

このたびの「レボレードR」承認についてGSKの社長、フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「レボレードは、慢性ITP患者さんの血小板産生を促進する世界初の経口の治療薬です。ITPは原因不明の難病で既存の治療法では十分でない患者さんがいらっしゃいます。レボレードRの承認により、患者さんに新たな治療の道が開かれることを大変喜ばしく思っています。GSKは、希少疾病用医薬品のリーディングカンパニーです。今年もオーファン・ドラッグとして肺動脈性肺高血圧症治療薬 ヴォリブリスRの承認を取得して発売しています。GSKは患者さんが多い疾患に対する治療薬のみならず、医療ニーズが存在する稀少疾病のための治療薬の開発に積極的に取り組んでおり、レボレードRもその成果のひとつです。」

レボレードRの製品特性

慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）の適応を有する経口投与可能な低分子トロンボポエチン受容体作動薬です。
1日1回投与で、血小板を増加させるとともに、出血症状を改善します。
治療前の血小板数、併用治療の有無、脾臓摘出の有無に関わらず、血小板を増加させます。

ITPについて
特発性血小板減少性紫斑病（Idiopathic Thrombocytopenic Purpura：ITP）は、原因が明らかではなく、自己抗体による血小板の破壊亢進および血小板産生の抑制により血小板減少をきたす後天性の自己免疫疾患です。主な症状は、皮膚や粘膜における出血傾向で、皮下出血（紫斑、点状出血、溢血斑）のほか鼻出血、歯肉出血、月経過多などが主にみられます。また、重篤な出血として脳出血、消化管出血、口腔粘膜出血、血尿、喀血、網膜出血などが起こることもあります。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000659.html


「ボトックスR」で適応追加 ～脳卒中後などの痙縮(けいしゅく)の治療に新たな選択肢～ ( 2010/10/27 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、10月27日付で同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスR 注用50単位」、「ボトックスR 注用100単位」（一般名：A型ボツリヌス毒素）について、「上肢痙縮、下肢痙縮」を効能・効果として、厚生労働省より適応追加の承認を取得しました。

このたび適応追加された痙縮(けいしゅく)とは、脳卒中、脳性麻痺、頭部外傷、脊髄損傷あるいは多発性硬化症などの疾患が原因で筋肉が緊張しすぎて、手足が動きにくかったり、勝手に動いてしまう症状を呈する状態です。痙縮による異常姿勢が長く続くと、筋肉が固まって関節の運動が制限され（拘縮）、日常生活に支障が生じてしまいます。また、痙縮がリハビリテーションの障害となることもあるので、痙縮に対する治療が必要となります。早期から実施されるリハビリテーションにボツリヌス毒素療法を効果的に組み合わせることによる機能障害の改善が期待されます。

痙縮の適応追加について、臨床試験を医学専門家として指導した徳島大学医学部　神経内科　教授 梶龍兒先生は次のように述べられています。
「ボトックスによる痙縮について、短い期間の臨床試験でも日常生活動作が明らかに改善した患者さんが見られました。欧米では、痙縮の治療として、ボツリヌス毒素製剤の筋肉注射が一般的であり、日本での承認が待ち望まれていました。介護保険で寝たきりに近い要介護度５では脳卒中後遺症に悩む患者さんが半数以上を占めており、脳卒中後遺症全体で年間2兆円近い費用がかかっております。痙縮に対する効能が追加されたことによって、とくに重症の痙縮患者さんでは、経済的負担、介護費用、医療費の軽減のみならず、ご自分でいろいろな動作ができるようになることで、自尊心を回復できるという大きなメリットがあると考えています。また、ボツリヌス毒素療法は患者さんのみならずリハビリテーション医や介護者にも大きな希望を与えることでしょう。」

「ボトックスR」について
「ボトックスR」は、ボツリヌス菌が作りだしたA型ボツリヌス毒素（天然のタンパク質）を有効成分とする筋弛緩剤です。神経と筋肉の間では、アセチルコリンという化学物質が放出されて刺激が伝わり筋肉が収縮します。本剤は、投与した部位に作用して、アセチルコリンの放出を阻害することにより、神経の働きを抑え、筋肉のけいれんや緊張を抑えることができます。「ボトックスR」は、日本において1996年に「眼(がん)瞼(けん)けいれん」、2000年に「片側(へんそく)顔面(がんめん)けいれん」、2001年に「痙(けい)性斜頸(せいしゃけい)」、2009年に「2歳以上の小児(しょうに)脳性(のうせい)麻痺(まひ)患者における下肢痙(かしけい)縮(しゅく)に伴う尖(せん)足(そく)」を適応として承認されています。現在、世界では、アメリカ、イギリスを含め80カ国以上で承認されています。そのうち「痙縮」については、70カ国以上で承認されています。
なお、グラクソ・スミスクラインplcは2005年10月にアラガンInc.（本社：米国カリフォルニア州アーバイン）の「ボトックスR」について、日本および中国における開発権および販売権の供与について契約を締結しています。

痙縮(けいしゅく)について
厚生労働省の患者調査結果によると、本邦での慢性期の脳卒中患者は約134万人1と報告されており、国内には約55万人の脳卒中後の痙縮患者が存在すると推定されます。また、頭部外傷、脊髄損傷、脳性麻痺、多発性硬化症などの後遺症に由来する痙縮についても同様の病態をとり、これら脳卒中後以外の原因に基づく重度痙縮症例が8万人以上2いると推計されています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000658.html


アレルギー治療の新たなカギ新しい抗ヒスタミン薬「ザイザルR」承認取得～H1受容体に親和性が高い薬剤～ ( 2010/10/27 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：フィリップ・フォシェ、以下GSK）は、10月27日、同社の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ザイザルR錠5mg」（一般名：レボセチリジン塩酸塩）について、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症の治療薬として製造販売承認を取得しました。本剤は7歳以上の患者さんを対象としており、医師の処方が必要な医療用医薬品です。GSKは今後薬価収載を待って、速やかに発売する予定です。

「ザイザルR」は、ベルギーのUCB社（本社：ベルギー　ブリュッセル）が開発し、2001年にドイツで承認されて以来、これまでEU諸国や米国など、世界90カ国以上で承認されているアレルギー性疾患治療薬です。本剤の日本国内における開発・販売権をGSKが取得し、2008年12月に承認申請しました。GSKは、既に複数の国で本剤を販売している実績を有しています。

「ザイザルR」は、既に国内外にて豊富な販売実績と臨床経験を有する持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ジルテックR」（一般名：セチリジン塩酸塩）の光学異性体のうち、より強い生理活性を有するR-エナンチオマーのみを光学分割により生産したものです。ヒスタミンH1受容体に安定して結合し、「ジルテックR」の約2倍の親和性があるため、より効果的な抗ヒスタミン作用が期待できます。

「ザイザル」の製品特性

ヒスタミンH1受容体に高い親和性を示し、強力な抗ヒスタミン作用を示します
1日1回の投与で、アレルギー性鼻炎およびアレルギー性皮膚疾患に対して、優れた効果を示します
投与早期より優れた効果を発揮し、24時間安定した効果が持続します
アレルギー性鼻炎の患者さんおよびアレルギー性皮膚疾患の患者さんの症状を改善することによりQOL（生活の質）を改善します

このたびの承認についてGSKの社長、フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「アレルギー性疾患は、GSKが注力している領域のひとつであり、このたび抗ヒスタミン薬としては国内で8年ぶりの新薬となる『ザイザルR』が承認されたことを喜んでおります。アレルギー性鼻炎や皮膚疾患の患者さんの意識調査の結果、患者さんは効果が強く、速く、持続する薬剤を求めていることが判明しています。アレルギー性疾患によりQOLが損なわれている患者さんの治療に『ザイザルR』が貢献できることを大いに期待しています。」

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000660.html


グラクソ・スミスクライン 新たなB型慢性肝炎治療薬の契約を締結 ( 2010/10/12 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、このほど、B型慢性肝炎におけるB型肝炎ウイルス（HBV）の増殖を抑制する新たな治療薬として米国Gilead社よりテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（一般名、略称：TDF、以下テノホビル）に関する契約を締結したことをお知らせいたします。

GSKグループは米国カリフォルニア州フォスターシティ所在のバイオ医薬品会社Gilead社と、テノホビルの日本とその他の地域におけるB型慢性肝炎治療薬としての開発と販売に関する契約を締結いたしました。この契約に基づき今後、国内での臨床試験を含む開発に着手いたします。

GSKはすでに日本のB型慢性肝炎治療領域において確固たる地位を確立しています。発売している薬として「ゼフィックス錠」（2000年11月発売、一般名：ラミブジン）と、やはりGilead社からライセンス供与を受けている「ヘプセラ錠」（2004年月12月発売、一般名：アデホビル ピボキシル）があります。

テノホビルはGSKの3剤目のB型慢性肝炎治療薬となる予定です。「ヘプセラ」の開発に引き続きGilead社と協力できることを大変喜ばしく思っております。テノホビルの開発により、B型慢性肝炎で苦しむ患者さんの医療ニーズを満たすことを目指します。 昨年、日本国政府は肝炎対策基本法を成立し、この問題の重要性が認識されました。

テノホビルの日本におけるHIV感染症を対象とした独占的商業化権は日本たばこ産業株式会社（JT）が有しており、当該権利に基づき、JTが製造販売承認を取得し、鳥居薬品株式会社より、「ビリアード錠」および「ツルバダ配合錠」の商品名ですでに販売されております。

社長のフィリップ・フォシェは次のように述べています。「B型肝炎は放置すれば肝硬変を経て肝がんに進行する可能性のある深刻な病です。また、ウイルス感染症であるためウイルスが変異して薬剤への耐性を獲得した場合、薬剤の効果が弱まることが懸念されています。このような疾患領域において３剤目の医薬品を発売し、患者さんに対する治療の選択肢の拡大に貢献できることは大きな喜びであり、一日も早く実現させるための努力は惜しみません。」

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000655.html


COPD患者さんには、重症度にかかわらず増悪*予防策が必要　 ～3年に渡るECLIPSE試験結果より～ ( 2010/10/1 )
2010年9月16日、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に、ECLIPSE試験（Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points）の結果が掲載されました。この試験は、グラクソ・スミスクライン（GSK）の支援により行われた大規模な研究プログラムで、世界で毎年275万人が亡くなっている3COPD（慢性閉塞性肺疾患）の根底にあるメカニズムに関する知見を深め1,2、COPDの進行の指標となるものを明らかにすること1,2を目的とした試験です。

この、3年間の観察試験の結果、COPDの増悪*は、疾患が進行するにつれてより頻繁かつさらに重篤になることが分りました。しかし、増悪を予測する単一要因として最も大きなものは過去の増悪経験であり、これはCOPDの重症度にかかわらず、全ての患者さんに共通していました。これは、「頻繁に増悪を起こす患者」はサブグループ（またはフェノタイプ[遺伝子表現型]）として、特別な増悪予防策を取る対象とすべきことを示唆しています。COPDの重症度は、GOLD( Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)の重症度分類に基づいて測定されました。GOLDの重症度分類とは、気流制限の度合いによってGOLDステージII-IV（呼気時の肺の気流障害）と定義付けされています。このたびの知見は、COPDの重症度にかかわらず、患者さんに増悪の予防・管理策を勧めることが、将来の治療戦略の向上につながるものと期待されます1。

*本試験での増悪の定義：患者さんが抗生物質やステロイド薬を処方される（中等度の増悪）、または入院（重篤な増悪）

このたびの結果について、ECLIPSE試験運営委員会の共同委員長であるJorgen Vestbo教授は次のように述べています。
「増悪は、患者さんの肺機能の低下を早めると同時に、患者さん自身やヘルスケアシステムにも多大な影響を及ぼします。このたびの結果は、どのような重症度のCOPDにおいても、増悪が懸念事項であることを示しています。以前には、増悪は重症度の高い患者さんに起こるものと思われていましたが、ECLIPSE試験から観察されたことは、それほど重症度の高くない患者さんでも、将来的な増悪を減らすための予防策の必要を示唆するものです。」

ECLIPSE試験では、2138人の患者さんを対象に3年間、増悪の頻度とその影響についての解析が行われました。ここでは、増悪とは、患者さんが抗生物質やステロイド薬を処方される（中等度の増悪）、または入院（重篤な増悪）と定義づけられました1。GOLDで重症度がそれぞれII期、III期、IV期の患者さんの年間の増悪回数はそれぞれ、0.85回、1.34回、2回であり、「増悪頻度が高い患者」1と分類されたのは、重症度II期、III期、IV期でそれぞれ22％、33％、47％でした。疾患の重症度および過去の増悪経験に加え、増悪の頻度は、過去の胸やけの経験、低いQOL、血中の白血球の上昇レベル（感染症に反応する白血球）と関連がありました1。

GSK呼吸器領域治療薬開発センターのシニア・バイス・プレジデントのダレル・ベーカーは、次のように述べています。
「ECLIPSE試験は、GSKと外部専門家とのユニークな共同プロジェクトであり、このプロジェクトを支援できたことは光栄です。ECLIPSE試験は、世界のCOPDの研究コミュニティにおける新たな共同研究立ち上げのきっかけとなり、今後も引き続き貴重な知見が得られるであろう、これまでに例のない試験です。」

COPDは、世界の死亡原因の第4位の疾患であり、罹患率も非常に高い疾患です3。COPDは患者さんが増加しているにもかかわらず、いくつもの異なった要因からなり、肺およびその他臓器に複合的な影響を及ぼすために、いまだ十分に解明されていない疾患です4。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000653.html


グラクソ・スミスクライン 抗うつ薬「パキシルR錠5mg」、新発売 ～減量、投与中止する際の低含量製剤として～ ( 2010/9/24 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、本日9月24日付で同社の抗うつ薬「パキシルR錠5mg」（一般名：パロキセチン塩酸塩水和物）が薬価収載されたことを受け、同日より新発売します。

「パキシルR錠5mg」は「パキシルR」を減量又は投与中止する際に使用する低含量製剤です。5mg錠製剤が既存の「パキシルR錠20mg」、「パキシルR錠10mg」に追加されたことで、患者さんの病態に合わせたよりきめ細かな用量調節による減量や投与中止が可能となりました。

この度の「パキシルR錠5mg」の発売について、GSKの社長フィリップ・フォシェは以下のように述べています。
「2000年に発売されたパキシルR錠は、うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害および社会不安障害の治療に広く使用されています。薬剤を減量・中止する際に、より漸減しやすい低含量製剤を求める臨床現場の声に応え、「パキシルR錠5mg」を日本独自の製剤として発売いたしました。GSKは今後もパキシルの適正使用の推進に尽力し、うつ病や不安障害で苦しまれている患者さんの治療に貢献すべく取り組んでまいります。」

「パキシルR錠」はうつ病・うつ状態に加え、不安障害に広く適応を有するSSRI（Selective Serotonin Reuptake Inhibitor：選択的セロトニン再取り込み阻害剤）で、世界100カ国以上で承認されています。日本では2000年9月にうつ病・うつ状態、パニック障害の適応で承認を取得し、2006年1月に強迫性障害、2009年10月に社会不安障害で適応追加しています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000652.html


肺動脈性肺高血圧症治療薬 「ヴォリブリスR錠2.5mg」、新発売 －1日1回服用のエンドセリン受容体拮抗薬－ ( 2010/9/17 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、本日9月17日付で同社の肺動脈性肺高血圧症治療薬「ヴォリブリスR錠2.5mg」（一般名：アンブリセンタン、以下「ヴォリブリスR」）が薬価収載されたことを受け、同日より新発売します。

「ヴォリブリスR」は肺動脈性肺高血圧症（Pulmonary Arterial Hypertension: PAH）の治療薬として開発されたプロピオン酸系のエンドセリンA受容体に特異的な拮抗薬です。エンドセリン-1※による血管収縮および細胞増殖作用を抑制することにより、PAHの臨床症状を改善させると考えられています。「ヴォリブリスR」は1日1回服用の経口薬で、肝機能障害のリスクや併用薬との薬物相互作用が少ないことを特徴としています。


「ヴォリブリスR」は2007年6月に米国、2008年4月に欧州にて承認されて以来、世界40カ国で承認を取得しています。日本では、2007年5月16日付で希少疾病用医薬品の指定を受け、2010年7月23日に肺動脈性肺高血圧症の適応で承認を取得しました。

GSKは、1999年に国内初のPAHの治療薬として、プロスタグランジンI2製剤「静注用フローランR」（一般名：エポプロステノールナトリウム）を発売しました。「フローランR」の登場は、PAHの患者さんの予後の改善に大きく貢献し、我が国の本疾患を取り巻く治療環境は大きく変化しました。GSKは、今回の「ヴォリブリスR」の発売で、軽症から重症まで患者さんの重症度にあわせた治療薬を提供できることになりました。

GSKの社長　フィリップ・フォシェは「ヴォリブリスR」の発売について次のように述べています。
「GSKは患者さんが多い疾患に対する治療薬のみならず、医療ニーズが存在する稀少疾患のための治療薬の開発に積極的に取り組んでいます。「ヴォリブリスR」の発売により、PAHという原因不明の難病に立ち向かう患者さんに新たな治療の選択肢を提供できることを大変誇りに思っています。GSKは今後も希少疾患の患者さんに新たな希望を与えられるよう、研究開発に注力してまいります。」

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000651.html


欧州委員会、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックスR」の 適応内容の変更を承認 ( 2010/8/27 )
グラクソ・スミスクラインplc （本社：ロンドン、以下GSK）は、8月24日、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックスR」の適応内容の変更について、欧州委員会より承認を取得しました。

欧州委員会の承認内容は、子宮頸がんに対する「サーバリックスR」の予防範囲が、これまでの適応範囲に比べ広いことを認める重要なものです。この決定は、子宮頸がん予防ワクチンの有効性に関する大規模臨床試験であるPATRICIA試験の結果に裏付けられたものであり、「サーバリックスR」は、抗原として含まれるヒトパピローマウイルス（HPV）16、18型以外のウイルス型に対しても有効性を示すことが認められました。

このたびの承認を受け、「サーバリックスR」のEUにおける製品概要（SPC）は、特定のHPV型1に起因する子宮頸がんおよびその前駆病変の予防について更新される予定であり、本ワクチンの抗原として含まれるHPV16および18型に加え、これらの型の次に子宮頸がんから多く検出される3種類のHPV型（HPV31、33、45型）2＊に対する有効性が示されたことが反映されます。これら5つのHPV（16、18、31、33、45型）は、世界で子宮頸がんから検出されるHPV型の約80％を占めています3。

＊ワクチンの有効性は、HPVの型（16、18、31、33、45型）や、対象とする集団、エンドポイントによって異なります。


グラクソ・スミスクライン　バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界的ワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発の分野に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上の予防および治療ワクチンを開発しています。

「サーバリックスR」は、グラクソ・スミスクライングループの登録商標です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000646.html


肺動脈性肺高血圧症治療薬 「ヴォリブリスR錠2.5mg」、承認取得 －本邦初　1日1回服用のエンドセリン受容体拮抗薬－ ( 2010/7/23 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、7月23日付で同社のエンドセリン受容体拮抗薬「ヴォリブリスR錠2.5mg」（一般名：アンブリセンタン、以下「ヴォリブリスR」）について、「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。なお、本剤は2007年5月16日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。

「ヴォリブリスR」は肺動脈性肺高血圧症（Pulmonary Arterial Hypertension: PAH）の治療薬として開発されたプロピオン酸系のエンドセリンA受容体に特異的な拮抗薬です。エンドセリン-1*による血管収縮および細胞増殖作用を抑制することにより、PAHの臨床症状を改善させると考えられています。

本剤は、2007年6月に米国、2008年4月に欧州にて承認されて以来、世界40カ国で承認を取得しています（2010年3月末現在）。

PAHは、肺血管抵抗が上昇するために肺動脈圧が高くなり、心臓に負担をかける結果、心不全に至らしめる原因不明の疾患です。原因・治療法ともに解明されていない部分が多く、1998年に特定疾患に指定されました。PAHは進行性で、無治療では発症後2～3年で約半数の患者さんが死亡する予後の悪い疾患ですが、GSKのプロスタグランジンI2製剤「静注用フローラン」（一般名：エポプロステノールナトリウム）の登場によりQOLの向上と予後の改善がみられ、我が国の本疾患の治療を取り巻く環境は大きく変化しつつあります。

「ヴォリブリスR」は1日1回服用の経口薬で、肝機能障害のリスクや併用薬との薬物相互作用が少ないことから、PAH治療の新たな選択肢として福音をもたらすことを期待しています。

GSKの社長　フィリップ・フォシェは「ヴォリブリスR」の承認について次のように述べています。
「GSKは患者数が多い疾患に対する治療薬のみならず、医療ニーズが存在する稀少疾患のための治療薬の開発に積極的に尽力しています。PAHという原因不明の難病に立ち向かう患者さんは、日々、病と闘うために大変な努力をされています。このような患者さんのQOLを改善し、新たな治療の選択肢を提供していくことはGSKの使命です。」

*エンドセリン-1（ET-1）：強力な血管収縮および細胞増殖促進作用を有するペプチドであり、肺動脈性肺高血圧症の重要なメディエーターの一つと考えられています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000642.html


「サーバリックスR」、最も悪性度の高い子宮頸がんに 関与するHPV45型への予防効果が確認される ( 2010/7/14 )
子宮頸がん予防ワクチンの有効性に関する最大規模の臨床試験の結果が、第26回国際ヒトパピローマウイルス学会(IPC)にて発表されました。それによると、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックスR」により、ヒトパピローマウイルス(HPV)16、18型2,3と並んで最も悪性度の高い子宮頸がんに関連するウイルス型であるHPV45型1に対する予防効果も得られることが確認されました。

この試験の結果からは、「サーバリックスR」は世界的に子宮頸がんから多く検出される5種類の発がん性HPV型（16、18、31、33、45型）への予防効果があることが示されました*1,4。特にHPV16、18および45型は、若い女性から比較的多く検出される上に検診では発見されにくく、最も悪性度の高い子宮頸がんである腺がんに関与していることから、これらの型に対する予防効果が得られることは特に重要です2,3。これら3つのウイルス型に対する予防効果が得られるワクチンによって、この悪性度の高い子宮頸がんの発症を大幅に減らせることが期待できます5。

試験結果について、試験担当医師であるアルバータ大学のDrバーバラ・ロマノウスキー氏は次のように述べています。「『サーバリックスR』は、2種類のHPV型（16、18型）の予防を目的に設計されたワクチンですが、この試験結果からは、このワクチンにより少なくとも5つの型の発がん性HPVに対する予防効果が得られることが示されました。これは当初期待されていたよりも幅広い予防効果であり、しかも最も悪性度の高いタイプの子宮頸がんに対して顕著な予防効果が示されることから、女性にとって素晴らしいニュースです。」

IPCにおいてはまた、世界的に販売されている2つの子宮頸がん予防ワクチンの免役原性および安全性を比較した初の大規模試験（HPV010試験）について、接種開始24ヶ月後のデータが発表されました。その結果、初回開始24ヶ月後時点で「サーバリックスR」はガーダシル?と比較して、HPV16型と18型に対して引き続き有意に高い免疫反応が維持されたことが示されました6。ワクチンによる免疫反応と有効性の決定的な相関関係は確立されているわけはありませんが、高い免役反応は、ワクチンによる長期の予防効果を予測するものであると、多くの専門家は考えています7-11。

*ワクチンの有効性は、HPVの型（16、18、31、33、45）や、コホート群、エンドポイントによって異なります。


＜参考資料＞
HPV008試験（PATRICIA：PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults)について

このフェーズIIIの多施設共同無作為化二重盲検試験は、欧州、アジア太平洋地域、南米、北米の14カ国において15－25歳の女性18,644人を対象に行われました12。
被験者は、無作為に「サーバリックスR」投与群および対照群（A型肝炎ワクチンを投与）に分けられ、以下のコホート群で解析が行われました。
ATP-E群：有効性の検討を行うプロトコール遵守したコホート群。（ワクチン群=8093; 対照群=8069）
TVC群：ワクチン接種者全員のコホート群（ワクチン群=9319, 対照群=9325）。
TVC-naive群：ワクチン接種者のうち、細胞診で異常がなく、過去に発がん性HPVに感染していないコホート群（ワクチン群=5822; 対照群=5819）。
ATP-E群は、ワクチン接種の要件を満たし、臨床試験のプロトコールを遵守し、3回全てのワクチン接種を受けた全ての被験者です12。
TVC群は、1回以上のワクチン接種を受けた全ての被験者です。この群には、ワクチン接種時に発がん性HPVに感染している（感染したことがある）被験者や、細胞診で高度異形成が確認された被験者も含まれます。この群は、性活動のある若い女性一般を代表することを目的としています12。
TVC-naive群は、1回以上のワクチン接種を受けた被験者で、ワクチン接種時に発がん性HPVの感染歴がなかった被験者です。この群は、性交経験のない若い女子を代表することを目的としています12。
HPV008試験の有効性および安全性に関する中間解析結果および、発症した症例に基づいた最終的な解析結果は、ランセット誌に掲載されています12。

HPV-010試験について

このフェーズIIIの無作為化二重盲検試験は、米国の40施設において18－43歳の女性1,106人を対象に行われました。
現在販売されている2つの子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックスR」およびガーダシル?の免疫反応、忍容性および安全性を比較するために行われた、初の比較臨床試験です。
試験では、子宮頸がんから女性を守るための長期的な有効性を示す指標と考えられている中和抗体および記憶Ｂ細胞を調べています7-11。
どの年齢層においても（18－45歳）、発がん性HPVであるHPV16型、18型両方に対し、「サーバリックスR」の方がガーダシル?と比較してより高い中和抗体反応および記憶B細胞反応が得られました6。
接種開始24ヶ月間を通じ、両ワクチンともに良好な忍容性が認められました6。

その他の「サーバリックスR」関連データ
IPCにて発表された「サーバリックスR」に関連するその他のデータには、米国立癌研究所(NCI)の支援により若年および成人女性におけるワクチンの有効性および免疫原性についてコスタリカにおいて行われた試験の結果等がありました。

「サーバリックスR」について
「サーバリックスR」は、子宮頸がんに対する長期間の予防効果を得ることを目的に開発されたワクチンであり、高い抗体価を維持させるための新規アジュバント（AS04）が使用されています13。本ワクチンには、全般的に良好な忍容性が示されています。ワクチン接種後に最も頻繁に認められる症状は、接種部位の疼痛・発赤・腫脹、倦怠感、発熱、関節・筋肉痛、頭痛、痒み、発疹、胃腸症状などです14。

「サーバリックスR」は、EU加盟の27カ国、米国、日本、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾、南アフリカなど、世界105カ国で承認されています。また、10カ国以上で承認申請中です。GSKはまた2009年7月に、WHO（世界保健機関）からこのワクチンの事前認定（pre-qualification）を取得しています。

日本において「サーバリックスR」は、10歳以上の女性を対象として2009年10月に承認され、2009年12月より販売されています。

グラクソ・スミスクライン　バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界規模のワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発の分野に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上の予防および治療ワクチンを開発しています。GSKバイオロジカルズ社は、本社をベルギーに置き、全世界に15の生産拠点を戦略的に配置しています。2009年には、GSKバイオロジカルズ社は、先進国と途上国の182カ国に13億回分以上のワクチンを供給しました（うち1億3500万回分はH1N1インフルエンザ用ワクチン）。

GSKバイオロジカルズ社では、世界中のすべての世代の人々の健康に貢献できる新しい画期的なワクチンを見出すための活動に専心しています。

「サーバリックスR」は、グラクソ・スミスクライングループの登録商標です。ガーダシル?は、メルク社の商標です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000640.html


グラクソ・スミスクラインと田辺三菱製薬、喘息・COPD 治療配合剤「アドエアR」コ・プロモーション終了について ( 2010/7/1 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：フィリップ・フォシェ、以下：GSK）と田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、社長：土屋裕弘、以下：田辺三菱）は、このたび、2009年4月から行ってまいりました喘息ならびに慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療配合剤「アドエアR」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ドライパウダーインヘラー）のコ・プロモーションを、2010年7月末日をもって終了することで合意いたしました。

本日（7月1日）より医療機関に対する案内を開始し、本年8月以降は、GSKが情報提供活動を行ってまいります。

両社のコ・プロモーションは、医療機関に最新の治療情報を可能な限り迅速にご提供することを第一義に、日本に530万人以上いると言われるCOPD患者さんの症状や呼吸機能を改善し、患者さんが疾患を意識することなくやりたいことができる日を“Good Days”と名付け、このような日を増やすために貢献することを目的として行ってまいりました。

両社の連携により、医療機関から喘息・COPD治療薬のトップ製品としての「アドエアR」を高く評価いただくことができました。

今後、GSKは呼吸器領域のリーディング・カンパニーとして、「アドエアR」を必要とする患者さんに届けるために更なる努力を継続していきます。田辺三菱は、「レミケードR」を始めとする自社の重点製品の更なる成長を目指していきます。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000639.html


タイケルブR（ラパチニブ）、欧州において 新たな適応症で承認取得 ( 2010/6/24 )
グラクソ・スミスクライン（以下、GSK）は、欧州委員会が欧州における「タイケルブR」（一般名：ラパチニブ）の新たな適応症を認可したと発表しました。新たな適応症は、ホルモン受容体陽性（HR+）かつHER2（ErbB2）陽性の閉経後転移性乳がん患者に対するアロマターゼ阻害剤との併用療法です。本適応症の根拠となった臨床試験に登録された患者さんはトラスツズマブやアロマターゼ阻害剤による前治療歴はありませんでした。

欧州において2006年に約430,000人が乳がんと診断されました。これは、女性のがんの死因の1位です1。


ファーストラインとしての「タイケルブR」併用療法は病態の進行を遅らせる
この度の承認は1,200人以上の閉経後の女性患者が参加したEGF30008試験成績に基づくものです。この試験は、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2/ErbB2陽性あるいは陰性の閉経後転移性乳がん患者を対象とした無作為化、第3相臨床試験で、「タイケルブR」とレトロゾールの併用投与を検討しました2,3。「タイケルブR」とレトロゾール併用群はレトロゾールとプラセボ投与群に比べてホルモン受容体陽性（HR+）、HER2/ErbB2陽性の患者で無増悪生存期間（PFS：PFSは治療開始から病態の進行あるいは何らかの原因による死亡までの時間を定義とした）が有意に改善しました。PFS中央値は「タイケルブR」とレトロゾール併用投与群で8.2ヵ月、レトロゾールとプラセボ投与群で3.0ヵ月でした2,3

「タイケルブR」とレトロゾール併用投与群における最もよくみられた有害事象は、下痢および発疹で、重症度はグレード1か2の管理可能なものでした。その他に、悪心、嘔吐、食欲不振および倦怠感もよくみられました。「タイケルブR」の安全性のプロファイルは進行性または転移性乳がん患者における今までの試験結果と一致するものでした2。


「タイケルブR」について
「タイケルブR」は、ErbB2過剰発現を示す転移性乳がんに対する初の経口投与可能な、細胞内で作用する低分子のデュアル分子標的薬です。これらの受容体過剰発現はヒトの様々な腫瘍で報告されており、このような過剰発現があると予後が不良となり、全生存期間が短くなります。「タイケルブR」はErbB1とErbB2の2種類のチロシンキナーゼ受容体を阻害し、腫瘍細胞の増殖に関係するシグナル伝達を遮断します。

欧州委員会は欧州27諸国に対し、ホルモン受容体陽性（HR+）かつHER2陽性の閉経後転移性乳がん患者に対する「タイケルブR」とアロマターゼ阻害剤との併用療法を認可しました。「タイケルブR」とアロマターゼ阻害剤との併用療法は、2010年2月に米国にて早期承認を受けています。

「タイケルブR」はカペシタビンとの併用で、ErbB2過剰発現の進行性/転移性の乳がん患者の治療として世界90カ国以上で承認されています。転移性乳がんに対するアントラサイクリン、タキサンおよびトラスツズマブによる治療後に進行を認めた患者さんの治療に使用されます。

GSKは「タイケルブR」について、単剤あるいは化学療法や他の分子標的薬との併用による治療効果を評価するために、ErbB2陽性の早期乳がんから転移性乳がんまでを対象とした包括的な臨床試験プログラムを進めています。ErbB1/ErbB2の過剰発現、ErbB1過剰発現またはErbB2の過剰発現を認める他の固形がんにおいても試験を行っています。


転移性乳がんについて
転移性乳がんはがん細胞が原発巣から離れ、血流やリンパ流を経由して広がっている病態です。
乳がん細胞が広がる最も一般的な部位は骨、肝臓、肺、脳です。腋窩のリンパ腺や下頸部も広がりやすい部位です。診断時に、より進行した病態の患者さんの5年生存率は低く4、転移性乳がんに対する治療を受けている場合での平均生存期間は約2～4年です5。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000632.html


グラクソ・スミスクラインと吉富薬品、 抗うつ薬「パキシル」の共同販売促進活動終了について ( 2010/6/7 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区）と田辺三菱製薬株式会社（社長：土屋 裕弘、本社：大阪市中央区）の連結子会社である
吉富薬品株式会社（社長：中尾 善一、本社：大阪市中央区）は、2002年7月より選択的セロトニン再取り込み阻害剤「パキシル錠」（一般名：パロキセチン塩酸塩水和物）の共同販売促進活動（コ・プロモーション）を継続して参りましたが、このほど本年7月末日をもちましてこの契約を終了することで合意いたしました。

本日（6月7日）より医療機関に対する案内を開始いたし、本年8月1日以降はグラクソ・スミスクライン株式会社が単独で本製品の販売活動を行って参ります。

両社の共同販促活動はうつ病ならびに不安障害の治療の重要性が増す中で、治療に携わる医師や病で苦しんでいる患者さんに役立つ情報を迅速に届けることを目的に行われました。この期間に日本のうつ病治療は大きく進展し、この活動は大きな成果をおさめることができました。「パキシル」は抗うつ薬として国内で最も多く処方される重要な地位を確立し、うつ病の治療はもとより、パニック障害、強迫性障害、社交不安障害といった不安障害の治療にも処方され、今日に至っております。

今後、両社による共同販売促進活動が終了いたしましても両社は精神神経領域においてそれぞれより一層の活動を継続して行ってまいります。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000629.html


グラクソ･スミスクラインとポーラファルマ 皮膚科領域におけるコ・プロモーションで合意 ( 2010/5/27 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下：GSK）と株式会社ポーラファルマ（本社：東京都品川区、社長：稲岡靖規 以下：ポーラファルマ）は、GSKが製造・販売している外用合成副腎皮質ホルモン剤および抗ヘルペスウイルス外用剤について、本年7月1日から皮膚科領域において両社によるコ・プロモーションを展開することで合意しました。
この度の該当製品は以下のとおりです。
外用合成副腎皮質ホルモン剤
? 「キンダベートR軟膏0.05％」（一般名：クロベタゾン酪酸エステル軟膏）
? 「デルモベートR軟膏0.05％」（一般名：クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏）
? 「デルモベートRクリーム0.05％」（一般名：クロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム）
? 「デルモベートRスカルプローション0.05％」（一般名：クロベタゾールプロピオン酸エステルローション）
抗ヘルペスウイルス外用剤
? 「ゾビラックスR軟膏5％」（一般名：アシクロビル軟膏）
? 「ゾビラックスRクリーム5％」（一般名：アシクロビルクリーム）
「キンダベートR」、「デルモベートR」は、湿疹・皮膚炎などに効能・効果を有する外用合成副腎皮質ホルモン剤です。「キンダベートR」は、ステロイド外用剤のなかでも比較的作用がおだやかで、反復再発しやすいアトピー性皮膚炎（乳幼児湿疹を含む）及び皮膚萎縮、潮紅などの局所的副作用が発現しやすい顔面、頸部、腋窩、陰部の湿疹・皮膚炎に有用性が高いとされています。一方、「デルモベートR」は、ステロイド外用剤のなかで最も効果が強いStrongestクラスに分類され、通常の湿疹・皮膚炎はもとより難治性皮膚疾患にも優れた効果を示します。
「ゾビラックスR」は、単純疱疹を効能・効果とした抗ヘルペスウイルス外用剤です。ヘルペスウイルスの増殖をおさえる作用を有し、発症初期に用いることで症状悪化を防ぎ治癒を早めます。口唇ヘルペスの治療によく用いられています。

http://www.pola-pharma.co.jp/news/pdf/20090527.pdf


ArzerraR (オファツムマブ)、 難治性慢性リンパ性白血病の治療薬として、 欧州で条件付き承認取得 2010-04-26 ( 2010/4/26 )
グラクソ・スミスクライン（以下、GSK）は、欧州委員会がArzerraR(オファツムマブ)について、難治性リンパ性白血病（以下、CLL）の治療薬として条件付きで承認をしたと発表しました。CLLは成人で最もよく見られる白血病です1。

ArzerraRの適応症はフルダラビンやアレムツズマブが無効の難治性の白血病です2。
フルダラビンやアレムツズマブはCLLの標準的な治療薬です3。

ArzerraRは難治性CLLに対し良好な臨床効果を示す
この度の承認は、フルダラビンおよびアレムツズマブによる治療、あるいはフルダラビンによる治療が無効または効果が不十分であった154名の難治性のCLL患者にArzerraRを投与し、単剤での有効性および安全性を検討することを目的とした多施設共同治験(Hx-CD20-406)の結果に基づくものです。フルダラビンおよびアレムツズマブでの治療が無効の59名においてArzerraR単剤での治療の奏功率は58％でした2,4,5。

10％以上の患者に発現した有害事象は感染症、貧血症、好中球減少症、発疹でした。治療中、最も良く見られたグレード3/4の有害事象は感染症と好中球減少症でした2。
ArzerraRは一般的に忍容性が良好で、抗ヒトCD20抗原を標的分子とする他の治療薬と有害事象は類似していました4。

難治性CLLについて
CLLは治療が無効の場合や最後の治療から6カ月以内に病態が進行した場合は難治性といわれています。フルダラビンおよびアレムツズマブでの治療が無効なCLLの患者さんは、標準的な治療法がなく、既存の治療薬では効果が不良です4,6。

ArzerraRについて
ArzerraRはユニークな作用機序を持つ新規のヒトモノクローナル抗体です4,7。本剤は腫瘍細胞表面にある白血病性B細胞（白血球の一種）に発現しているCD20抗原のエピトープ（抗体結合部位）に結合します7。本剤は同じく抗ヒトCD20抗原を標的分子とするリツキシマブとは異なる結合部位を認識しています7。ArzerraRのエピトープの結合は、白血病細胞の急速かつ効果的な溶解（破壊）につながる患者さんの免疫補体システムの動員や活性化の効果を有します2,7。

ArzerraRはフルダラビンおよびアレムツズマブでの治療が無効なCLLの患者さんの治療の適応で2009年10月26日にFDAより迅速承認を取得しています。

ArzerraRは未治療8および再発性CLL 9、濾胞性リンパ腫10、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫11,12を含む、いくつかのがんを対象として開発中です。また、慢性関節リウマチ13,14および多発性硬化症15についても開発中です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000625.html


喘息・COPD治療配合剤「アドエア」に新たな選択肢、２つの用量のエアゾール剤を4月23日に新発売 ( 2010/4/23 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：フィリップ・フォシェ、以下GSK）は、4月23日に、同社の喘息・COPD治療配合剤「アドエアR」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）の新しい製剤として、「アドエア125エアゾール120吸入用」および「アドエア250エアゾール120吸入用」を発売しました。

「アドエア125エアゾール」は成人気管支喘息およびCOPD（慢性閉塞性肺疾患）、「アドエア250エアゾール」は成人気管支喘息を適応としています。

既存の「アドエア」製剤に、2つのエアゾール製剤が加わったことにより、これまで以上に患者さんの病態に合わせた治療の選択が可能となり、様々なニーズの患者さんにとって服薬しやすい製剤が提供できます。

「アドエア」は、気管支拡張作用を有する長時間作動型吸入β2刺激薬（サルメテロールキシナホ酸塩）と抗炎症作用を有する吸入ステロイド薬（フルチカゾンプロピオン酸エステル）をひとつの吸入器具におさめた配合剤です。喘息やCOPDの疾患部位である気道に、「アドエア」の2つの有効成分を同時に、かつ直接届けることができるため、シンプルな治療で確実な臨床効果が期待できます。また、「アドエア」のすべての製剤にドーズカウンターがついており、残りの使用回数の確認が可能であることも、特徴の一つです。

このたびの2つのエアゾール製剤の発売により、「アドエア」の製品ラインアップは、ドライパウダー製剤である「アドエアディスカス」が100、250、500の3種類、エアゾール製剤である「アドエアエアゾール」が50、125、250の3種類と、計6種類となりました。ドライパウダー製剤は、いずれもサルメテロールキシナホ酸塩を50μg含有しており、フルチカゾンプロピオン酸エステルをそれぞれ100、250、500μg含有しています。エアゾール製剤は、いずれもサルメテロールキシナホ酸塩を25μg、フルチカゾンプロピオン酸エステルをそれぞれ50、125、250μg含有しています。

「アドエア」は、海外では1998年に欧州で承認されて以来、喘息およびCOPDの治療薬として130カ国以上で承認されています。2009年の世界の販売額は約50億ポンドで、GSKグループで最も多く販売されている薬剤です。国内では、2007年6月から販売しています。

GSKでは、医療従事者向けに喘息やCOPDの情報を提供するウェブサイト「Adoair.jp」(http://adoair.jp)を運営しています。また、喘息患者さんが「ぜんそくのない生活」を実現できることを目指した啓発活動の一環として、一般向けウェブサイト「Zensoku.jp」(http://zensoku.jp)を運営しています。

なお薬価は、「アドエア125エアゾール120吸入用」が7,639.50円（12.0ｇ1瓶）、「アドエア250エアゾール120吸入用」が8,774.20円（12.0ｇ1瓶）です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000624.html


RevoladeR（一般名：エルトロンボパグ）、 欧州で慢性特発性血小板減少性紫斑病の適応で承認される ( 2010/3/23 )
グラクソ・スミスクライン（以下、GSK）は、RevoladeR（一般名：エルトロンボパグ オラミン）が、慢性特発性血小板減少性紫斑病（Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura、以下：慢性ITP）における血小板減少症の経口治療薬として欧州委員会より承認を取得したと発表しました。

承認されたRevoladeRの適応は下記のとおりです。
脾臓摘出および他の治療法（副腎皮質ステロイド、免疫グロブリンなど）が無効な成人の慢性ITP。脾臓摘出を受けていない成人患者であっても、手術が禁忌の場合にはセカンドラインの治療として投与しても良い1。

ITPでは、打撲傷や出血が発現し、致命的なことがあります。また、しばしば倦怠感やうつ病を合併し2、出血に対する不安から日常生活が制限され、QOL（生活の質）に影響を与えます3 。現在の治療法である副腎皮質ステロイド、免疫グロブリンまたは脾臓摘出はどれも潜在的な欠点を持っています4。


RevoladeRにより有意に血小板数が増加
本剤はランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第3相臨床試験（TRA100773B5およびRAISE TRA1025376）2試験、および治療歴のある成人の慢性ITP患者を対象としたオープンラベル試験（REPEAT TRA1080577 およびEXTEND TRA1053258)2試験の成績に基づき承認されました。

これらの試験成績から、プラセボ投与群に比べ、RevoladeR投与群では血小板数が有意に増加し、出血傾向が低下することが示されました5-9。また、RevoladeRの投与により副腎皮質ステロイド等の併用ITP治療薬が減量できました6。
慢性ITP患者においてRevoladeRは良好な忍容性を示し、プラセボ投与群とRevoladeR投与群で有害事象の発現率および重症度に大きな差は認められませんでした。試験によってはRevoladeR投与群ではプラセボ投与群と比べ、悪心、嘔吐の発現率が高く報告されました。肝酵素の上昇も認められましたが、大部分は軽度で可逆性であり、肝機能障害を示唆するような問題となる臨床症状は認められませんでした1。


RevoladeR：最初に承認された経口の血小板産生薬
RevoladeRは経口のトロンボポエチン受容体作動薬です。本剤は内因性のトロンボポエチンと同様に、巨核球からの血小板産生を促進します10-11。なお、巨核球とは血小板を産生する骨髄細胞です10。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000619.html


入れ歯安定剤「新ポリグリップREX」の 販売中止及び自主回収のお知らせ ( 2010/3/4 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：フィリップ・フォシェ）は、亜鉛を含有する入れ歯安定剤「新ポリグリップEX」の販売を中止し店頭からの自主回収をすることを決定しましたのでお知らせいたします。

1. 回収の経緯

「新ポリグリップEX」は粘着性を高める目的で亜鉛を含有しています。亜鉛は人体に必要な栄養素ですが、長年にわたり過剰に亜鉛含有入れ歯安定剤を使用しますと、亜鉛の過剰摂取による貧血や神経症状を引き起こすことが、最近の文献で報告されています。

「新ポリグリップEX」は添付文書に記載されている「使用方法及び使用上の注意」にしたがって適正に使用していただく限り、製品自体の安全性に問題は無いと考えております。しかしながら、長期間にわたり1日1回3cmまでという定められた使用方法よりも過剰な量を使用されている方がいらっしゃることも考えられます。
新ポリグリップEX (手前40g、奥75g)


本品は、お客様がご家庭で使用される製品でもあり、健康被害への潜在的なリスクを最小化することを最優先としまして、予防的な措置として、販売を中止し店頭からの自主回収を行うこととしました。お客様、流通関係の皆様、歯科医院の皆様には大変ご迷惑をおかけすることを深くお詫び申し上げるとともに、ご理解賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

「新ポリグリップEX」に関する詳しい情報は、弊社が開設しているウェブサイト「入れ歯快適ナビ」（http://polident.jp）に掲載しています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000618.html


タイケルブR（ラパチニブ）とVotrient?（パゾパニブ） 欧州において肯定的見解を受ける ( 2010/3/3 )
グラクソ・スミスクライン（以下、GSK）は欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）より、2つの抗がん剤について肯定的見解を受けたと発表しました。

CHMPは「タイケルブR」（ラパチニブ）の新たな適応のEUでの承認について肯定的見解を発表しました。新たな適応症は、ホルモン受容体陽性（HR+）かつHER2陽性の閉経後転移性乳がん患者に対するアロマターゼ阻害剤との併用療法です。臨床試験に登録された患者さんはトラスツズマブやアロマターゼ阻害剤による前治療歴はありませんでした。

更にCHMPは、Votrient? (パゾパニブ)についても、進行性腎細胞がんのファーストライン療法、および既にサイトカイン療法を受けた患者さんに対する治療に対し、条件付の承認に対する肯定的見解を示しました。
2つの薬剤が承認されれば、欧州における対象患者さんに、新たな経口投与可能な標的治療の選択肢を提供することになります。

GSK欧州のプレジデント、エディ・グレーは以下のように述べています。
「CHMPはこの3カ月間に、GSKが研究開発したがん領域および血液領域における画期的な治療法について、肯定的見解を示しました。当社の迅速な開発プログラムが、2つのタイプのがんについて、治療を続け、病を克服しようとしている患者さんに重要な製品を提供できることを大変誇りに思っています。」

ラパチニブのファーストラインの併用療法は病態の進行を遅らせる
CHMPの肯定的見解はEGF30008試験成績に基づくものです。この試験では、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2/Erb2陽性あるいは陰性の閉経後転移性乳がん患者を対象としたランダム化、第3相臨床試験で、ラパチニブとレトロゾールの併用投与またはレトロゾールの単独投与のいずれかに患者を無作為に割り付け、2つの療法の有効性を比較しました1,2。ラパチニブとレトロゾール併用群はレトロゾールとプラセボ投与群に比べてホルモン受容体陽性（HR+）、HER2/Erb2陽性の患者で無増悪生存期間（PFS）が著しく改善しました。（PFSは治療開始から病態の進行あるいは何かの原因による死亡までの時間を定義とした）1
ラパチニブとレトロゾール併用投与群ではPFS中央値は8.2ヵ月で、レトロゾールとプラセボ投与時の3.0ヵ月と比較し有意に延長しました1。

「タイケルブR」とレトロゾールR併用投与群における最もよくみられた有害事象は、下痢、発疹、嘔吐、倦怠感で、重症度はグレード1か2の管理可能なものでした。「タイケルブR」の安全性のプロファイルは進行性または転移性乳がん患者における今までの試験結果と一致するものでした1。

パゾパニブ、無増悪生存率を顕著に改善
CHMPによる条件付の承認に対する肯定的見解は、プラセボ比較、二重盲検、第3相臨床試験に基づくもので、前治療のない進行性腎細胞がんあるいは、サイトカイン療法をベースとした治療で奏功しなかった患者さんの435人が参加しました3。

試験結果は、サイトカイン療法による前治療の有無にかかわらず、パゾパニブ投与群はプラセボ投与群に比べ、無増悪生存率が著しく改善しました。パゾパニブ投与群患者全体の無増悪生存期間（PFS）は9.2カ月で、プラセボ投与群は4.2カ月でした。パゾパニブ投与群で前治療のない患者さんのPFS中央値は11.1カ月、プラセボ投与群は2.8カ月でした。さらに、前治療としてサイトカイン療法を受けていた患者さんではパゾパニブ投与群のPFS中央値が7.4カ月、プラセボ投与群は4.2カ月でした3。

本試験における有害事象の大半は軽度から中等度で、主な有害事象（発現率が20％以上）は、下痢、高血圧、毛髪の変色、悪心、食欲不振、嘔吐でした。グレード3かグレード4の主な有害事象（発現率2％以上）は下痢（4％）、高血圧（4％）、体力喪失（無力症）（3％）でした。グレード3/4の臨床検査値異常でもっとも多くみられたのはALTやASTなどの肝酵素の上昇であり、そのほとんどは無症候性で治療開始の最初の4カ月に発現しました。
タンパク尿、血小板減少症、甲状腺機能低下、手足症候群、粘膜炎/口内炎などのこのカテゴリーの薬剤に共通する有害事象はいずれも10％未満、グレード3/4の事象は1％未満の患者さんに見られました3。

条件付の承認について
欧州委員会が条件付きで承認する医薬品は、臨床データが完全にはそろっていない場合でも、患者にとって満たされていない医療ニーズを満たし、公衆衛生上の利益を考慮して、条件付きで販売承認が与えられることがあります。

パゾパニブの条件付の承認の一部として、GSKはパゾパニブとスニチニブの更なる比較データを要請されています。本試験は現在進行中です。

http://www.glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000617.html


コンタック総研「2010 花粉症に関する意識調査」を発表 ( 2010/2/22 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（以下GSK、本社:東京都渋谷区）は、OTC医薬品の鼻炎用薬「コンタックR 600プラス」のウェブサイト「コンタック総合研究所*(http://contac.jp/soken/）」において「花粉症に関する意識調査」を発表しました。
調査は、2010年1月に全国の20～39歳の、春に花粉症になった経験のある会社員・公務員・自由業の男女620人を対象にインターネットで実施したものです。

*コンタック総合研究所：現代人のかぜや鼻炎の症状について意識を分析・解説するウェブサイト上の調査機関

【主な調査結果】
■鼻水・鼻づまりによる集中力の低下が仕事に大打撃！「イメージダウンにつながる」と婚活も遠慮がち
花粉症が仕事や婚活に影響を及ぼすと8割以上が回答しました。

【仕事】
一番多かった仕事に影響する症状は、「鼻水・鼻づまり」 (34.2％) で、それにより「仕事の最中に何度も鼻をかむため、時間のロスになったり、集中力がかなり途切れたりしてしまう(男性/27歳）」など、仕事全般、特に取引先との折衝や接客などに影響が出るという結果が得られました。集中力については、多くが仕事に影響する理由として挙げており、「集中力がなくなり、3秒に1回出るくしゃみに仕事を続けるのが難しくなり早退した(女性/ 36歳）」や「何事にも集中できない。精神的に情緒不安定になる(男性/ 35歳）」など、業務に影響を及ぼすケースも見られます。

【婚活】
女性は肌荒れや化粧崩れが影響を及ぼすと答えた人が多い一方、男性でも「コンタクトができない（31歳）」、「異性に鼻水などにみっともない姿を見られたくない為積極的になれない（26歳）」など、外見のイメージダウンを懸念して、積極性を失っている人が多いようです。「春は結婚式をあげたくない！（女性/33歳）」と断言する人もいました。

【影響なし】
在宅ワークや工場勤務など、室内での業務が多く、外出が少ないため影響がないという人が数名見受けられました。また、「首のストレッチを丹念にやれば、アレルギー反応は陽性でも症状が出ないので花粉症に悩まず過ごせる。（女性/35歳）」という裏ワザを活用している人もいました。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000615.html


稀少疾患治療薬の研究・開発に特化したユニットを設立 ( 2010/2/12 )
グラクソ・スミスクラインplc(本社ロンドン、以下GSK)は、稀少疾患治療薬の開発・製品化に特化した独立したユニットを新たに設立したことを発表しました。

現在までに5,500以上の稀少疾患が特定されていますが1、うち治療が確立されている疾患は10％以下であり2多くの満たされていない医療ニーズが存在します。各疾患は稀少ですが、その数から人口の6～8％が3罹患している可能性があることを意味します。多くの疾患は遺伝的なもので小児期に発症し、生涯に渡り衰弱が伴い早死をもたらします。

小規模な体制の下、アジア・パシフィック/日本 ファーマスーティカルズ・プレジデントおよびグラクソ・スミスクライン株式会社代表取締役会長のマーク・デュノワイエがこの新たな事業をリードし、GSKの創薬研究シニア・バイス・プレジデントのパトリック・ヴァランスと密に連携します。同ユニットは、GSKの既存能力やパートナーシップを活用しさらなるライセンスインの機会を確立していきます。

すでに2009年にGSKは、稀少疾患を専門とするProsensa社と日本ケミカルリサーチ株式会社と戦略的提携を結びました。

2009年10月に発表されたProsensa社との提携は、核酸をベースにした治療に焦点を当て、満たされない大きな医療ニーズが存在する疾患の遺伝子発現を修正することに取り組んでいます。提携には、特異的で異なる集団のデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の治療を目的とした4つのRNA化合物が含まれます。

生理活性物質の開発と生産を行っている日本ケミカルリサーチ株式会社との提携では、承認されればハンター症候群、ファブリー病やゴーシュ病などの稀少疾患治療薬となり得る複数の治療用酵素の世界的権利をGSKが取得しました。


GSKのアジア・パシフィック/日本 ファーマスーティカルズ・プレジデントおよびグラクソ・スミスクライン株式会社代表取締役会長のマーク・デュノワイエは次の通りコメントしています。「稀少疾患治療薬を患者さんに届けるためには従来の創薬研究に加えて他の機会を模索する必要があります。この補完的アプローチは、GSKが有する世界的な専門性と外部のスペシャリストとの力を結集するものです。この新たなユニットは、高い医療ニーズがあるにもかかわらず十分に治療を受けていない患者さんに対して複数の治療を届ける可能性を秘めています。」

GSKの創薬研究シニア・バイス・プレジデントのパトリック・ヴァランスは次の通り述べています。「この新たな分野への参入は、より多く価値のある製品を届け、成功率の高い分野に注力することで研究開発の投資収益率を高めるというGSKの戦略の一環です。稀少疾患はその定義が明確で臨床試験が小規模で強固なエンドポイントを有していることから治療薬の創薬・開発に伴うリスクは一般的に他の疾患と比べて低くなっています。多くの場合、分子標的が分かっており、専門医師による診断も容易です。」

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000612.html


「タイケルブR」が米国でホルモン受容体陽性/HER2陽性の 転移性乳がん患者の一次治療（レトロゾールとの併用療法）として迅速承認を取得 ( 2010/2/5 )
グラクソ・スミスクラインは米国食品医薬品局（FDA）が「タイケルブR」について、転移性乳がん患者の経口薬による治療のファーストラインとして、「タイケルブR」を使用した新たな併用療法を迅速承認したと発表しました。

今回承認された「タイケルブR」の適応症はホルモン受容体陽性（HR+）かつHER2陽性の閉経後転移性乳がん患者に対するレトロゾールとの併用療法です。「タイケルブR」とアロマターゼ阻害剤との併用療法は転移性乳がんを対象としたトラスツズマブを含む化学療法のレジメンとは比較されていません。

GSKがん領域のR&Dのシニアバイスプレジデントのパオロ・パレッティは次のように述べています。「タイケルブR」とフェマーラRの併用療法は科学の進歩と患者さんの治療向上の一例です。このレジメンは、がん細胞の増殖を促進する2つの特定の受容体を攻撃するというものです。この病気と闘っている患者さんは従来の細胞毒性を有する化学療法による治療開始を先に延ばす機会を得ることになり、そうした患者さんにとってこれは素晴らしい可能性を意味します。」

欧米の乳がん患者において、25％～30％はHER2陽性1、60～70％はホルモン受容体陽性2です。

「タイケルブR」は既に、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、及びトラスツズマブによる治療歴のあるHER2過剰発現を示す手術不能または再発乳癌患者におけるカペシタビン（ゼローダR）との併用療法として承認を取得しています3。

現在、「タイケルブR」（欧州ではTYVERB）は、欧州医薬品審査庁(EMEA)によって、同様な適応症で審査中です。

▼「タイケルブR」（ラパチニブ）について
ラパチニブはHER2/ErbB2のチロシンキナーゼ受容体を阻害する経口低分子化合物です。HER2/ErbB2への刺激が、細胞増殖ならびに腫瘍の進行や転移を惹起する様々な引き金となります。ヒトの様々な腫瘍でこれらの受容体の過剰発現が報告されており、このような過剰発現があると予後が不良となり、全生存期間が短くなります。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000611.html


グラクソ・スミスクラインの新型インフルエンザ（Ａ/Ｈ１Ｎ１）ワクチン 　「アレパンリックス」承認取得 ( 2010/1/20 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表：マーク・デュノワイエ　以下：GSK）は、1月20日、同社の新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチン「アレパンリックス(H1N1)筋注」の承認を厚生労働省から取得しました。本剤は、新型インフルエンザの流行に伴うワクチンの緊急的な必要性から、海外で承認されたことを前提に、特例承認医薬品として審査・承認されました。

「アレパンリックス」は鶏卵を用いて製造され、抗原に免疫増強剤（アジュバント）AS03を混合して使用します。成人および10歳以上の小児には0.5mL（抗原量：3.75μg）、6ヵ月以上10歳未満の小児には0.25mL（抗原量：1.875μg）を筋肉内に注射します。

「アレパンリックス」は、アジュバントを使用することにより、アジュバントを使わない抗原量15μgのA/H1N1ワクチンに比べて、4分の１の抗原量である3.75μgで同等以上の免疫応答が得られています。

「アレパンリックス」の臨床試験は、世界で約6,400人を対象に行われており、国内においても成人100人と小児60人を対象に行われました。国内臨床試験の結果、成人を対象とした試験では、20～64 歳の健康成人100人に「アレパンリックス」0.5ｍLを接種したところ、1回の接種で高い免疫応答（抗体保有率95％）が確認されました。2回目接種後の抗体保有率は100％に上がりました。小児においては、6 ヵ月～17歳の健康小児60人にワクチンが接種され（6ヵ月～9歳が0.25mL、10～17歳が0.5mL）、1回目の接種でいずれの年齢層でも100％の抗体保有率が確認されました。これら国内の臨床試験では重篤な副反応は報告されていません。主な副反応は、注射部位の疼痛や腫張・筋肉痛・関節痛・頭痛であり、それらの頻度は、これまでのアジュバント添加A/H1N1およびA/H5N1ワクチンの臨床試験と同程度でした。

GSKは、日本政府と7,400万回分の「アレパンリックス」供給契約を締結しており、このたびの承認を受け、できるだけ早急に出荷を開始します。

GSKの代表取締役社長　マーク・デュノワイエは、このたびの承認について次のようにコメントしています。「昨年6月にWHOがパンデミックを宣言して以来、GSKは新型インフルエンザから人々を守るために、各国政府や衛生当局と緊密に協力して参りました。このたび我々のワクチンが、初の輸入インフルエンザワクチンとして、日本のパンデミック対策に貢献できることを大変喜ばしく思います。GSKは、世界最大級のパンデミックインフルエンザワクチン製造能力を有しており、2009年第4四半期だけで各国政府に約1億3000万回分のアジュバント添加新型インフルエンザワクチンを供給しています。今後、日本で『アレパンリックス』を適正に使用いただけるように、最大限の努力をして参ります。」
GSKは、インフルエンザに関する情報をまとめたポータルサイト「GSK-influ.jp」（http://gsk-influ.jp）を運営しています。GSKのインフルエンザ関連製品として、インフルエンザ治療薬「リレンザ」や、ウイルス撃退マスク、うがい薬に関する情報に加えて、「アレパンリックス」についても随時最新情報を提供していきます。また、医療従事者および一般の方からのお問い合わせに対応するために専用の電話番号（0120-126-993）を設けているほか、上記サイト上のお問い合わせフォームからも問い合わせを受け付けています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000608.html


がんは、ワクチンで予防できる時代へ～ 子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックスR」、 ( 2009/12/22 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下GSK）は、同社が2009年10月16日に厚生労働省から製造販売承認を取得した子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックスR」について、12月22日から販売を開始いたします。

「サーバリックス」は、日本初の子宮頸がん予防ワクチンであり、日本でGSKがワクチン事業を展開する最初のワクチンです。本ワクチンは既に世界100カ国以上で承認されています。
「サーバリックス」の接種対象者は10歳以上の女性であり、通常、1回0.5ｍLを3回（初回、初回から1ヵ月後、初回から6ヵ月後）、上腕の三角筋部に筋肉内接種します。

GSKは、一般向けの子宮頸がんウェブサイト「Allwomen.jp」を通じて、子宮頸がんの情報に加え、「サーバリックス」発売日以降、ワクチン接種可能な医療機関を検索できるようにします。また、携帯サイトからもこれらの情報にアクセスできます。

GSKの社長 マーク・デュノワイエは次のように述べています。「ついに、日本でも子宮頸がん予防ワクチンを提供できることになりました。『サーバリックス』の接種と定期的に子宮頸がん検診を受診することで子宮頸がんはほぼ100％予防が可能といわれており、女性のがん予防はもちろんのこと、国のがん対策にも大きな貢献ができるものと期待しています。このワクチンは、女性の健やかな生活を守り、安心をお届けするワクチンであると信じています。今後、啓発活動などを通じて、できるだけ多くの女性に接種機会がもたらされるよう努力してまいります。」

http://www.glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000601.html


標的治療(タイケルブとハーセプチン)を用いた併用療法で進行性乳がん患者の全生存期間が14ヵ月に達したことがGSKの試験で明らかに ( 2009/12/21 )
浸潤性乳がん患者にタイケルブ（ラパチニブ）とハーセプチン（トラスツズマブ）を併用投与した臨床試験において、生存期間中央値が14ヵ月となりました1。HER2陽性転移性乳がんの第III相試験の成績が、テキサス州サンアントニオで開催されたCTRC-AACRサンアントニオ乳がんシンポジウムの第32回年次総会で発表されました（開催期間：12月9日～13日）。

この試験には、がん細胞のHER2タンパク質が過剰発現することを特徴とする、HER2陽性の乳がん女性患者296人が参加しました。この試験に参加した患者は、トラスツズマブを中心とした治療を中央値として3回受けたにもかかわらず再発を来していました1。サンアントニオ会議で発表されたデータは、患者はトラスツズマブとラパチニブの併用により、トラスツズマブへの耐性を克服したことを示しました1,2。

「ラパチニブとトラスツズマブの併用療法がもたらす臨床的なベネフットはきわめて有望なもので、これらの薬剤はともに働き、一種の「二重のブロック」を形成して、腫瘍が成長するのに必要なHER2経路を阻害すると考えられます」と、試験責任医師のDuke University Medical CenterのKimberly Blackwell, M.D.は述べています。

この試験に参加した患者は、ラパチニブ単独投与群（1500mg/日）またはラパチニブ（1000mg経口投与/日）とトラスツズマブ（2mg/kg）の併用投与群のいずれかに無作為に割り当てられました。ラパチニブ単独投与群の併用投与群への移行は、投与開始から4週間以上後に病態が進行した場合には許されました1。最終的な解析により、併用群のラパチニブ単独投与群に対する臨床的有効性が示されました。ラパチニブ単独療法を受けた患者の全生存期間中央値は9.5ヵ月であったのに対し、併用療法を受けた患者では14ヵ月でした（平均HR：0.74、p=0.026）1。

「ラパチニブが細胞の内部で働き、トラスツズマブが細胞の外側で働くことにより、この両剤の併用がより完璧に腫瘍を攻撃できると考えられます」とBlackwellは述べています。「浸潤性乳がんで1年以上の生存期間が得られるということは、とても有望な所見です」。
最終的な安全性解析によれば、有害事象の発現率は両投与群でほぼ同様でしたが、グレード1および2の下痢の発現率は併用投与群のほうが有意に高いことがわかりました（P=0.03）。グレード3以上の有害事象の発現率は、両投与群で同じでした（7%）。最もよくみられた有害事象（発現率10%以上）は、下痢、悪心、発疹、疲労および嘔吐でした2。認められたグレード3/4の有害事象のうち、心事象が併用投与群の3例および単独投与群の1例で報告されました。併用投与群の1例は心不全を来し、その後疾患の進行および／または治験薬投与による肺血栓塞栓症のため死亡しました2。ラパチニブとトラスツズマブの併用により心事象が明らかに増加することはありませんでした2。

「転移性乳がんで生存期間の延長に寄与することを示した臨床試験はほとんどありません」と、GSK Oncology Medicine Developmentのバイス・プレジデント、Steven Stein, M.D.は述べています。「この2つの薬剤の併用で得られた成績は、とても有望なものです」。

タイケルブの現在の適応は、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、及びトラスツズマブによる治療歴のあるHER2過剰発現を示す手術不能または再発乳癌患者におけるカペシタビン（ゼローダR）との併用療法です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000603.html


インフルエンザ・レスポンス・センターの設立について ( 2009/12/18 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表：マーク・デュノワイエ　以下：GSK）は、治療と予防の観点から、インフルエンザに関する科学的かつ医学的な情報とサービスを総合的に提供していく活動の一環として、このほど、インフルエンザ・レスポンス・センター（IRC）を設立しました。

IRCは2つの機能を持ちます。1つは医療従事者および患者・一般の方からの問い合わせに対応するコールセンター機能です。もう1つはインフルエンザ情報を提供するポータルサイト「GSK-Influ.jp」です。

ポータルサイト「GSK-Influ.jp」(http://GSK-Influ.jp)は、インフルエンザに関する国内外の情報を提供するサイトです。本サイトは、医療従事者用と患者・一般の方用に分かれており、いずれのサイトでも、厚生労働省、国立感染症研究所、WHO等、公的機関のウェブサイトに掲載されたインフルエンザ最新情報を随時掲載する他、インフルエンザに関する、よくあるご質問集も掲載しています。また、GSKのインフルエンザ関連製品として、インフルエンザ治療薬「リレンザ」や、ウイルス撃退マスク、うがい薬に関する情報等も提供しています。「GSK-Influ.jp」は、12月17日に開設しました。

お問い合わせ対応は、医療従事者および患者・一般の方からの問い合わせに対応するものです。専用の電話番号（0120-126-993）を設けているほか、上記サイト上のお問い合わせフォームからも問い合わせを受け付けます。

すでにご案内の通りGSKは日本政府と、2010年3月までに7400万回分の新型インフルエンザワクチンを供給する契約を締結しました。日本がインフルエンザワクチンを輸入するのはこれが初めてです。GSKのアジュバント添加インフルエンザワクチンが使用されるのも初めてのこととなります。本ワクチンの承認取得後は、「GSK-Influ.jp」に関連情報を掲載し、IRCで問い合わせ対応も行う予定です。

GSKは、新技術の開発、臨床における専門性、製造規模、また日本における医薬品流通業者としての経験などすべてを網羅する企業であり、インフルエンザの予防から治療まであらゆるソリューションを提供できる唯一の企業といえます。そこで、IRCを開設し、当社の製品やサービスに関する質問、集団接種に関する質問等、国や自治体との連携が重要な情報など幅広い範囲の問い合わせに対応して参ります。IRCは10月20日に設立したパンデミックインフルエンザ政策支援本部と連携をはかり、情報提供を行っていきます。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000602.html


バイオ医薬品事業に関する包括契約締結のお知らせ ( 2009/12/18 )
日本ケミカルリサーチ株式会社（以下「ＪＣＲ」という。）とグラクソ・スミスクライン株式会社（東京都渋谷区：代表マーク・デュノワイエ、以下「ＧＳＫ」という。）およびグラクソ・グループ・リミテッド（英国ロンドン、以下「ＧＧＬ」という。）は、ＪＣＲが開発を行い事業化を進めているバイオ医薬品の生産・開発・販売に関する包括的な契約を本日締結しましたのでお知らせいたします。
今回の契約対象は、バイオ後続品としてＪＣＲが日本において製造販売承認申請中の腎性貧血治療薬遺伝子組換えエリスロポエチン（以下「ＥＰＯ製剤」という。）の海外での開発・販売権と開発中のライソゾーム病治療薬（治療用酵素）の国内外における開発・販売権に関するものです。また、ＪＣＲが研究開発を進めているその他のバイオ医薬品についても順次、評価検討を行い事業化を進めていく予定です。
ＪＣＲは、ＥＰＯ製剤の国内での開発・販売については、キッセイ薬品工業株式会社と平成17年12月に契約を締結し来春の発売を見込んでおります。今回の契約的締結よりＥＰＯ製剤の海外における開発・販売についてはＧＧＬと合意に至り、同社の世界的な販売ルートを
通じてＪＣＲのＥＰＯ製剤を海外にも供給することになります。また、ＪＣＲが開発を進めているライソゾーム病治療薬などその他のバイオ医薬品については、ＧＳＫと国内における共同開発およびコ・プロモーションを行い、海外の開発・販売権をＧＧＬに付与します。これにより、ＪＣＲはＧＧＬの持つ世界的なネットワークを利用してバイオ医薬品をエマージング諸国を含む世界各国に販売することが可能となり、バイオ医薬品分野におけるＪＣＲの事業基盤がグローバルに確立していくものと期待しております。
なお、今回の契約締結により当社はＧＳＫより契約金、マイルストン収入およびロイヤリティを受領することになります。また、同時にＪＣＲの自己株式350万株をＧＧＬに譲渡する予定です。

http://www.jcrpharm.co.jp/documents/20091218-3.pdf


花粉症に随伴する眼症状に、「アラミストR」は一定した効果が認められることがレビューにより示される ( 2009/12/10 )
12月10日、世界アレルギー会議（World Allergy Congress: WAC）において、アレルギー性鼻炎治療剤フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液（日本での製品名「アラミストR」）によって、季節性アレルギー鼻炎に随伴する眼症状の一定の軽減が、プラセボと比較して、すべての臨床試験にわたり示されたという新たなデータが発表されました1。

35の無作為抽出二重盲検プラセボ比較試験結果を解析したところ、他の鼻噴霧用ステロイド薬では、眼症状に対する効果は矛盾していたり、一定でない結果を示していました。一方、「アラミスト」の試験では、試験を実施したアレルギーシーズンや地域が異なっていても、一定して眼症状に対する結果が認められました1。眼症状は、アレルギー性鼻炎の症状の中でも、治療にもかかわらず症状がしばしば残るような患者さんにとって最もやっかいな症状の一つです2。

アレルギー性鼻炎は、軽視されがちな疾患ですが、世界人口の25-35％が罹患しており、多大な医療資源が費やされています3。アレルギー性鼻炎は、患者さんの生活に多大な影響を及ぼしています。70％の患者さんが眼と鼻の両方の症状に悩まされており1、鼻症状だけの患者さんよりもQOL（生活の質）が低いことが示されています4。両方の症状に悩まされる患者さんは、鼻症状だけの患者さんよりも多くの治療が必要で、医療機関を受診する回数も多く、より大きな支障を仕事にきたしています5。

本論文の筆頭著者である、カナダ オンタリオ州のMcMaster大学のポール・キース先生は「アラミスト」の一定の効果について次のように述べています。「アレルギー性鼻炎の患者さんの大多数が、眼と鼻の両方の症状に悩まされていることから、両方の症状を緩和できる治療を患者さんが受けられることは大切です。『アラミスト』が眼症状の緩和に対し一貫した効果を示したという、このたびの素晴らしいエビデンスは、患者さんに最も適した治療オプションを選択する際に考慮されるべきです。」

WACで発表された他の新たなデータとしては、「アラミスト」が、成人および思春期の青年において季節性アレルギー性鼻炎の鼻および眼の計7つ症状のすべてに効果を示したというものがありました。この結果は、「アラミスト」の鼻および眼に対する有効性をさらに支持しています。これは、複数の試験で合計1,000例以上の症例を含む研究を解析したもので、鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻閉、鼻汁、眼のかゆみ／痛み、流涙、眼の充血の症状を、プラセボと比較した明白な効果が示されています6。

注：「アラミスト」は、日本では2009年6月より医療用医薬品として販売されています。アレルギー性鼻炎を適応としており、成人には、通常1回各鼻腔に2噴霧を1日1回投与します。

＜Reference＞

Keith PK, Scadding GK. Are intranasal corticosteroids all equally consistent in managing ocular symptoms of seasonal allergic rhinitis? Curr Med Res Opin 2009; 25:2021-41 & Curr Med Res Opin 2010; 26:177.
Canonica GW et al. A survey of the burden of allergic rhinitis in Europe. Allergy. 2007; 62(Suppl 85): 17-25.
Van Cauwenberge et al. Global Resources in Allergy (GLORIA): allergic rhinitis and allergic conjunctivitis. Clin & Exper Allergy Rev. 2003; 3 (1): 46-50.
Gueron B et al. Quality of life and work productivity in Allergic Rhinitis patients suffering from both nasal and ocular symptoms - an observational, cross sectional study in 4 countries in Europe. Abstract accepted at EAACI 2009.
Gueron B et al. Impact of ocular symptoms on resource utilisation and work productivity in management of AR - an observational, cross sectional study in 4 countries in Europe. Abstract accepted at EAACI 2009.
J.F. Maspero et al. The efficacy of fluticasone furoate on 7 individual nasal and ocular symptoms of seasonal allergic rhinitis

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000604.html


GSKの新型インフルエンザワクチン「Arepanrix」、WHOの事前認定を取得 -　初の新型インフルエンザワクチン事前認定取得 - 途上国へのワクチン供給に大きな進展 ( 2009/12/4 )
グラクソ・スミスクラインplc（本社ロンドン、以下GSK）は、12月1日、同社のカナダ製新型インフルエンザワクチン 「Arepanrix」 （アジュバント添加新型インフルエンザワクチン）が、世界保健機関(WHO)より事前認定（Pre-qualification）を取得したと発表しました。WHOによる、新型インフルエンザワクチンの事前認定は初めてで、途上国へのワクチン供給に向けた大きな進展です。WHOの事前認定制度とは、品質と安全性に関する統一基準に合致した薬剤について、途上国でのアクセス向上をはかるためのWHOのプログラムです。

GSKのワクチン部門であるGSKバイオロジカル社の社長、ジャン・ステファンは次のように述べています。「新型インフルエンザが蔓延する中、世界の全ての人々が効果の高いH1N1ワクチン接種を受けられるようにすることは非常に重要です。GSKは新型インフルエンザのパンデミックが始まって以来、そのための努力を続けており、このたびのWHOの事前認定は、途上国への Arepanrix 供給に向けた大きな進展です。WHOは、H1N1パンデミックの影響を最も深刻に受けるのは途上国であろうと指摘しており、これらの国々にワクチンを届けるために、できる限りの努力を払うことは、我々の共同責任であると考えています。」

先月、GSKは、途上国用としてアジュバント添加H1N1ワクチン5,000万接種分をWHOに寄贈する契約を締結したことを発表しています。

GSKは、途上国の人々が必要なワクチンを接種できるように尽力しています。GSKは、人々の命を救うことができるワクチンについてWHOの事前認定を取得していくという方針であり、このたびの事前認定取得はその実績のひとつです。GSKは今年11月に肺炎球菌ワクチン、7月に子宮頸がん予防ワクチン、また6月にロタウイルス胃腸炎予防ワクチンについて、WHOから事前認定を取得しています。

このたびの新型インフルエンザワクチンを加え、4件の事前認定により、世界で問題となっている疾患に対する予防ワクチン提供の道が拓け、今後、何百万人という多くの命を救えるものと期待されます。

ワクチン開発プロセスや、アジュバントの解説などを含む、GSKの新型（H1N1）インフルエンザワクチンに関する詳細は、以下のウェブサイトにてご参照いただけます。
Pandemic flu - Media - GlaxoSmithKline
（http://www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm）

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000600.html


グラクソ・スミスクラインの新型インフルエンザワクチン、 カナダにおける１ロットの自主的使用保留措置について ( 2009/12/1 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表：マーク・デュノワイエ）は、カナダ製の新型A（H1N1）インフルエンザワクチンの特定ロットの自主的な使用保留措置について以下の通りご説明いたします。

GSKグループ（GSK）はすでに、カナダの新型インフルエンザワクチン接種プログラムにカナダ製のワクチンArepanrixを1,500万接種分供給しております。同社は全ての生物学的製剤において安全性管理の一環としてロット毎の副作用報告のモニタリングを行っています。今般、特定の生産ロットにおいて、アナフィラキシーの発現頻度が当初想定していた頻度（100,000接種あたり1）を上回っているとの報告があり、これらの報告と当該ロットの生産履歴を調査する間、予防的措置として当該ロットの使用を保留するよう医療機関に要請しました。

現在カナダでは当該ロット以外のワクチンを用いて接種プログラムが継続されております。カナダのワクチンプログラムにおいて、今までに供給した全てのArepanrixにおける全体的なアナフィラキシーの発現頻度は100,000分の1以下となっています。

このたびの予防的措置はGSKの高品質のワクチンを供給しようという基本姿勢を示すものです。ワクチンの安全性並びに品質は非臨床試験と臨床試験にて確認しており、製造工程も恒常的に追跡調査しています。また、実際に使用される前にはそれぞれの国で定められた検定を受けています。さらに、ワクチン接種後の副反応に関する情報を収集し、解析を行うことで継続して追跡調査を行っています。今回の場合、カナダで実施されている副反応追跡調査システムが、高い精度の追跡調査を可能にしていることと、副作用の情報収集が迅速に行われていることから、このような予防的措置を採ることができました。

このロットに関する継続中のGSKの調査において、現在までのところ、この生産ロットとアナフィラキシーの副反応の間に因果関係は見出されておりません。また定められた規格から逸脱するような特徴はこのロットにおいて観察されておりません。

GSKは引き続き日本並びに世界各国で実施中の臨床試験データ並びに本件調査結果を含む様々なデータが得られ次第、随時公表して参ります。

先週、WHO（世界保健機関）は、ワクチン接種プログラムで使用している当社のワクチンを含む全ての新型インフルエンザワクチンの有効性と安全性を再確認したとの声明を発表しました。現在使用されている種々のパンデミックワクチンの間で安全性の面において差がないことを特に明確に述べております。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000598.html


日本において乳幼児のロタウイルス胃腸炎予防ワクチンを承認申請 国内初のロタウイルス予防ワクチン ( 2009/11/30 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下：GSK）は、11月27日付で、ロタウイルス胃腸炎予防ワクチン（海外での製品名： Rotarix ）の承認申請を行いました。申請したワクチンは、乳幼児のロタウイルス胃腸炎の早期予防を目的として使用される2回接種の経口ワクチンで、ロタウイルスに対するワクチンの承認申請は国内初となります。また、GSKにとってこのワクチンは10月に承認になった子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」、10月16日に申請した新型A（H1N1）インフルエンザワクチンに続くワクチンとなります。


ロタウイルス感染症は世界的に広く見られ、乳幼児の急性重症胃腸炎の主な原因になっています。　世界でのロタウイルス胃腸炎による年間死亡者数は60万人以上と推定され、死亡例の多くは、アフリカ、インド亜大陸、およびラテンアメリカなどの途上国で発生しています。

国内では医療体制が充実しているものの、ロタウイルス胃腸炎による死亡は毎年10人弱報告されています。　多くの乳幼児が罹患し、6歳未満の小児のうち年間約80万人(累積罹患率で見ると約2人に1人)がロタウイルス胃腸炎により外来受診していると推計されています。さらに、下痢や嘔吐による脱水症状といった重症化で、毎年5歳未満の小児約78,000人（累積罹患率で約15人に1人）が入院しているとの推計もあり、その多くが生後24ヵ月未満と報告されています。また、脳炎・脳症などの合併症の報告例もあります。

このように対象となる患者さんが小さいことから、ご本人はもちろんのこと、ご両親をはじめとするご家族の精神的、ならびに時間的負担も大きく、入院時の付き添いや通院、看病による社会的損失も大きいと考えられます。また、ロタウイルスは感染力が強いウイルスで、医療機関や保育施設などで、しばしば施設内感染が発生しており、医療現場にとっても大きな負担になっています。

このたび国内で承認申請した Rotarix はロタウイルスによる胃腸炎を予防する、弱毒化されたヒトロタウイルスの経口ワクチンです。5つの大陸に渡って実施された世界規模の臨床試験では、現在出現しているG9ロタウイルス株を含む最も流行しているウイルス株（G1および非G1ロタウイルス株）に対して予防効果が認められました。現在 Rotarix は、乳幼児を対象に凍結乾燥製剤あるいは液剤として世界116ヵ国で承認を取得しております。日本では液剤の製造販売承認申請を行いました。

Rotarix は、2009年6月5日にWHO（世界保健機関）から事前認定(prequalification)を取得しており、さらに各国のワクチン接種プログラムにロタウイルスワクチン接種を含むことがWHOの専門家による顧問団（Strategic Advisory Group of Experts、SAGE）により推奨されました。Rotarixは2回の接種により、生後早い時期からロタウイルス胃腸炎に対する予防が可能となります。

日本で承認申請を行うにあたり、2007年6月より国内臨床試験を実施し、765名の生後6～14週の健康な乳児を対象にワクチン接種群とプラセボ群とに分け、安全性と効果の検証を行いました。治験の期間は約22ヵ月(各被験者が2歳になるまで観察)です。

GSK社長のマーク・デュノワイエは次のようにコメントしています。
「ロタウイルス胃腸炎は乳幼児にとって深刻な疾患ですが、国内においてはその治療は対症療法のみであり抗ウイルス薬などの有効な治療法はありません。国内外の臨床試験成績からロタウイルス胃腸炎に対する高い予防効果が期待でき、世界で広く使用されている Rotarix は、ロタウイルス胃腸炎の予防ワクチンとして医療上の有用性は極めて高いものと考えています。」

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000596.html


GSK、途上国向けの新型H1N1ワクチン 5000万回分寄贈でWHOと契約締結 ( 2009/11/16 )
グラクソ・スミスクラインplc（本社ロンドン、以下GSK）と世界保健機関(WHO)は、11月10日、途上国用にGSKのアジュバント添加H1N1ワクチン5000万接種分をWHOに寄贈する契約を締結したと発表しました。GSKは、WHOおよび各国保健当局と共に準備を進めており、11月末までに、出荷を開始することを目指しています。

GSKのCEOであるアンドリュー・ウィティーは次のように述べています。
「GSKは、パンデミックから人々を守る努力を続ける各国政府および保健当局を、可能な限り支援していきたいと考えています。途上国のニーズに対応することは重要であり、このたびの5000万接種分の寄付により、世界の最貧国においてまもなくワクチン接種が可能となるものと思われます。」

今般の無償寄付に加え、途上国がワクチンを確実に入手できるようにするために、世界銀行の分類およびGAVI（ワクチンと予防接種のための世界同盟）の基準に基づき、段階的な価格設定を行い、ワクチンを途上国に供給しています。GAVIの基準を満たす国には世界最貧国も含まれており、それらの国では、発注量に基づき大幅な優遇価格でワクチンを購入することができます。GSKは、カナダの工場で生産するH1N1ワクチンの20％を開発途上国に供給することを決定しており、このたびのWHOへの寄付分はその一部です。

WHOのマーガレット・チャン事務局長は、次のように述べています。
「我々は、世界の最も貧しい人々の健康を守ることに寄与するGSKの寛大な寄付を歓迎します。これは、寄付以外の方法ではワクチン入手することができない人々に対する世界の団結力の好例です。WHOは、このワクチンが必要な人々に確実に届けられるよう、活動していきます。」

ワクチンの契約に加え、GSKは、抗インフルエンザウイルス薬「リレンザ」の寄付についてもWHOと話し合いを続けています。「リレンザ」も、世界銀行の分類に基づき、国によって段階的に価格を設定しており、GSKは世界50カ国の最後発途上国に、「リレンザ」を非営利価格にて販売しています。

GSKは、世界全ての国が治療・予防手段に、公平にアクセスできるために尽力しています。また、パンデミックワクチンの公平な世界的配分に関してゲイツ財団が打ち出した原則を強く支持しており、自身を守るための十分な資源のない人々も含め、国際社会はあらゆる人を守るためにあらゆる手段を講ずるべきであるとの考えを改めて表明します。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000594.html


『免疫力』に関する生活者意識調査 ■去年と比べて、免疫力を高めようという意識が向上…64.0％・・・ 2009-11-11 ( 2009/11/11 )
■去年と比べて、免疫力を高めようという意識が向上…64.0％

■「女性が感じる免疫力低下のサインの違い
20 代 「肌荒れ」
30 代「かぜをひきやすくなった」
40 代「やるきがでない」

■女性がかぜで併発すると困るのは「肌荒れやヘルペスなどの顔周りのトラブル」

グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区）は、かぜ等が流行するシーズンの到来を控え、女性を対象とした『免疫力』に関する生活者意識調査を行いました。調査期間は2009 年10 月22 日から10 月26 日の5 日間で600人から有効回答を得ました。その調査結果をもとに、現代人の『免疫力』に対する意識と対策方法、免疫力低下からくるといわれる病気とその対処法についてまとめました。

1. 免疫力に関する生活者意識の変化
1-1. 去年と比べて免疫力を高めようという意識が向上した・・・64.0％

20 代～40 歳代の女性に、去年より免疫力を高めようという意識が向上したかについて尋ねたところ（複数回答）、全体の64.0％が「はい（向上した）」と回答しました。その理由として20 代女性は「新型インフルエンザが流行しているから」（64.8％）と多いのに対して、30 代・40 代の女性は「自分自身の体力の低下を感じたから」を理由として挙げる割合が高く、30 代で68.1％、40 代で77.4％にのぼりました。
さらに、健康管理で心がけていることを自由回答で求めたところ、「規則正しい生活、栄養バランスを考えた食事を摂る」「バランスよく食べる」など、食事に気を使っている人が多く、ほかに「適度な運動」「うがい・手洗い」という回答が集まりました。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000593.html


新型インフルエンザ（H1N1）アップデート： GSKのアジュバント添加ワクチン「Pandemrix」の状況と小児臨床試験の初期結果 ( 2009/11/4 )
グラクソ・スミスクラインplc（本社ロンドン、以下GSK）は、10月23日、前週に欧州で開始した政府主導の新型インフルエンザワクチン接種プログラムによって、GSKの「Pandemrix」が15万人以上に接種されたと発表しました。また、現在進行中の臨床試験において2,000人以上がこのワクチンの接種を受けました。

これまでに得られているデータからは、アジュバント添加H1N1ワクチンは、既に欧州医薬品審査庁（EMEA）から承認を取得しているアジュバント添加H5N1ワクチンと同等の忍容性が示されています。「Pandemrix」による免疫応答については、少人数の成人における臨床試験結果を既に公表しておりますが、98％以上の人において、世界の認可当局が定める基準を上回る免疫応答が得られています。GSKのインフルエンザワクチンに使用されているアジュバントは、H5N1、H1N1、並びにアジュバント添加季節性インフルエンザ候補ワクチン等の接種プログラムにおいて、41,000人以上を対象に臨床試験が行われています。

小児の臨床試験の初期結果
本日GSKは、「Pandemrix」の小児に対する最初の臨床試験の初期結果を発表しました。現在も進行中の、生後6か月から36か月の小児を対象としたこの試験からは、アジュバント添加ワクチンの1回目の接種後、各国当局が定める新型インフルエンザワクチンの基準を上回る、強力な免疫応答が得られることが示されました。この臨床試験で使用されているワクチンには、成人用の半量のH1N1抗原（1.9μg）と半量のアジュバントが用いられています。

GSKバイオロジカル社の社長であるジャン・ステファンは次のように述べています。「免疫応答を高めることが困難と言われる年齢層の小児におけるこの結果は、GSKのワクチン1回の接種で非常に高い免疫応答を惹起させ、早期に予防効果が得られることを示唆するものであり、臨床的に意義ある情報であると考えます。GSKはこの初期結果を、H1N1ウイルスに対する最も有効な予防法を模索している各国政府や機関と共有し、役立てていただきたいと思います。また、GSKは、高齢者におけるデータもまもなく入手できるものと見込んでいます。」
本小児臨床試験は、「Pandemrix」の忍容性および免疫原性の評価のために、生後6－36ヶ月の小児200人を対象に、スペインで行われています。

小児を対象として行われた「Pandemrix」の最初の臨床試験結果であるこのたびの中間解析結果は、初期の51人を対象としたものです。その結果、1回目のワクチン接種から21日後に、高い免疫応答が得られたことが示されました。「Pandemrix」の接種を受けた小児の100％が、成人における有効防御免疫状態である1：40を上回る血球凝集抑制抗体価を示しました。また、年齢層別にデータを検討した結果、どの年齢層においても同様な免疫状態が得られていました（6－11か月、12－23か月、24－35か月）。本試験におけるワクチンの忍容性は、H5N1の臨床試験プログラムにて示されたものと同等でした。本試験の完了後、当局は全てのデータを精査し、小児で2回接種としている現行の接種方法を変更すべきか検討することになります。

このたびの結果は、アジュバントを使わないH1N1パンデミックワクチンで6－35か月の小児における設定基準を超える免疫獲得率が50％であったという、最近発表された結果とは異なっています。一般的に、アジュバントを使わない季節性のインフルエンザワクチンでは、成人に比べて、小児では免疫応答が低く、有効性も低いことが知られています。今後、試験が進行するにつれて、更なるデータが得られることになります。

GSKは、既に1,000万回分以上のH1N1ワクチンを各国政府に出荷しています。出荷は継続しており、今後、各国での承認取得に伴い各国政府への出荷がさらに増加するものと見込んでいます。

ワクチン開発プロセスや、アジュバントの解説などを含む、GSKの新型（H1N1）インフルエンザワクチンに関する詳細は、以下のウェブサイトにてご参照いただけます。

http://www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000592.html


グラクソ・スミスクライン 2009年第3四半期業績発表 ( 2009/10/30 )
再編費用を除く一株当り利益は28.5ペンス、配当は7％増の15ペンス
第3四半期の売上はCERベースで3％増、ポンドベースで15％増と成長軌道に戻る
第4四半期も引き続き成長が期待される

グラクソ・スミスクラインplc（GSK）は10月28日（ロンドン現地時間）、2009年第3四半期業績を発表しました。概要は以下の通りです。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000590.html


新型インフルエンザ（H1N1）アップデート： GSKのアジュバント添加ワクチン「Pandemrix」 高齢者臨床試験の結果 ( 2009/10/27 )
グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）は、10月27日、今月から欧州で開始した政府主導の新型インフルエンザワクチン接種プログラムにより、この一週間で約50万人がGSKの「Pandemrix」を接種されたと発表しました。また、GSKは、18-85歳の成人を対象とした「Pandemrix」の臨床試験結果が得られたことを発表しました。現在も進行中のこの臨床試験では、GSKのアジュバント添加ワクチンを1回接種後、60歳以上の年齢層においても、強い免疫応答が得られたことが示されました。

この試験からは、全ての年齢層において、世界の認可当局が定める基準を上回る免疫応答が得られたことが示されています。この試験で使用されたアジュバント添加ワクチンには、欧州医薬品審査庁（EMEA）が承認しているワクチンと同量のH1N1抗原3.75μgが含まれています。

GSKバイオロジカルズ社社長であるジャン・ステファンは次のように述べています。「このたび、高齢者における臨床試験結果が得られたことにより、幅広い年齢層での臨床試験結果が得られたことになりました。若年層の小児および60歳以下の成人においてこれまで得られていたデータと同様に、今回のデータからも、高齢者を含む幅広い年齢層においてGSKのワクチンが1回の接種で予防効果が得られることを示唆する強い免疫応答が得られたことが示されました。これらのデータは、今後数週間のうちに確保できるワクチン量に基づき接種者の優先順位を決めなくてはならない政府関係者にとって、重要な情報になると考えられます。」

このたびの臨床試験は、「Pandemrix」の忍容性および免疫原性の評価のために、18－85歳の成人240人を対象に、ベルギーにて実施されています。被験者の半数（120人）が60歳以下であり、半数が60歳以上です。中間解析は、1回目の接種から21日後に、2回目の接種を行う直前に行われました。

このたび得られたデータでは、61-70歳の被験者の88％、71歳以上の被験者の86.7％において、認可当局により有効防御免疫状態の指標とされている血球凝集抑制抗体価1：40を上回る免疫応答を得られたことが示されました。18－60歳においては、これまでに報告されているデータと同様、この臨床試験では97.5％の被験者において血球凝集抑制抗体価1：40を上回る免疫応答が示されました。

この臨床試験におけるワクチンの忍容性は、既にEMEAから承認を取得しているアジュバント添加H5N1ワクチンと同様のものでした。注射部位の疼痛、発赤および腫張などの局所的副反応は認められていますが、これまでのところ重篤なものは報告されていません。軽度の発熱、頭痛、筋肉痛などの一般的副反応も認められており、それらの頻度は、アジュバントを添加していないGSKの季節性インフルエンザワクチンと同程度か若干多い程度でした。

各国当局は、これらデータを精査し、全ての年齢層に2回接種としている現行の接種方法を変更すべきか検討することになります。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000591.html


新型インフルエンザワクチンを承認申請、臨床試験を開始 ( 2009/10/26 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表：マーク・デュノワイエ　以下：GSK）は、日本国政府との契約によってワクチンの供給を通じて日本の新型インフルエンザ対策に貢献し、人々を新型インフルエンザの脅威から守る機会をいただいたことを大変誇りに思います。

新型インフルエンザワクチンが早期に国内で承認され使用できるようになることを目指して10月16日付で、新型インフルエンザ予防ワクチン（免疫増強剤AS03を含む新型A(H1N1)インフルエンザワクチン）の承認申請を行いました。

また、10月13日より、同ワクチンの国内臨床試験を開始しました。臨床試験は、複数の医療機関にて健康な成人を対象に実施しており、参加者の登録はすでに完了しております。さらに、小児に対する臨床試験を11月上旬までに開始するべく準備を進めています。試験の結果として投与時の抗体価や副反応のデータなどが順次得られますので、段階的に当局に提出して参ります。

これらの臨床試験により、当社が輸入するワクチンの日本人における効果と安全性を確認します。GSKはこのワクチンを使用するために必要な承認を早期に獲得し、抗インフルエンザ薬「リレンザR」（一般名：ザナミビル水和物）と共に日本の新型インフルエンザ対策に貢献することを期待しています。

GSKのワクチンは鶏卵ベースのワクチンで、免疫増強剤（アジュバント） AS03を添加して使用するものです。アジュバントを使用することにより、少ない抗原量で、十分な予防効果が長期間にわたって得られることが期待されています。海外で実施されている臨床試験の初期報告によると、アジュバントを使わない抗原量15μgの標準的なワクチンに比べて、アジュバントを組み合わせたGSKのワクチンでは、標準的なワクチンの4分の１の抗原量である3.75μgで同等以上の効果が得られています。

また、ドイツで生産されるGSKのワクチンは本年9月29日に欧州委員会（EC）より2009年度の新型Ｈ1Ｎ1インフルエンザの予防を適用として承認を受けており、EU加盟国の27カ国での販売が認められています。現在、このワクチンをさらに評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9,000人を対象に16 の臨床試験を欧州、カナダ、米国で実施しています。

GSKグループは世界的にインフルエンザワクチンの生産、供給、並びにアジュバント開発について豊富な経験と実績を有しております。欧州では、新型H1N1インフルエンザワクチンと同じアジュバントを添加したH5N1プレパンデミックワクチンも欧州で承認を取得しており、3万9,000人を超える大規模臨床試験において安全性・有効性が確認されています。昨年実施した国内のアジュバント添加H5N1プレパンデミックワクチンの臨床試験によると、日本人においても海外の結果と同等の免疫応答と安全性が見られております。

GSKは世界的なパンデミック対策において、各国の政府や保健当局を支援する最大限の努力をしています。GSKは、新型インフルエンザワクチン開発、ワクチン生産設備の増強や抗インフルエンザウイルス薬「リレンザR」（一般名：ザナミビル水和物）の生産設備の増強などに、20億英ポンド以上を投資すると同時に、非常時においても最重要事業の継続を確実にするよう努めています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000589.html


GSKの子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」 米FDAから承認取得 ～承認取得国数、100カ国に～ ( 2009/10/23 )
グラクソ・スミスクラインplc （本社：ロンドン、以下GSK）は、10月16日、米国食品医薬品局（FDA）から、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」について、ヒトパピローマウイルス（HPV）16型および18型に起因する子宮頸がんおよびその前駆病変の予防に対して承認を取得しました。対象となるのは、10－25歳の女性です1。

このたびの米国での承認は、同日の日本での承認に続くものであり、「サーバリックス」の100カ国目の承認取得となりました。これまでに、EU加盟の27カ国、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾などで承認取得しています。

GSKバイオロジカルズ社プレジデントのジャン・ステファンは次のように述べています。「我々は、GSKの子宮頸がん予防ワクチンが、まもなく米国の多くの若い女性に提供できることを非常に誇りに思います。既にこのワクチンが販売されている欧州、オーストラリア、アジア太平洋地域等に加え、米国でも承認されたことは、世界で2番目に多い女性のがんに対する効果的な予防策を全世界の女性に提供するという我々の使命を果たす上で、重要な一歩となります。」

米国では、2009年に約11,000人が子宮頸がんと診断され、4,000人が亡くなると推測されています2。世界的には、年間50万人以上の女性が新たに子宮頸がんと診断されており、2分に1人が亡くなっています3。

サーバリックスは、2009年末までには米国で発売される予定です。

サーバリックスについて
GSKは、発がん性HPVに対する長期間の予防効果を得ることを目的に、高い抗体価を長期間持続させるアジュバントAS04を使用して「サーバリックス」を開発しました5。概ね良好な忍容性が示されています4。臨床試験では、ワクチン接種後に最も一般的に認められた副反応は、注射部位の疼痛、発赤および腫張、疲労、頭痛、関節・筋肉痛、胃腸症状、発熱でした4。
「サーバリックス」の承認国は、EU加盟の27カ国、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾、日本等の国に新たに米国が加わり、世界で100カ国となりました。さらに20カ国以上で承認申請中です。GSKはまた2009年7月に、WHO（世界保健機関）からこのワクチンの事前認定（pre-qualification）を取得しています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000587.html


GSKの新型インフルエンザ（H1N1）アジュバント添加ワクチン： 2件目の臨床試験結果を報告、免疫反応および忍容性が確認される ( 2009/10/23 )
グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）は、10月16日、同社の新型インフルエンザ（H1N1）用のアジュバント（免疫増強剤）添加ワクチンの2件目の臨床試験結果について、1回の接種で、既存のパンデミックワクチン中、最も少ない抗原量で世界の認可当局が定める基準を上回る強力な免疫応答を得られることが確認されたことを発表しました。

本ワクチンは、これまでに公表されているデータからは、概ね良好な忍容性が示されています。このたびの臨床試験で用いたワクチンの抗原量は3.75μgであり、EMEA（欧州医薬品審査庁）から承認取得したワクチンと同量の抗原量です。

本試験は、ベルギーにて18-60歳の健康な130人を対象に行われたもので、GSKのアジュバント添加のパンデミック（H1N１）スプリットワクチンと、アジュバントを添加しない試験用ワクチンを比較したものです。

その結果、アジュバント添加ワクチン群では100％が1回の接種で、血球凝集抑制抗体価が有効防御免疫状態である1：40を上回ったのに対し、アジュバントを添加していないワクチンの群では、この基準に達したのは93％でした。この結果は、ワクチン接種3週間後に得られたデータです。

これまでのところ、臨床試験において2,000人がGSKのアジュバント添加H1N1ワクチンの接種を受けています。そのうち当初結果が得られている356人においては、H1N1のアジュバント添加ワクチンは、以前にEMEAから承認を取得しているH5N1のアジュバント添加ワクチンと同様の忍容性が示されています。GSKのインフルエンザワクチンに使用されているアジュバントは、H5N1およびH1N1、アジュバント添加季節性インフルエンザワクチンおよびその他の候補ワクチン接種プログラムにおいて、41,000人以上で臨床試験が行われています。

GSKのドイツ製H1N1パンデミックワクチン「Pandemrix」は、9月30日に、EMEAから欧州27カ国において承認を取得しています。

GSKは、出荷1週目に、700万回分以上のH1N1パンデミックワクチンを出荷しました。出荷は引き続き行われており、GSKは今後、各国での承認取得に伴い、各国政府への出荷がさらに増えるものと予測しています。

ワクチン開発プロセスや、アジュバントの解説などを含む、GSKのパンデミック(H1N1)インフルエンザワクチンに関する詳細は以下のウェブサイトにてご参照いただけます。

▼Pandemic flu
www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000588.html


～認識されずに治療されなかった障害～　 社会不安障害に抗うつ剤 「パキシルR」が適応を取得 ( 2009/10/16 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、10月16日付で同社の「パキシルR錠 10mg」、「パキシルR錠 20mg」（一般名：パロキセチン塩酸塩水和物）について、「社会不安障害」を効能・効果として、厚生労働省より適応追加の承認を取得しました。

社会不安障害*（Social Anxiety Disorder：SAD（エスエーディー））とは、人前で注目が集まるような状況に対し、強い不安や恐怖を感じる疾患で、自分が恥をかくのではないかという心配や手足の震え、動悸、吐き気、赤面、尿意などの自律神経症状が現れます。症状の起こりやすい状況としては、人前で話をする、文字を書く、人と食事をする、電話の応対時などがあり、強い苦痛を感じたり、そのような状況を回避するようになり、日常生活に大きな支障を来たす疾患です。

SADの多くは10～20代で発症し、治療を行わない場合、自然に治癒することが少ないため、長年に渡り悩みが持続することになります。対人場面で過度に緊張してしまうため、受験や就職、社会人としての重要な場面で本来の能力を発揮することが出来ず、また、恋愛や結婚にも悪影響を及ぼすなど、人生における様々な場面において支障を来たすことが報告されています。1）
しかしながら、本人は「自分はあがり症だから仕方がない。」「性格や気持ちの問題」と認識していることが多く、医療機関を受診することも少ないため、「認識されずに治療されなかった重大な障害2）」とも呼ばれています。実際に、本剤の臨床試験に参加されたSAD患者さんのうち、SADの発症から3年以上経過していた患者さんは約9割にものぼっており、治療を受けるまでに長い期間が経過していたことがわかります。

SADについて、北海道大学大学院医学研究科神経病態学講座精神医学分野 教授の小山 司先生は、次のようにコメントされています。「SADは本人にとって非常に深刻で、人生に大きな悪影響を及ぼす疾患です。しかしながらその原因が病気によるものという認識がされにくく、未治療のまま悩まれている人が多いのが現状です。SADはうつ病との関連も深く、早期に適切な治療が望まれますし、治療によって改善した患者さんからは「人生が変わった」という言葉を聞くこともあります。今回、パロキセチンがSADの適応を取得し、SADの治療の選択肢が広がることは、この疾患に悩む患者さんにとって福音になるものと思います。さらに、SADに対する一般の認知が向上し、多くの方のQOL改善につながることが期待されます。」

「パキシルR錠」はうつ病・うつ状態に加え、多くの不安障害の適応を有するSSRI（Selective Serotonin Reuptake Inhibitor：選択的セロトニン再取り込み阻害剤）です。2009年4月現在、「うつ病・うつ状態」及び「パニック障害」でそれぞれ世界110カ国以上、「強迫性障害」で100カ国以上、「全般性不安障害」及び「外傷後ストレス障害」でそれぞれ80カ国以上、「社会不安障害」の治療薬としても100カ国以上で承認されています。1日1回夕食後服用と簡便であり患者さんの服薬の負担を軽減します。

日本においては2000年11月より「うつ病・うつ状態」及び「パニック障害」の適応症にて発売し、2006年1月には「強迫性障害」の効能・効果を取得しています。
「パキシルR」は、世界でこれまでに延べ1億人以上の患者さんに使用されています。日本でも2008年4月から2009年3月までの1年間で延べ120万人以上に使用されています3）。

GSKは、「パキシルR」の適正使用の推進に尽力し、うつ病や不安障害で苦しまれている患者さんの治療に貢献することを使命として取り組んでいく所存です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000584.html


秋に鼻づまりになりやすくなる600人にアンケート　 「秋の楽しみ」が台無しに？ 鼻がつまると、“味がわからない”“集中できない”“能力を発揮できない”、 そして、“よく眠れない”・・・ ( 2009/10/16 )
鼻孔拡張テープ「ブリーズライトR」を販売するグラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区）は、日本在住の、この時期に鼻づまりになりやすいと感じる15歳から69歳までの男女600人（男性：300人、女性300人）を対象に、秋の鼻づまりに関する意識調査を行いました。
この結果、鼻づまりが「味覚」、「集中力」や「運動能力」、また「睡眠」に大きく影響していることがあらためてわかりました。
以下が調査結果の概要となります。


「食欲の秋」なのに、鼻づまりで味覚が鈍くなる人　67.0％。
「読書の秋」なのに、鼻づまりで集中力低下。持続時間は「1時間未満」が79.3％。
「スポーツの秋」なのに、鼻づまりで運動能力が低下する人　71.0％。
秋の夜長を「寝て過ごす」人、58.3％。しかし、鼻がつまると睡眠時間が平均1.3時間減少。
鼻づまりがひどい時、寝つきを良くするために試してみたい対策、1位「点鼻薬を使う」、2位「鼻孔拡張テープを貼る」

有効回答数：600人 （男性：300人 女性300人）実施時期：2009年10月6日-10月7日
グラクソ・スミスクライン（株）調べ

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000586.html


喘息患者さんへの“インフルエンザ”に関するアンケート調査　 8割以上が新型インフルエンザに不安　 ～喘息の重症化リスクの軽減のためにきちんと「喘息コントロール」を～ ( 2009/10/15 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下GSK）は、喘息患者さんが新型インフルエンザの流行に関してどのように感じ、行動しているかを探るため、全国の喘息患者さん500人を対象にインターネットによるアンケート調査を行いました。ニューヨーク市における事例では、新型インフルエンザによる死亡者の約1/4が喘息を含む呼吸器障害を持っていたとの報告もあり、喘息の患者さんは新型インフルエンザ感染によるリスクが高いと考えられることから、このたびの調査を実施しました。

その結果、8割以上の患者さんが新型インフルエンザに不安を感じているものの、医師に相談したり、医師から説明を受けている患者さんは全体の2割と少ないことがわかりました。喘息患者さんは、インフルエンザなどのウイルス感染症にかかった時の喘息症状の重症化（急性増悪）を防ぐためにも日常の喘息コントロールをしっかり行うことが大切ですが、調査に参加した患者さんの42％が、喘息コントロールが「不良」の状態であり、喘息コントロールが不良の患者さんは、より大きな不安を抱えている傾向がありました。患者さんが抱えている不安が現実のものとならないためにも、喘息コントロールの意味を正しく理解していただくことが重要であると思われます。

この調査結果について、日本アレルギー学会 理事長であり国立病院機構相模原病院　院長である秋山　一男先生は次のように述べています。
「喘息などの呼吸器疾患を持つ患者さんは、インフルエンザ感染による高リスク患者とされており、国内外での新型インフルエンザ感染による入院患者さんにおいて喘息を含む慢性呼吸器疾患の患者の割合は高いと報告されています。日頃から吸入ステロイド薬等を用いて、喘息の症状を出さない治療を継続して良好なコントロール状態を維持することによって、インフルエンザ等による喘息の重症化（急性増悪）のリスクは軽減できます。喘息患者さんには、ご自身の喘息がどの程度コントロールできているかを喘息コントロールテスト（ACT）※等の客観的なツールを用いて確認し、その結果について主治医に相談していただきたいと思います。また医師には、患者さんがインフルエンザに対してどのような不安を抱えているのかを十分に理解し、具体的なアドバイスと共に喘息コントロールの重要性を説明した上で、良好なコントロールを維持できる治療を実施していただきたいと考えています。」

※ 喘息コントロールテスト（ACT）：過去4週間の喘息に関する5つの質問に答えるだけで喘息コントロール状態が客観的に把握できるツール（25点満点）で、本調査では喘息コントロール状態の判定に用いられました。
判定は、25点満点が完全なコントロール、20-24点がコントロール良好、20点未満がコントロール不良。

■インフルエンザに関する喘息患者さんのアンケート調査
◆目的： インフルエンザの流行を控え、喘息患者さんの現状把握、喘息コントロール状態とインフルエンザに対する知識・対策を把握する
◆対象： 日本国内にお住まいの20歳以上の方で、医師に喘息と診断され、過去3ヶ月間に喘息治療薬（長期管理薬）を処方された人
◆人数： 500人（男性：250人、女性：250人）
◆方法： インターネット調査
◆時期： 2009年9月11日～13日

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000583.html


グラクソ・スミスクライン、化学及血清療法研究所(化血研)と 国内で細胞培養技術による新型インフルエンザワクチンの共同開発のための契約を締結 ( 2009/9/18 )
新型インフルエンザから人々を守る。

グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表：マーク・デュノワイエ　以下：GSK）、グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ（ベルギー）と財団法人化学及血清療法研究所（本所：熊本県熊本市、理事長：船津昭信、以下：化血研）は、8月31日付けで日本において新型インフルエンザワクチンを含む細胞培養技術によるインフルエンザワクチンを共同開発するための契約を締結しました。

本契約においては、GSK、化血研双方が所有またはライセンス供与を受けている（GSKがVivalis社からライセンス供与されているＥＢ66細胞系の技術を含む）細胞培養の技術・ノウハウとGSKのアジュバント技術を持ちより、細胞培養による新型インフルエンザワクチンを共同開発し、早期に国内生産および供給することを目的としております。

両社は本提携により、細胞培養による新型インフルエンザワクチンを早期に開発しワクチンを必要としているより多くの人々に早期に届け、日本のパンデミック対策に貢献して行く所存であります。

GSKは海外においてインフルエンザワクチンの生産、供給、並びにアジュバント開発について豊富な経験と実績を有しております。欧州におけるH5N1型（プレ）パンデミックインフルエンザワクチンの経験から、GSKのアジュバントは免疫応答をより強く、より長く持続させる効果があります。従ってアジュバントを活用したインフルエンザワクチンは少ない抗原量でもウイルスに対する高い免疫応答を誘導することができ、ワクチン１接種当たりの抗原量を節約できる事が期待されます。
また、アジュバントの添加により、ウイルスが小さな変異（ドリフト）をおこしても免疫が発揮できるいわゆる交叉免疫性に優れていることも示されています。また、アジュバントの安全性も大規模な臨床試験によって確認されています。

GSKの社長マーク・デュノワイエは次のように述べています。

「日本のワクチン研究と生産分野でリードしてきた化血研との契約締結は、新型インフルエンザと対抗するために必要なワクチンを開発し、安定的に供給するための極めて重要なマイルストーンです。本提携は、国内メーカーと外資企業の連携に言及しているワクチン産業ビジョンの方針に則った好例で、平成21年度厚生労働科学研究費補助金(細胞培養新型インフルエンザワクチン開発研究事業)に海外メーカーと日本国内のメーカーの共同事業に参加しています。GSKはこのような形で日本におけるインフルエンザ対策に積極的に貢献出来ることを嬉しく思います。」

化血研は長年にわたり日本国内での季節性インフルエンザワクチンの供給責任を果たして来たと同時に、新型インフルエンザ対策の一環として、H5N1型プレパンデミックワクチン原液を製造し、国家備蓄に貢献しています。また、現在流行が拡大しているH1N1型新型インフルエンザに対するワクチンも生産中です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000577.html


グラクソ・スミスクラインの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」、 米国FDA諮問委員会で承認勧告を受ける ( 2009/9/16 )
グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）は、9月9日、米国食品医薬品局（FDA）のワクチンならびに関連生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）における投票の結果、GSKの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」について、その有効性・安全性を支持する結果が得られたと発表しました（有効性：賛成12、反対1、安全性：賛成11、反対1）。

「Cervarix」は、子宮頸がん発症の原因であるヒトパピローマウイルス（HPV）のうち、子宮頸がんの原因として最も頻度が高いHPV16型と18型に起因する子宮頸がんおよび前がん病変の予防において、優れた有効性と良好な忍容性が示されています。諮問委員会では、この2つの型以外の発がん性HPVに対する予防効果に関するデータについても討議が行われました。

GSK北米ワクチン開発部門バイスプレジデント兼ディレクターのバーバラ・ハウ（MD）は次のように述べています。「このたびの承認勧告は、子宮頸がんのリスクにさらされる多くの女性のための、がん予防に向けた重要な一歩です。『Cervarix』の承認が得られれば、毎年何千人という米国女性の命を奪う深刻な疾患である子宮頸がんに対する予防法が提供できます。」

諮問委員会の承認勧告には拘束力はありませんが、生物学的製剤承認申請（BLA）の提出されたワクチンについて、FDAが最終的な審査をする参考とされます。FDAは、承認後に、最終的な添付文書を決定します。

臨床試験においては、「Cervarix」接種後に最も多く認められた副反応は、注射部位の疼痛、発赤および腫張、倦怠感、頭痛、関節・筋肉痛、胃腸症状および発熱でした。重篤な有害事象は、対照群とほぼ同等でした。

2009年3月、GSKは、有効性試験としては現時点で最大規模のフェーズIII臨床試験（HPV008試験）の最終データを提出しました。GSKが提出した資料には、様々な人種や民族の幅広い層の女性のデータが得られるよう、30カ国以上の約3万人を対象として行われた、様々な臨床試験のデータが含まれています。また、10-25歳の女性における詳細な安全性データも提出しています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000576.html


抗インフルエンザウイルス薬「リレンザR」 今季の供給量について ( 2009/9/11 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下GSK）は、抗インフルエンザウイルス薬「リレンザR」（一般名：ザナミビル水和物）について、新型インフルエンザの感染拡大に伴い、今季（2009年9月から2010年3月まで）の供給量を 1,350万人分 といたしました。今後の流行状況に応じて、さらなる追加供給も検討いたします。

「リレンザ」は、A型およびB型インフルエンザに有効な薬剤で、粉状の薬剤を専用の吸入器を用いて口から吸入することによって、インフルエンザウイルスの主な増殖部位である気道に直接到達させ、ウイルスの増殖を阻止します。新型H1N1インフルエンザ並びに季節性を含め、これまでのところ臨床においてA型インフルエンザにおける「リレンザ」耐性ウイルスの出現は報告されておりません。

弊社は「リレンザ」を必要としている全ての患者さんにお届けするための努力と適正使用の推進を続けてまいります。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000575.html


新たな作用機序の前立腺肥大症治療薬 「アボルブR」本日発売 ( 2009/9/4 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長:マーク・デュノワイエ、本社:東京都渋谷区、以下GSK）は、本日9月4日付で前立腺肥大症治療薬「アボルブRカプセル0.5mg 」（一般名:デュタステリド、以下「アボルブR」）が薬価収載されたことを受け、同日に販売を開始しました。

「アボルブR」は、英国グラクソ・スミスクライン社で開発された本邦初の5a還元酵素阻害作用を有する前立腺肥大症治療薬です。2001年11月に米国で、2002年7月に欧州で承認されて以来、2009年3月現在、世界85カ国で承認され、年間約290万人（2008年3月現在）の患者さんに使用されています。

「アボルブR」は、テストステロンをより活性の高いDHT（ジヒドロテストステロン）に変換する1型および2型の5a還元酵素を阻害し、DHTの産生を抑制します。本剤によるDHTの抑制に伴い、肥大した前立腺は縮小し、下部尿路症状の軽減および尿流の改善がもたらされます。

なおGSKは「アボルブR」の有効性・安全性に関する情報を医療従事者に適切に提供し、本剤を必要とする全ての患者さんが出来る限り早期に治療の恩恵を受けられるよう、泌尿器の領域に豊富な経験と実績を有している大鵬薬品とのコ・プロモーションを承認時より開始しております。

「アボルブR」製品特性

前立腺肥大症の適応を有する日本初の5a還元酵素阻害薬です
優れた前立腺容積減少効果を示しました
前立腺容積の減少により、長期にわたり下部尿路症状や尿流を持続的に改善しました
国内臨床試験において、調査症例403例中44例（10.9%）に臨床検査値異常を含む副作用が報告され、その主なものは、勃起不全13例（3.2%）、リビドー減退7例（1.7%）、乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）6例（1.5%）でした

「アボルブR」製品概要

製品名 「アボルブRカプセル0.5mg」
一般名 デュタステリド
承認取得日 2009年7月7日
発売日 2009年9月4日
薬価 0.5mg 1カプセル: 206.50 円
効能・効果 前立腺肥大症
用法・用量 通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与する。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000574.html


- COPD診断と治療のためのガイドライン - 安定期の薬物療法の選択肢として 予後改善効果の期待される配合剤（「アドエアR」）が紹介される ( 2009/7/9 )
このたび、社団法人日本呼吸器学会より「COPD（慢性閉塞性肺疾患）診断と治療のためのガイドライン第3版」が発行されました。本ガイドラインでは、COPDの安定期の薬物治療の選択肢として長時間作用性β2刺激薬／吸入ステロイド配合薬（「アドエアR」）が紹介され、その改善効果に関する記述が掲載されました。

「アドエアR」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）は、グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下GSK）が2007年6月に成人の気管支喘息を適応として発売した薬剤で、本年1月にCOPDに対する追加適応を取得しています。

このたび改訂されたガイドラインでは、COPDの安定期の治療について、気流閉塞の程度だけでなく、症状の程度（呼吸困難、運動能力の低下、繰り返す増悪 ）を加味し、重症度を総合的に判断した上で治療法を選択することとなりました。薬物治療は、長時間作用性気管支拡張薬（長時間作用性抗コリン薬または長時間作用性β2刺激薬）をベースとして、吸入ステロイド薬等を追加することとされています。従来は、吸入ステロイド薬の追加はIII期（高度の気流閉塞）からとされていましたが、新たなガイドラインでは、より早い段階でも症状の程度に応じて使用を考慮することが推奨されました。

ガイドラインでは長時間作用性β2刺激薬／吸入ステロイド配合薬（「アドエアR」）について、「それぞれ単剤で使用するよりもCOPD患者の呼吸機能や運動耐用能、呼吸困難感を改善し、増悪頻度も減少させる」、「COPDの気流閉塞の進行を抑制する可能性があることが報告されている」と記載されています。長時間作用性気管支拡張剤に吸入ステロイド薬を追加する際に、配合剤「アドエアR」を用いることによって、患者さんがより簡便に、より高い効果を得ることができるようになるものと期待されます。

詳細は下記

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000563.html


前立腺肥大症治療薬「アボルブR」、承認取得 大鵬薬品工業とコ・プロモーションで基本合意 ( 2009/7/7 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は本日、7月7日付で同社の前立腺肥大症治療薬「アボルブRカプセル0.5mg」（一般名：デュタステリド、以下「アボルブR」)について前立腺肥大症を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。また、GSKと大鵬薬品工業株式会社（社長：宇佐美 通、本社：東京都千代田区、以下大鵬薬品）は、同剤について両社でコ・プロモーションを開始することで基本合意しております。

「アボルブR」は、英国グラクソ・スミスクライン社で開発された本邦初の5α還元酵素阻害作用を有する前立腺肥大症治療薬です。2001年11月に米国で、2002年7月に欧州で承認されて以来、2009年3月現在、世界85カ国で承認されています。2008年の売上高は世界で約4億ポンドに達しており、対前年比40％と大きく成長しています。

「アボルブR」は、男性ホルモンのテストステロンをより活性の高いDHT（ジヒドロテストステロン）に変換する1型および2型の5α還元酵素を阻害し、DHTを抑制します。本剤によるDHTの抑制に伴い、肥大した前立腺は縮小し、下部尿路症状の軽減および尿流の改善がもたらされます。

このたびのコ・プロモーションに関する合意内容は、「アボルブR」について、GSKと大鵬薬品が共同して医療機関への医薬情報提供活動を展開するというものです。流通業務はGSKが行います。GSKは、本剤を必要とする全ての患者さんが出来る限り早期に治療の恩恵を受けられるよう、泌尿器の領域に豊富な経験と実績を有している大鵬薬品とのパートナーシップにより、全国の医療機関に対し速やかに本剤の製品情報を提供できる体制でスタートする所存です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000560.html


グラクソ･スミスクライン社による「レモグリフロジン」の開発中止について ( 2009/7/3 )
　キッセイ薬品工業株式会社（代表取締役社長 神澤陸雄）がグラクソ･スミスクライン社（本社：イギリス）に技術導出した新規糖尿病治療薬「レモグリフロジン（一般名）」（当社開発番号：KGT-1681）について、この度、同社はSGLT2阻害剤の競合他社による開発状況等を勘案した結果、開発を中止することを決定しましたのでお知らせいたします。

　当社は、新規糖尿病治療薬としてSGLT2阻害剤「レモグリフロジン」及びSGLT1阻害剤「KGA-3235」（当社開発番号）を創製し、米国、欧州等における開発・販売権をグラクソ・スミスクライン社に技術導出しており、レモグリフロジンは同社による第Ⅱ相臨床試験の段階、KGA-3235は同社による第Ⅰ相臨床試験の段階にあります。

　グラクソ・スミスクライン社は、SGLT阻害剤の開発については、レモグリフロジンの開発を中止し、KGA-3235に注力することを決定したものです。

以上

≪ご参考≫SGLT1（Sodium-dependent Glucose Transporter 1）：
糖の生体内での輸送にかかわる糖トランスポーターの一つ。小腸に多く存在しており、消化管での糖吸収の主要な役割を担っています。SGLT1阻害剤は、SGLT1の働きを直接阻害して糖の消化管吸収を抑制します。

SGLT2（Sodium-dependent Glucose Transporter 2）：
糖の生体内での輸送にかかわる糖トランスポーターの一つ。腎臓に特異的に存在しており、腎臓での糖再吸収の主要な役割を担っています。血中の糖は一旦腎臓でろ過され尿中に移行しますが、SGLT2が血液中に糖を戻します。

http://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090703.html


HER2陽性乳がんに対する初の経口分子標的薬 新たな抗悪性腫瘍剤 「タイケルブR」本日より発売 ( 2009/6/19 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、本日6月19日付で「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」を効能・効果とした抗悪性腫瘍剤「タイケルブR　錠250mg」（一般名：ラパチニブトシル酸塩水和物、以下「タイケルブR」）が薬価収載されたことを受け、同日に販売を開始しました。

「タイケルブR」は、乳がん治療領域で初めての経口分子標的薬です。同剤の適応症は、がん細胞にHER2が過剰に発現しているHER2陽性の乳がんで、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ（遺伝子組換え）（以下、トラスツズマブ）による化学療法後の増悪もしくは再発の患者さんに対するカペシタビンとの併用療法です。

初発乳がんの2～3割に見られる「HER2陽性」の乳がんは、他の乳がんと比べて、進行が早い、再発の可能性が高い、予後が悪いなどの傾向があります。これまで患者さんは既存の薬剤が効かなくなると、それ以上の治療の選択肢がない状況でした。「タイケルブR」は、これらの患者さんに待ち望まれていた薬剤であり、今後のHER2陽性乳がん治療の向上に寄与することが期待されます。また、同剤は錠剤による経口投与という利便性からも、患者さんや医療従事者の方々の負担を軽減することも期待されます。

「タイケルブR」は、グラクソ・スミスクライン社で開発された新規のチロシンキナーゼ阻害薬です。細胞増殖促進のシグナル伝達を活性化するHER（ErbB受容体）ファミリーのなかのEGFR（ErbB1）とHER2（ErbB2）の2種類の受容体型チロシンキナーゼに対して、細胞内において選択的かつ可逆的な阻害作用を示し、腫瘍細胞の増殖を抑制します。「タイケルブ」は2009年3月時点で、HER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳がんの効能・効果にて74の国・地域で承認されています。

GSKは乳癌治療において、「タイケルブR」を非常に重要な製品と考えており、本剤を必要とする全ての患者さんが、出来る限り早期に治療の恩恵を受けられるよう、本剤の有効性・安全性に関する情報を医療従事者に適切に提供し、乳がん患者さんの治療に貢献していくことを使命として取り組んでいきたいと考えております。取り組みの一環として、がん領域に高い専門性を有する日本化薬株式会社とのコ・プロモーションを承認時より開始しております。

「タイケルブR」の製品特性
1. 「タイケルブR」はEGFR（ErbB1）とHER2（ErbB2）の2種類の受容体型チロシンキナーゼを阻害する新しい作用機序のチロシンキナーゼ阻害剤です。
2. 乳がんで世界初の経口分子標的薬です。
3. トラスツズマブ既治療のHER2陽性転移性乳がん患者に対し、初めて第III相臨床試験で効果が証明された薬剤です。
アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、及びトラスツズマブによる治療歴のあるHER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳癌患者に対する海外第III相無作為化比較試験において、タイケルブ＋カペシタビン併用群では、カペシタビン単独群と比較し、無増悪期間の有意な延長が認められました。無増悪期間の中央値はタイケルブ＋カペシタビン群で36.9週間、カペシタビン単独群で19.7週間でした。ハザード比は、カペシタビン単独群に対して0.51（95%信頼区間:0.35、0.74、p=0.00032、Log-rank検定）でした。
4. 上記試験における副作用は、タイケルブ＋カペシタビン群の安全性解析対象198例中172例（87％）、カペシタビン単独群の安全性解析対象191例中156例（82％）にみられました。主な副作用はタイケルブ＋カペシタビン群では下痢119例（60％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群97例（49％）、悪心80例（40％）であり、カペシタビン単独群では手掌・足底発赤知覚不全症候群93例（49％）、悪心74例（39％）、下痢71例（37％）でした。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000557.html


大規模長期臨床試験で、デュタステリドが 前立腺がんの発症リスクを減少 REDUCE 試験における主要評価項目で明らかに －米国泌尿器科学会（AUA）にて－ ( 2009/5/11 )
イリノイ州シカゴで開催された米国泌尿器科学会において、REDUCE試験の主要なデータが発表されました。この試験は、前立腺特異抗原（PSA）値が2.5～10ng/mL（50～60歳）または3.0～10.0ng/mL（60～75歳）である前立腺がんのリスクが増加している男性を対象に実施されました。

REDUCE試験では、デュタステリドが4年間を通して生検により検出される前立腺がんのリスクを23%減少させることが示され(p<0.0001)、これは主要評価項目でした。合計1516人に前立腺がんが確認され、その内訳はデュタステリド群で659人、プラセボ群で857人でした。

副次評価項目として、前立腺がん診断時のグリソンスコア*を比較した結果、4年間の試験期間中を通してグリソンスコアが7-10であった患者の割合に統計学的な有意差は認められませんでした（プラセボ群：3406人中233人で6.8%、デュタステリド群：3298人中220人で6.7%、p=0.81）。また、グリソンスコアが8-10であった患者について、数値的な差は見られたものの、統計学的な有意差は認められませんでした（プラセボ群：3406人中19人で0.6％、デュタステリド群：3298人中29人で0.9％、p=0.15）。

報告された主な副作用は、勃起不全（プラセボ群：5.7%、デュタステリド群：9.0%）、リビドー減退（プラセボ群：1.6%、デュタステリド群：3.3%）、女性化乳房（プラセボ群：1.0%、デュタステリド群：1.9%）であり、これらの副作用はデュタステリドの過去の臨床試験において見られたものと同様でした。
解析結果の詳細は、年内にも論文として発表される見込みです。

現段階ではどの国においてもデュタステリドは前立腺がん発症リスク抑制の適応では承認されておりません。（訳注：本剤は日本では承認されておりません。現在、前立腺肥大症治療薬として承認申請中であり、前立腺がん発症の抑制については日本も含めた国際共同臨床試験のフェーズIIIの段階です。）

REDUCE試験とは

REDUCE（Reduction by Dutasteride of prostate Cancer Events）試験は、国際ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、生検で検出される前立腺がんの発症リスク減少効果に対するデュタステリド1日0.5mg 4年間投与の有効性および安全性を評価したものです。

この試験では、50～75歳の8121人（プラセボ群：4072人、デュタステリド群：4049人）の男性が有効性の解析対象となりました。60歳未満の男性ではPSA値が2.5～10 ng/mL、60歳以上の男性ではPSA値が3～10 ng/ mLであることを組入れ基準としました。

参加した被験者は前立腺がんの発症リスクの高い集団で、登録前の6カ月間に受けた1度の前立腺の生検結果が陰性であり、前立腺容積が80cc以下であることも組入れ基準としました。

デュタステリドについて

デュタステリドは、テストステロンを前立腺における最も強力な男性ホルモンであるジヒドロテストステロン（DHT）に変換する1型と2型の5α還元酵素を阻害します1。基礎研究において、1型と2型のいずれの酵素も前立腺組織に存在し、前立腺がん（悪性度の高いがんを含む）では1型の発現が上昇していることが解明されています。

デュタステリドは、海外では肥大した前立腺を有する男性における前立腺肥大症（BPH）の中等度から重症の症状に対する治療の適応を有しています。本剤は、尿路症状を改善し、急性尿閉のリスクを減少させ、前立腺肥大症に関連した手術のリスクを減少させることが示されています2。

可能性のある副作用として、性機能の副作用や乳房の腫脹や圧痛があります。

http://www.glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000553.html


添付文書改訂　パロキセチン塩酸塩水和物（パキシル）．．◇改訂項目：慎重投与、重要な基本的注意 ( 2009/5/8 )
.【医薬品名】パロキセチン塩酸塩水和物（パキシル）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項の「躁病の既往歴のある患者」を

「躁うつ病患者」
と改め、

「脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者」
「衝動性が高い併存障害を有する患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の自殺企図に関する記載を

「うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
なお、うつ病・うつ状態以外で本剤の適応となる精神疾患においても自殺企図のおそれがあり、さらにうつ病・うつ状態を伴う場合もあるので、このような患者にも注意深く観察しながら投与すること。」
「不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア（精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改め、家族等への指導に関する記載を

「家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。」
と改める。

http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090508&02
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1179041F1025_2_19/


1日1回投与の鼻噴霧用ステロイド薬 新しいアレルギー性鼻炎治療剤「アラミストR」承認取得 ( 2009/4/22 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下GSK）は、4月22日付で、同社の定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「アラミストR点鼻液27.5?56噴霧用」（一般名：フルチカゾンフランカルボン酸エステル）について、「アレルギー性鼻炎」を効能・効果として厚生労働省より製造販売承認を取得しました。本剤は医師の処方が必要な医療用医薬品であり、今後薬価収載を待って、できる限り速やかに発売する予定です。

「アラミストR」の有効成分であるフルチカゾンフランカルボン酸エステルは鼻噴霧用ステロイド薬の新規化合物です。従来品であるフルチカゾンプロピオン酸エステル（製品名：「フルナーゼR」）よりも効果の発現が速いことと、効果が持続することを特徴としており、1日1回の使用で、アレルギー性鼻炎の3大症状であるくしゃみ・鼻汁・鼻づまりに対し、使用1日目から改善効果が得られることが臨床試験において示されています。また、アレルギー性鼻炎に付随する眼症状（眼のかゆみ、流涙、眼の赤み）に対しても、海外の臨床試験で有意な改善効果が確認されています。

「アラミストR」は、人間工学に基づいて設計された握りやすい噴霧器を使用しており、鼻噴霧用薬では世界初の横押し型となっています。また、薬剤が細かな霧状となって噴霧されるため、鼻からの液垂れが起こりにくくなると考えられます。さらに、薬剤の残量が確認できる小窓がついています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000548.html


GSKの新型インフルエンザH1N1ワクチン「Pandemrix?」 欧州当局より肯定的見解を受ける ( 2009/2/28 )
グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）は、2009年9月25日にGSKの新型インフルエンザ（H1N1）候補ワクチンであるアジュバント(免疫増強剤)添加ワクチン「Pandemrix?」の認可に向けた肯定的見解と承認勧告を欧州医薬品委員会 (CHMP)より受けたことを発表しました。同ワクチンの適応症は2009年新型インフルエンザ（H1N1）の予防です。

同ワクチンの1回分の接種には2009年新型インフルエンザ（H1N1）ウイルス株の抗原が3.75μｇ（マイクログラム）とGSKのアジュバントAS03が含まれており、2回の接種を3週間以上の間隔で接種する必要があります。

GSKのワクチン部門であるGSKバイオロジカルズ社のプレジデント　ジャン・ステファンは次の通りコメントしています。「今回の肯定的見解は、「Pandemrix?」の承認に向けて、欧州委員会で早急に審査されることになり、新型インフルエンザの影響の緩和に一歩近づく重要なステップとなります。GSKは、世界各国が最適なH1N1新型インフルエンザ対策を取れるよう引き続き各国の規制当局、政府そして医療当局と密接に連携していきます。」

今回の肯定的見解は、2008年5月に欧州で承認され、H5N1抗体を使用した「Pandemrix?」のモックアップ承認申請に基づいています。このモックアップ申請には、忍容性、副反応の面、また免疫原性や交差免疫などについて検証された様々な臨床および前臨床試験のデータが含まれています。H5N1型ワクチンは、概ね良好な忍容性を示し、一般的な副作用として頭痛、関節痛、筋肉痛、注射部位の副反応（痛み・発赤）、発熱と倦怠感（疲労感）でした。

H1N1抗原を使用した同ワクチンの忍容性と有効性についての初期情報も評価のためにCHMPに提出されました。これには、つい先ごろ発表されたアジュバント添加の新型インフルエンザワクチン（H1N1）を評価した最初の臨床試験結果が含まれています。同臨床試験では、このワクチンが1回の接種で、世界の認可当局が定めている免疫原性基準を超える高い免疫反応を提供することが示されました。H1N1型ワクチンの1回目の接種後の初期の忍容性データでは、H5N1型ワクチンの臨床試験と同様の忍容性が示されました。

GSKは、アジュバント添加の新型インフルエンザ（H1N1）ワクチンを評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9000人を対象に16の臨床試験を欧州、カナダ、米国で行なっています。

この臨床開発プログラムから得られる全てのデータは、入手次第当局に提出され、GSKの臨床試験結果公開ウェブサイトである「クリニカル・スタディー・レジスター」に掲載されます。

GSKは、全ての新型インフルエンザワクチンの安全性に関して広範囲な評価が確実に行なわれるよう“可能な限り最高の質”の市販後調査を求める世界保健機関（WHO）の方針を支持します。GSKは、各国がワクチン接種を開始したら、ワクチンの使用期間中にその安全性に関する情報を収集します。加えてGSKは、9000人を対象にした大規模な安全性および有効性に関する市販後調査を行ないます。

ワクチン開発プロセスやアジュバントの説明を含むGSKの2009年新型インフルエンザ（H1N1）ワクチン開発に関する詳細は、http://www.gsk.com/media/pandemic-flu.htmでご覧下さい。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000579.html


型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスR」で適応追加 小児脳性麻痺の下肢痙縮の治療に新たな選択肢 ( 2009/2/23 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、2月23日付で同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスR注50」、「ボトックスR注100」（一般名：A型ボツリヌス毒素）について、「2歳以上の小児脳性麻痺(しょうにのうせいまひ)患者における下肢痙縮(かしけいしゅく)に伴う尖足(せんそく)」を効能・効果として、厚生労働省より適応追加の承認を取得しました。

小児脳性麻痺とは胎児期から生後4週までの新生児期に起こった脳の病変による運動と姿勢の異常をいい、この度承認を取得した「小児脳性麻痺患者における下肢痙縮(かしけいしゅく)に伴う尖足(せんそく)」とは、そのため下肢の筋肉に緊張が生じ、立ったり歩いたりしたときに踵が床に着かない状態（つま先立ちの姿勢）をいいます。

「ボトックスR」は、ボツリヌス菌が作りだしたA型ボツリヌス毒素（天然のタンパク質）を有効成分とする筋弛緩剤です。神経と筋肉の間では、アセチルコリンという化学物質が放出されて刺激が伝わり筋肉が収縮します。本剤は、投与した部位に作用して、アセチルコリンの放出を阻害することにより、神経の働きを抑え、筋肉のけいれんや緊張を抑えることができます。1995年以降、「2歳以上の小児脳性麻痺(しょうにのうせいまひ)患者における下肢痙縮(かしけいしゅく)に伴う尖足(せんそく)」の適応では世界60カ国以上で承認されており、日本においても本効能・効果に対する本剤の必要性が認められていました。今回、本効能・効果に対する本剤の有効性と安全性および医療上の必要性について小児薬物療法検討会議がまとめた報告書等の内容に基づいて審議された結果、追加効能が承認されました。

今般の効能追加について、横浜療育医療センター　センター長の根津　敦夫先生は、次のように話されています。
『小児脳性麻痺は、周産期医療の進歩にもかかわらず、近年でもその発生率は増加傾向にあり、その症状のひとつである下肢痙縮は、歩行困難・下肢変形の予後を示す重篤な障害です。海外においては「ボトックスR」による治療が既に広く普及し、２歳以降早期に治療を開始することによって歩行機能を７５％以上の症例で改善させ、下肢関節の拘縮・変形を軽減することが示唆されています。「ボトックスR」は重篤な副作用がまれな比較的安全な治療でもあり、このたび日本においても本適応での使用が認可されたことは、今後患者さんの予後を大きく改善するとともに、介護者の負担も大幅に軽減することが期待されます。』

「ボトックスR」は、日本において1997年に「眼瞼(がんけん)けいれん」、2000年に「片側顔面(へんそくがんめん)けいれん」、2001年に「痙性斜頸(けいせいしゃけい)」を適応として承認され、主に筋肉の緊張を伴う病気に対し広く使用されています。2009年2月現在世界では、アメリカ、イギリスを含め83カ国以上で承認されています。

なお、GSKは「ボトックスR注100」に加え、1バイアル中にA型ボツリヌス毒素を50単位含有する「ボトックスR注50」（薬価：51,062円/1瓶）を2月23日より発売しました。これにより、従来に比べ一部の患者さんの自己負担が大幅に軽減されることが期待されます。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000535.html


本邦初！眉間の表情じわの改善に 「ボトックスビスタR」本日発売 ( 2009/2/23 )
～いつまでも自分らしくありつづけるために～

グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、本日2月23日より「65歳未満の成人における眉間の表情じわ」を効能・効果としたA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスビスタR注用50単位」（一般名：A型ボツリヌス毒素）の販売を開始いたします。これにより「ボトックスビスタR」を、日本のアンチエイジング医療を行っている先生方に安心してご使用いただける製品として提供できることとなりました。

「ボトックスビスタR」は本年1月21日付けで、「65歳未満の成人における眉間の表情じわ」を効能?効果として、厚生労働省より承認を取得した本邦初の製品であり、国内でアンチエイジング医療を用途に使用できる唯一のA型ボツリヌス毒素製剤です。従来、本邦においてボツリヌス毒素製剤は、アンチエイジングの用途では未承認であったことから、医師は個人輸入という手段でしか薬剤を入手できませんでした。今後はGSKより正規に輸入された製品を医療機関に提供し、「ボトックスビスタR」の施注資格医師による「より安全で確実な」アンチエイジング医療の実現が期待されます。

本剤は、ボツリヌス菌が作りだしたA型ボツリヌス毒素（天然のタンパク質）を有効成分とする筋弛緩剤です。表情筋に直接注射することで、表情筋の収縮をコントロールし、表情でつくられるしわを改善することができます。2009年1月現在、同効能・効果で米国、イギリス、ドイツ、フランスをはじめ世界50カ国以上で承認され、広くアンチエイジング医療に使用されている薬剤です。

「ボトックスビスタR注用50単位」の製品特性
● 日本で唯一、しわ治療の用途にて厚生労働省より承認を取得したA型ボツリヌス毒素製剤です。
● しわのもととなる顔の筋肉の収縮を起すアセチルコリンという神経伝達物質の放出を抑制し、神経筋伝達作用を阻害することにより、筋肉を緩めてしわを改善します。
● 1回の注射の効果は通常3～4カ月持続します。

● 注射部位の皮膚自体に変化を与えるものではないため、施術後すぐに日常生活に戻ることができます。

● 既に世界50カ国以上で数百万人に使用されており、多くのエビデンスと実績のある製品です。

● 本剤は講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、施術手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ使用できる製品です。

● 本剤は保険診療の対象にはなりません。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000536.html


英国は、パンデミック時の感染者治療用の抗ウイルス薬備蓄で 世界をリードする有数の国となる ( 2009/2/18 )
グラクソ・スミスクラインplc（本社：英国、以下GSK）は、新型インフルエンザのパンデミック発生時に使用することを目的として、同社の抗インフルエンザウイルス薬「リレンザR」（一般名：ザナミビル）を1060万人分供給するという契約を、英国政府と締結したと発表しました。この契約は、2009年1月29日に英国政府が追加購入した1800万人分の抗ウイルス薬の一部です。

このたびの購入により、英国保健省が有する抗ウイルス薬の備蓄量が倍増し、英国人口の約半数に相当する量の抗ウイルス薬が備蓄されることとなりました。これは、英国政府が描く最悪のシナリオである、人口の50％が新型インフルエンザを発症した場合でも発症者全員を治療できる十分な量です。ザナミビルは、現在の英国の抗ウイルス薬備蓄量の約3分の1を占めています。

GSK英国のジェネラル・マネジャーおよびシニア・バイス・プレジデントのサイモン・ホセは、次のように述べています。「抗ウイルス薬の備蓄を倍増させ、「リレンザ」を含む複数の抗ウイルス薬を準備したことは、新型インフルエンザのパンデミックがもたらす甚大な被害を抑える上で抗ウイルス薬が重要な役割を担っていると、英国政府が認識していることを表しています。」

ザナミビルを購入するという英国政府の判断は、欧州医薬品庁(EMEA)1 や英国のRoyal Society and Academy of Medical Sciences2の提言内容と一致しています。両機関はそれぞれ、特に薬剤耐性ウイルスが明らになってきている状況下では、タミフル（一般名：オセルタミビル）に加えてザナミビルも備蓄し、複数の抗ウイルス薬を備蓄することを推奨しています。

今回の契約により英国は、フランスと並んで欧州諸国の中で人口の50％分の備蓄を有する2番目の国となりました。

世界保健機関(WHO)は、新型インフルエンザのパンデミックは避けられないものの、いつどこで発生し、誰が感染し、その被害の大きさを予測することは誰にもできないとしています3。

インフルエンザのパンデミックは、新しいタイプのインフルエンザウイルスが出現し、ヒトからヒトへと感染しやすくなると発生する可能性があります。人々の大半がそのパンデミックウイルスに免疫を有していないことから、感染率・罹患率は、季節性のインフルエンザよりも高くなることが予想されます3。

抗ウイルス薬とインフルエンザワクチンを製造する企業としてGSKは、世界各国の政府や保健当局が世界規模の新型インフルエンザパンデミックに対応できるよう、その発生前／発生後の対策の支援に積極的に取り組んでいます。

GSKは世界的に、ワクチンおよび抗ウイルス薬の生産・開発能力の増強および、インフルエンザパンデミック時にも緊急性の高い医薬品を継続的に供給できるようにするための事業継続計画に、大幅に投資しています。

「リレンザ」はグラクソ・スミスクライン グループの登録商標です。

References:
1 European Medicines Agency. Updated review of influenza antiviral medicinal products for potential use during a pandemic by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMEA). London, UK: EMEA; 2007.
2 UK Royal Society and the Academy of Medical Sciences. Policy document 36/06. Pandemic influenza: science to policy. London, UK: Royal Society; 2006.
3 WHO “Information about pandemic influenza” http://www.euro.who.int/influenza/20080618_20 accessed January 22, 2008

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000532.html


花粉症と眠りに関する調査 鼻づまりに悩む人、花粉症時期の睡眠時間は通常時より平均1.2時間短く ～花粉症時期は眠りの時間・質共に低下し、日常生活に悪影響～ ( 2009/2/18 )
花粉症時期は、通常時の睡眠時間に比べて、平均1.2時間短く

花粉症時期に最もつらいのは「睡眠」

よく眠れた日は体調もメンタルも好調　

寝つきを良くするために試してみたい対策　1位「鼻孔拡張テープを貼る」

花粉症時期の集中力低下　96.2%　、花粉症の症状のせいで痛い失敗も


有効回答数：500人 （男性：250人 女性250人）実施時期：2009年2月7日-2月8日
グラクソ・スミスクライン（株）調べ

　鼻孔拡張テープ「ブリーズライトR」を販売するグラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区）は、日本在住の花粉症患者で、且つ最もつらい症状として鼻づまりをあげている20歳以上の男女500人（男性：250人、女性250人）を対象に、花粉症と眠りに関する調査を行いました。
　この結果、花粉による鼻づまりに悩む人は、花粉症時期になると睡眠の質も時間も共に低下し、日常生活に何らかの悪影響を及ぼしていることがわかりました。
　以下が調査結果の要点となります。

鼻づまりに悩む人、花粉症時期の眠りの実態

■花粉症時期は、通常時の睡眠時間に比べて、平均1.2時間短く
花粉症時期とそうでない時期のそれぞれの平均睡眠時間について統計を取ったところ、花粉症時期はそうでない時期に比べ、平均で1.2時間も睡眠時間が短くなることが分かりました（※1／参考1）。
さらに、「花粉症時期はそうでない時期と比べて寝つきが悪くなる、もしくは眠りが浅くなると感じますか」の質問では、実に全体の87.4％もの人が、「ある」（44.2％）もしくは「たまにある」（43.2％）と回答しました（参考3）。花粉による鼻づまりが睡眠の質や量に大きく影響していることが分かります。

（※1）平均睡眠時間の算出方法：3時間未満は2.5時間、3時間～7時間未満の軸は各項目の中心時間を軸とし、7時間以上は8時間とし、各項目に当てはまる人数をかけた合計数値を、合計人数で割り出した平均値。

■花粉症の時期に最もつらいのが「睡眠」
「花粉症の時期に最もつらいと感じるときはいつか」の問いでは、 「就寝時」と答えた人が27.4％と最も多く、3位の「睡眠中」（20.0％）と答えた人と合わせると、睡眠に関する悩みを持つ人が約半数の47.4％にのぼりました（参考2）。また、男女差でみると、「仕事中・デスクワーク時」と回答した人は男性が26.4％だったのに対し、女性は16.0％ 、「家事」と回答したのは男性0.0％、女性10.0％でした。

■よく眠れた日は体調もメンタルも好調
よく眠れた日とそうでない日の違い（複数回答）では、体調や集中力の違いだけではなく、「気持ちが明るくなる」（2位）、「精神が安定する」（5位）と、メンタル面での違いを感じている人が多くみられました（参考4）。また、男女別ランキングを見ると、女性の方がメンタル面での違いを示す回答（「気持ちが明るくなる」、「精神が安定する」）が上位になっており、さらに「肌の調子」など美容にも影響すると意識している人が多いようです。

■寝つきを良くするために試してみたい対策　1位は「鼻孔拡張テープを貼る」
寝つきを良くするために今後試してみたい対策を聞いてみたところ、39％の人が「鼻孔拡張テープを貼る」と答え、2位以下を大きく引き離して圧倒的1位となりました（参考5）。

■花粉症時期の集中力低下　96.2%　、花粉症の症状のせいで痛い失敗も
花粉症時期に集中力が低下するかどうかを聞くと、調査対象者の96.2％もの人が、「すごくそう思う」（47.6％）もしくは「まあ そう思う」（48.6％）と回答（参考6）。この中で、「鼻づまり」が集中力低下の一番の要因と考える人は58.4%でした。さらに、これまでに花粉症のせいで起こしたと思われる最大の失敗は？」という質問には、「花粉症による睡眠不足のため寝坊し、顧客との重要な会議に遅刻し、プロジェクトから外された。」、「面接の時に花粉症から来る鼻づまりのせいでボーッとしてしまい不採用になった。」などといった手痛い失敗や、 「睡眠不足で居眠り運転をすることがある」、「ボーとしていて、車を駐車場に入れる時、バックしていてぶつけてしまった」など、大きな事故につながりかねない運転中のトラブルに関する回答も寄せられました（参考7）。


調査方法：
インターネットモニターから、【花粉症】かつ【その症状として鼻づまりが最もつらい】と感じているサンプルを抽出し、インターネット上で調査を実施。（調査期間：2009年2月7日～2月8日）

製品概要：
貼った瞬間、鼻孔を拡げて、鼻の通りをラク～に。　「ブリーズライト」
鼻孔拡張テープ「ブリーズライト」は、鼻の上に貼るだけで、プラスチックバーの反発力で鼻孔を拡げ、鼻の通りをよくします。薬剤を使用せず、物理的に鼻孔を拡げて呼吸をラクにして、貼るだけですぐに効果を感じることができます。

※本調査の詳しい調査データに関しては以下PR事務局までお問い合わせください。
※調査結果は「ブリーズライト」のウェブサイト（http://hanahiraku.jp） からもご覧になれます。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000533.html


グラクソ･スミスクラインと田辺三菱製薬、 喘息ならびに慢性閉塞性肺疾患治療配合剤「アドエアR」のコ・プロモーションで合意 ( 2009/2/16 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下：GSK）と田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、社長：葉山夏樹　以下：田辺三菱）は、GSKが製造・販売している喘息ならびに慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療配合剤「アドエアR」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル　ドライパウダーインへラー）について、本年4月1日から両社による日本でのコ・プロモーションを展開することに合意しました。

「アドエア」は、現在、世界130ヶ国以上で販売され、高い評価をいただいている医薬品です。GSKグループで最も多く販売されている薬剤であると同時に、2007年の集計では世界のすべての医薬品のランキングで2位に位置付けられています。日本では、2007年6月に成人の喘息治療薬として発売、本年１月には適用拡大を取得し、小児の喘息治療薬ならびに成人COPDの治療薬として使えるようになりました。

日本には450万人の喘息患者さんがいるといわれており、毎年約2,500人が亡くなっています。GSKは「アドエア」以外にも吸入ステロイド剤、気管支拡張剤をはじめ、最先端の医薬品の供給を通じてこの分野に取り組んでおり、喘息患者さんの生活の質の改善に貢献して来ました。

COPDの患者数は530万人以上、毎年15,000人が死亡しているといわれています。しかしながら医療機関で治療を受けている患者さんはそのうちの約半数です。社会的にCOPDに対する認知が低く、症状がゆっくりと進行、悪化するため、医療機関を訪問すべき疾患であるとの認識が低いことも原因と考えられます。今後、COPDに対する社会的な認知の高まりとともに、治療を受ける患者数も増加すると予想しています。

両社が組むことにより、必要とする全ての患者さんにこの治療が選択肢として提示できるようにしたいと考えております。この契約により、GSKのMRはそれぞれの担当地域で田辺三菱のMRと連携し、医療機関に対する「アドエア」の情報提供を行ないます。

田辺三菱の社長、葉山夏樹は、『この両社の取り組みにより、「アドエア」の販売の拡大ならびに日本における喘息治療、COPD治療の向上に貢献できると考えています。当社が永年培ってきた呼吸器領域における経験を活かして、最新の治療を医療機関に提供して患者さんのニーズに応えて行くよう努力して参ります。』と述べています。

また、GSKの社長、マーク・デュノワイエは、次のように述べています。
『GSKは、呼吸器領域においてすでに市場のリーダーであり、2007年に発売したアドエアも順調に成長しています。しかしながら日本ではまだ社会的にCOPDに対する認知が低く、今後、更に理解を深めるためには、より多くの企業努力が必要であると考えています。喘息に関しても、正しい治療により健常人と変わらない生活が実現できる可能性があるということ、より多くの患者さんに知っていただきたいと思います。
そこで、アレルギー・呼吸器領域で永年の経験を有するパートナーとして田辺三菱製薬とスクラムを組んで、出来る限り早期に、医療機関を通じてこの治療薬を必要としている全ての患者さんにお届けするための活動を展開することとしました。当社は医薬品を必要としている患者さんに確実にお届けするためのあらゆる努力を惜しみません。』

田辺三菱とGSKは、これまで多くの医療機関ならびに患者さんにご利用いただいている「アドエアR」について、今後は協力して適正使用の推進に努めていきます。

グラクソ・スミスクラインについて
生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
GSKは、英国に本社を置くグラクソ・スミスクラインの日本法人で、医療用医薬品、一般用医薬品、オーラルケア製品の研究開発、輸入、製造、販売を行っています。
GSKは、6つの疾病領域（うつ病、喘息、片頭痛、ヘルペス、痛風、HIV／エイズ)で市場のリーダーで、抗うつ薬「パキシル」、喘息治療薬「アドエア」、「フルタイド」、「セレベント」、片頭痛治療薬「イミグラン」、ヘルペス治療薬「バルトレックス」、「ゾビラックス」、アレルギー性鼻炎治療薬「フルナーゼ」、潰瘍治療薬「ザンタック」、痛風治療薬「ザイロリック」等幅広い分野の薬剤を提供しています。

田辺三菱製薬株式会社について
田辺三菱製薬株式会社は、日本で有数の製薬企業の1つであり、循環器系、代謝系、脳神経系、腎・泌尿器系の医療用医薬品製造販売に注力しています。田辺三菱製薬は、2007年10月1日に、田辺製薬株式会社と三菱ウェルファーマ株式会社の合併により設立され、グローバル新薬の創製と新たな事業機会への挑戦に向けて事業を大きく展開し、将来の成長を確固たるものとしてまいります。田辺三菱製薬は、医薬品の創製を通じて、世界の人々の健康を守り、豊かな生活に貢献していきたいと考えています。

http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/MTPC090216_GSK.html


抗インフルエンザウイルス薬「リレンザR」 今季の追加供給について ( 2009/2/10 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下GSK）は、抗インフルエンザウイルス薬「リレンザR」（一般名：ザナミビル水和物）について、今季の季節性インフルエンザの流行状況をかんがみ、安定供給確保のために追加輸入を決定いたしました。

今般、追加輸入が決定したのは合計２００万人分です。市場への供給は、２月に４０万人分、３月に６０万人分、４月に１００万人分となる予定です。

GSKは当初、今季に向けて３００万人分の「リレンザ」を準備しました。この量は平均的な年のインフルエンザウイルス薬処方量の約半数に対応できる量です。しかしながら、現在流行しているインフルエンザの約半数を占めるA/H1N1型（Aソ連型）インフルエンザウイルスのほとんどが他の抗インフルエンザウイルス薬に耐性を持つとの報告があり、「リレンザ」への注目と需要が大幅に高まっています。

弊社は、現時点では十分量の「リレンザ」が流通していると考えておりますが、在庫の偏在などを防止するために出荷調整に入っています。

今般の追加輸入により、GSKは「リレンザ」の安定供給を確保します。今季のインフルエンザ流行規模並びに期間は予測できませんが、GSKは「リレンザ」を必要としている全ての患者さんにお届けするための努力と適正使用の推進を今後も続けてまいります。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000525.html


本邦初！眉間の表情じわの改善に 「ボトックスビスタR」承認取得 ( 2009/1/21 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、1月21日付で同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックスビスタR　注用50単位」（一般名：A型ボツリヌス毒素）について、「65歳未満の成人における眉間の表情じわ」を効能・効果として、製造販売承認を厚生労働省より取得しました。

「ボトックスビスタR」はボツリヌス菌が作りだしたA型ボツリヌス毒素（天然のタンパク質）を有効成分とする筋弛緩剤です。表情筋に直接注射することで、表情筋の収縮を弱め、表情でつくられるしわを改善することができます。本剤は、眉間の表情じわの治療薬として本邦においては初めて承認を取得した、国内で使用できる唯一のA型ボツリヌス毒素製剤です。現在、同効能・効果で米国、イギリス、ドイツ、フランスをはじめ世界50カ国以上で承認されています。

本剤はGSKが「眼瞼(がんけん)けいれん」・「片側顔面(へんそくがんめん)けいれん」・「痙性斜頸(けいせいしゃけい)」の治療薬として販売している「ボトックスR」と同一の有効成分を含む製剤であり、今回承認を取得した「65歳未満の成人における眉間の表情じわ」の用途においては、「ボトックスビスタR」という製品名で速やかに発売する予定です。なお、本適応においては、保険診療の対象にはなりません。

「ボトックスビスタR注用50単位」の製品特性

日本で唯一、しわ治療の用途にて厚生労働省より承認を取得したA型ボツリヌス毒素製剤です。

しわのもととなる顔の筋肉の収縮を起すアセチルコリンという神経伝達物質の放出を抑制し、神経筋伝達作用を阻害することにより、筋肉を緩めてしわを改善します。

1回の注射の効果は通常3～4カ月持続します。

注射部位の皮膚自体に変化を与えるものではないため、施術後すぐに日常生活に戻ることができます。

既に世界50カ国以上で数百万人に使用されており、多くのエビデンスと実績のある製品です。

本剤は講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、施術手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ使用できる製品です。


GSKの社長 マーク・デュノワイエは、『これまでボツリヌス毒素製剤は、眉間のしわ治療の用途では未承認であったため、医師は個人輸入という手段でしか本剤を入手できませんでした。厚生労働省の認可により、当社により正規に輸入された製品および適切な医薬品情報が提供できるようになりました。GSKは、流通の適正化や医師への講習を提供するなど、安心してしわの治療を受けられる環境向上に努め、新たにアンチエイジングの分野においても貢献していきたいと考えております。』と述べています。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000521.html


喘息治療配合剤「アドエアR」 小児の気管支喘息、COPD（慢性気管支炎・肺気腫）、 エアゾール剤の承認を取得 ( 2009/1/21 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下GSK）は、1月21日付で、同社の喘息治療配合剤「アドエアR」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）について、小児気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患*（慢性気管支炎・肺気腫）の適応追加の承認、さらに剤型追加としてエアゾール剤の製造販売承認を取得しました。小児の気管支喘息については、迅速審査品目として審査されたものです。また、COPD（慢性気管支炎・肺気腫）の適応は、吸入ステロイド薬を有効成分とする薬剤として国内で初めて承認を取得しました。
*慢性閉塞性肺疾患：Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）

このたびの承認取得の詳細は以下の通りです。

「アドエアR100ディスカスR」：気管支喘息に対する小児の適応追加

「アドエアR250ディスカスR」：COPD（慢性気管支炎・肺気腫）の適応追加

「アドエアR50エアー120吸入用」：エアゾール剤の剤型追加。気管支喘息（成人および小児）が適応　
なお、「アドエアR50エアー120吸入用」は、薬価収載後、できるだけ速やかに発売する予定です。

「アドエアR」は、気管支拡張作用を持つ長時間作動型吸入β2刺激薬（サルメテロールキシナホ酸塩）と抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬（フルチカゾンプロピオン酸エステル）をひとつの吸入器具におさめた配合剤です。2つの有効成分を同時に、しかも簡単な吸入操作によって、喘息やCOPD（慢性気管支炎・肺気腫）の疾患部位である気道に直接届けることができるため、確実な臨床効果が期待できます。

本邦および海外で実施した臨床試験の結果から、「アドエアR」は、喘息治療においては、肺機能、喘息症状、発作治療薬の使用頻度、喘息の増悪に伴う救急受診や入院回数、QOL（生活の質）などを速やかに改善し、長期投与（6-12ヵ月）においてもその有効性が維持されることが確認されています。また、COPD（慢性気管支炎・肺気腫）に対しても肺機能の改善、運動耐容能の改善、臨床症状の軽減、増悪の予防、QOLの改善等が期待できる薬剤であることが示されています。

「アドエアR」は、海外では1998年に欧州で承認されて以来、「Seretide」や「Advair」の製品名で、喘息およびCOPD（慢性気管支炎・肺気腫）の治療薬として既に130カ国以上で承認されています。同剤の2007年の世界の販売額は約35億ポンドであり、GSKグループで最も多く販売されている薬剤です。日本では、2007年4月に成人の気管支喘息を適応として承認を取得し、同年6月に販売を開始しました。

このたびの承認についてGSKの社長 マーク・デュノワイエは次のように述べています。
「このたび諸外国と同様に、小児の気管支喘息およびCOPD（慢性気管支炎・肺気腫）の患者さんにも『アドエアR』をお使いいただけるようになり、日本においてもより多くの患者さんに貢献できるのは大きな喜びです。また、新たにエアゾール剤も加わり、『アドエアR』は更に幅広い治療オプションを提供できることになります。GSKは、呼吸器疾患領域における世界のリーダーとしての役割を、日本でも確実に果たしていきたいと考えています。」

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000520.html


東京女子医科大学とグラクソ・スミスクライン「教育・学習支援プログラム」（ｅ－ラーニング）を開始 ( 2009/1/13 )
医師不足の改善をめざして

　グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、代表：マーク・デュノワイエ、以下ＧＳＫ）は、このたび、東京女子医科大学（東京都新宿区、学長：宮崎俊一、以下　東京女子医大）と共に、医師のためのｅ－ラーニングによる「教育・学習支援プログラム」を開発し、本日よりサービスを開始いたします。このプログラムは、東京女子医大　女性医師再教育センターが２００６年１１月より実施中の　「再教育－復職プロジェクト」を支援、強化するために開始するインターネットを介した新たな教育プログラムです。

　東京女子医大の「再教育－復職プロジェクト」は、結婚、出産、育児など、やむをえない事情で医療を離れた女性医師が、臨床の“勘”を取り戻し、再び現場に戻るための機会を提供する臨床研修プログラムです。この考えに賛同した日本赤十字社、社会福祉法人恩賜財団済生会、（株）　メディカル・プリンシプル社が中心となり、全国の協力医療機関と連携し、全国的な展開を図っております。しかしながら、このプログラムは、原則通学制であるため、時間や行動範囲の関係で、参加を諦めざるを得ないケースもありました。

　そこで、インターネットを通じた情報提供に多くの経験を有するＧＳＫが参画し、東京女子医大と共にｅ－ラーニング・プロジェクト「教育・学習支援プログラム」を開発、パイロット版のサービスを開始いたします。これにより、これまで臨床研修プログラムへの参加を希望しながらも、様々な制約のために参加が叶わなかった医師が、自宅で空き時間を利用して、最新の医療情報を入手したり、また、新たな情報・知識を習得した上で、臨床研修プログラムに臨むということが可能となり、現場復帰への道が広がるものと期待されます。

　プログラムの内容は、「女性医師のキャリアに関する項目」「臨床に必要な基本的項目」「臨床に必要な実践的項目」など、ひとりひとりが必要とする情報を得られる構成となっており、東京女子医大　女性医師再教育センターの掲げる「オーダーメード」の研修を目指すものです。講師は東京女子医大医学部の教員をはじめ、様々な医療機関の医師が出演予定です。休職中の女性医師に限らず、研修医、研修指導医、薬剤師や看護師など医療従事者、また、医学生にもご視聴いただけます。

　本プログラムへの参加は当社のホームページ（　http://glaxosmithkline.co.jp　）の医療関係者向けページからプログラムのバナーをクリックすることでアクセスいただけます。視聴は全て無料です。

　東京女子医科大学とＧＳＫはこのプログラムにより、年齢、出身大学、所属、地域を問わず、やむをえない事情で、医療の現場を離れていた医師が、再び、臨床診療に自信を持って復職されるよう支援することで、昨今、社会問題ともなっている日本の「医師不足」解消の一助となればと考えています。なお、この事業はその有用性が評価され、東京女子医大は、文部科学省から委託事業としての支援を受けています。



抗肥満薬「orlistat」製剤の 日本における開発及び販売に関する契約締結について ( 2009/1/13 )
大正製薬株式会社［本社：東京都豊島区、社長：上原 明］（以下、大正製薬）は、グラクソスミスクライン［本社：英国、CEO：Andrew Witty］（以下、GSK）の子会社であるグラクソグループリミテッドより抗肥満薬orlistat製剤の日本における開発及び販売に関する契約を締結いたしました。
orlistatはロシュ［本社：スイス、CEO：Severin Schwan］が開発した抗肥満薬で、脂肪分解酵素であるリパーゼを不活性化し、脂肪吸収を阻害する効果があります。日本では未承認ですが、海外では「XENICALR（orlistat 120mg）」の販売名で、世界149ヶ国で、医療用医薬品として販売されております。
また、アメリカにおいては「alliR（orlistat 60mg）」のブランド名で食品医薬品局（FDA）から承認された唯一のOTC医薬品として販売されており、2007年7月の上市後6ヶ月で298.5百万ドルを売り上げました。また「alliR」は、世界的なOTC医薬品のブランドとして、肥満症に悩む生活者の体重減少を支援する行動サポートプログラムも有しております。なお、「XENICALR（orlistat 120mg）」はオーストラリアやアジア太平洋地域の国々でも販売されています。
GSKはorlistat 60mgをOTC医薬品として開発する世界的権利を有し、アメリカにおいて、orlistat 60mgは2007年2月に体重減少のOTC医薬品として承認されました。また、2008年10月には、欧州医薬品庁（EMEA）の医薬品委員会（CHMP）が、EU域内におけるOTC医薬品としての販売承認を支持する肯定的見解を示しました。
orlistatは、抗肥満薬として４年間の長期的且つ画期的な臨床試験XENDOSを含む、30ヶ国以上で実施された100以上の臨床試験で好成績を収めました。また、3,000万人以上の患者さんに投薬され、安全性と有効性が実証されています。
肥満は世界的な健康上の課題です。日本の肥満人口は約1,600万人と推定され、そのうち、約8割にあたる1,280万人が肥満症と推定されています。肥満は糖尿病、脂質異常症及び高血圧などの様々な健康問題の一因となっています。
大正製薬とGSKは、「alliR」に関するGSKの世界的な専門知識を活用し、日本のより多くの患者さんに、有効、安全そして容易に利用できる肥満症治療の選択肢を提供したいと考えています。

http://www.taisho.co.jp/company/release/2009/2009011301.pdf


グラクソ・スミスクライン、日本において 持続性選択Ｈ１受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤を承認申請 ( 2009/1/10 )
2008/12/19

　グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下：ＧＳＫ）は、日本において１２月１８日付で、持続性選択Ｈ１受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤（一般名：レボセチリジン塩酸塩、剤形：錠剤、海外での製品名：Ｘｙｚａｌ）の承認申請を行いました。

　レボセチリジン塩酸塩は、ベルギーのＵＣＢ社（本社：ベルギー　ブリュッセル、以下：ＵＣＢ）が開発し、ＥＵや米国など、海外で広く処方されているアレルギー性疾患治療薬で、すでに国内で「ジルテック（Ｒ）錠」として豊富な販売実績と臨床経験を有するセチリジン塩酸塩の治療効果を担うＲ－エナンチオマーであり、海外においてその有効性および安全性が確立されております。

　ＧＳＫは、本剤の日本における開発権に関する契約を今年３月にＵＣＢと締結し、国内臨床試験を経て、このたび承認申請を行ないました。申請した適応症はアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚よう痒症（＊１）の幅広いアレルギー疾患です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2008_07/P1000516.html


てんかん治療薬「ラミクタールR錠」本日発売 小児から高齢者まで、様々なてんかん発作に有効 ( 2008/12/12 )
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、12月12日付で抗てんかん薬 「ラミクタールR錠小児用2mg」、「ラミクタールR錠小児用5mg」、「ラミクタールR錠25mg」、「ラミクタールR錠100mg」（一般名：ラモトリギン）の販売を開始いたします。
「ラミクタールR錠」は、近年日本で発売された新規抗てんかん薬の中で唯一、成人に加え小児の適応を有し、様々なタイプの発作に効果を示します。また小児に発症するてんかんのなかで極めて難治性のLennox-Gastaut（レノックス・ガストー）症候群への適応を取得した本邦初の抗てんかん薬です。
本剤は、本年10月16日に製造販売承認を取得し、本日薬価収載されました。薬価算定においては、既存治療で効果不十分なLennox-Gastaut（レノックス・ガストー）症候群に対する有用性を示したという点で有用性加算が適用されました。また、国内で2歳以上の小児を対象とした治験を実施し、小児の用法・用量設定のための十分なデータを収集した点について評価され、小児加算が適用されました。
海外では、アイルランドで1990年に承認を取得して以来、成人については105カ国以上、小児については94カ国以上で承認されており、既に世界中で500万人以上のてんかん患者さんに使用されています。

「ラミクタールR錠」の製品特性
成人に加え、小児の適応を取得しています。
部分発作及び全般発作における様々な発作型（二次性全般化発作を含む部分発作、強直間代発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作）に効果を示します。
錠剤をそのまま咀嚼して服用、錠剤を水とともに服用、錠剤を水に懸濁して服用と状況に応じて服用できるチュアブル・ディスパーシブル錠です。

「ラミクタールR錠」の作用機序
神経細胞膜上にあるナトリウムイオン（Na+）チャネルをブロックして神経膜を安定化させ、さらにカルシウムイオン（Ca2+）チャネルをブロックしてグルタミン酸（興奮性神経伝達物質）の放出を抑制することで神経の過剰興奮およびその伝達を抑え、抗けいれん作用が発揮されると考えられています。

「ラミクタールR錠」製品概要
製品名
「ラミクタールR錠小児用2mg」、「ラミクタールR錠小児用5mg」
「ラミクタールR錠25mg」、「ラミクタールR錠100mg」
一般名 　ラモトリギン
剤　形 　チュアブル・ディスパーシブル錠
承認取得日 2008年10月16日
発売日　 2008年12月12日
薬　価
「ラミクタールR錠小児用2mg」：16.60円/1錠
「ラミクタールR錠小児用5mg」：31.80円/1錠
「ラミクタールR錠25mg」：99.80円/1錠
「ラミクタールR錠100mg」：267.40円/1錠
効能・効果
　他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）、強直間代発作、 Lennox-Gastaut症候群における全般発作
用法・用量　

成人（ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠100mg）：
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与し、次の2週間は1日25mgを1回経口投与する。その後は、1～2週間毎に25～50mgずつ漸増する。維持用量は1日100～200mgとし、2回に分割して経口投与する。
・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合：
（1）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1回経口投与し、次の2週間は1日100mgを2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日200～400mgとし、2回に分割して経口投与する。
（2）（1）以外の抗てんかん薬注2）を併用する場合：
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。

小児（ラミクタール錠小児用2mg、ラミクタール錠小児用5mg、ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠100mg）：
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1回経口投与する。その後は、1～2週間毎に最大0.3mg/kgずつ漸増する。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用する場合は1日1～5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用していない場合は1日1～3mg/kgとし、2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200mgまでとする。
・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合：
（1）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注1）を併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に最大1.2mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5～15mg/kgとし、2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400mgまでとする。
（2）（1）以外の抗てんかん薬注2）を併用する場合：
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。

注1）フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、その他本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
注2）ゾニサミド、ガバペンチン、トピラマート、その他本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない又は影響が明らかでない薬剤

現在、日本におけるてんかん患者さんは約100万人といわれており、決して少なくありません。てんかんは薬物治療などを適切に行うことで発作のコントロールが可能であり、多くの患者さんが就学や就労など普通に社会生活を送られています。しかしながら、いつ起こるか分からない発作に対する不安感や、治療に長期の服薬を余儀なくされることから、患者さんのQOLは極めて低いという現状があります。加えて、患者さんの80％が小児期に発症する疾患であるにも関わらず、小児においては、てんかん治療薬の選択肢が少なく、また、患者さんの3割が既存の薬剤では発作を十分にコントロールできていないなど様々な課題を抱えています。このような現状のなかで「ラミクタールR錠」は、新たな治療の選択肢として、満たされていない治療上のニーズに応えることのできる薬剤であると期待しています。

GSKは、てんかん診療の最新情報を紹介する医療従事者向けのWebサイト「Lamictal.jp」(http://Lamictal.jp)を開設しています。



グラクソ・スミスクラインのPromactaR（一般名：エルトロンボパグ）、 　米国にてFDAより承認を取得 　重篤な血液疾患患者の血小板数を増加させる初の経口治療薬 ( 2008/11/20 )
グラクソ・スミスクラインplc（本社:英国 以下GSK）は、同社のPromactaR（一般名：エルトロンボパグ　オラミン、以下：エルトロンボパグ）が、コルチコステロイド、免疫グロブリンあるいは脾臓摘出術に対する反応が不十分な慢性特発性血小板減少性紫斑病（Idiopathic Thrombocytopenic Purpura、以下：ITP）患者さんにおける血小板減少症治療薬として米国FDAより迅速承認を取得したと発表しました。エルトロンボパグは、成人の慢性ITP患者に対して初めて承認された経口トロンボポエチン(TPO)受容体作動薬であり、今回の承認はエルトロンボパグおよびITP関係者にとって重要な節目となります。

New York Presbyterian/Weill Cornell Medical CenterのPlatelet Disorders Center, Children's Cancer and Blood Foundation Divisionディレクターで医師のJames Busselは次のように述べています。「ITP患者さんに対する従来の主要な治療法は血小板の破壊予防でした。しかし、エルトロンボパグの臨床試験など最近の進歩から、血小板数の産生増加もITPの治療に主要な役割を果たす可能性がわかってきました。この新しい考え方と革新的な治療薬が、医師や患者さん、家族等のITP関係者に恩恵をもたらす可能性があります。」

エルトロンボパグの承認申請は、慢性ITP患者さんを対象として実施した試験的治療の無作為化された臨床試験の最大のデータベースに支えられています。適応症は、慢性ITPの患者さんに対する短期療法の2つの主要な臨床試験データと、進行中の長期療法の1つの臨床試験データを基にしています。

GSKのがん領域研究開発部門のシニア・バイス・プレジデントで医師のパオロ・パオレッティは次のようにコメントしています。「エルトロンボパグの承認は、GSKの血液学とがん研究への取り組みを確認するもので、患者さんのために真に革新的な治療法の開発に対する私たちの献身的な姿勢を表しています。エルトロンボパグは、慢性ITPのさまざまな問題を患者さんと医師がよりよく管理するための大きな前進です。」

2008年5月30日に米国FDAの抗がん剤諮問委員会（Oncology Drugs Advisory Committee）は、エルトロンボパグの慢性 ITPへの短期療法がリスクを上回る利益をもたらすと16対0の全会一致で判断しており、エルトロンボパグの承認はこの判断に支えられています。

GSKは、医療従事者と患者さん向けに情報、教育、サポートを提供する情報サイトPromacta Caresを立ち上げます。処方者と薬局は、エルトロンボパグを処方・調剤する前に、患者さんもエルトロンボパグを服用するためにはPromacta Caresに登録する必要があります。このプログラムは、肝毒性等のリスクを最小限に抑えながらエルトロンボパグの適正で安全な使用を確実にするために作成されました。

エルトロンボパグのマイルストーン
2007年12月に承認申請された後、2008年3月にFDAより優先審査品目に指定されました。また、この適応症に対してオーファンドラッグ指定をFDAより受けました。オーファンドラッグ指定は、米国において患者数が20万人未満の希少疾病や症状を治療する薬剤に対してFDAから特別に認定されます。1

GSKは、欧州でエルトロンボパグをRevoladeという販売名で慢性ITPの治療薬として医薬品販売承認申請を行う予定です。

ITPについて
慢性ITPは、血小板の破壊の亢進および血小板産生の低下、またそのいずれかを引き起こす疾患で、そのため出血や打撲傷のリスクが高まります。2,3　慢性ITPは、米国において約6万人の患者さんがいると推定されています。4　慢性ITPの患者さんでは、しばしば小血管からの出血による痣や鼻出血が認められ、また稀に致命的な消化管出血や脳内出血を起こすことがあります。3

エルトロンボパグについて
エルトロンボパグは、経口の非ペプチド性トロンボポエチン受容体作動薬であり、前臨床および臨床試験において、血小板数を増加させる骨髄細胞である巨核球の分化増殖を促進することが確認されています。同剤は、GSKとリガンド・ファーマシューティカルズ社（Ligand Pharmaceuticals）との共同研究により発見され、GSKによって開発されました。
また、慢性C型肝炎、慢性肝疾患およびがんに伴う血小板減少症に対しても開発されています。
（訳注：日本では、慢性ITPにおいて現在第II/III相試験の段階です。）

PROMACTARは、グラクソ・スミスクライン　グループの登録商標であり、米国における販売名です。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2008_07/P1000513.html


グラクソ・スミスクラインの子宮頸がん予防ワクチンCervarixTM、 オランダにおいて国民予防接種プログラムに組み入れられる 2008-11-28 ( 2008/11/20 )
オランダのNetherlands Vaccine Institute (NVI)は、オランダ国民に対する子宮頸がん予防接種プログラムのためのワクチンとして、グラクソ・スミスクラインplc（本社:英国 以下：GSK）の子宮頸がん予防ワクチンCervarixを選択しました。この予防接種プログラムは、12歳の女児全員の接種を目的としており2009年9月より開始されます。このプログラムのためのCervarixはGSKが供給します。また、オランダのより幅広い女児においてヒトパピローマウイルス（以下：HPV）感染と子宮頸がんのリスクを減少させることを目的としたキャッチアップ・プログラムも2009年の前半中に13歳から16歳までの女児全員を対象に実施されます。12歳の女児を対象とする予防接種プログラムでは、初年度に合計35万人の女児がCervarixを接種することが推定されています。

GSKの欧州医療用医薬品部門プレジデントであるエディー・グレイは次のように述べています。
「Cervarixが今回オランダの予防接種プログラムに選ばれたこと、また欧州での承認取得以降、Cervarixが欧州における入札の半分以上の案件で子宮頸がん予防ワクチンとして選ばれていることを嬉しく思います。Cervarixの子宮頸がんに対する持続した予防効果のベネフィットをオランダの少女が受けられるようNetherlands Vaccine Instituteと連携し、予防接種プログラムの首尾よい導入をサポートしていきます。」

オランダでは、子宮頸がん予防対策として30歳以上の女性に5年に一度の子宮頸部細胞診を推奨する、国民を対象とした子宮がん検診プログラムを既に実施しており、今回の子宮頸がん予防ワクチン接種プログラムは、これに組み入れられる形となります。オランダでは、毎年700人の女性が子宮頸がんと診断され、200人以上がこの疾患で死亡しており、乳がんに次いで2番目に多い女性の死因となっています2 。子宮頸がんは、世界の女性におけるがんによる死亡原因の2番目となっており、これは2分間に1人の女性がこの疾患で亡くなっていることになります3,4 。この疾患による死亡だけでなく、子宮頸がんそのものや前がん病変は、女性にとって重大な精神的および肉体的な苦痛となります5。　子宮がん検診の実施と健康的な生活により、このワクチン接種は一生涯における子宮頸がんのリスクを減らすと期待されます6。

Cervarixは、子宮頸がんを予防する目的で開発され、世界の子宮頸がん発症原因の70％を占めるHPV16型と18型1に対して高い予防効果を示します。Cervarixは、6年以上にわたる追跡調査の臨床データを有しており、これまで報告されているHPVワクチンの中で最も長い予防効果期間が認められています。

【参考】
オランダにおける子宮頸がん予防接種プログラムについて
2009年より、12歳（中等教育の最初の年）のすべての女児に対する子宮頸がん予防接種が定期接種として推奨されます。また、2009年前半に13歳から16歳の女児に対してワクチンの提供を行なうキャッチアップ・プログラムも行なわれます。CervarixTMは、オランダの国民を対象とする子宮頸がん予防接種プログラムのワクチンとして選ばれました。

子宮頸がんとその疾患の進行について
HPVには約100種類の異なる遺伝子タイプが同定されており7、その中でも15種類ほどが子宮頸がんの原因となる発がん性HPVとして知られています1。　HPVの16と18型は、世界における子宮頸がんの原因の70％を占めています1。　子宮頸がんの原因となる型のHPVの持続感染が子宮頸部の細胞の異形成につながり、やがて前がん病変やがん細胞になることがあります8。　性生活を行う年齢の期間において、ほとんどの女性は子宮頸がんの原因となる型のウイルスの感染の可能性がありますが、その感染は一過性の場合が多く、自然にウイルスが排除されてしまいます。しかし、その感染が持続した場合、前がん病変あるいは子宮頸がんに至る可能性があります9。

専門家によると、子宮頸がん予防においてはワクチン接種後の中和抗体（がん原性のウイルスタイプを中和し、子宮頸部の細胞への感染を防ぐことからこう呼ばれる）が不可欠であるとしています10-12。WHO（世界保健機関）も、ワクチンによる感染予防において中和抗体は主要な役割を果たすと考えられると示しています11,12。

世界中で50万人以上が毎年、子宮頸がんと診断され、28万人以上がこの疾患によって亡くなっています4。

GSKの子宮頸がん予防ワクチンについて
CervarixTMは、子宮頸がん発症原因の70％を占める二つのタイプであるHPV16型と18型1をターゲットとして、子宮頸がんを予防する目的でGSKによって開発されました1。

現時点において、GSKの子宮頸がん予防ワクチンは、EUに加盟する27カ国の他、メキシコ、オーストラリア、シンガポール、フィリピンを含め、世界80カ国以上で承認されています。また日本を含め世界30カ国において審査当局に承認申請を行っています。GSKは2007年9月にWHO（世界保健機関）に対し、WHOとGAVI（Global Alliance for Vaccines and Immunisation：ワクチン予防接種世界同盟）を通じて発展途上国に同ワクチンを供給するべく、CervarixTMの事前資格審査の申請を行っています。2007年3月には米国FDAにこの子宮頸がん予防ワクチンの生物製剤承認申請（Biologics License Application）を提出しています。

GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界規模のワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発の分野に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上のワクチンが開発されています。GSKバイオロジカルズ社は、本社をベルギーに置き、14の生産拠点を全世界において戦略的に配置しています。2007年には、GSKバイオロジカルズ社は、先進国と途上国の169カ国に11億回分以上のワクチンを供給し（1日平均300万回分相当）、うち、一つのワクチンで6つまでの疾患を予防することを目的とした混合ワクチンは、10回に一回以上の割合で供給されました。

CervarixTMはグラクソ・スミスクライン グループの登録商標です。



モデリング研究で、子宮頸がん予防ワクチンCervarixTMによる HPV16型と18型に対する免疫応答が、20年以上持続する可能性が示される 自然感染よりも大幅に高いHPV16型と18型に対する抗体価が 持続されると3つの統計モデルにより予測 ( 2008/11/13 )
フランスのニースで開催されたEuropean Research Organisation on Genital Infection and Neoplasia (EUROGIN)学会の年次総会で3つの統計モデルによる解析結果が発表され、グラクソ・スミスクラインplc（本社：英国 以下：GSK）の子宮頸がん予防ワクチンCervarixTM を接種した若い女性は、子宮頸がん発症の最大の原因とされるヒトパピローマウイルス（HPV）の16型と18型に対する免疫応答が20年以上持続することが期待できる可能性が示されました1,2。

3つの統計モデル（べき乗則モデル、修正したべき乗則モデル、区分モデル）により、頑健で再現可能な方法として、HPV16型と18型に対する抗体価の長期持続性の予測が可能です。いずれのモデルでもCervarixTM の接種により誘導されたHPV16型と18型に対する抗体価が20年以上にわたり自然感染による値を有意に上回ることを示しています2。

ベルギーのアントワープにあるCentre for the Evaluation of VaccinationのKoen Van Herck博士は次のように述べています。「予防効果が認められる期間を直接測定する良い方法がないので、HPV16型と18型に対する抗体の産生およびその持続を予測することは重要です。子宮頸がん予防ワクチンを接種した思春期の少女や若い女性においても、生涯にわたり発がん性HPVに新たに感染する機会があり得ることから、長期にわたる免疫応答は特に重要です。」

今回の研究で使用された統計モデルには、6.4年間にわたる進行中のフェーズ2試験データを用いました。この試験は、これまでに実施されているHPV予防ワクチン試験の中では最も長く、HPV16型と18型に対する抗体価のデータを9.5年間まで継続して調査する唯一の試験です3。

この試験データによるとCervarixTM は、発がん性HPVである16型と18型により起こる前がん病変に対して6.4年にわたり100％の予防効果を示し、高い抗体価を維持しました3。また同試験では、CervarixTM が発がん性HPV16型と18型の自然感染に対する免疫応答よりも大幅に高い抗体価の維持を6.4年にわたり誘導することも示しています3。

CervarixTM には、子宮頸がんの原因であるHPVに対する免疫応答を高めることを目的として開発されたAS04という画期的なアジュバント（免疫増強剤）が含まれています。データによるとCervarixTMは、従来のアルミニウム塩のみを使用しているワクチンの抗原よりも強い免疫応答をより長く誘導することが認められました4。

CervarixTM、良好な忍容性プロファイルを示す
EUROGINで発表された、30,000人近くの10～72歳の思春期の少女と女性が参加した11のフェーズ2とフェーズ3試験の統合解析による新たなデータでは、CervarixTMの良好な忍容性プロファイルが確認されました5。CervarixTMの接種に伴う最も多い局所症状は、ポリオワクチンやBoostrixTMのような思春期の子供に接種する一般的なワクチン接種後に見られる症状と同程度です5。この試験では、局所症状は一時的かつ軽度なもので、ワクチン接種の遵守率に対してマイナスの影響を与えていないことが示されています5。

同じ統合解析から既に得られている一連のデータで、CervarixTM接種群とコントロール群の間で、3回の接種回数を完了した後の重篤な有害事象および医学的に意義のある症状の発現に差が認められなかったことが示されています6。これは、現在報告されている子宮頸がん予防ワクチンの安全性解析の中では最大の解析であり、地理的にまた民族的に多様で幅広い年齢層の人口が含まれています。

＜参考資料＞

CervarixTM およびBoostrixTMは、グラクソ・スミスクライン グループの登録商標です。

データモデリングについて
試験に使用されたモデリング解析は、3つの独立した数式をベースとしており、ワクチンを含む新しい医薬品の期待できる効果の持続期間を予測する目的で広く使われているものです。モデリング解析では、HPV16型と18型（子宮頸がん発症の最大の原因1）の値を長期間追跡し、6.4年間と子宮頸がん予防ワクチンの試験では最も長いCervarixTM の進行中のフェーズ2試験で収集された実際の患者さんのデータを使いました3。

抗体価の最初のピークは6カ月間後に迎えますが、HPV16型と18型に対する抗体価は時間と共に自然感染時の値を大幅に上回る一定の値に安定します2。

抗体について
抗体とワクチン接種
ワクチンは、体がバクテリア、ウイルスまたは毒素など特定の病原菌に曝露される前に免疫を獲得することを促します。免疫系統は、このような「異物」（抗原として知られている）を識別し、これらに対する特別のたんぱく質、すなわち抗体を作ります。

中和抗体
長期間にわたる高い抗体価の持続の重要性に加えて、抗体の質と所在も同等に重要です7。HPVは、免疫系を逃れる局所的な粘膜型ウイルスですが8,9,10 、初期の子宮頸部への感染を防ぐ抗体が重要となります7 。これらの抗体は、発がん性ウイルスを中和し、子宮頸部細胞への感染を防ぐことから中和抗体と呼ばれています。WHO（世界保健機関）も、中和抗体の役割を支持しており、中和抗体は感染予防において主要な役割を示します11。

CervarixTMについて
CervarixTM は、高い抗体価を持続させるためにAS04という新規アジュバント（免疫増強剤）が含まれており、子宮頸がん発症の最も多い原因で進行の早いHPV16型と18型の感染を長期間予防する目的で開発されました1。

CervarixTM は、産生された抗体が子宮頸部に到達することが示されており12、HPVが細胞へ感染する場所でその感染を防ぐことができると考えられています7。

CervarixTM は、58,000人以上の女性が参加した臨床試験で良好な忍容性が示されています。最も多い副反応は注射部位の痛みでしたが、これは、通常、ワクチン接種時に最も多く発生するものであり、長期におよぶものではありません。

CervarixTM は、HPV16型と18型に次いで子宮頸がん発症の原因として多いHPV45型1の持続感染に対する高い交差免疫を示す唯一の子宮頸がん予防ワクチンです13,14。HPV45型は、若い女性で多くみられる進行の早い腺がんの多くの症例の原因となっています13。

現時点でCervarixTM は、EUに加盟する27カ国の他、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾を含め、世界80カ国以上で承認されています。CervarixTM は、米国では承認されていません。

CervarixTM は、2007年の承認取得以降GSKと競合ワクチンの両方が申請した欧州の入札案件のうち3分の2を獲得しており、同ワクチンに対する信頼が示されています。

HPVと子宮頸がん
HPVには約100種類の異なる遺伝子タイプが同定されており15、その中でも15種類ほどが子宮頸がんの原因となることが知られています15。HPV16型と18型は、世界における子宮頸がんの原因の70％を占めており、HPV45型と31型は合わせて7％を占めています1 。子宮頸がんの原因となる型のHPVの持続感染が子宮頸部細胞の異形成、前がん病変、子宮頸がんにつながることがあります。世界では50万人以上が毎年新たに子宮頸がんと診断され、28万人以上が亡くなっています16。

グラクソ・スミスクライン　バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界規模のワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発の分野に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上のワクチンが開発されています。GSKバイオロジカルズ社は、本社をベルギーに置き、14の生産拠点を全世界において戦略的に配置しています。2007年には、GSKバイオロジカルズ社は、先進国と途上国の169カ国に11億回分以上のワクチンを供給しました（1日平均300万回分相当）。

GSKバイオロジカルズ社では、世界中のすべての世代の人々の健康に貢献できるような新しい画期的なワクチンを見出し、研究開発に専念する1,600人以上の研究者を含め、全世界で9,000人以上の従業員を有しています。



抗ウイルス化学療法剤「ヘプセラ（Ｒ）錠１０」 Ｂ型慢性肝疾患に対する治療の選択肢が拡大　 「ゼフィックス（Ｒ）錠１００」以外の抗ウイルス剤との併用も可能に ( 2008/9/24 )
　グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下ＧＳＫ）は、９月２４日付で、Ｂ型慢性肝疾患（Ｂ型慢性肝炎およびＢ型肝硬変）に対する抗ウイルス化学療法剤「ヘプセラ（Ｒ）錠１０」（一般名：アデホビル　ピボキシル）について新しい「効能・効果」、「用法・用量」の承認を取得しました。

　この度の承認により、「ヘプセラ（Ｒ）錠１０」は、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたＢ型慢性肝疾患患者への単独療法および他の抗ウイルス剤との併用療法が可能となりました。

　「ヘプセラ（Ｒ）錠１０」は、２００４年１０月にラミブジン耐性ウイルスによるＢ型慢性肝炎およびＢ型肝硬変患者に対し、「ゼフィックス（Ｒ）錠１００」（一般名：ラミブジン）との併用投与として承認されました。海外においては、本剤は以前よりラミブジン耐性に対する救済療法としてだけでなく、抗ウイルス剤未治療患者に対する単独療法としても承認を取得しており、米国肝臓学会ガイドライン（２００７年）では、耐性ウイルス出現率の低さから１）、Ｂ型慢性肝疾患の治療における第一選択薬のひとつとして推奨されています。

　この度の承認について、ＧＳＫの社長　マーク・デュノワイエは次のように述べています。

　「日本においても、本剤をラミブジン耐性ウイルスに対する救済療法としてだけでなく、抗ウイルス剤未治療患者に対しても単独療法や他の抗ウイルス剤との併用療法ができるようにしたいとの、医療現場でのニーズが高まっていました。今回の承認で、患者さんの治療の選択肢が広がることになり、我が国におけるＢ型慢性肝疾患の治療に大きく貢献し得るものであると考えています。」

「ヘプセラ（Ｒ）錠１０」の製品特性
　核酸アナログ製剤未使用患者のＢ型肝炎ウイルスに対して、１年間投与でラミブジンと同等の抗ウイルス活性を示し、この期間でアデホビル耐性ウイルスの出現は確認されませんでした。　
　すでに承認を取得しているように、ラミブジン耐性Ｂ型肝炎ウイルス（ＹＭＤＤ変異ウイルス）に対し、抗ウイルス活性を示し、その際には、ラミブジンと併用することによりアデホビル耐性ウイルスの出現率を低下させることが報告されています２，　３）。　
　「ヘプセラ（Ｒ）錠１０」の抗ウイルス効果により、Ｂ型慢性肝炎とＢ型肝硬変患者の区別なく、ウイルス量（ＨＢＶ－ＤＮＡ）を減少させ、肝機能（ＡＬＴ（ＧＰＴ））などを改善する効果も示されています。　
　また、「ヘプセラ（Ｒ）錠１０」はラミブジンやエンテカビルなどと交差耐性が少なく、併用療法を行う場合には欠かせない特徴を有していると考えられています４，　５）。　

　Ｂ型慢性肝疾患は進行性の慢性疾患であり、適切な治療を行わなければ、肝硬変、肝不全に進行し、さらには肝細胞癌を発症する危険性もあります。
　そのため、慢性肝炎の時期から、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖をコントロールすることが大変重要になります。

　世界では約３億５千万人のＢ型肝炎ウイルス（ｈｅｐａｔｉｔｉｓ　Ｂ　ｖｉｒｕｓ；ＨＢＶ）の感染者が存在し、毎年およそ１００万人がこの疾患により死亡しており、Ｂ型慢性肝炎は世界の死亡原因の第１０位となっています。日本においては約１００万人～１５０万人のＨＢＶキャリアがいると推計され、そのうちの約１０％で治療が必要な慢性肝疾患になり、やがては肝硬変や肝不全、肝細胞がんといった、死にもつながり得る重度の肝疾患に移行する率も低くないと言われています。これらの重篤な肝疾患への移行を防ぎ、患者さんのＱＯＬを改善することがＢ型慢性肝炎治療の最終目標であると考えられ、最近では治療中に耐性ウイルスを出現させないような抗ウイルス剤による治療法が注目されています。

「ヘプセラ（Ｒ）錠１０」製品概要
　今回の承認にともない、「効能・効果」および「用法・用量」について、ラミブジンとの併用投与に係る記載が削除され、下線のとおり記載が整備されました。

製品名　「ヘプセラ（Ｒ）錠１０」　
　一般名　　　　　アデホビル　ピボキシル　
　承認取得日　　２００８年９月２４日　
　効能・効果　　　Ｂ型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたＢ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制　
　用法・用量　　　通常、成人にはアデホビル　ピボキシルとして、１日１０ｍｇを１日１回経口投与する。　

　生きる喜びを、もっと　Ｄｏ　ｍｏｒｅ，　ｆｅｅｌ　ｂｅｔｔｅｒ，　ｌｉｖｅ　ｌｏｎｇｅｒ
　グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。

参考：
１．Ｈｏｏｆｎａｇｌｅ　ＪＨ　ｅｔ　ａｌ．，　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｈｅｐａｔｉｔｉｓ　Ｂ：　Ｓｕｍｍａｒｙ　ｏｆ　ａ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｗｏｒｋｓｈｏｐ，　ＨＥＰＡＴＯＬＯＧＹ，　２００７；　４５：　１０５６－１０７５　

２．ＬＡＭＰＥＲＴＩＣＯ　Ｐ　ｅｔ　ａｌ．　Ｌｏｗ　Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ　ｔｏ　Ａｄｅｆｏｖｉｒ　Ｃｏｍｂｉｎｅｄ　Ｗｉｔｈ　Ｌａｍｉｖｕｄｉｎｅ：　Ａ　３－Ｙｅａｒ　Ｓｔｕｄｙ　ｏｆ　１４５　Ｌａｍｉｖｕｄｉｎｅ－Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ　Ｈｅｐａｔｉｔｉｓ　Ｂ　Ｐａｔｉｅｎｔｓ，　ＧＡＳＴＲＯＥＮＴＥＲＯＬＯＧＹ　２００７；１３３：１４４５？１４５１　

３．Ｆｕｎｇ　ＳＫ　ｅｔ　ａｌ．　Ｖｉｒｏｌｏｇｉｃ　ｒｅｓｐｏｎｓｅ　ａｎｄ　ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ　ｔｏ　ａｄｅｆｏｖｉｒ　ｉｎ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ｃｈｒｏｎｉｃ　ｈｅｐａｔｉｔｉｓ　Ｂ．　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ　４４　（２００６）　２８３？２９０　

４．Ｂａｒｔｈｏｌｏｍｅｕｓｚ　Ａ，　ｅｔ　ａｌ．　Ａｎｔｉｖｉｒａｌ　Ｄｒｕｇ　Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ：　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｃｏｎｓｅｑｕｅｎｃｅｓ　ａｎｄ　Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ　Ａｓｐｅｃｔｓ．　ＳＥＭＩＮＡＲＳ　ＩＮ　ＬＩＶＥＲ　ＤＩＳＥＡＳＥ．　２００６；２６（２）：１６２－７０．　

５．Ｖｉｌｌｅｔ　Ｓ．　Ｅｔ　ａｌ．　Ｓｔｅｐｗｉｓｅ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　ｏｆ　ｅｎｔｅｃａｖｉｒ　ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ　ｉｎ　ａ　ｃｈｒｏｎｉｃ　ｈｅｐａｔｉｔｉｓ　Ｂ　ｖｉｒｕｓ　ｉｎｆｅｃｔｅｄ　ｐａｔｉｅｎｔ．　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ．　２００７；４６：５３１－８．



月経に関連して起こる頭痛の６５％は“片頭痛”の可能性 ８割は生理痛と認識し、受診経験者はわずか１５％ ( 2008/8/27 )
　グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下ＧＳＫ）は、月経に関連して起こる頭痛の実態を把握するために、神奈川歯科大学附属横浜クリニック　内科学講座（頭痛外来）　教授　五十嵐　久佳先生監修のもと、２００８年８月８日～８月９日にかけて、２０～４０歳代の女性を対象にインターネット調査（＊）を実施しました。

　片頭痛は女性に多い疾患ですが、なかでも２０～４０歳代の女性では有病率が高く、３０歳代の女性においては５人に１人が片頭痛に悩んでいるとされています１）。女性に片頭痛が多い理由として、女性ホルモンとの関連性が示唆されており、特に女性ホルモンが大きく変動する月経数日前から月経時は片頭痛が起こりやすいと言われています。そこで、今回の調査では、２０～４０歳代の女性を対象に月経に関連して起こる頭痛について実態調査を行いました。

＜調査結果のまとめ＞
　・　月経に関連して頭痛が起こるとした２０－４０歳代女性のうち、６５％は片頭痛の可能性が高いことが明らかになった
　・　月経に関連して起こる頭痛が日常生活に及ぼす影響は非常に大きく、片頭痛患者の８６％が「仕事や家事・勉強が手につかなくなる、集中できなくなることがある」と回答した。さらに４２％では「学校や会社、予定していた行事を休むことがあり」、３８％は「家から出られなくなる、ベッドや布団から動けなくなる」など、支障度の高さがうかがえた
　・　一方、月経に関連して起こる頭痛のために受診した経験がある人は１５％　に留まり、頭痛として適切な治療が行われていない実態が判明した
　・　また、片頭痛患者の７８％は月経に関連して起こる頭痛を生理痛の一種と認識していた
　・　月経に関連する体調の変化に対して市販薬で対処している片頭痛患者は８３％に上り、８７％の人はその効果を実感していた。しかし、効果を実感しながらも４５％は１日に２－３回以上服用する必要があると回答している。また、市販薬使用者の６４％はもっと効く薬が欲しいと回答するなど、現状の対処法が必ずしも十分ではない可能性が示唆された



喘息治療配合剤「喘息治療配合剤「アドエアR」の長期投与が可能に 30日分の薬剤を1つの吸入器具におさめた60ブリスター製剤を新発売 ( 2008/7/1 )
グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ、以下GSK)の喘息治療配合剤「アドエアR100ディスカスR」「アドエアR250ディスカスR」「アドエアR500ディスカスR」(一般名:サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ドライパウダーインヘラー)は、発売して1年が経過し、投薬期間制限が解除されるため、7月1日から長期投与が可能となります。

これに伴いGSKは、2週間分の薬剤(28ブリスター)をひとつの吸入器具におさめた従来の製剤に加え、30日分の薬剤をおさめた60ブリスター製剤を7月4日に発売します。これにより、患者さんの状態にあわせて28ブリスター製剤と60ブリスター製剤を使い分けることが可能となり、通院頻度の減少等による患者さんの負担軽減も期待できます。

「アドエアR」は、気管支拡張作用を持つ長時間作用性吸入β2刺激薬(サルメテロールキシナホ酸塩)と抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬(フルチカゾンプロピオン酸エステル)の配合剤で、気管支喘息の病態である慢性的な気道の“炎症”と“狭窄”の両方に1剤で優れた効果を示します。2つの有効成分を同時に気道に直接届けることにより、お互いの成分の作用を高める相乗効果がより効果的に発揮されると考えられています1)。また、操作が簡便な吸入薬であり、幅広い層の患者さんで確実な臨床効果が期待でき、シンプルな喘息コントロールを可能にします。

本剤を初めて処方した医師に対して、医師本人および患者さんの本剤に対する印象を調査したところ、「アドエアR」導入前の治療薬の種類にかかわらず、「アドエアR」は喘息症状を早期に改善し、高い患者満足度が得られることが示されました2)。調査対象となった約800人の患者さんの87%が、既存治療と比較した「アドエアR」の臨床効果を「大変良い」「良い」と回答し、その理由として「夜間症状が減りよく眠れる」「日中の息切れが減った」「すぐに呼吸が楽になった」等を挙げました。また、「大変良い」「良い」と評価した患者さん659人のうち4人に1人の患者さんがアドエア導入初日から効果を実感したと回答し、70%以上が2-3日以内に効果を実感したと回答しました。さらに、「アドエアR」の吸入器について「使いやすい」と回答した患者さんは90%以上にのぼりました。

海外44カ国で約3,500人の喘息患者さんを対象に実施された大規模臨床試験では、本剤による継続的な治療によって71%の患者さんが「良好な喘息コントロール」を達成したことが報告されています3)。また最近、20,000人以上の患者さんを対象とした66の臨床試験のメタ解析の結果が発表されました4)。それによると、「アドエアR」または本剤の成分であるサルメテロールキシナホ酸塩とフルチカゾンプロピオン酸エステルの併用は、吸入ステロイド薬単剤と比べ、喘息による入院のリスクを高めることなく、喘息の重篤な悪化を有意に減少させることが示されました。

「アドエアR」は、海外では1998年に欧州で承認されて以来、「Seretide」や「Advair」の製品名で、喘息およびCOPDの治療薬として既に120カ国以上で使用されおり、世界で最も多く販売されている喘息治療薬です。同剤の2007年の世界の販売額は約35億ポンドであり、世界の全ての医療用医薬品の中で第2位でした5)。

GSKは、このたび「アドエアR」の投薬期間制限が解除されたことにより、日本においてさらに多くの患者さんがシンプルに喘息をコントロールすることに貢献できるものと期待しています。

なお、「アドエアR」の60ブリスター製剤の薬価は以下の通りです。 「アドエアR100ディスカスR」 60ブリスター 1キット:6,316.90円
「アドエアR250ディスカスR」 60ブリスター 1キット:7,336.90円
「アドエアR500ディスカスR」 60ブリスター 1キット:8,409.60円


GSKでは、患者さんが「ぜんそくのない生活」を実現できることを目指した活動を行っています。その一環として一般向けに「Zensoku.jp」(http://zensoku.jp)を、医療従事者向けには「Adoair.jp」(http://adoair.jp)を運営しています。


生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。

1. Usmani OS et al: Am J Respir Crit Care Med 2005; 172(6), 704-712
2. 石原享介、宮川武彦: アレルギー・免疫 2007;14(12), 1584-1593
3. Bateman E et al. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma controL study. Am. J. Respir. Crit. Care. Med. 2004;170: 836-844
4. Bateman E, et al. Meta-analysis: Effects of Adding Salmeterol to Inhaled Corticosteroids on Serious Asthma-Related Events. Ann Intern Med. 2008;149(1) (in press)
5. Monthlyミクス 2008年4月号



ErbB2陽性の乳がんに対する初の経口分子標的薬 Tyverb (一般名:ラパチニブ)、欧州にて承認取得 ( 2008/6/23 )

グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下:GSK)は、初の経口低分子デュアル分子標的薬Tyverb(一般名:ラパチニブトシル酸塩水和物、以下:ラパチニブ)が、EU全加盟国の27カ国での販売について欧州委員会より条件付の承認を取得したと発表しました。承認された同剤の適応症は、アントラサイクリン、タキサンを含む治療歴、およびがん転移に対するトラスツズマブによる治療歴のある、ErbB2(HER2)過剰発現の進行性又は転移性乳がんに対するカペシタビンとの併用療法です。

今回の承認の意義は、これによりEU内での上市が可能になるということで、GSKは現在各国の当局に働きかけ、同剤を必要とする患者さんが一刻も早く使用できるよう努めています。

ラパチニブは、既承認のErbB2陽性乳がんのための標的治療薬とは異なる、新規の作用機序を有しています。同剤は、がん細胞の内部に入り込み、2つの受容体タンパク、すなわちErbB1とErbB2受容体のチロシン・キナーゼ部分を阻害する経口の低分子化合物です。これらの受容体への刺激は、腫瘍の成長および増殖に関与しています。

同剤の第III相試験(EGF100151)の責任医師の一人である国立がん研究ネットワークのディレクターおよびリーズ大学内科腫瘍学科のデイビッド・キャメロン教授は次のように述べています。
「今回の承認は、これまでアントラサイクリン、タキサンおよびトラスツズマブなど既存の薬剤による治療を受けてきたにもかかわらず、更なる治療が必要な進行性又は転移性乳がんに苦しむヨーロッパの女性にとって良いニュースとなるでしょう。ラパチニブは、静脈注射ではなく錠剤による投与という利便性からも、この特に悪性度の高い種類の進行性乳がんの治療において貴重な役割を担うでしょう。」

GSKのがん領域治療薬開発センターのシニア・バイス・プレジデントで医師のパオロ・パオレッティは次のようにコメントしています。
「今回の承認のニュースは、ErbB2陽性乳がんの治療における真の進歩をあらわします。これらの患者さんは替わりとなる治療法を本当に必要としており、GSKがその重要な治療の選択肢を提供できることに誇りを感じています。今回のラパチニブの承認は、新しいがん治療の発見や開発に対するGSKの積極的な取り組みを表しています。幅広い種類のがんに対するラパチニブの効果について評価する数多くの臨床試験を実施していますが、患者さんの命や生活に良い変化をもたらすという意味では、今回の承認はこの画期的な製品にとってはスタートにすぎないと思っています。」

提出データ
今回の承認は、アントラサイクリン、タキサン、トラスツズマブによる治療歴のあるErbB2陽性の局所進行性又は転移性乳がんの女性に対して、ラパチニブとカペシタビンの併用投与、またはラパチニブによる単剤投与を行った第III相主試験(EGF100151)の結果に基づくものです。この試験において、主治医評価での無増悪期間(病気が進行するまでの時間)の中央値がラパチニブとカペシタビンの併用投与群では5.5カ月(23.9週)だったのに対し、カペシタビン単独投与群では4.2カ月(18.3週)であったことが示されました(ハザード比0.72; p=0.008)。第三者評価によると、無増悪期間は、カペシタビン単独投与群では4.3カ月(18.6週)であったのに対し、ラパチニブとカペシタビンの併用投与群では6.2カ月(27.1週)と有意に延長したことが示されています(ハザード比0.57; p=0.001)。

中枢神経への転移は、乳がんの患者さんにとっては、大きな負担となります。第III相主試験で主要評価項目を達成したことに加え、予定していなかったレトロスペクティブの探索的解析によると、最初の再発巣としての脳転移の発生頻度の低下が示されています。このレトロスペクティブの探索的解析では、カペシタビン単独療法群では6%の患者さんにおいて脳における再発が確認されたのに対し、ラパチニブとカペシタビンの併用療法群では2%でした。ラパチニブを加えた場合のこれらの結果は確定的ではないものの大いに期待できるものであり、現在進行中のこの領域における研究の基となっています。

第III相主試験で見られたラパチニブおよびカペシタビンの併用療法の主な有害事象は、下痢、悪心、嘔吐といった消化器症状または発疹、手足症候群といった皮膚疾患でした。下痢および発疹は、カペシタビン単独に比べ、ラパチニブとの併用療法においてより頻回に見られた有害事象でした。 ほとんどの有害事象は軽症から中等症であり、グレード3や4の有害事象の発生頻度は低く、カペシタビン単独でもラパチニブとの併用療法においても同程度でした。ラパチニブについては、左心室駆出分画率(LVEF)の低下や、肺毒性および肝毒性の発生への関与も報告されており、添付文書において医師に対する処方上のアドバイスが記載されています。

条件付の販売承認は、その薬剤が満たされない医療ニーズを満たすもので、直ちに普及させることによる公衆衛生上のベネフィットが、追加データが必要であるという固有のリスクを上回る場合に付与されるものです。条件付の販売承認は、1年ごとに更新可能です。今回の販売承認の条件の一部として、GSKは主試験から更なるデータを提供し、また追加の臨床試験も実施していきます。

ラパチニブの今後:現在進行中の臨床試験
転移がんから早期乳癌までのErbB2陽性乳がんに対して、ラパチニブ単独療法および、化学療法、ホルモン療法、他の分子標的薬や血管内皮細胞増殖因子(VEGF)阻害剤といった他剤との併用療法について、総合的な臨床開発プログラムにおいて評価がなされています。胃がんや頭頸部がんを含め幅広い種類のErbB1およびErbB2の過剰発現がみられる固形がんに対する試験が現在実施中または、計画中です。

【参考】
Tykerbは米国およびその他の国におけるラパチニブの製品名です。
TyverbはスイスおよびEU諸国におけるラパチニブの製品名です。
TykerbおよびTyverbはグラクソ・スミスクライン・グループの登録商標です。
同剤の承認申請はカナダをはじめアジア、ラテンアメリカ、および中東の国々で提出されています。
(訳注:日本において本薬剤は申請中です。)



世界１９か国で販売されているシェアＮｏ１パッチタイプの禁煙補助剤が日本上陸 ＯＴＣ医薬品「シガノンＲＣＱ」新発売 ( 2008/6/16 )
　グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、以下ＧＳＫ）と大正製薬株式会社（本社：東京都豊島区、以下大正製薬）は、ＯＴＣ医薬品（一般用医薬品）としてパッチタイプの禁煙補助剤「シガノンＣＱ」を７月１日から発売を開始します。

　製造販売をＧＳＫが担い、大正製薬が発売元として全国の薬局・薬店を通じて販売されます。

　「シガノンＣＱ」は、ニコチンを主成分とする貼付剤（パッチタイプ）で、禁煙を成功に導くための禁煙補助剤（ニコチン置換療法剤）です。少量のニコチンを含有したパッチを皮ふに貼ることで、ニコチンを継続的に供給していきます。２ステップの禁煙プログラムにより８週間かけて禁煙時に出現するイライラや集中困難、落ち着かないなどのニコチン離脱症状を緩和します。

　「シガノンＣＱ」は独自開発のニコチン放出制御テクノロジー「ＤＡＴ」（Ｄｕａｌ　Ａｃｔｉｏｎ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）により、皮ふへのニコチンの透過をコントロールして、パッチ貼付直後に短時間でニコチンの血中濃度が上昇し、ニコチン離脱症状を早い段階で緩和します。さらに貼付期間中（起床時から就寝前）の血中濃度を維持して禁煙を成功に導きます。

　「シガノンＣＱ」の開発は１９８０年代にはじまり１９９１年には米国で医療用医薬品として、９２年には英国、ニュージーランドでＯＴＣ医薬品として販売を開始しました。現在では欧米を中心に世界１９か国で販売されており、世界のＯＴＣ医薬品におけるパッチタイプの禁煙補助剤としてシェア４０％を占めるＮｏ１ブランドです＊１（海外でのブランド名は「ニコダームＲＣＱＲ」、「ニクイチンＣＱＴＭ」など）。

　禁煙を成功に導くためには身体的な状態（イライラ、集中困難、落ち着かないなどのニコチン離脱症状）と心理的な行動（毎日の喫煙行動）の両面に対処する必要があります。「シガノンＣＱ」で身体的な状態を改善し、合わせて心理的な喫煙行動をコントロールするために携帯電話を活用した禁煙支援プログラム「シガノンＣＱ禁煙ナビ」＊２（ｈｔｔｐ：／／ｃｑｎａｖｉ．ｊｐ／）を開設します。

　「シガノンＣＱ禁煙ナビ」は、「シガノンＣＱ」の使用方法を含めた、禁煙状況に合わせたサポートメールを携帯電話に配信します。また禁煙者同士の交流、アドバイスや励ましを受けることができる掲示板などをご用意します。心理的な喫煙行動からの脱却に向けて、禁煙の意志をきめ細かくサポートします（監修：奈良女子大学大学院教授高橋裕子先生）。

　＊１：２００６年ＧＳＫ調べ
　＊２：サービスは無料ですが、別途、通信にかかる費用は契約している携帯電話サービス会社に発生します。また一部機種ではご利用できない場合があります。

　「シガノンＣＱ」のウェブサイト：http://ciganon.jp



グラクソ・スミスクラインのPromacta(一般名:eltrombopag)、 米国FDA諮問委員会の全会一致の推奨を受ける 特発性血小板減少性紫斑病への短期的治療に対して16対0で賛成票が投票 ( 2008/6/6 )
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、米国FDAのがん治療薬諮問委員会(Oncology Drugs Advisory Committee)が、同社のPromacta (一般名:eltrombopag)の、慢性特発性血小板減少性紫斑病(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura、以下:ITP)への短期療法がリスクを上回る利益をもたらすとし、16対0の全会一致で承認の勧告を行ったと発表しました。このFDAの諮問委員会は、2008年米国臨床腫瘍学会(ASCO)にて開催されました。

諮問委員会では、eltrombopagによる短期療法の安全性および有効性に関する試験データが検討され、eltrombopagを使用した患者において血小板数が増加し、出血の発生頻度の低下を示す臨床試験成績について議論が行われました。

GSKのがん領域治療薬開発センターのシニア・バイス・プレジデントで医師のパオロ・パオレッティは次のようにコメントしています。
「慢性のITPは、重篤な合併症を併発し、生命に関わる疾患です。ITPの管理において、最重要の評価項目は、血小板数の改善と出血頻度の低下です。この薬剤が承認されれば、いまだに満たされていない医療ニーズに対する新しい治療選択肢となり得ます。FDAが承認すれば、eltrombopagはITPの患者さんにとって重要な進歩となり、この疾患に対する最初の経口治療薬となります。私たちは、当局と協力しこの目標を達成したいと思っています。」

今回の承認勧告に加え、FDAは先ごろITPに対するeltrombopagのオーファンドラッグ指定をおこないました。オーファンドラッグ指定は、米国において患者数が20万人未満の希少疾病や症状を治療する薬剤に対してFDAから特別に認定されます。

Eltrombopagは、開発中の1日1回経口投与の薬剤であり、慢性のITPにおいて出血の発生頻度を低下させるために必要な血小板数を増加させる骨髄細胞の産生を促進させる薬剤です。

Eltrombopagは、新規のトロンボポエチン受容体刺激薬であり、承認されれば、これまで他の治療を受けてきた慢性のITPの患者さんに対し、血小板数の改善と出血の発生頻度の低下もしくは出血予防のための、最初の短期療法の経口剤となります。

これまでの主要な臨床試験において、eltrombopagを服用した患者さんで、最もよくみられた有害事象は、頭痛、咽頭炎および吐き気でした。

試験データについて
本剤の承認申請は、慢性のITPの患者さんを対象として実施した試験的治療の最大の臨床試験データベースに支えられています。申請においては、2つの主要な試験(第III相試験と第II相試験)のデータが提出されています。

ITPについて
慢性のITPは、血小板の破壊の進行および血中の血小板産生不全、またそのいずれかを引き起こす疾患でそのため出血や打撲傷のリスクが高まります。慢性のITPは、米国において約6万人の患者さんがいると推定されています。慢性のITPの患者さんでは、しばしば小血管からの出血による痣や鼻出血が認められ、また稀に致命的な消化管出血や脳内出血を起こすことがあります。

Eltrombopagについて
Eltrombopagは、経口の非ペプチド性トロンボポエチン受容体刺激薬であり、前臨床および臨床試験において、血小板数を増加させる骨髄細胞である巨核球の分化増殖を促進することが確認されています。同剤は、GSKとリガンド・ファーマシューティカルズ社(Ligand Pharmaceuticals)との共同研究により発見され、GSKによって開発されています。Eltrombopagは、開発中の化合物であり、現時点ではまだ、どのような適応症に対しても、また世界中のいかなる市場においても承認されておりません。
(訳注:日本においては、現在第II相試験の段階です。)


生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。



新規糖尿病治療薬ＫＧＴの日本での開発販売権 グラクソ・スミスクライン社へ供与のお知らせ ( 2008/6/2 )
　キッセイ薬品工業株式会社（代表取締役社長神澤陸雄）は、当社が創製した選択的ＳＧＬＴ２阻害薬「ＫＧＴ」について、日本、韓国、中国及び台湾における独占的開発及び販売権をグラクソ・スミスクライン社（本社：イギリス、以下「ＧＳＫ社」）に供与する契約を締結しましたのでお知らせ致します。

　ＫＧＴについては、平成１４年１０月に欧米などにおける独占的開発及び販売権をＧＳＫ社に供与する契約を締結しており、これにより当社は全世界におけるＫＧＴの独占的開発及び販売権を同社に許諾したことになります。本契約により、当社は、契約金、マイルストン及び製品販売に伴うロイヤルティーの支払いを受けます。

　当社は、糖尿病などの代謝内分泌系疾患を創薬研究の重点領域の一つに位置づけており、これにより創製した糖尿病治療薬「グルファスト（Ｒ）」を平成１６年から日本国内において武田薬品と共同で販売しています。当社は「グルファスト（Ｒ）」の販売に注力していくことから、ＫＧＴについては、国内の開発及び販売権についてもＧＳＫ社に供与することと致しました。

　ＫＧＴは当社の糖尿病治療薬研究プロジェクトにおいて創製された選択的ＳＧＬＴ２阻害薬で、腎臓における糖の再吸収に関与する糖トランスポーターのＳＧＬＴ２を選択的に阻害して糖の再吸収を抑制し、余分な糖を体外に排泄することによって糖尿病を治療する新規作用機序の経口血糖降下薬です。本薬は、すい臓のβ細胞に負荷を与えずに高血糖を是正し、また糖毒性を解除させてインスリン抵抗性を改善させることから、糖尿病の根本的な治療につながる画期的新薬となる可能性を有しています。また、ＫＧＴはその作用メカニズムから新しい抗肥満薬としても注目されています。

以上

≪ご参考≫

◆グラクソ・スミスクライン社の概要：
　本社所在地：イギリスロンドン
　設立：２０００年
　最高経営責任者（ＣＥＯ）：アンドリュー・ウィティー
　従業員数：約１０万人（全世界）
　売上高：２２７億ポンド（２００７年）
　ＵＲＬ：　http://www.gsk.com

◆ＳＧＬＴ２　（Ｓｏｄｉｕｍ－ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ　Ｇｌｕｃｏｓｅ　Ｔｒａｎｓｐｏｒｔｅｒ　２）：
　糖の生体内での輸送にかかわる糖トランスポーターの一つです。腎臓に特異的に存在しており、腎臓での糖再吸収で主要な役割を担っています。血中の糖が腎臓内で一旦ろ過されて再び再吸収される際に、このＳＧＬＴ２が糖を血液中に戻すことが知られています。



インフルエンザパンデミックから人々を守る最初のプレパンデミックワクチン承認 グラクソ・スミスクラインのＰｒｅｐａｎｄｒｉｘ、最初のＨ５Ｎ１型 プレパンデミックワクチンとして欧州当局より承認取得 ( 2008/5/22 )
　グラクソ・スミスクラインｐｌｃ（本社：英国　以下：ＧＳＫ）は、同社のアジュバント（免疫増強剤）が添加されたＨ５Ｎ１型インフルエンザワクチンＰｒｅｐａｎｄｒｉｘが、ＥＵ加盟国の２７カ国での販売について欧州当局より承認を取得したと発表しました。ＧＳＫは、欧州においてプレパンデミックワクチンの承認を取得した最初の会社となります。これによりＧＳＫは、インフルエンザパンデミックが起こる前、もしくはパンデミックの公式宣言直後から、人々をパンデミックから守り得る手段を、欧州の各政府に提供していくこととなります。

　ＧＳＫのＣＥＯであるジャン－ピエール・ガーニエは次のように述べています。

　「このワクチンは、世界のインフルエンザパンデミック対策において重大なステップとなります。このワクチンはプレパンデミックワクチンをこれまで開発してきたＧＳＫの研究者の努力の証であり、パンデミックの壊滅的な影響から守り、公衆衛生の危機を回避するためにできる限りのことをするという役割を担う私たちの姿勢を示すものです。」

　世界保健機関（ＷＨＯ）によると、ワクチンは、インフルエンザを防ぎ、パンデミックの際の健康被害を小さくするために最も重要な手段です。[※１]　パンミック対策として各国が用意できるワクチンには２種類あり、「パンデミックワクチン」と「プレパンデミックワクチン」が挙げられます。

　「パンデミックワクチン」は、インフルエンザパンデミックの発生が宣言された後、その特定のパンデミックウイルス株を使って生産されるものです。しかしながら、その長い生産工程の関係上、このワクチンが入手可能となるのは、パンデミックが発生してから４～６カ月後であり、パンデミックの初期に感染した人々の多くにとって遅すぎるものとなります。[※２]

　「プレパンデミックワクチン」は、パンデミックが起こる前に作られるものです。このワクチンは、パンデミックの原因となり得る、現在流行しているＨ５Ｎ１型の鳥インフルエンザのウイルス株が基となっており、変異したＨ５Ｎ１型の株に対する免疫防御も高めることができます。したがって、プレパンデミックワクチンはパンデミック対策計画において不可欠な役割を担っており、専門家もインフルエンザパンデミックが起こる前、もしくはパンデミックの公式宣言直後に備蓄していたプレパンデミックワクチンを接種することが、全ての人々を守る最も効果的な戦略であると言及しています。[※２，３]

　ＧＳＫのワクチン部門を統括するＧＳＫバイオロジカルズ社の社長であるジャン・ステファンは、以下の通りコメントしています。

　「プレパンデミックワクチンの接種はＨ５Ｎ１型インフルエンザによるパンデミックの現時点の脅威に対する重要な対策といえます。ＧＳＫは今回のＥＵ当局によるＰｒｅｐａｎｄｒｉｘの承認を歓迎します。またＧＳＫはこれからもパンデミックの壊滅的な影響から守るためのパンデミック対策プランについて各国政府と積極的に連携して取り組んでいきます。」

新規のアジュバント・システム
　ＧＳＫのＨ５Ｎ１型プレパンデミックワクチンには、少量のウイルス抗原で高い免疫応答を得るために開発されたＧＳＫ独自の新規アジュバントが添加されており、その効果は長期間持続し、幅広いＨ５Ｎ１型インフルエンザウイルス株に対し防御反応を示します。

Ｈ５Ｎ１型インフルエンザについて
　鳥インフルエンザとも呼ばれるＨ５Ｎ１型インフルエンザ感染は、鳥および人間に対する重篤な疾患となり得るものです。ＷＨＯの報告によると、現在までに世界１４カ国で３８２例の人に対するＨ５Ｎ１型鳥インフルエンザ感染が確認されており、その内２４１人が亡くなっています。[※４]　公衆衛生の専門家はこのＨ５Ｎ１型インフルエンザのウイルスが、ヒトからヒトに感染する株に変異し、その結果インフルエンザパンデミックが起こることを恐れています。[※５]　インフルエンザパンデミックとは、ヒトがほとんどもしくは全く免疫を持たないウイルス感染症の世界的な大流行を指します。Ｈ５Ｎ１型はそのようなウイルスの一つです。

ＧＳＫのＨ５Ｎ１型プレパンデミックワクチン試験データ
　今回の１８～６０歳への同ワクチンの承認は、様々な臨床および前臨床試験のデータに基づくものです。これらの試験では、ＷＨＯより推奨されているＨ５Ｎ１型ベトナム株の抗原を使ったこのプレパンデミックワクチンの安全性や副反応の面、また免疫原性や、このワクチンによって得られる他の株への交差免疫などについて検証されています。　主要な試験の一つでは、Ｈ５Ｎ１型ベトナム株の抗原（Ｈ５Ｎ１　Ａ／Ｖｉｅｔｎａｍ／１１９４／０４）を使ったワクチンの接種で、Ｈ５Ｎ１型のインドネシア株、中国（安徽（あんき）省）株、およびトルコ株に対して、７７％～８５％の被験者において血清中和抗体の４倍の増加が確認できました。[※６]

　インフルエンザパンデミックの原因となるウイルス株を正確に予測することはできません。だからこそ、プレパンデミックワクチンは数多くの違ったウイルス株に対して予防効果を示すことが重要となるのです。したがって、アジア、ヨーロッパやアフリカで現在蔓延している株に対してＰｒｅｐａｎｄｒｉｘで免疫応答を惹起しておくことによって、最終的なパンデミック株から身を守れる可能性があるということを示唆しています。　また動物における感染試験において、このアジュバントを添加したワクチンを２回接種した群においては、交差免疫が確認され、死亡を９６％予防できました。[※７]　このワクチンは安全性や副反応の面でも十分に基準を満たしています。

パンデミック対策プランを支援するＧＳＫ
　すでに発表したとおり、ＧＳＫは世界保健機関（ＷＨＯ）によるインフルエンザパンデミックワクチンの備蓄をサポートするべく、５，０００万回分のＨ５Ｎ１型プレパンデミックワクチンを寄贈していきます。　このワクチンの寄贈は、ＷＨＯが世界の貧しい国々へプレパンデミックワクチンを迅速に配布するための備蓄体制を整える上で大きな手助けとなります。ＷＨＯへの寄贈は、今後３年間かけて２，５００万人分（１人２回接種）のワクチンを提供していきます。ＧＳＫは、インフルエンザパンデミックが発生した際に最も大きな被害を受ける人々の命を守るために、世界規模でのＨ５Ｎ１型インフルエンザワクチンの備蓄計画を積極的に支持しています。

　ＧＳＫはすでに米国および、スイスやフィンランドといったいくつかのヨーロッパ諸国と契約を交わしており、２００７年には１億４６００万ポンド分のプレパンデミックワクチンおよび抗原バルクを、販売しています。

グラクソ・スミスクライン　バイオロジカルズ社について
　ＧＳＫバイオロジカルズ社は、ワクチンの世界的なリーダーの１社であり、ＧＳＫのワクチンの研究開発および製造の大半が行われているベルギーのリクセンサールに拠点を置いています。ＧＳＫバイオロジカルズ社において１，５００人以上いる研究者は新しいワクチンを見出し、重篤な疾患の原因となる感染症を予防するためのコスト効果のある扱いやすい混合ワクチンの研究開発に専念しています。２００７年、ＧＳＫバイオロジカルズ社は先進国と途上国の１６９カ国に１１億回分以上のワクチンを供給しました（１日平均３００万回分相当）。６種類の疾患を１つのワクチンで予防できる小児用ワクチン１億３，６００万回分もこれに含まれています。

ＧＳＫについて
　ＧＳＫは、パンデミック発生前とパンデミック宣言後の世界的なパンデミック対策において、各国の政府や団体を支援する最大限の努力をしています。ＧＳＫのワクチン開発は目覚しい進捗を見せており、継続してより良いパンデミックおよびプレパンデミックワクチン戦略を模索しています。ＧＳＫは、Ｈ５Ｎ１型インフルエンザに対するワクチン開発、ワクチン生産設備の増強や抗インフルエンザウイルス薬「リレンザ」（一般名：ザナミビル水和物）の生産設備の増強などに、２０億ドル以上を投資すると同時に、非常時においても事業継続を確実にするよう努めています。

　Ｐｒｅｐａｎｄｒｉｘおよび「リレンザ」はグラクソ・スミスクラインの登録商標です。

（訳注）
　日本においては、日本政府がプレパンデミックワクチンを２０００万人分備蓄しており、それらはすべて国内メーカーが製造するＨ５Ｎ１型インフルエンザの全粒子ワクチンです。ＧＳＫは、同社のアジュバントが添加されたプレパンデミックワクチン（スプリット抗原を使用）の日本での備蓄について、政府と現在協議を行っています。

Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓ

※１．　Ｗｏｒｌｄ　Ｈｅａｌｔｈ　Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ．　Ｉｎｆｌｕｅｎｚａ　Ｐａｎｄｅｍｉｃ　Ｐｒｅｐａｒｅｄｎｅｓｓ　ａｎｄ　Ｒｅｓｐｏｎｓｅ　（ｒｅｐｏｒｔ　ｂｙ　ｔｈｅ　Ｓｅｃｒｅｔａｒｉａｔ）．　ＥＢ１１５／４４．　２０　Ｊａｎｕａｒｙ　２００５

※２．　Ｏｓｔｅｒｈａｕｓ　Ａｌｂｅｒｔ．　Ｐｒｅ－　ｏｒ　ｐｏｓｔ－ｐａｎｄｅｍｉｃ　ｉｎｆｌｕｅｎｚａ　ｖａｃｃｉｎｅ？　Ｅｄｉｔｏｒｉａｌ．　Ｖａｃｃｉｎｅ　２００７；　２５：　４９８３－４９８４．

※３．　Ｇａｍｂｏｔｔｏ　Ａ，　Ｂａｒｒａｔｔ－Ｂｏｙｅｓ　ＳＭ，　ｄｅ　Ｊｏｎｇ　ＭＤ，　Ｎｅｕｍａｎｎ　Ｇ，　Ｋａｗａｏｋａ　Ｙ．　Ｈｕｍａｎ　ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ　ｗｉｔｈ　ｈｉｇｈｌｙ　ｐａｔｈｏｇｅｎｉｃ　Ｈ５Ｎ１　ｉｎｆｌｕｅｎｚａ　ｖｉｒｕｓ．　Ｌａｎｃｅｔ　２００８；　３７１；　１４６４？７５

※４．　Ｃｕｍｕｌａｔｉｖｅ　ｎｕｍｂｅｒ　ｏｆ　ｃｏｎｆｉｒｍｅｄ　ｈｕｍａｎ　ｃａｓｅｓ　ｏｆ　ａｖｉａｎ　ｉｎｆｌｕｅｎｚａ　Ａ／（Ｈ５Ｎ１）　ｒｅｐｏｒｔｅｄ　ｔｏ　ＷＨＯ：　ａｃｃｅｓｓｅｄ　　３０　Ａｐｒｉｌ，　２００８

※５．　Ｇｌｏｂａｌ　ｐａｎｄｅｍｉｃ　ｉｎｆｌｕｅｎｚａ　ａｃｔｉｏｎ　ｐｌａｎ　ｔｏ　ｉｎｃｒｅａｓｅ　ｖａｃｃｉｎｅ　ｓｕｐｐｌｙ，　ＷＨＯ　Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ　２００６；　ａｃｃｅｓｓｅｄ　７　Ｆｅｂ，　２００８

※６．　Ｌｅｒｏｕｘ－Ｒｏｅｌｓ　Ｉ，　Ｂｅｒｎｈａｒｄ　Ｒ，　Ｇｅｒａｒｄ　Ｐ，　Ｄｒａｍｅ　Ｍ，　Ｈａｎｏｎ　Ｅ，　ｅｔ　ａｌ．　（２００８）　Ｂｒｏａｄ　Ｃｌａｄｅ　２　Ｃｒｏｓｓ－Ｒｅａｃｔｉｖｅ　Ｉｍｍｕｎｉｔｙ　Ｉｎｄｕｃｅｄ　ｂｙ　ａｎ　Ａｄｊｕｖａｎｔｅｄ　Ｃｌａｄｅ　１　ｒＨ５Ｎ１　Ｐａｎｄｅｍｉｃ　Ｉｎｆｌｕｅｎｚａ　Ｖａｃｃｉｎｅ．　ＰＬｏＳ　ＯＮＥ　３（２）：　ｅ１６６５．　Ｄｏｉ：１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．Ｐｏｎｅ．０００１６６５　

※７．　Ｂａｒａｓ　Ｂ，　Ｓｔｉｔｔｅｌａａｒ　ＫＪ，　Ｓｉｍｏｎ　ＪＨ，　Ｔｈｏｏｌｅｎ　ＲＪＭＭ，　Ｍｏｓｓｍａｎ　ＳＰ，　ｅｔ　ａｌ　（２００８）　ＰＬｏＳ　ＯＮＥ　３（１）：　ｅ１４０１．　Ｄｏｉ：１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．Ｐｏｎｅ．０００１４０１



抗血栓症薬「アリクストラ（Ｒ）」、腹部手術施行患者における 静脈血栓塞栓症の発症抑制で承認取得 ( 2008/5/20 )
　グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下ＧＳＫ）は、５月２０日付で抗血栓症薬「アリクストラ（Ｒ）皮下注１．５ｍｇ」、「アリクストラ（Ｒ）皮下注　２．５ｍｇ」（一般名：フォンダパリヌクスナトリウム）が、「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得したことをお知らせします。

　「アリクストラ（Ｒ）」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第Ｘ因子（Ｘａ因子）を選択的に阻害する初めての完全化学合成のＸａ阻害剤です。現在、欧米を含む７０ヵ国以上で承認されております。

　日本においては、２００７年４月１８日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年６月８日に販売を開始しています。

　本剤は下肢整形外科手術施行患者に続き、腹部手術施行患者においても優先審査品目に指定されました。本剤を含む静脈血栓塞栓症の予防薬については、２００４年に国内１０の医学会・研究会１）から、厚生労働省に対し、速やかな審査・承認に関する要望書が提出されていました。

　国内の疫学調査によると、腹部手術後の約４分の１の患者さんに静脈血栓塞栓症が発生することがわかっており、日本人においても高頻度に発症することが示されています２）。特に４０歳以上のがんの大手術、婦人科における骨盤内悪性腫瘍根治術、産科における高齢肥満妊婦の帝王切開術は「高リスク」に該当します３）。ひとたび急性の肺血栓塞栓症を発症すると、死亡率は約３０％とされ、発症後１時間以内の突然死が全死亡例の４０％以上を占める深刻な疾患４）で発症してからでは救命が困難なため、その予防の重要性が指摘されています。

　今般の適応拡大について、西宮市立中央病院　院長の左近　賢人先生は、次のように述べています。
　「腹部手術後の静脈血栓塞栓症の発症頻度は欧米人と大差がないことが疫学調査で明らかになりました。手術は患者さんの身体にとって大きな負担となり、術後に寝たままの状態が続くと血栓を起しやすくなります。特にがん患者さんは、静脈血栓塞栓症のリスクが高く、下肢の深部静脈にできた血栓が肺の動脈に詰まる肺血栓塞栓症の発症リスクが高いため、薬物療法による予防を考慮すべきです。欧米に比べ、日本では静脈血栓塞栓症の予防における抗凝固療法の普及が遅れていますが、『アリクストラ』の適応追加により、腹部手術後の静脈血栓塞栓症予防の徹底が促進されることを期待しています。」

「アリクストラ（Ｒ）」の製品特性（腹部手術）
　「アリクストラ（Ｒ）」は、完全化学合成品のＸａ阻害剤です。
　国内臨床試験では、「アリクストラ（Ｒ）２．５ｍｇ」を投与した患者での静脈血栓塞栓症の発現頻度は１０．８％であったのに対し、間欠的空気圧迫法（ＩＰＣ）＊を使用した患者では１７．６％であり、「アリクストラ（Ｒ）２．５ｍｇ」の高い有効性が示されました。
　「アリクストラ（Ｒ）２．５ｍｇ」とＩＰＣの併用群における静脈血栓塞栓症の発生頻度は１．７％であり、ＩＰＣ単独群５．３％に比べて有意な静脈血栓塞栓症の発生頻度の減少が認められました（ｐ＝０．００４）（参考：海外データ）
　「アリクストラ（Ｒ）」は、１日１回皮下投与で効果を発揮します。
　腹部手術施行患者を対象とした国内臨床試験において、７８例中１３例（１６．７％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。その主なものは、出血４例（５．１％）、肝機能障害３例（３．８％）、発疹３例（３．８％）でした（承認時）。

「アリクストラ（Ｒ）」製品概要　（※）が、今回追加された内容です。
　製品名
　　　「アリクストラ（Ｒ）皮下注２．５ｍｇ」、「アリクストラ（Ｒ）皮下注１．５ｍｇ」
　一般名
　　　フォンダパリヌクスナトリウム
　承認取得日
　　　２００８年５月２０日
　効能・効果
　　　静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、次の患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
　　　・下肢整形外科手術施行患者
　　　・腹部手術施行患者（※）
　用法・用量
　　　通常、成人には、フォンダパリヌクスナトリウムとして２．５ｍｇを１日１回皮下投与する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて１．５ｍｇ１日１回に減量する。

高原直泰選手が疾患啓発活動に参画
　ＧＳＫはサッカーの高原直泰（たかはらなおひろ）選手の賛同を得て、医療従事者に対する静脈血栓塞栓症の疾患啓発に取り組んでいきます。高原選手は、２００２年に開催された日韓ワールドカップで選出が確実視されていましたが、直前に静脈血栓塞栓症を発症し、惜しくも大会出場を断念された経験があります。高原選手は「一人でも多くの患者さんをこの病気のリスクから守って欲しい」という思いから、医療従事者に向けた啓発活動に参加されています。

　浦和レッドダイヤモンズ所属のサッカー選手。
　ポジションはフォワード。１９７９年、静岡県三島市出身。
　１９９４年：Ｕ－１６代表としてアジア選手権優勝。
　１９９８年：ジュビロ磐田入団。２０００年アジアカップ優勝。
　２００２年：日韓Ｗ杯直前に静脈血栓塞栓症を発症、代表召集は見送られる。
　２００３年：ドイツ　ハンブルガーＳＶに移籍。
　２００６年：ドイツＷ杯に出場。６月、ドイツのアイントラハト・フランクフルト（Ｅｉｎｔｒａｃｈｔ　Ｆｒａｎｋｆｕｒｔ）に移籍。１２月、ブンデスリーガで日本人初のハットトリックを達成。
　２００７年：「キリンチャレンジカップ２００７」のペルー戦および「キリンカップサッカー２００７」のモンテネグロ戦では、見事得点を挙げ、その実力を示した。
　２００８年：浦和レッドダイヤモンズに移籍。現在に至る。



パッチタイプの禁煙補助剤「シガノンＣＱ」 ＯＴＣ医薬品として承認を取得 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。 ( 2008/4/21 )
　グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、以下ＧＳＫ）は４月１６日にパッチタイプの禁煙補助剤「シガノンＣＱ」を「禁煙時のイライラ・集中困難・落ち着かないなどの症状の緩和」の効能・効果をもつＯＴＣ医薬品として、厚生労働省から承認を取得しました。今後、輸入通関の手続きや日本市場向けのパッケージなどを行い今夏の発売とプロモーションの開始を予定しています。
　今回承認された「シガノンＣＱ」は、ＧＳＫが製造を行い、大正製薬株式会社（本社：東京都豊島区）が発売元として全国の薬局・薬店を通じて販売します。
　「シガノンＣＱ」は、ニコチンを主成分とする貼付剤（パッチ）です。一定量のニコチンを皮膚から継続的に供給することで、禁煙時に出現するイライラ・集中困難・落ち着かないなどのニコチン離脱症状を緩和し、禁煙を成功に導きます。
　「シガノンＣＱ」は、欧米などで１９９０年代から販売しており、世界のＯＴＣ医薬品におけるパッチタイプの禁煙補助剤市場でシェア４０％を占めています（海外でのブランド名：「ニコダーム（Ｒ）ＣＱ（Ｒ）」、「ニクイチンＣＱ（Ｒ）」など）[＊１]。
[＊１]：ＧＳＫ調べ　（２００６年末現在）

グラクソ・スミスクライン株式会社について
　生きる喜びを、もっと　Ｄｏ　ｍｏｒｅ，　ｆｅｅｌ　ｂｅｔｔｅｒ，　ｌｉｖｅ　ｌｏｎｇｅｒ
　グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。

大正製薬株式会社について
　大正製薬株式会社は「健康と美を願う生活者に納得していただける、優れた医薬品・健康関連商品、情報及びサービスを、社会から支持される方法で、創造・提供することにより、社会へ貢献する」ことを経営理念としております。



片頭痛治療薬「アマージR錠2.5mg」本日発売 効果の持続性に優れた新しいトリプタン系薬剤 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。 ( 2008/4/18 )
グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:マーク・デュノワイエ、以下GSK)は、本日4月18日付で、片頭痛治療薬「アマージR錠2.5mg」(一般名:ナラトリプタン塩酸塩)の販売を開始しました。

「アマージR錠2.5mg」は、英国グラクソ・スミスクライン社が開発した5-HT1B/1D受容体に選択的に作用するトリプタン系の経口片頭痛治療薬です。本剤は、国内のトリプタン系薬剤のなかで最も半減期が長く、投与後24時間にわたって頭痛を改善するという特徴を有し、片頭痛の急性期治療における新たな選択肢として期待される薬剤です。現在、米国、英国をはじめ世界70カ国以上で承認されています。

北里大学医学部神経内科学 教授 坂井文彦先生は、「アマージR錠2.5mg」の発売について次のように述べています。
『国内臨床試験の結果から、「アマージR」は持続的な効果と再発抑制効果が認められたことから、再発を繰り返す患者さんや、一般的に発作持続時間が長いとされている月経に関連した片頭痛発作への有用性が高いことが期待されます。女性の片頭痛患者さんの60～70%が月経に関連した片頭痛を経験しています。また「アマージR」は、海外においてジェントル・トリプタン(優しいトリプタン)と呼ばれているように、良好な忍容性*も大きな特性です。今回、日本の片頭痛治療に「アマージR」が加わることで、さらに多様な症状やニーズに合った治療を患者さんに提供できることを嬉しく思っています。』

GSKの社長 マーク・デュノワイエは『GSKは2000年4月に「イミグランR」を発売して以後、日本における片頭痛及び群発頭痛の治療薬の発展に寄与してきました。錠剤、点鼻液、注射液、自己注射製剤の4種類の剤形を有する「イミグランR」に加え、「アマージR」を発売することで、更に片頭痛患者さんのニーズや症状などに応じた治療を提供することが可能となりました。GSKでは、より多くの患者さんに片頭痛やその治療法について知っていただき、それぞれの患者さんが最適な治療を受けられるよう一層努めていきます。』と述べています。

「アマージR錠2.5mg」の製品特性(国内臨床試験結果より)

本邦のトリプタン系片頭痛治療薬において最も半減期(t1/2)が長く、約5時間でした。
片頭痛に対する優れた改善効果が認められており、投与後4時間の頭痛改善率は77%でした。
投与後24時間にわたって頭痛を改善し、24時間以内の頭痛再発率はプラセボの約半分に抑えられました。
忍容性が高く、国内臨床試験における副作用発現頻度は14.6%で、主なものは悪心(3.8%)、嘔吐(2.3%)、痛み(1.9%)でした。

「アマージR錠 2.5mg」製品概要
製品名 「アマージR錠2.5mg」
一般名 ナラトリプタン塩酸塩
承認取得日 2008年1月25日
発売日 2008年4月18日
効能・効果 片頭痛
用法・用量 通常、成人にはナラトリプタンとして1回2.5mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。
なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、前回の投与から4時間以上あけること。ただし、1日の総投与量を5mg以内とする。
薬価 「アマージR錠2.5mg」1錠:900.30円

片頭痛について
片頭痛は月に1～2回、多いときには週に1～2回ぐらいの頻度で、ズキンズキンと拍動性の強い頭痛が起こります。また、その痛みは動くと悪化し、頭痛以外に吐き気や嘔吐を伴ったり、音や光に過敏になることから、仕事や家事といった日常生活に支障をきたします。片頭痛はその病名がよく知られている一方で、いまだに多くの患者さんが適切な治療の恩恵にあずかれていないという実態があります。

片頭痛の患者は、日本での疫学調査によると約840万人と推計され、20歳～40歳代の女性に多くみられます1)。毎日約60万人が片頭痛発作のために苦痛を感じ、人間らしい生活が妨げられています2)。また、世界保健機構(WHO)では片頭痛を「仕事や日常生活に支障を来たす疾患の第19位に、女性においては第12位に位置づけています3)。

出典:
1)Sakai F & Igarashi H, Cephalalgia 1997; 17; 15-22
2)「頭痛に関する京都宣言」の日本語訳:第12回国際頭痛学会開催記録2005年12月
3)WHO Headache disorders : http://www.who.int/whr/2001/chapter2/en/index3.html

参考:
*忍容性:薬物の服用によって、有害作用(副作用)が発生したとしても被験者が十分耐えられる程度であれば、「忍容性が高い(良い)薬物」となり、逆に耐えられない程のひどい有害作用が発生する場合は、「忍容性が低い薬物」となる(社団法人日本薬学会 薬学用語解説より抜粋)



片頭痛治療薬「アマージ（Ｒ）錠２．５ｍｇ」本日発売 効果の持続性に優れた新しいトリプタン系薬剤 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。 ( 2008/4/18 )
　グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下ＧＳＫ）は、本日４月１８日付で、片頭痛治療薬「アマージ（Ｒ）錠２．５ｍｇ」（一般名：ナラトリプタン塩酸塩）の販売を開始しました。

　「アマージ（Ｒ）錠２．５ｍｇ」は、英国グラクソ・スミスクライン社が開発した５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体に選択的に作用するトリプタン系の経口片頭痛治療薬です。本剤は、国内のトリプタン系薬剤のなかで最も半減期が長く、投与後２４時間にわたって頭痛を改善するという特徴を有し、片頭痛の急性期治療における新たな選択肢として期待される薬剤です。現在、米国、英国をはじめ世界７０カ国以上で承認されています。

　北里大学医学部神経内科学　教授　坂井文彦先生は、「アマージ（Ｒ）錠２．５ｍｇ」の発売について次のように述べています。
　『国内臨床試験の結果から、「アマージ（Ｒ）」は持続的な効果と再発抑制効果が認められたことから、再発を繰り返す患者さんや、一般的に発作持続時間が長いとされている月経に関連した片頭痛発作への有用性が高いことが期待されます。女性の片頭痛患者さんの６０～７０％が月経に関連した片頭痛を経験しています。また「アマージ（Ｒ）」は、海外においてジェントル・トリプタン（優しいトリプタン）と呼ばれているように、良好な忍容性（＊）も大きな特性です。今回、日本の片頭痛治療に「アマージ（Ｒ）」が加わることで、さらに多様な症状やニーズに合った治療を患者さんに提供できることを嬉しく思っています。』

　ＧＳＫの社長　マーク・デュノワイエは『ＧＳＫは２０００年４月に「イミグラン（Ｒ）」を発売して以後、日本における片頭痛及び群発頭痛の治療薬の発展に寄与してきました。錠剤、点鼻液、注射液、自己注射製剤の４種類の剤形を有する「イミグランＲ」に加え、「アマージ（Ｒ）」を発売することで、更に片頭痛患者さんのニーズや症状などに応じた治療を提供することが可能となりました。ＧＳＫでは、より多くの患者さんに片頭痛やその治療法について知っていただき、それぞれの患者さんが最適な治療を受けられるよう一層努めていきます。』と述べています。

■「アマージ（Ｒ）錠２．５ｍｇ」の製品特性（国内臨床試験結果より）
　・本邦のトリプタン系片頭痛治療薬において最も半減期（ｔ１／２）が長く、約５時間でした。
　・片頭痛に対する優れた改善効果が認められており、投与後４時間の頭痛改善率は７７％でした。
　・投与後２４時間にわたって頭痛を改善し、２４時間以内の頭痛再発率はプラセボの約半分に抑えられました。
　・忍容性が高く、国内臨床試験における副作用発現頻度は１４．６％で、主なものは悪心（３．８％）、嘔吐（２．３％）、痛み（１．９％）でした。

■「アマージ（Ｒ）錠　２．５ｍｇ」製品概要
製品名　　　　　「アマージ（Ｒ）錠２．５ｍｇ」
一般名　　　　　ナラトリプタン塩酸塩
承認取得日　　２００８年１月２５日
発売日　　　　　２００８年４月１８日
効能・効果　 　片頭痛　
用法・用量　　 通常、成人にはナラトリプタンとして１回２．５ｍｇを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。
　　　　　　　　　なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、前回の投与から４時間以上あけること。ただし、１日の総投与量を５ｍｇ以内とする。
薬価　　　　　　「アマージ（Ｒ）錠２．５ｍｇ」１錠：９００．３０円

■片頭痛について
　片頭痛は月に１～２回、多いときには週に１～２回ぐらいの頻度で、ズキンズキンと拍動性の強い頭痛が起こります。また、その痛みは動くと悪化し、頭痛以外に吐き気や嘔吐を伴ったり、音や光に過敏になることから、仕事や家事といった日常生活に支障をきたします。片頭痛はその病名がよく知られている一方で、いまだに多くの患者さんが適切な治療の恩恵にあずかれていないという実態があります。

　片頭痛の患者は、日本での疫学調査によると約８４０万人と推計され、２０歳～４０歳代の女性に多くみられます１）。毎日約６０万人が片頭痛発作のために苦痛を感じ、人間らしい生活が妨げられています２）。また、世界保健機構（ＷＨＯ）では片頭痛を「仕事や日常生活に支障を来たす疾患の第１９位に、女性においては第１２位に位置づけています３）。

出典：
１）Ｓａｋａｉ　Ｆ　＆　Ｉｇａｒａｓｈｉ　Ｈ，　Ｃｅｐｈａｌａｌｇｉａ　１９９７；　１７；　１５－２２
２）「頭痛に関する京都宣言」の日本語訳：第１２回国際頭痛学会開催記録２００５年１２月
３）ＷＨＯ　Ｈｅａｄａｃｈｅ　ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ　：　http://www.who.int/whr/2001/chapter2/en/index3.html

参考：
＊忍容性：薬物の服用によって、有害作用（副作用）が発生したとしても被験者が十分耐えられる程度であれば、「忍容性が高い（良い）薬物」となり、逆に耐えられない程のひどい有害作用が発生する場合は、「忍容性が低い薬物」となる（社団法人日本薬学会　薬学用語解説より抜粋）



スイッチＯＴＣ薬・口唇ヘルペス治療薬「アクチビア（Ｒ）軟膏」発売 ( 2007/10/9 )
　グラクソ・スミスクラインは医療用の抗ヘルペスウイルス外用剤「ゾビラックス軟膏５％」（一般名：アシクロビル軟膏）のスイッチＯＴＣ薬として「口唇ヘルペスの再発」を効能とした「アクチビア軟膏」を全国の薬局・薬店で発売。
　「アクチビア軟膏」は、１９９４年２月から医療用医薬品としてＧＳＫが販売している「ゾビラックス軟膏５％」と同量の有効成分アシクロビルを５％含有している。



抗生物質製剤「クラバモックス小児用ドライシロップ」効能・効果の追加 －小児の呼吸器、皮膚、尿路の細菌感染症に－ ( 2007/10/1 )
　グラクソ・スミスクライン株式会社（ＧＳＫ）は、９月２８日付でβ－ラクタマーゼ阻害剤配合ペニシリン系抗生物質製剤「クラバモックス小児用ドライシロップ」（一般名：シロップ用クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物）の新たな効能・効果の承認を取得した。これにより、従来の小児の中耳炎に加え、新たに、小児の呼吸器、皮膚、尿路の細菌感染症治療が可能となる。
　このたびの承認により、薬剤耐性菌を含む細菌性の小児呼吸器感染症が「クラバモックス小児用ドライシロップ」で治療できるようになった。また、皮膚および尿路感染症の治療にも使用が可能となり、小児科領域の感染症に広く対応できるようになった。
　「クラバモックス小児用ドライシロップ」は、経口ペニシリン系抗菌薬としては唯一の１日２回服用の薬剤。この薬剤は、小児患者さんの体重に合わせた用量を、薬局で懸濁液に調製している。



抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス」、「水痘」の効能・効果取得 ( 2007/10/1 )
　グラクソ・スミスクラインは、９月２８日付で抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス錠５００」、「バルトレックス顆粒５０％」（一般名：バラシクロビル塩酸塩）について、新たに成人の「水痘」の効能・効果を取得した。１日３回の服薬で成人の水痘治療が可能となる初めての治療薬。
　「バルトレックス」は、単純疱疹、帯状疱疹、性器ヘルペスの再発抑制、小児の水痘の治療薬として広く使われてきました。加えて成人の「水痘」の効能・効果が加わり、４つの適応症での使用が可能になった。
　水痘（水ぼうそう）は、ヘルペスウイルスの一種の水痘・帯状疱疹ウイルスによって起こる病気で、全身に小さな水ぶくれが現れ、発熱やかゆみを伴う。重症化することもあり、体の免疫力が低下している場合やアトピー性皮膚炎などの基礎疾患がある場合などは、重症化するリスクが高いといわれる。



日本で子宮頸がん予防ワクチンを承認申請 ( 2007/9/26 )
　グラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ）は、同社の子宮頸がん予防ワクチン（免疫増強剤〔アジュバント〕ＡＳ０４を含むヒトパピローマウイルス〔ＨＰＶ〕ワクチン、海外での製品名：Ｃｅｒｖａｒｉｘ）の承認申請を行った。申請した同ワクチンの接種対象は、１０歳以上の女性。子宮頸がんを予防するためのＨＰＶワクチンの承認申請は国内初。
　ＧＳＫの子宮頸がん予防ワクチンは、子宮頸がん発症の原因であるＨＰＶのうち、最も検出頻度の高い二つのタイプであるＨＰＶ１６型と１８型の感染およびそれらに起因する前がん病変を予防する目的で開発された。
　このワクチンはこれまで海外において４万人以上を対象とした臨床試験で効果を検証。それらの試験からＨＰＶ１６型と１８型によりおこる前がん病変に対して、５年半までの間１００％の予防効果を示し、高い安全性のあることも確認された。また試験データから、このワクチンはターゲットとしているＨＰＶ１６型と１８型に加え、ＨＰＶ３１型及び４５型などの他のがん原性ＨＰＶ型に対しても予防効果を示すことも試験結果から示した。
　子宮頸がんは日本においては毎年約７，０００人が子宮頸がんと診断され、毎年約２，５００人の女性がこの病気により命を落としている。
　子宮頸がんは持続的なＨＰＶの感染が主な原因とされ、このウイルスの感染は女性にとってきわめて一般的であり、７０～８０％の女性が一生のうちに少なくとも一度は子宮頸がんに関連するＨＰＶに感染するとされている。ＨＰＶには１００種類以上の異なる遺伝子タイプが存在し、そのうちの約１５種類のタイプが子宮頸がんの原因とされている。その中でもＨＰＶ１６型と１８型を合わせると、世界における子宮頸がんの原因の７０％を占め、さらに３１型と４５型を加えると子宮頸がんの原因の８０％となる。



社会不安障害の治療薬として「パキシル」の効能追加を承認申請 ( 2007/9/14 )
　グラクソ・スミスクラインは、社会不安障害（ＳＡＤ）の治療薬として、「パキシル錠１０ｍｇ」、「パキシル錠２０ｍｇ」（一般名：パロキセチン塩酸塩水和物）の効能追加に係る承認申請を行った。ＳＡＤの効能追加の申請は、国内　約８００人を対象とした臨床試験の結果に基づくもの。
　ＳＡＤとは、人前で注目が集まるような状況に対し、強い不安や恐怖を感じる疾患。自分が恥をかくのではないかという心配や、手足の震え、動悸、吐き気、赤面、尿意などの自律神経症状が現れる。症状の起こりやすい状況としては、人前で話をする、文字を書く、人と食事をする、電話の応対時など。強い苦痛を感じたり、そのような状況を回避するようになり、日常生活に大きな支障を来たす疾患。
　「パキシル錠」はうつ病・うつ状態に加え、多くの不安障害の適応を有するＳＳＲＩ（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）。１日１回夕食後服用と簡便であり患者さんの服薬の負担を軽減する。



抗血栓症薬「アリクストラ」の効能・効果、適応追加を申請 ( 2007/8/24 )
グラクソ・スミスクラインは、抗血栓症薬「アリクストラ 皮下注1.5mg」、「アリクストラ 皮下注 2.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム)について、「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果とする適応追加の申請を行った。
この度、追加申請した効能・効果は、一般外科、泌尿器科、産婦人科などで、腹部に対する手術を受けた患者を対象とする。
本疾患は、エコノミークラス症候群としても注目されている。飛行機や車内などで長時間同じ姿勢を取り続けていると発症しやすくなることがわかっている。
「アリクストラ」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa因子)を選択的に阻害する初めての化学合成の薬剤である。



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