日本新薬（株）のニュース　連結子会社のタジマ食品工業株式会社、食品添加物製剤工場竣工のお知らせ

連結子会社のタジマ食品工業株式会社、食品添加物製剤工場竣工のお知らせ
日本新薬の連結子会社である、タジマ食品工業株式会社（本社：兵庫県豊岡市、社長：浅田拓司、以下タジマ食品工業）は、本社の敷地内に、新たに食品添加物製剤工場の建設を進めてまいりましたが、8月1日に竣工しましたのでお知らせします。

日本新薬の機能食品カンパニーは、生産拠点を３箇所 ( 盛岡工場、千歳食品工場、タジマ食品工業 ) 有しておりましたが、盛岡工場においては、建物の拡張性や老朽化等の課題がありました。
今般のタジマ食品工業における本工場建設により、食品添加物製剤の主力生産拠点であった盛岡工場を閉鎖する一方、その製造をタジマ食品工業に移管させることで、上記の課題に対処するとともに、生産性や、品質、およびコスト競争力が一段と高まり、機能食品カンパニーのさらなる事業発展と事業価値向上が期待されます。

＜タジマ食品工業の概要＞
所在地：兵庫県豊岡市
資本金： 50 百万円
代表者：代表取締役社長浅田拓司
従業員数： 57 名 (2008 年 8 月末見込み)
売上高： 729 百万円 ( 平成 19 年度 )
事業内容：粉末食品素材、食品添加物の製造、植物エキスの製造、小麦製品の製造等

＜新工場の概要＞
工場稼働： 2008 年 9 月
建築構造：鉄骨造 2 階建て
建築面積： 2,348 ㎡
延床面積： 2,820 ㎡
製造品目：食品添加物製剤（日持向上剤、保存料など）

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/080408.html

子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベル配合錠」新発売のお知らせ

( 2008/7/8 )

日本新薬は、子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベル配合錠」の販売を2008年7月8日から開始いたします｡

「ルナベル配合錠」は、ノーベルファーマ株式会社（本社：東京都中央区、塩村仁社長）が開発し、子宮内膜症に伴う月経困難症の適応を取得した、日本で初めての治療用低用量ピルです。海外では、子宮内膜症に伴う月経困難症に対する第一選択薬として、低用量ピル製剤が広く認知され、使用されていますが、これまで国内では本適応症が認められていませんでした。
子宮内膜症に伴う月経困難症に苦しむ女性は非常に多く、痛みによって仕事に行けない、家事が出来ないなど生活に支障が出ることも少なくありません。しかしながら、本疾患で医療機関を受診するケースは少なく、周囲にも理解されず、ひとり苦しんでいる方が多いのが現状です。
「ルナベル配合錠」は、そのような女性にとって福音となる薬剤として期待するとともに、保険適用となることから、本製品の発売によって、月経困難症は治療の対象であるという社会通念が形成されることを期待しています。

また、当社では、子宮内膜症の疾患啓発活動の一環として生理痛（月経困難症）に関するサイト、『おしえて☆生理痛』（http://www.seiritsu.jp）を開設しております。その他にも、生理痛に関する市民公開講座などの活動を展開することで、多くの女性の健康に貢献していきたいと考えております。

※製品概要
【製品名】　　　　　ルナベル配合錠
【製造販売元】　　ノーベルファーマ株式会社
【承認番号】　　　22000AMX01599000　
【成分・含量】　　　1錠中ノルエチステロン1mg及びエチニルエストラジオール0.035mg含有
【効能・効果】　　子宮内膜症に伴う月経困難症
【用法・用量】　　　1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日
　　　　　　　　　　　間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目か
　　　　　　　　　　　ら次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
【製造販売承認日】平成20年4月16日
【薬価基準収載日】平成20年6月13日
【薬価基準】　　1錠 332.90円
【　包　装　】　　　PTP 84錠（PTP 21錠×4）
　　　　　　　　　　　PTP 210錠（PTP 21錠×10）

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/070808.html

子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベルR配合錠」新発売のお知らせ

( 2008/7/8 )

日本新薬は、子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベルR配合錠」の販売を2008年7月8日から開始いたします｡

「ルナベルR配合錠」は、ノーベルファーマ株式会社（本社：東京都中央区、塩村仁社長）が開発し、子宮内膜症に伴う月経困難症の適応を取得した、日本で初めての治療用低用量ピルです。海外では、子宮内膜症に伴う月経困難症に対する第一選択薬として、低用量ピル製剤が広く認知され、使用されていますが、これまで国内では本適応症が認められていませんでした。
子宮内膜症に伴う月経困難症に苦しむ女性は非常に多く、痛みによって仕事に行けない、家事が出来ないなど生活に支障が出ることも少なくありません。しかしながら、本疾患で医療機関を受診するケースは少なく、周囲にも理解されず、ひとり苦しんでいる方が多いのが現状です。
「ルナベルR配合錠」は、そのような女性にとって福音となる薬剤として期待するとともに、保険適用となることから、本製品の発売によって、月経困難症は治療の対象であるという社会通念が形成されることを期待しています。

また、当社では、子宮内膜症の疾患啓発活動の一環として生理痛（月経困難症）に関するサイト、『おしえて☆生理痛』（http://seiritsu.jp）を開設しております。その他にも、生理痛に関する市民公開講座などの活動を展開することで、多くの女性の健康に貢献していきたいと考えております。

※製品概要
【製品名】ルナベルR配合錠
【製造販売元】ノーベルファーマ株式会社
【承認番号】 22000AMX01599000
【成分・含量】 1錠中ノルエチステロン1mg及びエチニルエストラジオール0.035mg含有
【効能・効果】子宮内膜症に伴う月経困難症
【用法・用量】 1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
【製造販売承認日】平成20年4月16日
【薬価基準収載日】平成20年6月13日
【薬価基準】 1錠 332.90円
【　包　装　】 PTP 84錠（PTP 21錠×4）
TP 210錠（PTP 21錠×10）

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/070808.html

前立腺肥大症治療剤「エビプロスタットR配合錠DB」新発売のお知らせ

( 2008/7/4 )

日本新薬は、前立腺肥大症治療剤「エビプロスタットR錠」の剤形追加品として、有効成分を2倍量含有した「エビプロスタットR配合錠DB」の販売を、2008年7月4日から開始いたします｡

「エビプロスタットR錠」は、ドイツ・エバース社から導入した植物エキス製剤の前立腺肥大症治療剤で、効果および安全性が高いことから、当社の主力製品のひとつとして、年間28万人（当社推計）の患者様に投薬されています。近年では抗炎症・抗酸化作用により、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善することが明らかになってきました。「エビプロスタットR錠」は、1日6錠という服用錠数の多さから、服用にあたって抵抗がある点がしばしば指摘されていました。
今回の剤形追加品である「エビプロスタットR配合錠DB」は、このような患者様や医療現場の声に応え、有効成分を2倍量含有とすることにより1日服用錠数を3錠とし、同時に糖衣錠からフィルムコーティング錠に変更することにより錠剤を小型化しました。

「エビプロスタットR配合錠DB」の発売によって、特に高齢患者様の服薬コンプライアンス（服用遵守）の向上が期待できます。

※製品概要
【承認取得日】 2008年3月7日
【製　品　名】エビプロスタットR配合錠DB
【承認番号】 22000AMX00484000
【組成・成分】 1錠中に下記成分を含有する。
　　　　　　　　　･オオウメガサソウエキス1mg
　　　　　　　　　･ハコヤナギエキス1mg
　　　　　　　　　･セイヨウオキナグサエキス1mg
　　　　　　　　　･スギナエキス3mg
　　　　　　　　　･精製小麦胚芽油30mg
【効能・効果】前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿
【用法・用量】通常1回1錠、1日3回経口投与する。症状に応じて適宜増減する。
【薬　　価】 1錠 54.20円（2008年7月4日薬価基準収載）
【包　　装】 PTP 100錠（PTP10錠×10）
　　　　　　　　 PTP 500錠（PTP10錠×50）
　　　　　　　　 PTP 1050錠（PTP21錠×50）
　　　　　　　　バラ500錠

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アレルギー性鼻炎治療剤に関するユ・ヨン社との提携について

( 2008/6/4 )

　日本新薬株式会社（本社：京都市南区、社長：前川重信）は、ユ・ヨン製薬株式会社（本社：韓国ソウル市、社長：Ｍｒ．Ｗｏｏ－Ｐｙｏｎｇ　Ｙｏｏ）と、アレルギー性鼻炎治療剤（開発記号：ＮＳ－１２６）に関するライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

　ＮＳ－１２６は、新規に創製したステロイド化合物を活性本体とする、１日１回投与が可能なアレルギー性鼻炎治療剤で、２００６年１２月に、当社が日本において製造販売承認の申請をいたしました。本品は、ドライパウダータイプの製剤であるため、鼻腔内噴霧後の液だれがなく、また、液剤に比べて刺激が少ないという特長を有しています。

　本契約締結により、当社は、ユ・ヨン社に対し、韓国におけるＮＳ－１２６の独占的開発権、および独占的販売権を譲渡し、ユ・ヨン社から契約一時金のほか、開発段階および売上高達成度に応じたマイルストーンと、売上高に応じたロイヤリティーを受け取ることになります。

［ユ・ヨン製薬株式会社の概要］
　会社名：ユ・ヨン製薬株式会社（Ｙｏｏ　Ｙｏｕｎｇ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．）
　設立：１９８１年
　社長：Ｍｒ．Ｗｏｏ－Ｐｙｏｎｇ　Ｙｏｏ
　所在地：９１５－９，Ｂａｎｇｂａｅ－１　ｄｏｎｇ　Ｓｅｏｃｈｏ－ｇｕ，Ｓｅｏｕｌ，Ｋｏｒｅａ
　従業員数：３８０名
　売上高：約８４億円
　事業内容：医薬品の開発・販売

メディビック健康フロンティア事業本部、健康支援サービス本格始動へ～予防や健康管理の助けとなる天然バナジウム水と低分子ヒアルロン酸を供給～

( 2008/5/12 )

　このたび、当社の子会社である株式会社メディビックは、テーラーメイド健康管理支援の一環として、健康支援サービスを本格化いたしましたので、お知らせいたします。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

１．当社事業における健康支援サービスの位置づけ
　当社グループでは、テーラーメイド創薬の実現を目指した事業の展開を行っております。
　薬の効き目には個人差があります。自分の体質が分かれば効果が高く副作用が少ない薬を利用することが可能です。そのような個人の体質に合わせた薬づくりから利用までを支援するのが、当社の掲げるテーラーメイド創薬です。個人の体質に合わせた医療を行うことを個別化医療（テーラーメイド医療）といいますが、その基礎となるのがテーラーメイド創薬といえます。

　体質を特定したり、個人に合った薬をつくる、という当社の技術は、医薬品や医療だけでなく、予防や健康管理のビジネスにも応用が可能です。予防や健康管理も個人の体質によって異なるからです。
　当社グループが提供するＤＮＡプライベートバンクは、特定の病気になりやすい体質を遺伝子レベルで判別するだけでなく、病気の指標となるさまざまな検査結果を統合し、個人の健康状態を数値的に把握し、継続的な予防・健康管理支援を行うものです。提携クリニックを通じて、予防や健康管理の助言や処方がされますが、その際、健康管理を促進する健康商品も必要となってくる場合もあります。そのような点に着目し、当社グループのネットワークを通じて、製品やサービスとして提供できるものを創出し事業化していこう、というのが、当社グループの展開する健康支援サービスになります。

　２００８年５月に開始予定の「ＤＮＡプライベートバンク」では、抗加齢リスク遺伝子　ドックのサービスも提供する予定ですが、このたび、健康支援サービスで提供する製品は、それらを意識した商品といえます。天然バナジウム水やヒアルロン酸に関しては、ともに抗加齢効果が期待されるもので、予防の一つとして利用されることも望めます。
　このように、体質に合わせた「薬の開発支援や利用」、体質に合わせた「健康管理の支援」――　前者を『テーラーメイド創薬・テーラーメイド医療の支援』、後者を『テーラーメイド健康管理支援』と位置づけて、当社グループは事業を展開してまいります。このたび本格始動する健康支援サービスは、『テーラーメイド健康管理支援』に属するサービスと位置づけています。
　具体的には、これらの実現のために必要となる製品やサービスの創出と提供を続けることで、企業を成長させ、人々により豊かで快適な生活を提供していきたい、と考えております。
　製薬企業様や研究機関などを主要顧客として培ってきた当社グループの事業基盤やノウハウ、ネットワークの多くが、「テーラーメイド健康管理支援」のビジネスにも援用できることから、少ない投資費用で、新たな収益源を期待できます。

２．メディビックが提供する健康支援サービス
　メディビックの健康フロンティア事業本部は、遺伝子検査をもとにした体質を理解し健康管理を行う上で、健康のサポートを行うサービスや製品の提供を本格化いたします。
　具体的には、第一弾として、従来あまり多く普及していなかった低分子のヒアルロン酸の提供を開始いたします。当社の供給するヒアルロン酸は高純度で安全性が高いのが特徴です。ヒアルロン酸は優れた保湿成分で表皮や体内組織に良い影響を及ぼすことで知られています。とりわけ低分子ヒアルロン酸は従来のヒアルロン酸に比べて遥かに吸収が高いことが知られています。なお、ヒアルロン酸の販売は、共同開発パートナーである日本新薬株式会社（本社・京都市、東証・大証１部上場）を通じて行われます。
　また、厳選された水源をもとにした高品質の天然バナジウム水を提供いたします。水源が限定されているため、含有されているミネラル成分は高品質で安定しています。天然バナジウム水は昨今多くの機能が期待されていて、医学会でも大変注目を集めています。

３．業績に与える影響
　今期の業績に与える影響に関しましては詳細が確定次第お知らせ致します。当社グループは、同事業が、これまでのバイオマーカー創薬支援事業、および今期から開始するＤＮＡプライベートバンクに加え、新たな収益源として成長することを期待しております。

■低分子ヒアルロン酸・一般ヒアルロン酸
　提携先の海外企業の最新鋭設備にて、国内メジャー企業と同じ発酵由来生産をしています。共同開発パートナーである日本新薬株式会社を通じて販売されます。
　日本新薬（株）　ホームページ　http://www.nippon-shinyaku.co.jp/

■天然バナジウム水　富士山麓の玄武岩を多く含む地域から汲水し非加熱充填している天然ミネラルウォーターです。
　普通の水に比べ、バナジウムが５０倍～１００倍も多く含まれています。市販の中でも高水準の含有率です。
　（サービスサイトはこちらへ）
　http://www.fujiyama-water.com/

【　株式会社メディビックグループ　】
　当社グループは、個人の体質に合わせて副作用の少なく効果の高い薬を処方できるテーラーメイド創薬の実現を目指す企業です。具体的には、医薬品開発や研究などを行う製薬企業や研究機関などに対し、個別化医療やテーラーメイド創薬を推進するサービスや製品を提供しています。
　薬の効き目の個人差を示す体質は、遺伝子によって決められています。個人の遺伝子タイプが分かれば、体質に合ったより効果の高い薬を選択し処方することができます。また、投薬前に効果を確認することで、副作用も最小限に留めることができます。そのために、製薬企業では遺伝子と薬の関係を調べて医薬品開発をするようになってきています。そのために必要となるのが、ＰＧｘ試験です。導入企業は年々増加しています。
　当社グループは、ＰＧｘ試験を総合的・戦略的に支援できる体制を整えています。当社グループが独自に築いた、バイオ最先端の技術・情報網、そして医療機関・製薬企業などとの幅広い人的ネットワークの活用により、ＰＧｘに対するニーズを的確に掴み、顧客の要望に適した満足度の高いサービスを提供しています。
　当社グループは、ＰＧｘ試験を総合的・戦略的に支援できるユニークな存在として実績を積み重ねることにより、圧倒的に優位なビジネスポジションを築いています。

新規肺高血圧症治療剤のアクテリオン社とのライセンス契約締結について

( 2008/4/21 )

日本新薬は、アクテリオン社（本社：スイスAllschwil、最高経営責任者Jean-Paul Clozel, M.D.）との間で、先に締結した経口投与が可能な新規の肺動脈性肺高血圧症（PAH）注１）治療剤（開発記号：NS-304）に関するレター・オブ・インテント（基本契約）に基づき交渉を進めた結果、このたびライセンス契約を締結しました。

当社は、本契約締結によって、アクテリオン社より契約一時金のほか、今後の開発段階に応じたマイルストーン、および上市後の売上高達成度に応じたマイルストーンを受け取ることになります。また、別途売上高に応じたロイヤリティーも受け取る予定です。
そのほか、本契約によって当社は、アクテリオン社が現在世界で開発中の１品目につき、日本における共同開発を検討する権利も併せて取得しました。

アクテリオン社は、今回のライセンス契約締結により、日本を除く全世界で、NS-304のPAH以外の疾患も視野に入れた開発を進め、早期の上市を目指すことになります。また、当社が欧州で実施している前期フェーズⅡ試験についてもアクテリオン社が継承しますが、日本においては、当社とアクテリオン社が共同で開発し、販売することになります。

NS-304は、当社で創製した、経口投与後血中濃度が長時間持続するプロスタグランジンI 2（PGI 2）受容体アゴニスト注２）であり、有用性の高い新規のPAH治療剤となることが期待されます。当社は、英国においてフェーズⅠ試験におけるNS-304の評価を完了しており、昨年末より欧州でPAHを対象とした前期フェーズⅡ試験を開始しています。

＜参照＞
注１）「肺動脈性肺高血圧症（PAH）」は、心肺間の動脈における血圧が異常な上昇を来たした、慢性的な疾患で、原因が不明の原発性と特定の疾患（膠原病や先天性心疾患等）に伴う二次性肺高血圧症に分類されます。

注２）「PGI 2受容体アゴニスト」は、血管内のPGI 2受容体を刺激し、血管拡張作用をもたらします。

子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベル配合錠」販売承認取得のお知らせ

( 2008/4/17 )

日本新薬が発売準備中の子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベル配合錠」（開発記号： IKH-01 ）につきまして、 4月16日、申請企業のノーベルファーマ株式会社（本社：東京都中央区、社長：塩村仁）が製造販売承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。
当社は、ノーベルファーマ株式会社が 2006 年 6月に「ルナベル配合錠」の製造販売を承認申請後、 2007 年 7月に「ルナベル配合錠」の販売提携契約をノーベルファーマ株式会社と締結しております。
「ルナベル配合錠」は、「子宮内膜症に伴う月経困難症」の適応を取得した日本で初めての「治療用低用量ピル」で、プラセボとの比較臨床試験では、 2周期以降から月経に伴う疼痛を有意に改善しました。今回の承認により子宮内膜症治療に新たな選択肢が増え、患者様の QOL 向上にも貢献できるものと考えております。
【ご参考】
販　　売　　名　　：ルナベル配合錠
効　能・効　果　　：子宮内膜症に伴う月経困難症
成　分・含　量　　： 1 錠中
　　　　　　　　　　　ノルエチステロン 1mg 及びエチニルエストラジオール 0.035mg 含有
製造販売承認日：平成 20 年 4 月 16 日
製造販売元　　　：ノーベルファーマ株式会社
販　　　　売　　　：日本新薬株式会社

新規肺高血圧症治療剤に関するアクテリオン社との提携について

( 2008/2/29 )

日本新薬株式会社（本社：京都市南区、社長：前川重信）は、アクテリオン社（本社：スイス Allschwil、最高経営責任者 Jean-Paul Clozel, M.D. ）との間で、このたび新規肺高血圧症治療剤（開発記号： NS-304）に関するレター・オブ・インテント（基本契約）を締結しました。

NS-304は、当社で創製した、経口投与後血中濃度が長時間持続するプロスタグランジンI 2 （PGI 2 ）受容体アゴニスト注１）であり、有用性の高い新規の肺動脈性肺高血圧症（PAH）注２）治療剤となることが期待されます。当社は、英国においてフェーズⅠ試験におけるNS-304の評価を完了しており、昨年末より欧州でPAHを対象とした前期フェーズⅡ試験を開始しています。

本基本契約は、アクテリオン社が、日本を除く全世界での NS-304の開発・販売を行い、日本においては、当社とアクテリオン社の二社が共同開発・共同販売を行うことを規定するものです。

なお、両社は、今後数ヶ月以内にライセンス契約を締結する予定です。

当社社長の前川重信は以下のように述べています。

「今回の提携は、 NS-304の有用性をアクテリオン社に正当に評価していただいた結果であると大変喜ばしく思っています。 NS-304が、できるだけ早期に医療現場に供給されることによって､PAHの患者さんの大きな福音となることを心より願っています。」

アクテリオン社の最高経営責任者 Jean-Paul Clozel, M.D.は以下のように述べています。

「私たちは、日本新薬の画期的な新薬を医療現場に届けるために、日本新薬と協力できることを大変うれしく思っています。 PAHの領域におけるアクテリオンの豊富な経験を生かし、今後のPAH治療の更なる進歩に貢献できるものと確信しています。」

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の田中諭社長は以下のように述べています。

「アクテリオン社は､肺動脈性肺高血圧症領域でのリーダーとして認識されており､日本においても PAHの患者さんに経口デュアルエンドセリン受容体拮抗薬トラクリアを提供しております｡日本新薬とアクテリオンの開発チームの連携は､この有望な薬剤に対する最高の臨床開発体制となると確信しております｡」

＜参照＞注１）「 PGI 2 受容体アゴニスト」は、血管内のPGI 2 受容体を刺激し、血管拡張作用をもたらします。

注２）「肺動脈性肺高血圧症（ PAH）」は、心肺間の動脈における血圧が異常な上昇を来たした、慢性的な疾患で、原因が不明の原発性と特定の疾患（膠原病や先天性心疾患等）に伴う二次性肺高血圧症に分類されます。

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/022908.html

アレルギー性鼻炎治療剤「バイナス錠」の日本新薬による単独販売のお知らせ

( 2008/1/8 )

日本新薬は、2008年1月1日より、アレルギー性鼻炎治療剤「バイナス錠50mg」と「バイナス錠75mg」を､単独販売することになりましたのでお知らせいたします。

「バイナス錠」は、2003年1月より､株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社（本社：東京都、社長：荻原郁夫）とバイエル薬品株式会社（本社：大阪市、社長 Jean－luc Lowinski）が共同販売しておりましたが､2006年7月に､バイエル薬品（株）から当社へ国内販売権が譲渡され､それ以降は杏林製薬（株）と当社が共同販売しておりました。
杏林製薬（株）とバイエル薬品（株）との共同販売契約が､2007年12月末日をもって期間満了となったことに伴い、2008年1月1日以降、「バイナス錠」は当社が単独で販売いたします。
なお、製造は従来どおりバイエル薬品（株）が担当いたします。

現在、当社は、アレルギー性疾患治療剤として抗ヒスタミン剤の「リボスチン点眼液」「リボスチン点鼻液」､および「バイナス錠」を販売していますが､将来的には、現在申請中のステロイド点鼻剤もラインナップに加わり、当社が得意とする耳鼻科領域を中心に、さらに集中したディテール活動を展開してまいります。

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/011008.html

月経困難症治療剤「ルナベル（Ｒ）錠」販売提携のお知らせ

( 2007/7/26 )

　日本新薬は、この度、ノーベルファーマが開発し、現在承認申請中である「ルナベル（Ｒ）錠」の販売提携契約を、同社と締結した。
　海外では、「子宮内膜症に伴う月経困難症」に対する第一選択薬として、低用量ピル製剤が広く認知され使用されているが、国内では本適応症が認められていなかった。
　近年、国内においても月経困難症治療薬としての低用量ピル製剤に対する認識が高まり、社会的な要望が高まるなか、ノーベルファーマ社が、低用量ピル製剤である「ルナベル（Ｒ）錠」の本適応症取得を目的とした開発を進め、２００６年１０月に製造販売の承認申請を行った。

研究用試薬ＲＮＡの販売開始のお知らせ

( 2007/6/18 )

　日本新薬は、自社が進めている核酸事業の一環として、今般、研究用試薬ＲＮＡおよびそのデリバリー試薬（ＬＩＣ）の販売開始を決定した。
　販売開始時期は２００７年７月を予定。今回販売するＲＮＡは、自社で独自に開発した新規合成法（ＣＥＭ法）によるもので、ＲＮＡ合成原料であるＣＥＭアミダイトを出発原料に用いている。この新技術により、従来法で合成したＲＮＡと比べ、高純度、かつ長鎖ＲＮＡ　を効率的に合成・提供することが可能となる。日本新薬が、昨年１２月のユーロＴＩＤＥＳと今年５月の米国ＴＩＤＥＳに出展した際、このＣＥＭ法を紹介し、国内外の多くの企業、大学研究者等からも高い評価を受けている。また、同時に販売提供するＬＩＣも、自社で開発したカチオニックリポソームであり、細胞に対する毒性が低く、ＲＮＡを効率的に細胞質内にデリバリーすることができる。
　販売については、林化成に委託し、販売先は国内外の企業や大学、研究機関等を予定している。

抗癌剤の開発提携を解消

( 2007/3/16 )

　日本新薬は、３月１６日、抗癌剤（開発記号：ＨＭＮ－２１４）に関する、テバ社とのライセンス契約を解消することにした。本ライセンス契約は２００４年９月にアイバックス社との間で締結されていたが、アイバックス社は２００６年１月にテバ社に買収されており、この度、テバ社と日本新薬は契約を解消することで合意した。
　ＨＭＮ－２１４は、日本新薬が創製した新規化合物。日本新薬は、自社によるＨＭＮ－２１４の第一相臨床試験を米国で実施した後、アイバックス社とライセンス契約を締結し、同社に、ＨＭＮ－２１４における日本及びアジアを除く全世界での独占的な開発及び販売権を供与していた。

独社と過活動膀胱治療剤の開発提携を解消

( 2007/1/16 )

　日本新薬は、１月１６日、過活動膀胱治療剤に関する、アポゲファ社との開発及び販売に係わる契約を解消することにした。今回の開発提携解消は、アポゲファ社が欧州で実施した前期第二相臨床試験の成績を検討した結果に基づくもの。
　ＮＳ－８は、日本新薬が創製した新規の化合物で、２００３年１０月、アポゲファ社に技術導出された。同社は、それ以降、欧州でＮＳ－８の臨床試験を実施してきたが、前期第二相臨床試験で期待された用量での有効性が明確に見いだせなかったこと等から、ＮＳ－８の開発を断念することにした。
　ＮＳ－８の国内における開発は日本新薬が実施中で、現在、第一相臨床試験が終了した段階にある。日本新薬は、アポゲファ社との開発提携解消後のＮＳ－８の開発方針について検討した結果、過活動膀胱治療剤としてのＮＳ－８の開発継続は困難と判断し、国内外における開発中止を決定した。

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健康食品通信販売子会社「ラプラスファルマ」が営業開始

( 2006/12/26 )

　日本新薬の健康食品通信販売子会社「ラプラスファルマ株式会社」が、１２月３０日より営業を開始するのでお知らせする。
　「ラプラスファルマ」は、日本新薬が本年４月３日に１００％出資で設立した健康食品の通信販売子会社で、販売チャンネルとして主にテレビ通販ルートを活用し、エイジングケアに適した植物エキスを使用した健康補助食品を消費者に販売していく。
　今回、新発売する製品は、赤芽柏（アカメガシワ）エキスを主成分とした“おなか綺麗にすっきり”をサポートするサプリメント『エージングシャット・ベルフェミーナ』。
　今後は、テレビ通販以外に、インターネットを通じての販売も行う予定。

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「ＨＦＴ－２９０」および「ＮＳ－１２６」の共同開発契約を解消

( 2006/11/24 )

　久光製薬と日本新薬は、癌性疼痛緩和テープ製剤：ＨＦＴ－２９０（クエン酸フェンタニルパッチ、臨床第三相試験実施中）ならびにアレルギー性鼻炎・気管支喘息治療剤：ＮＳ－１２６（ステロイド化合物製剤、鼻炎について申請準備中）について共同開発を実施してきた。しかしながら、両社の得意分野に開発資源を集中させるという趣旨で協議を重ねた結果、このほど両共同開発契約を解消することに合意した。
　今後、ＨＦＴ－２９０については、久光製薬が本剤の開発を単独で実施する。ＮＳ－１２６については、日本新薬が本剤に関する国内外における権利を久光製薬から譲り受け、久光製薬の協力、支援の下、日本新薬が本剤の開発を単独で実施する。

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米社と骨髄異形成症候群治療剤「バイダザ」のライセンス契約を締結

( 2006/11/21 )

　日本新薬は、１１月２１日、ファーミオン社と、造血器腫瘍の一種である骨髄異形成症候群治療剤「バイダザ（Ｒ）」のライセンス契約を締結した。本契約により、当社は日本における本剤の独占的開発権及び独占的販売権を取得した。
　骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）は、治療に難反応性で、高率で白血病への移行がみられる予後不良の疾患。主な症状には、貧血による全身倦怠感、白血球減少による易感染性、血小板減少による出血傾向や、また合併症として、頻回輸血による鉄沈着に基づく多臓器障害などがあげられる。この疾患は高年齢層に多く、日本における患者数は約８，０００人と推計される。日本ではＭＤＳに対する有用な治療法が確立されておらず、新しい薬剤の開発が望まれている。

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アレルギー性鼻炎治療剤「バイナス錠」の国内販売で提携

( 2006/4/20 )

バイエル薬品は、販売中のアレルギー性鼻炎治療剤「バイナス錠」（一般名：ラマトロバン）の日本国内での販売権を、日本新薬に譲渡することで合意した。2006年7月1日付けで実施される。
　バイナス錠は、アレルギー性鼻炎の原因となるプロスタグランジンD2とトロンボキサンA２の受容体を拮抗阻害する医薬品。
　日本新薬は、重点領域の一つである炎症・アレルギー領域の品揃えを強化し、耳鼻科、内科におけるアレルギー性鼻炎関連製品の売上拡大と活動効率向上を図る。日本新薬はアレルギー性鼻炎治療薬のヒスタミンH 1受容体拮抗薬があり、商品構成に厚みが出る。将来的には、第III相臨床試験を実施中のステロイド点鼻剤ラインアップに加わる可能性がある。　現在、バイナス_錠は杏林製薬でも行っている。

http://www.bayer.co.jp/byl/news/pub/news2006-4-20.html

急性前骨髄球性白血病治療剤「アムノレイク錠2mg」を発売

( 2005/6/13 )

　日本新薬（株）は、東光薬品工業（株）との販売許諾契約に基づき、再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病治療剤「アムノレイク錠2mg」（一般名：タミバロテン）を6月13日から販売を開始した。

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2005/061305.html

急性前骨髄球性白血病治療剤「トリセノックス」韓国の第一・キリンに独占販売権を供与

( 2005/5/18 )

　日本新薬は、再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病治療剤「トリセノックス注10mg」の韓国における独占的販売権を、キリンビールのグループ会社である第一・キリン薬品に許諾するライセンス契約を17日に締結した。韓国では2006年の上市を目指す。

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/ns01/ns2005/051805.html

塩酸トラマドールの日本での共同開発に関する契約

( 2005/2/14 )

　日本新薬、ヤンセンファーマおよびグリュネンタール社（独アーヘン市）の３社は、新規経口鎮痛剤（非麻薬性鎮痛剤）である塩酸トラマドールの日本での共同開発に関する契約を締結した。
　塩酸トラマドールは、ＮＳＡＩＤＳとモルヒネの中間に位置する鎮痛剤。日本新薬では、術後・癌性疼痛の適応取得に向けて臨床開発を進めてきており、３月にはヤンセンファーマと共同で申請を予定している。発売は２００７年ごろの予定。
　腰痛や関節リウマチなどの非癌性疼痛領域に関しては、ヤンセンファーマが近く第II相試験をスタートする予定。
　塩酸トラマドールは、グリュネンタールで創製、開発された中枢性の経口鎮痛剤で、１９８１年にドイツで発売されて以来、世界１００カ国以上で発売されている。
　日本新薬では、９６年に同剤をグリュネンタールから導入し、癌性疼痛領域の開発を進めてきた。今回の契約を機に、ヤンセンファーマが新たに非癌性疼痛領域の臨床開発を担当することになる。
　日本新薬では、疼痛領域では、非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤「ハイペン」（２００４年３月期の売上高は４６億円）を発売。同社では、塩酸トラマドールの大型化を期待しており、同剤の上市により、鎮痛領域事業の拡大が図れるとしている。また、現在、東レと共同で、トラマドールの１日１回投与の徐放剤に関し、整形外科領域の慢性疼痛の適応に向けて臨床試験中（第II相試験）
　ヤンセンファーマでは、疼痛領域では、経皮吸収型持続性癌疼痛治療薬「デュロテップパッチ」を発売（０３年度の売上高は、薬価ベースで１００億円）。推定３４０億円の国内の麻薬性鎮痛薬市場で、約３割のシェアを占める。今回の契約により、同社の鎮痛・麻酔領域の拡大に加え、ＭＲの訪問効率の向上などが期待できるとしている。

急性前骨髄球性白血病治療剤「トリセノックス注１０ｍｇ」を発売

( 2004/12/8 )

　日本新薬は、再発または難治性の急性前骨髄球性白血病治療剤「トリセノックス注１０ｍｇ」を１２月８日に発売した。本剤はセルセラピューティクス社（本社：米国シアトル市）から２００２年１２月に導入し、２００３年６月に承認申請を行い、2004年１０月に輸入承認を取得した。
　急性前骨髄球性白血病（ＡＰＬ）は、急性骨髄性白血病の一種。
　トリセノックス（一般名：三酸化ヒ素）は再発または難治性ＡＰＬに対して高い有効率を示す。
（ＡＰＬ：Ａｃｕｔｅ　Ｐｒｏｍｙｅｌｏｃｙｔｉｃ　Ｌｅｕｋｅｍｉａ）
副作用　心電図ＱＴ延長、ＡＰＬ分化症候群、白血球増加症に注意する必要がある。

合成抗菌剤のイタリアでの発売

( 2004/10/27 )

　日本新薬が創製した合成抗菌剤「プルリフロキサシン」製剤が、イタリアで呼吸器及び尿路感染症治療薬として発売されることになった。
　合成抗菌剤「プルリフロキサシン」製剤の欧州における製造及び販売を伊アンジェリーニ社に導出しており、2004年9月に販売承認を取得し11月15日より同国で発売する。
　アンジェリーニ社は、イタリアでの承認を踏まえて、相互認証方式によるＥＵ各国での承認取得を目指している。
　「プルリフロキサシン」は経口用のキノロン系合成抗菌剤で、日本では明治製菓が２００２年１２月より「スオード錠１００」の商品名で販売している。

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間質性膀胱炎治療剤の開発を中止

( 2004/3/4 )

　生化学工業は、米国で進めていたヒアルロン酸を主成分とする間質性膀胱炎治療剤（SI－7201）の臨床開発を中止した。これに伴い、日本新薬と締結していた、日本国内での間質性膀胱炎を主適応とする膀胱注入剤についての共同開発および販売に係わる契約も解消した。
　今回の開発中止は、米国で実施した臨床試験の成績を評価した結果、本剤に期待していた有効性を明確には見いだせず、米国FDAの承認取得は困難と判断した。日本国内では、米国での臨床試験データを活用して日本新薬と開発に着手することを計画していた。

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