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Ａｃｔｅｍｒａは関節リウマチの患者さんの関節損傷の進行を抑制し、身体機能を改善する
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2008/5/9
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●Ａｃｔｅｍｒａについて
・日本での効能・効果は「関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」「キャッスルマン病」、販売名は「アクテムラ（Ｒ）点滴静注用２００ｍｇ」です。
・「アクテムラ（Ｒ）点滴静注用８０ｍｇ」および「アクテムラ（Ｒ）点滴静注用４００ｍｇ」については発売準備中です。
２００８年５月９日 バーゼル発
Ａｃｔｅｍｒａは関節リウマチの患者さんの関節損傷の進行を抑制し、身体機能を改善する
Ａｃｔｅｍｒａの５本目の第ＩＩＩ相臨床試験は、Ａｃｔｅｍｒａが関節リウマチの患者さんの治療に新しい可能性を開くものであることを裏付けるデータを補完する
ロシュは本日、Ａｃｔｅｍｒａ（ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂ）がＭＴＸで治療しても効果が不十分な関節リウマチ（ＲＡ）患者さんにおけるＲＡ治療の有効性の重要な指標となる関節の構造的損傷の進行を有意に抑制できることを発表しました。また、Ａｃｔｅｍｒａは１年の治療後、患者さんの身体機能も改善しＱＯＬの向上をもたらしました。
ＬＩＴＨＥ（注１）試験では、Ａｃｔｅｍｒａとｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ（ＭＴＸ）を併用した患者さんにおいて、ＲＡ治療に一般的に使用されるＭＴＸを単独投与した患者さんに比べ、１２カ月の投与期間で構造的損傷の進行を有意に抑制したことが示されました。ＲＡによって引き起こされる関節の損傷は身体障害や疼痛につながることから、この結果は患者さんにとって非常に重要なものです。さらに、Ｈｅａｌｔｈ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ（ＨＡＱ）スコア（注２）で評価した結果、Ａｃｔｅｍｒａにより患者さんの身体機能が改善しました。
ＬＩＴＨＥ試験においてＡｃｔｅｍｒａの忍容性は概ね良好であり、投与１２カ月後の全般的な安全性プロファイルは、これまで報告した投与期間６カ月の試験結果と一致していました。
現在の治療では十分な効果が得られない、または治療に耐えられない患者さんが多く存在するＲＡ治療にとって、この結果は福音をもたらします。特に、ＲＡに苦しむ患者さんの改善および関節損傷の進行を抑制する新たな作用機序を有する新たな治療の選択肢が必要です。
ロシュ医薬品事業ＣＥＯのウィリアムＭ．バーンスは、「ＬＩＴＨＥ試験の結果は、消耗性疾患であるＲＡに苦しむ患者さんに対しＡｃｔｅｍｒａが有効かつ忍容性が良好な治療法となる潜在性をさらに実証しています」と語るとともに、「Ａｃｔｅｍｒａは関節損傷の進行を抑制し身体機能を改善することで、疾患そのものに対してプラスの効果をもたらすだけでなく、患者さんのＱＯＬの改善をもたらします」とも述べています。
ＬＩＴＨＥ試験は中等度から重症のＲＡ患者さんにおいて主要評価項目が達成された５本目のＡｃｔｅｍｒａに関する多国籍第ＩＩＩ相臨床試験です。この２年の試験の１年目のデータが今後開催される国際的な学術集会に提出されます。
Ａｃｔｅｍｒａは全く新しい作用機序を持つ初めての薬剤であり、ＲＡ患者さんに新たな希望をもたらします。Ａｃｔｅｍｒａは、ヒト化抗ヒトインターロイキン−６（ＩＬ−６）受容体モノクローナル抗体であり、炎症を引き起こす過程の重要な因子であるＩＬ−６の活性を抑制することで薬効を示します。
この全く新しい作用機序により関節の炎症を改善し、ＲＡの全身症状を緩和します。
■関節リウマチ−アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患
ＲＡは世界で２１００万人が罹患していると推測されています。全身の関節の滑膜の炎症を特徴とする進行性の自己免疫疾患です。この炎症が関節の変形や痛みをともなう機能障害、こわばりや腫脹を引き起こし、最終的には非可逆性の関節破壊および障害をきたします。さらに、ＲＡの全身症状には疲労、貧血、骨粗鬆症などがあり、主要な臓器に影響を及ぼすことにより平均余命の短縮につながる可能性があります。１０年後も働き続けたり日常的に正常な機能を維持できる患者さんは５０％未満です。
■ＬＩＴＨＥ試験について
ＬＩＴＨＥ試験は１５カ国で実施した多国籍試験であり、ＭＴＸで治療しても効果が不十分な中等度から重症のＲＡ患者さん１，１９６名を対象としています。この無作為化試験では、患者さんにＡｃｔｅｍｒａ（４ｍｇ／ｋｇもしくは８ｍｇ／ｋｇを４週に１回投与）とＭＴＸの併用投与、またはＭＴＸの単独投与を行いました。この試験は、関節の構造的損傷の進行の抑制を証明することを目的としたもので、Ｘ線パラメータの変化が確認されていることから実証されています。また、ＨＡＱスコアを用いて患者さんの身体機能の改善度も検査しました。
■Ａｃｔｅｍｒａについて
Ａｃｔｅｍｒａは中外製薬の共同研究の成果であり、グローバルで中外製薬と共同開発が行われています。Ａｃｔｅｍｒａは初のヒト化抗ヒトインターロイキン−６（ＩＬ−６）受容体モノクローナル抗体です。
５本の第ＩＩＩ相臨床試験という大規模な臨床開発のプログラムが、Ａｃｔｅｍｒａを臨床的に評価するために設計されました。その５本の臨床試験で主要評価項目が達成されたことが報告されました。
Ａｃｔｅｍｒａは米国および欧州において申請中です。日本では２００５年６月に、中外製薬よりキャッスルマン病治療薬として上市されました。また、２００８年４月に関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎の適応症を追加取得しました。
Ａｃｔｅｍｒａは一般的に忍容性が認められています。Ａｃｔｅｍｒａの全般的な安全性プロファイルは全ての臨床試験を通じて一貫しています。最も一般的な非重篤の有害事象は、上気道感染、鼻咽頭炎、頭痛、高血圧でした。また、他の生物学的な疾患修飾性抗リウマチ薬（ＤＭＡＲＤｓ）と同様、Ａｃｔｅｍｒａによる治療を受けた一部の患者さんで重篤な感染症ならびにアナフィラキシーなど過敏性反応が数例報告されています。一部の患者さんで肝トランスアミナーゼ（ＡＬＴおよびＡＳＴ）の上昇が認められましたが、これらは概ね軽度で可逆的であり肝障害や肝機能に対する影響は認められていません。
■関節リウマチにおけるロシュについて
ロシュにとって今後数年間、最も有力な成長領域の一つに位置付けられているのが新たに発展している自己免疫疾患領域であり、ＲＡはその最初の適応です。ＭａｂＴｈｅｒａ（ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）の上市に続き、いくつものプロジェクトが開発段階にあり、さらにこの領域を強化することを可能としています。ＭａｂＴｈｅｒａはＲＡの病因に重要な役割を持つＢ細胞を標的とした最初で唯一の治療薬です。また、Ａｃｔｅｍｒａは、ロシュにとって２番目の革新的な医薬品であり、ＲＡにおける重要な炎症因子であるＩＬ−６の活動を阻害する作用を持つ最初のヒト化抗ヒトＩＬ−６受容体モノクローナル抗体です。Ａｃｔｅｍｒａは中外製薬が共同研究により創製したものであり、ロシュは中外製薬と共に国際開発を進めています。その他、臨床第Ｉ、第ＩＩ、第ＩＩＩ相段階のものを含む複数のプロジェクトにより充実したパイプラインが形成されており、中でもヒト化抗ＣＤ−２０抗体（ｏｃｒｅｌｉｚｕｍａｂ）は、ＲＡを対象とした第ＩＩＩ相臨床試験を行っています。
■ロシュについて
ロシュは、スイスのバーゼルに本社を置く医薬品および診断薬領域における研究開発型の世界的ヘルスケア企業です。ロシュ・グループは、世界最大のバイオテクノロジー企業であり、疾病の早期発見、予防、診断、治療のための革新的製品やサービスのサプライヤーとして、人びとの健康とＱＯＬの改善に多方面で貢献しています。診断薬事業、がんおよび移植領域の医薬品で世界第１位、ウイルス感染症領域ではマーケットリーダーです。さらに、自己免疫疾患、炎症、代謝および中枢神経系などの主要な治療領域でも活躍しています。２００７年度の売上は、医薬品事業では３６８億スイスフラン、診断薬事業では９３億スイスフランでした。また、ロシュは世界各国に約７９，０００人の社員を擁し、多数のパートナー企業と研究開発契約や戦略的アライアンスを締結しており、ジェネンテックと中外製薬の株式の過半数を保有しています。また、研究開発費に約８０億スイスフランを投資しています。ロシュ・グループに関するさらに詳しい情報はhttp://www.roche.comをご覧下さい。
本プレスリリースに使用された商標等はすべて法律で保護されています。
【追加情報】
−ロシュと自己免疫疾患：http://www.roche.com/med_events_mb1106
−中外製薬：http://www.chugai-pharm.co.jp
【 参 考 】
注１．ＬＩＴＨＥはＴｏｃｉＬＩｚｕｍａｂ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ＴＨＥ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ｊｏｉｎｔ ｄａｍａｇｅ ｔｒｉａｌの略です。
注２．ＨＡＱ（Ｈｅａｌｔｈ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ Ｄｉｓａｂｉｌｉｔｙ Ｉｎｄｅｘ）は直前の週の患者さんの身体能力と不快感を評価するための指標で、患者さん自身が身体機能（障害）について報告します。ＲＡを含む多くの疾患で使用される指標です。
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