日本イーライリリー（株）のニュース　リナグリプチンの新たな臨床試験結果により、スルホルニ尿素薬と同等の有効性があり、スルホルニ尿素薬より心血管イベントが少ないことが示された

メトホルミンとの初回併用投与におけるリナグリプチンの有意な有効性と良好な忍容性が第3相臨床試験で裏付けられた

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE:LLY）は本日、リナグリプチンが第3相臨床試験結果により血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善することを発表しました。リナグリプチン＋メトホルミン併用投与とスルホニル尿素薬＋メトホルミン併用投与とを検討した2年以上の長期試験では、血糖降下作用（ヘモグロビンA1c［HbA1c（NGSP値）］測定の評価）においてリナグリプチンはスルホニル尿素薬と同等であることが明らかになったほか、スルホニル尿素薬と比べて、体重減少が認められ（-1.4 kg vs. +1.3 kg、調整平均差、-2.7 kg、p<0.0001）、低血糖発現率が減少し（7.5 % vs. 36.1 %、p<0.0001）、心血管イベントが減少しました（1.5 % vs. 3.4%、相対リスク 0.46 [0.23～0.91] p=0.02）1。この結果は、6月24日～28日にサンディエゴにて開催される第71回米国糖尿病学会（ADA）にて発表される予定です。

http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=12547

インスリン製剤の保管について

( 2011/3/14 )

サノフィ･アベンティス株式会社
日本イーライリリー株式会社
ノボノルディスクファーマ株式会社

この度の東北地方太平洋沖地震により被災された方々に心よりお見舞い申し上げます。
今般の事態により、東京電力管轄の地域において計画停電が実施されることに伴い、インスリン製剤の保管について下記の通りお願い申し上げる次第です。
併せて、節電協力要請も発せられており、不安定な状況とは存じますが、ご協力のほど、何卒よろしくお願い申し上げます。

記

インスリン製剤の保管について
病院など、非常用電源をご使用いただける施設の場合、非常用電源を冷蔵庫にも適用いただき、製品の適正管理をお願いします。
薬局におかれましても、非常用電源をご使用いただける施設の場合には、同様のご対応を賜りたくお願い申し上げます。
非常用電源がない施設の場合は、冷蔵庫内の温度がわかるように温度計を入れてください。計画停電は1回3時間の停電を予定されておりますので、その間は極力冷蔵庫扉の開閉を控えてください。3時間以内の1～2回の開閉であれば影響はほとんどないと考えております。
患者様のご自宅での保管におきましても、未使用の製剤は冷蔵庫保存となっておりますが、計画停電中はドアを開けない限り影響はないものと考えております。使用中の製剤の安定性につきましては、各社インスリン製品の保管時の注意をもとにご指導下さい。
各社製品の詳細につきましては、以下の各社相談窓口へご相談ください

http://www.novonordisk.co.jp/media/20110315_insulin.pdf

抗精神病薬オランザピンの適応追加申請

( 2011/3/3 )

～双極性障害におけるうつ症状の改善～

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、社長：アルフォンゾ　G．ズルエッタ　以下、日本イーライリリー）は、3月3日付けで、オランザピン（一般名）を双極性障害のうつ症状治療薬として承認申請を行いました。

オランザピン、製品名ジプレキサ（Zyprexa）は非定型抗精神病薬と呼ばれる統合失調症治療薬であり、1996年に米国で発売され、以来世界各国で販売されています。日本では2001年6月に販売を開始しました。双極性障害治療薬としてもすでに諸外国で承認されており、2011年1月時点の双極性障害の躁病エピソードでの承認は101カ国または地域に及んでいます。日本でも2010年10月に双極性障害躁症状の改善を適応として承認されました。

オランザピンの双極性障害のうつ症状に対する効果は、米国、台湾、韓国、中国、日本で国際共同試験として第三相臨床試験を実施することによって確認し、日本での申請に至りました。

双極性障害のうつ症状の改善を適応とする薬剤はなく、オランザピンが承認されれば日本で最初で唯一、双極性障害の躁症状とうつ症状の両方の改善に適応を持つ薬剤になります。
双極性障害とは
双極性障害は一般的には躁うつ病という病名でも知られており、うつの病相と躁の病相の両方を併せ持ち、ある一定の期間をおいてうつ状態の症状と躁状態の症状が交代して現れる疾患です。「双極 I 型障害」（「躁」と「うつ」を繰り返すもの）と「双極 II 型障害」（「軽い躁」と「うつ」を繰り返すもの）に大きく分けられます。

躁状態では気分が高揚し、開放的あるいは易怒的となり、誇大性・過活動・多弁などの症状が見られ、患者さん本人だけでなく周囲の人々にまで重大な弊害をもたらすことがあり、入院治療が必要になる患者さんも多くみられます。

一方、うつ状態では抑うつ気分や意欲低下が存在し、焦燥・自責感・思考力減退などの症状が見られ、希死念慮が認められることもあります。

また、躁症状とうつ症状が入り混じっている「混合状態」や躁症状とうつ症状の入れ替わりの速い「ラッピドサイクラー（急速交代型）」という現れ方をすることもあります。

双極性障害の生涯有病率は双極I 型障害の場合0.08～3.4%、双極 II 型障害の場合は0.6%～5.5%との報告があります。発病年齢は双極I 型障害の場合は10代後半から20 代前半に発症年齢のピークがあるとされており、適切に治療されないとその後の人生で仕事や人間関係で多くの困難に直面することにもなります。

双極性障害のうつ状態と単極性のうつ病の症状は類似しており、うつ症状が出ているときに受診し、うつ病と診断されることもあります。血液検査、CT、MRIなどの客観的な検査で診断することができないため、正しい診断が確定するまでに長期間の経過観察を必要とすることも少なくありません。

双極性障害のうつ状態では、抗うつ薬を投与しても改善が見られなかったり、逆に躁状態を引き起こす可能性があります。従って、単極性うつ病と区別し、双極性障害のうつ状態として治療を行うことが重要です。

双極性障害の治療
双極性障害の治療は薬物治療が中心になります。これまで気分安定薬を中心に治療されてきましたが、最近、諸外国ではオランザピンなどの非定型抗精神病薬がいくつかの海外の治療ガイドラインで推奨され、双極性障害の治療に使用されています。

双極性障害に関する情報
日本イーライリリー株式会社では、患者さんやご家族、一般の方向けに双極性障害に関する情報提供のためのウェブサイトを開設しています。
Http://www.bipolar.jp

日本イーライリリー株式会社は、創業１３０年を超える歴史がある、米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置く製薬会社、イーライリリー・アンド・カンパニーの日本法人です。日本では、がん（非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、手術不能または再発乳がん）、骨粗鬆症、糖尿病、成長障害、統合失調症、注意欠陥・多動性障害（ADHD）、うつをはじめとする、がん領域、内分泌・代謝・骨領域、中枢神経領域における治療法を提供しています。医薬品と情報の提供を通じて、世界の最も急を要する医学的ニーズへの「こたえ」を提供しています。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2011/news_2011_08.aspx
http://www.bipolar.jp

抗悪性腫瘍剤「ジェムザールR」公知申請による「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る効能・効果追加の承認を取得

( 2011/2/23 )

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ　G．ズルエッタ　以下、日本イーライリリー）は、効能・効果追加の公知申請1を行っていた抗悪性腫瘍剤「ジェムザールR注射用200mg及び同1g」（一般名：ゲムシタビン塩酸塩以下、ジェムザールR）について、本日、厚生労働省より「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る効能・効果の承認を取得しました。

「ジェムザールR」は1999年の非小細胞肺がんの適応での承認を皮切りに、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術不能または再発乳がんと適応拡大を続けており、今回のがん化学療法後に増悪した卵巣がんへの適応は6つ目となります。現在、「ジェムザールR」は、がん化学療法後に増悪した卵巣がんへの化学療法として世界80以上の国および地域で承認されており、国内においても再発卵巣がんの新たな選択肢として承認が待ち望まれていました。

卵巣がんは、我が国において40歳代から増加し、50歳代前半でピークを迎えてほぼ横ばいになり、80歳以上でまた増加します。2005年には8,304人が卵巣がんに罹患され、2009年には4,603人がお亡くなりになっています2。また、初回治療で効果が得られていても、再発するケースも少なくありません。

本効能・効果追加が承認された背景には学会及び患者団体からの要望があり、それに基づき、2010年8月3日に厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で本効能･効果に対する有用性は医学薬学上公知と判断されました。さらに、同年8月30日の薬事食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価が行われ、公知申請による一部変更承認申請が可能と判断されました。日本イーライリリーは、この結果を受け、9月6日に公知申請をしていました。

今回の「ジェムザールR」の効能・効果追加の承認について、東京慈恵会医科大学付属病院産婦人科教授の落合和徳氏は次のように述べます。「卵巣がんは初回治療で効果が得られていても、残念ながら再発するケースも少なくありません。今回のジェムザールの新効能・効果が追加承認されたことにより、がん化学療法後に増悪した卵巣がんに悩む患者さんの治療の選択肢を広げるとともに、福音をもたらすことを期待します。」

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2011/news_2011_06.aspx

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー　世界の糖尿病患者に新たな治療選択肢を提供する戦略的アライアンスを発表

( 2011/1/12 )

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー世界の糖尿病患者に新たな治療選択肢を提供する戦略的アライアンスを発表

?糖尿病領域において大型製品に育成されることが期待される4つの開発中治療薬候補を中心とした大規模な提携合意。

?両社の糖尿病治療薬パイプラインにある有力な経口糖尿病治療薬候補と基礎インスリンアナログを協力して開発し市場に提供。リリーが開発中である抗TGFベータ・モノクローナル抗体の共同開発および共同販売についてのオプションも含む。

?ベーリンガーインゲルハイムは、自社の後期開発段階にある革新的な糖尿病治療薬候補を擁して糖尿病領域に新規参入。リリーが開発中の２つの基礎インスリンアナログによって同領域をさらに拡充。

?リリーは、本合意により糖尿病領域におけるもっとも広範囲にわたる治療選択肢を提供するとのコミットメントを推進。ベーリンガーインゲルハイムと共同で、糖尿病患者、医療従事者により多くの選択肢を提供。

http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=11826

2型糖尿病治療剤「バイエッタR」新発売

( 2010/12/15 )

豊富なエビデンスに裏付けられた世界初のGLP-1受容体作動薬
糖尿病治療の課題にこたえる、新たな治療選択肢

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）では、2010年12 月17日、食事・運動療法に加えてスルホニルウレア剤（ビグアナイド系薬剤またはチアゾリジン系薬剤との併用を含む）を使用しても十分な効果が得られない2型糖尿病患者への併用療法として、「バイエッタR皮下注5μgペン300」、「バイエッタR皮下注10μgペン300」（一般名：エキセナチド）を発売いたします。

バイエッタRは2005年に米国で発売された世界初のGLP-1受容体作動薬で、世界80カ国以上で承認され、米国、EUなど主要国の糖尿病治療ガイドラインに記載されており、のべ130万人以上の患者さんに使用されています（2010年11月現在）。経口血糖降下薬2剤以上を服用しても血糖コントロール目標が達成できない患者さんの治療戦略は臨床現場の大きな課題であり、バイエッタRはそのような課題にこたえる新しい治療選択肢です。

日本イーライリリーでは、類薬で報告された事例から、スルホニルウレア剤併用時の低血糖管理の重要性、ならびにGLP-1受容体作動薬がインスリンの代替ではなくインスリン依存状態にある患者さんには用いるべきではないことなど、バイエッタRの適正使用推進のため、まずは専門医を中心とした情報提供活動を行ってまいります。

バイエッタRについて
GLP-１受容体作動薬なので、食事摂取に伴うグルコース濃度上昇に応じて、体本来の膵β細胞からのインスリン分泌を促進し、血糖コントロールに貢献します。また、副次的な作用として体重減少も期待されます。

バイエッタRはHbA1c値の改善効果に優れ、安定した改善効果が持続します。国内第ＩＩＩ相臨床試験では、バイエッタR10μg群投与後24週において、平均HbA1c値はベースラインから1.62%低下しました。バイエッタRは空腹時及び食後の血糖値の上昇を抑制します。バイエッタRの投与により、体重減少が認められました。国内第 III 相臨床試験で、バイエッタR10μg群投与後24週において体重が平均1.54kg減少しました。バイエッタRは固定用量のため、注入器の用量設定がシンプルです。バイエッタRの安全性について
国内臨床試験（スルホニルウレア剤との併用）において、安全性評価対象288例中224例（77.8%）に副作用が認められました。主な副作用は、低血糖症（146例：　50.7%）、悪心（75例：　26.0%）、食欲減退（41例：　14.2%）、腹部不快感（32例：　11.1%）、便秘（31例：　10.8%）、嘔吐（26例：　9.0%）でした。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_32.aspx

「うつの痛み」がうつ病の回復を妨げると感じる患者さん68.6％！

( 2010/11/17 )

患者さんと医師を対象とした、「うつの痛み」実態調査結果より
～「うつの痛み」は精神症状やうつ病全体に影響。主治医に話していない人ほど治療満足度低い～

「うつの痛み」情報センター（※1）は、うつ病患者さん及びうつ病を診療する医師のうつ病に伴う身体症状としての「痛み」への認識や実態を明らかにするため、このたび患者さんと医師を対象とした「うつの痛み」実態調査を実施いたしました。

本調査は、過去5年以内にうつ病と診断され、現在うつ病治療薬を服用しており、且つ、がん、関節リウマチ、痛風の治療薬を服用していないうつ病患者さん（スクリーニング調査　3,374例、本調査　663例）および、うつ病、うつ状態の患者を1ヶ月に20人以上診療している精神科・心療内科医師とうつ病、うつ状態の患者を1ヶ月に5人以上診療している一般内科医師（本調査：456例）を対象に実施いたしました。

その結果、患者さん、医師ともに「痛み」の症状は精神症状やうつ病の回復に影響を及ぼすと考えていることが明らかになりました。うつ病に伴う多様な症状のうち「痛み」は、精神症状や睡眠障害に比べ診療の場で話されていない傾向にあり、「痛み」の症状を話していない患者さんは、話している患者さんよりも治療満足度が低いことがわかりました。また、大半の医師が、患者さんに「痛み」の症状について話してもらうことで、うつ病の治療効果が上がると認識していることなどが明らかになりました。

うつ病と「痛み」
うつ病は、抑うつ気分、不安、興味の喪失といった精神症状のほかに、睡眠障害などの身体症状が見られることは一般的に知られていますが、肩、胃、首などに「痛み」を伴う身体症状については、あまり知られていません。うつ病の患者さんであっても、「痛み」がうつ病の症状であると気づかない人が多く、そのつらい症状を医師に話していないために、治療に結びついていないのが現状です。WHOは、2020年にはうつ病が虚血性心疾患に次いで健康な日常生活を障害する疾患の2番目に大きな要因になると予測しています。そのため、疾患についての正しい理解を広め、うつ病の早期発見・早期治療、及び適切な治療に結びつけることが必要だと考えられています。

“Breaking Through Barriers”と「話してみよう。うつの痛み」
“Breaking Through Barriers”は、うつ病のより良い治療を目指して「医師と患者のコミュニケーション」のバリアを打ち破ろうというテーマのもと展開されている活動の世界的なテーマです。日本では、「うつの痛み」情報センターにおいて「話してみよう。うつの痛み」をキーメッセージとして情報提供活動を行っております。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_31.aspx

医師206名を対象に、糖尿病治療の課題およびGLP-1受容体作動薬に関する意識調査を実施

( 2010/11/8 )

GLP-1受容体作動薬への期待は「HbA1cの改善」「食後高血糖の改善」に加え、副次的な作用としての「体重増加の抑制」
医師の約半数が、経口薬2剤以上の患者さんに処方の意向

　日本イーライリリー株式会社（以下、日本イーライリリー、本社・兵庫県神戸市、アルフォンゾ・G・ズルエッタ代表執行役社長）は、11月14日の「世界糖尿病デー」を前に、現在の糖尿病治療の課題と、新しい治療選択肢であるGLP-1受容体作動薬への期待等について、2010年9月22日～9月27日にかけて、医師206名を対象とするインターネット調査を実施いたしました。
　厚生労働省によると、日本国内で糖尿病が強く疑われる人は890万人にのぼりますが1、社団法人日本糖尿病学会が血糖コントロールの目標として推奨している「HbAc1 6.5%未満（JDS値）」を達成している患者さんは40%に満たない2*との報告もあり、必ずしも満足のいく治療成果があげられていないのが現状です。
　日本イーライリリーは、食事・運動療法に加えてスルホニルウレア剤（ビグアナイド系薬剤またはチアゾリジン系薬剤との併用を含む）を使用しても十分な効果が得られない2型糖尿病患者さんへの併用療法として、2010年10月27日、GLP－1受容体作動薬「バイエッタR皮下注5 μgペン300」「バイエッタR皮下注10 μgペン300」の製造販売承認を取得いたしました。バイエッタは2005年に米国で発売された世界初のGLP-1受容体作動薬で、世界80カ国以上で承認され、のべ120万人以上の患者さんに使用されています。（2010年9月現在）血糖コントロールへの貢献に加え、副次的な作用として体重減少も期待されます。日本イーライリリーでは、類薬で認められたSU薬併用時の低血糖管理の重要性、ならびにGLP-1受容体作動薬がインスリンの代替ではなくインスリン依存状態にある患者さんには用いるべきではないことなど、バイエッタの適正使用推進のため、まずは専門医を中心とした情報提供活動を行っていきたいと考えています。

今回の調査からは、下記の結果が浮き彫りとなりました。

「HbA1c」と「体重」は、糖尿病治療のいずれの段階においても、患者さんへの指導に使用されている代表的指標である
GLP-1受容体作動薬全般には、現在の糖尿病治療の課題とも重なる「HbA1cの改善」「食後高血糖の改善」に加え、副次的作用としての「体重増加の抑制」が期待されている
GLP-1受容体作動薬は、特に、経口血糖降下薬2剤以上の患者さんへの処方意向が高く、経口血糖降下薬療法とインスリン療法の間の新しい位置づけでの使用に期待が高い
1 平成19年の国民健康・栄養調査
2 小林正ほか糖尿病診療マスター　Vol.4 No.6 751-755 2006.9
* 2010年7月1日より適用される新しい糖尿病診断基準では、「6.1％以上（JDS値）」が糖尿病型と診断されます

今回の調査の監修者である、東京大学大学院医学系研究科糖尿病・代謝内科教授の門脇孝先生は次のようにコメントされています。
「今回の調査結果から、GLP-1受容体作動薬に対する臨床現場の高い期待が伺われます。経口血糖降下薬2剤以上を服用されても血糖コントロールがうまくいかない患者さんへの治療戦略は臨床現場の大きな課題であり、そのような患者さんにGLP-1受容体作動薬を使用したいという期待が示されています。また、よりよい血糖コントロールのためにはインスリン治療という治療選択肢があるものの、依然として体重コントロールという課題が存在していました。GLP-1受容体作動薬という新しい糖尿病治療選択肢が、患者さんの血糖コントロールと体重のコントロール、ひいては糖尿病合併症予防に貢献することを期待しています。一方で、GLP-1受容体作動薬を適正に使用するためには、類薬（DPP-4阻害薬）で認められたSU薬併用時の低血糖の発症に十分注意すること、またインスリンの代替薬ではなく、膵β細胞機能が残存しているインスリン依存状態でない患者さんに使用すべき薬剤です。」

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_29.aspx

2型糖尿病治療剤「バイエッタR」の製造販売承認取得豊富なエビデンスに裏付けられた世界初のGLP-1受容体作動薬

( 2010/10/27 )

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）では、2010年10月27日、食事・運動療法に加えてスルホニルウレア剤（ビグアナイド系薬剤またはチアゾリジン系薬剤との併用を含む）を使用しても十分な効果が得られない2型糖尿病患者への併用療法として、「バイエッタR皮下注5μgペン300」、「バイエッタR皮下注10μgペン300」（一般名：エキセナチド注射剤）の製造販売承認を取得しました。バイエッタは2005年に米国で発売された世界初のGLP-1受容体作動薬で、世界80カ国以上で承認され、のべ120万人以上の患者さんに使用されています。（2010年9月現在）当社では、バイエッタの適正使用推進のため、専門医を中心とした情報提供活動に尽力してまいります。

バイエッタの特長
GLP－１受容体作動薬なので、食事摂取に伴うグルコース濃度上昇に応じて膵β細胞からのインスリン分泌を促進することにより血糖コントロールに貢献します。また、食後のグルカゴン分泌および胃内容物排出を抑えることで、副次的な作用として体重減少も期待されます。

バイエッタはHbA1c値の改善効果に優れ、安定した改善効果が持続します。国内第III相臨床試験では、バイエッタ10μg群投与後24週において、平均HbA1c値はベースラインから1.62%低下しました。
バイエッタは空腹時及び食後の血糖値の上昇を抑制します。
バイエッタの投与により、体重減少が認められました。国内第III相臨床試験で、バイエッタ10μg群投与後24週において体重が1.54kg減少しました。
バイエッタは固定用量のため、注入器の用量設定が不要で手技が簡単です。
＜承認された用法・用量＞
通常、成人には、エキセナチドとして、1回5μgを1日2回朝夕食前に皮下注射する。投与開始から1カ月以上の経過観察後、患者の状態に応じて1回10μg、1日2回投与に増量できる。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_25.aspx

ジプレキサR非定型抗精神病薬で初めて双極性障害における躁症状の改善で適応取得

( 2010/10/27 )

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、社長：アルフォンゾ　G．ズルエッタ）が効能追加申請を行っていた「ジプレキサR（一般名オランザピン）」が、10月27日付けで、双極性障害における躁症状の改善の効能・効果で承認を受けました。

ジプレキサRは非定型抗精神病薬と呼ばれる統合失調症治療薬であり、1996年1月に米国で発売され、以来世界各国で販売されています。日本では2001年4月に発売となりました。双極性障害治療薬としてはすでに諸外国で承認されており、2010年9月時点の双極性障害の躁状態での承認国は98ヶ国/地域です。
海外ではジプレキサを始めとする非定型抗精神病薬は気分安定薬と並んで双極性障害治療の第一選択薬として広く使用されています。日本国内でジプレキサは非定型抗精神病薬としては初めて双極性障害における躁症状に対するプラセボ対照試験を行い、適応症追加の申請を行いました。この適応追加により、双極性障害の躁症状で健康上また生活上での困難を抱える患者さんに新しい治療の選択肢を提供できることになります。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_26.aspx

型糖尿病治療剤「バイエッタR」の製造販売承認取得豊富なエビデンスに裏付けられた世界初のGLP-1受容体作動薬

( 2010/10/27 )

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）では、2010年10月27日、食事・運動療法に加えてスルホニルウレア剤（ビグアナイド系薬剤またはチアゾリジン系薬剤との併用を含む）を使用しても十分な効果が得られない2型糖尿病患者への併用療法として、「バイエッタR皮下注5μgペン300」、「バイエッタR皮下注10μgペン300」（一般名：エキセナチド注射剤）の製造販売承認を取得しました。バイエッタは2005年に米国で発売された世界初のGLP-1受容体作動薬で、世界80カ国以上で承認され、のべ120万人以上の患者さんに使用されています。（2010年9月現在）当社では、バイエッタの適正使用推進のため、専門医を中心とした情報提供活動に尽力してまいります。

バイエッタの特長
GLP－１受容体作動薬なので、食事摂取に伴うグルコース濃度上昇に応じて膵β細胞からのインスリン分泌を促進することにより血糖コントロールに貢献します。また、食後のグルカゴン分泌および胃内容物排出を抑えることで、副次的な作用として体重減少も期待されます。

バイエッタはHbA1c値の改善効果に優れ、安定した改善効果が持続します。国内第III相臨床試験では、バイエッタ10μg群投与後24週において、平均HbA1c値はベースラインから1.62%低下しました。
バイエッタは空腹時及び食後の血糖値の上昇を抑制します。
バイエッタの投与により、体重減少が認められました。国内第III相臨床試験で、バイエッタ10μg群投与後24週において体重が1.54kg減少しました。
バイエッタは固定用量のため、注入器の用量設定が不要で手技が簡単です。
＜承認された用法・用量＞
通常、成人には、エキセナチドとして、1回5μgを1日2回朝夕食前に皮下注射する。投与開始から1カ月以上の経過観察後、患者の状態に応じて1回10μg、1日2回投与に増量できる。

安全性について
国内臨床試験（スルホルニウレア剤との併用）において、安全性評価対象288例中224例（77.8%）に副作用が認められました。主な副作用は、低血糖症（146例：50.7%）、悪心（75例：26.0%）、食欲減退（41例：14.2%）、腹部不快感（32例：11.1%）、便秘（31例：10.8%）、嘔吐（26例：9.0%）でした。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_25.aspx

骨粗鬆症治療剤「フォルテオR皮下注キット600μg」新発売のお知らせ

( 2010/9/21 )

骨粗鬆症治療剤「フォルテオR皮下注キット600μg」新発売のお知らせ

( 2010/9/21 )

～骨形成を促進する新しい作用機序の薬剤：
骨折の危険性の高い骨粗鬆症に新たな治療選択肢～

　日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長　アルフォンゾ　G．ズルエッタ）は、2010年10月1日付で、「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を適応とした新たな骨粗鬆症治療剤「フォルテオR皮下注キット600μg」を発売いたしますので、お知らせいたします。

　フォルテオは、骨形成を促進することで骨粗鬆症を治療する新しい作用機序を有する国内初の骨粗鬆症治療剤です。フォルテオは2002年11月に世界で初めて米国FDAに承認され、現在は世界84カ国で承認されています（2010年7月現在）。

フォルテオの主な特徴
フォルテオは日本初の骨形成促進作用を有する骨粗鬆症治療剤です。従来の骨吸収抑制剤とは異なり、新しい骨の形成を促進することにより、骨微細構造を再構築し、骨強度を高めて、新たな骨折を起こすリスクを軽減します。
フォルテオを１日１回皮下に投与すると、骨芽細胞の分化の促進とアポトーシスを抑制することにより、骨形成に直接関与する骨芽細胞が破骨細胞を上回って活性化され、骨形成を促進します。
国内での第III相プラセボ対照二重盲検比較試験において、腰椎骨密度の平均変化率は12カ月で10.04%、18カ月で11.93%増加しました。
海外において、ビスフォスフォネート製剤（一般名：アレンドロネート）を対照とした臨床試験において、18カ月目における腰椎骨密度のベースラインからの平均変化率は、フォルテオ群で10.92％増加、アレンドロネート群では5.51%の増加、と約２倍の骨密度増加効果を示しました。
海外の臨床試験において、新規椎体骨折発生率を65%抑制（プラセボ群14.3% vs フォルテオ群5.0%）、非外傷性非椎体骨折発生率を53%抑制（プラセボ群5.5% vs フォルテオ群2.6%）しました。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_24.aspx

病気の特徴や実態が正しく理解されていない「そううつ病」

( 2010/9/21 )

＜～全国1,270人の市民を対象にインターネット調査～＞

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、アルフォンゾ G. ズルエッタ社長）は、双極性障害（そううつ病）の一般市民における認知度をはかるため、10代～70代の男女1,270名を対象としたインターネット調査を実施しました。

双極性障害（そううつ病）は一般に、うつ病と比べて十分に理解されているとは言い難い現状ですが、およそ100人に1人が発症するとも報告されており※1、再発率や自殺企図が多い疾患であることから、周囲の理解を高め、適切な治療につながるようサポートしていくことがきわめて重要になります。
今回の調査は、一般市民における、双極性障害（そううつ病）の認知・理解や患者さんに対する気持ちなどを把握し、双極性障害（そううつ病）の正しい理解を促進するための取り組みに役立てることを目的に実施しました。
双極性障害（そううつ病）とは
双極性障害（そううつ病）は、うつの病相と躁の病相の両方を併せ持ち、ある一定の期間をおいてうつ状態とそう状態が交代して現れる疾患です。欧米の調査では、双極性障害（そううつ病）は人口の3%程度といわれていますが、日本国内の双極性障害（そううつ病）は人口の約１％という報告があります。（これは統合失調症とほぼ同じ発症頻度です。）うつ状態の時に医療機関を受診する人が多く、うつ病として治療をうけている患者さんもいます。症状の表れ方にはいくつかのパターンがありますが、軽いそう状態がたまに出るものの、うつ状態が比較的長い双極II型の患者さんでは、患者さんも軽いそう状態を「調子が良くなった」と感じ、本人の自覚がないこともあり、診断が難しく、また的確な診断には時間がかかる疾患です。

調査結果は下記URL

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_23.aspx

抗悪性腫瘍剤「ジェムザールR注射用200mg及び同1g」卵巣癌の効能追加に関わる公知申請について

( 2010/9/6 )

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、社長：アルフォンゾ　G．ズルエッタ）は、2010年9月6日、抗悪性腫瘍剤「ジェムザールR注射用200mg及び同1g」（一般名：ゲムシタビン塩酸塩）について、「がん化学療法後に増悪した卵巣癌」の効能について、公知申請*1)を行いました。

「ジェムザールR」に関しては、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」*2)での検討結果を受け、2010年8月3日に開催されました検討会議にて、本効能追加について公知申請に該当すると評価されました。　また、2010年8月30日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会におきまして、「がん化学療法後に増悪した卵巣癌」について効能追加の公知申請に係る事前評価が行われ、了承されました。その結果を受けて、本日、公知申請を行いました。

「ジェムザールR」は、日本ではすでに、非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、および手術不能または再発乳癌の効能で販売されています。
卵巣癌の効能については、世界80カ国以上で承認されています。

日本イーライリリー株式会社は、医薬品と情報の提供を通じて、世界の最も急を要する医学的ニーズへの「こたえ」を提供しています。ジェムザールの「がん化学療法後に増悪した卵巣癌」の効能について、一日でも早く患者さんにお届けできるよう、早期承認取得に向けて最善の努力をしてまいります。

1.公知申請とは、医薬品（適応追加等）の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
2.「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、厚生労働省が主催し、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_20.aspx

「第21回リリー・サイエンティフィック・フェローシップ・プログラム」決定のお知らせ

( 2010/9/1 )

日本イーライリリー株式会社（兵庫県神戸市、アルフォンゾ　G.　ズルエッタ社長）は、奨学研究制度「第21回リリー・サイエンティフィック・フェローシップ・プログラム」の選考結果を発表しました。このプログラムは海外への奨学研究制度で、神経内科学・精神医学および関連分野における専門家の育成を目的に1990年に創設されました。今回の奨学研究生（フェロー）は、熊本大学大学院生命科学研究部神経内科学分野　渡邉　聖樹医師に決定しました。渡邉医師は、今年の10月から1年間、米国ミネソタ大学神経内科脳卒中センターにて虚血性脳血管障害に対する血管内治療についての研究を行う予定です。

リリー・サイエンティフィック・フェローの選考は日本神経学会の選考委員会により行なわれ、選ばれたフェローは、１年間（9月～翌年8月）ご自身が選択した海外の医療・研究施設で、専門分野の研究に従事されることとなります。フェローには、往復の交通費および留学期間中に月額30万円の奨学金が支給されます。

応募資格者は、26歳から40歳までの日本人医師で、日本の大学／病院等に所属し、臨床研究、実地診療ないし医学教育に数年にわたり積極的に携わっていることが第一条件となります。また帰国後は、日本の医学研究および医学教育の発展のために積極的に貢献する志を有することが求められます。
日本イーライリリー株式会社は、「リリー・サイエンティフィック・フェローシップ・プログラム」を神経内科学・精神医学および関連分野での研究・教育・啓発活動の一環として捉え、これらの領域における若手研究者の育成に貢献していきたいと考えています。

＊なお、次回フェローシップの募集は2011年3月開始を予定しています。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_19.aspx

米国リリー社、アルツハイマー型認知症治療薬Semagacestatの第III相臨床試験の予備段階の結果により開発を中止

( 2010/8/19 )

リリー社が開発中の他のアルツハイマー病治療薬への影響はなし

米イーライリリー・アンド・カンパニーは、8月17日（米国時間）、アルツハイマー型認知症治療薬候補として開発中のγセクレターゼ阻害剤semagacestatの開発を中止したと発表しました。Semagacestatについて現在実施中の2つの長期第III相臨床試験からの予備段階の結果において、疾患の進行の抑制が見られず、認知機能の臨床的スコアの悪化を伴い、また日常生活能力も低下させたためです。

この決定は、リリー社がアルツハイマー型認知症治療薬候補として開発中のもうひとつの化合物であるsolanezumabについて実施中の第III相臨床試験には影響を与えるものではありません。いずれの化合物もアルツハイマー型認知症において重要な役割を果たしていると考えられているアミロイドβ蛋白を対象としていますが、作用機序は異なります。リリー社には他にも2つの化合物が早期の臨床開発段階にありますが、これらの研究に対しても本日の発表による影響はありません。

2つの主要な第III相臨床試験では、軽度から中程度のアルツハイマー型認知症患者2,600人を対象に、semagacestatとプラセボの比較が行われました。リリー社はsemagacestatの試験について中間解析からのデータ検証を予定通り完了し、その解析結果では、プラセボ群において、認知機能と日常生活能力の低下の予想通りの低下が見られました。しかしsemagacestat治療群の被験者においては、同じ指標について、プラセボ群よりも統計的に有意な水準での低下が見られました。またsemagacestat治療群では皮膚がんのリスクも統計的に有意に高まることがデータにより示されました。

米国リリー社のサイエンス・アンド・テクノロジー担当エグゼクティブバイスプレジデント兼リリー・リサーチ・ラボラトリーズ担当プレジデントのヤン・M・ルントベルグ（Jan M. Lundberg, Ph.D.）は次のように述べています。「極めて深刻なダメージをもたらすアルツハイマー型認知症の治療薬を待ち望んでいる、世界中の何百万人という患者さんとその家族のことを思うと、今回の決定は非常に残念な知らせです。これは後退ではありますが、アルツハイマー型認知症に対する当社の取り組みが揺らぐことはありません。」

リリー社はsemagacestatの臨床試験に関わるすべての研究者に対して治験参加者に可能な限り早急に連絡を取り、治験薬の服用を直ちに中止することを伝えるよう指示しています。治験に参加している患者及び介護者は、次回受診の予約を取るため治験医師に連絡する必要があります。リリー社は規制当局に対して適切に通知しており、この試験の終了手続について研究者への指示を行っています。

リリー社の臨床チームはこれらの試験からのデータ収集とその評価を継続し、将来的なアルツハイマー型認知症研究のため結果を公開する予定です。Semagacestatの投与は中止されますが、リリー社は治験参加医師への定期受診を通じ、また既存の第III相臨床試験プロトコルを修正することにより、認知機能スコアを含む安全性データを少なくとも6カ月間は継続して収集する予定です。これらのフォローアップ受診によって、semagacestat群とプラセボ群との間に見られた違いがsemagacestatの投与中止後も継続するかどうかを含め、一連の重要な疑問への回答を得る助けとなります。他の小規模の試験も中止し、治験参加者については適切な安全性のフォローアップを実施します。

Semagacestatの開発中止の決定により、第3四半期の1株あたり利益は約0.03ドルから0.04ドルへの変更が予想されます。2010年度の利益については、過去に発表された報告ベースでは4.44ドルから4.59ドル、非GAAPベースでは4.50ドルから4.65ドルの見通しを再確認しました。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_18.aspx

統合失調症患者さん710名とご家族689名を対象とした実態調査～主治医との治療目標（=再発防止）の共有がポイント～

( 2010/8/4 )

特定非営利活動法人地域精神保健福祉機構・コンボ（千葉県市川市）は、統合失調症の患者さんとご家族を対象に、疾患と治療に対する意識や行動を把握することを目的としてアンケート調査を実施しました。今回の調査は、コンボが発行している機関誌「こころの元気＋」の購読者へアンケート用紙を配布し、回答の得られた統合失調症の患者さん（710名）とご家族（689名）を分析対象としています。精神疾患の患者さん・ご家族双方の意識を対比させることを目的とした調査は、国内初の試みです。
統合失調症の治療は長期にわたることが多い中、病識を持ちにくい、判断力が低下するなどの疾患特性から、治療が中断し、状態が再び悪化してしまうケースも少なくありません。症状の悪化は、患者さん本人だけでなくそのご家族にとっても大変な負担となります。
そこで今回、統合失調症治療の実態と、治療継続のために必要な情報・サポートについて、調査を行ないました。

1. 統合失調症患者さんの約半数が、自己判断による服薬中断を経験　【グラフ(1)】
自分の判断で薬の服用をやめたことがある患者さんは48.1％と半数近くに上りました。
今年発表された統合失調症のご家族対象の調査※1では、患者さんの7割以上が1ヶ月以上治療を中断したことがあるとの報告もあり、統合失調症における服薬継続の難しさがうかがえる結果となりました。
※1「家族支援に関する調査報告」特定非営利活動法人全国精神保健福祉会連合会

2. 自己判断で服薬中断した患者さんのうち、約8割が再発を経験　【グラフ(2)】
自分の判断で薬の服用をやめたことがある患者さんのうち、78.5%が再発を経験していました。服薬の中断が、再発につながっていることが示唆されます。

3. 服薬中断の理由は「副作用」がトップ　　患者さんは「薬に頼らず自分で治したいと思った」、ご家族は「患者自身が病気だと思っていなかった」と考えている　【表(1)】
患者さんが服薬を「やめた」「やめようと思った」理由として最も多いのが「副作用のつらさ」、続いて、「薬に頼らず自分で治したいと思ったから」「薬を飲むことに対して納得していなかったから」という理由が挙げられました。一方、ご家族の理由では、「副作用のつらさ」は同程度でしたが、次に多いのが「患者自身が病気だと思っていなかったから」でした。
患者さん自身の考えとご家族の認識に、若干の差がある実態がうかがえます。

4. 実際に服薬中断した人は、薬を飲むことに納得していなかった割合が高い　【グラフ(3)】
服薬を「やめたことがある」人と「やめようと思ったがやめなかった」人を比較すると、実際に服薬を中断した人は「自分が病気だと思っていなかった」「薬を飲むことに対して納得していなかった」を理由にあげた割合が高いことが示されました。一方、服薬中断しなかった人は「副作用」「薬の効果が感じられない」「一度に飲む薬の量が多い」など薬剤関連の理由を多くあげていました。
薬剤関連の理由は、やめようと思うきっかけにはなるものの、それだけでは服薬中断に至っておらず、病気や服薬意義についての理解不足が、実際の服薬中断につながっている可能性が示唆されました。

5. 患者さんの服薬継続の理由トップは「再発を予防できると思ったから」　【表(2)】
一方、「薬をやめようと思ったがやめなかった」、「やめたことはない」と答えた患者さんは、薬の服用をやめなかった理由について、「薬を飲むことで再発を予防できると思ったから」が最も多く、次いで「主治医の指示通りに飲まなければ病気は良くならないと思ったから」、「薬の効果を実感したから」という結果となりました。この背景には、症状を抑えるという薬の短期的な効果だけではなく、再発を予防するという長期的な効果を理解・期待していること、副作用のつらさよりも、再発をしたくない、という気持ちが強く、それが治療の継続につながっていることが示唆されます。
一方、ご家族は、患者さんが薬を飲み続ける理由として、「主治医の指示通りに飲まなければ、病気は良くならないと思ったから」を挙げた人が最も多く、再発を避けたいという患者さんの強い気持ちとは少し異なる結果となりました。

6. 服薬継続のポイントは、主治医や薬剤師との綿密なコミュニケーション　【グラフ(4)(5)】
薬の服用をやめたことがない患者さんの方が、やめたことがある患者さんよりも、薬剤や再発のリスクについて得た情報の理解・納得度が高い傾向がみられました。
また、再発予防への具体的な取り組みとして、「主治医の指示があるまでは治療を中止しない」、「調子の悪い時は主治医や家族など信頼できる人に相談する」、「主治医の指示通りに服薬する」を挙げた人が多く、再発をしないためには主治医をはじめとする周囲とのコミュニケーションが重要であることがうかがえます。一方、家族は「患者さんが、ストレスを軽減したり、なるべくためないようサポートする」を挙げた人が最も多く、患者さんと主治医と同じ「治療の輪」の中でサポートするというよりは、患者さんと主治医の関係を側面からサポートしている傾向にあることがうかがえます。また、「何もしていない」という家族は非常に少なく、アンケート回答者が治療に協力的な層であることがわかります。

7. 患者さんの理解・納得度の向上と再発予防の関連性を示唆　【グラフ(4)(6)】
今回の調査では、患者さんの大半が「自分が納得できるまで説明してくれる主治医・看護師・薬剤師」を強く望んでいるにも関わらず、主治医の説明を理解・納得できている患者さんは約半数に止まっている実態も明らかになりました。主治医らによる説明が十分に理解されていないことは課題であるとともに、より分かりやすい説明をすることにより、きちんと服薬する患者さんが増え、再発予防につながる可能性がある、とも考えられます。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_17.aspx

米国イーライリリー社、2010年第2四半期の業績を報告

( 2010/8/3 )

?販売数量増加により収益が9％増、今年度の好調傾向が続く
?70種類近い新薬候補の臨床開発を進める為、第2四半期収益の21％をR&Dに投資
?コスト抑制策の継続が事業利益の2桁増を支える
?第2四半期の1株当たり利益（EPS）は1.22ドル（速報値）、または1.24ドル（非GAAP値）に拡大
?上半期の好業績に基づき、2010年度通期EPSガイダンス幅を1株当たり4.44～4.59ドル（速報値）、または4.50～4.65ドル（非GAAP値）に引き上げ

イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE：LLY、本社：米インディアナ州インディアナポリス）は米国時間7月22日に
2010年第2四半期の業績を発表しました。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_16.aspx

～治療中の骨粗鬆症患者さんを対象とした実態調査～

( 2010/7/30 )

治療薬への期待と効果にギャップ
・最も改善を望むことは「効果を実感するまでの期間」
・半数以上が、骨密度は「減った」「変わらない」と回答

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）は、骨粗鬆症治療の現状を把握するため、代表的な治療薬である骨吸収抑制剤で薬物治療中の65歳以上の女性の患者さん103名を対象に、現在の病状や治療薬に関するインターネット調査を実施しました。（実施時期：2010年5月）

その結果、現在治療中の患者さんの約半数（47.6％）は服用中の治療薬について十分な満足を感じておらず、最も不満を感じているのは「効果を実感するまでの期間」（37.5％）であることが分かりました。　さらに、治療を開始してから、骨密度が「減っている」（4.8％）、「変わらない」（51.5％）と答えた人が半数以上（56.3％）となり、また、約1割（10.7％）の患者さんが治療薬服用中に骨折を経験していることも分かりました。一方、患者さんの多くが、「骨密度を増やしたい」（76.7％）、「骨折をしたくない・繰り返したくない」（54.4％）、「骨粗鬆症を完治させたい」（42.7％）　という目的を持って治療を開始しており、治療薬への期待と実際に感じる効果にギャップがあることが明らかになりました。

今回の調査を監修された、鳥取大学医学部保健学科教授の萩野浩先生は、次のように述べています。

「この調査を通じ、薬物治療中の患者さんの治療への期待と治療薬の効果にギャップがあることが分かりました。また、患者さんが『効果を実感するまでの期間』を最も不満に感じている点も、注目しなければならないと思います。骨粗鬆症は、効果が目に見えないにも関わらず、長く治療を続けていくことが必要な疾患です。患者さんの治療へのモチベーションを保ち、骨粗鬆症の治療ゴールである『骨折予防』を達成するためには、確実な効果で、その効果が実感できる治療薬が求められていると言えます。」
主な調査結果は、以下の通りです。

現在の治療薬に対して最も改善を望むことは、「効果を実感するまでの期間」
治療薬に対し、最も不満で、改善を望むことは、「効果を実感するまでの期間」（37.5％）が最も多く、「骨粗鬆症が完治しない」（28.1％）、「副作用」（10.9％）と続きました。（図1･2）
半数以上（56.3％）が、治療を始めてから骨密度が増えていないと回答
治療薬の服用開始後の骨密度の変化を尋ねたところ、「減っている」と答えた方が4.8％、「変わらない」が51.5％となり、半数以上（56.3％）の患者さんが、骨密度が増えていない実態が明らかになりました。（図3）
薬物治療中にも関わらず、約1割（10.7％）が骨折を経験
骨粗鬆症による骨折経験のある患者のうち、約1割（10.7％）が薬物治療中にも関わらず骨折を経験していることが分かりました。（図4･5）
患者さんの希望は、「骨密度を増やしたい」「骨折したくない」
治療を開始した際の気持ちについて尋ねると、76.7％が「骨密度を増やしたい」、54.4％が「骨折したくない」、42.7％が「完治させたい」と答え、患者さんの治療への希望が明らかになりました。（図6）
約半数（47.6％）が治療薬に満足を感じていない
現在服用中の治療薬に対する満足度を尋ねたところ、「満足していない」と答えた方が1.0%、「あまり満足していない」が10.7％、「どちらともいえない」が35.9％となり、患者さんの約半数（47.6％）が、十分に満足を得られていないことが明らかになりました。（図7）

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_15.aspx

骨粗鬆症治療剤「フォルテオR」の製造販売承認取得骨折の危険性の高い患者さん対象

( 2010/7/23 )

～国内初の骨形成を促進する新しい作用機序の薬剤～
国内第III相試験において18カ月で腰椎骨密度が11.93%増加

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）は、2010年7月23日、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を適応症として、「フォルテオR皮下注カート600μg」、「フォルテオR皮下注キット600μg」[一般名：テリパラチド（遺伝子組換え）]の製造販売承認を取得いたしました。「フォルテオ」は骨形成を促進することで骨粗鬆症を治療するという新しい作用機序を有する国内初の骨粗鬆症治療剤です。

フォルテオは、骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対して、１日１回20μgを皮下注射により18カ月間投与する薬剤として承認されました。

フォルテオの主な特徴

フォルテオは日本初の骨形成促進作用を有する副甲状腺ホルモン（遺伝子組換え）製剤です。従来の骨吸収抑制剤とは異なり、新しい骨の形成を促進することにより、骨微細構造を再構築し、骨強度を高めて、新たな骨折を起こすリスクを軽減します。
フォルテオを１日１回皮下に投与すると、骨芽細胞の分化の促進とアポトーシスを抑制することにより、骨形成に直接関与する骨芽細胞が破骨細胞を上回って活性化され、骨形成を促進します。
国内での第III相プラセボ対照二重盲検比較試験において、腰椎骨密度の平均変化率は12カ月で10.04%、18カ月で11.93%増加しました。
海外において、ビスフォスフォネート製剤（一般名：アレンドロネート）を対照とした臨床試験において、18カ月目における腰椎骨密度のベースラインからの平均変化率は、フォルテオ群で10.92％増加、アレンドロネート群では5.51%の増加、と約２倍の骨密度増加効果を示しました。
海外の臨床試験において、新規椎体骨折発生率を65%抑制（プラセボ群14.3% vs フォルテオ群5.0%）、非外傷性非椎体骨折発生率を53%抑制（プラセボ群5.5% vs フォルテオ群2.6%）しました。
フォルテオは2002年11月に世界で初めて米国FDAに承認され、現在は世界84カ国で承認されています（2010年7月現在）。日本では2009年4月に承認申請を行いました。

「骨粗鬆症は高齢化社会を迎えた日本においては、深刻な問題となっています。国内の骨粗鬆症患者さんは約1,100万人と言われていますが、治療を受けているのはそのうちの約２割と推定されています。治療薬としては、骨吸収を抑制するビスフォスフォネート製剤やSERM（選択的エストロゲン受容体モジュレーター）製剤などが使用されていますが、すでに骨粗鬆症による脆弱性骨折のある患者さんに対しては、より強力に、早く骨を再構築する薬剤として、骨粗鬆症患者さんに貢献できるものと考えています」と、代表執行役社長のズルエッタは話しています。

安全性について

国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤10～40μg／日を投与した安全性評価対象252例中48例（19.0%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な副作用は、血中尿酸上昇8例（3.2%）、頭痛7例（2.8%）、悪心7例（2.8%）、ALP上昇4例（1.6%）、筋痙縮3例（1.2%）、高尿酸血症3例（1.2%）、食欲不振3例（1.2%）でした。なお、プラセボを投与した105例中11例（10.5%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_14.aspx

ヒト成長ホルモン製剤専用医薬品ペン型注入器「ヒューマトローペンR6mg」、「ヒューマトローペンR12mg」新発売操作性をさらに向上

( 2010/7/15 )

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）では、7月23日より、ヒト成長ホルモン製剤カートリッジ専用の医薬品ペン型注入器「ヒューマトローペンR6mg」、「ヒューマトローペンR12mg」を発売します。操作がさらに簡単になり、投与量設定もよりきめ細やかに対応できるようになりました。成長障害などで成長ホルモン治療を行う際、その治療はご自宅で患者さんもしくはご家族による注射で行われるため、安心して自己注射ができる使いやすい注入器が求められています。
「ヒューマトローペンR6mg」、「ヒューマトローペンR12mg」の特長
見やすいアナログ式投与量表示。
カートリッジ（6mg/12mg）別に、専用の注入器を用意しましたので、使用開始時の初期設定が不要です。
カートリッジの取り付けや空気抜きなど、より操作が簡単になりました。
患者さんの体重にあわせ、よりきめ細やかで適切な投与量設定が可能になりました。
投与量設定刻みが、6mg用ペンでは0.025mg（従来は0.05 mg）, 12mg用ペンでは0.05mg(従来は0.1mg)と、よりこまかくなりました。また、12mg用ペンでは、1回最大投与量が3.0mgなので、体重の多い患者さんにも対応が可能です。
患者さんの心理に配慮した針隠しカバーを装備し、注射時の怖さ、ストレスといった患者さんの心理的負担を軽減できるようにしました。
当社のヒト成長ホルモン製剤ヒューマトロープRは1989年に発売され、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長やターナー症候群ならびに軟骨異栄養症における低身長の治療に使用されています。2006年には、日本で初めて成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）の適応症が認められました。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_13.aspx

注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「ストラテラR」、18 歳以降も継続使用可能に

( 2010/6/15 )

～小児期のAD/HD でストラテラによる薬物治療を開始した患者に～

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）の注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「ストラテラR（一般名アトモキセチン塩酸塩、以下ストラテラ）」は、6 月14 日、厚生労働省から添付文書改訂の事務連絡を受け、小児期のAD/HD でストラテラによる薬物治療を開始した患者で、18 歳以降も継続して本剤による治療が必要だと判断された際には、定期的に有効性及び安全性を確認しながら治療を継続することが可能になりました。

AD/HD は小児期に発症する発達障害で、小児期のAD/HD 患者の30～70%は成人期（18 歳以降）にまで症状が持続することが示唆されています*1。AD/HD 治療の1 つに薬物治療がありますが、日本では現在のところ18 歳以上の患者に対するAD/HD 治療薬は承認されておらず、ストラテラの適応も小児期（6 歳以上18 歳未満）に限定されています。薬物治療中のAD/HD 患者は18 歳という受験・進学・就職など環境が大きく変動する転換期に薬物治療を打ち切らなくてはならないため、関連学会、患者団体から、医療上の必要性が高く早急に対応すべき旨の要望書が厚生労働省に寄せられていました。
このような状況を踏まえ、国内外のデータ及び開発状況を検討した結果、ストラテラの添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項を下記の通り改訂する旨の事務連絡が厚生労働省から発出されました。これにより18 歳未満でストラテラによる薬物治療を開始したAD/HD 患者について、医師が18 歳以降の継続治療が必要だと判断した場合には、治療を継続することができるようになりました。ただし、有益性と危険性を考慮して慎重に投与すること、定期的に本剤の有効性と安全性を評価し、有用性が認められない場合には投与の中止を考慮し、漫然と投与しないことが必要です。なお、18 歳以降にAD/HD と診断された方は、今回の対象ではありません。当社では、ストラテラの適正使用の推進に努めるとともに、18 歳以上の成人期のAD/HD 患者を対象とした臨床試験（第ＩＩＩ相）を引き続き行ってまいります。
*1 精神科治療学 19(5) ： 563-569,2004

ストラテラの特徴
AD/HD 治療薬として世界初の非中枢神経刺激薬です。
AD/HD の中核症状である、不注意、多動性、衝動性を改善します。
一日の中で、薬剤の効果が途切れることなく持続します。
ノルアドレナリンの再取り込みを阻害することで効果を発揮する薬剤で、従来のAD/HD 治療薬とは異なる薬理作用、作用機序を示します。
依存・乱用のリスクが極めて低く、流通管理下にありません。
効果は、投与開始2 週間程度で始まり、6～8 週間で安定した効果が得られます。
これらの特徴から、患者さんは学校や家庭などいずれの場面でも適応できるようになり、すこやかな成長に大切な自尊心をやしなうことができると考えられます。
ストラテラの薬理作用
AD/HD には、脳内、特に注意および行動制御の調節を行っている前頭前野におけるノルアドレナリンやドパミンなどのカテコールアミンが関与しているものと考えられています。ストラテラは、ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（NRI）です。ノルアドレナリンの神経終末への再取り込み過程を選択的に阻害します。

AD/HD に関する情報サイト： ADHD.co.jp (https://www.adhd.co.jp/)

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_12.aspx

抗うつ薬「サインバルタ（Ｒ）カプセル２０ｍｇ、３０ｍｇ」新発売のお知らせ

( 2010/4/16 )

　塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木　功、以下「塩野義製薬」）と日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市中央区、代表執行役社長：アルフォンゾ・Ｇ・ズルエッタ、以下「日本イーライリリー」）は、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤「サインバルタ（Ｒ）カプセル２０ｍｇ」「サインバルタ（Ｒ）カプセル３０ｍｇ」（一般名：デュロキセチン塩酸塩）を、うつ病・うつ状態の治療薬として４月１９日付で新発売することとなりましたのでお知らせいたします。

　サインバルタ（Ｒ）は、米国イーライリリー社（Ｅｌｉ　Ｌｉｌｌｙ　ａｎｄ　Ｃｏｍｐａｎｙ）で創製されたセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（ＳＮＲＩ）で、２００４年８月の米国での発売以来、これまでに日本を含めて９９ヶ国で承認され、約１８００万人に処方されています。日本国内におきましては、１月に塩野義製薬が製造販売承認を取得し、今後は、日本イーライリリーと塩野義製薬の両社による共同販売活動を進めてまいります。本剤は、１日１回の経口投与で、精神症状のみならず身体症状も含めた多様なうつ症状に対する効果及び良好な寛解率が期待できることから、患者様のうつ病からの回復や社会復帰へのお手伝いが出来る薬剤であると考えております。

　塩野義製薬と日本イーライリリーは、サインバルタ（Ｒ）の共同販売活動の促進を通して、うつ病・うつ状態の治療について質の高い情報提供を行い、患者様の治療やＱＯＬ改善に貢献できるよう、全力を尽くしてまいります。

http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100416.pdf

2009年度業績は1,092億円を達成 -業界屈指の好調な成長率19%-

( 2010/3/8 )

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、代表執行役社長　アルフォンゾ　G.　ズルエッタ）の2009年度売上高は、対前年比19％増の1,092億9,500万円*で、初の1,000億円台の売り上げを達成するとともに、製薬会社として2番目の成長率となりました**。新薬発売や既存製品の追加適応取得が順調に進み、革新的な医薬品の開発をけん引する製薬企業として、好調な業績を収めることができました。

*決算ベース、2009年1-12月　**IMS

2009年度の売上高は、日本イーライリリーの重点領域である、がん、中枢神経系、内分泌・代謝・骨領域において、主力製品の「ジプレキサ」や「インスリン」を中心に堅調な伸びを見せました。がん領域では、抗悪性腫瘍剤「アリムタ」が非小細胞肺がんの適応追加を受け個別化治療への弾みをつけ、「ジェムザール」とともに、売上に貢献しました。この他、リリーは承認または適応追加を5品目で受け、承認申請を3品目で行いました。　

＜2009年　承認取得　/　適応追加＞＜2009年　承認申請＞
?アリムタ　非小細胞肺がん　適応承認(5/20)
?ストラテラ　小児ADHD（注意欠如・多動性障害）
発売(6/19)
?ヒューマログMix50FD　一部変更承認(8/20)
?アリムタ注射用100mg 新容量製剤(9/24)
?アドシルカ（タダラフィル) (10/16)
肺動脈性高血圧症適応承認
?テリパラチド　骨粗鬆症治療(4/28)
?オランザピン双極性障害躁状態(8/5)
?エキセナチド　（1日2回投与）
2型糖尿病(8/12)

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_08.aspx

「ジェムザールR」手術不能または再発乳がんの効能追加により生存期間延長を目指す治療が可能に

( 2010/2/8 )

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）が効能追加申請を行っていた「ジェムザールR注射用200mg及び同1g（一般名：ゲムシタビン塩酸塩、以下ジェムザール）」が、2月5日、「手術不能または再発乳がん」の効能追加の承認を受けました。また同日開催された中央社会保険医療協議会総会において、「ジェムザールR注射用200mg及び同1g」を、「手術不能または再発乳がん」に対して使用した場合は、DPC包括評価の対象から外し、出来高算定とすることが了承されました。
今回、ジェムザールの新効能が承認されたことにより、手術不能または再発乳がん患者さんへの化学療法として海外で汎用されている治療法が日本でも使用可能となり、患者さんの治療選択肢が広がります。

現在、ジェムザールは世界100カ国以上で乳がんの効能で承認を受けています。
【ジェムザールの有効性について】
乳がんに対するジェムザールの臨床開発において、最も大規模な試験は、海外19カ国、98施設における、切除不能、局所再発または転移性乳がん患者を対象とした、ジェムザール・パクリタキセル併用療法とパクリタキセル単剤療法の有効性及び安全性を比較した第Ⅲ相試験です。1
この試験の結果から、ジェムザールはパクリタキセルと併用することによって、手術不能または再発乳がんにおいて有意な抗腫瘍効果と生存期間の延長が示され、治療ゴールである延命が達成できることが検証されました。
また国内においても、ジェムザールの単剤療法での検討を経て、ジェムザール・パクリタキセルの併用療法による第Ⅱ相試験が実施されており、海外の第Ⅲ相試験と同程度の奏効率および安全性の結果が得られました。2

今回のジェムザールの承認に際し、埼玉医科大学国際医療センター乳腺腫瘍科教授の佐伯俊昭先生は、「治療に苦労することの多いトリプルネガティブ（ホルモン療法や抗HER2療法の適応にならない）や臓器転移例などにも効果を示す可能性がある薬剤を日本でも使用できるようになったことは大変大きなメリットです。患者さんが自分らしい生活を送りつつ、治療効果を上げることができる薬剤として、ジェムザールに期待しています」、とコメントされています。
【増加傾向にある乳がん】
乳がんは我が国において、死亡率・罹患率共に近年増加傾向にあり、女性の乳がんは30歳代から増加し始め、50歳代でピークを迎えます。我が国での罹患患者（女性）は年間約50,000人（2004年）、死亡者数（女性）は11,797人（2008年）で、女性にとっては最も重要な疾患の一つといえます。3
【治験結果の概要について】
切除不能、局所再発または転移性乳がん患者を対象とした海外第Ⅲ相試験において、有効性は、主要評価項目である全生存期間をジェムザール・パクリタキセル併用療法群で、パクリタキセル単剤療法群と比較して有意に延長するとともに、無増悪生存期間、奏効率、奏効期間いずれの評価項目においても併用療法群で有意に優れていることが示されました。
全生存期間は併用療法群で18.6ヵ月、単剤療法群15.8か月、奏効率は併用療法群で41.4%、単剤療法群で26.2%でした。
安全性に関しては、Grade3以上の副作用について、併用療法群で好中球減少、血小板減少、発熱性好中球減少などの発現率が高い傾向にありましたが、対処可能でした。
Grade3以上の好中球減少は併用療法群で47.9%、単剤療法群で11.5%、貧血は併用療法群で5.8%、単剤療法群で1.5%、血小板減少は併用療法群で6.1%、単剤療法群で0%、発熱性好中球減少は併用療法群で5.0%、単剤療法群で1.2%、疲労感は併用療法群で6.9%、単剤療法群で1.2%、感覚神経障害は併用療法群で5.7%、単剤療法群で3.9%でした。

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_05.aspx

抗うつ薬「サインバルタRカプセル20mg、30mg」の製造販売承認取得について

( 2010/1/20 )

塩野義製薬株式会社 (本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木功、以下「塩野義製薬」) は、うつ病・うつ状態の治療薬として、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤「サインバルタRカプセル20mg、30mg」（一般名：デュロキセチン塩酸塩）の製造販売承認を1月20日付で取得しましたので、お知らせいたします。

塩野義製薬と日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市中央区、代表執行役社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ、以下「日本イーライリリー」）は、本剤の薬価収載後、速やかな発売と共同販売活動を行っていきます。

サインバルタRは、米国イーライリリー社（Eli Lilly and Company）で創製されたセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）で、2004年8月の米国での発売以来、これまでに95ヶ国で承認され、約1800万人に処方されています。日本国内における臨床試験につきましては、塩野義製薬が中心となって開発を進めてまいりました。本剤は、1日1回の経口投与で、精神症状のみならず身体症状も含めた多様なうつ症状に対する効果及び良好な寛解率が期待できるため、患者様のうつ病からの回復や社会復帰へのお手伝いが出来る薬剤であると考えております。

塩野義製薬と日本イーライリリーは、サインバルタRの共同販売活動の促進を通して、うつ病・うつ状態の治療について質の高い情報提供を行い治療に貢献するとともに、患者様のQOL改善に向けて、全力を尽くしてまいります。

「サインバルタ」の製品概要

【製品名】サインバルタRカプセル20mg、30mg（CymbaltaR）
【一般名】デュロキセチン塩酸塩（Duloxetine Hydrochloride）
【効能・効果】うつ病・うつ状態
【用法・用量】
通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40㎎を経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
なお、効果不十分な場合には，1日60mgまで増量することができる。
【製造販売承認日】 2010年1月20日

https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_01.aspx

1日1回投与が可能な肺動脈性肺高血圧症治療薬「アドシルカR錠20mg」新発売のお知らせ

( 2009/12/11 )

日本新薬は、1日1回の経口投与が可能な肺動脈性肺高血圧症治療薬ホスホジエステラーゼ5阻害剤「アドシルカR錠20mg」（一般名：タダラフィル）について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。

肺動脈性肺高血圧症（PAH）は、心臓から肺に血液を送る肺動脈末梢の小動脈内腔が狭くなり血液が通りにくくなった結果、肺動脈の血圧が高くなる疾患で、息切れ、倦怠感などの症状を伴い、進行すると心不全を引き起こす難治性の疾患です。
患者数は非常に少なく、日本では約6,000～9,000人と推定されており、また、成人においてはその約7割が女性です。

「アドシルカR錠20mg」は、イーライリリー社によって開発された薬剤であり、肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対して１日１回40mg（20mg錠2錠）の経口投与での治療を可能とします。
2008年に米国、欧州、日本で製造販売承認の申請を行い、日本人を含む国際共同無作為化二重盲検試験によって、有効性と安全性が確認されております。米国では2009年5月、日本では同年10月、欧州でも同年11月に承認されました。

本剤は、肺動脈の平滑筋に多く分布するPDE5の阻害作用を有し、肺動脈平滑筋細胞内のcGMPレベルを高く維持します。その結果、内因性NOによる血管拡張が増強されるため、PAHにおける肺血行動態の改善が期待されます。
また、有効血中濃度が長時間持続することから、1日1回投与での有効性が示されるとともに、食事の影響を受けないため、服薬コンプライアンスの向上が図れる新しい経口PAH治療薬です。さらに、国内において広く使用されているベラプロスト、ボセンタン等の薬剤とは異なる作用機序を有するため、国内のPAH患者における併用療法の可能性も期待されています。

当社は、「アドシルカR錠20mg」の発売によって、PAHの患者さまの治療、およびQOLの改善に貢献したいと考えています。

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/2094

＜4社合同調査結果＞国内で高まる健康被害のリスク

( 2009/12/2 )

インターネットで入手したED治療薬の約6割が偽造品
～ED治療薬の鑑定調査結果から～

国内でED（勃起不全）治療薬を製造・販売している4社（ファイザー株式会社、バイエル薬品株式会社、日本イーライリリー株式会社、日本新薬株式会社）は、この度、偽造医薬品の注意喚起を目的に4社合同でインターネット（以下、ネット）により入手したED治療薬の鑑定調査を実施し、その結果を公表しました。

4社で製造・販売しているバイアグラ、レビトラ、シアリスについては、各社でこれらの偽造医薬品の輸入差し止めや、警察の偽造医薬品販売業者摘発に協力して参りました。偽造医薬品は主にネット等の非正規ルートを通じ、多く流通しています。しかし、その実態はわかっておらず、医薬品の適正使用と、患者さんの健康被害の観点から、ネットによる偽造医薬品流通の実態を把握するために今回各社一斉に調査を実施しました。

ネットによる医薬品の入手については、健康被害と経済被害の可能性があることから、各社で継続的に市民向けに注意喚起を行ってきましたが、この度の調査結果を受けて、初めて合同で注意喚起を行うことになりました。

EDは多くの男性に起こりうる病気で、日本では現在、40歳以上の男性の半数以上が何らかの原因でEDになっていると考えられており、潜在的な患者数は1,130万人に達するとも言われています。

ネット入手の約6割が偽造品と判明
日本およびタイの調査会社に依頼して発注、入手したED治療薬を鑑定した結果、国内外の合計で約6割（55.4% 102/184）が偽造品であることが判明しました。国内発注分で約4割（43.6% 41/94）、タイでの発注分では約7割（67.8% 61/90）が偽造品でした。

※本プレスリリース中の数値は、全て小数点第2位以下を四捨五入しています。

今回の調査結果について、東京歯科大学市川総合病院　泌尿器科教授の丸茂健先生は以下のように話しています。

「今回の調査結果から、ED治療薬をインターネットで購入した際に、約6割が偽造品であったことは、大きな問題だと考えます。我々専門医の間でも、偽造医薬品による健康被害の可能性は大きな問題と考えていました。ただ、これまでこうした調査が公表されたことはなく、貴重な情報だと考えます。
EDは医師に相談しづらい疾患で、一人で悩んだ結果、インターネットで購入し使用されている方も居られると思います。EDは誰にでも起こり得る病気である一方、治療が可能な病気です。EDは加齢によりリスクが高まります。また、加齢以外に運動不足や不規則な生活、過度な飲酒や喫煙など、生活習慣の乱れが原因になることが多い疾患です。そこで、中高年になっても勃起機能を維持するためにも、普段からEDの原因となる生活習慣に注意することは大変重要です。さらに、EDには心臓病や糖尿病などの重大な疾患が隠れている場合もあります。ED治療を機にこれらの疾患を早期に発見し、治療することは健康の維持にも必要なことです。
医師はEDを医学的な見地から捉え、患者さんの生活をより良くするため治療に臨んでいます。相談しづらいからと、医師の診断を受けず安易にインターネットなどでED治療薬を購入し使用することを避け、先ず医療機関を受診して頂きたいと思います。それがED治療の早道であり、また患者さんの健康の維持にもつながると考えています。」

http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_12_02.html

「アリムタR注射用100mg」　新剤型発売

( 2009/9/29 )

日本イーライリリー株式会社（兵庫県神戸市、社長：アルフォンゾ　G.　ズルエッタ）は、9月24日より、代謝拮抗性悪性抗悪性腫瘍剤　「アリムタR注射用100mg」　（一般名：ペメトレキセドナトリウム水和物）の販売を開始しました。
「アリムタR注射用100mg」は、既に販売されている500mg製剤と同じ効能・効果である「悪性胸膜中皮腫」および「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」で承認を受けました。

アリムタはシスプラチンとの併用で、本邦では2007年1月に、アスベストへの曝露と関係が強い悪性胸膜中皮腫の効能・効果で承認を受けました。
また、2009年5月20日には、単剤で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で承認を受けました。アリムタは、非小細胞肺癌のファーストライン治療試験としては最大規模である、1,725例を対象とした、アリムタ及びシスプラチンの併用群（アリムタ群）と、ジェムザールR (一般名：ゲムシタビン塩酸塩）及びシスプラチンの併用群（ジェムザール群）を比較した第III相試験において、ジェムザール群と比較して非劣性が証明され、非扁平上皮癌の組織型を示す患者においては、生存期間を有意に延長することが示され、非小細胞肺癌の化学療法は、「組織型」の違いによって、より効果的な薬剤の選択が可能となりました。

アリムタの用法・用量は1回500mg/m2（体表面積）です。例えば、体表面積が1.6m2の場合は投与量が800mgとなります。この時、例えば500mg製剤１本と100mg製剤3本のような組み合わせができるようになります。

http://www.lilly.co.jp/pressrelease/news_2009_24.aspx

2型糖尿病治療薬GLP-1受容体アゴニスト「エキセナチド」を日本で承認申請

( 2009/8/17 )

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、社長：アルフォンゾ　G．ズルエッタ）は、8月12日付で、2型糖尿病治療薬として、エキセナチド（一般名）の承認申請を行いました。

エキセナチド（米国での製品名：ByettaR）は、世界初のGLP-1受容体アゴニストの2型糖尿病治療薬として2005年に米国で発売されて以来、現在までに世界60カ国以上で、100万人以上の患者様の治療に用いられています。エキセナチドは体内の血糖値に応じて作用し、高血糖の時にのみ膵臓からのインスリン分泌を促進するため、インスリン治療に比べて低血糖発現率が低くなります。エキセナチドは、1日2回投与で、経口糖尿病治療薬との併用で使用され、持続的な血糖コントロールと低い低血糖症発現率を達成し、体重減少をもたらすことが確認されています。

グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）は、ヒトの体内に存在する消化管ホルモンで、膵臓の他に胃、肝臓、脳に対しても作用して食後の血糖値を調整します。エキセナチドは、体内に存在するGLP-1と同様に、GLP-1受容体に結合することでGLP-1作用を発揮するため、「GLP-1受容体アゴニスト*」と称されます。

* 「アゴニスト」とは、生体内の受容体に働いて、神経伝達物質やホルモンなどと同様の作用を発現する作動薬。

経口薬だけでは血糖値を適切なレベルに保つことが困難で、合併症発症のリスクを抱えている2型糖尿病患者さんは非常に多いと言われています。このような患者さんに、インスリン注射よりも簡便に血糖コントロールができる新しい治療選択肢を提供することで、血糖コントロールの改善、ひいては将来の合併症予防にもつながると期待されます。国内の第2相及び第3相臨床試験で、エキセナチドが日本の糖尿病患者についても良好な血糖コントロールに導くこと、特に食後高血糖の改善をもたらすことや、体重コントロールに有益であることが証明されました。安全性に問題はなく忍容性は良好でした。

http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_22.cfm

オランザピン　双極性障害　躁状態治療薬として製造販売承認申請のお知らせ

( 2009/8/6 )

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、社長：アルフォンソ・ズルエッタ）は、8月5日付けで、オランザピン（一般名）を双極性障害の躁状態治療薬として承認申請を行いました。

オランザピン、製品名ジプレキサ（Zyprexa）は非定型抗精神病薬と呼ばれる統合失調症治療薬であり、1996年1月に米国で発売され、以来世界各国で販売されています。日本では2001年4月に発売となりました。双極性障害治療薬としてもすでに諸外国で承認されており、2009年7月時点の双極性障害の承認国は98ヶ国です。

本邦においてオランザピンは非定型抗精神病薬としては初めて双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照試験を行い、適応症追加の申請を行いました。

また、オランザピンの双極性障害のうつ状態に対する適応については、米国、台湾、韓国、中国、日本で国際共同試験として目下第Ⅲ相臨床試験が進められています。

詳細は下記

http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_21.cfm

骨粗鬆症治療薬のテリパラチド（ヒト副甲状腺ホルモン[1-34]）がグルココルチコイド（ステロイド）誘発性骨粗鬆症治療薬として米国で適応追加承認～米国で最初に承認された唯一の骨形成促進剤による続発性骨粗鬆症治療が可能に～

( 2009/7/29 )

イーライリリー・アンド・カンパニーは2009年7月23日に、米食品医薬品局（FDA）がテリパラチド（一般名。米国での販売名：ForteoR [遺伝子組み換え、注射剤]の追加適応症を承認したと発表しました。新しい適応は、「骨折リスクの高い男女における継続的全身グルココルチコイド（ステロイド）療法に関連する骨粗鬆症の治療」です。グルココルチコイド（ステロイド）療法は、続発性骨粗鬆症の最も多い原因であり、骨量の減少と骨折リスク上昇を引き起こします1。

イーライリリー・アンド・カンパニーのメディカル・ディレクターであるウラジミール・コパニッキー（Vladimir Kopernicky）は次のように述べています。「グルココルチコイド（ステロイド）療法を長期的に受けている患者さんは、すでに重篤な病気と闘っているばかりか、骨折リスクが有意に高まっている可能性があります。FDAによる今回の承認は、そうした患者さんに、継続的グルココルチコイド（ステロイド）療法の結果として生じた骨粗鬆症に対する、貴重な治療選択肢を提供するものです」。
詳細は下記

http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_19.cfm

米国食品医薬品庁（FDA）よりEffient(TM)の承認を取得

( 2009/7/11 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下、「第一三共」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下、「イーライリリー」）は、経皮的冠動脈形成術（PCI）として知られる動脈拡張術を受けている急性冠症候群（ACS）患者におけるステント血栓症を含む血栓性の心血管系イベントリスクの抑制を適応とするEffient?錠（エフィエント錠、一般名：プラスグレル）の承認を米国食品医薬品庁（FDA）より7月10日（現地時間）取得いたしましたのでお知らせします。

　第一三共の社長兼CEOである庄田隆は次のように述べています。「10年以上にわたる研究開発の結果、PCIによる治療を受けているACS患者に新しい治療の選択肢を提供できることを誇らしく思っています。第一三共とイーライリリーは協調して、今後数週間のうちに米国にてエフィエントを発売します。」

詳細は下記

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1147.6&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1147.6&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1147.6

シアリスR商標権侵害訴訟に対する大阪地裁の判決について

( 2009/6/26 )

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、社長：アルフォンゾ　G．ズルエッタ。以下「日本イーライリリー」。）は、大阪地裁における、ED（勃起不全）治療薬「シアリスR錠」の偽造品販売業者に対する商標権侵害に基づく損害賠償請求訴訟で、商標権を有する同社の関連会社が、勝訴したことを発表しました。

「シアリスR錠」に関する商標「シアリス」等は、リリー・アイコス・エルエルシー（日本イーライリリーの親会社である米国イーライリリー・アンド・カンパニーの100%子会社。以下「原告」。）が保有していましたが、岡山市の個人輸入代行業者（平松明彦、パーソナル・インポート・サービス（PIS）代表。以下「被告」。）が、インターネットのオークション・サイトを通じて、更には、PISのホームページ上で「シアリスR錠」の個人輸入代行を装う旨の広告を行い、5900錠を超える偽造「シアリスR錠」を販売していたことが判明しました。

そこで、原告が被告に対して、商標権侵害に基づく損害賠償請求を大阪地裁に提訴したところ、5月21日の判決では、インターネットを利用した被告による偽造「シアリスR錠」の販売行為は原告の商標権を侵害する旨を認定し、原告の請求をほぼ認めたうえで、被告は原告に対し、340万9599円を支払うよう言い渡しがなされました。
なお、既に、被告は、「シアリスR錠」等の偽造ED治療薬に関し、無許可で医薬品を販売し、また販売目的で貯蔵した薬事法違反で、2007年1月25日に懲役2年（執行猶予3年）の有罪判決を受けています。

今回の判決は、インターネットという消費者が容易に利用できる手段を使って、個人輸入代行と称し、あたかも本物を取り扱うかのように商標を使用して広告し、偽造医薬品を大量に販売していた行為について、既に刑事事件として立件された事案ながら、製薬会社が独自に収集した証拠を裁判所が吟味し、民事上も商標権侵害にあたる違法行為であると判断したことに意義があると考えています。

偽造医薬品は、不衛生な環境で製造されていることが多く、また、偽造医薬品中に本来の有効成分とは異なる成分が入っている場合があるなど、消費者には予測できない健康被害が生じることが懸念され、安全性の観点でリスクが存在します。さらに、本件のようにインターネットで販売されている医薬品の中には、ホームページ上には本物の写真を掲載していても実際には偽造品が販売されていることがあります。なお、ED治療薬の「シアリスR錠」は、医師の処方が必要な医薬品ですから、インターネットを通じて購入するのではなく、医師による適切な処方の下、正しくご使用下さい。
イーライリリー・アンド・カンパニーでは全世界的に、同社保有の特許権や商標権を侵害する偽造品製造業者や販売業者等に対して、断固たる法的手段を講じています。今後も、警察や税関等の当局への協力や、民事・刑事の法的手段、更には、海外各国当局との連携など、さらにその対策を強化していきます。「シアリスR錠」に関する偽造医薬品については、下記のサイトでも情報提供を行なっております。
http://www.ed-care-support.jp
（なお、「シアリス」等の商標は、現在は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーが保有しています。）

http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_15.cfm

注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「ストラテラR」発売～世界初の非中枢神経刺激薬、小児期のAD/HD治療に新たな選択肢～

( 2009/6/19 )

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長　アルフォンゾ・G・ズルエッタ）は、6月19日より、AD/HD治療薬「ストラテラR（一般名アトモキセチン塩酸塩）」を販売いたします。
ストラテラRは従来のAD/HD治療薬とは作用機序が異なり、脳内の前頭前野でのノルアドレナリンの再取り込みを阻害する非中枢神経刺激薬で、小児（6歳以上～18歳未満）のAD/HD治療の新たな選択肢となります。2003年1月の米国での発売以来、現在84ヶ国で承認されています。また、一部の国では成人のAD/HDに対しても承認されており、現在までに約700万人に服用されています（2009年2月時点）。
ストラテラRの薬理作用
AD/HDには、脳内、特に注意および行動制御の調節を行っている前頭前野におけるノルアドレナリンやドパミンなどのカテコールアミンが関与していると考えられています。ストラテラRは、選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（NRI）です。ノルアドレナリンの神経終末への再取り込み過程を選択的に阻害します。

ストラテラRの特徴
AD/HD治療薬として世界初の非中枢神経刺激薬です。
ノルアドレナリンの再取り込みを阻害することで効果を発揮する薬剤で、従来のAD/HD治療薬とは異なる薬理作用、作用機序のため、これまで薬物療法を受けられなかった方や従来の薬物療法で効果が得られなかった方にも治療の選択肢が広がります。
AD/HDの中核症状である、不注意、多動性、衝動性を改善します。
投与開始2週間程度で穏やかに効果が現れ、6～8週間で安定した効果が期待できます。
一日の中で、薬剤の効果が途切れることなく持続します。
非中枢神経刺激薬であり、依存・乱用のリスクが極めて低いことがわかっています。
これらの特徴から、患者さんは心理的、行動的な改善を通じて周囲の人との関係が良好になることが期待でき、社会的な自信を取り戻すことができると考えられます。

日本イーライリリー（株）代表執行役社長　アルフォンゾ・G・ズルエッタは、日本でのストラテラの発売について、「AD/HD治療薬の選択肢が極めて限られている日本に新しい治療のオプションを提供できることは大きな意義があります。患者さんとご家族はそのニーズによって治療を選択いただけるようになるでしょう。弊社としては、適正に診断され、ストラテラの投与が有効と考えられる患者さんに適正に処方をしていただけるよう情報提供活動を行い、適正使用の推進に努めます」と述べています。

詳細は下記

http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_14.cfm

アリムタR非小細胞肺癌の適応取得～「組織型の違いにより、効果的な薬剤を選択する時代へ」～

( 2009/5/20 )

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、代表者：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）が効能追加申請を行っていた　「アリムタR注射用500mg（一般名：ペメトレキセドナトリウム水和物）、以下「アリムタ」）が、5月20日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で承認を受けました。

また、同日開催された中央社会保険医療協議会総会において、「アリムタR注射用500mg」を「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対して使用した場合は、ＤＰＣ包括評価の対象から外し、次回診療報酬改定までの間は出来高算定とすることが了承されました。

さらに、同日、「アリムタR注射用100mg」について、「悪性胸膜中皮腫」及び「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で承認を受けました。同製剤は、薬価収載後に発売予定です。

「アリムタ」は、2004年2月に米国で悪性胸膜中皮腫に対して初めて承認されました。非小細胞肺癌に対しては、2004年8月に米国で承認されて以来、世界94カ国で承認されています1。日本においては、2007年1月に悪性胸膜中皮腫の効能・効果で承認を受けています。

http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_12.cfm

骨粗鬆症治療薬「テリパラチド」の国内承認を申請骨粗鬆症治療薬、国内で承認申請～テリパラチド（ヒト副甲状腺ホルモン（１－３４））～

( 2009/4/30 )

　日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、社長：アルフォンゾ　Ｇ．ズルエッタ）は、４月２８日付で、テリパラチド（遺伝子組換え）（一般名。ヒト副甲状腺ホルモン（１－３４））に関し、「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を予定効能効果として承認申請を行いました。

　テリパラチド（米国での製品名：Ｆｏｒｔｅｏ（Ｒ））は、世界初の骨形成促進作用を有する骨粗鬆症治療薬として２００２年に米国で発売されて以来、現在は８２の国と地域で承認されています。テリパラチドは、骨梁ならびに皮質骨の内膜および外膜への新生骨添加により、力学的特性を改善し、速やかに骨微細構造を再構築することで、「生理学的に正常な骨」の形成を促進する唯一のカテゴリーの製剤です。骨形成の促進というその新規作用機序により、正常な骨質を伴った骨密度および骨強度増加効果を示し、顕著な骨折抑制効果を短期間で発揮します。

　日本における骨粗鬆症患者は約１，１００万人（２０００年）と推定されており、骨粗鬆症の治療および骨粗鬆症に伴う骨折の予防は、高齢化社会を迎えた日本において、重要な課題となっています。現在日本では、骨吸収抑制剤による骨粗鬆症治療が主に行われていますが、既存骨折のある患者さんや骨密度が著しく低下した患者さん、高齢の患者さんなど、骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者さんを治療する上で必要とされる治療薬であると考えています。

注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「ストラテラR」（一般名：アトモキセチン塩酸塩）製造販売承認取得

( 2009/4/22 )

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長　アルフォンゾ・G・ズルエッタ）は、4月22日付で、AD/HD治療薬「ストラテラR（一般名アトモキセチン塩酸塩）」の製造販売承認を取得いたしました。

ストラテラRは従来のAD/HD治療薬とは作用機序が異なり、ノルアドレナリンの再取り込みを阻害する非中枢神経刺激薬で、小児（6歳以上～18歳未満）のAD/HD治療の新たな選択肢となります。2003年1月の米国での発売以来、現在84ヶ国で承認されています。また、一部の国では成人のAD/HDに対しても承認されており、現在までに約700万人に服用されています（2009年2月時点）。日本では、2007年6月に承認申請を行い、2009年4月22日に承認されました。

http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_09.cfm

勃起不全治療剤「シアリスR」、ならびにタダラフィルの開発中の適応症に関するイーライリリーとのライセンス契約締結について

( 2009/4/9 )

　日本新薬は、このたび日本イーライリリー株式会社（以下日本イーライリリー、本社：神戸市、社長：アルフォンゾ　Ｇ・ズルエッタ）、およびイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、会長兼ＣＥＯ：ジョン・レックライター）と、勃起不全（ＥＤ）治療剤「シアリスR」（一般名：タダラフィル）、ならびにタダラフィルの開発中の適応症に関するライセンス契約を締結しました。
「シアリスR」は、国内では2007年9月より日本イーライリリーが販売していますが、本契約により日本新薬が販売受託し、2009年7月1日以降は日本新薬が単独で販売することになります。

なお、開発中の適応症とは、肺動脈性肺高血圧症（ＰＡＨ）と、前立腺肥大症（ＢＰＨ）に伴う排尿障害で、ＰＡＨの適応症については日本イーライリリーが昨年8月に国内で承認申請を行い、海外においても昨年承認申請しています。また、ＢＰＨに伴う排尿障害の適応症については国内外ともに第2相試験を実施中です。
国内でのタダラフィルのＰＡＨ承認後の販売は日本新薬が単独で行い、ＢＰＨについては日本新薬と日本イーライリリーの共同販売になる予定です。また、「シアリスR」、および今後承認予定の適応症の製品は、引き続きイーライリリー・アンド・カンパニーが製造し、日本新薬に供給します。なお、「シアリスR」ならびにタダラフィルの開発中の適応症の製造販売承認は日本イーライリリーが保有します。

「シアリスR」は、勃起不全（ＥＤ）の経口治療剤で、勃起の達成を妨げる酵素を阻害することによって、勃起を維持しようとする男性の自然な能力を助けます。また、食事の摂取により効果が減弱することなく、服用後36時間にわたり勃起機能改善効果の継続が期待できます。

日本新薬社長の前川重信は以下のように述べています。
「このたびＥＤ治療剤シアリスRの販売をイーライリリー社から委託されたことを、大変喜ばしく思っています。また、今後ＰＡＨ、ＢＰＨの適応症の承認が予定されていますが、当社の強みが十分発揮できる診療領域の薬剤だと考えます。タダラフィルの持つポテンシャルを、最大限活かせるようなマーケティング活動の展開に力を尽くしたいと思います。」

日本イーライリリーの代表執行役社長のアルフォンゾ　G．ズルエッタは以下のように述べています。
「シアリスRは、世界ならびに日本でも多くの医療従事者、および患者さんから高い評価を受けている優れたED治療剤です。本剤を泌尿器科領域での実績がある日本新薬に販売を委託することで、シアリスR、および今後のＰＡＨ、ＢＰＨの適応症についても、その価値を日本で最大限に発揮できる最善の選択であると判断いたしました。製品の極大化ならびに満たされない医療ニーズに応えるべくパートナー提携することもリリーの戦略です。」
　
このライセンス契約によって、従来からの重点領域である泌尿器科における製品ラインナップが強化され、既存の泌尿器科疾患治療剤の売上との相乗効果も期待しています。また、ＰＡＨに関しては、日本新薬では現在臨床開発中の自社創製の医薬品NS-304を保有しており、同剤との相乗効果も期待できると考えます。

【ご参考】
〈シアリスRの製品概要〉
販売名　　　　　シアリスR錠5mg、10mg、20mg
効能・効果　　　勃起不全治療剤
成分･含量　　タダラフィルとして5mg、10mg、20mg
薬価　　　薬価基準未収載
製造販売承認日　　2007年7月31日
発売日　　　 2007年9月12日
製造販売元日本イーライリリー株式会社
発売元日本新薬株式会社（2009年7月1日より）

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/040909.html

抗血小板剤「EfientR」の英国における発売について

( 2009/4/8 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下「イーライリリー」）は、抗血小板剤「EfientR」（一般名：プラスグレル）を、英国において発売しましたのでお知らせします。
本剤は、経皮的冠動脈形成術（PCI）治療を受けている急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓性イベントの治療薬として、販売承認を本年2月に欧州委員会(EC)より取得しております。販促活動につきましては、当社の現地子会社とイーライリリーの現地法人が共同で行います。
「EfientR」は、当社と宇部興産株式会社が発見し、当社とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤です。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/879/200900408_final.pdf

欧州委員会が経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けている急性冠症候群（ACS）患者への治療薬としてEFIENTR (プラスグレル)を承認

( 2009/2/23 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下、「第一三共」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下、「イーライリリー」）は、経皮的冠動脈形成術（PCI）治療を受けている急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓性イベントの治療薬であるEFIENTRの販売承認を欧州委員会(EC)より本日取得いたしましたのでお知らせします。
今回の承認は、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use）が2008年12月18日に採択した承認勧告に基づくものです。
第一三共の代表取締役社長兼CEOの庄田隆は、「今回の欧州での承認は医師と患者にとって朗報です。現在の治療法では心臓発作の再発に悩み続けている患者がおり、欧州では毎年70万人以上もの方々が心臓発作が原因で死亡しています。生命を脅かすおそれのある重篤な疾患であるPCI治療を受けているACS患者にとって、プラスグレルが有力な新しい治療法になることを我々は信じています。」と語っています。

イーライリリーの会長兼社長兼CEOであるジョン・C・レクライター博士は、「プラスグレルの承認は、重要な医学的ニーズを満たすことに役立つでしょう。心臓発作を経験した方もさらに心臓発作や心血管イベントによる障害に苦しむリスクを引続き抱えています。今回の承認は、欧州の医療関係者や患者にとって、ACS治療の新しい抗血小板療法が選択できる大きな一歩となるでしょう。」と語っています。
プラスグレルは、第一三共と宇部興産株式会社（TSE：4208）が発見し、第一三共とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤であり、まずはPCI治療を受けているACS患者への新しい治療法として開発されています。

イーライリリーについて
イーライリリー・アンド・カンパニーは、技術革新を拠り所とする製薬業界のリーディングカンパニーです。全世界の自社研究所や提携する優れた研究機関からもたらされた最先端の研究成果を応用することで、ファースト・イン・クラス／ベスト・イン・クラスの製品ポートフォリオを構築しています。米国インディアナ州に本社を構え、医薬品および医薬関連情報の提供を通じて、世界の最も緊急性の高い医療ニーズに応えています。
EFIENTRはイーライリリーの欧州での商標です。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/849/090223v1-j.pdf

米国食品医薬品庁(FDA)諮問委員会が満場一致でプラスグレルの承認を勧告心・腎疾患諮問委員会がプラスグレルの有効性と安全性を支持

( 2009/2/4 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下、「第一三共」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下、「イーライリリー」）は、米国食品医薬品庁（FDA）の心・腎疾患諮問委員会（以下、「諮問委員会」）が、経皮的冠動脈形成術（PCI）として知られる動脈拡張術を受けている急性冠症候群（ACS）患者の治療薬として抗血小板剤プラスグレルの承認を勧告することを、2月3日（現地時間）投票により決定いたしましたのでお知らせします。
諮問委員会は、経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けている急性冠症候群（ACS）患者の治療薬として、9対0の満場一致でプラスグレルの承認勧告を決定いたしました。FDAの判断は諮問委員会の勧告に拘束されるものではありませんが、諮問委員会の勧告はFDAでの審査の際に考慮されます。
第一三共のグローバル研究開発の責任者であるジョン・アレキサンダー博士は「我々は、諮問委員会で提示したデータを含めて、このようなプラスグレルのデータを提示できたことに対して、大変、誇りに思っております。本日の諮問委員会での議論によって、FDAによるプラスグレルの承認とPCIを受けているACS患者に対して科学的に飛躍的に進歩した治療法の提供に一歩近づきました。」と述べています。
イーライリリーのプラスグレル開発責任者であるJ. アンソニー・ウェア博士は「我々は、FDAがプラスグレルの新薬承認申請に関する手続きを推進する上で、これからも同庁と密接に協力してまいります。患者にとって、複数の治療方法が得られることは重要です。現在、PCIを受けているACS患者にはほとんど治療の選択肢がありません。諮問委員会のメンバーによる本日の投票結果は、患者にとって明るい材料となりました。」と語っています。
TIMIスタディーグループのシニア・インベスティゲーターであり、ボストンにあるブリガム・アンド・ウィメンズ・ホスピタルのサミュエル・A・レバイン心臓部の部長であるエリオット・アントマン博士は「プラスグレルは、PCI後の心虚血イベント予防において、現在の標準治療薬であるクロピドグレルより優れていることが、大規模な直接比較試験として行ったTRITONで明らかとなっております。プラスグレルのベネフィットは、重度出血イベントのリスクを伴うものではあるが、患者と用量を適切に選ぶことにより、このリスクを軽減するのに役立つでしょう。」と述べています。
諮問委員会は、主にTRITON TIMI-38から得られた総合的なデータを審査しました。TRITON試験では、アスピリンとの併用投与で、プラスグレル投与群は、クロピドグレル（PlavixR/IscoverR）投与群に対し、心血管死、非致死性心臓発作、非致死性脳卒中の複合評価項目で、相対リスクが19%減少したことが示されました。これらのベネフィットがもたらされる一方で、プラスグレル投与群全体において、重度出血のリスクが高まり、中には生命に関わるものや死亡につながる出血も含まれていました。この種の出血リスクを心臓発作減少のベネフィットと比べてみると、患者1,000人あたり、クロピドグレル投与群と比較してプラスグレル投与群では心臓発作例が22件少なく、重度のTIMI出血例が5件多いことがわかりましたi。心血管死の総合的なリスクと脳卒中増加のリスクは、プラスグレル、クロピドグレル投与群の間で統計的な差異はありませんでした。
FDAの審査官は、諮問委員会の承認勧告を考慮して新薬承認申請の審査を行なうこととなります。プラスグレルの新薬承認申請は、2007年12月26日に第一三共の提携パートナーであるイーライリリーより提出されました。
急性冠症候群の負担
急性冠症候群は、心臓発作や不安定狭心症（胸痛）を含み、米国では毎年140万人以上の人に影響を与えているとされますii。急性冠症候群の原因である冠動脈性心疾患は、欧州連合における単独の死因としては第一位となっており、毎年741,000人が死亡していますiii 。冠動脈疾患は、コレステロールや蓄積した脂肪によって動脈の狭窄または閉塞がおき、その結果心臓に十分な血液が供給できなくなると発症します。時には、血餅が部分的に、あるいは、完全に心臓への血液の供給を妨げることもあり、急性冠症候群を発症しますiv。多くの急性冠症候群患者は、ステント留置を含むPCIを受けています。
プラスグレルについてプラスグレルは、第一三共と宇部興産株式会社（TSE：4208）が発見し、第一三共とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤であり、まずはPCIを受けているACS患者への新しい治療法として開発されています。プラスグレルは、血小板表面でP2Y12アデノシン二リン酸（ADP：adenosine diphosphate）受容体を遮断し、血小板の活性化および凝集を抑制します。抗血小板剤は、動脈硬化および心臓発作、脳卒中を引き起こす可能性のある血小板の凝集を防ぎます。
イーライリリーについて
イーライリリー・アンド・カンパニーは、技術革新を拠り所とする製薬業界のリーディングカンパニーです。全世界の自社研究所や提携する優れた研究機関からもたらされた最先端の研究成果を応用することで、ファースト・イン・クラス／ベスト・イン・クラスの製品ポートフォリオを構築しています。米国インディアナ州に本社を構え、医薬品および医薬関連情報の提供を通じて、世界の最も緊急性の高い医療ニーズに応えています。
PlavixR/IscoverR は、サノフィ・アベンティスの商標です。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/820/090204v1-j.pdf

欧州における抗血小板剤「プラスグレル」の承認勧告について

( 2008/12/19 )

宇部興産株式会社（社長：田村浩章、以下「宇部興産」）と第一三共株式会社（社長：庄田隆、コード番号：4568、以下「第一三共」）との共同研究開発により創製し、第一三共とイーライリリー・アンド・カンパニー（社長：John C. Lechleiter、本社：米国・インディアナ州、NYSE：LLY、以下「リリー」）がグローバルな共同開発を進めている経口抗血小板剤「プラスグレル」について、第一三共とリリーは、本日「欧州医薬品庁（EMEA： European Medicines Evaluation Agency）のヒト用医薬品に関する委員会（CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use）が、経皮的冠動脈形成術（PCI：percutaneous coronary intervention）を受けている急性冠症候群（ACS：acute coronary syndrome）患者の治療薬として、プラスグレルの承認を推薦する、好意的な見解を示した」と発表しました。
CHMP の好意的な見解は、欧州連合で承認を行っている欧州委員会（EC）への最終的な承認勧告とみなされます。欧州委員会は、通常、CHMP の承認勧告から2～3 ヵ月以内に薬品の承認を決定します。承認されれば、この新しい経口抗血小板剤は、宇部興産が原体を製造・供給し、『EfientTM』（エフィエント）という商品名で欧州連合全域で販売されます。
プラスグレルは、動脈硬化に伴う心臓発作、脳卒中を引き起こす可能性のある血小板の凝集を防ぐ医薬品で、まずはPCI を受けているACS 患者への新しい治療薬として開発を進め、2007 年12月に米国食品医薬品庁（FDA）へ新薬承認申請が、翌2008 年2 月にEMEA へ販売承認申請が、それぞれ行われています。
宇部興産は、現中期経営計画「ステージアップ2009」において医薬品事業を将来の成長及び収益性ポテンシャルが見込める育成事業と位置づけており、「社会に貢献する有用な新規自社医薬品を創製する」ことを目指し、研究開発を進めています。
2000 年には田辺製薬株式会社（現：田辺三菱製薬株式会社）と共同開発した抗アレルギー薬『タリオンR』が、2003 年には三共株式会社（現：第一三共株式会社）と共同研究開発した血圧降下薬『カルブロックR』が、それぞれ日本国内で上市されており、プラスグレルはこの２剤に続くものとして欧州での早期承認を期待しています。
以上
・『EfientTM』は、イーライリリー・アンド・カンパニーの商標です。
・『タリオンR』は、田辺三菱製薬株式会社の登録商標です。
・『カルブロックR』は、第一三共株式会社の登録商標です。

http://www.ube-ind.co.jp/japanese/news/2008/2008_24.pdf

偽造「シアリスR」錠の注意喚起ポスター院内掲示により予測できない健康被害を未然に防ぐことが目的

( 2008/12/9 )

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）は、勃起不全治療剤「シアリスR」（一般名：タダラフィル）を製造販売しており、ED治療に関する正しい知識の啓発に取り組んでいます。このほど、シアリスR錠の偽造品注意喚起のため、病院内に掲示することで、より多くの方々に偽造医薬品の危険性を知っていただき、医師の診断・処方のもと、正規品による適正な治療を受けていただくことを目的とした注意喚起ポスターを作成いたしました。（シアリスR錠は医師の処方が必要な医薬品です。）

2007年9月に日本でシアリスR錠を発売して以来、個人輸入代行業者などを通じて販売されているものの中に、偽造医薬品が見つかっています。日本税関での税関輸入差止め件数は昨年の発売以降、本年11月までの15カ月間に累積で317件*1に上っており、増加傾向にあります。海外では偽造医薬品の服用によって健康被害が起こった例も報告されています。そのため、患者さんの健康を第一に考えた偽造品対策をより一層推進する必要があると判断し、その一環として、偽造品注意喚起ポスターを作成いたしました。弊社MR（医薬情報担当者）を通じて、全国の医療機関に配布し、院内に掲示していただけるよう活動を行う予定です。

*1　延べ2万710点（錠）。日本イーライリリー社が日本税関より輸入差止め認定手続きの通知を受けた件数及び錠数の自社集計（税関・警察により刑事事件となったものを除く）。

このような背景には、インターネットで購入した治療薬は偽物が多いと安全性に疑問を抱きながらも、「人に知られずに購入したい」、「価格が安い」などの理由により、安易にインターネットでED治療薬を購入する消費者の危機意識の欠如が浮き彫りになっています*2。

*2　日本イーライリリーが2007年11月に実施した、日本国内に居住する20歳以上の男性1,031名対象に実施したインターネット調査結果より（調査機関　株式会社マクロミル）

また米国本社であるイーライリリー・アンド・カンパニーでは、偽造品対策の専門の部門を置き、全世界的に偽造品対策を行っています。

ED啓発ウェブサイト【EDケアサポート】で偽造品に関する情報提供中。
携帯電話向けサイトも新設
日本イーライリリー株式会社は、EDならびにED治療薬に対する正しい情報を理解していただくこと、医師の指導のもと正しい治療を受けていただくことをめざした情報提供をおこなっています。EDケアサポートでは、EDに関する基礎知識、よくある誤解と真実など、わかりやすく紹介しています。質問に答えてEDの可能性をセルフチェックしたり、EDを相談できる病院を検索することもできます。また、同ウェブサイトでは偽造シアリスに関する注意喚起、医師の管理下での使用など、ED治療薬の適正使用情報の提供もおこなっています。

EDケアサポート　携帯電話向けサイト：　http://edcs.jp
EDケアサポート　パソコン向けサイト　トップページ：　www.ed-care-support.jp

「ジェムザールR注射用200mg及び同1g」尿路上皮癌への適応追加～海外で汎用されている化学療法が日本でも可能に～

( 2008/11/26 )

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）が効能追加申請を行っていた「ジェムザールR注射用200mg及び同1g（一般名：ゲムシタビン塩酸塩）、以下ジェムザールR」）が、11月25日、「尿路上皮癌」の効能で承認を受けました。

今回、ジェムザールRが承認されたことにより、尿路上皮癌の標準的な初回化学療法として海外で汎用されている治療法が日本でも使用可能となります。

「ジェムザールR」は世界約100カ国で承認されており、日本においては、1999年3月に非小細胞肺癌の効能で承認を受け、その後、2001年4月に膵癌、2006年6月に胆道癌の効能でも承認されています。

既存の治療法と同様の効果、
患者さんの苦痛となる副作用の少ない化学療法
尿路上皮癌は通常、膀胱癌と腎盂、尿管癌を示しています。大多数を占める膀胱癌は、男性に多く、60-70歳代に好発し、わが国の罹患患者は約16,000人です。1

尿路上皮癌に対するジェムザールRの臨床開発において、最も大規模な試験は、海外19カ国99施設における、尿路上皮癌患者2を対象とした、GC療法（ジェムザールRとシスプラチン併用）とM-VAC療法（メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチン併用）の有効性及び安全性を比較した第Ⅲ相試験です3。

本試験において、有効性は、全生存期間4、無増悪期間5、治療成功期間6、奏効期間7いずれの評価項目においても、GC群はM-VAC療法と有意な差は認められず、同様な効果を示しました。

安全性に関しては、Grade 3 以上の臨床検査値異常について、GC療法はM-VAC療法に比べ、ヘモグロビン減少及び血小板数減少の発現割合は高い一方、白血球数減少や好中球数減少に関係する発熱性好中球減少症は低い結果でした8。また、Grade 3 以上の有害事象のうち、口内炎、感染、発熱、脱毛の発現割合は、GC療法はM-VAC療法に比べ低く9、患者さんの苦痛となる副作用が少ない化学療法であると示唆されました。

1 国立がんセンターがん対策情報センター　地域がん登録全国推計によるがん罹患データ　2002年の値
2 化学療法歴のない局所進行又は遠隔転移を有するStageⅣの患者を対象とした。登録された426例のうち、405例が無作為割付され（GC群203例、M-VAC群202例）が有効性及び安全性の解析対象とされた。
3 J Clin Oncol 2000; 17:3068-3077
4 中央値（Median Survival Time: MST）はGC群12.8カ月、M-VAC群 14.8カ月、p=0.547
5 GC群7.4カ月、M-VAC群 7.6カ月、p=0.842
6 GC群5.8カ月、M-VAC群 4.6カ月、p=0.139
7 GC群9.6カ月、M-VAC群10.7カ月、p=0.481
8 ヘモグロビン減少：GC群27%、M-VAC群17.5%、血小板数減少：GC群57%、M-VAC群20.6%、
白血球数減少：GC群50%、M-VAC群63.9%、発熱性好中球減少症GC群1.5%、M-VAC群13.4%
9 口内炎：GC群1.0%、M-VAC群21.9%、感染：GC群2.5%、M-VAC群15.1%、発熱：GC群0%、M-VAC群3.1%、脱毛：GC群10.5%、M-VAC群55.2%

海外で汎用されている化学療法が日本でも可能に
ジェムザールRをベースとした化学療法は、以下のように海外の教科書及び診療ガイドラインに標準治療と記されています。海外で標準療法として汎用されている治療法が日本でも使用可能となります。

腫瘍学の標準的教科書 Cancer Principles & Practice of Oncology 8th ed.
（Lippincott Williams & Wilkins 2008, PA, USA）
尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む併用化学療法として、GC 療法（ゲムシタビン1000mg/m2を1日目・8日目・15日目に投与、シスプラチン 70mg/m2 を2日目に投与）は、毒性の軽減と忍容性の向上が認められ、一般的には現在の標準治療（current standard of care）。
内科学の標準的教科書 Harrison’s Internal Medicine 17th ed.
（McGraw Hill 2008,USA）
MVAC療法（メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン併用療法）は標準的化学療法ではあるものの、その毒性のために、GC 療法がより一般的に使用されている。
NCCN 作成のがん診療ガイドライン
（Bladder Cancer v1. 2009 available at http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/bladder.pdf <2008年11月25日>）
GC療法はpreferred, Category 1（There is uniform NCCN consensus, based on high-level evidence, that the recommendation is appropriate.）であり、多くの患者にとって第一選択と考えられる（This combination is considered the standard first-line choice for most patients.）。
米国National Cancer Institute（ NCI ）のPDQ
（http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/bladder/HealthProfessional/page10<2008年11月25日>）
GC 療法はMVAC 療法に不耐容の症例に対する代替治療として適切である（reasonable alter-native in patients who may　not tolerate the MVAC regimen）。
抗悪性腫瘍剤（代謝拮抗性）「ジェムザールR」の概要
製品名：ジェムザールR注射用200mg、同1g
一般名：ゲムシタビン塩酸塩

日本での承認
（効能・効果） 1999年3月12日（非小細胞肺癌効能）
2001年4月4日（膵癌効能）
2006年6月15日（胆道癌効能）
2008年11月25日（尿路上皮癌）
合成米国イーライリリー社 1983年
薬理作用細胞内で活性型ヌクレオチドである二リン酸及び三リン酸化物に代謝され、DNA 合成を阻害して細胞傷害作用を示す。
剤型 1g入りバイアル、200mg入りバイアルの2種類（凍結乾燥製剤）
製造原体製造・米国イーライリリー社、製剤製造・リリー・フランス社より、日本イーライリリー社が輸入し、同社西神工場でパッケージングを行い出荷。
発売・販売 1999年8月発売。日本イーライリリー社特約店を通じて販売
薬価 200mg　１瓶　5,450円
1g　１瓶　25,421円
用法・用量通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4 週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
海外での使用状況 1995年にオランダ等で初めて承認され、現在、膵癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、乳癌、卵巣癌等の効能で、世界約100カ国で承認されている。膀胱癌の適応については、2008年7月時点で欧州等の101カ国で承認されています。

ジェムザールの世界での2007年度の売上は15億9240万ドルで、前年比13%増。日本での2007年度の売上は、148億円（薬価ベース）、前年比14%増でした。

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ED治療薬：女性の約7割が「パートナーが望むのなら賛成」「いい夫婦」ほどEDの悩みを共有男女間におけるEDの受容性に関する調査結果

( 2008/11/12 )

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）は、ED治療に関する正しい知識の啓発に取り組んでおり、その一環として、11月22日の「いい夫婦」の日を前に、首都圏在住の既婚男女1,026人を対象に、男女間におけるEDの受容性や意識に関する調査を実施しました。

調査結果からは、男性が思う以上に女性はEDの話題や悩みの共有に寛容であり、また、自分たちを「いい夫婦」だと考えている男女ほど、悩みの共有に前向きな傾向が浮かび上がりました。

約8割が自分とパートナーを「いい夫婦」と評価。信頼と自然体でいられる関係が評価軸。
「いい夫婦」ほど、EDの悩みを「打ち明けたい」「打ち明けてほしい」と回答。男性以上に女性は受け入れる余地がある。
女性の約7割がED治療薬について、「パートナーが望むのなら賛成」と回答。不安よりパートナーを思いやる気持ちが優先。
正しい知識や情報を理解することで受診への意欲が高まる。
パートナーがEDだと分かったときにかける言葉を自由回答で尋ねたところ、「治療法を調べてあなたが望むのなら治療を受けたらどうか？できることは協力するよ」（42歳主婦）、「どんな時でも愛してます」（39歳主婦）、「大丈夫、きっと治るから」（56歳パート・アルバイト）といった声が届きました。

調査結果についての解説
およそ8割が「いい夫婦」と自己評価　決め手は、信頼と自然体でいられる関係
自分とパートナーを「いい夫婦だ」と思う人の割合は、「とてもいい夫婦」（15.3％）、「どちらかというといい夫婦」（62.2％）を合わせて全体で77.5％（男性78.1％、女性76.8％）に上りました。

そこで、「いい夫婦とは」と尋ねたところ、男女ともトップは「お互いを信頼している」（男性77.8％、女性82.5％）で、男性3位で女性2位が「お互いに自然体でいられる」（男性62.2％、女性78.9％）、同2位で同3位が「コミュニケーションを欠かさない」（男性66.5％、女性70.4％）でした（複数回答）。

「さらにいい夫婦になるためには何が必要だと思いますか」と聞いた設問では、男女ともトップ3が一致し、「コミュニケーションを欠かさない」（男性58.7％、女性57.5％）を筆頭に、「お互いをよく理解する」（男性51.7％、女性56.7％）、「お互いを信頼する」（男性51.3％、女性53.0％）が続きました。一方で、「満足のいく性生活を送る」（男性24.2％、女性13.6％）、「一緒に過ごす時間を長くする」（男性34.5％、女性19.7％）といった項目では差異が目立ち、男性が精神的な結びつきに加え、スキンシップも大切に思う傾向が判明しました。

「いい夫婦」ほど「ED」の悩みを共有　男性の想像以上に女性は受け入れる余地がある
男性に対し、「もしあなたがEDだとしたら、悩みをパートナーに打ち明けますか」と尋ねたところ、「打ち明ける（打ち明けた）」「どちらかというと打ち明ける」を合わせ、64.2％が「打ち明ける」と答えました。女性に対しても同様に、「パートナーに打ち明けてもらいたいですか」と聞いたところ、71.2％が「ぜひ打ち明けてほしい（打ち明けられた）」または「どちらかというと打ち明けてほしい」と答え、「打ち明けたい」男性以上に、女性は「打ち明けてほしい」と考えていることがわかりました。

また、EDに関する悩みと「いい夫婦度」の相関性を分析したところ、自分とパートナーが「いい夫婦」または「どちらかというといい夫婦」と考えている男性では、その傾向が強まり、71.1％が「打ち明ける」と回答。同様に、「いい夫婦」であると考えている女性では76.7％が「打ち明けてほしい」と答えており、男女ともに自分たちが「いい夫婦」であるほど、積極的に悩みを共有したいと考えていることが明らかになりました。

打ち明けたい・打ち明けてほしい理由については、「そもそも隠す必要はない」（男性40.7％、女性40.3％）が男女ともトップで、男性は次いで「性行為のことは２人で共有すべき問題」（男性22.5％、女性15.1％）、女性は「パートナーの健康は２人の関心事」（男性4.9％、女性19.2％）が続きました。一方、打ち明けたくない・打ち明けてほしくない理由の男性のトップは、「恥ずかしい」（男性28.3％、女性3.7％）、女性のトップで男性の２位は「打ち明ける・打ち明けてもらう必要性を感じない」（男性25.0％、女性37.0％）、女性の２位は「相手に悟られないようにすることが男女間のマナーだと思う」（男性13.0％、女性22.2％）でした。男性の3位は、「EDは一時的な症状だと思う」（男性19.6％、女性14.8％）で、EDの疾患に対する十分な認識が浸透していない現状が示唆されました。

女性の約7割がED治療薬に「パートナーが望むのなら賛成」　不安より思いやりが優先
女性に対し、「パートナーがEDだとしたらどう思いますか」と聞いたところ、「精神的な落ち込みが心配」（45.0％）が最も多く、「自分に何かできることがないか考える」（39.4％）、「パートナーの健康が心配」（36.8％）と、パートナーへの思いやりが上位を占め、無関心や不安といった回答を引き離しました（複数回答）。

ED治療薬の服用については、「パートナーが望むのなら賛成する」（73.5％）との意見が最多で、「治療薬が安全ならば賛成する」（40.5％）、「治療薬があるのなら服用すべき」（24.0％）と続き、理解を示す意見が大半でした。

正しい知識や情報を理解することで受診への意欲が高まる
男性がED治療をためらう理由については、「勃起の問題を他人に知られたくないと思うから」（男性34.7％、女性44.2％）、「通院が煩わしいから」（男性27.7％、女性43.9％）が男女通じて上位を占めました。一方で、「どの診療科に行けばいいのか分からない」（男性19.3％、女性18.3％）、「どのような治療方法があるのかよく分からない」（男性20.9％、女性20.7％）は、いずれも2割程度にとどまりました。

EDは血管内皮の障害が原因となって起こる生活習慣病の一つであり、体の中でもっとも細い血管のひとつである陰茎海綿体の動脈硬化の結果現れる症状ととらえることができますが、このことを知ると、「EDになったら医療機関で受診しようと思う・受診を薦める」と回答した人は、「強くそう思う」、「ややそう思う」をあわせると全体で70.8%（男性66.7%、女性75.0%）に上りました。

正しい知識や情報を理解することで受診への意欲が高まることがわかり、ED治療に関するさらなる啓発の必要性が浮き彫りとなりました。

調査概要
対象：首都圏の1都3県に居住する30～50代の既婚男女1,026名
※30歳代、40歳代、50歳代、さらに男女で同数を割付
実施方法：インターネットによるアンケート調査　（調査機関　株式会社マクロミル）
※当社作成の質問票に従って調査を実施
実施期間： 2008年10月27日～10月28日

ED啓発ウェブサイト【EDケアサポート】で情報提供中。携帯電話向けサイトも新設
日本イーライリリー株式会社は、EDならびにED治療薬に対する正しい情報を理解していただくこと、医師の指導のもと正しい治療を受けていただくことをめざした情報提供をおこなっています。EDケアサポートでは、EDに関する基礎知識、よくある誤解と真実など、わかりやすく紹介しています。質問に答えてEDの可能性をセルフチェックしたり、EDを相談できる病院を検索することもできます。また、同ウェブサイトでは偽造シアリスに関する注意喚起、医師の管理下での使用など、ED治療薬の適正使用情報の提供もおこなっています。

EDケアサポート　携帯電話向けサイト：　http://edcs.jp
EDケアサポート　パソコン向けサイト　トップページ：　www.ed-care-support.jp

※ED治療相談専用ダイヤル0120-184604（いっぱい知ろうよ）も開設しています。
（月～金（祝日除く）8:45～17:30）

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プラスグレルに関する一部報道について

( 2008/10/17 )

本日、一部報道機関において、米国医薬食品局（以下、FDA）に承認申請が行われている抗血小板剤プラスグレルの承認審査に関する観測記事が報道されました。第一三共株式会社（以下、第一三共）ならびにイーライリリー・アンド・カンパニー（以下、イーライリリー、本社：米国、インディアナ州 NYSE：LLY）はFDAと承認審査に関して現在も議論を重ねていますが、これまで審査結果に関するいかなる通知も受けておらず、また、アドバイザリーコミッティー（諮問委員会）の開催連絡も受けておりません。
イーライリリーの薬事担当副社長であるジェニファー・ストッカ博士は、「第一三共とイーライリリーはFDAと討議を重ねています。我々はプラスグレルの薬剤特性に自信を持っており、心血管系イベントのリスクの高い急性冠症候群（ACS）の患者に貴重な治療の選択肢を与える同剤が承認されることを信じております」と述べています。
第一三共のグローバル研究開発の責任者であるジョン・アレキサンダー博士は「FDAは新薬の承認審査過程において、いつでもアドバイザリーコミッティーを開催することが出来ます。仮にアドバイザリーコミッティーが開催されることになったとしても、我々はいつでも参加する心積もりが出来ています」と述べています。
プラスグレルについてプラスグレルは、第一三共と宇部興産株式会社（コード番号：4208）が発見し、第一三共とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤であり、まずはPCIを受けている急性冠症候群（ACS）患者への治療法として開発されています。プラスグレルは、血小板表面でP2Y12 アデノシン二リン酸（ADP：adenosine diphosphate）受容体を遮断し、血小板の活性化および凝集を抑制します。抗血小板剤は、動脈硬化および心臓発作、脳卒中を引き起こす可能性のある血小板の凝集を防ぎます。
イーライリリーについてイーライリリー・アンド・カンパニーは、技術革新を拠り所とする製薬業界のリーディングカンパニーです。全世界の自社研究所や提携する優れた研究機関からもたらされた最先端の研究成果を応用することで、ファースト・イン・クラス／ベスト・イン・クラスの製品ポートフォリオを構築しています。米国インディアナ州に本社を構え、医薬品および医薬関連情報の提供を通じて、世界の最も緊急性の高い医療ニーズに応えています。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/723/081017v2-j.pdf

インスリン製剤等の適正使用のお願い

( 2008/10/6 )

医療関係者の方々へのお願い

http://www.lilly.co.jp/data/static/pdf/info_20081003.pdf

インスリン製剤等の適正使用のお願い（医療関係者の方々へ）

( 2008/10/6 )

http://www.lilly.co.jp/data/static/pdf/info_20081003.pdf

５０～６０代の糖尿病患者２００名に、合併症とインスリン治療に関する意識調査を実施糖尿病患者の７割が合併症に不安インスリン治療への適切な移行には、“老化特性”の「注入器の操作性」が重要

( 2008/7/7 )

　日本イーライリリー株式会社（本社・兵庫県神戸市、ニュートン・エフ・クレンショー社長）では、２００８年６月６日～７日にかけて、糖尿病合併症とその予防に有効なインスリン治療への意識について、５０～６０代の糖尿病患者である男女２００名を対象にインターネット調査を実施しました。

　厚生労働省によると、日本で糖尿病を疑われる人は１，８７０万人にのぼります。なかでも５０代以降の世代では、糖尿病を疑われる人が２０％を超えています＊１。また、糖尿病患者の増加にともない、糖尿病合併症の発症も年々増加しています。このような状況のなか、適切な時期に適切な治療選択を行うことは、良好な血糖コントロールを保ち、糖尿病合併症を予防するために必要と考えられますが、医療現場ではインスリン治療への移行は遅れがちです。

　＊１　厚生労働省　「国民健康・栄養調査」（２００８年４月３０日発表、２００６年１１月実施）

　今回の調査結果から、５０～６０代の糖尿病患者の大半が合併症への不安を抱えており、その傾向は治療期間が長い人ほど強くなる傾向が見られました。しかしながら、情報不足による理解の低さや誤解のために、インスリン治療に対して強い不安があり、医師にすすめられてもインスリン治療の開始を先延ばしする患者が多いことがわかりました。インスリン治療や注入器についての正しい情報を、患者に分かりやすく伝えることが、適切な時期でのインスリン治療の開始、ひいては糖尿病合併症の予防につながるといえます。

　また、患者による在宅自己注射が一般的なインスリン治療に用いるインスリン注入器の機能については、「操作が簡単で覚えやすい」ことに加え、　「注入ノブが押しやすい」、「携帯しやすい」、「手に扱いやすい長さ」など操作性を重視していることも明らかになりました。

５０～６０代の糖尿病患者の７割以上が、合併症発症の不安。

　糖尿病による合併症発症について、どの程度不安を感じているか尋ねたところ、「非常に不安である」（１８．５％）、「時々不安になることがある」（５２．０％）と、患者の７割以上が、合併症への不安を抱いていることが分かりました。また、糖尿病治療を始めて５年以上の患者は５年未満の患者と比べて、不安を感じる割合が高く、治療期間が長くなるにつれて合併症への不安が強まることがうかがえます。

インスリン治療を実際に始めた患者では、その効果などを前向きに評価。
３割が「もっと早く始めれば良かった」。インスリン未治療患者では、治療効果への理解が低く、６割がインスリン治療に不安。

　血糖コントロールに有効とされるインスリン治療についての考えを聞いたところ、インスリン治療を開始した患者では、「血糖コントロールがしやすくなる」（７３．０％）、「将来の合併症予防に役立つ」（５０．０％）、「他の治療よりも効果が高い」（４８．０％）など、前向きにその効果を評価しており、３割以上がインスリン治療を「もっと早く始めればよかった」と回答しています。その理由としては、血糖コントロールなどの治療効果に加え、「予想よりもインスリン注射が難しくなかった」と、実際の使用により、注射への不安がやわらいだことが挙げられています。

　その反面、インスリン未治療患者では、血糖コントロールや合併症予防などインスリンによる治療効果への理解が低く、「インスリン治療を開始すると一生やめられない」（４２．０％）、「インスリン治療をするようになったら末期だ」（４１．０％）といった誤解や、「インスリン治療をするのは複雑で面倒だ」（５３．０％）などから、インスリン治療にネガティブな印象を抱いていることが分かりました。
インスリン未治療患者の約６割がインスリン治療を開始することに強い不安を抱いており、医師にインスリン治療をすすめられても、「インスリン治療のメリット・デメリットを検討する」（１２．４％）、「経口治療薬の用量の増量などを主治医と相談する」（２３．６％）、「インスリン治療はしないと断る」（９．０％）など、計４５．０％がすぐにインスリン治療を開始しないという結果でした。

インスリン未治療患者では、インスリン注入器の操作に不安。
「操作が簡単で覚えやすい」など、老化を見越した操作性を重視する傾向。

　インスリン未治療患者のインスリン治療に対する具体的な不安要素として、「自分で注射できるか自信がない」（２９．７％）、「注入器の操作が複雑で面倒」（２９．７％）など、注射に対する不安が多いことから、操作が簡単で覚えやすいインスリン注入器が求められているといえます。

　一方、インスリン治療を開始した患者においては、現在使用しているインスリン注入器に約７割が満足しています。ただし、インスリン注入器に求める機能のうち、「注入ノブが押しやすい」、「携帯しやすい」、「自分の手に扱いやすい長さ」に関しては、その機能の重要度と比較して現在の注入器への満足度が低く、約８割が不満を解消する注入器があれば変更したいと回答しています。老化による手の力の衰えを見据えてか、より少ない力でスムーズに注入できる、コンパクトな形状の操作しやすい注入器への要望が高いことが分かります。

インスリン治療と注入器の選択について、患者への十分な情報提供が望まれる。

　インスリン治療への誤解や不安は、インスリン治療や注入器について、「分かりやすい説明・情報を得たことがある」人が２割以下に限られており、半分以上が「インスリン注入器を見たことがない（５４．０％）など、十分な情報を得ていないことも一因と考えられます。また、インスリン治療を開始する際の注入器の選択について、「医師から、ひとつのインスリン注入器をすすめられた」人が９１．０％にのぼり、インスリン注入器の選択は、ほとんどの場合、医師によって行われていることがうかがえます。

　しかしながら、インスリン未治療患者の６割以上は、「複数の選択肢から、医師と相談の上、決めたい」と回答しており、患者側はより多くの情報提供・選択肢とともに、具体的な治療法決定への参加を望んでいることが分かります。糖尿病患者が適切な時期にインスリン治療を開始するためには、正しいインスリン治療の情報や実際のインスリン注入器の情報を、患者にわかりやすく提供することが必要であると考えられます。

http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2008_22.cfm

ディスポーザブル型のインスリンペン型注入器「ヒューマログ（Ｒ）注ミリオペン（Ｒ）」他３製剤　新発売

( 2008/6/18 )

日本イーライリリー株式会社（本社・兵庫県神戸市、ニュートン・エフ・クレンショー社長）では、６月２０日（＊１）（予定）より、糖尿病治療に用いるディスポーザブル型のインスリンペン型注入器（＊２）「ヒューマログ（Ｒ）注ミリオペン（Ｒ）」他３製剤を発売します。インスリン治療は、患者さんによる在宅自己注射が一般的で、高齢者にも使いやすいインスリン注入器が求められています。インスリン市場では、ディスポーザブル型のシェアが市場比率約７割（＊３）を占めるまでに拡大し、ディスポーザブルペン型注入器へのニーズは年々高まっています。

　「ミリオペン（Ｒ）」は、日本を含む世界の糖尿病患者さんのニーズを調査し、その結果を反映して開発されました。なかでも、操作が簡単で覚えやすく、手の力が弱くても使いやすい軽くスムーズな注入感、手が小さくても扱いやすいコンパクトな大きさといった、高齢の糖尿病患者さんのニーズも満たすインスリンペン型注入器です。

＊１　一部製剤（ヒューマログ（Ｒ）Ｎ注ミリオペン（Ｒ））は６月２７日発売。
＊２　インスリンのカートリッジ製剤が注入器にあらかじめ装填されたもので、製剤使用後にそのまま廃棄します。
＊３　ＩＭＳデータ

【ミリオペン（Ｒ）の特徴】
１）覚えやすく、使いやすい
　注入するインスリンの単位設定・単位修正がより簡単に、単位表示もわかりやすくなりました。インスリン注射の操作・手順が簡単なので、高齢者にも覚えやすく、使いやすくなりました。
　＞「カチカチ」と１単位ずつ確実な設定感
　＞白地に黒の見やすい単位設定表示窓
　＞平面でも転がりにくい四角い形状

２）スムーズな注入感
　＞「カチカチ」と１単位ずつ確実な設定感

３）コンパクトサイズ
　＞従来のインスリン　ディスポーザブル製剤に比べて、注入器の長さを短くすることで、手の小さな方にも注入操作がしやすくなりました。

【ミリオペン（Ｒ）のラインナップ】
　ヒューマログ（Ｒ）注ミリオペン（Ｒ）
　ヒューマログ（Ｒ）ミックス２５注ミリオペン（Ｒ）
　ヒューマログ（Ｒ）ミックス５０注ミリオペン（Ｒ）
　ヒューマログ（Ｒ）Ｎ注ミリオペン（Ｒ）

　「ヒューマログ（Ｒ）注」は米国イーライリリー社が世界で初めて製品化した超速効型インスリン製剤（日本発売　２００１年）で、より生理的なインスリン追加分泌に近い薬物動態を示します。注射後すぐに作用が発現することで食後高血糖を改善し、また食直前投与により患者さんのＱＯＬを改善することが可能です。ヒューマログ（Ｒ）混合製剤は、超速効型インスリンの作用と中間型インスリンの作用を併せ持つラインナップ（ミックス２５注、ミックス５０注、Ｎ注）です。（日本発売　２００５年）。

骨形成促進剤のテリパラチドが、グルココルチコイド（ステロイド）誘発性骨粗鬆症治療薬としてEUで適応追加承認 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。

( 2008/4/4 )

イーライリリー・アンド・カンパニーは、欧州委員会（EC: European Commission）がFORSTEOR（一般名：テリパラチド[遺伝子組換え]注射剤）の追加適応症を承認した、と発表しました。新しい適応は、「骨折リスクの高い男女における全身的継続グルココルチコイド(ステロイド)療法に関連する骨粗鬆症の治療」です。今回の承認は、欧州医薬品審査庁（EMEA: European Medicines Evaluation Agency）のヒト用医薬品委員会（CHMP: Committee for Medicinal Prod-ucts for Human Use）が2月に提出した肯定的意見を受けたものです。
テリパラチドは、「骨芽細胞」（osteoblasts）と呼ばれる骨形成細胞の数と活動を増強することにより、骨形成を促進します。テリパラチドは、EUでは、「骨折リスクの大きい閉経後女性の骨粗鬆症治療薬」として、2003年に承認を獲得しました。2007年には、適応が「骨折リスクの高い男性における骨粗鬆症の治療」に拡大されました。
リリー・リサーチ・ラボラトリーズの副所長であるグエン・クリビ博士（Gwen Krivi, Ph.D.）は次のように述べています。「長期にわたるグルココルチコイド（ステロイド）療法は続発性骨粗鬆症の最も一般的な原因です。ECがその治療薬としてテリパラチドを承認することを決めたのは喜ばしいことです」。
グルココルチコイド(ステロイド)誘発性骨粗鬆症（GIOP: glucocorticoid-induced osteoporosis）はグルココルチコイド剤の長期使用が関与して起きる骨量低下です。グルココルチコイド剤は慢性関節リウマチや閉塞性肺疾患などの炎症性疾患に対して処方されることが多く、世界的にも、50歳以上の人口の1～3％がグルココルチコイド剤の使用者だとされています。
ベルギーのルーバン大学代謝性骨疾患センターの教授であるスティーブン・ブーネン博士（Dr. Steven Boonen）は次のように述べています。「長期的にグルココルチコイド(ステロイド)療法を受けている患者さんのうち約50％は骨量の減少から骨粗鬆症による骨折を起こす可能性があります。今回の新適応症承認は、医師と患者さんに骨形成を促進する新たな治療選択肢を提供するものです」。 1
テリパラチドの安全性と有効性のプロファイルを裏付けるための申請資料には、「グルココルチコイド（ステロイド）誘発性骨粗鬆症におけるテリパラチドまたはアレンドロネート」試験で得られた新データが含められました。この試験の内容は「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」誌の2007年11月15日号に掲載されたものです。この直接比較対照試験では、グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の患者さんにおいて、テリパラチドがアレンドロネート（3.4％）に比べ、治療18ヶ月目において、腰椎の骨密度（BMD: bone mineral density）をベースラインから有意に上昇させた（7.2％）ことが示されました。 2
テリパラチドについて
テリパラチドはヒト副甲状腺ホルモンの有効成分（1-34）であり、骨形成細胞（骨芽細胞）への直接的な作用、腸におけるカルシウム吸収の間接的な増強、および、腎臓によるカルシウム再吸収とリン酸塩排出の促進によって骨形成を活発化させます。テリパラチドは2002年以来米国で販売されており、2003年には、骨折リスクの高い閉経後女性における重症骨粗鬆症の治療薬として、EUで承認されました。
非臨床試験の一環として、テリパラチドがラットの寿命期間のほとんどにわたり投与されました。こうした研究において、テリパラチドは一部のラットに骨の癌である骨肉腫を発症させました。ヒトにおける骨肉腫は重篤な癌ながら、発生数は極めてまれであり、年間で高齢者100万人あたり約4人です。テリパラチドによる治療を受けたヒトにおいて骨肉腫発症率が高くなるというデータは得られていません。
テリパラチドは潜在的ベネフィットが潜在的リスクを上回ると考えられる患者さんに対してのみ処方されるべきです。骨パジェット病もしくは原因不明のアルカリホスファターゼ上昇の見られる患者さん、小児もしくは成長期の方、または過去に骨格を含む外部放射線療法もしくは移植放射線療法を受けた方など、ベースラインにおける骨肉腫リスクの高い患者さんには本薬を処方すべきではありません。また、骨転移または骨格悪性腫瘍の既往を有する患者さん、および骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患を有する患者さんにもテリパラチドを投与すべきではありません。テリパラチドには血中カルシウム濃度上昇の可能性があるため、血中カルシウム濃度の高い患者さんにも投与すべきではありません。
臨床試験において、市販承認された20マイクログラム(?)の用量について報告された治療関連有害事象のうち最も多かったものは、軽度かつプラセボで見られたものと同等であり、また一般に投与中止を要しないものでした。テリパラチドによる治療を受けた患者さんにおいて最も多く報告された有害事象は悪心、手足の痛み、頭痛、およびめまいです。
骨粗鬆症について
骨粗鬆症は、欧州、米国、日本で約7500万人が罹患している重要な疾患です 3。骨粗鬆症すなわちosteoporosisという言葉は「穴だらけの骨」という意味であり、この病気にかかると骨密度低下のみならず骨質が低下します。骨の微細構造の異常により骨強度が脆弱化するため、骨折リスクが大幅に高まります。骨量の低下は自覚症状なしに進行するため、初めての骨折までは兆候が見られません 4。
骨粗鬆症関連でもっとも多い骨折は大腿骨、椎体（脊椎）、および手首に関連する骨折です。こうした骨折の確率、特に大腿骨と椎体の骨折の確率は男女を問わず老化とともに増大します 5。椎体骨折は低身長化、強い腰痛、体形の変化などの重篤な結果を招くことがあります。
イーライリリー・アンド・カンパニーについて
リリー社は革新を追求する医薬品のリーディング・カンパニーで、自社の世界各国の研究施設や外部の優れた科学的研究機関との提携による最新の研究成果を用いて、各治療領域で最高レベルの豊かなポートフォリオの医薬品を開発しています。米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置き、医薬品と情報の提供を通じて、世界の最も急を要する医学的ニーズへの「答え」を提供しています。詳しい情報は次のサイト（www.lilly.co.uk）をご覧ください。
将来予想に関する記述
このプレスリリースには、テリパラチドの安全性と有効性に関する将来予想に関する記述、およびイーライリリー社の現時点での見解が含まれています。しかし、あらゆる医薬品の場合と同様、研究開発および商品化のプロセスには大きなリスクが伴います。グルココルチコイド（ステロイド）誘発性骨粗鬆症を含む骨粗鬆症の治療薬であるテリパラチドが商品として成功を続ける保証はありません。これらおよびその他のリスクと不確実性の見解についての詳細は、イーライリリー社が米国証券取引委員会に提出した届け出書をご参照ください。イーライリリー社は将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。

参考文献
1 Endocrinol Metab Clin N Am. 2003; 32; 135-157.
2 N Engl J Med. 2007; 357:2028-39.
3 International Osteoporosis Foundation. "Facts and statistics about osteoporosis and its impact." Available at http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html#factsheet-category-22. Accessed on Febru-ary 8, 2008.
4 International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?"Available at http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Accessed on Feb-ruary 8, 2008.
5 International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?" Available at http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Accessed on Feb-ruary 8, 2008.

糖尿病性細小血管合併症治療薬「ＰＫＣβ阻害剤」の共同開発・販売契約解消

( 2007/8/30 )

　イーライリリー・アンド・カンパニーと武田薬品工業は、ＰＫＣβ阻害剤（一般名：ｒｕｂｏｘｉｓｔａｕｒｉｎ　ｍｅｓｙｌａｔｅ、開発番号：ＬＹ３３３５３１）について、国内における共同開発ならびに販売契約を解消することで合意した。

欧米など世界10カ国における家族調査

( 2007/5/9 )

日本イーライリリーは、この度、ADHDが、ADHDをもつ子ども達と、その家族に及ぼす影響に関する調査（WITHOUT BOUNDARIES）を、米国本社などと協力し日本を含む、欧米など世界10カ国で実施した。
　本調査は、世界各国でADHDのある子どもをもつご家族の、生活上の障害などの経験に耳を傾け、その結果を比較することにより、ADHDに関する「国内の課題」を明らかにし、ADHDをもつ子ども達と家族がより良い生活を送るための「支援のあり方」を改めて考えていくことを目的に、ADHDの子どもを持つ親を対象に世界10カ国で、同じ内容を、同じ手法で調査した。

デュロキセチンがうつ病による原因の特定できない痛みと感情症状を軽減

( 2007/3/22 )

　マドリッド発－うつ病と少なくとも中程度の痛みのある成人の患者さん327名が参加して新たに行われた８週間にわたるプラセボ対照試験で、抗うつ剤のデュロキセチンを1日1回60mg投与することにより、うつ病による原因の特定できない痛みおよび感情症状が有意に減少した。この試験結果はスペイン・マドリッドで開催されている第15回欧州精神医学会議（AEP）で3月19日に発表されたもの。
　デュロキセチンは一般にセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNR）と一般に呼ばれる系統の医薬品の一つであり、うつ病の治療薬として世界70ヶ国以上で承認されている。

デュロキセチン、米国FDAが全般性不安障害治療薬として承認

( 2007/3/6 )

　米イーライリリー・アンド・カンパニーは、米食品医薬品局（FDA）が抗うつ剤デュロキセチン（海外での製品名：Cymbalta シンバルタ）を全般性不安障害（GAD: Generalized Anxiety Disorder）の治療薬として承認したことを発表した。
　デュロキセチンはセロトニン・ノルアドレナリン再取込み阻害剤（SNRI: serotonin and noradrenalin reup-take inhibitors）と一般に呼ばれる系統の医薬品の一つであり、2006年10月にメキシコでGAD治療薬として承認されている。日本においては、デュロキセチンは本年１月末日に締結された契約により、塩野義製薬と日本イーライリリーにより共同開発・共同販売が行われる。現在、塩野義製薬により「うつ」および「糖尿病性神経因性疼痛」の適応症がそれぞれフェーズIII,フェーズIIで開発されている。
　今回の契約締結により「うつ」の適応症での開発については塩野義製薬が単独で実施し、「糖尿病性神経因性疼痛」の適応症での開発については両者が共同で実施する。販売については、両社が同一製品名で共同販売する。　

「働きがいのある会社」調査で４位にランキング

( 2007/2/21 )

　日本イーライリリーは、Great Place to WorkR Institute Japan (GPTWジャパン)が行った「働きがいのある会社」調査で、第４位にランキングされた。
　この調査は、日本では初めて行われたもので、創業3年以上、従業員500人以上の会社で、調査への参加を希望した62社について、昨年の秋に実施された2種類の調査をもとに、GPTWジャパンが組織した評価委員会で採点したもの。この調査結果は、日経ビジネス2月19日号で報じられているほか、GPTWジャパンのホームページ（http://www.greatplacetowork.jp）に掲載されている。

今回の調査の上位10社は次の通り。

１．リクルートエージェント（人材紹介業）
２．モルガン・スタンレー証券（証券業）
３．マイクロソフト（ソフトウエア・関連製品）
４．日本イーライリリー（医薬品製造）
５．日本ヒューレット・パッカード（コンピューター関連）
６．ベンチャー・リンク（フランチャイズ支援事業）
７．三井不動産販売（不動産流通事業）
８．アストラゼネカ（医薬品製造）
９．堀場製作所（分析計測機器製造販売）
１０．アサヒビール（酒類製造販売）

「デュロキセチン」の日本における共同開発・共同販売契約を締結

( 2007/2/2 )

　塩野義製薬と日本イーライリリーは、｢デュロキセチン塩酸塩｣（LY248686）の日本国内における共同開発・共同販売契約を締結した。
デュロキセチンはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）で現在ヨーロッパ、ラテン・アメリカ、米国など70カ国以上で、成人のうつ病および糖尿病性神経因性疼痛の治療薬として承認されている。また、腹圧性尿失禁治療薬としては30カ国以上で承認されている。2006年度の全世界での売上は13億1600万ドルであった。
　現在、デュロキセチンは日本国内において、塩野義製薬により「うつ」及び「糖尿病性神経因性疼痛」の適応症がそれぞれフェーズIII、フェーズIIで開発されている。

http://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2007_05.cfm
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/070202.pdf

悪性胸膜中皮腫治療薬「アリムタｨ注射用500mg」を発売

( 2007/1/19 )

　日本イーライリリーは、2007年1月4日に悪性胸膜中皮腫治療薬「アリムタｨ注射用500mg」の製造販売承認を取得した。1月19日の薬価基準収載を受け、1月22日より、悪性胸膜中皮腫治療薬「アリムタｨ注射用500mg」の受注および出荷を開始する。「アリムタ」は、抗悪性腫瘍薬であるシスプラチンとの併用療法により、この適応の承認を受けている。
　厚生労働省と協議の結果、日本国内での本併用療法の使用経験がまだ十分ではないため、発売後一定期間は一定の基準を満たす医療機関に本剤を納入することとなった。発売後は、承認条件でもある全症例を対象とした特定使用成績調査を実施する。使用実態下での安全性情報を蓄積し、それに基づく迅速な情報提供を行うことで、本剤の適正使用の推進を図っていく。　
　海外では2004年2月に米国で初めて承認され、その後、EU、オーストラリア、カナダ、タイ、シンガポール、中国、台湾等、世界84の国および地域で承認されている（2006年12月20日現在）。アリムタ・シスプラチン併用療法は、悪性胸膜中皮腫に対し、唯一承認された治療法として使用されている。

http://www.lilly.co.jp/

「アリムタ注射用５００ｍｇ」の製造販売承認を取得

( 2007/1/4 )

　日本イーライリリーは、本日、悪性胸膜中皮腫に対する治療薬として、「アリムタ(Ｒ)注射用５００ｍｇ」（以下、アリムタ）の製造販売承認を取得した。日本イーライリリー株式会社では、「アリムタ」と抗悪性腫瘍剤であるシスプラチンとの併用療法による第Ｉ／ＩＩ相臨床試験を実施し、悪性胸膜中皮腫を効能・効果として、製造販売承認申請を行っていた。
　本併用療法は、海外で実施された大規模な比較臨床試験において、有効性及び安全性が確認され、２００４年に米国で悪性胸膜中皮腫の治療法として承認された。その後、ＥＵ、オーストラリア、カナダ、タイ、シンガポール、中国、台湾等、世界８４の国および地域で承認され（２００６年１２月２０日現在）、本併用療法は、悪性胸膜中皮腫に対し、唯一承認された治療法として使用されている。
　アリムタとシスプラチンの併用療法による国内での臨床試験成績については、弊社ホームページにて公開している。
　アリムタは薬価基準収載後に発売する予定。

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アイコス社を２１億ドルで買収

( 2006/10/19 )

　米国イーライリリー社は１０月１７日、ＩＣＯＳ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（アイコス社、本社：米国ワシントン州ボセル）を現金で買収するための最終的な契約を締結したと発表した。契約の条件によると、リリー社はアイコス社の発行済み普通株式を１株当り３２ドルで全株買収する。その総額はおよそ２１億ドルになる。

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悪性胸膜中皮腫治療薬ペメトレキセドシスプラチンとの併用療法で厚生労働省へ承認申請

( 2006/6/26 )

　日本イーライリリーは、ペメトレキセド（Ｐｅｍｅｔｒｅｘｅｄ：　海外での製品名Ａｌｉｍｔａ（Ｒ）［アリムタ］）と、抗悪性腫瘍薬であるシスプラチンとの併用療法による第　Ｉ　／　ＩＩ　相臨床試験を実施。厚生労働省に悪性胸膜中皮腫を効能・効果として、新規の製造販売承認申請を行った。
　悪性胸膜中皮腫はアスベスト曝露と強い関連性があり、悪性度が高く、進行した段階で診断されるために治療が難しいがん。これまでこの疾患に対する有効な治療薬がなく、標準治療の確立が望まれてきた。海外で実施された大規模な比較臨床試験で、本併用療法の有効性及び安全性が確認され、２００４年に米国で悪性胸膜中皮腫の治療法として承認され、その後、ＥＵ、オーストラリア、カナダ、タイ、シンガポール、中国、台湾、韓国等世界７０カ国以上で承認され、本併用療法は、悪性胸膜中皮腫に対し、唯一承認された治療法として使用されている。
　ペメトレキセドは、２００５年１月２４日に開催された第１回未承認薬使用問題検討会議の検討対象に取り上げられ、弊社としても、ペメトレキセドおよび本併用療法を患者さんや医療関係者の皆様のニーズにお応えすべく早期申請に向けて努力してきた。
　ペメトレキセド・シスプラチン併用療法は、２０カ国から４４８名の患者さんが参加し、悪性胸膜中皮腫の臨床試験としては最大規模の臨床試験となった。臨床試験の結果、生存期間は３０％延長し（ペメトレキセド・シスプラチン併用群で１２．１カ月、シスプラチン単剤群で９．３カ月）、１年生存率については、ペメトレキセド・シスプラチン併用群で５０．３％、シスプラチン単剤群で３８．０％だった。

http://www.lilly.co.jp/CACHE/index_page_pageobj472_.cfm

「ジェムザール」厚生労働省から承認を取得

( 2006/6/15 )

　日本イーライリリーが効能追加申請を行っていた「ジェムザール（Ｒ）注射用（一般名：塩酸ゲムシタビン注）」が、、胆道がんの効能で厚生労働省より承認を受けた。塩酸ゲムシタビンは、１９８３年に米国イーライリリー社で合成された核酸の誘導体で代謝拮抗剤に分類され、ＤＮＡ生成のプロセスを阻害する。
　リリー社が臨床試験を実施し、その結果に基づいて承認されたという点では、ジェムザールの胆道がんでの効能承認は日本が最初になる。
　「ジェムザール（Ｒ）注射用」は１９９９年３月に厚生省（現厚生労働省）より非小細胞肺がんの効能で承認を受け販売されており、２００１年４月には膵がんの効能でも承認されている。
　胆道がんの多くは手術不能の進行がんの状態で診断され、早期発見された場合は外科切除が根治的治療法。胆道がんの場合は、根治手術には周辺臓器の大量の切除が必要となることが多く、また放射線療法も、胆道がん自体は放射線感受性が低いうえ、周囲に放射線感受性の高い臓器があることから制限されるのが現状。さらに、手術をしてもがん細胞を完全に切除することが難しく、術後早期に再発することが多いがんでもあり、有効な化学療法の確立が必要とされていた。
　日本国内での第ＩＩ相試験はリリー社として世界初であり、切除不能な進行胆道がん、あるいは術後再発の胆道がんで、これまでに化学療法を受けたことがない４０名を対象に実施した。主要評価項目は、腫瘍縮小効果、生存期間中央値、１年生存率、無増悪生存期間（ＰＦＳ）。奏効率（腫瘍縮小効果）は１７．５％（７例においてＰＲ［部分奏効］、１５例においてＮＣ［安定］）で、１年生存率は２５％、生存期間中央値は７．６カ月だった。また、無増悪生存期間（ＰＦＳ）中央値は２．６カ月。

成人成長ホルモン分泌不全症への追加適応承認

( 2006/4/21 )

　日本イーライリリーは、遺伝子組み換えヒト成長ホルモン製剤「ヒューマトロープ」（一般名、ソマトロピン）が成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）への追加適応承認を受けた。国内での承認は初めて。
　ヒューマトロープによる成長ホルモン補充治療により、患者の代謝機能が改善され、体組成バランスが正常化する効果が確認されている。
　ヒューマトロープは８７年に米イーライリリーが製品化し、日本では下垂体性小人症、ターナー症候群、軟骨異栄養症における低身長の適応承認を受けている。

骨粗しょう症治療薬、乳がん予防効果も・米国立がん研究所

( 2006/4/19 )

日本経済新聞

http://www.nikkei.co.jp/news/shakai/20060418STXKC050418042006.html

「ジプレキサ」の効果は治験薬中トップクラス

( 2006/4/12 )

　米イーライリリー・アンド・カンパニーは、「抗精神病薬による治療介入に関する臨床試験ＣＡＴＩＥ：　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ａｎｔｉｐｓｙｃｈｏｔｉｃ　Ｔｒｉａｌ　ｏｆ　Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ　Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ）のフェーズ２で得られた知見についてのコメントを発表。抗精神病薬「ジプレキサ」（一般名：オランザピン）の治療成績全般についての見解を明らかにした。フェーズ２で得られた知見は「アメリカン・ジャーナル・オブ・サイキアトリー」（Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ）誌の４月号に掲載。
　オランザピンは、ＣＡＴＩＥ研究のフェーズ１で薬剤の変更が必要になった患者さんを対象にしたフェーズ２で使われた抗精神病薬の中でトップクラスの効果を示したという。
◆「ジプレキサ」について
　ジプレキサ（一般名オランザピン）は海外では１９９６年に発売が開始された。日本では統合失調症の治療薬として承認され、２００１年から発売されている。
　日本国内での新薬承認のための臨床試験における副作用の発現率は、６５．０％（３７７／５８０例）だった（錠剤承認時）。主な副作用は不眠、眠気、体重増加、アカシジア、振戦、倦怠感、不安・焦燥、および興奮・易刺激性。

抗がん剤「塩酸ゲムシタビン」による膵がんの術後補助療法を実証

( 2005/5/31 )

　2005年5月15日（米国時間）、米国フロリダ州オーランドで開催されたASCO（米国臨床腫瘍学会）において、イーライリリー・アンド・カンパニーの抗がん剤である塩酸ゲムシタビン（一般名。製品名：ジェムザールR）が手術後の膵がん患者の無再発生存期間の中央値を約2倍となる6．7カ月延長する（塩酸ゲムシタビン投与群で14．2カ月、無治療群で7．5カ月）という第III相臨床試験の結果が発表された。

http://www.lilly.co.jp/CACHE/index_newspage_newsobj322.cfm

ＦＤＡがエクセナチド注射剤を承認

( 2005/5/10 )

　イーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州）とアミリン・ファーマシューティカルズ社は、４月２９日（米国現地時間）、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が、標準的な糖尿病経口治療薬であるメトホルミンもしくはスルホニル尿素剤の服用、またはこれら２剤の組み合わせを服用しても、適切な血糖コントロールが達成できない２型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための追加治療として、エクセナチド注射剤（製品名：ＢＹＥＴＴＡ（ＴＭ）（発音：バイエッタ））を承認したことを発表した。エクセナチドは、インクレチン・ミメティクスとして知られる新規化合物では初の医薬品となる。エクセナチドは米国で６月１日から発売される予定。

「未承認薬使用問題検討会議」の初会合

( 2005/1/28 )

　“混合診療”解禁問題で、医薬品の特定療養費制度拡大を図るために発足した厚生労働省「未承認薬使用問題検討会議」の初会合が２４日に開かれ、対象薬の審議が始まった。
　早急に検討しなければならない抗癌剤として、審査中のものとして、(1)オキサリプラチン（ヤクルト本社：２１日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で審議。効能・効果は結腸・直腸癌）、治験前のものとして、(2)ペメトレクスド（日本イーライリリー：２００４年１１月に優先的治験相談品目に指定。悪性胸膜中皮腫）、(3)サリドマイド（藤本製薬：２１日の医薬品第二部会で希少疾病用医薬品に指定。多発性骨髄腫）――の３医薬品が取り上げられた。
　いずれの医薬品についても概ね了承が得られた。治験計画が受理され、治験が始まれば、新制度の対象となり特定療養費が適用される。

http://www.mhlw.go.jp/
http://www.yakult.co.jp/

「塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g」 PRSP感染症に対する新効能･効果承認

( 2004/10/22 )

　日本イーライリリーが製造する「塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g」の新効能･効果として、「PRSP（ペニシリン耐性肺炎球菌）感染症（敗血症、肺炎、化膿性髄膜炎）」が承認された。同剤は塩野義製薬によって販売されているグリコペプチド系抗生物質製剤。
　これまで、日本国内では「PRSP感染症」としての効能をもつ抗菌薬はなく、「塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g」が初めての「PRSP感染症」に対する承認となる。

「アシノン（Ｒ）」譲渡に関する契約締結

( 2004/9/27 )

　ゼリア新薬とイーライリリー・アンド・カンパニーは、リリーがもつニザチジンを含有する医薬品「アシノン」の日本国内におけるすべての権利等の譲渡契約を締結した。
　ニザチジンはリリーが創製したＨ２ブロッカーで、1988年「Ａｘｉｄ（Ｒ）（アキシッド）」として米国で発売。日本国内では、ゼリア新薬と日本イーライリリーが共同開発し、1990年医療用医薬品「アシノンカプセル１５０」として両社が販売。
　1996年、ゼリア新薬は国内における「アシノン」の営業権を譲り受け、注力している消化器系分野の主力品として拡販に努めてきた。1997年には「アシノンカプセル７５」を追加し、胃・十二指腸潰瘍、胃炎、逆流性食道炎など消化器疾患の治療薬として多くの医療機関において処方されている。　今回の譲渡契約締結により、ゼリア新薬はアシノン製品群の新たな開発から販売まで独自の展開が可能になった。

抗がん剤「ペメトレキセド」がＥＵにおいて２つの適応症で承認

( 2004/9/22 )

　イーライリリー・アンド・カンパニーは、抗がん剤ペメトレキセド　（製品名：Ａｌｉｍｔａ）が、ＥＵにおいて２つの適応症で承認されたことを発表した。ＥＵ加盟各国の事情により順次発売する。　　ペメトレキセドは、新しい多用途抗葉酸剤で、がん細胞が生存するために不可欠な酵素のうち、少なくとも３つを同時に遮断。研究チームは、葉酸とビタミンＢ１２を補充することで、細胞を破壊するという薬効を損なうことなく、薬剤による副作用の頻度と程度を大きく軽減できることを発見した。　ペメトレキセドはシスプラチンとの併用で、悪性胸膜中皮種患者さんに延命効果をもたらす、ＥＵ初で唯一承認された治療薬となる。悪性胸膜中皮腫瘍は、胸膜に発生するがん。悪性胸膜中皮腫はアスベストに起因し、２０年から４０年の潜伏期間を経て発病する。　また、ペメトレキセドは単剤で、局所進行性あるいは転移性の非小細胞肺がんの二次治療薬としても承認された。　ペメトレキセドは、日本では、非小細胞肺がんと悪性胸膜中皮腫の適応について、第2相試験準備中。

ジェムザールを乳がんの適応症に

( 2004/5/26 )

　がん治療薬のジェムザールはタキソールと併用することで、転移性乳がんの一次治療薬としてFDAから認められた。ジェムザールとタキソールの併用とタキソールのみの治療を行い比較したところ、併用したものの方が、より早く効果が表れ、がんの進行を防ぐのにも有効だった。転移性乳がんの中でも今回承認されたのは、ジェムザールとパクリタキセルを併用し、アントラサイクリンを含む薬剤を使用した後発症したもの。タキソールはイチイという針葉樹の樹皮から得られる成分で、がん細胞の分裂を阻止することでがんの進行を遅らせる。乳がん、卵巣がんに有効とされている。

閉経後骨粗鬆症治療薬「エビスタ錠６０mg」を発売

( 2004/5/11 )

　中外製薬、ならびに日本イーライリリーが、閉経後骨粗鬆症治療薬、エビスタ錠６０mgを発売する。骨粗鬆症はエストロゲンという酵素が減少し、骨の新陳代謝のバランスが崩れることで発症。エビスタは、選択的エストロゲン受容体モジュレーターとして、エストロゲン受容体と結合し、新陳代謝を調節する。特徴としては、組織により作用の選択性を持ち、作用が異なる。骨に対してはエストロゲン様作用を示すが、子宮や乳房に対しては刺激作用が少ない。主な副作用は、ほてり、乳房緊満、嘔気、多汗、そう痒症、下肢痙攣。
　副作用は311例中117例(37.6％)で確認され、上記のものは1.3～3％であった。日本では、中外製薬と日本イーライリリー並行販売を行う。発売日は5月12日。

FDAから抗精神病薬ジプレキサの注射剤の承認を取得

( 2004/4/5 )

　イーライリリーは米国食品医薬品局（FDA）から、ジプレキサの筋注製剤に対しての承認を得た。従来の抗精神病薬筋注製剤では、非常に強い副作用を伴い、また、病状が安定すると別の経口剤に切り替えなければならないという問題点があったが、ジプレキサは重篤な副作用の多くを伴わずに、経口用のもあることから、双極性障害や統合失調症が関与して起きる急性の興奮状態に対して、重要なはたらきが期待される。
　副作用としては、主に眠気と体重増加報告され、その他には口渇、めまい、無力症、アカシジア（静坐不能）、便秘、食欲増進、プロラクチンの穏やかな上昇、起立性低血圧、パーキンソニズム、むくみ、肝トランスアミナーゼの上昇、振戦などが認められている。

抗精神病薬ジプレキサ錠の効能・効果の表現を「統合失調症」に変更

( 2004/3/5 )

　日本イーライリリ－は、抗精神病薬「ジプレキサ錠2．5mg／5mg／10mg」に、新しい効能・効果「統合失調症」を記載した添付文書を封入する。2004年2月25日、当製品の効能・効果の表現を「精神分裂病」から「統合失調症」への変更について、厚生労働省から承認されたもの。　効能・効果に「統合失調症」を記載するのは、日本では初めて。「精神分裂病」の診断名が「差別」や「偏見」につながり、患者や家族の負担になっていた。そのため（財）全国精神障害者家族連合会と（社）日本精神神経学会が病名変更に取り組み、2002年8月2日付の厚生労働省の通知により、診断書等において「統合失調症」を「精神分裂病」とみなして取り扱っても差し支えないとした。こうした動きから日本イーライリリ－は、2003年4月にジプレキサ錠の効能・効果の記載を「統合失調症」へ変更するための申請を行っていたもの。

アスベストに起因する悪性胸膜中皮腫への治療薬が米国で承認

( 2004/2/12 )

　イーライリリー社が開発したペメトレキセド（米国での製品名：Ａｌｉｍｔａ［発音：アリムタ］）が、シスプラチンとの併用で、肺や胸腔を覆う胸膜に発生する、手術不能の悪性胸膜中皮腫の治療薬として承認された。全世界で年間に10,000人から15,000人が悪性胸膜中皮腫と診断されていると推定され、その数は年々増加傾向にあるという。
　比較試験には19カ国448名の患者が参加。ペメトレキセド・シスプラチン併用療法はシスプラチン単剤との比較試験において、その効果が証明された。臨床試験の結果、生存期間が30％延長し（ペメトレキセド・シスプラチン併用群で12.1カ月、シスプラチン単剤群で9.3カ月）、１年生存率は、ペメトレキセド・シスプラチン併用群で50.3％、シスプラチン単剤群で38.0％だった。また、ペメトレキセドの血液毒性、非血液毒性に関連する副作用は、好中球減少、血小板減少、貧血、悪心、嘔吐、疲労感、下痢、皮疹、痛がみられた。

ジプレキサ筋注製剤、海外で第１四半期に発売

( 2004/2/2 )

　イーライリリー・アンド・カンパニーはジプレキサ（ＺＹＰＲＥＸＡ　一般名オランザピン）の筋注製剤を、第１四半期に発売すると発表した。この注射剤により精神科救急やその他の危機的な状況で、統合失調症および双極性障害で急性の興奮状態にあり治療に協力的でない患者に対し、速やかな治療が可能になる。
　筋注製剤はフランス、オーストラリア、カナダおよび英国で2004年第１四半期に発売が予定されており、その後ドイツ、スペイン、イタリアなど他の主要市場での発売が続く。米国では現在る審査中。

薬事・食品衛生審議会の部会審議品目　平成16年1月承認分

( 2004/1/30 )

　日本イーライリリー（株）　エビスタ錠６０ｍｇ

http://www.pharmasys.gr.jp/shinyaku/g0401.html

SirnaとRNA干渉医薬の開発で提携

( 2004/1/27 )

　Sirna Therapeutics（RNAI、米コロラド州）がsiRNA（短鎖の2本鎖RNA）を利用した医薬品開発でイーライリリーEli Lilly（LLY、インディアナ州）と提携。イーライリリーはSirnaに抗癌剤のターゲットを提供する。

http://ir.thomsonfn.com/InvestorRelations/PubNewsStory.aspx?partner=5855&storyId=10445

「トブラシン（R）注」、「トブラシン（R）点眼液」の譲渡で合意

( 2004/1/9 )

　日本イーライリリーと東和薬品は、2004 年4 月1 日付で、日本イーライリリーのアミノグリコシド系抗生物質の「トブラシン（R）注60mg、90mg、小児用10mg」と「トブラシン（R）点眼液」の製造・販売権を、東和薬品に譲渡することで合意した。

「硫酸ビンクリスチン」と「硫酸ビンブラスチン」の輸入承認と販売権の譲渡を受ける

( 2004/1/9 )

　日本イーライリリーと日本化薬は、日本イーライリリーの抗悪性腫瘍剤の硫酸ビンクリスチン（製品名：オンコビン注射用1mg）、硫酸ビンブラスチン（製品名：エクザール注射用10mg）の2剤について日本化薬に輸入承認の承継および販売権を譲渡することを発表した。

経口・糖尿病性細小血管合併症治療薬の共同開発と販売で契約締結

( 2003/12/18 )

　イーライリリーと武田薬品は、PKCβ阻害剤LY‐333531（ruboxistaurin mesyIate）の日本国内における共同開発と販売について合意、契約を締結した。LY‐333531は、イーライリリーが創製した糖尿病性細小血管合併症治療薬で、糖尿病性神経障害や糖尿病性網膜症の治療薬として臨床試験を進めている経口薬、欧米ではⅢ相、国内ではⅡ相試験を実施している。　今回の契約で、日本イーライリリーと武田薬品は日本における同剤の開発、承認申請、販売活動を共同で進める。
　PKCβは、糖尿病性細小血管合併症の原因となる血管新生の誘導や血流調節障害に関与することが分かっており、LY‐333531は前臨床試験でPKCβを選択的に阻害する作用があることを確認した。同剤にはPKCβ活性を抑制して、糖尿病性神経障害や糖尿病性網膜症などの糖尿病性細小血管合併症の進行抑制、症状改善が期待される。

ＦＤＡから新ＥＤ治療薬「タダラフィル」の承認を取得

( 2003/11/28 )

　リリー・アイコス社は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）からＥＤ（勃起障害）治療薬タダラフィル（一般名、経口ＰＤＥ５阻害剤）の承認を受けた。
　4000名以上の被験者が参加した22の臨床試験で、タダラフィルの安全性と有効性が評価され、27歳から87歳の年齢層の男性（他の疾患を有する人も含む）において、タダラフィルの有効性が示された。この試験のうち２試験では、糖尿病や前立腺がん治療の前立腺切除術に伴うＥＤの患者を被験者として行った。
　リリー・アイコス社は、アイコス社（ＩＣＯＳ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）とイーライリリー　・アンド・　カンパニーの合弁企業。日本では、日本イーライリリーが開発を行っている。

骨形成促進剤　重症骨粗鬆症治療薬としてEUで発売

( 2003/11/4 )

　イーライリリー・アンド・カンパニーは、閉経後女性で骨折のリスクが高い重症骨粗鬆症治療薬としてEUで承認されていたテリパラチド（遺伝子組換え、注射剤）を、EU加盟15カ国のうち10カ国と、アイスランド、ノルウェー、スイスで発売した。
　テリパラチドは骨形成促進剤と呼ばれる新規薬効群に属し、EUでも最初に承認された薬剤。骨形成促進剤は、他の既存の治療薬が骨の減少を遅らせるあるいは停止させるのとは異なり、新しい骨の形成を活性化することにより骨粗鬆症を治療する。
　生体内に存在する副甲状腺ホルモンの遺伝子組換え型であるテリパラチドは、古い骨が破壊されるよりも早く新しい骨を形成するというこれまでにない方法で骨代謝回転の過程に作用。テリパラチドは骨強度を増加させ、骨折のリスクを大きく減少させるという。テリパラチドは、米国では2002年の12月に発売。EU加盟全15カ国でも承認され、今回オーストリア、デンマーク、フィンランド、ドイツ、ギリシャ、アイルランド、オランダ、ポルトガル、スウェーデン、イギリス、アイスランド、ノルウェー、スイスで発売された。
　日本では、現在臨床試験準備中。

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