アスビオファーマ（株）のニュース　NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー(R)錠5mg、10mg、20mg」製造販売承認取得のお知らせ

NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー(R)錠5mg、10mg、20mg」製造販売承認取得のお知らせ

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー錠?5mg、10mg、20mg」（一般名：メマンチン塩酸塩）の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせします。

メマリーは、Merz Pharmaceuticals GmbH（本社：ドイツ、以下「メルツファーマシューティカルズ」）により創製されたN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗剤です。本剤は、2002年に欧州医薬品庁（EMA）、2003年に米国食品医薬品庁（FDA）より承認され、中等度から高度アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして、世界70カ国で使用されております。

当社は、メマリーが、本邦でのアルツハイマー型認知症治療における薬物治療の幅を拡げることにより、患者さんやご家族に貢献できるものと確信しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003894.html

アルツハイマー型認知症治療剤「SUN Y7017」（メマンチン塩酸塩）の国内製造販売承認申請のお知らせ

( 2010/2/8 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）の子会社であるアスビオファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：横山誠一）は、アルツハイマー型認知症治療剤として開発したSUN Y7017（一般名：メマンチン塩酸塩）の国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

　SUN Y7017は、Merz Pharmaceuticals GmbH（本社：ドイツ）により創製されたN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗薬です。本剤は、2002年に欧州医薬品庁（EMEA）、2003年に米国食品医薬品庁（FDA）より承認され、2010年1月現在、世界60カ国以上で使用されており、アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして位置づけられています。

　当社は、SUN Y7017が、本邦でのアルツハイマー型認知症治療における薬物治療の幅を拡げることにより、患者さんやご家族および医療関係者の皆様に貢献できるものと期待しております。

http://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1272.4&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1272.4&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1272.4

子会社の再編と移転に関するお知らせ

( 2009/3/16 )

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：庄田隆、以下「第一三共」）の子会社であるアスビオファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：横山誠一、以下「アスビオファーマ」）は、来年2010年4月をもちまして第一三共グループ内の創薬ベンチャーとして事業を再編するとともに、同10月に神戸医療産業都市（ポートアイランド第2期）へ移転することとなりましたのでお知らせします。

１．アスビオファーマの概要
アスビオファーマは、サントリー株式会社医薬事業部を母体として2002年12月に設立されました。サントリー株式会社より全ての医療用医薬品事業を引き継ぎ、研究開発活動を中心に事業を行っております。
会社名アスビオファーマ株式会社
本社東京都港区赤坂2-9-11
事業所生物医学研究所（大阪府三島郡）、バイオ創薬センター（群馬県邑楽郡）
資本金 110億円（第一三共100％）
代表者代表取締役社長横山誠一
製品サンリズムR、ハンプR、アデノスキャンR、ビオプテンR
売上高 250億円（2009年3月末見通し）
従業員数 320名（うち研究開発部門約240名、2009年3月末見通し）
子会社 Asubio Pharmaceuticals, Inc. （米国ニュージャージー州、海外の臨床開発機能、約30名）
事業内容医薬品の研究、開発、製造、販売

２．事業再編の概要
現在、アスビオファーマが保有する権利・機能については、2010年4月1日（予定）をもちまして以下のように再編いたします。
これまで保有しておりました製品、知的財産権、後期臨床開発、製薬技術研究等の権利・機能につきましては、第一三共グループ内で各関連機能を再編するとともに、製品の生産機能を第一三共プロファーマ株式会社（本社：東京都中央区）に移管することにより、グループとして効率化を図ります。一方、新規候補物質の探索研究から前期臨床開発に関わる創薬コア機能につきましては、引き続きアスビオファーマ株式会社として独自の視点から開発パイプラインの獲得を目指すとともに、今後はグループ内創薬ベンチャーとして更なる発展を目指します。

３．神戸医療産業都市（ポートアイランド第2期）への移転について
アスビオファーマは2010年4月の再編を経て、同10月に国内3ヵ所の事業拠点に分散しております創薬コア機能（探索研究～前期臨床開発機能）を神戸医療産業都市（ポートアイランド第2期）に集約いたします。神戸医療産業都市は国内有数の医療産業専用のクラスターとして、先端医療センター、理化学研究所他、医療関連の施設が充実しているだけでなく、130社を超えるバイオベンチャーが集積しており、今後アスビオファーマが最先端の研究開発を進めるうえで最も相応しい立地と考えております。

◇主な目的
・研究、臨床開発、企画機能が一体化した集中体制による創薬活動の強化
・神戸医療産業都市を含む社外ネットワーク（共同研究等）を積極的に活用した創薬活動の推進

◇所在地
住所神戸市中央区港島南町6丁目（ポートアイランド第2期）（神戸市と鹿島リース株式会社との事業用定期借地契約に基づく）
敷地面積約10,000 m2

◇建物
構造地上6階RC耐震構造（鉄筋コンクリート造）
延床面積約16,000 m2
工期 2009年6月着工、2010年6月末完工予定
建物機能研究施設、オフィス、会議室他
従業員数約200名を予定（社外要員を除く）
建物所有鹿島リース株式会社（アスビオファーマとの定期建物賃貸借契約）

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/857/090316v1-j.pdf

先天性代謝異常治療薬「ビオプテンR」の効能追加承認取得について

( 2008/7/16 )

第一三共グループのアスビオファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：横山誠一）は、先天性代謝異常治療薬「ビオプテンR（一般名：塩酸サプロプテリン）」について、「テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症」に対する効能追加承認を取得いたしましたのでお知らせします。
「ビオプテンR」は生体内に存在する天然型テトラヒドロビオプテリンを化学的な方法で高純度に合成し、製剤化したものです。「ビオプテンR」は、下記の先天的な遺伝子異常による高フェニルアラニン血症（血液中のフェニルアラニン濃度が上昇する代謝異常）患者において、血清フェニルアラニン値を是正します。

http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/662/080716_001v1-j.pdf

急性心不全治療薬のライセンス契約を解消

( 2007/1/11 )

　アステラス製薬は、第一アスビオファーマとアステラス　ＵＳ　ＬＬＣが締結していた第一アスビオファーマによって創製された急性心不全治療薬「カルペリチド」のライセンス契約を解消することで合意したことをお知らせする。
　アステラス　ＵＳ　ＬＬＣ（当時：フジサワヘルスケアインク）と第一アスビオファーマ（当時：第一サントリーファーマ株式会社）は、２００３　年５　月「カルペリチド」に関するライセンス契約を締結した。当該契約に基づき、アステラス製薬の米国子会社が米国にて開発してきたが、米国における競合状況や市場性を改めて精査した結果、アステラス製薬としては「カルペリチド」の開発を今後継続しないことを決定した。この決定を受け、両社で協議した結果、本剤のライセンス契約を解消することで合意した。

http://www.yamanouchi.com
http://www.asubio.co.jp/

新社長に横山誠一氏

( 2006/5/30 )

　第一アスビオファーマは５月30日、取締役の横山誠一氏を取締役社長に昇格させる人事を発表した。６月26日付で就任する。
　現社長の中山譲治氏が６月28日付で第一製薬の取締役兼執行役員（経営企画部長）に就任予定となったことに伴うもの。
横山氏は、第一サントリーの設立以来、今日まで経営企画部長を務め、２００３年５月には取締役となった。中山氏と共に前身の第一サントリーファーマの立ち上げから関わり、事業内容にも詳しいことから社長内定となった。

心臓疾患診断補助剤「アデノスキャン（R）注60mg」発売

( 2005/6/20 )

　第一製薬（株）は、関連会社の第一サントリーファーマ（株）が輸入承認を取得した心臓疾患診断補助剤「アデノスキャン（R）注60mg」＜一般名：アデノシン＞を6月21日（火）より発売する。

http://ir.daiichipharm.co.jp/TopU,itemId,130447,event,ViewWhatsNew,locale,ja_JP.html

社名を「第一アスビオファーマ（株）」に変更

( 2005/5/26 )

　第一製薬グループの第一サントリーファーマは、2005年10月1日付けで社名を「第一アスビオファーマ（株）（DAIICHI ASUBIO PHARMA CO．， LTD．）」に変更するとともに、本社を東京都港区に移転することを発表した。

http://www.dsup.co.jp/news/2005/0526.html

米国・ＢｉｏＭａｒｉｎ（バイオマリン）社との提携を拡大

( 2005/5/6 )

　第一製薬グループの第一サントリーファーマとＢｉｏＭａｒｉｎ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｉｎｃ．は、第一サントリーファーマの先天性代謝異常治療薬「ビオプテン」（塩酸サプロプテリン、天然型テトラヒドロビオプテリン）に関して、提携を拡大するライセンス契約を締結した。
　両社は昨年ライセンス契約を締結し、当社は日本を除く全世界におけるテトラヒドロビオプテリン（ＢＨ４）反応性高フェニルアラニン血症を含むオーファン領域の疾患を適応症とする本剤の開発、製品製造、販売に関する独占的な権利をバイオマリン社に許諾した。
　今回締結したライセンス契約では、日本を除く全世界におけるオーファン領域以外の全適応症を対象とした本剤の開発、原薬及び製品製造、販売に関する独占的な権利をバイオマリン社に許諾。オーファン領域以外へライセンスを拡大することになったのは、適応拡大の必要性について検討していた両社の思惑が一致したもの。第一サントリーによると、具体的な適応症を念頭に置いたものではない。
　現在、バイオマリン社は米国および欧州でＢＨ４反応性高フェニルアラニン血症を適応症とするフェーズＩＩＩ試験を実施。日本では、ＢＨ４欠乏による「異型高フェニルアラニン血症」の適応として販売されている

「ビオプテン」、米国・BioMarin社に導出

( 2004/11/24 )

　第一製薬グループの第一サントリーファーマとBioMarin Pharmaceutical Inc.は、第一サントリーファーマの先天性代謝異常治療薬「ビオプテン」（塩酸サプロプテリン、天然型テトラヒドロビオプテリン）についてライセンス契約を締結した。
これによりバイオマリン社は、日本を除く全世界における本剤の開発、製品製造、販売に関する独占的な権利を取得した。バイオマリン社は、米国でテトラヒドロビオプテリン（BH4）反応性高フェニルアラニン血症を適応症とするフェーズII試験を実施する予定。
　先天性代謝異常治療薬「ビオプテン」は、サントリー（現、第一サントリーファーマ）が異型高フェニルアラニン血症を適応症として開発し1992年に発売した（販売提携先：マルホ）医薬品。高フェニルアラニン血症とは、フェニルアラニン代謝の異常により、知能障害等の中枢神経症状、メラニン色素欠乏症状、尿臭などの症状を示す遺伝子疾患。その原因として、フェニルアラニン代謝補酵素BH4の欠乏によるもの（異型高フェニルアラニン血症）と、フェニルアラニン代謝酵素自体の欠損によるもの（高フェニルアラニン血症）があるという。フェニルアラニン代謝酵素自体の欠損によるもの中でBH4を投与することにより、フェニルアラニン代謝が改善するタイプが発見されている。これをBH4反応性高フェニルアラニン血症と呼ばれるようになった。
＜会社概要＞
第一サントリーファーマ株式会社（DAIICHI SUNTORY PHARMA CO．， LTD.）
　本　　社：　東京都千代田区麹町五丁目7番地2
　発足日　：　2002年12月27日
　資本金　：　10億円
　株主構成：　第一製薬株式会社66%、サントリー株式会社34%
　従業員数：　340人（グループ会社を含む）
　事業内容：　医薬品の研究、開発、製造及び販売

http://yakkei.jp/contents/joho/suntory.top.html

経鼻ＰＴＨ製剤「ＣＨＳ１３３４０」　前期第ＩＩ相試験の結果を発表

( 2004/10/4 )

　中外製薬と第一サントリーファーマが日本で共同開発中の経鼻ＰＴＨ（１－３４）製剤「ＣＨＳ１３３４０」について、前期第ＩＩ相試験の結果を発表した。10月4日米国のシアトルで開催された米国骨代謝学会（Ｔｈｅ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｓｏｃｉｅｔｙ　ｆｏｒ　Ｂｏｎｅ　ａｎｄ　Ｍｉｎｅｒａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ）で発表された。
　骨形成作用を有するＰＴＨは、骨粗鬆症の治療に有望とされ、「ＣＨＳ１３３４０」は、ヒト型遺伝子組換えＰＴＨ（１－３４）〈３４個のアミノ酸からなる副甲状腺ホルモン〉を経鼻製剤化したもの。
　今回の臨床試験は、日本人の骨粗鬆症患者に対する「ＣＨＳ１３３４０」の効果発現を検討するとともに、至適用量の予備的検討を目的に実施された。骨粗鬆症患者９２名を対象に、投与量により３群に分け、１日１回、３カ月間にわたって継続投与した結果、１日投与量１０００μｇにおいて骨量が２．４％増加することが確認された。安全性については、臨床的に問題となるような副作用の発生は認められなかったという。

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